Phương Pháp Nghiên Cứu Khoa Học Trong Y Học

Khám phá các phương pháp nghiên cứu khoa học hiệu quả, từ lý thuyết đến thực tiễn, giúp nâng cao chất lượng nghiên cứu và phát triển kiến thức.

• Tác giả: GS. Trương Việt Dũng
• Trường học: Đại học Quốc gia Hà Nội
• Chuyên ngành: Y Dược
• Đề tài: Phương Pháp Nghiên Cứu Khoa Học Trong Y Học
• Loại tài liệu: Sách
• Năm xuất bản: 2013
• Địa điểm: Hà Nội

Mục lục chi tiết

• LỜI NÓI ĐẦU
• 1. BÀI 1. ĐẠI CƢƠNG NGHIÊN CỨU KHOA HỌC TRONG Y HỌC
• 1.1. Khái niệm và ý nghĩa của nghiên cứu khoa học nói chung
• 1.2. Nghiên cứu khoa học trong y học
• 1.3. Đề cương nghiên cứu khoa học và các bước xây dựng đề cương
• 1.4. CHỌN CHỦ ĐỀ VÀ MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU
• 1.5. ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
• 1.6. CHUẨN BỊ ĐỀ CƢƠNG VÀ VIẾT LUẬN VĂN TỐT NGHIỆP
• 1.7. THỰC HÀNH LÂM SÀNG TỐT VÀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC CÓ ĐỐI TƢỢNG LÀ CON NGƢỜI
• 1.8. MỘT SỐ PHÉP TÍNH THỐNG KÊ VÀ TRÌNH BÀY KẾT QUẢ
• 1.9. MỘT SỐ THIẾT KẾ NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG
• 1.10. THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG
• 1.11. PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU SỨC KHỎE CỘNG ĐỒNG VÀ CHÍNH SÁCH Y TẾ
• 1.12. NGHIÊN CỨU KHOA HỌC TRONG LĨNH VỰC Y HỌC DỰ PHÒNG
• 1.13. NGHIÊN CỨU TRÊN ĐỘNG VẬT THỰC NGHIỆM
• TÀI LIỆU THAM KHẢO

Tóm tắt

I. Tổng Quan Về Phương Pháp Nghiên Cứu Khoa Học Trong Y Học

Nghiên cứu khoa học trong y học đóng vai trò quan trọng trong việc phát triển kiến thức và cải thiện chất lượng chăm sóc sức khỏe. Nó không chỉ giúp hiểu rõ hơn về các bệnh lý mà còn cung cấp cơ sở cho việc phát triển các phương pháp điều trị mới. Việc nắm vững các phương pháp nghiên cứu là cần thiết cho sinh viên y khoa, giúp họ có thể thực hiện các nghiên cứu có giá trị và ứng dụng thực tiễn.

1.1. Khái Niệm Nghiên Cứu Khoa Học Trong Y Học

Nghiên cứu khoa học trong y học là quá trình tìm hiểu và phân tích các hiện tượng sức khỏe, nhằm phát hiện ra các quy luật và mối quan hệ giữa các yếu tố ảnh hưởng đến sức khỏe con người.

1.2. Tầm Quan Trọng Của Nghiên Cứu Khoa Học

Nghiên cứu khoa học giúp phát hiện các quy luật về sức khỏe và bệnh tật, từ đó đề xuất các biện pháp can thiệp hiệu quả, góp phần nâng cao chất lượng cuộc sống.

II. Những Thách Thức Trong Nghiên Cứu Khoa Học Y Học

Mặc dù nghiên cứu khoa học trong y học mang lại nhiều lợi ích, nhưng cũng đối mặt với nhiều thách thức. Các vấn đề như thiếu dữ liệu, khó khăn trong việc thu thập thông tin và các yếu tố đạo đức trong nghiên cứu là những trở ngại lớn. Sinh viên cần nhận thức rõ những thách thức này để có thể vượt qua trong quá trình nghiên cứu.

2.1. Thiếu Dữ Liệu Và Thông Tin

Việc thiếu dữ liệu chính xác và đầy đủ có thể ảnh hưởng đến kết quả nghiên cứu, làm giảm tính khả thi và độ tin cậy của các phát hiện.

2.2. Các Vấn Đề Đạo Đức Trong Nghiên Cứu

Đạo đức trong nghiên cứu y học là một yếu tố quan trọng, yêu cầu các nhà nghiên cứu phải tuân thủ các nguyên tắc bảo vệ quyền lợi của đối tượng nghiên cứu.

III. Phương Pháp Nghiên Cứu Khoa Học Trong Y Học Các Bước Cơ Bản

Để thực hiện một nghiên cứu khoa học hiệu quả, sinh viên cần nắm rõ các bước cơ bản trong quy trình nghiên cứu. Từ việc chọn đề tài, xây dựng đề cương đến thu thập và phân tích dữ liệu, mỗi bước đều có vai trò quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng nghiên cứu.

3.1. Chọn Đề Tài Nghiên Cứu

Việc chọn đề tài nghiên cứu phù hợp là bước đầu tiên và quan trọng nhất, ảnh hưởng đến toàn bộ quá trình nghiên cứu.

3.2. Xây Dựng Đề Cương Nghiên Cứu

Đề cương nghiên cứu cần được xây dựng rõ ràng, chi tiết, bao gồm mục tiêu, phương pháp và kế hoạch thực hiện để đảm bảo tính khả thi.

IV. Ứng Dụng Thực Tiễn Của Nghiên Cứu Khoa Học Trong Y Học

Nghiên cứu khoa học không chỉ dừng lại ở lý thuyết mà còn có ứng dụng thực tiễn trong việc cải thiện sức khỏe cộng đồng. Các kết quả nghiên cứu có thể được áp dụng trong thực hành lâm sàng, giúp nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe.

4.1. Cải Thiện Chất Lượng Chăm Sóc Sức Khỏe

Các nghiên cứu khoa học giúp phát hiện và áp dụng các phương pháp điều trị mới, từ đó nâng cao hiệu quả chăm sóc sức khỏe cho bệnh nhân.

4.2. Đóng Góp Vào Chính Sách Y Tế

Kết quả nghiên cứu có thể cung cấp cơ sở cho việc xây dựng và điều chỉnh các chính sách y tế, nhằm đáp ứng tốt hơn nhu cầu sức khỏe của cộng đồng.

V. Kết Luận Về Phương Pháp Nghiên Cứu Khoa Học Trong Y Học

Nghiên cứu khoa học trong y học là một lĩnh vực quan trọng, không chỉ giúp nâng cao kiến thức mà còn cải thiện chất lượng cuộc sống. Sinh viên y khoa cần trang bị cho mình những kiến thức và kỹ năng cần thiết để thực hiện nghiên cứu hiệu quả, từ đó đóng góp vào sự phát triển của ngành y tế.

5.1. Tương Lai Của Nghiên Cứu Khoa Học Trong Y Học

Với sự phát triển không ngừng của khoa học và công nghệ, nghiên cứu khoa học trong y học sẽ tiếp tục mở ra nhiều cơ hội mới cho việc cải thiện sức khỏe cộng đồng.

5.2. Vai Trò Của Sinh Viên Trong Nghiên Cứu Khoa Học

Sinh viên y khoa không chỉ là người học mà còn là những nhà nghiên cứu tương lai, có trách nhiệm đóng góp vào sự phát triển của ngành y tế thông qua các nghiên cứu khoa học.

Nội dung chính

Giáo trình Phương Pháp Nghiên Cứu Khoa Học (Khoa Y Dược – Đại học Quốc gia Hà Nội)

Tổng quan về giáo trình

Giáo trình Phương pháp nghiên cứu khoa học do Khoa Y Dược – Đại học Quốc gia Hà Nội xuất bản năm 2013, do GS. Trương Việt Dũng làm chủ biên cùng sự tham gia biên soạn của TS. Trịnh Hoàng Hà và TS. Dương Thị Ly Hương. Đây là tài liệu giáo khoa được thiết kế cho môn học Phương pháp nghiên cứu khoa học, giữ vị trí học phần bắt buộc trong chương trình đào tạo sinh viên khối ngành khoa học sức khỏe nhằm hiện thực hóa mục tiêu đào tạo mô hình “bác sỹ – nhà nghiên cứu”.

Mục tiêu học tập của giáo trình hướng đến việc trang bị cho người học các chuẩn đầu ra cụ thể: phân biệt được bản chất giữa tri thức thông thường và tri thức khoa học; nắm vững cấu trúc đề cương nghiên cứu và luận văn tốt nghiệp đại học y; thành thạo phương pháp xây dựng mục tiêu theo tiêu chuẩn SMART; lựa chọn đúng thiết kế nghiên cứu tương ứng với từng phân ngành (lâm sàng, cận lâm sàng, thực nghiệm phòng lab và y tế công cộng); xác định cỡ mẫu, kỹ thuật chọn mẫu, quy trình thu thập số liệu và tuân thủ các nguyên tắc đạo đức y sinh học.

Giáo trình tiếp cận phương pháp luận nghiên cứu một cách có hệ thống, đi từ các khái niệm đại cương, kỹ thuật xây dựng công cụ, đến việc quản lý chất lượng thực địa và kỹ năng phân tích thống kê. Điểm đặc thù của tài liệu là sự tích hợp toàn diện giữa lý thuyết phương pháp với hướng dẫn thực hành viết luận văn tốt nghiệp, giải quyết nhu cầu thực hiện đề tài tốt nghiệp của sinh viên và nhiệm vụ nghiên cứu khoa học cấp cơ sở của cán bộ y tế sau khi ra trường.

---

Nội dung kiến thức cốt lõi

Các chương và chủ đề chính

Cấu trúc giáo trình bao gồm các bài học và chủ đề chuyên sâu được sắp xếp theo tiến trình logic của một nghiên cứu y học hoàn chỉnh:

• Bài 1. Đại cương nghiên cứu khoa học trong y học: Phân tích khái niệm tri thức thông thường và tri thức khoa học; phân loại ba nhóm nghiên cứu (nghiên cứu cơ bản, nghiên cứu ứng dụng, nghiên cứu triển khai); xác định ba cách tiếp cận trong y học gồm nghiên cứu lâm sàng (tuân thủ GCP), nghiên cứu thực nghiệm (in vivo, in vitro theo GLP) và nghiên cứu cộng đồng (dịch tễ học, y xã hội học). Bài học cũng quy định chi tiết quy trình quản lý chất lượng nghiên cứu (QC, QA, SOPs), theo dõi biến cố bất lợi (AE, SAE) và các tiêu chí tạm dừng, dừng hoặc thanh tra nghiên cứu.
• Bài 2. Chọn chủ đề và mục tiêu nghiên cứu: Cung cấp hệ thống tiêu chí lựa chọn đề tài ưu tiên (tính xác đáng, tính lặp lại, sự chấp nhận của người có thẩm quyền, tính khả thi, tính ứng dụng, tính bức thiết, vấn đề đạo đức và tính mới); quy chuẩn đặt tên đề tài (bắt đầu bằng danh từ hoặc động từ, không quá 35 từ); kỹ thuật xác định mục tiêu tổng quát và mục tiêu cụ thể theo chuẩn SMART; phương pháp đặt câu hỏi nghiên cứu và thiết lập khung logic (kết nối Mục tiêu – Nội dung – Câu hỏi nghiên cứu – Chỉ số/Biến số – Nguồn và phương pháp thu thập).
• Bài 3. Đối tượng và phương pháp nghiên cứu: Trình bày tiêu chí lựa chọn địa điểm (chọn chủ đích, theo tiêu chí, chọn ngẫu nhiên phân tầng); phân loại kỹ thuật chọn mẫu xác suất (ngẫu nhiên đơn, hệ thống $k = N/n$, phân tầng, mẫu chùm) và chọn mẫu phi xác suất (mẫu thuận tiện, mẫu theo tiêu chí); cung cấp các công thức toán học tính cỡ mẫu cho nghiên cứu mô tả, so sánh hai số trung bình, nghiên cứu thuần tập (tính RR) và nghiên cứu bệnh – chứng (tính OR); hệ thống hóa ba nhóm thiết kế nghiên cứu cơ bản gồm nghiên cứu mô tả (cắt ngang), nghiên cứu phân tích (thuần tập tiến cứu/hồi cứu, bệnh – chứng, ngang phân tích) và nghiên cứu can thiệp (so sánh trước – sau, can thiệp có nhóm chứng).
• Chuẩn bị đề cương và viết luận văn tốt nghiệp: Quy định cấu trúc chuẩn của đề cương (từ Tên đề tài, Đặt vấn đề, Mục tiêu, Phương pháp, Kết quả dự kiến đến Dự kiến bàn luận, Bàn luận, Tổ chức kế hoạch) và bố cục hoàn chỉnh của một luận văn tốt nghiệp đại học y (11 mục chuẩn từ Tổng quan đến Phụ lục).
• Thực hành lâm sàng tốt và đạo đức trong nghiên cứu y sinh học có đối tượng là con người: Hệ thống hóa các nguyên tắc GCP, tuyên ngôn quốc tế (Helsinki), chuẩn mực đạo đức Việt Nam; quy định việc bảo vệ các nhóm đối tượng dễ bị tổn thương (trẻ em, phụ nữ có thai/cho con bú, người thiểu năng trí tuệ/tâm thần, bệnh nhân hiểm nghèo); quy trình thông qua hội đồng đạo đức và giám sát nghiên cứu.
• Một số phép tính thống kê và trình bày kết quả: Hướng dẫn các phép tính thống kê mô tả, thống kê phân tích, phân tích tương quan biến số, đo lường hiệu quả can thiệp và sử dụng phần mềm chuyên dụng Epi-info trong xử lý số liệu y học.
• Các khối kiến thức chuyên ngành đặc thù: Bao gồm Một số thiết kế nghiên cứu lâm sàng, Phương pháp nghiên cứu sức khỏe cộng đồng và chính sách y tế, Nghiên cứu khoa học trong lĩnh vực y học dự phòng (đo lường tiếp xúc và hậu quả), và Nghiên cứu trên động vật thực nghiệm (nguyên tắc thiết kế, mô hình thực nghiệm và đạo đức sử dụng động vật).

Kiến thức nền tảng được xây dựng

Giáo trình xây dựng nền tảng phương pháp luận khoa học vững chắc dựa trên các nguyên lý chuẩn tắc:

• Hệ thống nguyên tắc thực hành chuẩn: Nền tảng Thực hành lâm sàng tốt (GCP) cho nghiên cứu trên người và Thực hành phòng thí nghiệm tốt (GLP) cho nghiên cứu thực nghiệm.
• Khung lý thuyết dịch tễ học và xác suất: Phương pháp luận dịch tễ học mô tả và dịch tễ học phân tích; các chỉ số đo lường dịch tễ gồm tỷ lệ hiện mắc (prevalence), tỷ lệ mới mắc (incidence), nguy cơ tương đối ($RR$), tỷ suất chênh ($OR$) và chỉ số hiệu quả can thiệp ($CSHQT\text{-}S$).
• Nguyên lý quản lý chất lượng dữ liệu: Thiết lập các quy trình thao tác chuẩn (SOP), hệ thống kiểm soát chất lượng (QC) và đảm bảo chất lượng (QA) trong toàn bộ chu trình nghiên cứu.

Kỹ năng phát triển

Thông qua nội dung giảng dạy, người học hình thành các nhóm kỹ năng thực hành chuyên môn:

• Kỹ năng kỹ thuật: Áp dụng đúng các công thức toán học để tính cỡ mẫu; lập bảng kiểm, bộ câu hỏi định lượng, bệnh án nghiên cứu (CRF); thao tác nhập liệu và phân tích dữ liệu cơ bản trên phần mềm Epi-info.
• Kỹ năng phân tích: Xây dựng khung logic nghiên cứu đa chiều; phân tích mối quan hệ nhân – quả; diễn giải các biến số y sinh học và nhận diện các yếu tố gây nhiễu, sai số hệ thống.
• Kỹ năng học thuật ứng dụng: Kỹ năng viết đề cương nghiên cứu khoa học; kỹ năng soạn thảo báo cáo luận văn tốt nghiệp theo đúng thể thức; kỹ năng trình bày số liệu bằng bảng biểu khoa học.

---

Phương pháp giảng dạy và học tập

Giáo trình định hình phương pháp sư phạm kết hợp giữa truyền thụ nguyên lý lý thuyết và hướng dẫn thực hành trực tiếp trên các tình huống nghiên cứu cụ thể:

• Phương pháp tiếp cận sư phạm: Áp dụng phương pháp giảng dạy dựa trên vấn đề (Problem-based learning) và phương pháp xây dựng khung logic. Giảng viên hướng dẫn sinh viên phân tích từ các trường hợp nghiên cứu thực tế tại bệnh viện hoặc cộng đồng để xác định đúng câu hỏi nghiên cứu và chỉ số đo lường.
• Bài tập và tình huống thực hành: Mỗi bài học tích hợp hệ thống bài tập thực hành cụ thể. Điển hình như Bài 2 yêu cầu sinh viên lập mục tiêu và khung logic cho các đề tài mẫu:
  1. Nghiên cứu mối quan hệ giữa bệnh hen phế quản ở trẻ em với môi trường sống tại các khu chung cư nghèo đô thị và các bản nghèo vùng núi.
  2. Phân tích mối quan hệ giữa các biểu hiện lâm sàng với kết quả xét nghiệm sinh hoá, X quang của người bệnh đồng thời mắc tiểu đường type 2 và lao hô hấp.
  3. Nghiên cứu tác dụng dược lý (điều trị tiểu đường) của cao lá dâu trên chuột nhắt trắng đã được gây tiểu đường thực nghiệm.
• Quy trình đánh giá kết quả học tập: Đánh giá năng lực của người học thông qua chất lượng xây dựng bản đề cương nghiên cứu hoàn chỉnh, tính chuẩn xác của khung logic và khả năng bảo vệ các giải pháp thiết kế trước hội đồng chấm đề cương.
• Hướng dẫn tự học: Giáo trình yêu cầu sinh viên phải tiến hành rà soát, chỉnh sửa đề cương tối thiểu 3 lần dưới sự hướng dẫn của giảng viên trước khi hoàn thiện; tự đối chiếu mục tiêu đề tài với 5 tiêu chuẩn SMART để loại bỏ các lỗi suy diễn hoặc mục tiêu quá rộng so với nguồn lực.

---

Điểm nổi bật và tính cập nhật

Giáo trình sở hữu nhiều điểm đặc thù về nội dung học thuật so với các tài liệu phương pháp nghiên cứu thông thường:

• Bao quát toàn diện quy trình nghiên cứu: Khác với các tài liệu trước đây chỉ dừng lại ở khâu lập đề cương, giáo trình này hướng dẫn chi tiết quy trình quản lý triển khai thực địa, từ xây dựng SOPs, kiểm soát QC/QA, ghi nhận tác dụng không mong muốn (AE/SAE), đến tiêu chuẩn dừng/tạm dừng nghiên cứu nhằm đảm bảo an toàn cho đối tượng.
• Tích hợp liên ngành y học: Tài liệu bao phủ đồng thời ba khối kiến thức chuyên ngành gồm y học lâm sàng, y tế công cộng/y học dự phòng và nghiên cứu thực nghiệm phòng lab (in vivo, in vitro trên động vật và mô tế bào), phù hợp với xu hướng phát triển đa ngành của khoa học sự sống.
• Chuẩn hóa khung logic nghiên cứu: Giáo trình cung cấp các mẫu khung logic chi tiết (như ví dụ về nghiên cứu ô nhiễm môi trường tại huyện P, thử nghiệm thuốc Quy tinh dược – QTD trên tinh hoàn chuột, thử nghiệm lâm sàng Dapagliflozin kết hợp Metformin trên bệnh nhân đái tháo đường type 2). Khung logic này giúp chuẩn hóa việc liên kết từ mục tiêu đến chỉ số và phương pháp thu thập.
• Đặt trọng tâm vào đạo đức y sinh học: Đạo đức nghiên cứu trên người và động vật được thiết lập như một điều kiện tiên quyết mang tính loại trừ; mọi vi phạm về an toàn hay đạo đức đều dẫn tới việc đình chỉ đề tài, bất kể điểm số của các tiêu chí kỹ thuật khác.

---

Đối tượng sử dụng giáo trình

Giáo trình được biên soạn phục vụ các nhóm đối tượng cụ thể trong hệ thống đào tạo y khoa:

• Sinh viên đại học khối ngành Y Dược: Tài liệu học tập bắt buộc cho sinh viên đại học các ngành Y đa khoa, Bác sỹ chuyên khoa, Cử nhân Y tế công cộng, Cử nhân Điều dưỡng, Cử nhân Xét nghiệm, Cử nhân Kỹ thuật y học trong giai đoạn chuẩn bị thực hiện luận văn, khóa luận hoặc chuyên đề tốt nghiệp.
• Kiến thức tiên quyết (Prerequisites): Người học cần hoàn thành các học phần y học cơ sở, xác suất thống kê y sinh học cơ bản, dịch tễ học đại cương và triệu chứng học/bệnh học chuyên khoa để có đủ khả năng tiếp thu và vận dụng các thiết kế nghiên cứu.
• Giảng viên và cán bộ hướng dẫn: Tài liệu chuẩn để thống nhất phương pháp giảng dạy, làm căn cứ chấm duyệt đề cương, hướng dẫn sinh viên thực hiện nghiên cứu và hỗ trợ quản lý chất lượng các đề tài khoa học cấp cơ sở.
• Cán bộ y tế và học viên sau đại học: Tài liệu tham khảo hệ thống hóa phương pháp luận cho các bác sỹ, nhân viên y tế tại các bệnh viện, viện nghiên cứu khi triển khai các đề tài nghiên cứu lâm sàng, thử nghiệm can thiệp hoặc dịch tễ học thực địa.

---

Câu hỏi thường gặp (FAQ)

1. Giáo trình này phù hợp với những đối tượng người học nào?

Giáo trình được biên soạn chuyên biệt cho sinh viên đại học các ngành y học (Y đa khoa, Bác sỹ chuyên khoa, Cử nhân Y tế công cộng, Điều dưỡng, Xét nghiệm, Kỹ thuật y học) chuẩn bị làm khóa luận tốt nghiệp, đồng thời là tài liệu tham khảo cho giảng viên và cán bộ y tế thực hiện đề tài cấp cơ sở.

2. Sinh viên cần chuẩn bị kiến thức nền tảng nào trước khi học giáo trình?

Người học cần nắm vững kiến thức về thống kê y sinh học cơ bản, các nguyên lý dịch tễ học đại cương, thuật ngữ y khoa chuyên ngành và kiến thức bệnh học/y học cơ sở tương ứng với lĩnh vực nghiên cứu dự kiến.

3. Điểm khác biệt cơ bản giữa giáo trình này và các tài liệu nghiên cứu khoa học khác là gì?

Tài liệu không chỉ dừng lại ở khâu xây dựng đề cương lý thuyết mà cung cấp toàn bộ quy trình thực thi thực địa: quản lý chất lượng nghiên cứu (QC/QA/SOP), xử lý tình huống lâm sàng (AE/SAE), tiêu chuẩn đạo đức nghiên cứu y sinh học chi tiết và hướng dẫn sử dụng phần mềm Epi-info để xử lý số liệu.

4. Làm thế nào để áp dụng hiệu quả giáo trình vào việc viết khóa luận tốt nghiệp?

Sinh viên cần tuân thủ cấu trúc 5 bước lập đề cương, vận dụng tiêu chuẩn SMART để viết mục tiêu, lập bảng khung logic kết nối rõ ràng giữa mục tiêu – câu hỏi – chỉ số – phương pháp, và rà soát chỉnh sửa đề cương tối thiểu 3 lần theo hướng dẫn của giảng viên.

5. Giáo trình có giới thiệu công cụ hoặc phần mềm hỗ trợ xử lý số liệu nào?

Giáo trình giới thiệu và hướng dẫn ứng dụng phần mềm Epi-info trong việc thiết kế bộ công cụ thu thập số liệu, quản lý dữ liệu, thực hiện các phép tính thống kê mô tả, thống kê phân tích và đo lường hiệu quả can thiệp y học.

---

Kết luận

Giáo trình Phương pháp nghiên cứu khoa học (Khoa Y Dược – Đại học Quốc gia Hà Nội, 2013) cung cấp hệ thống phương pháp luận chuẩn mực, bao quát toàn bộ quy trình nghiên cứu y học từ giai đoạn hình thành ý tưởng, thiết kế kỹ thuật, tuân thủ đạo đức y sinh đến xử lý số liệu và công bố luận văn tốt nghiệp.

Lộ trình học tập khuyến nghị bắt đầu từ việc nắm vững khái niệm đại cương và quy chuẩn đạo đức (Bài 1), rèn luyện kỹ năng chọn đề tài và lập khung logic (Bài 2), làm chủ kỹ thuật chọn mẫu và thiết kế nghiên cứu (Bài 3), sau đó ứng dụng vào các chuyên ngành cụ thể (lâm sàng, y học dự phòng, thực nghiệm) và hoàn thiện báo cáo tốt nghiệp. Người học có thể mở rộng kiến thức thông qua danh mục tài liệu tham khảo chuyên ngành tại trang 205–207 của giáo trình.

Trích đoạn nội dung tài liệu

Chương I: Tổng quan (5) Chương II: Đối tượng và phương pháp nghiên cứu (6) Chương III: Kết quả nghiên cứu (7) Chương IV: Bàn luận (8) Kết luận 8 (9) Kiến nghị (10) Tài liệu tham khảo (11) Các phụ lục Trong luận văn, luận án, ngay trang bìa có: tên cơ sở đào tạo, tên học viên, tên đề tài, năm tiến hành. Trang phụ bìa (i) cũng có cấu trúc như trên, sau mã số chuyên ngành có tên của giáo viên hướng dẫn. Trang (ii) lời cảm ơn, trang (iii) mục lục. Trang (iv) các chữ viết tắt.

Trang (v) danh mục các bảng biểu đồ. Đề tài tốt nghiệp của sinh viên có thể là một phần của đề tài luận văn thạc sỹ hay tiến sỹ, hay đề tài KHCN của giáo viên hướng dẫn là người chủ trì vì vậy không nhất thiết quy định bắt buộc phải cam đoan: “…công trình nghiên cứu của riêng tôi”. Quản lý quá trình thực hiện một đề tài khoa học Trong quá trình thực hiện thu thập thông tin cho nghiên cứu thì việc đảm bảo chất lượng là hết sức quan trọng. Đáng tiếc là rất nhiều đề tài nghiên cứu không coi trọng khâu này, thậm chí không hề nhắc đến trong nhiều tài liệu giảng dạy môn phương pháp nghiên cứu khoa học.

Không quản lý chất lượng nghiên cứu, sẽ không thể thực hiện được đề cương nghiên cứu cho dù đề cương đã được chuẩn bị khá tốt, và tất nhiên là chất lượng của đề tài không được đảm bảo hoặc rất bị động, lúng túng trong quá trình thực hiện. Vì vậy, không đợi đến khi có vấn đề xảy ra rồi mới đề ra các giải pháp xử lý. Trong đề cương nghiên cứu cần chuẩn bị và viết ra các quy trình quản lý nghiên cứu. Có hai nhóm việc chính phải làm đó là: 6.

Kiểm soát chất lượng nghiên cứu (Quality control - QC) Kiểm soát chất lượng nghiên cứu (Quality control - QC) bao gồm các biện pháp và các bước thực hiện trong quá trình tiến hành nghiên cứu để đảm bảo chất lượng của các số liệu, thông tin thu được theo đúng các yêu cầu từ các quy trình chuẩn (Standard Operating Procedure - SOP) thực hiện từng việc, từng công đoạn nghiên cứu – đối với luận văn của sinh viên, giáo viên là người đưa ra hướng dẫn cụ thể. Kiểm soát chất lượng nghiên cứu được bắt đầu bằng việc soạn ra các SOP. Nếu trong nghiên cứu không viết ra các SOP và tập huấn để những thành viên trong nhóm nghiên cứu thực hành thống nhất như nhau thì sẽ không đảm bảo chất lượng. Ví dụ, việc lấy máu để làm xét nghiệm cần quy định không chỉ gồm số mililit máu tĩnh mạch như trong nhiều đề cương thường viết trước đây, mà còn quy định máu lấy vào ngày nào (trong liệu trình điều trị), chất bảo quản là gì, vô trùng ra sao, giữ mẫu ở đâu, nhiệt độ nào, sau bao lâu thì phải gửi về phòng xét nghiệm, gửi bằng phương tiện gì, ai gửi và ai nhận, biên bản giao nhận gồm có những mục cần điền là gì.

Mỗi công đoạn của một nội 9 dung nghiên cứu cần có quy trình riêng, từ khi thu thập thông tin ban đầu đến theo dõi tiến trình (nếu là theo dõi dọc) và kết thúc việc thu thập số liệu, bảo quản hồ sơ gốc, nhập số liệu vào phần mềm và kiểm tra việc nhập số liệu. Dựa trên các SOP, giám sát viên hoặc giáo viên hướng dẫn luận văn dễ dàng kiểm tra chất lượng nghiên cứu. Các nghiên cứu cùng một chủ đề, cùng một mục tiêu nhưng nếu do việc thực hiện đề cương không có các SOP hay có nhưng viết không chặt chẽ hoặc theo một SOP với cách đề cập, kỹ thuật khác nhau dẫn tới chất lượng nghiên cứu khác nhau thì sẽ khó có thể so sánh với nhau. Trong nghiên cứu lâm sàng, nếu có nhiều nhóm nghiên cứu cùng tiến hành song song ở các cơ sở điều trị với các điều kiện đảm bảo chất lượng khác nhau và không theo SOP chung thì số liệu không thể tính toán, xử lý chung với nhau được.

Tương tự như thế đối với các nghiên cứu cộng đồng. Tuy nhiên, các nghiên cứu cơ bản thường bắt buộc phải tuân thủ nghiêm ngặt các bước trong các quy trình riêng, vì vậy chất lượng được kiểm soát tốt hơn hai nhóm kia. Để thực hiện QC cần phân công các thành viên nghiên cứu đảm đương từng nhiệm vụ cụ thể. Giám sát/đảm bảo chất lượng (Quality assurance - QA) Là một hệ thống các hoạt động giám sát, hỗ trợ nhằm xác định các biện pháp kiểm soát chất lượng (QC) hoặc các SOP có được thực hiện đúng và đủ hay không.

Đây là nhiệm vụ của chủ nhiệm đề tài và bộ phận/phòng quản lý đào tạo và của giáo viên hướng dẫn. Khi phát hiện những vấn đề không tuân thủ trong nghiên cứu, những nguyên nhân cũng được nêu ra và cuối cùng là giải pháp khắc phục nhằm tăng cường chất lượng nghiên cứu (Quality improvement). Theo dõi tiến độ nghiên cứu và thanh tra nghiên cứu Trong quá trình giám sát các giáo viên không chỉ xem xét việc thực hiện các quy trình chuẩn ra sao mà còn ghi nhận cũng như giúp cho nghiên cứu viên thực hiện theo tiến độ. Các học viên sau đại học thường vì bận, hoặc vì làm việc không theo kế hoạch và cũng có thể không tuyển đủ số đối tượng nghiên cứu vì các lý do khác nhau nên tiến độ thường bị chậm, việc theo dõi của các giảng viên là rất quan trọng.

Việc theo dõi có thể gián tiếp dựa trên báo cáo định kỳ hàng quý của học viên gửi về cho giáo viên theo mẫu báo cáo đã chuẩn bị trước. Mẫu báo cáo này có thể bao gồm cả những sự cố không mong muốn (trong nghiên cứu lâm sàng ở các mức độ khác nhau: không trầm trọng (Adverse Effect – AE) và trầm trọng (Serious Adverse Effect – SAE) cùng với các biện pháp xử trí các sự cố này theo SOP) và nghiên cứu cộng đồng có thể là các tình huống làm cho không thể tuân thủ các SOP hay chậm tiến độ cùng 10 các biện pháp xử trí. Qua đây giáo viên hướng dẫn hay cơ quan quản lý biết và tăng cường hỗ trợ. Giáo viên hướng dẫn là người chịu mọi trách nhiệm trước cơ sở đào tạo về đề tài mà sinh viên của mình thực hiện.

Sinh viên khi thực hiện đề tài không được làm gì trái pháp luật với tư cách là một công dân. Thanh tra nghiên cứu chỉ thực hiện khi có các vi phạm nghiêm trọng các quy định quản lý nghiên cứu khoa học hay nguyên tắc thực hành chuyên môn và sự cố lớn xảy ra trong quá trình nghiên cứu để quy kết trách nhiệm cho các bên liên quan. Thanh tra được thực hiện bởi các thanh tra viên và các nhà chuyên môn được mời. Những gian lận trong nghiên cứu phải chịu trách nhiệm trước pháp luật hoặc bị bác bỏ các kết quả nghiên cứu, ngay cả khi Hội đồng đã chấm và chấp thuận.

Tạm dừng, dừng và kết thúc nghiên cứu Tạm dừng nghiên cứu: có hai hình thức tạm dừng nghiên cứu, đó là dừng không tiếp tục nghiên cứu trên một nhóm hay một người bệnh, đối tượng nghiên cứu và dừng không tiến hành nghiên cứu tại một địa điểm. Lý do: (1) Do bản thân đối tượng: không tuân thủ quy trình nghiên cứu, không hợp tác, có nguyện vọng dừng nghiên cứu vì bất cứ lý do gì, xuất hiện những tác dụng không mong muốn ở mức nguy hiểm và các lý do khác làm cho đối tượng không đảm bảo các tiêu chí để được chọn vào mẫu nghiên cứu. Trường hợp cá nhân dừng nhưng sau đó lại đồng ý trở lại nghiên cứu phải được cân nhắc thật cẩn thận, vì có thể không còn đảm bảo các tiêu chí để được chọn vào mẫu nghiên cứu. (2) Do địa điểm nghiên cứu không tuân thủ hoặc do một lý do nào đó không còn đủ các tiêu chí quy định khi tham gia nghiên cứu.

Trường hợp tiến hành nghiên cứu tiếp sau khi tạm dừng, phải bắt đầu như từ đầu nghĩa là người bệnh/hay đối tượng nghiên cứu phải được chọn lại. Nếu do vi phạm quy trình nghiên cứu, mọi khuyết điểm phải được khắc phục để đảm bảo tiêu chí của một điểm nghiên cứu. Dừng nghiên cứu: có thể do lý do thất bại trong điều trị hoặc/và không đủ độ an toàn đối với đối tượng nghiên cứu như dự kiến. Cũng có thể do cơ sở nghiên cứu không chấp nhận tiếp tục hay do đến một giai đoạn các kết quả nghiên cứu cho thấy đã đủ để thực hiện được mục tiêu.

Khá nhiều nghiên cứu lâm sàng chỉ dựa vào đề cương đã được duyệt trước đó, không có sự giám sát chặt chẽ của giáo viên hướng dẫn hay phòng quản lý đào tạo hoặc phòng NCKH (với đề tài thử nghiệm lâm sàng) không chú ý đến tính an toàn hay các tác dụng ngoài ý trầm trọng cũng như những thất bại trên số đông người bệnh (nếu là can thiệp lâm sàng). Điều này cho thấy sự vi phạm ngyên tắc GCP. Nên nhớ, 11 trong nghiên cứu lâm sàng, cần coi việc đảm bảo tính an toàn cho đối tượng là quan trọng nhất. Nếu chúng ta quyết định được nghiên cứu thì cũng sẵn sàng chấp nhận dừng nghiên cứu một khi nghiên cứu không đảm bảo an toàn cho đối tượng.

Rất tiếc là khi Hội đồng đánh giá luận văn thường ít chú ý đến các biện pháp bảo vệ sự an toàn. Trong nhiều văn bản hướng dẫn làm luận văn, luận án không để cập một cách đầy đủ đến yêu cầu đảm bảo an toàn và quyền cũng như quyền lợi của đối tượng. Cũng không đề cập tới tính pháp lý, nghĩa là trách nhiệm trực tiếp của người nghiên cứu cũng như đối tượng cả trong thực hành nghề nghiệp và trong nghiên cứu khoa học. Hội đồng chỉ cho phép nghiên cứu với điều kiện đảm bảo tính khoa học, tính an toàn và các quy định về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.

12 Bài 2 CHỌN CHỦ ĐỀ VÀ MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU Mục tiêu 1. Chọn chủ đề nghiên cứu phù hợp. Đặt được mục tiêu đúng và khả thi cho đề tài nghiên cứu khoa học. Đặt câu hỏi nghiên cứu cho các mục tiêu và nội dung xác định.

Chọn chủ đề nghiên cứu 1. Một số khái niệm Trong y học, nghiên cứu khoa học có ba cách tiếp cận chính sau đây: 1- Nghiên cứu lâm sàng 2- Nghiên cứu thực nghiệm 3- Nghiên cứu cộng đồng Trên cơ sở ba cách tiếp cận trên, có thể có sự kết hợp hai hoặc cả ba cách tiềp cận với nhau.