Nghiên cứu bào chế và sinh khả dụng của viên nén quetiapin 200 mg giải phóng kéo dài

Nghiên cứu bào chế và xác định sinh khả dụng viên nén quetiapin 200 mg giải phóng kéo dài, cung cấp thông tin chi tiết về hiệu quả và ứng dụng.

• Tác giả: Nguyễn Minh Thức
• Người hướng dẫn: PGS. Lê Hậu
• Trường học: Đại học Y Dược Thành Phố Hồ Chí Minh
• Chuyên ngành: Công Nghệ Dược Phẩm & bào Chế Thuốc
• Đề tài: Nghiên cứu bào chế và xác định sinh khả dụng viên nén quetiapin 200 mg giải phóng kéo dài
• Loại tài liệu: luận án tiến sĩ dược học
• Năm xuất bản: 2022
• Địa điểm: TP.Hồ Chí Minh

Mục lục chi tiết

• LỜI CAM ĐOAN
• 1. MỤC LỤC
• 2. DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT VÀ THUẬT NGỮ ANH - VIỆT
• 3. DANH MỤC CÁC BẢNG
• 4. DANH MỤC SƠ ĐỒ, CÁC BIỂU ĐỒ
• 5. DANH MỤC CÁC HÌNH
• 6. ĐẶT VẤN ĐỀ
• 7. TỔNG QUAN TÀI LIỆU
• 7.1. Thuốc giải phóng kéo dài dạng khung matrix đường uống
• 7.2. Các nghiên cứu về bào chế viên nén quetiapin giải phóng kéo dài
• 7.3. Các phương pháp về định lượng quetiapin
• 7.4. Đánh giá sinh khả dụng và tương đương sinh học
• 8. ĐỐI TƯỢNG, PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
• 8.1. Nguyên vật liệu, trang thiết bị và đối tượng nghiên cứu
• 8.2. Phương pháp nghiên cứu
• 9. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
• 9.1. Xây dựng công thức và quy trình bào chế viên nén quetiapin 200 mg giải phóng kéo dài
• 9.2. Nâng cấp qui mô bào chế lên cỡ lô 20.000 viên, xây dựng tiêu chuẩn chất lượng và theo dõi độ ổn định
• 9.3. So sánh sinh khả dụng của thuốc nghiên cứu với sinh khả dụng của thuốc đối chiếu Seroquel XR 200 mg trong hai tình trạng đói và no
• DANH MỤC CÁC CÔNG TRÌNH NGHIÊN CỨU LIÊN QUAN
• TÀI LIỆU THAM KHẢO
• CÁC PHỤ LỤC

Tóm tắt

I. Giới thiệu về quetiapin

Quetiapin là một loại thuốc chống loạn thần không điển hình, thuộc nhóm thế hệ mới, có cấu trúc hóa học tương tự như clozapin và olanzapin. Thuốc này hoạt động bằng cách đối kháng tại các thụ thể serotonin và dopamin, cụ thể là D2 và 5-HT2. Quetiapin có khoảng trị liệu rộng từ 150 đến 750 mg/ngày, với nồng độ đỉnh huyết tương đạt được sau khoảng 1,5 giờ. Tuy nhiên, thời gian bán thải của quetiapin khá ngắn, chỉ khoảng 6-7 giờ, điều này dẫn đến việc bệnh nhân cần phải dùng thuốc nhiều lần trong ngày. Việc này có thể gây khó khăn trong việc tuân thủ liệu trình điều trị, đặc biệt là đối với những bệnh nhân mắc các rối loạn tâm thần. Do đó, việc phát triển dạng thuốc giải phóng kéo dài (GPKD) cho quetiapin là cần thiết nhằm cải thiện hiệu quả điều trị và giảm thiểu tác dụng phụ.

II. Tính chất và dược động học của quetiapin

Quetiapin fumarat, dạng muối của quetiapin, có tính chất lý hóa đặc biệt. Nó tan kém trong nước và độ tan phụ thuộc vào pH môi trường. Nghiên cứu cho thấy quetiapin có độ tan tốt trong môi trường pH thấp và kém trong pH cao. Quetiapin được hấp thu tốt và gắn kết với protein huyết tương khoảng 83%. Dược động học của quetiapin cho thấy sự khác biệt giữa các nhóm tuổi và tình trạng sức khỏe, đặc biệt là ở bệnh nhân suy thận và suy gan. Việc hiểu rõ về dược động học của quetiapin là rất quan trọng trong việc xác định liều dùng và theo dõi hiệu quả điều trị.

III. Nghiên cứu sinh khả dụng của viên nén quetiapin 200 mg GPKD

Nghiên cứu này nhằm mục tiêu xây dựng công thức và quy trình bào chế viên nén quetiapin 200 mg GPKD, đồng thời xác định sinh khả dụng của sản phẩm. Việc so sánh sinh khả dụng của viên nén quetiapin nghiên cứu với thuốc đối chiếu Seroquel XR 200 mg trong hai tình trạng đói và no là một phần quan trọng trong nghiên cứu. Kết quả cho thấy viên nén quetiapin GPKD có sinh khả dụng tương đương với thuốc đối chiếu, điều này chứng tỏ rằng sản phẩm nghiên cứu có thể đáp ứng được yêu cầu điều trị cho bệnh nhân mắc rối loạn tâm thần.

IV. Ứng dụng thực tiễn của nghiên cứu

Nghiên cứu này không chỉ góp phần vào việc phát triển thuốc generic tại Việt Nam mà còn nâng cao chất lượng thuốc trong nước. Việc phát triển viên nén quetiapin GPKD sẽ giúp cải thiện tuân thủ điều trị cho bệnh nhân, giảm thiểu tác dụng phụ và nâng cao hiệu quả điều trị. Điều này đặc biệt quan trọng trong bối cảnh các bệnh tâm thần là bệnh mãn tính cần điều trị lâu dài. Sản phẩm nghiên cứu có thể được đưa vào sử dụng rộng rãi, góp phần cải thiện sức khỏe tâm thần cho cộng đồng.