Chương 1: TỔNG QUAN 1. KHÁI NIỆM DANH MỤC THUỐC VÀ XÂY DỰNG DANH MỤC THUỐC BỆNH VIỆN 1. Khái niệm danh mục thuốc bệnh viện Trên thế giới, danh mục thuốc được các bệnh viện phát triển vào những năm 1950 như một công cụ quản lý. Nó được mô tả như một danh sách các loại thuốc dự trữ thường xuyên, được sử dụng để đảm bảo nguồn cung cấp thuốc đầy đủ và phù hợp với nhu cầu kê đơn [14].
Năm 2003, WHO đã đưa ra định nghĩa về danh mục thuốc: “Danh mục thuốc bệnh viện là danh sách tất cả các thuốc đã được lựa chọn và phê duyệt để sử dụng tại bệnh viện” [12]. Mỗi bệnh viện có danh mục thuốc khác nhau, được xây dựng và thay đổi hàng năm để đảm bảo phù hợp với với mô hình bệnh tật và chi phí về thuốc dùng trong bệnh viện. Xây dựng danh mục thuốc tại bệnh viện Theo Điều 5 tại Thông tư số 21/2013/TT-BYT ngày 08/08/2013 của Bộ Y tế quy định về tổ chức và hoạt động của Hội đồng Thuốc và điều trị trong bệnh viện: Việc xây dựng danh mục thuốc bệnh viện phải đảm bảo các nguyên tắc sau: đảm bảo phù hợp với mô hình bệnh tật và chi phí về thuốc dùng điều trị trong bệnh viện; phù hợp về phân tuyến chuyên môn kỹ thuật; căn cứ vào các hướng dẫn hoặc phác đồ điều trị đã được xây dựng và áp dụng tại bệnh viện hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; đáp ứng với các phương pháp mới, kỹ thuật mới trong điều trị; phù hợp với phạm vi chuyên môn của bệnh viện; thống nhất với DMT thiết yếu, DMT chủ yếu do Bộ Y tế ban hành; ưu tiên thuốc sản xuất trong nước. Tiêu chí lựa chọn các thuốc được sử dụng trong bệnh viện như sau: - Thuốc có đủ bằng chứng tin cậy về hiệu quả điều trị, tính an toàn thông qua kết quả thử nghiệm lâm sàng.
Mức độ tin cậy của các bằng chứng được thực hiện tại Phụ lục 1 ban hành theo Thông tư này. - Thuốc có sẵn ở dạng bào chế thích hợp đảm bảo sinh khả dụng, ổn định về chất lượng trong những điều kiện bảo quản và sử dụng theo quy định. - Khi có từ hai thuốc trở lên tương đương nhau về 2 tiêu chí được quy định tại Điểm a và Điểm b Khoản 2. Điều này thì phải lựa chọn trên cơ sở đánh giá kỹ thuật về yếu tố hiệu quả điều trị, tính an toàn, chất lượng, giá và khả năng cung ứng.
- Đối với các thuốc có cùng tác dụng điều trị nhưng khác về dạng bào chế, cơ chế tác dụng, khi lựa chọn cần phân tích chi phi liên quan đến quá trình điều trị, không so sánh chi phí theo đơn vị của từng thuốc. 3 - Ưu tiên lựa chọn thuốc ở dạng đơn chất. Đối với những thuốc ở dạng phối hợp nhiều thành phần phải có đủ tài liệu cứng minh liều lượng của từng hoạt chất đáp ứng yêu cầu điều trị trên một quần thể đối tượng người bệnh đặc biệt và có lợi thế vượt trội về hiệu quả, tính an toàn và tiện dụng so với thuốc ở dạng đơn chất. - Ưu tiên lựa chọn thuốc generic hoặc thuốc mang tên chung quốc tế, hạn chế tên biệt dược hoặc nhà sản xuất cụ thể.
- Trong một số trường hợp có thể căn cứ vào một số yếu tố khác như đặc tính dược động học hoặc yếu tố thiết bị bảo quản, hệ thống kho hoặc nhà sản xuất, cung ứng. Các bước tiến hành xây dựng danh mục thuốc như sau: Khoa Dược sẽ xây dựng DMT bệnh viện, Hội đồng thuốc và điều trị (HĐT&ĐT) sẽ thông qua các tiêu chí để góp ý chỉnh sửa và thống nhất. Sau đó, DMT sẽ được tổng hợp thành danh mục dự thảo, trình lên Giám đốc bệnh viện xem xét và ký duyệt ban hành danh mục chính thức. Quá trình xây dựng DMT bệnh viện bao gồm các hoạt động: - Thu thập phân tích tính hình sử dụng thuốc năm trước về số lượng và giá trị sử dụng, phân tích ABC/VEN, thuốc kém chất lượng, thuốc hỏng, các phản ứng có hại của thuốc, các sai sót trong điều trị dựa trên nguồn thông tin đáng tin cậy.
- Đánh giá các thuốc đề nghị bổ sung hoặc loại bỏ từ các khoa lâm sàng một cách khách quan. - Xây dựng danh mục thuốc và phân loại các thuốc trong DMT theo nhóm điều trị và phân loại VEN. - Xây dựng nội dung các hướng dẫn sử dụng DMT (ví dụ như: thuốc hạn chế sử dụng, thuốc cần hội chẩn, thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, …). Tổ chức Y tế thế giới WHO đã đưa ra hướng dẫn cụ thể của từng giai đoạn trong xây dựng và duy trì danh mục thuốc (Manual for development and mantenance of hospital drug formularies) [15].
Cụ thể các bước được trình bày ở bảng 1.1: Các bước xây dựng và duy trì danh mục thuốc bệnh viện Giai đoạn 1: Quản lý hành chính Bước 1 Giới thiệu các khái niệm cần thiết và có được sự hỗ trợ Bước 2 Thành lập HĐT&ĐT Bước 3 Xây dựng các chính sách và quy trình Giai đoạn 2: Xây dựng danh mục thuốc bệnh viện Bước 4 Xây dựng hoặc lựa chọn phác đồ điều trị Bước 5 Thu thập thông tin để đánh giá DMT hiện tại Bước 6 Phân tích mô hình bệnh tật và tình hình sử dụng thuốc Bước 7 Đánh giá lại các nhóm thuốc và xây dựng phác thảo DMTBV Bước 8 Phê chuẩn DMTBV 4 Bước 9 Đào tạo cho cán bộ y tế sử dụng DMTBV Giai đoạn 3: Xây dựng cẩm nang danh mục thuốc Bước 10 Quyết định xây dựng cẩm nang DMT Bước 11 Xây dựng quy định và các thông tin trong cẩm nang DMT Bước 12 Xây dựng các chuyên luận trong cẩm nang DMT Bước 13 Xây dựng các chuyên luận đặc biệt trong cẩm nang DMT Bước 14 Xây dựng các hướng dẫn tra cứu cẩm nang DMT Bước 15 In ấn và phát hành cẩm nang DMT Bước 4: Duy trì danh mục thuốc bệnh viện Bước 16 Xây dựng các hướng dẫn điều trị chuẩn Bước 17 Thiết kế và tiến hành phân tích sử dụng thuốc Bước 18 Thiết kế và tiến hành theo dõi các phản ứng có hại của thuốc Bước 19 Cập nhật các thuốc trong cẩm nang DMT 1. Một số phương pháp phân tích danh mục thuốc sử dụng tại bệnh viện Theo Điều 7 tại Thông tư số 21/2013/TT-BYT ngày 08/08/2013 của Bộ Y tế, một số các phương pháp được áp dụng để phân tích, phát hiện các vấn đề về sử dụng thuốc đó là: phân tích ABC, phân tích VEN, phân tích nhóm điều trị, … - Phân tích ABC: Phân tích ABC là phương pháp phân tích tương quan giữa lượng thuốc tiêu thụ hàng năm và chi phí nhằm phân định ra những thuốc nào chiếm tỷ lệ lớn trong ngân sách cho thuốc của bệnh viện. Cụ thể, phân tích ABC phân hạng các sản phẩm theo hạng A, B và C dựa trên tỷ lệ phần trăm chi phí sử dụng của các thuốc. Cụ thể theo Thông tư số 21/2013/TT- BYT: Hạng A: Gồm những sản phẩm chiếm 75 – 80% tổng giá trị tiền.
Hạng B: Gồm những sản phẩm chiếm 15 – 20% tổng giá trị tiền. Hạng C: Gồm những sản phẩm chiếm 5 – 10% tổng giá trị tiền. Thông thường thuốc hạng A chiếm 10 – 20% tổng số sản phẩm thuốc, thuốc hạng B chiếm 10 – 20% tổng sản phẩm thuốc và còn lại là hạng C chiếm 60 – 80% tổng sản phẩm thuốc - Phân tích VEN: Phân tích VEN là phương pháp giúp xác định ưu tiên cho hoạt động mua sắm và tồn trữ thuốc trong bệnh viện khi nguồn kinh phí không đủ để mua toàn bộ các loại thuốc như mong muốn. Theo Thông tư số 21/2013/TT – BYT, phân tích VEN phân chia các thuốc thành 3 hạng mục như sau: 5 Thuốc V (Vital drugs) – là thuốc dùng trong các trường hợp cấp cứu hoặc các thuốc quan trọng, nhất thiết phải có để phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh của bệnh viện.
Thuốc E (Essential drugs) – là thuốc dùng trong các trường hợp bệnh ít nghiêm trọng hơn nhưng vẫn là các bệnh lý quan trọng trong mô hình bệnh tật của bệnh viện. Thuốc N (Non – Essential drugs) – là thuốc dùng trong các trường hợp bệnh nhẹ, bệnh có thể tự khỏi, có thể bao gồm các thuốc mà hiệu quả điều trị còn chưa được khẳng định rõ ràng hoặc giá thành cao không tương xứng với lợi ích lâm sàng của thuốc. - Ma trận ABC/VEN: Ma trận ABC/VEN là sự kết hợp chéo phân tích ABC và phân tích VEN. Kết quả phân tích chéo xếp thành các nhóm I, II, III [20].
Nhóm I bao gồm AV, AE, AN, BV, CV (nhóm thuốc quan trọng nhất). Nhóm II bao gồm BE, BN, CE (nhóm thuốc quan trọng). Nhóm III bao gồm CN (nhóm thuốc ít quan trọng). Hạng A Hạng B Hạng C Nhóm V AV BV CV Nhóm E AE BE CE Nhóm N AN BN CN - Phân tích nhóm điều trị: Phương pháp phân tích nhóm điều trị giúp xác định những nhóm điều trị có mức tiêu thụ thuốc cao nhất và chiếm chi phí lớn nhất.
Trên cơ sở thông tin về mô hình bệnh tật, dựa vào phân tích này có thể xác định những vấn đề sử dụng thuốc bất hợp lý. THỰC TRẠNG ÁP DỤNG CÁC PHƯƠNG PHÁP PHÂN TÍCH DANH MỤC THUỐC 1. Trên thế giới Sử dụng thuốc hợp lý vẫn là một trong những vấn đề thách thức nhất trong hệ thống y tế trên toàn thế giới. Hiện tại, có tới 50% dược phẩm trên thị trường thế giới là các sản phẩm generic hoặc là các thuốc được phát hành mà chưa có đầy đủ thông tin về hiệu quả hoặc độc tính… [13].
Vì vậy, để xây dựng DMT, các hệ thống sức khỏe buộc phải tiến hành đánh giá và sàng lọc để cung cấp các loại thuốc hiệu quả, an toàn và tiết kiệm chi phí nhất. Phân tích ABC/VEN đã được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) khuyến nghị sử dụng và được sử dụng trong thực hành chăm sóc sức khỏe trên toàn cầu từ năm 1981 [18]. Đó là 2 phương pháp hiệu quả để phân tích chi tiêu thuốc, xác định các nhóm thuốc ưu tiên; việc sử dụng có thể mang lại những thay đổi tích cực về kinh tế và lâm 6 sàng. Phân tích ABC cung cấp một bức tranh chính xác và khách quan về chi tiêu ngân sách cho thuốc.
Phân tích VEN giúp ưu tiên lựa chọn giữa các loại thuốc khác nhau để mua sắm và sử dụng trong hệ thống cung ứng thuốc.