I. Giới thiệu và tính cấp thiết của nghiên cứu
Nghiên cứu đánh giá tương đương sinh học của viên nang Helinzole Omeprazol 20mg được thực hiện nhằm xác định sự tương đồng về sinh khả dụng giữa sản phẩm nội địa và sản phẩm ngoại nhập. Omeprazol là một thuốc quan trọng trong điều trị các bệnh lý dạ dày, tuy nhiên, sinh khả dụng của nó thường biến thiên do kỹ thuật bào chế. Việc đánh giá tương đương sinh học giúp đảm bảo hiệu quả điều trị và an toàn cho người dùng. Nghiên cứu này cũng nhằm xây dựng mô hình đánh giá phù hợp với điều kiện trang thiết bị trong nước, giảm chi phí và tăng cường năng lực nghiên cứu.
1.1. Mục tiêu nghiên cứu
Mục tiêu chính của nghiên cứu là đánh giá tương đương sinh học của viên nang Helinzole Omeprazol 20mg so với sản phẩm đối chứng Lomac thông qua mô hình đơn liều và đa liều. Nghiên cứu cũng nhằm xây dựng quy trình phân tích Omeprazol trong huyết tương và đề xuất mô hình đánh giá phù hợp cho các chế phẩm tương tự.
II. Phương pháp nghiên cứu
Nghiên cứu được thực hiện theo hai giai đoạn chính: in vitro và in vivo. Giai đoạn in vitro tập trung vào việc khảo sát độ hòa tan của Helinzole trong các môi trường pH khác nhau (1.2, 4.5, và 6.8). Giai đoạn in vivo được thiết kế để đánh giá sinh khả dụng và tương đương sinh học thông qua việc đo lường các thông số dược động học như Cmax, AUC, và Tmax sau khi sử dụng đơn liều và đa liều.
2.1. Nghiên cứu in vitro
Nghiên cứu in vitro đã khảo sát độ hòa tan của Helinzole so với Lomac trong ba môi trường pH. Kết quả cho thấy Helinzole hòa tan ít hơn ở pH 1.2 (6.5% so với 10.7%) nhưng hòa tan nhiều hơn ở pH 4.5 (52.9% so với 42.2%). Trong môi trường ruột non (pH 6.8), Helinzole hòa tan nhanh hơn Lomac.
2.2. Nghiên cứu in vivo
Nghiên cứu in vivo được thực hiện trên 18 người tình nguyện. Kết quả cho thấy sau khi dùng đơn liều, Helinzole có Cmax và AUC cao hơn Lomac, nhưng Tmax chậm hơn. Sau khi dùng đa liều, các thông số dược động học của hai chế phẩm tương tự nhau, cho thấy tương đương sinh học.
III. Kết quả và thảo luận
Kết quả nghiên cứu cho thấy Helinzole và Lomac không tương đương sinh học sau khi dùng đơn liều, nhưng đạt tương đương sinh học sau khi dùng đa liều. Điều này phù hợp với hướng dẫn của US-FDA. Nghiên cứu cũng xây dựng được quy trình phân tích Omeprazol trong huyết tương, đơn giản và khả thi với điều kiện trang thiết bị trong nước.
3.1. Đánh giá tương đương sinh học
Kết quả đánh giá tương đương sinh học cho thấy Helinzole và Lomac không tương đương sau đơn liều nhưng tương đương sau đa liều. Điều này khẳng định tầm quan trọng của việc thiết kế nghiên cứu phù hợp với đặc tính dược động học của Omeprazol.
3.2. Ứng dụng thực tiễn
Nghiên cứu cung cấp cơ sở khoa học cho việc đánh giá tương đương sinh học các chế phẩm Omeprazol trong nước, giúp tăng niềm tin của người dân vào sản phẩm nội địa và thúc đẩy sự phát triển của ngành dược phẩm Việt Nam.
IV. Kết luận và đề xuất
Nghiên cứu đã chứng minh Helinzole Omeprazol 20mg đạt tương đương sinh học với Lomac sau khi dùng đa liều. Quy trình phân tích Omeprazol trong huyết tương được xây dựng thành công, phù hợp với điều kiện trong nước. Nghiên cứu cũng đề xuất việc áp dụng mô hình đa liều để đánh giá tương đương sinh học cho các chế phẩm Omeprazol.
4.1. Đề xuất cho nghiên cứu tương lai
Cần tiếp tục nghiên cứu để tối ưu hóa quy trình đánh giá tương đương sinh học và mở rộng ứng dụng cho các chế phẩm dược phẩm khác. Đồng thời, cần tăng cường đào tạo nguồn nhân lực chuyên sâu trong lĩnh vực này.
