CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN 1. Một số khái niệm 1. Một số khái niệm về thuốc 1. Khái niệm về thuốc Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm [2].
Thuốc hóa dược là thuốc có chứa dược chất đã được xác định thành phần, công thức, độ tinh khiết và đạt tiêu chuẩn làm thuốc bao gồm cả thuốc tiêm được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu đã được chứng minh về tính an toàn và hiệu quả [2]. Thuốc dược liệu là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền [2]. Thuốc cổ truyền (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) là thuốc có thành phần dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại [2]. Sinh phẩm (còn gọi là thuốc sinh học) là thuốc được sản xuất bằng công nghệ hoặc quá trình sinh học từ chất hoặc hỗn hợp các chất cao phân tử có nguồn gốc sinh học bao gồm cả dẫn xuất của máu và huyết tương người.
Sinh phẩm không bao gồm kháng sinh, chất có nguồn gốc sinh học có phân tử lượng thấp có thể phân lập thành những chất tinh khiết và sinh phẩm chẩn đoán in vitro [2]. Vắc xin là thuốc chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch được dùng với mục đích phòng bệnh, chữa bệnh [2]. Khái niệm tân dược 4 Trong lĩnh vực thanh toán BHYT, thuật ngữ “tân dược” được sử dụng trong nghiên cứu này để chỉ các loại thuốc hóa dược và sinh phẩm [11],[12]. Thuốc sản xuất trong nước, thuốc nhập khẩu Căn cứ vào nguồn gốc, xuất xứ của thuốc, thuốc được chia thành 2 loại: thuốc sản xuất trong nước (hay còn gọi là thuốc Việt Nam, thuốc trong nước, “thuốc nội”) và thuốc nhập khẩu (hay còn gọi là thuốc nước ngoài, “thuốc ngoại”, thuốc nhập ngoại) [2],[13].
Thuốc sản xuất trong nước là thuốc được sản xuất tại các nhà máy sản xuất thuốc của Việt Nam. Thuốc nhập khẩu là thuốc được nhập vào Việt Nam từ các nước khác trên thế giới. Biệt dược gốc, thuốc generic Xét về khía cạnh nghiên cứu phát triển thuốc, thuốc thành phẩm được phân loại thành Biệt dược gốc (BDG) và thuốc generic. Biệt dược gốc là thuốc đầu tiên được cấp phép lưu hành trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả [2].
Thuốc generic là thuốc có cùng dược chất, hàm lượng, dạng bào chế với Biệt dược gốc và thường được sử dụng thay thế Biệt dược gốc [2]. Thuốc tương đương sinh học Hai thuốc được coi là tương đương sinh học nếu chúng là những thuốc tương đương bào chế hay là thế phẩm bào chế và sinh khả dụng của chúng sau khi dùng cùng một mức liều trong cùng điều kiện thử nghiệm là tương tự nhau dẫn đến hiệu quả điều trị của chúng về cơ bản được coi là sẽ tương đương nhau [14]. Thuốc tương đương điều trị Tương đương điều trị là những thuốc tương đương bào chế và tương đương sinh học, sau khi được sử dụng cùng liều lượng thì tác dụng của thuốc bao gồm hiệu lực và an toàn là như nhau [15]. Phân loại thuốc theo tiêu chí kỹ thuật Theo quy định tại Thông tư số 11/2016/TT-BYT ngày 11/05/2016 của Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập [15], tân dược trúng thầu được phân loại theo Gói thầu và Nhóm thầu cụ thể như sau: (1) Gói thầu thuốc generic: Gói thầu thuốc generic có thể có một hoặc nhiều thuốc generic, mỗi danh mục thuốc generic phải được phân chia thành các nhóm, mỗi thuốc generic trong một nhóm thuốc là một phần của gói thầu.
Việc phân chia các nhóm thuốc dựa trên tiêu chí kỹ thuật và tiêu chuẩn công nghệ được cấp phép như sau: a) Phân chia các nhóm thuốc: - Nhóm 1 gồm: + Thuốc sản xuất trên dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/s-GMP tại cơ sở sản xuất thuộc nước tham gia ICH và Australia; + Thuốc sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn WHO- GMP do Bộ Y tế Việt Nam cấp giấy chứng nhận và được cơ quan quản lý quốc gia có thẩm quyền cấp phép lưu hành tại nước tham gia ICH hoặc Australia; - Nhóm 2: Thuốc sản xuất trên dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn EU- GMP hoặc PIC/s-GMP nhưng không thuộc nước tham gia ICH và Australia; - Nhóm 3: Thuốc sản xuất trên dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn WHO- GMP được Bộ Y tế Việt Nam cấp giấy chứng nhận; - Nhóm 4: Thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế công bố; - Nhóm 5: Thuốc không đáp ứng tiêu chí của 04 nhóm trên. b) Trong gói thầu thuốc generic, nhà thầu có thuốc đáp ứng tiêu chí kỹ thuật của nhóm nào thì được dự thầu vào nhóm đó. Trường hợp thuốc đáp ứng tiêu chí của nhiều nhóm thì nhà thầu được dự thầu vào một hoặc nhiều nhóm mà thuốc đó đáp ứng các tiêu chí kỹ thuật và phải có giá chào thống nhất trong tất cả các nhóm mà nhà thầu dự thầu, cụ thể: 6 - Nhà thầu có thuốc đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 1, được dự thầu vào Nhóm 1, Nhóm 2, Nhóm 5; - Nhà thầu có thuốc đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 2 được dự thầu vào Nhóm 2, Nhóm 5; - Nhà thầu có thuốc đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 3 được dự thầu vào Nhóm 3, Nhóm 5; - Nhà thầu có thuốc đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 4 được dự thầu vào Nhóm 4 hoặc nhóm khác nếu đáp ứng tiêu chí của nhóm đó; - Nhà thầu có thuốc không đáp ứng các tiêu chí của Nhóm 1, Nhóm 2, Nhóm 3, Nhóm 4 thì chỉ được dự thầu vào Nhóm 5. c) Trường hợp thuốc dự thầu có nhiều cơ sở cùng tham gia vào quá trình sản xuất, để tham gia vào nhóm thuốc nào thì các cơ sở tham gia vào quá trình sản xuất thuốc đều phải đáp ứng tiêu chí của nhóm thuốc đó.
(2) Gói thầu Biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị (sau đây gọi chung là gói thầu Biệt dược gốc): gồm Biệt dược gốc và thuốc có tương đương điều trị với Biệt dược gốc thuộc danh mục do Bộ Y tế công bố. Phân loại thuốc theo nhóm tác dụng dược lý Theo Thông tư số 40/2014/TT-BYT ngày 17/7/2014 của Bộ Y tế ban hành và hướng dẫn thực hiện Danh mục tân dược thuộc phạm vi thanh toán của quỹ BHYT, tân dược được phân loại thành 27 nhóm tác dụng dược lý như trong bảng dưới đây [11]. Các nhóm tác dụng dược lý của tân dược TT Nhóm tác dụng dược lý 1 Thuốc gây tê, gây mê 2 Thuốc giảm đau, hạ sốt, chống viêm không Steroid; Thuốc điều trị gút và các bệnh xương khớp 3 Thuốc chống dị ứng và dùng trong các trường hợp quá mẫn 4 Thuốc giải độc và các thuốc dùng trong trường hợp ngộ độc 5 Thuốc chống co giật, chống động kinh 6 Thuốc điều trị ký sinh trùng, chống nhiễm khuẩn 7 Thuốc điều trị đau nửa đầu 7 TT Nhóm tác dụng dược lý 8 Thuốc điều trị ung thư và điều hòa miễn dịch 9 Thuốc điều trị bệnh đường tiết niệu 10 Thuốc chống Parkinson 11 Thuốc tác dụng đối với máu 12 Thuốc tim mạch 13 Thuốc điều trị bệnh da liễu 14 Thuốc dùng chẩn đoán 15 Thuốc tẩy trùng và sát khuẩn 16 Thuốc lợi tiểu 17 Thuốc đường tiêu hóa 18 Hormon và các thuốc tác động vào hệ thống nội tiết 19 Huyết thanh và Globulin miễn dịch 20 Thuốc giãn cơ và ức chế Cholinesterase 21 Thuốc điều trị bệnh mắt, tai, mũi, họng 22 Thuốc có tác dụng thúc đẻ, cầm máu sau đẻ và chống đẻ non 23 Dung dịch thẩm phân phúc mạc 24 Thuốc chống rối loạn tâm thần 25 Thuốc tác dụng trên đường hô hấp Dung dịch điều chỉnh nước, điện giải, cân bằng acid-base và các dung dịch tiêm 26 truyền khác 27 Khoáng chất và Vitamin Hiện nay, Thông tư số 40/2014/TT-BYT đã được được thay thế bởi Thông tư số 30/2018/TT-BYT ngày 30/10/2018 của Bộ Y tế về danh mục và tỷ lệ, điều kiện thanh toán đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm, thuốc phóng xạ và chất đánh dấu thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia BHYT. Thông tư số 30/2018/TT-BYT có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2019, trong đó cũng phân chia thuốc hóa dược và sinh phẩm thành 27 nhóm tác dụng dược lý khác nhau [16].
Khái niệm về BHYT, chính sách BHYT a) Khái niệm về BHYT Theo quy định tại Khoản 1 Điều 2 Luật bảo hiểm y tế, BHYT là hình thức bảo hiểm bắt buộc được áp dụng đối với các đối tượng theo quy định của Luật này để chăm sóc sức khỏe, không vì mục đích lợi nhuận do Nhà nước tổ chức thực hiện [17]. 8 Quỹ BHYT là quỹ tài chính được hình thành từ nguồn đóng BHYT và các nguồn thu hợp pháp khác, được sử dụng để chi trả chi phí khám bệnh, chữa bệnh cho người tham gia BHYT, chi phí quản lý bộ máy của tổ chức BHYT và những khoản chi phí hợp pháp khác liên quan đến BHYT [18]. Gói dịch vụ y tế cơ bản do quỹ BHYT chi trả là những dịch vụ y tế thiết yếu để chăm sóc sức khỏe, phù hợp với khả năng chi trả của quỹ BHYT [17]. b) Đôi nét về chính sách BHYT Về mục tiêu phát triển bao phủ BHYT Các chính sách của Đảng và nhà nước hướng tới việc mở rộng đối tượng tham gia BHYT, tiến tới BHYT toàn dân.
Tại Nghị quyết số 20-NQ/TW ngày 25 tháng 10 năm 2017 của Hội nghị lần thứ sáu - Ban Chấp hành Trung ương khóa XII về tăng cường công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân trong tình hình mới đã đưa ra quan điểm phát triển, trong đó có nội dung hướng tới bảo hiểm y tế toàn dân và với mục tiêu tỷ lệ tham gia BHYT đạt 95% dân số đến năm 2025 và trên 95% dân số đến năm 2030 [19]. Theo Luật sửa đổi, bổ sung một số Điều của Luật Bảo hiểm Y tế số 46/2014/QH13 ngày 13 tháng 06 năm 2014, BHYT là hình thức bảo hiểm bắt buộc [17],[18]. Cơ quan Bảo hiểm Xã hội Việt Nam là cơ quan thuộc Chính phủ có chức năng tổ chức thực hiện các chế độ, chính sách BHYT; quản lý và sử dụng quỹ BHYT [20].