Tổng quan luận án

Bảo đảm cung ứng thuốc có chất lượng với chi phí hợp lý nhằm đáp ứng nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh là một trong những mục tiêu trọng tâm của hệ thống y tế. Theo ước tính của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), ít nhất 30% dân số toàn cầu không được tiếp cận thường xuyên với các loại thuốc thiết yếu, và tỷ lệ này tăng lên trên 50% tại các khu vực nghèo nhất của Châu Á và Châu Phi. Tại Việt Nam, theo báo cáo của Bảo hiểm Xã hội Việt Nam, chi phí tiền thuốc thanh toán qua quỹ Bảo hiểm y tế (BHYT) có xu hướng gia tăng liên tục, từ mức 9,37 nghìn tỷ đồng năm 2009 lên 34,98 nghìn tỷ đồng vào năm 2017. Giai đoạn 2009–2012, chi phí thuốc thường chiếm tỷ trọng trên 60% tổng chi phí khám bệnh, chữa bệnh BHYT.

Mặc dù giữ tỷ trọng ngân sách lớn, tỷ lệ sử dụng tân dược sản xuất trong nước tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh công lập vẫn còn thấp, đặc biệt ở các cơ sở y tế tuyến trên. Thống kê của Bộ Y tế năm 2012 cho thấy: tỷ lệ giá trị thuốc sản xuất trong nước sử dụng tại các cơ sở y tế tuyến huyện đạt trung bình 61,5%, nhưng tại tuyến tỉnh chỉ đạt 33,9% và tuyến Trung ương chỉ đạt 11,9%. Tâm lý chuộng sử dụng thuốc ngoại nhập giá cao của người bệnh và thói quen kê đơn của cán bộ y tế tạo ra rào cản lớn, làm gia tăng chi phí điều trị trực tiếp từ tiền túi của người dân, gây khó khăn cho việc cân đối quỹ BHYT và làm chậm đà phát triển của ngành công nghiệp dược trong nước.

Trước thực trạng này, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 10/2016/TT-BYT ngày 05/5/2016 quy định Danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp (TT10). Thông tư này quy định các cơ sở y tế công lập không được chào thầu thuốc nhập khẩu đối với các mặt hàng thuộc danh mục nếu có cùng tiêu chí kỹ thuật, nhằm thúc đẩy tỷ lệ sử dụng thuốc nội và giảm áp lực chi phí. Sau thời gian triển khai, việc đánh giá định lượng sự biến chuyển trong cơ cấu sử dụng thuốc và đánh giá định tính phản hồi từ các bên liên quan là một khoảng trống thực nghiệm cần được giải quyết.

Luận án tiến sĩ y tế công cộng của nghiên cứu sinh Ngô Thị Hương Minh, với đề tài "Thực trạng sử dụng tân dược sản xuất trong nước thuộc phạm vi thanh toán bảo hiểm tại các bệnh viện công và tác động của can thiệp chính sách, 2017 - 2019", được thực hiện dưới sự hướng dẫn của GS. Phạm Minh Khuê tại Trường Đại học Y Dược Hải Phòng (bảo vệ năm 2023, mã số chuyên ngành: 9720701), nhằm giải quyết khoảng trống nêu trên.

Mục tiêu nghiên cứu của luận án được xác định cụ thể gồm hai nội dung:

  1. Mô tả thực trạng sử dụng tân dược sản xuất trong nước thuộc phạm vi thanh toán của quỹ Bảo hiểm y tế trong các bệnh viện công lập tại Việt Nam năm 2017.
  2. Phân tích tác động của Thông tư số 10/2016/TT-BYT trong việc sử dụng tân dược sản xuất trong nước thuộc phạm vi thanh toán của quỹ Bảo hiểm y tế trong các bệnh viện công lập tại Việt Nam giai đoạn 2017 - 2019 và một số đối tượng chịu ảnh hưởng của chính sách.

Đối tượng nghiên cứu của luận án gồm hai hợp phần: (1) Cơ sở dữ liệu sử dụng tân dược thanh toán BHYT tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh công lập có giường bệnh thuộc các hạng đặc biệt, hạng I, hạng II và hạng III trên toàn quốc; (2) Các nhóm đối tượng chịu tác động và thực hiện chính sách gồm người bệnh, bác sĩ điều trị, dược sĩ bệnh viện, đại diện doanh nghiệp dược sản xuất trong nước, đại diện doanh nghiệp kinh doanh thuốc nước ngoài, cán bộ Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) và cán bộ Bảo hiểm Xã hội Việt Nam. Phạm vi thời gian nghiên cứu định lượng tập trung vào giai đoạn 3 năm liên tục từ năm 2017 đến năm 2019.

Tổng quan tài liệu và vị trí của luận án

Tổng quan tài liệu của luận án hệ thống hóa các bằng chứng quốc tế và trong nước liên quan đến năng lực sản xuất, tiêu thụ thuốc nội địa và các can thiệp chính sách y tế:

Trên bình diện quốc tế, nhiều quốc gia đang phát triển ghi nhận sự phụ thuộc lớn vào nguồn dược phẩm nhập khẩu: thị phần thuốc nhập khẩu chiếm 99% tại Burundi, 70% tại Kenya, trên 80% tại Ethiopia, và khoảng 70% tại Nigeria vào năm 2011 (sau đó giảm dần đến năm 2019 khi sản xuất nội địa đáp ứng 98% nhu cầu thuốc thiết yếu). Các biện pháp can thiệp thúc đẩy sản xuất nội địa được áp dụng đa dạng:

  • Quy định cấm hoặc hạn chế nhập khẩu: Ghana từ năm 1989 đã ban hành lệnh cấm nhập khẩu đối với 44 loại thuốc mà trong nước đã sản xuất đủ công suất. Năm 2015, Algeria ban hành danh mục 350 thuốc cấm nhập khẩu khi trong nước có từ 3 công ty sản xuất cùng một hoạt chất generic. Bangladesh áp dụng quy định cấm nhập khẩu thuốc nếu có từ 3 nhà sản xuất nội địa đáp ứng yêu cầu.
  • Ưu tiên mua sắm công: Uganda cam kết bao tiêu 30 triệu USD/năm trong 7 năm cho công ty dược phẩm nội địa Quality Chemicals. Malaysia đưa nguyên tắc ưu tiên thuốc nội vào Chính sách Thuốc Quốc gia năm 2012.
  • Chênh lệch giá và kiểm soát chất lượng: Nghiên cứu tại Tanzania (2013) ghi nhận thuốc nhập khẩu đắt hơn 94% so với thuốc nội địa trong mua sắm công; nghiên cứu tại Kenya (2018) trên 31 thuốc thiết yếu cũng chỉ ra thuốc nội rẻ hơn thuốc nhập khẩu. Về chất lượng, báo cáo của Cơ quan Thực phẩm và Dược phẩm Ghana (2013) chỉ ra 95% thuốc điều trị băng huyết sau sinh nhập từ Trung Quốc và Ấn Độ không đạt chuẩn chất lượng; điều tra tại Tanzania và Uganda phát hiện 1/3 thuốc chống sốt rét nhập khẩu kém chất lượng.

Tại Việt Nam, các nghiên cứu trước đây đã chỉ ra sự chênh lệch đáng kể về giá và cơ cấu tiêu thụ giữa thuốc trong nước và thuốc ngoại nhập:

  • Nghiên cứu của Phạm Lương Sơn (2012) tại Hà Nội và TP. Hồ Chí Minh đối với kháng sinh Cefuroxim 500mg dạng lọ tiêm ghi nhận giá thuốc nội (Bidiphar) thấp hơn thuốc ngoại nhập từ 33% (Công ty Rotex, Đức) đến 83% (Pan Pharma, Pháp).
  • Dữ liệu trúng thầu thuốc tiêm Cefuroxim 1,5g/lọ tại các bệnh viện tuyến Trung ương năm 2015 cho thấy sự cách biệt rõ rệt về mức giá giữa các nhà sản xuất:
Tên thuốc Số đăng ký / Giấy phép Nhà sản xuất Nước sản xuất Đơn giá trúng thầu thấp nhất (VNĐ/lọ)
Tenamyd-cefuroxime 1500 VD-19453-13 Tenamyd Pharma Việt Nam 16.695
Cefuroxime VD-14336-11 Dược phẩm Minh Dân Việt Nam 19.488
Cefurofast 1500 VD-19936-13 Tenamyd (nhượng quyền Labesfal) Việt Nam 44.888
Cefuroxime Actavis 1,5g VN-17805-14 Balkanpharma Razgrad AD Bungari 45.885
Biofumoksym VN-8462-09 Pharmaceuticals Works Polfa Ba Lan 47.250
Medaxetine VN-8237-09 Medochemie Ltd Cyprus 49.980

Về tỷ trọng sử dụng thuốc phân theo tuyến chuyên môn kỹ thuật, tác giả tổng hợp số liệu từ các công trình nghiên cứu đơn lẻ trước đây:

Tuyến bệnh viện Tên cơ sở và năm nghiên cứu Tỷ trọng số khoản mục (%) Tỷ trọng giá trị tiền (%)
Tuyến Trung ương BV Trung ương Quân Đội 108 (2014) Thuốc TN: 24,10% | Thuốc NN: 75,90% Thuốc TN: 16,20% | Thuốc NN: 83,80%
BV Tai Mũi Họng Trung ương (2015) Thuốc TN: 26,07% | Thuốc NN: 73,93% Thuốc TN: 5,65% | Thuốc NN: 94,35%
BV Bạch Mai (2016) Thuốc TN: 22,90% | Thuốc NN: 77,10% Thuốc TN: 4,30% | Thuốc NN: 95,70%
BV Phụ sản Trung ương (2017) Thuốc TN: 32,44% | Thuốc NN: 67,56% Thuốc TN: 3,31% | Thuốc NN: 96,69%
BV Phổi Trung ương (2017) Thuốc TN: 26,70% | Thuốc NN: 73,30% Thuốc TN: 7,62% | Thuốc NN: 92,38%
BV Nhi Trung ương (2017) Thuốc TN: 23,80% | Thuốc NN: 76,20% Thuốc TN: 3,70% | Thuốc NN: 96,30%
BV Hữu Nghị (2018) Thuốc TN: 35,84% | Thuốc NN: 64,16% Thuốc TN: 13,14% | Thuốc NN: 86,86%
BV Bỏng Quốc gia (2019) Thuốc TN: 39,81% | Thuốc NN: 60,19% Thuốc TN: 29,52% | Thuốc NN: 70,48%
BV Nội tiết Trung ương (2019–2020) Thuốc TN: 31,54% | Thuốc NN: 68,46% Thuốc TN: 10,42% | Thuốc NN: 89,58%
BV E (2020) Thuốc TN: 35,29% | Thuốc NN: 64,71% Thuốc TN: 21,60% | Thuốc NN: 78,40%
Tuyến Tỉnh BV Đà Nẵng (2013) Thuốc TN: 28,49% | Thuốc NN: 71,51% Thuốc TN: 18,80% | Thuốc NN: 81,20%
BV Hữu Nghị ĐK Nghệ An (2016) Thuốc TN: 30,17% | Thuốc NN: 69,83% Thuốc TN: 19,93% | Thuốc NN: 80,07%
BV Sản Nhi Bắc Ninh (2017) Thuốc TN: 52,50% | Thuốc NN: 47,50% Thuốc TN: 30,50% | Thuốc NN: 69,50%
BV Tim Hà Nội (2017) Thuốc TN: 31,30% | Thuốc NN: 68,70% Thuốc TN: 4,20% | Thuốc NN: 95,80%
BV Đa khoa tỉnh Quảng Ninh (2017) Thuốc TN: 45,65% | Thuốc NN: 54,35% Thuốc TN: 27,48% | Thuốc NN: 72,52%
BV Phụ Sản Hà Nội (2018) Thuốc TN: 27,14% | Thuốc NN: 72,86% Thuốc TN: 9,01% | Thuốc NN: 90,99%
BV Đa khoa tỉnh Thái Bình (2018–2019) Thuốc TN: 43,22% | Thuốc NN: 56,78% Thuốc TN: 27,13% | Thuốc NN: 72,87%
BV Lê Văn Thịnh (2021) Thuốc TN: 48,20% | Thuốc NN: 51,80% Thuốc TN: 39,40% | Thuốc NN: 60,60%
BV Đa khoa tỉnh Quảng Ninh (2021) Thuốc TN: 48,91% | Thuốc NN: 51,09% Thuốc TN: 38,37% | Thuốc NN: 61,63%
Tuyến Huyện BV Đa khoa huyện Bắc Mê, Hà Giang (2016) Thuốc TN: 67,33% | Thuốc NN: 32,67% Thuốc TN: 66,86% | Thuốc NN: 33,14%
BV Đa khoa huyện Kỳ Anh, Hà Tĩnh (2016) Thuốc TN: 70,22% | Thuốc NN: 29,78% Thuốc TN: 65,98% | Thuốc NN: 34,02%
TTYT huyện Lập Thạch, Vĩnh Phúc (2017) Thuốc TN: 63,60% | Thuốc NN: 36,40% Thuốc TN: 71,90% | Thuốc NN: 28,10%
TTYT huyện Sóc Sơn, Hà Nội (2018) Thuốc TN: 71,08% | Thuốc NN: 28,92% Thuốc TN: 65,87% | Thuốc NN: 34,13%
BV Đa khoa huyện Bắc Yên, Sơn La (2018) Thuốc TN: 62,72% | Thuốc NN: 37,28% Thuốc TN: 51,42% | Thuốc NN: 48,58%
BV Đa khoa huyện Thanh Trì, Hà Nội (2018) Thuốc TN: 56,10% | Thuốc NN: 43,90% Thuốc TN: 37,87% | Thuốc NN: 62,13%
TTYT huyện Lương Sơn, Hòa Bình (2018) Thuốc TN: 71,38% | Thuốc NN: 28,62% Thuốc TN: 62,13% | Thuốc NN: 37,87%
BV Đa khoa huyện Đan Phượng, Hà Nội (2018) Thuốc TN: 47,10% | Thuốc NN: 52,90% Thuốc TN: 36,94% | Thuốc NN: 63,06%
TTYT huyện Hàm Yên, Tuyên Quang (2019) Thuốc TN: 71,03% | Thuốc NN: 28,97% Thuốc TN: 57,24% | Thuốc NN: 42,76%
BV Đa khoa huyện Mê Linh, Hà Nội (2019) Thuốc TN: 55,12% | Thuốc NN: 44,88% Thuốc TN: 45,05% | Thuốc NN: 54,95%
TTYT huyện Gò Công Tây, Tiền Giang (2019) Thuốc TN: 80,76% | Thuốc NN: 19,24% Thuốc TN: 80,11% | Thuốc NN: 19,89%

Về tiềm năng tiết kiệm chi phí, nghiên cứu tại Bệnh viện Bạch Mai năm 2016 ước tính nếu thay thế 22 thuốc nhập khẩu trùng hoạt chất, hàm lượng, đường dùng với danh mục TT10 bằng thuốc nội thì có thể tiết kiệm 7,559 tỷ đồng/năm (0,66% kinh phí thuốc). Nghiên cứu tại Bệnh viện Sản Nhi Bắc Ninh (2017) ước tính thay thế các thuốc ngoại thuộc danh mục TT10 giúp tiết kiệm khoảng 1,1 tỷ đồng (nhóm kháng sinh chiếm 987,1 triệu đồng). Nghiên cứu tại Bệnh viện Quân Y 354 (2017) ước tính việc thay thế 28 thuốc ngoại có trong TT10 bằng thuốc nội đã trúng thầu có thể tiết kiệm 8,4 tỷ đồng. Ngược lại, Đỗ Thị Bích Thủy (2017) khi khảo sát tại Bệnh viện Tim Hà Nội đã nêu ra những băn khoăn về hiệu quả điều trị của thuốc tim mạch nội địa, cũng như tình trạng thiếu hụt nguồn cung ứng thực tế.

Khoảng trống nghiên cứu được luận án xác định: Hầu hết các nghiên cứu trong nước trước đây chỉ phân tích danh mục tại một bệnh viện đơn lẻ, trong một năm nhất định, hoặc chỉ dừng lại ở mô hình giả định về khả năng tiết kiệm chi phí. Chưa có công trình nào đánh giá thực trạng trên quy mô toàn bộ các bệnh viện công lập toàn quốc bằng cơ sở dữ liệu lớn của Bảo hiểm Xã hội Việt Nam, cũng như chưa có nghiên cứu đánh giá tác động thực tế của can thiệp chính sách Thông tư 10/2016/TT-BYT kết hợp giữa phân tích số liệu thanh toán BHYT đa năm (2017–2019) với phỏng vấn định tính chuyên sâu các nhóm đối tượng liên quan.

Cơ sở lý thuyết và phương pháp nghiên cứu

Khung pháp lý và cơ sở lý thuyết

Luận án vận dụng hệ thống khái niệm chuẩn hóa từ Luật Dược số 105/2016/QH13, bao gồm: thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, sinh phẩm, vắc xin; phân loại theo nguồn gốc (thuốc sản xuất trong nước và thuốc nhập khẩu); phân loại theo nghiên cứu phát triển (Biệt dược gốc và thuốc generic); tương đương sinh học và tương đương điều trị. Thuật ngữ "tân dược" trong phạm vi nghiên cứu thanh toán BHYT được xác định gồm thuốc hóa dược và sinh phẩm.

Khung kỹ thuật phân loại gói thầu và nhóm thầu dựa trên Thông tư số 11/2016/TT-BYT:

  • Gói thầu Biệt dược gốc: Gồm Biệt dược gốc và thuốc có tương đương điều trị với Biệt dược gốc do Bộ Y tế công bố.
  • Gói thầu generic: Phân chia thành 5 nhóm kỹ thuật:
    • Nhóm 1: Thuốc sản xuất trên dây chuyền đạt EU-GMP hoặc PIC/s-GMP tại nước tham gia ICH và Australia; hoặc thuốc đạt WHO-GMP do Bộ Y tế Việt Nam cấp và được cơ quan quản lý nước ICH/Australia cấp phép lưu hành.
    • Nhóm 2: Thuốc sản xuất trên dây chuyền đạt EU-GMP hoặc PIC/s-GMP nhưng không thuộc nước tham gia ICH và Australia.
    • Nhóm 3: Thuốc sản xuất trên dây chuyền đạt chuẩn WHO-GMP do Bộ Y tế Việt Nam cấp giấy chứng nhận.
    • Nhóm 4: Thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế công bố.
    • Nhóm 5: Thuốc generic không đáp ứng các tiêu chuẩn của 4 nhóm trên.

Phân loại tác dụng dược lý dựa trên Thông tư số 40/2014/TT-BYT (sau đó là Thông tư số 30/2018/TT-BYT) gồm 27 nhóm tác dụng dược lý, với 1.064 hoạt chất tân dược thuộc phạm vi thanh toán BHYT.

Khung can thiệp chính sách dựa trên Thông tư số 10/2016/TT-BYT ban hành Danh mục 146 tân dược sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu điều trị, giá thuốc và khả năng cung ứng (tiêu chí kỹ thuật WHO-GMP, có tối thiểu 3 số đăng ký của 3 nhà sản xuất trong nước, giá không cao hơn thuốc nhập khẩu cùng tiêu chí). Khi đấu thầu, các cơ sở y tế công lập không được chào thuốc nhập khẩu đối với nhóm thuốc này.

Khung lý thuyết đánh giá tác động chính sách công được áp dụng gồm: đánh giá kết quả thực thi (tích cực và tiêu cực), mức độ đạt mục tiêu, xác định các nhóm đối tượng chịu tác động (chịu ảnh hưởng trực tiếp/gián tiếp) và đánh giá theo các tiêu chí: tính hiệu lực, tính khả thi và tính hiệu quả.

Thiết kế và phương pháp nghiên cứu

Luận án sử dụng thiết kế nghiên cứu kết hợp giữa định lượng và định tính:

  1. Nghiên cứu định lượng:
  • Thiết kế mô tả cắt ngang kết hợp so sánh trước – sau can thiệp chính sách. Mốc năm 2017 được chọn làm thời điểm cơ sở (do độ trễ của các gói thầu cũ trước khi TT10 phát huy tác động trên diện rộng), so sánh với các mốc thời gian sau can thiệp là năm 2018 và năm 2019.
  • Dữ liệu nghiên cứu: Toàn bộ dữ liệu thanh toán chi phí thuốc tân dược từ cơ sở dữ liệu của Bảo hiểm Xã hội Việt Nam trong giai đoạn 2017–2019.
  • Tiêu chuẩn lựa chọn cơ sở khám chữa bệnh: Có trong dữ liệu của BHXH Việt Nam liên tục từ 2017 đến 2019; thuộc loại hình bệnh viện công lập hoặc Trung tâm y tế có giường bệnh; được xếp hạng chuyên môn kỹ thuật gồm hạng đặc biệt, hạng I, hạng II và hạng III.
  • Tiêu chuẩn loại trừ: Phòng khám, Ban bảo vệ chăm sóc sức khỏe cán bộ, y tế cơ quan, trạm y tế xã/phường, bệnh xá, nhà hộ sinh; các bệnh viện y học cổ truyền (do đặc thù chủ yếu dùng thuốc y học cổ truyền, ít sử dụng tân dược); dữ liệu phát sinh trước 2017 và sau 2019.
  • Chỉ số nghiên cứu: Tỷ lệ cơ cấu số khoản mục thuốc và tỷ lệ cơ cấu giá trị tiền thuốc sử dụng; phân tích chéo theo nguồn gốc xuất xứ (thuốc nội, thuốc ngoại), theo phân hạng bệnh viện (Trung ương, tỉnh, huyện), theo nhóm thầu kỹ thuật (Biệt dược gốc, G1, G2, G3, G4, G5), theo danh mục TT10, và theo 27 nhóm tác dụng dược lý.
  1. Nghiên cứu định tính:
  • Thu thập thông tin qua phỏng vấn sâu và thảo luận nhóm nhằm đánh giá nhận thức, tác động thực tế và đề xuất hoàn thiện chính sách.
  • Nhóm đối tượng chịu tác động:
    • Người bệnh: Đang khám và điều trị tại cơ sở y tế, đã hoàn tất thủ tục khám chữa bệnh.
    • Bác sĩ điều trị: Thuộc biên chế chính thức của bệnh viện, có thâm niên công tác từ 05 năm trở lên.
    • Dược sĩ khoa Dược: Có bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành dược, thuộc biên chế chính thức của bệnh viện, có thâm niên từ 05 năm trở lên và phụ trách công tác đấu thầu hoặc nghiệp vụ dược.
    • Đại diện doanh nghiệp: Lãnh đạo hoặc cán bộ phụ trách kinh doanh của các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thuốc trong nước và doanh nghiệp phân phối thuốc nước ngoài.
  • Nhóm đối tượng thực hiện chính sách: Cán bộ quản lý chuyên trách tại Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) và Ban Thực hiện chính sách BHYT (Bảo hiểm Xã hội Việt Nam).

Nội dung chính theo từng chương

Chương 1: Tổng quan

Chương 1 hệ thống hóa cơ sở lý luận về thuốc và chính sách dược. Tác giả phân tích cấu trúc mạng lưới khám chữa bệnh công lập Việt Nam năm 2018 với 13.742 cơ sở (gồm 47 cơ sở tuyến Trung ương, 470 cơ sở tuyến tỉnh, 947 cơ sở tuyến huyện, 11.100 trạm y tế tuyến xã và 755 cơ sở thuộc y tế các ngành). Tác giả làm rõ mối quan hệ thứ bậc giữa Danh mục thuốc thiết yếu (nền tảng cốt lõi), Danh mục thuốc thanh toán BHYT (theo Thông tư 40/2014/TT-BYT gồm 1.064 hoạt chất, phân bổ số lượng hoạt chất thanh toán giảm dần theo phân hạng bệnh viện: Hạng I thanh toán 845 hoạt chất, Hạng II là 900 hoạt chất, Hạng III–IV là 695 hoạt chất), và Danh mục thuốc sử dụng tại từng bệnh viện.

Chương này phân tích bối cảnh ra đời của TT10: ban hành ngày 05/5/2016, có hiệu lực từ 01/7/2016 nhằm cụ thể hóa Điều 50 Luật Đấu thầu 43/2013/QH13. Danh mục ban hành kèm TT10 gồm 146 khoản mục thuốc tân dược đạt chuẩn WHO-GMP. Do các hợp đồng thầu thuốc thường có chu kỳ hiệu lực kéo dài 12 đến 24 tháng, việc áp dụng quy định cấm chào thuốc ngoại đối với danh mục TT10 chỉ bắt đầu phản ánh rõ rệt vào số liệu sử dụng thực tế từ sau năm 2017.

Chương 2: Đối tượng và phương pháp nghiên cứu

Chương 2 mô tả chi tiết quy trình nghiên cứu, sơ đồ thiết kế nghiên cứu kết hợp, các biến số và bộ công cụ thu thập thông tin. Phần định lượng chuẩn hóa quy trình trích xuất và làm sạch dữ liệu lớn từ máy chủ của Bảo hiểm Xã hội Việt Nam cho hàng triệu lượt chỉ định thuốc qua các năm 2017, 2018 và 2019. Luận án xây dựng ma trận phân loại thuốc đa chiều: kết hợp mã định danh hoạt chất, nồng độ/hàm lượng, đường dùng, nhóm thầu (Biệt dược gốc, Generic 1 đến 5), nguồn gốc xuất xứ (nội/ngoại), và tình trạng thuộc hay không thuộc danh mục 146 thuốc của TT10.

Phần định tính xây dựng các bảng tiêu chuẩn chọn mẫu cụ thể (Bảng 2.1 cho nhóm chịu tác động; Bảng 2.2 cho nhóm thực hiện chính sách), bộ câu hỏi hướng dẫn phỏng vấn sâu và quy trình mã hóa dữ liệu văn bản theo phương pháp phân tích chủ đề. Các nguyên tắc về đạo đức nghiên cứu y sinh học được nêu rõ, bảo đảm bảo mật thông tin định danh của cơ sở điều trị, bệnh nhân và người tham gia phỏng vấn.

Chương 3: Kết quả nghiên cứu

Nội dung kết quả nghiên cứu được trình bày qua hai mảng lớn:

1. Thực trạng sử dụng tân dược sản xuất trong nước năm 2017 (trước tác động đầy đủ của chính sách):

  • Phân bố tổng thể cho thấy sự chênh lệch lớn giữa cơ cấu số khoản mục và cơ cấu giá trị tiền thuốc: thuốc sản xuất trong nước chiếm tỷ trọng đáng kể về số khoản mục mặt hàng nhưng chỉ chiếm tỷ lệ nhỏ về tổng giá trị tiền chi trả so với thuốc nước ngoài.
  • Phân hóa theo tuyến: Tuyến huyện có tỷ trọng sử dụng thuốc nội cao cả về số khoản mục lẫn giá trị tiền; tuyến tỉnh có sự cân bằng tương đối về số khoản mục nhưng giá trị tiền nghiêng mạnh về thuốc ngoại; tại tuyến Trung ương, thuốc nhập khẩu áp đảo hoàn toàn về giá trị chi trả BHYT.
  • Phân bố theo nhóm thầu kỹ thuật: Thuốc trong nước tập trung chủ yếu ở Nhóm 3 (dây chuyền đạt WHO-GMP), Nhóm 4 (đã chứng minh tương đương sinh học) và Nhóm 5 (tiêu chí kỹ thuật thông thường). Ngược lại, tại Gói Biệt dược gốc, Nhóm 1 và Nhóm 2 (chuẩn EU-GMP/PIC/s-GMP), thuốc nhập khẩu chiếm ưu thế tuyệt đối.
  • Phân bố theo nhóm tác dụng dược lý: Thuốc nội chiếm giá trị sử dụng cao ở các nhóm thuốc thông thường như Khoáng chất và Vitamin, dịch truyền, thuốc giảm đau - hạ sốt. Ngược lại, ở các nhóm bệnh mạn tính, chuyên khoa phức tạp như Thuốc điều trị ung thư và điều hòa miễn dịch, Thuốc tim mạch, tỷ trọng giá trị tiền thuốc ngoại chiếm ưu thế vượt trội.
  • Vị trí của thuốc thuộc TT10: Năm 2017, tổng giá trị tiền thuốc của các thuốc thuộc danh mục TT10 chỉ chiếm tỷ lệ khiêm tốn (dưới 10%) so với tổng giá trị tiền của tất cả các mặt hàng tân dược thanh toán BHYT trong các bệnh viện công lập.

2. Tác động của Thông tư số 10/2016/TT-BYT giai đoạn 2017 - 2019 và phản hồi của các bên liên quan:

  • So sánh biến động theo thời gian: Giai đoạn 2018–2019 ghi nhận sự dịch chuyển tích cực về tỷ lệ sử dụng thuốc trong nước thuộc danh mục TT10 so với mốc năm 2017, thể hiện qua sự gia tăng cả về số khoản mục thuốc lẫn giá trị thanh toán tiền thuốc tại các cơ sở khám chữa bệnh công lập.
  • Chiều hướng biến động theo nhóm thầu kỹ thuật: Tỷ lệ sử dụng thuốc trong nước thuộc TT10 có sự cải thiện rõ nét ở Nhóm 3 generic và Nhóm 4 generic. Tỷ lệ thuốc nước ngoài thuộc phạm vi các hoạt chất của TT10 suy giảm tương ứng tại các nhóm thầu này do rào cản hồ sơ mời thầu không cho phép chào thuốc ngoại có cùng tiêu chí kỹ thuật.
  • Kết quả định tính từ các hộp dữ liệu (Hộp 3.1 đến Hộp 3.24) ghi nhận góc nhìn đa chiều:
    • Người bệnh: Đánh giá tích cực về việc giảm gánh nặng chi phí khi sử dụng thuốc nội thuộc BHYT, song một bộ phận vẫn lo ngại về hiệu lực điều trị so với thuốc ngoại cùng hoạt chất.
    • Bác sĩ điều trị: Đồng thuận với chủ trương ưu tiên thuốc nội nhưng phản ánh áp lực khi điều trị các ca bệnh nặng, bệnh lý tim mạch, ung thư nếu thiếu các thuốc biệt dược gốc hoặc thuốc ngoại chuẩn EU-GMP; đề nghị bổ sung thêm các bằng chứng tương đương sinh học lâm sàng đối với danh mục TT10.
    • Dược sĩ bệnh viện: Đánh giá TT10 tạo hành lang pháp lý thuận tiện khi lập hồ sơ mời thầu, song gặp khó khăn trong một số tình huống nhà thầu trong nước trúng thầu nhưng cung ứng gián đoạn, thiếu hàng cục bộ.
    • Doanh nghiệp sản xuất trong nước: Đánh giá TT10 là đòn bẩy thị trường quan trọng, tạo động lực đầu tư nâng cấp dây chuyền WHO-GMP và nghiên cứu tương đương sinh học.
    • Doanh nghiệp kinh doanh thuốc nước ngoài: Gặp áp lực thu hẹp phân khúc thị trường ở Nhóm 3 và Nhóm 5, buộc phải chuyển hướng dịch chuyển đăng ký dự thầu lên Nhóm 1, Nhóm 2 hoặc tập trung vào gói Biệt dược gốc.
    • Bảo hiểm Xã hội Việt Nam: Ghi nhận tác động tích cực trong việc kiểm soát gia tăng chi phí quỹ BHYT nhờ đơn giá thuốc nội thuộc TT10 thấp hơn đáng kể so với thuốc ngoại trước đây.

Chương 4: Bàn luận

Chương 4 tập trung làm rõ cơ chế dẫn đến các kết quả thu được:

Bàn luận về thực trạng năm 2017: Tác giả lý giải nguyên nhân thuốc nội chiếm số lượng khoản mục cao nhưng giá trị tiền thấp là do đặc thù giá đơn vị của thuốc generic nội địa rẻ hơn nhiều so với thuốc nhập khẩu. Hơn nữa, danh mục sử dụng tại các bệnh viện tuyến trên tập trung nhiều thuốc đặc trị, kháng sinh thế hệ mới, thuốc sinh học có giá trị rất cao mà năng lực sản xuất trong nước năm 2017 chưa đáp ứng được (hầu hết nhà máy trong nước đạt chuẩn WHO-GMP sản xuất các dạng bào chế quy ước, chỉ có 11 cơ sở đạt chuẩn EU-GMP/PIC/s tính đến năm 2019).

Bàn luận về tác động của TT10 giai đoạn 2017–2019: Chính sách đã thể hiện tính hiệu lực thông qua việc ngăn chặn việc chào thầu thuốc ngoại tại các nhóm kỹ thuật tương đương, tạo ra sự gia tăng thị phần cho thuốc sản xuất trong nước ở Nhóm 3 và Nhóm 4 generic. Về tính khả thi, chính sách được các cơ sở y tế thực thi nghiêm túc trong công tác lập hồ sơ mời thầu. Về tính hiệu quả, việc thay thế thuốc ngoại bằng thuốc nội thuộc danh mục TT10 giúp tiết kiệm chi phí cho cả quỹ BHYT và người bệnh. Tuy nhiên, hiệu quả chung của TT10 còn bị giới hạn bởi danh mục mới dừng lại ở 146 hoạt chất tiêu chí WHO-GMP, chưa can thiệp được vào các nhóm thuốc kỹ thuật cao (Nhóm 1, Nhóm 2) và gói Biệt dược gốc – vốn là những nơi chiếm phần lớn giá trị chi tiêu tiền thuốc của các bệnh viện tuyến tỉnh và tuyến Trung ương.

Kết quả và những đóng góp mới

Luận án đã tổng kết các phát hiện khoa học và những đóng góp mới về mặt lý luận cũng như thực tiễn quản lý:

Đóng góp về mặt lý luận và khoa học

  • Cung cấp cơ sở dữ liệu thực nghiệm quy mô toàn quốc đầu tiên mô tả toàn diện thực trạng sử dụng tân dược thanh toán BHYT phân theo nguồn gốc xuất xứ tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh công lập các hạng tại Việt Nam.
  • Thiết lập khung bằng chứng đánh giá tác động của can thiệp chính sách đấu thầu bảo hộ thuốc nội địa thông qua phương pháp kết hợp: phân tích chuỗi số liệu thanh toán BHYT thực tế qua 3 năm (2017–2019) phối hợp với nghiên cứu định tính đa bên liên quan (từ người bệnh, thầy thuốc kê đơn, nhà quản trị dược đến cơ quan bảo hiểm và cơ quan quản lý nhà nước).
  • Phân tích cơ chế chuyển dịch nhóm thầu kỹ thuật và rào cản tâm lý - kỹ thuật đối với việc tiêu dùng dược phẩm nội địa trong bối cảnh các quy định đấu thầu (Thông tư 11/2016/TT-BYT) và danh mục hạn chế nhập khẩu (Thông tư 10/2016/TT-BYT) vận hành đồng thời.

Đóng góp về mặt thực tiễn và chính sách

  • Cung cấp dữ liệu thực chứng cho Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) trong việc rà soát, sửa đổi, cập nhật Danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp (hướng tới mở rộng danh mục và nâng chuẩn kỹ thuật lên tương đương sinh học, EU-GMP).
  • Đưa ra bằng chứng phục vụ công tác giám sát, điều hành quỹ BHYT của Bảo hiểm Xã hội Việt Nam, chứng minh việc ưu tiên thuốc nội đạt tiêu chuẩn giúp tối ưu hóa chi phí chi trả tiền thuốc mà vẫn bảo đảm quyền lợi khám chữa bệnh.
  • Đề xuất các nhóm giải pháp xuất phát từ phản hồi thực tế của các bên:
    • Đối với cơ quan quản lý: Tiếp tục rà soát bổ sung danh mục thuốc cấm chào thầu nhập khẩu; tăng cường kiểm nghiệm, công bố rộng rãi các thuốc đạt tương đương sinh học để củng cố niềm tin của bác sĩ và người bệnh.
    • Đối với cơ sở khám chữa bệnh: Tăng cường vai trò của Hội đồng Thuốc và Điều trị trong việc xây dựng danh mục thuốc viện hợp lý; giám sát quy trình kê đơn, ưu tiên sử dụng thuốc sản xuất trong nước đã trúng thầu.
    • Đối với doanh nghiệp dược nội địa: Nâng cấp tiêu chuẩn nhà máy từ WHO-GMP lên EU-GMP, PIC/s-GMP; đầu tư nghiên cứu chứng minh tương đương sinh học; cam kết bảo đảm năng lực sản xuất và chuỗi cung ứng ổn định, tránh đứt gãy nguồn cung khi trúng thầu.

Hạn chế và hướng nghiên cứu tiếp

Căn cứ vào phạm vi và thiết kế nghiên cứu được trình bày trong luận án, một số hạn chế và hướng phát triển được ghi nhận:

Hạn chế của nghiên cứu

  • Giới hạn khung thời gian và dữ liệu: Dữ liệu định lượng chỉ trích xuất trong giai đoạn 2017–2019 từ hệ thống của Bảo hiểm Xã hội Việt Nam, chưa phản ánh được các biến động chính sách sau năm 2019 (khi các văn bản đấu thầu mới như Thông tư 15/2019/TT-BYT thay thế Thông tư 11/2016/TT-BYT đi vào thực hiện).
  • Giới hạn loại hình cơ sở y tế: Nghiên cứu chỉ tập trung vào khối bệnh viện công lập có giường bệnh từ hạng III trở lên; chưa thu thập dữ liệu từ hệ thống bệnh viện ngoài công lập, các trạm y tế cơ sở và hệ thống bệnh viện y học cổ truyền.
  • Độ trễ chính sách: Do hiệu lực các gói thầu thường kéo dài từ 1 đến 2 năm, giai đoạn 2017 vẫn chịu ảnh hưởng dư đọng của các kết quả thầu cũ trước khi TT10 ban hành, làm cho mức độ tác động can thiệp trong năm đầu chưa thể hiện đầy đủ 100%.

Hướng nghiên cứu tiếp

  • Mở rộng phân tích chuỗi thời gian kéo dài sau năm 2019 để đánh giá tính bền vững của các chính sách ưu tiên thuốc sản xuất trong nước trong các chu kỳ đấu thầu tiếp theo.
  • Thực hiện các nghiên cứu đánh giá hiệu quả điều trị thực tế (real-world effectiveness) và phân tích chi phí - thỏa dụng (cost-utility) đối với từng mặt bệnh mạn tính cụ thể khi thay thế thuốc nhập khẩu bằng thuốc sản xuất trong nước thuộc danh mục can thiệp.
  • Mở rộng phạm vi nghiên cứu sang khu vực y tế tư nhân và đánh giá tác động của các cam kết hiệp định thương mại tự do thế hệ mới (CPTPP, EVFTA) đối với thị trường thuốc generic nội địa.

Giá trị tham khảo

Luận án là tài liệu tham khảo chuyên khảo có giá trị ứng dụng cụ thể cho nhiều nhóm đối tượng:

  • Nhà hoạch định chính sách y tế và cơ quan quản lý (Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược, BHXH Việt Nam): Có thể tham khảo phương pháp luận đánh giá tác động chính sách dược dựa trên dữ liệu lớn thanh toán BHYT; sử dụng các phát hiện về sự chuyển dịch cơ cấu nhóm thầu (G1–G5) để xây dựng tiêu chí danh mục thuốc đấu thầu tập trung quốc gia và cấp địa phương.
  • Nhà quản trị bệnh viện, Hội đồng Thuốc và Điều trị, Khoa Dược các bệnh viện công lập: Tham khảo bức tranh cơ cấu sử dụng thuốc theo 27 nhóm tác dụng dược lý và phân hạng bệnh viện; từ đó xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu, tối ưu hóa cơ cấu chi phí thuốc BHYT và phân tích tiềm năng thay thế thuốc an toàn, tiết kiệm tại cơ sở.
  • Các doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh dược phẩm: Định vị thị phần của thuốc nội trong các nhóm thầu kỹ thuật; nhận diện nhu cầu thị trường đối với các hoạt chất còn phụ thuộc nhập khẩu để hoạch định chiến lược đầu tư công nghệ sản xuất (đầu tư dây chuyền đạt EU-GMP/PIC/s-GMP và thử nghiệm tương đương sinh học).
  • Giảng viên, nghiên cứu sinh, học viên chuyên ngành Y tế công cộng, Quản lý y tế, Tổ chức và Quản lý Dược: Tham khảo mô hình nghiên cứu kết hợp định lượng dữ liệu lớn và định tính nhiều nhóm đối tượng trong việc đánh giá can thiệp chính sách y tế tại Việt Nam.

Câu hỏi thường gặp

1. Thông tư số 10/2016/TT-BYT quy định nguyên tắc và tiêu chí nào để đưa một thuốc vào danh mục không được chào thuốc nhập khẩu?

Theo văn bản, danh mục được xây dựng trên nguyên tắc thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu điều trị, có giá hợp lý và bảo đảm khả năng cung ứng cho các cơ sở điều trị trên cả nước. Tiêu chí bắt buộc gồm 4 điểm: (1) Thuộc danh mục thuốc đấu thầu; (2) Có tối thiểu từ 3 số đăng ký của 3 nhà sản xuất trong nước theo nhóm tiêu chí kỹ thuật; (3) Giá thuốc sản xuất trong nước không cao hơn thuốc nhập khẩu có tiêu chí kỹ thuật tương đương; (4) Bảo đảm khả năng cung ứng thuốc cho các cơ sở y tế khi không mua thuốc nhập khẩu có tiêu chí kỹ thuật tương đương.

2. Tiêu chuẩn kỹ thuật của 146 tân dược thuộc danh mục ban hành kèm theo Thông tư số 10/2016/TT-BYT là gì?

Tất cả 146 khoản mục tân dược trong danh mục của Thông tư số 10/2016/TT-BYT đều là các thuốc có tiêu chí kỹ thuật đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO-GMP). Do đó, thông tư chủ yếu tạo rào cản đối với thuốc nhập khẩu có cùng tiêu chuẩn WHO-GMP; các thuốc nhập khẩu từ các nước phát triển đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/s-GMP chưa bị hạn chế bởi danh mục này.

3. Năm nhóm thầu trong gói thầu thuốc generic tại cơ sở y tế công lập được phân chia như thế nào theo Thông tư số 11/2016/TT-BYT?

Thông tư số 11/2016/TT-BYT phân chia 5 nhóm generic:

  • Nhóm 1: Thuốc sản xuất trên dây chuyền đạt EU-GMP hoặc PIC/s-GMP tại nước tham gia ICH và Australia; hoặc thuốc đạt WHO-GMP do Bộ Y tế Việt Nam cấp và được cơ quan có thẩm quyền tại nước tham gia ICH hoặc Australia cấp phép lưu hành.
  • Nhóm 2: Thuốc sản xuất trên dây chuyền đạt EU-GMP hoặc PIC/s-GMP nhưng không thuộc nước tham gia ICH và Australia.
  • Nhóm 3: Thuốc sản xuất trên dây chuyền đạt WHO-GMP do Bộ Y tế Việt Nam cấp giấy chứng nhận.
  • Nhóm 4: Thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế công bố.
  • Nhóm 5: Thuốc không đáp ứng các tiêu chí của 4 nhóm trên.

4. Tiêu chuẩn lựa chọn cơ sở y tế vào mẫu nghiên cứu định lượng của luận án gồm những điều kiện gì?

Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được lựa chọn vào mẫu phân tích định lượng phải đáp ứng đồng thời 3 tiêu chuẩn: (1) Có sẵn dữ liệu trong hệ thống của Bảo hiểm Xã hội Việt Nam liên tục từ năm 2017 đến năm 2019; (2) Thuộc loại hình bệnh viện công lập hoặc Trung tâm y tế có giường bệnh; (3) Thuộc một trong các hạng chuyên môn kỹ thuật: hạng đặc biệt, hạng I, hạng II hoặc hạng III. Luận án loại trừ các phòng khám, trạm y tế, y tế cơ quan, nhà hộ sinh và các bệnh viện y học cổ truyền.

5. Nghiên cứu định tính của luận án thu thập thông tin từ những đối tượng nào và tiêu chuẩn đối với nhân viên y tế ra sao?

Nghiên cứu định tính phỏng vấn hai nhóm: (1) Nhóm chịu tác động của TT10, gồm người bệnh đã hoàn tất thủ tục khám chữa bệnh; bác sĩ điều trị biên chế chính thức có thâm niên từ 05 năm trở lên; dược sĩ khoa Dược có bằng đại học, biên chế chính thức từ 05 năm trở lên phụ trách đấu thầu hoặc nghiệp vụ; đại diện doanh nghiệp thuốc nội và đại diện doanh nghiệp thuốc ngoại; (2) Nhóm thực hiện chính sách, gồm cán bộ Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) và cán bộ Bảo hiểm Xã hội Việt Nam.

Kết luận

Luận án của nghiên cứu sinh Ngô Thị Hương Minh là công trình nghiên cứu hệ thống về thực trạng sử dụng tân dược sản xuất trong nước thanh toán BHYT tại các bệnh viện công lập Việt Nam năm 2017 và tác động can thiệp của Thông tư số 10/2016/TT-BYT giai đoạn 2017–2019. Kết hợp phương pháp phân tích dữ liệu lớn BHYT quốc gia với nghiên cứu định tính đa chiều, luận án đã phản ánh sự dịch chuyển tích cực về tỷ lệ sử dụng thuốc nội ở các nhóm thầu kỹ thuật WHO-GMP và tương đương sinh học, đồng thời chỉ ra những rào cản kỹ thuật và tâm lý tiêu dùng thuốc ngoại tại các bệnh viện tuyến trên. Các kết quả và đề xuất của luận án cung cấp căn cứ thực chứng quan trọng phục vụ công tác hoàn thiện thể chế đấu thầu thuốc, kiểm soát chi phí quỹ BHYT và định hướng phát triển ngành công nghiệp dược phẩm trong nước.