ĐẶT VẤN ĐỀ Theo Tổ chức y tế thế giới (WHO), thuốc là một chất hay một hỗn hợp các chất có nguồn gốc từ động vật, thực vật, khoáng vật, hay sinh học được sản xuất đem bán, cung cấp để bán hay giới thiệu sử dụng cho người nhằm mục đích: Điều trị, làm giảm, phòng hay chẩn đoán bệnh tật, tình trạng cơ thể bất thường hoặc triệu chứng bệnh; khôi phục, hiệu chỉnh, thay đổi chức năng hữu cơ của cơ thể người. Từ nguyên liệu tới khi thành sản phẩm và đến tay người tiêu dùng, thuốc phải trải qua nhiều giai đoạn và các giai đoạn này đều có ảnh hưởng đến chất lượng thuốc, nhưng giai đoạn quan trọng nhất là sản xuất thuốc. Sản xuất thuốc tốt có ý nghĩa quyết định đến chất lượng thuốc. Sau khi sản xuất, thuốc được bảo quản, tồn trữ, vận chuyển, phân phối trong một thời gian nhất định trước khi đến tay người dùng.
Từ thực tế đó nhận thấy cần phải có một hệ thống kiểm nghiệm thuốc như là một tổ chức kỹ thuật pháp lý xác định chất lượng thuốc. Kiểm nghiệm thuốc là xác định sự phù hợp các chỉ tiêu chất lượng của mẫu đem thử với các chỉ tiêu bắt buộc cho sản phẩm đó. Kết quả kiểm nghiệm không chỉ có ý nghĩa về mặt kỹ thuật mà có ý nghĩa về mặt pháp lý cho việc xử lý các vấn đề liên quan đến chất lượng thuốc. Trong sản xuất thuốc, nhờ có công tác kiểm nghiệm mà người quản lý sản xuất đánh giá được chất lượng qua các công đoạn từ nguyên liệu, bán thành phẩm cho đến thành phẩm cuối cùng.
Quản lý nhà nước về thuốc nhờ có công tác kiểm nghiệm mà biết được một cách khách quan tình hìnhthuốc thật, thuốc giả lưu hành để có biện pháp xử lý thuốc không đạt chất lượng, đảm bảo thuốc có chất lượng tốt được lưu hành. Trong giai đoạn hiện nay, thuốc giả và thuốc kém chất lượng có chiều hướng gia tăng và diễn biến phức tạp, đặc biệt là thuốc viên nén. Vì đây là dạng bào chế phổ biến trên thị trường, sản xuất đơn giản, giá thành phù hợp và thuận tiện trong việc sử dụng. 1 Bên cạnh đó, trong công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc tại các Trung tâm Kiểm nghiệm nói chung và Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lai Châu nói riêng, dạng bào chế thuốc viên nén chiếm tỷ trọng khá cao trong tổng số mẫu đã kiểm tra chất lượng.
Để thực hiện tốt hơn công tác kiểm tra chất lượng thuốc trong thời gian tới, nhằm đảm bảo quyền lợi và an toàn cho người tiêu dùng, đồng thời giúp cho các nhà sản xuất, phân phối khắc phục được những khuyết điểm còn tồn tại. Vì vậy, việc nghiên cứu khả năng kiểm nghiệm các dạng bào chế thuốc, đặc biệt là thuốc viên nén tại Trung tâm Kiểm nghiệm là rất cần thiết. Do đó, chúng tôi tiến hành thực hiện đề tài nghiên cứu “Phân tích khả năng kiểm nghiệm các mẫu thuốc viên nén tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lai Châu năm 2022” với mục tiêu: 1. Mô tả cơ cấu mẫu thuốc viên nén đã kiểm tra chất lượng tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lai Châu năm 2022.
Phân tích khả năng kiểm tra chất lượng các mẫu thuốc viên nén của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lai Châu thông qua kết quả hồ sơ kiểm nghiệm năm 2022. Để từ đó là cơ sở đề ra định hướng kiểm nghiệm cho các năm tiếp theo để đưa ra các giải pháp phù hợp và một số kiến nghị nhằm nâng cao hơn nữa năng lực kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm trên địa bàn tỉnh trong những năm tiếp theo, góp phần vào công tác chăm sóc sức khỏe cho nhân dân được tốt hơn. Một số khái niệm về thuốc, chất lượng thuốc và quản lý chất lượng thuốc, thuốc viên nén 1.1 Khái niệm, thuật ngữ liên quan đến thuốc và thuốc viên nén *Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm [6]. * Thuốc hóa dược là thuốc có chứa dược chất đã được xác định thành phần, công thức, độ tinh khiết và đạt tiêu chuẩn làm thuốc bao gồm cả thuốc tiêm được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu đã được chứng minh về tính an toàn và hiệu quả [6].
* Thuốc viên nén là dạng thuốc rắn, mỗi viên là một đơn vị phân liều, dùng để uống, nhai, ngậm, đặt hoặc hòa với nước để uống, để súc miệng, để rửa. Viên nén chứa một hoặc nhiều dược chất, có thể thêm các tá dược độn, tá dược rã, tá dược dính, tá dược trơn, tá dược bao, tá dược màu. được nén thành khối hình trụ dẹt; thuôn (caplet) hoặc các hình dạng khác. Viên có thể được bao [5].
* Chất lượng thuốc là tổng hợp những đặc tính đặc trưng của thuốc đó được thể hiện ở một mức độ phù hợp với những yêu cầu kỹ thuật đã định trước tùy theo điều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật, xã hội…nhằm đảm bảo thuốc đó đạt mục tiêu sau: - Có hiệu lực phòng và chữa bệnh. 3 - Không có hoặc ít có tác dụng phụ có hại. - Ổn định về chất lượng trong thời hạn đã được xác định. - Tiện dùng và dễ bảo quản [6].
*Thuốc đạt chất lượng là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo tiêu chuẩn Dược điển hoặc theo tiêu chuẩn nhà sản xuất [6]. * Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền [6]. * Báo cáo kết quả phân tích: Một báo cáo kết quả phân tích thường bao gồm một mô tả của quy trình thử nghiệm đã sử dụng, các kết quả phân tích, thảo luận và kết luận và/ hoặc khuyến nghị gửi thêm một hoặc nhiều mẫu để thử nghiệm [2]. *Hồ sơ kiểm nghiệm (hồ sơ phân tích): Là biểu mẫu in, sổ tay kiểm nghiệm hoặc dưới dạng điện tử (hồ sơ điện tử) để ghi lại các thông tin về mẫu, cũng như các hóa chất và dung môi được sử dụng, quy trình thử nghiệm đã áp dụng, các tính toán đã thực hiện, kết quả và bất kỳ thông tin hoặc ý kiến khác có liên quan [2].
* Phiếu kiểm nghiệm (chứng chỉ phân tích): Là danh sách các quy trình thử nghiệm áp dụng cho một mẫu cụ thể cùng với kết quả thu được và các tiêu chuẩn chấp nhận được áp dụng. Phiếu kiểm nghiệm chỉ ra mẫu này có hay không phù hợp với tiêu chuẩn chất lượng [2]. Các quy định về đảm bảo chất lượng thuốc và thuốc viên nén 1. Quy định về cập nhật tiêu chuẩn chất lượng và áp dụng dược điển Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký lưu hành, đăng ký gia hạn: Tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng dược điển thuộc một trong hai trường hợp sau đây: Dược điển phiên bản hiện hành; các dược điển phiên bản trước phiên bản hiện hành, nhưng không quá 02 năm tính đến thời điểm phiên bản hiện hành có hiệu lực.
4 Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp phép lưu hành: Trong thời hạn tối đa 02 năm kể từ thời điểm phiên bản Dược điển mới nhất được ban hành, cơ sở sản xuất có trách nhiệm cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại phiên bản Dược điển đó. Trong quá trình lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký phát hiện yếu tố có ảnh hưởng nghiêm trọng đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc hoặc theo yêu cầu của Bộ Y tế (Cục quản lý Dược), cơ sở sản xuất phải tiến hành cập nhật chỉ tiêu vào tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc để kiểm soát được yếu tố ảnh hưởng trên. Việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được phê duyệt và cập nhật. Trường hợp tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc không được cập nhật, cơ sở kiểm nghiệm áp dụng dược điển tương ứng quy định tính theo ngày sản xuất lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc được kiểm nghiệm.
Trường hợp thuốc pha chế, bào chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, việc kiểm nghiệm được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở xây dựng, ban hành [2]. Quy định về đảm bảo chất lượng thuốc viên nén * Quy định về kiểm nghiệm dạng bào chế thuốc viên nén Theo Dược điển Việt Nam V (Phụ lục 1.20): Thuốc viên nén bao gồm các dạng bào chế, như: Viên nén không bao, viên sủi bọt, viên bao, viên ngậm, viên nén tan trong nước, viên nén phân tán trong nước, viên nén phân tán trong miệng, viên nén giải phóng biến đổi, viên nén tan trong ruột [5]. Yêu cầu kỹ thuật chung của thuốc viên nén được quy định tại Dược điển Việt Nam V như sau [5]: 5 Bảng 1. Yêu cầu kỹ thuật chung của thuốc viên nén theo DĐVN V STT Chỉ tiêu Yêu cầu kỹ thuật Viên rắn, mặt viên nhẵn hoặc lồi, trên mặt có thể có rãnh, chữ hoặc ký hiệu, cạnh và thành viên lành lặn.
1 Tính chất Viên không bị gãy vỡ, bở vụn trong quá trình bảo quản, phân phối và vận chuyển. Nếu không có chỉ dẫn gì khác, viên nén phải đạt yêu cầu về độ rã qui định, được thử theo Phụ lục 11.6 Phép thử độ rã của viên nén và nang. 2 Độ rã Viên nén và viên bao đã thử độ hòa tan với tất cả các dược chất có trong thành phần thì không phải thử độ rã. Thử theo Phụ lục 11.3 Phép thử độ đồng đều khối lượng.
Viên nén và viên bao đã thử độ đồng đều về 3 Độ đồng đều khối hàm lượng với tất cả các dược chất có trong thành lượng phần thì không phải thử độ đồng đều khối lượng. Nếu không có chỉ dẫn khác, viên nén có hàm lượng dược chất dưới 2 mg hoặc dưới 2 % (kl/kl) phải thử 4 Độ đồng đều hàm độ đồng đều hàm lượng. Đối với viên nén có từ 2 lượng (Phụ lục 11.2) dược chất trở lên, chỉ áp dụng yêu cầu này với thành phần có hàm lượng nhỏ như qui định ở trên. Yêu cầu được chỉ ra trong chuyên luận riêng.
Phương 5 Độ hòa tan pháp thử được ghi trong chuyên luận Phép thử độ hòa tan của dạng thuốc rắn phân liều ( Phụ lục 11.