CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN 1. CƠ SỞ LÝ LUẬN VỀ SỬ DỤNG THUỐC 1.Danh mục thuốc sử dụng Danh mục thuốc sử dụng là một danh sách các thuốc đã được lựa chọn, phê duyệt và đã được sử dụng phục vụ công tác phòng bệnh và chữa bệnh tại trung tâm. Mỗi Trung tâm y tế có danh mục thuốc khác nhau, được xây dựng hàng năm theo nhu cầu điều trị hợp lý .Xây dựng danh mục phù hợp sẽ góp phần rất lớn trong công tác điều trị, quản lý của TTYT. Một danh mục thuốc có quá nhiều thuốc không cần thiết sẽ dẫn đến sử dụng lãng phí nguồn kinh phí của nhà nước cũng như bệnh nhân [2],[3],[4],[5].
Danh mục thuốc sử dụng phải đảm bảo các nguyên tắc và tiêu chí như sau: * Nguyên tắc xây dựng danh mục: a) Bảo đảm phù hợp với mô hình bệnh tật và chi phí về thuốc dùng điều trị trong bệnh viện; b) Phù hợp về phân tuyến chuyên môn kỹ thuật; c) Căn cứ vào các hướng dẫn hoặc phác đồ điều trị đã được xây dựng và áp dụng tại bệnh viện hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; d) Đáp ứng với các phương pháp mới, kỹ thuật mới trong điều trị; đ) Phù hợp với phạm vi chuyên môn của bệnh viện; e) Thống nhất với danh mục thuốc thiết yếu, danh mục thuốc chủ yếu do Bộ Y tế ban hành; g) Ưu tiên thuốc sản xuất trong nước [4],[5]. * Tiêu chí lựa chọn thuốc: a) Thuốc có đủ bằng chứng tin cậy về hiệu quả điều trị, tính an toàn thông qua kết quả thử nghiệm lâm sàng. Mức độ tin cậy của các bằng chứng được thể hiện tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư 21/2013/TT-BYT ngày 08/8/2013 của Bộ Y tế; b) Thuốc sẵn có ở dạng bào chế thích hợp bảo đảm sinh khả dụng, ổn định về chất lượng trong những điều kiện bảo quản và sử dụng theo quy định; 3 c) Khi có từ hai thuốc trở lên tương đương nhau về hai tiêu chí thì phải lựa chọn trên cơ sở đánh giá kỹ các yếu tố về hiệu quả điều trị, tính an toàn, chất lượng, giá và khả năng cung ứng; d) Đối với các thuốc có cùng tác dụng điều trị nhưng khác về dạng bào chế, cơ chế tác dụng, khi lựa chọn cần phân tích chi phí - hiệu quả giữa các thuốc với nhau, so sánh tổng chi phí liên quan đến quá trình điều trị, không so sánh chi phí tính theo đơn vị của từng thuốc; đ) Ưu tiên lựa chọn thuốc ở dạng đơn chất. Đối với những thuốc ở dạng phối hợp nhiều thành phần phải có đủ tài liệu chứng minh liều lượng của từng hoạt chất đáp ứng yêu cầu điều trị trên một quần thể đối tượng người bệnh đặc biệt và có lợi thế vượt trội về hiệu quả, tính an toàn hoặc tiện dụng so với thuốc ở dạng đơn chất; e) Ưu tiên lựa chọn thuốc generic hoặc thuốc mang tên chung quốc tế, hạn chế tên biệt dược hoặc nhà sản xuất cụ thể.
g) Trong một số trường hợp, có thể căn cứ vào một số yếu tố khác như các đặc tính dược động học hoặc yếu tố thiết bị bảo quản, hệ thống kho chứa hoặc nhà sản xuất, cung ứng. Nguồn kinh phí mua sắm thuốc tại trung tâm từ nguồn thanh toán bảo hiểm y tế và các nguồn kinh phí hợp pháp khác của đơn vị. Vì vậy, tất cả các hoạt động lựa chọn thuốc, cung ứng, sử dụng thuốc đều phải cân đối để đảm bảo phù hợp với nguồn kinh phí của cơ sở y tế. Một số văn bản pháp quy liên quan sử dụng thuốc tại các cơ sở y tế có giường bệnh Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 04 năm 2016 của Quốc Hội.
Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính Phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược. Thông tư số 22/2011/TT-BYT ngày 10 tháng 6 năm 2011 của Bộ Y tế quy định tổ chức và hoạt động của khoa dược bệnh viện. Quy định đầy đủ các hoạt động của khoa Dược từ khâu nhập thuốc, bảo quản, xuất thuốc, thống kê sử dụng thuốc, quản lý thuốc tại các khoa lâm sàng. 4 Thông tư số 23/2011/TT-BYT ngày 10 tháng 6 năm 2011 của Bộ Y tế hướng dẫn sử dụng thuốc trong các cơ sở y tế có giường bệnh.
Trong đó có hướng dẫn về việc ưu tiên sử dụng thuốc đường uống, hạn chế sử dụng thuốc đường tiêm để an toàn và giảm chi phí cho người bệnh mà vẫn đảm bảo hiệu quả điều trị bệnh. Thông tư số 21/2013/TT-BYT ngày 8 tháng 8 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định về tổ chức và hoạt động của Hội đồng Thuốc và điều trị trong bệnh viện. Đưa ra các tiêu chí lựa chọn thuốc trong xây dựng danh mục thuốc bệnh viện: ưu tiên lựa chọn thuốc ở dạng đơn chất; ưu tiên lựa chọn thuốc generic hoặc thuốc mang tên chung quốc tế, hạn chế tên biệt dược hoặc nhà sản xuất cụ thể; Hướng dẫn sử dụng các phương pháp phân tích danh mục thuốc như: phương pháp phân tích ABC, phương pháp phân tích VEN, phương pháp phân tích nhóm điều trị. Thông tư số 05/2015/TT-BYT ngày 17 tháng 3 năm 2015 của Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc đông y, thuốc từ dược liệu và vị thuốc y học cổ truyền thuộc phạm vi thanh toán của quỹ bảo hiểm y tế.
Thông tư số 06/2017/TT-BYT ngày 03 tháng 5 năm 2017 của Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc. Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 5 năm 2017 của Bộ Y tế ban hành Quy định một số điều của Luật Dược và nghị định số 54/2017/NĐ-CP của chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Thông tư số 30/2018/TT-BYT ngày 30 tháng 10 năm 2018 của Bộ Y tế về việc ban hành Danh mục và tỷ lệ, điều kiện thanh toán các thuốc hóa dược, sinh phẩm, thuốc phóng xạ và chất đánh dấu thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia bảo hiểm y tế. Thông tư số 15/2019/TT-BYT ngày 11 tháng 7 năm 2019 của Bộ Y tế ban hành quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập.
Thông tư số 15/2020/TT-BYT ngày 10/08/2020 Ban hành danh mục thuốc đấu thầu, danh mục thuốc đấu thầu tập trung, danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá. 5 Thông tư 15/2021/TT-BYT ngày 24/9/2021 Sửa đổi bổ sung một số điều của Thông tư 15/2019/TT-BYT ngày 11/7/2019 của Bộ trưởng Bộ y tế quy định việc đấu thàu thuốc tại các cơ sở y tế công lập. Một số phương pháp phân tích được áp dụng để phát hiện các vấn đề về sử dụng thuốc Theo Thông tư 21/2013/TT-BYT ngày 08/8/2013 của Bộ Y tế Quy định về tổ chức và hoạt động của Hội đồng Thuốc và điều trị trong bệnh viện. Bộ Y tế đã hướng dẫn các phương pháp phân tích sử dụng thuốc như sau: a) Phân tích ABC b) Phân tích nhóm điều trị c) Phân tích VEN d) Phân tích theo liều xác định trong ngày - DDD đ) Giám sát các chỉ số sử dụng thuốc Hội đồng cần xác định các vấn đề, nguyên nhân liên quan đến sử dụng thuốc và lựa chọn các giải pháp can thiệp phù hợp theo hướng dẫn kèm theo Thông tư này [3].
Các phương pháp phân tích được áp dụng để phát hiện các vấn đề về sử dụng thuốc gồm có: *Phân tích ABC - Khái niệm: Phân tích ABC là phương pháp phân tích tương quan giữa lượng thuốc tiêu thụ hàng năm và chi phí nhằm phân định ra những thuốc nào chiếm tỷ lệ lớn trong ngân sách cho thuốc của Bệnh viện. Phân tích ABC được thực hiện dựa trên nguyên lý PARETO (80/20) - Mục đích của phân tích ABC [6]: Phân tích ABC có thể ứng dụng các số liệu tiêu thụ cho chu kỳ trên 1 năm hoặc ngắn hơn. Từ kết quả thu được bằng phân tích ABC có thể cho thấy những thuốc được sử dụng thay thế với lượng lớn mà có chi phí thấp trong danh mục hoặc có sẵn trên thị trường. Thông tin này được sử dụng để: Lựa chọn những thuốc thay thế có chi phí điều trị thấp hơn Tìm ra những liệu pháp điều trị thay thế Thương lượng với nhà cung cấp để mua được thuốc với giá thấp hơn.
6 Lượng giá mức độ tiêu thụ thuốc, phản ánh nhu cầu chăm sóc sức khoẻ của cộng đồng và từ đó phát hiện những vấn đề chưa hợp lý trong sử dụng thuốc, bằng cách so sánh lượng thuốc tiêu thụ với mô hình bệnh tật. Xác định phương thức mua các thuốc không có trong danh mục thuốc thiết yếu của bệnh viện. Ưu điểm chính của phân tích ABC là giúp xác định phần lớn ngân sách được chi trả cho những thuốc nào, nhược điểm chính của phương pháp này là không cung cấp được thông tin để so sánh những thuốc có hiệu lực khác nhau. *Phân tích VEN Phân tích VEN là phương pháp giúp xác định ưu tiên cho hoạt động mua sắm và tồn trữ thuốc trong bệnh viện khi nguồn kinh phí không đủ để mua toàn bộ các loại thuốc như mong muốn.
Trong phân tích VEN, các thuốc được phân chia thành 3 hạng mục cụ thể như sau: a) Thuốc V (Vital drugs) - là thuốc dùng trong các trường hợp cấp cứu hoặc các thuốc quan trọng, nhất thiết phải có để phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh của bệnh viện. b) Thuốc E (Essential drugs) - là thuốc dùng trong các trường hợp bệnh ít nghiêm trọng hơn nhưng vẫn là các bệnh lý quan trọng trong mô hình bệnh tật của bệnh viện. c) Thuốc N (Non-Essential drugs) - là thuốc dùng trong các trường hợp bệnh nhẹ, bệnh có thể tự khỏi, có thể bao gồm các thuốc mà hiệu quả điều trị còn chưa được khẳng định rõ ràng hoặc giá thành cao không tương xứng với lợi ích lâm sàng của thuốc. - Các bước tiến hành phân tích VEN 1.
Từng thành viên Hội đồng sắp xếp các nhóm thuốc theo 3 loại V, E,N 2. Kết quả phân loại của các thành viên được tập hợp và thống nhất, sau đó, Hội đồng sẽ: 3. Lựa chọn và loại bỏ những phương án điều trị trùng lặp. Xem xét những thuốc thuộc nhóm N và hạn chế mua hoặc loại bỏ những thuốc này trong trường hợp không còn nhu cầu điều trị.
Xem lại số lượng mua dự kiến, mua các thuốc nhóm V và E trước nhóm N và bảo đảm thuốc nhóm V và E có một lượng dự trữ an toàn. Giám sát đơn đặt hàng và lượng tồn kho của nhóm V và E chặt chẽ hơn nhóm N [3].