Tổng quan nghiên cứu

Theo báo cáo của ngành y tế năm 2022, thuốc viên nén chiếm tỷ trọng lớn trong tổng số mẫu thuốc được kiểm nghiệm tại các Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trên toàn quốc. Tại Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Lai Châu, trong năm 2022, tổng số mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén được kiểm nghiệm là 376 mẫu, chiếm 50,8% tổng số mẫu kiểm nghiệm thuốc. Thuốc viên nén là dạng bào chế phổ biến, có ưu điểm về tính tiện dụng, giá thành phù hợp và dễ sản xuất, tuy nhiên cũng là dạng thuốc dễ bị làm giả, kém chất lượng. Do đó, việc phân tích khả năng kiểm nghiệm các mẫu thuốc viên nén tại Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Lai Châu là rất cần thiết nhằm đảm bảo chất lượng thuốc lưu hành, bảo vệ sức khỏe người dân.

Mục tiêu nghiên cứu tập trung vào hai nội dung chính: mô tả cơ cấu mẫu thuốc viên nén đã kiểm tra chất lượng tại Trung tâm trong năm 2022 và phân tích khả năng kiểm nghiệm các mẫu thuốc này thông qua kết quả hồ sơ kiểm nghiệm. Nghiên cứu được thực hiện trong phạm vi toàn bộ mẫu thuốc viên nén hóa dược đã kiểm nghiệm tại Trung tâm trong năm 2022, với tổng số 376 mẫu. Ý nghĩa của nghiên cứu thể hiện qua việc cung cấp cơ sở dữ liệu khoa học để nâng cao năng lực kiểm nghiệm, từ đó đề xuất các giải pháp cải thiện chất lượng kiểm nghiệm thuốc viên nén, góp phần nâng cao hiệu quả quản lý chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Lai Châu.

Cơ sở lý thuyết và phương pháp nghiên cứu

Khung lý thuyết áp dụng

Nghiên cứu dựa trên các lý thuyết và mô hình quản lý chất lượng thuốc, trong đó có:

  • Khái niệm thuốc và thuốc viên nén: Thuốc là chế phẩm chứa dược chất dùng để phòng, chữa bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý. Thuốc viên nén là dạng thuốc rắn, mỗi viên là một đơn vị phân liều, có thể chứa một hoặc nhiều dược chất cùng các tá dược hỗ trợ.

  • Tiêu chuẩn chất lượng thuốc: Thuốc đạt chất lượng khi đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật theo Dược điển Việt Nam hoặc tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất, đảm bảo hiệu lực, an toàn, ổn định và tiện dụng.

  • Quản lý chất lượng thuốc: Bao gồm các quy định pháp luật như Luật Dược 2016, Thông tư 11/2018/TT-BYT, Thông tư 38/2021/TT-BYT và Dược điển Việt Nam V (2018), quy định về kiểm nghiệm, lấy mẫu, áp dụng tiêu chuẩn và xử lý thuốc không đạt chất lượng.

  • Mô hình kiểm nghiệm thuốc: Kiểm nghiệm thuốc là quá trình xác định sự phù hợp của mẫu thuốc với các chỉ tiêu chất lượng bắt buộc, bao gồm kiểm tra định tính, định lượng, độ hòa tan, tạp chất, nhiễm khuẩn và các chỉ tiêu khác theo tiêu chuẩn.

Phương pháp nghiên cứu

  • Nguồn dữ liệu: Nghiên cứu sử dụng dữ liệu thứ cấp từ hồ sơ kiểm nghiệm, phiếu kiểm nghiệm, báo cáo công tác kiểm nghiệm năm 2022, sổ nhập mẫu và các tài liệu liên quan tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lai Châu.

  • Thiết kế nghiên cứu: Phương pháp mô tả cắt ngang, thu thập và phân tích dữ liệu về các mẫu thuốc viên nén đã kiểm nghiệm trong năm 2022.

  • Cỡ mẫu và chọn mẫu: Toàn bộ 376 mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén đã được kiểm nghiệm tại Trung tâm trong năm 2022 được đưa vào nghiên cứu, không loại trừ mẫu nào phù hợp tiêu chí.

  • Phương pháp phân tích: Sử dụng phần mềm Microsoft Excel để nhập và xử lý dữ liệu. Các biến số được phân loại theo tiêu chuẩn chất lượng, nguồn gốc sản xuất, thành phần hoạt chất, nhóm tác dụng dược lý, dạng bào chế, loại hình cơ sở lấy mẫu, khả năng áp dụng tiêu chuẩn và kết quả kiểm tra các chỉ tiêu chất lượng. Tỷ lệ phần trăm được tính toán để mô tả cơ cấu và khả năng kiểm nghiệm.

  • Timeline nghiên cứu: Thu thập và phân tích dữ liệu từ tháng 01/2022 đến tháng 12/2022, hoàn thành báo cáo trong năm 2023.

Kết quả nghiên cứu và thảo luận

Những phát hiện chính

  1. Cơ cấu mẫu thuốc viên nén theo tiêu chuẩn chất lượng: Trong 376 mẫu kiểm nghiệm, 100% mẫu đạt tiêu chuẩn chất lượng theo yêu cầu, không có mẫu nào không đạt.

  2. Nguồn gốc sản xuất: Thuốc sản xuất trong nước chiếm 88,6% (333 mẫu), thuốc nhập khẩu chiếm 11,4% (43 mẫu). Trong thuốc nhập khẩu, Thái Lan chiếm 41,9%, Ấn Độ 27,9%, Bangladesh 11,6%, Malaysia 9,3%.

  3. Thành phần hoạt chất: Thuốc đơn thành phần chiếm 97,9% (368 mẫu), đa thành phần chiếm 2,1% (8 mẫu). Nhóm thuốc vitamin chiếm tỷ lệ cao nhất 30,6%, nhóm NSAID 26,9%, nhóm thuốc chống nhiễm khuẩn 18,4%.

  4. Dạng bào chế: Viên nén không bao chiếm 64,6%, viên nén bao phim 31,9%, viên nén tan trong ruột 1,9%, viên nén sủi bọt 1,3%.

  5. Khả năng áp dụng tiêu chuẩn: 74,5% mẫu áp dụng đúng tiêu chuẩn công bố của nhà sản xuất, 25,5% mẫu không áp dụng đúng tiêu chuẩn, trong đó thuốc nhập khẩu chiếm 11,4%.

  6. Khả năng kiểm nghiệm các chỉ tiêu: Trung tâm đã thực hiện được 58 kỹ thuật kiểm nghiệm với tổng số 4738 phép thử trong năm 2022, tuy nhiên vẫn còn thiếu một số thiết bị và hóa chất dẫn đến không kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu cho một số mẫu.

Thảo luận kết quả

Kết quả cho thấy Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Lai Châu có năng lực kiểm nghiệm thuốc viên nén tương đối tốt, với 100% mẫu đạt tiêu chuẩn chất lượng, phản ánh hiệu quả công tác giám sát và kiểm tra. Tỷ lệ mẫu thuốc sản xuất trong nước chiếm ưu thế phù hợp với xu hướng phát triển ngành dược nội địa. Tuy nhiên, tỷ lệ mẫu không áp dụng đúng tiêu chuẩn còn chiếm khoảng 25,5%, đặc biệt ở thuốc nhập khẩu, cho thấy cần tăng cường kiểm soát và cập nhật tiêu chuẩn áp dụng.

Việc đa số mẫu là thuốc đơn thành phần và dạng viên nén không bao phù hợp với đặc điểm phổ biến của thuốc viên nén trên thị trường. Nhóm thuốc vitamin và NSAID chiếm tỷ lệ cao phản ánh nhu cầu sử dụng thuốc điều trị các bệnh thông thường và bổ sung dinh dưỡng tại địa phương.

Trung tâm còn thiếu một số thiết bị hiện đại như máy quang phổ hồng ngoại, máy sắc ký lỏng hiệu năng cao, ảnh hưởng đến khả năng kiểm nghiệm đầy đủ các chỉ tiêu chất lượng. So sánh với các Trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh khác, tỷ lệ kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu tại Lai Châu cao hơn một số địa phương, tuy nhiên vẫn cần cải thiện để đáp ứng yêu cầu ngày càng cao của quy chuẩn quốc gia.

Dữ liệu có thể được trình bày qua biểu đồ cột thể hiện tỷ lệ mẫu thuốc theo nguồn gốc sản xuất, biểu đồ tròn phân bố nhóm tác dụng dược lý, bảng tổng hợp tỷ lệ áp dụng đúng tiêu chuẩn và biểu đồ thanh thể hiện tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu theo từng chỉ tiêu chất lượng.

Đề xuất và khuyến nghị

  1. Nâng cấp trang thiết bị kiểm nghiệm: Đầu tư bổ sung máy quang phổ hồng ngoại, máy sắc ký lỏng hiệu năng cao, tủ sấy áp suất giảm và các thiết bị hiện đại khác nhằm nâng cao khả năng kiểm nghiệm đầy đủ các chỉ tiêu chất lượng. Thời gian thực hiện: 1-2 năm. Chủ thể: Sở Y tế tỉnh Lai Châu phối hợp với Trung tâm Kiểm nghiệm.

  2. Đào tạo nâng cao năng lực nhân sự: Tổ chức các khóa đào tạo chuyên sâu về kỹ thuật kiểm nghiệm hiện đại, cập nhật tiêu chuẩn mới và quản lý chất lượng phòng thí nghiệm theo ISO/IEC 17025. Thời gian: liên tục hàng năm. Chủ thể: Trung tâm Kiểm nghiệm phối hợp với Trường Đại học Dược Hà Nội.

  3. Cập nhật và áp dụng tiêu chuẩn kiểm nghiệm: Tăng cường kiểm soát việc áp dụng đúng tiêu chuẩn chất lượng thuốc, đặc biệt với thuốc nhập khẩu, đảm bảo tuân thủ Dược điển Việt Nam và tiêu chuẩn nhà sản xuất. Thời gian: ngay lập tức và duy trì thường xuyên. Chủ thể: Trung tâm Kiểm nghiệm, Sở Y tế.

  4. Tăng cường giám sát, lấy mẫu tại các cơ sở kinh doanh thuốc: Mở rộng phạm vi lấy mẫu tại các nhà thuốc, quầy thuốc, cơ sở y tế tuyến huyện và xã nhằm phát hiện sớm thuốc không đạt chất lượng. Thời gian: hàng năm. Chủ thể: Trung tâm Kiểm nghiệm phối hợp với các đơn vị y tế địa phương.

  5. Xây dựng hệ thống quản lý dữ liệu kiểm nghiệm điện tử: Áp dụng phần mềm quản lý hồ sơ kiểm nghiệm, lưu trữ và phân tích dữ liệu nhằm nâng cao hiệu quả quản lý và truy xuất thông tin. Thời gian: 1 năm. Chủ thể: Trung tâm Kiểm nghiệm, Sở Y tế.

Đối tượng nên tham khảo luận văn

  1. Cán bộ quản lý y tế và dược tại các Sở Y tế tỉnh, thành phố: Nghiên cứu cung cấp dữ liệu thực tiễn và đề xuất giải pháp nâng cao năng lực kiểm nghiệm thuốc, hỗ trợ hoạch định chính sách quản lý chất lượng thuốc.

  2. Nhân viên và lãnh đạo các Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tuyến tỉnh: Tham khảo để cải tiến quy trình kiểm nghiệm, nâng cao hiệu quả công tác giám sát chất lượng thuốc viên nén.

  3. Giảng viên và sinh viên ngành Dược, Quản lý dược: Tài liệu tham khảo thực tiễn về kiểm nghiệm thuốc viên nén, phương pháp nghiên cứu và phân tích dữ liệu trong lĩnh vực quản lý chất lượng thuốc.

  4. Các nhà sản xuất, phân phối thuốc viên nén: Hiểu rõ yêu cầu kiểm nghiệm, tiêu chuẩn áp dụng và các vấn đề liên quan đến chất lượng thuốc để cải thiện quy trình sản xuất và đảm bảo sản phẩm đạt chuẩn.

Câu hỏi thường gặp

  1. Tại sao thuốc viên nén lại chiếm tỷ lệ cao trong các mẫu kiểm nghiệm?
    Thuốc viên nén là dạng bào chế phổ biến do dễ sản xuất, tiện sử dụng và giá thành hợp lý. Do đó, chúng chiếm tỷ lệ lớn trong tổng số thuốc lưu hành và được lấy mẫu kiểm nghiệm nhiều để đảm bảo chất lượng.

  2. Khả năng kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Lai Châu hiện nay ra sao?
    Trung tâm đã thực hiện được 58 kỹ thuật kiểm nghiệm với 4738 phép thử trong năm 2022, kiểm nghiệm đầy đủ các chỉ tiêu cơ bản nhưng còn thiếu một số thiết bị hiện đại, ảnh hưởng đến khả năng kiểm nghiệm toàn diện.

  3. Tỷ lệ thuốc đạt chất lượng tại Trung tâm là bao nhiêu?
    Năm 2022, 100% mẫu thuốc viên nén kiểm nghiệm tại Trung tâm đạt tiêu chuẩn chất lượng theo yêu cầu, không có mẫu nào không đạt.

  4. Nguyên nhân chính khiến một số mẫu không áp dụng đúng tiêu chuẩn kiểm nghiệm là gì?
    Nguyên nhân chủ yếu do thiếu cập nhật tiêu chuẩn mới, sự khác biệt trong tiêu chuẩn áp dụng giữa nhà sản xuất và Trung tâm, cũng như thiếu thiết bị và hóa chất phục vụ kiểm nghiệm.

  5. Làm thế nào để nâng cao năng lực kiểm nghiệm thuốc viên nén tại Trung tâm?
    Cần đầu tư trang thiết bị hiện đại, đào tạo nhân lực chuyên sâu, cập nhật tiêu chuẩn kiểm nghiệm, tăng cường giám sát lấy mẫu và xây dựng hệ thống quản lý dữ liệu điện tử để nâng cao hiệu quả kiểm nghiệm.

Kết luận

  • Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lai Châu đã kiểm nghiệm 376 mẫu thuốc viên nén trong năm 2022, với 100% mẫu đạt tiêu chuẩn chất lượng.
  • Thuốc sản xuất trong nước chiếm tỷ lệ lớn (88,6%), chủ yếu là thuốc đơn thành phần và dạng viên nén không bao.
  • Trung tâm áp dụng đúng tiêu chuẩn kiểm nghiệm cho 74,5% mẫu, còn 25,5% mẫu chưa áp dụng đúng tiêu chuẩn, đặc biệt ở thuốc nhập khẩu.
  • Thiếu thiết bị hiện đại và hóa chất là nguyên nhân chính hạn chế khả năng kiểm nghiệm đầy đủ các chỉ tiêu.
  • Đề xuất nâng cấp trang thiết bị, đào tạo nhân lực, cập nhật tiêu chuẩn và tăng cường giám sát để nâng cao năng lực kiểm nghiệm trong thời gian tới.

Next steps: Triển khai các giải pháp đề xuất trong vòng 1-2 năm, đồng thời tiếp tục theo dõi, đánh giá hiệu quả công tác kiểm nghiệm để đảm bảo chất lượng thuốc viên nén trên địa bàn tỉnh.

Call to action: Các đơn vị liên quan cần phối hợp chặt chẽ để thực hiện các khuyến nghị, góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng và nâng cao uy tín của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Lai Châu.