CHƯƠNG 1 CƠ SỞ LÝ LUẬN VÀ KINH NGHIỆM THỰC TIÊN VỀ QUẢN LY CHI PHi THUOC TÂN DƯỢC THUỘC PHẠM VI THANH TOÁN CỦA QUỸ BHYT TẠI BHXH TỈNH 1. Chỉ phí thuốc tân dược thuộc phạm vi thanh toán của quỹ BHYT 1. Các khái niệm về thuốc, thuốc sử dung trong KCB Để óng nhất cách hiểu trong nghiên cứu, luận văn hệ thống hóa lại các khái niệm về thuốc, thuốc sử dụng trong KCB BHYT. Các khái niệm này đã được quy định trong các văn bản quy phạm pháp luật luật dược, luật đấu thầu, luật khám chữa bệnh, luật BHYT và các văn bản quy phạm pháp luật liên quan, cụ thể quy định như sau: Theo Luật Dược số 105/2016/QH13: “7huốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chấn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyên, vie xin và sinh phẩm ”.
“Thuốc từ dược liệu là thuốc được sản xuất từ nguyên liệu có nguôn gốc tự. nhiên từ động vật, thực vật hoặc khoáng chất. Thuốc có hoạt chất tỉnh khiết được chiết xuất từ được liệu, thuốc có sự kết hợp dược liệu với các hoạt chất hóa hoc tong hợp không gọi là thuốc từ được liệu ”. “Thuốc đông y là thuốc từ dược liệu, được bào chế theo lý luận và phương pháp của YHCT của các nước phương Đông ”' Dựa vào phát minh, sáng chế, thuốc thành phẩm tiếp tục được Luật Dược số 105/2016/QH13 phân loại thành thuốc biệt dược gốc và thuốc generic.
“Biệt dược gốc là thuốc đâu tiên được cắp phép lưu hành trên cơ sở có đây đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả ”. “Thuốc generic là thuốc có cùng dược chất. hàm lượng, dạng bào chế với biệt dược góc và thường được sử dụng thay thế biệt dược góc; là thuốc thành phẩm nhằm thay thế một thuốc phát mình được sản xuất không có giấy phép nhượng quyền của công ty phát minh và được đưa ra thị trường sau khi bằng phát minh và các độc quyên đã hết hạn ". Dựa vào hiệu quả điều trị của thuốc của các hãng khác nhau khi đưa thuốc ra thị trường, theo Luật Dược số 105/2016/QH13 thuốc tiếp tục được đánh giá, được xếp.
vào thuốc tương đương sinh học hay tương đương điều trị Thuốc tương đương sinh học: “Hai thuốc được coi là tương đương sinh học nếu chúng là những thuốc tương đương bào chế hay là thế phẩm bào chế và sinh khả dụng của chúng sau khi dùng cùng một mức liều trong cùng điều kiện thử nghiệm là tương tự nhau dẫn đến hiệu quả điều trị của chúng về cơ bản được coi là sẽ tương đương nhau ” “Thuốc tương đương điều trị: “Hai thuốc được coi là tương đương điều trị nếu chúng là những thuốc tương đương bào chế và sau khi được sử dụng cùng liều lượng thì tác dụng của thuốc bao gầm hiệu lực và an toàn là cơ bản như nhau ”. Thuốc tân dược thuộc phạm vi thanh toán của quỹ KCB BHYT bao gồm danh mục thuốc tân dược được quy định cụ thê tại Thông tư số 40/2014/TT-BYT của Bộ Y tế. Thuốc đông y, thuốc từ dược liệu (bao gồm chế phẩm và vị thuốc 'YHCT) thuộc phạm vi thanh toán của quỹ BHYT được quy định cu thé tai Thông tư số 05/2015/TT-BYT của Bộ Y tế. Theo quy định của luật BHYT, không phải mọi thuốc đã được cấp phép lưu hành hợp pháp trên thị trường Việt Nam đều thuộc phạm vi thanh toán của quỹ BHYT.
Bộ Y tế là cơ quan có thẩm quyền ban hành danh mục thuốc thuộc phạm vi thanh toán của quỹ BHYT Trên cơ sở danh mục thuốc thuộc pham vi thanh toán của quỹ BHYT, các cơ sở KCB thực hiện mua thuốc theo quy định của pháp luật về đấu thầu để làm cơ sở thanh toán với cơ quan BHXH khi chỉ định, sử dụng cho bệnh nhân BHYT. Nguyên tắc thanh toán chỉ phí thuốc tân dược thuộc phạm vỉ thanh toán của quỹ BHYT Theo quy định tại Thông tư số 40/2014/TT-BYT của Bộ Y tế, thuốc tân dược thuộc phạm vi thanh toán của quỹ BHYT phải tuân theo các nguyên tắc thanh toán như sau: Thứ nhất, quỹ? BHYT thanh toán chỉ phí thuốc theo số lượng thực tế sử dụng cho người bệnh và giá mua vào của cơ sở KCB theo quy định của pháp luật về đấu thầu mua thuốc, phù hợp với phạm vi quyền lợi và mức hướng theo quy định của Luật BHYT, Luật sửa đổi, bồ sung một số điều của Luật BHYT và các văn bản hướng dẫn thực hiện. Thứ hai, quÿ BHYT không thanh toán đối với các trường hợp. - Chi phí các thuốc đã được kết cấu vào giá của dịch vụ kỹ thuật, giá ngày giường điều trị, ví dụ: các thuốc gây tê, gây mê, dịch truyền sử dụng trong phẫu thuật, thủ thuật hay thuốc cản quang dùng trong chẩn đoán hình ảnh, các thuốc tẩy trùng và sát khuẩn hoặc giá thu trọn gói theo ca bệnh theo quy định hiện hành.
~ Phần chỉ phí của các thuốc có trong danh mục đã được ngân sách nhà nước chỉ trả. - Thuốc có trong danh mục sử dụng trong thử nghiệm lâm sàng, nghiên cứu khoa học. - Các thuốc, lô thuốc đã có quyết định đình chỉ lưu hành và thu hồi của cơ quan có thâm quyền. - Sử dụng thuốc không phù hợp với chỉ định đã đăng ký trong hồ sơ đăng ký.
thuốc đã được phê duyệt. Thứ ba, quy định thanh toán đổi với một số loại thuốc. ~ Các dạng đồng phân hóa học khác hoặc các dạng muối khác của hoạt chất có trong danh mục thuốc đều được quỹ BHYT thanh toán nếu có cùng tác dụng điều trị với dạng hóa học hay tên thuốc ghi trong danh mục thuốc. 10 ~ Thuốc được xếp nhóm này dùng điều trị bệnh thuộc nhóm khác được quỹ BHYT thanh toán nếu có chỉ định như đã đăng ký trong hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt.
Một số thuốc có quy định điều tỷ lệ thanh toán được quỹ BHYT thanh toán theo quy định - Thuốc có phối hợp nhiều hoạt chất mà sự phối hợp này chưa được quy định trong danh mục thì được quỹ BHYT thanh toán nếu các hoạt chất đều có trong. danh mục dưới dạng đơn chất (trừ vitamin và khoáng chất) và có cùng đường dùng. như quy định tại Thông tư số 40/2014/TT-BYT quy định về danh mục thuốc tân được thuộc phạm vi thanh toán của quỹ BHYT Thứ tư, thuốc phối hợp được lựa chọn phải bảo dam nguyên tắc sử dụng an toàn, hiệu quả và phù hợp với khả năng chỉ trả của quÿ BHYT. ~ Trường hợp thuốc phối hợp nhiều hoạt chất mà các hoạt chất có hạng bệnh viện sử dụng khác nhau thì thanh toán theo hoạt chất được sử dụng ở hạng bệnh viện cao nhất.
~ Trường hợp thuốc phối hợp nhiều hoạt chất có tỷ lệ thanh toán khác nhau. thì thanh toán theo tỷ lệ của hoạt chất có tỷ lệ thanh toán thấp nhất, Trường hợp theo chỉ định chuyên môn, người bệnh chỉ sử dụng một phần lượng thuốc trong đơn vị đóng gói nhỏ nhất (ví dụ: thuốc dùng trong chuyên khoa nhi, chuyên khoa ung bướu) và lượng thuốc còn lại không thể sử dụng được (ví dụ: không có người bệnh. có cùng chỉ định, lượng thuốc còn lại không đủ liều lượng, quá thời hạn bảo quản của thuốc) thì quy BHYT thanh toán toàn bộ theo giá của đơn vị đóng gói nhỏ nhất. Thứ năm, các thuốc có kỷ hiệu dấu (*) trong danh mục thuốc được quy BHYT thanh toán là thuốc chỉ sử dụng khi các thuốc khác trong nhóm điều trị không có hiệu quả và phải được hội chẩn trước khi sử dụng.
Trường hợp cấp cứu thì phải hội chân chậm nhất vào ngày làm việc tiếp theo. Thứ sáu, đối với các thuốc trong nhóm điều trị ung thư: ~ Chỉ được sử dụng điều trị ung thư tại các cơ sở KCB có chức năng điều trị ung thư, bao gồm cơ sở ung bướu, huyết học truyền máu và y học hạt nhân; các 11 khoa, đơn vị ung bướu, huyết học truyền máu va y học hạt nhân trong viện, bệnh viện chuyên khoa hoặc đa khoa và phải do bác sỹ được cấp chứng chỉ hành nghề, phạm vi hoạt động chuyên môn là ung bướu hoặc huyết học truyền máu chỉ định. - Trường hợp sử dụng điều trị các bệnh khác không phải ung thư: Quy BHYT thanh toán theo đúng hướng dẫn chân đoán và điều trị của Bộ Y tế hoặc của. ~ Trường hợp chưa có hướng dẫn chân đoán và điều trị thì phải hội chân với bác sỹ chuyên khoa ung bướu.
- Trường hợp chưa có hướng dẫn chẳn đoán và điều trị và không có bác sỹ chuyên khoa ung bướu thì phải được hội chẩn dưới sự chủ trì của lãnh đạo bệnh viện trước khi chỉ định sử dụng, trừ các thuốc không phải hội chẩn với khoa ung bướu. Thứ bảy, trường hợp cơ sở KCB thực hiện được các dịch vụ kỹ thuật của tuyến cao hơn theo phân tuyến chuyên môn kỹ thuật thì được sử dụng các thuốc theo danh mục. thuốc quy định đối với tuyến cao hơn, phù hợp với dịch vụ kỹ thuật đã được cấp có thẩm quyên phê duyệt. Cơ sở KCB tông hợp, gửi danh mục thuốc cho cơ quan BHXH để làm cơ sở thanh toán.
Thứ tám, các thuốc do cơ sở KCB tự bào chế theo quy định được quỹ BHYT thanh toán khi sử dụng tại cơ sở KCB dó. Giá thuốc đề thanh toán được xây dựng trên cơ sở giá thành sản phẩm do giám đốc bệnh viện quy định sau khi thống nhất với cơ quan BHXH và chịu trách nhiệm trước pháp luật. Quản lý chỉ phí thuốc tân dược thuộc phạm vi thanh toán của quỹ BHYT tại BHXH tỉnh 12. Mục tiêu quản lý chỉ phí thuốc tân dược thuộc phạm vi thanh toán của quỹ BHYT tại BHXH tính Theo Quyết định số 1456/QĐ-BHXH Ban hành quy trình giám định BHYT của BHXH Việt Nam, việc quản lý chỉ phí thuốc tân dược thuộc phạm vi thanh toán của quỹ BHYT với mục tiêu chung là đảm bảo quyền lợi của người tham gia BHYT 12 được sử dụng các thuốc có chất lượng, giá cả hợp lý và an toàn, phù hợp với cơ cấu bệnh tật, phủ hợp với khả năng chỉ trả của quỹ BHYT Mục tiêu cụ thể trong quản lý chỉ phí thuốc tân dược thuộc phạm vi thanh toán của quỹ BHYT tại cơ quan BHXH tỉnh: Thứ nhất, Cơ quan BHXH phối hợp với Sở Y tế để khảo sát, thâm định và lập danh sách các cơ sở KCB công lập và ngoài công lập đủ điều kiện tổ chức ký kết hợp đồng KCB BHYT nhằm đáp ứng tối đa nhu cầu KCB của người tham gia BHYT.