Nghiên cứu tính an toàn và sinh miễn dịch của vắc xin sởi-rubella nội địa trên người Việt Nam khỏe mạnh từ 1-45 tuổi

LỜI CAM ĐOAN

1. CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN TÀI LIỆU

1.1. Dịch tễ học bệnh sởi

1.1.1. Hình thái và cấu trúc

1.1.2. Phân bố kiểu gen vi rút sởi

1.1.3. Nguồn truyền nhiễm

1.1.4. Phương thức lây truyền

1.1.5. Tính cảm nhiễm và miễn dịch

1.1.6. Tình hình bệnh Sởi

1.2. Dịch tễ học bệnh rubella

1.2.1. Hội chứng rubella bẩm sinh

1.2.2. Nguồn truyền nhiễm

1.2.3. Phương thức lây truyền

1.2.4. Tính cảm nhiễm và miễn dịch

1.2.5. Tình hình bệnh rubella và hội chứng rubella bẩm sinh

1.3. Các biện pháp phòng chống dịch bệnh sởi và rubella

1.3.1. Biện pháp dự phòng sởi và rubella

1.3.2. Biện pháp chống dịch

1.4. Quá trình phát triển vắc xin phối hợp sởi-rubella

1.4.1. Vắc xin sởi

1.4.2. Vắc xin rubella

1.4.3. Vắc xin phối hợp sởi-rubella

1.4.4. Quá trình sản xuất MRVAC của trung tâm POLYVAC

1.4.5. Đặc điểm chủng sởi AIK-C

1.4.6. Đặc điểm chủng rubella Takahashi

1.4.7. Quá trình sản xuất vắc xin MRVAC

1.4.8. Tình hình thử nghiệm vắc xin phối hợp sởi và rubella

1.4.9. Vắc xin sởi đơn chủng AIK-C

1.4.10. Vắc xin rubella đơn chủng Takahashi

1.4.11. Vắc xin phối hợp sởi-rubella

1.4.12. Vắc xin phối hợp sởi-quai bị-rubella

1.4.13. Vắc xin phối hợp sởi-quai bị-rubella-thủy đậu

2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1. Đối tượng nghiên cứu

2.2. Người tình nguyện

2.3. Vắc xin nghiên cứu

2.4. Địa điểm nghiên cứu

2.5. Thời gian nghiên cứu

2.6. Thiết kế nghiên cứu

2.7. Cỡ mẫu, phương pháp chọn mẫu và tiến hành nghiên cứu

2.8. Phương pháp chọn mẫu và tiến hành nghiên cứu

2.9. Công cụ và phương pháp thu thập số liệu

2.10. Thông tin đối tượng nghiên cứu và đánh giá tính an toàn

2.11. Xét nghiệm đánh giá tính sinh miễn dịch

2.12. Các chỉ số nghiên cứu

2.12.1. Chỉ số nhân chủng học

2.12.2. Đánh giá tính an toàn

2.12.3. Đánh giá tính sinh miễn dịch

2.13. Phương pháp phân tích số liệu

2.13.1. Phương pháp thống kê

2.13.2. Thuật toán thống kê sử dụng trong nghiên cứu

2.13.3. Các biện pháp khắc phục sai số

2.14. Vấn đề đạo đức trong nghiên cứu

3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

3.1. Đặc điểm đối tượng nghiên cứu

3.1.1. Phân bố theo tuổi

3.1.2. Phân bố theo giới

3.2. Tính an toàn của vắc xin MRVAC

3.2.1. Biến cố bất lợi xảy ra trong vòng 30 phút sau tiêm

3.2.2. Biến cố bất lợi xảy ra trong vòng 28 ngày sau tiêm

3.2.3. Biến cố bất lợi nghiêm trọng

3.3. Tính sinh miễn dịch của vắc xin MRVAC

3.3.1. Tình trạng miễn dịch của đối tượng nghiên cứu trước tiêm

3.3.2. Tính sinh miễn dịch của vắc xin sởi

3.3.3. Tính sinh miễn dịch của vắc xin rubella

DANH MỤC CÁC CÔNG TRÌNH CÔNG BỐ KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU CỦA ĐỀ TÀI LUẬN ÁN

TÀI LIỆU THAM KHẢO

I. Giới thiệu về nghiên cứu

Nghiên cứu này tập trung vào tính an toàn và sinh miễn dịch của vắc xin sởi-rubella nội địa (MRVAC) trên người Việt Nam khỏe mạnh từ 1-45 tuổi. Vắc xin sởi và vắc xin rubella là hai thành phần chính của MRVAC, được sản xuất bởi Trung tâm POLYVAC. Mục tiêu chính của nghiên cứu là đánh giá tính hiệu quả và tính an toàn của vắc xin này trong việc phòng ngừa hai bệnh truyền nhiễm nguy hiểm là sởi và rubella. Nghiên cứu được thực hiện trên đối tượng nghiên cứu là người tình nguyện khỏe mạnh tại hai tỉnh Hòa Bình và Hà Nam.

1.1. Bối cảnh và mục tiêu nghiên cứu

Sởi và rubella là hai bệnh truyền nhiễm cấp tính có khả năng gây dịch cao. Vắc xin phòng bệnh đóng vai trò quan trọng trong việc kiểm soát và loại trừ hai bệnh này. Tuy nhiên, việc phụ thuộc vào nguồn vắc xin nhập khẩu đã làm chậm tiến trình này. Nghiên cứu nhằm đánh giá tính an toàn và sinh miễn dịch của vắc xin nội địa MRVAC, từ đó góp phần chủ động nguồn vắc xin trong nước.

1.2. Đối tượng và phương pháp nghiên cứu

Nghiên cứu được thực hiện trên người Việt Nam khỏe mạnh từ 1-45 tuổi, bao gồm cả trẻ em và người lớn. Đối tượng nghiên cứu được chia thành các nhóm tuổi khác nhau để đánh giá tính an toàn và sinh miễn dịch của vắc xin. Phương pháp nghiên cứu bao gồm theo dõi phản ứng phụ sau tiêm và xét nghiệm đánh giá mức độ miễn dịch tạo ra.

II. Tính an toàn của vắc xin MRVAC

Nghiên cứu đánh giá tính an toàn của vắc xin sởi-rubella nội địa MRVAC thông qua việc theo dõi các phản ứng phụ xảy ra trong vòng 30 phút và 28 ngày sau tiêm. Kết quả cho thấy, vắc xin có tính an toàn cao, với tỷ lệ phản ứng phụ nghiêm trọng rất thấp. Các phản ứng phụ thường gặp bao gồm sốt nhẹ, đau tại chỗ tiêm, và mệt mỏi, nhưng đều tự khỏi mà không cần can thiệp y tế.

2.1. Phản ứng phụ trong vòng 30 phút sau tiêm

Các phản ứng phụ trong vòng 30 phút sau tiêm được ghi nhận bao gồm chóng mặt, buồn nôn, và đau đầu. Tuy nhiên, các triệu chứng này đều nhẹ và không gây nguy hiểm đến sức khỏe của đối tượng nghiên cứu.

2.2. Phản ứng phụ trong vòng 28 ngày sau tiêm

Trong vòng 28 ngày sau tiêm, các phản ứng phụ phổ biến nhất là sốt nhẹ và đau tại chỗ tiêm. Không có trường hợp nào ghi nhận phản ứng phụ nghiêm trọng, chứng tỏ tính an toàn của vắc xin MRVAC.

III. Sinh miễn dịch của vắc xin MRVAC

Nghiên cứu đánh giá sinh miễn dịch của vắc xin sởi-rubella nội địa MRVAC thông qua việc đo lường hiệu giá kháng thể sau tiêm. Kết quả cho thấy, vắc xin có khả năng tạo ra miễn dịch mạnh mẽ, với tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh cao ở cả hai thành phần sởi và rubella. Điều này chứng tỏ tính hiệu quả của vắc xin trong việc phòng ngừa hai bệnh truyền nhiễm này.

3.1. Miễn dịch đối với sởi

Sau tiêm, hiệu giá kháng thể kháng vắc xin sởi tăng đáng kể, với tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt trên 95%. Điều này cho thấy vắc xin có khả năng tạo ra miễn dịch bền vững đối với bệnh sởi.

3.2. Miễn dịch đối với rubella

Tương tự, hiệu giá kháng thể kháng vắc xin rubella cũng tăng mạnh sau tiêm, với tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt trên 90%. Kết quả này khẳng định tính hiệu quả của vắc xin trong việc phòng ngừa bệnh rubella.

IV. Kết luận và khuyến nghị

Nghiên cứu đã chứng minh tính an toàn và sinh miễn dịch cao của vắc xin sởi-rubella nội địa MRVAC trên người Việt Nam khỏe mạnh từ 1-45 tuổi. Vắc xin này có tiềm năng lớn trong việc chủ động nguồn vắc xin phòng bệnh tại Việt Nam, góp phần đẩy mạnh sức khỏe cộng đồng và tiến tới mục tiêu loại trừ sởi và rubella.

4.1. Ý nghĩa thực tiễn của nghiên cứu

Nghiên cứu này có ý nghĩa quan trọng trong việc chủ động nguồn vắc xin nội địa, giảm sự phụ thuộc vào vắc xin nhập khẩu. Điều này không chỉ giúp tiết kiệm chi phí mà còn đảm bảo nguồn cung vắc xin ổn định cho tiêm chủng tại Việt Nam.

4.2. Khuyến nghị cho các nghiên cứu tiếp theo

Cần tiếp tục nghiên cứu trên quy mô lớn hơn để đánh giá tính an toàn và sinh miễn dịch của vắc xin MRVAC trên các nhóm đối tượng khác nhau, bao gồm cả trẻ sơ sinh và người cao tuổi. Đồng thời, cần theo dõi dài hạn để đánh giá độ bền của miễn dịch sau tiêm.

Nghiên cứu tính an toàn và sinh miễn dịch của vắc xin sởi-rubella sản xuất trong nước trên người Việt Nam khỏe mạnh từ 1-45 tuổi