Luận Văn Thạc Sĩ: Thanh Tra Cơ Sở Hành Nghề Dược Ngoài Công Lập Từ Thực Tiễn Huyện Đông Anh, Hà Nội

Luận văn thạc sĩ phân tích thanh tra cơ sở hành nghề dược ngoài công lập tại huyện Đông Anh, Hà Nội, từ góc nhìn thực tiễn và pháp lý.

• Tác giả: Nguyễn Thành Luân
• Người hướng dẫn: TS. Vũ Tiến Dũng
• Trường học: Học viện Hành chính Quốc gia
• Chuyên ngành: Quản lý công
• Đề tài: Thanh tra cơ sở hành nghề dược ngoài công lập – từ thực tiễn huyện Đông Anh, thành phố Hà Nội
• Loại tài liệu: luận văn thạc sĩ
• Năm xuất bản: 2018
• Địa điểm: Hà Nội

Mục lục chi tiết

• LỜI CAM ĐOAN
• LỜI CẢM ƠN
• DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT
• DANH MỤC BIỂU ĐỒ, BẢNG, HÌNH
• MỤC LỤC
• MỞ ĐẦU
• 0.1. Lý do chọn đề tài luận văn
• 0.2. Tình hình nghiên cứu liên quan đến đề tài luận văn
• 0.3. Mục đích và nhiệm vụ của luận văn
• 0.4. Đối tượng và phạm vi nghiên cứu của luận văn
• 0.5. Phương pháp luận và phương pháp nghiên cứu của luận văn
• 0.6. Ý nghĩa lý luận và thực tiễn của luận văn
• 0.7. Kết cấu của luận văn
• 1. CHƯƠNG 1: CƠ SỞ LÝ LUẬN VỀ THANH TRA CƠ SỞ HÀNH NGHỀ DƯỢC NGOÀI CÔNG LẬP
• 1.1. Cơ sở hành nghề dược ngoài công lập
• 1.1.1. Khái niệm, đặc điểm cơ sở hành nghề dược ngoài công lập
• 1.1.1.1. Khái niệm hành nghề dược
• 1.1.1.2. Đặc điểm hành nghề dược ngoài công lập
• 1.2. Phạm vi hoạt động của cơ sở hành nghề dược ngoài công lập
• 1.2.1. Hoạt động của nhà thuốc
• 1.2.1.1. Về mua thuốc
• 1.2.1.2. Về bán thuốc
• 1.2.1.3. Về hoạt động tư vấn cho người mua
• 2. CHƯƠNG 2: THỰC TRẠNG THANH TRA ĐỐI VỚI CÁC CƠ SỞ HÀNH NGHỀ DƯỢC NGOÀI CÔNG LẬP TẠI HUYỆN ĐÔNG ANH, THÀNH PHỐ HÀ NỘI
• 2.1. Tổng quan về huyện Đông Anh và tình hình hành nghề dược ngoài công lập trên địa bàn huyện
• 2.1.1. Tổng quan về huyện Đông Anh
• 2.1.2. Tổng quan về hành nghề dược ngoài công lập trên địa bàn huyện Đông Anh
• 2.2. Thực trạng chủ thể thanh tra hành nghề dược ngoài công lập
• 2.2.1. Đội ngũ thanh tra Sở Y tế
• 2.2.2. Điều kiện bảo đảm cho hoạt động thanh tra hành nghề dược ngoài công lập
• 2.3. Phân tích hình thức thanh tra đối với các cơ sở hành nghề dược ngoài công lập
• 2.3.1. Thanh tra hành nghề dược ngoài công lập theo kế hoạch
• 2.3.2. Thanh tra hành nghề dược ngoài công lập thanh tra đột xuất
• 2.3.3. Thanh tra hành nghề dược ngoài công lập trên địa bàn huyện Đông Anh
• 3. CHƯƠNG 3: PHƯƠNG HƯỚNG, GIẢI PHÁP TĂNG CƯỜNG THANH TRA CÁC CƠ SỞ HÀNH NGHỀ DƯỢC NGOÀI CÔNG LẬP Ở THÀNH PHỐ HÀ NỘI TỪ THỰC TIỄN HUYỆN ĐÔNG ANH
• 3.1. Phương hướng tăng cường thanh tra đối với các cơ sở hành nghề dược ngoài công lập ở thành phố Hà Nội từ thực tiễn huyện Đông Anh
• 3.2. Bảo đảm quyền và lợi ích của nhân dân trong việc sử dụng dịch vụ chăm sóc sức khoẻ
• 3.3. Hoàn thiện thể chế, pháp lý theo hướng cắt giảm và đơn giản hoá thủ tục, quy trình thanh tra hành nghề dược ngoài công lập
• 3.4. Thu hút sự tham gia giám sát của các cơ quan chức năng, nhân dân vào hoạt động Thanh tra đối với các cơ sở hành nghề dược ngoài công lập
• 3.5. Giải pháp tăng cường thanh tra các cơ sở hành nghề dược ngoài công lập ở thành phố Hà Nội từ thực tiễn huyện Đông Anh
• 3.5.1. Giải pháp chung
• 3.5.2. Các giải pháp cụ thể tăng cường công tác thanh tra hành nghề dược ngoài công lập từ thực tiễn huyện Đông Anh, thành phố Hà Nội
• DANH MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO

Tóm tắt

I. Cơ sở lý luận về thanh tra cơ sở hành nghề dược ngoài công lập

Chương này tập trung vào việc hệ thống hóa các khái niệm và đặc điểm của cơ sở hành nghề dược ngoài công lập. Hành nghề dược được định nghĩa là việc sử dụng trình độ chuyên môn để kinh doanh dược và thực hiện các hoạt động dược lâm sàng. Cơ sở ngoài công lập là các tổ chức do tư nhân hoặc tổ chức xã hội thành lập, hoạt động độc lập với ngân sách nhà nước. Hành nghề dược ngoài công lập là hoạt động kinh doanh có điều kiện, được quản lý bởi các văn bản pháp luật. Các cơ sở này bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, và các cơ sở bán buôn thuốc. Nhà nước quản lý hoạt động này thông qua thanh tra, kiểm tra, và giám sát. Mục đích chính của các cơ sở này là thu lợi nhuận, đồng thời đảm bảo cung cấp thuốc an toàn và hiệu quả cho người dân.

1.1 Khái niệm và đặc điểm hành nghề dược ngoài công lập

Hành nghề dược ngoài công lập là hoạt động kinh doanh có điều kiện, được quy định bởi pháp luật. Các cơ sở này bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, và cơ sở bán buôn thuốc. Đặc điểm chính của hoạt động này là tính chất tư nhân, với mục đích thu lợi nhuận. Nhà nước quản lý thông qua các quy định pháp luật và hoạt động thanh tra. Nhân lực tham gia phải có chứng chỉ hành nghề dược và đáp ứng các điều kiện về chuyên môn. Các cơ sở này đóng vai trò quan trọng trong việc cung cấp thuốc và dịch vụ y tế cho người dân, đặc biệt là ở các khu vực nông thôn và vùng sâu vùng xa.

1.2 Phạm vi hoạt động của cơ sở hành nghề dược ngoài công lập

Phạm vi hoạt động của các cơ sở hành nghề dược ngoài công lập bao gồm mua, bán, và tư vấn sử dụng thuốc. Các cơ sở này phải tuân thủ các quy định về nguồn gốc, chất lượng, và nhãn mác của thuốc. Khi mua thuốc, cơ sở phải kiểm tra hạn sử dụng và thông tin trên nhãn. Khi bán thuốc, cơ sở phải đảm bảo thuốc được niêm yết giá đúng quy định và không bán cao hơn giá niêm yết. Hoạt động tư vấn sử dụng thuốc cũng là một phần quan trọng, giúp người dân sử dụng thuốc an toàn và hiệu quả. Các cơ sở này phải đảm bảo tuân thủ các quy định pháp luật về hành nghề dược.

II. Thực trạng thanh tra cơ sở hành nghề dược ngoài công lập tại huyện Đông Anh Hà Nội

Chương này phân tích thực trạng thanh tra cơ sở hành nghề dược ngoài công lập tại huyện Đông Anh, Hà Nội. Huyện Đông Anh có 309 cơ sở hành nghề dược ngoài công lập, bao gồm 6 nhà thuốc và 302 quầy thuốc. Các cơ sở này đều đạt tiêu chuẩn GPP theo quy định của Bộ Y tế. Hoạt động thanh tra được thực hiện theo kế hoạch và đột xuất, với mục đích đảm bảo tuân thủ các quy định pháp luật về hành nghề dược. Kết quả thanh tra cho thấy một số vi phạm về chất lượng thuốc, nhãn mác, và giá cả. Các biện pháp xử lý vi phạm bao gồm cảnh cáo, phạt tiền, và đình chỉ hoạt động.

2.1 Tổng quan về huyện Đông Anh và tình hình hành nghề dược ngoài công lập

Huyện Đông Anh là một trong 30 quận huyện của Hà Nội, với 309 cơ sở hành nghề dược ngoài công lập. Các cơ sở này bao gồm 6 nhà thuốc và 302 quầy thuốc, chiếm 0.16% và 12.58% tổng số cơ sở tương ứng trên toàn thành phố. Các cơ sở này đều đạt tiêu chuẩn GPP theo quy định của Bộ Y tế. Hoạt động của các cơ sở này đã góp phần cung cấp thuốc và dịch vụ y tế cho người dân, đặc biệt là ở các khu vực nông thôn. Tuy nhiên, sự phát triển nhanh chóng của các cơ sở này cũng đặt ra nhiều thách thức trong công tác quản lý và thanh tra.

2.2 Thực trạng thanh tra cơ sở hành nghề dược ngoài công lập

Hoạt động thanh tra cơ sở hành nghề dược ngoài công lập tại huyện Đông Anh được thực hiện theo kế hoạch và đột xuất. Trong giai đoạn 2013-2017, số lần thanh tra trung bình mỗi cơ sở là 1.5 lần/năm. Kết quả thanh tra cho thấy một số vi phạm về chất lượng thuốc, nhãn mác, và giá cả. Các biện pháp xử lý vi phạm bao gồm cảnh cáo, phạt tiền, và đình chỉ hoạt động. Đội ngũ thanh tra của Sở Y tế Hà Nội được đánh giá là có trình độ chuyên môn cao, nhưng còn thiếu về số lượng. Các điều kiện bảo đảm cho hoạt động thanh tra cũng cần được cải thiện để nâng cao hiệu quả công tác thanh tra.

III. Phương hướng và giải pháp tăng cường thanh tra cơ sở hành nghề dược ngoài công lập

Chương này đề xuất các phương hướng và giải pháp nhằm tăng cường hiệu quả thanh tra cơ sở hành nghề dược ngoài công lập tại Hà Nội, dựa trên thực tiễn tại huyện Đông Anh. Các giải pháp bao gồm hoàn thiện thể chế pháp lý, tăng cường năng lực đội ngũ thanh tra, và thu hút sự tham gia giám sát của cộng đồng. Việc cắt giảm và đơn giản hóa thủ tục thanh tra cũng được đề xuất để nâng cao hiệu quả công tác thanh tra. Các giải pháp cụ thể bao gồm tăng cường đào tạo chuyên môn cho đội ngũ thanh tra, đầu tư trang thiết bị, và tăng cường phối hợp giữa các cơ quan chức năng.

3.1 Phương hướng tăng cường thanh tra cơ sở hành nghề dược ngoài công lập

Các phương hướng chính bao gồm hoàn thiện thể chế pháp lý, tăng cường năng lực đội ngũ thanh tra, và thu hút sự tham gia giám sát của cộng đồng. Việc cắt giảm và đơn giản hóa thủ tục thanh tra cũng được đề xuất để nâng cao hiệu quả công tác thanh tra. Các phương hướng này nhằm đảm bảo quyền lợi của người dân trong việc sử dụng dịch vụ y tế, đồng thời tăng cường hiệu lực quản lý nhà nước trong lĩnh vực hành nghề dược ngoài công lập.

3.2 Giải pháp tăng cường thanh tra cơ sở hành nghề dược ngoài công lập

Các giải pháp cụ thể bao gồm tăng cường đào tạo chuyên môn cho đội ngũ thanh tra, đầu tư trang thiết bị, và tăng cường phối hợp giữa các cơ quan chức năng. Việc áp dụng công nghệ thông tin trong công tác thanh tra cũng được đề xuất để nâng cao hiệu quả. Các giải pháp này nhằm đảm bảo hoạt động thanh tra được thực hiện một cách chuyên nghiệp, minh bạch, và hiệu quả, góp phần nâng cao chất lượng quản lý nhà nước trong lĩnh vực hành nghề dược ngoài công lập.

Nội dung chính

Tổng quan nghiên cứu

Hoạt động hành nghề dược ngoài công lập (HNDNCL) tại Việt Nam đã phát triển mạnh mẽ từ cuối thập niên 1980, đóng vai trò quan trọng trong việc cung ứng thuốc và dịch vụ y tế cho nhân dân. Tại Hà Nội, hệ thống các cơ sở HNDNCL gồm khoảng 6.740 cơ sở, trong đó có 3.600 nhà thuốc và 2.400 quầy thuốc, tập trung chủ yếu ở các quận nội thành. Huyện Đông Anh, một huyện ngoại thành với diện tích khoảng 182,14 km² và dân số gần 386.000 người (2017), là địa bàn có số lượng cơ sở HNDNCL lớn với 309 cơ sở, gồm 6 nhà thuốc và 302 quầy thuốc, chiếm hơn 12% số quầy thuốc toàn thành phố.

Tuy nhiên, sự phát triển nhanh chóng này cũng đặt ra nhiều thách thức về quản lý, đặc biệt là công tác thanh tra nhằm đảm bảo chất lượng, an toàn thuốc và tuân thủ pháp luật. Luận văn tập trung nghiên cứu thực trạng thanh tra các cơ sở HNDNCL tại huyện Đông Anh trong giai đoạn 2013-2017, nhằm đề xuất các giải pháp tăng cường hiệu quả công tác thanh tra. Mục tiêu nghiên cứu là đánh giá năng lực chủ thể thanh tra, điều kiện bảo đảm hoạt động thanh tra, cũng như các hình thức và quy trình thanh tra đang áp dụng, từ đó đề xuất phương hướng nâng cao hiệu lực quản lý nhà nước trong lĩnh vực này. Nghiên cứu có ý nghĩa quan trọng trong việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng, nâng cao chất lượng dịch vụ dược và góp phần hoàn thiện chính sách quản lý nhà nước về hành nghề dược ngoài công lập.

Cơ sở lý thuyết và phương pháp nghiên cứu

Khung lý thuyết áp dụng

Luận văn dựa trên nền tảng lý luận duy vật biện chứng và duy vật lịch sử của chủ nghĩa Mác-Lênin, tư tưởng Hồ Chí Minh, kết hợp với lý thuyết quản lý công hiện đại. Hai mô hình nghiên cứu chính được áp dụng gồm:

1. Mô hình quản lý nhà nước về hành nghề dược ngoài công lập: Phân tích các yếu tố cấu thành như chủ thể quản lý, đối tượng quản lý, công cụ pháp luật và quy trình thanh tra nhằm đảm bảo hiệu lực, hiệu quả quản lý.

2. Mô hình đánh giá hiệu quả hoạt động thanh tra: Bao gồm các tiêu chí tuân thủ pháp luật, phát hiện và xử lý vi phạm, phòng ngừa rủi ro, và góp phần hoàn thiện chính sách pháp luật.

Các khái niệm chuyên ngành trọng tâm gồm: hành nghề dược ngoài công lập, thanh tra chuyên ngành, chứng chỉ hành nghề dược, quy trình thanh tra, và tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP).

Phương pháp nghiên cứu

Nghiên cứu sử dụng phương pháp kết hợp:

• Phương pháp nghiên cứu tài liệu thứ cấp: Thu thập và phân tích các văn bản pháp luật, báo cáo của ngành y tế, các luận văn, báo cáo thanh tra liên quan đến hoạt động hành nghề dược và thanh tra chuyên ngành.

• Phương pháp thống kê mô tả: Xử lý số liệu về số lượng cơ sở HNDNCL, nhân lực, số lần thanh tra, kết quả xử lý vi phạm trên địa bàn huyện Đông Anh giai đoạn 2013-2017.

• Phương pháp phân tích, so sánh, tổng hợp: Đánh giá thực trạng, so sánh với các nghiên cứu tương tự và tổng hợp các luận điểm để đề xuất giải pháp.

Cỡ mẫu nghiên cứu bao gồm toàn bộ 309 cơ sở hành nghề dược ngoài công lập tại huyện Đông Anh, với dữ liệu thu thập từ các báo cáo thanh tra và quản lý nhà nước. Phương pháp chọn mẫu là tổng thể nhằm đảm bảo tính đại diện và toàn diện. Thời gian nghiên cứu tập trung vào giai đoạn 2013-2017.

Kết quả nghiên cứu và thảo luận

Những phát hiện chính

1. Số lượng và phân bố cơ sở HNDNCL: Tính đến năm 2017, huyện Đông Anh có 309 cơ sở HNDNCL, trong đó 6 nhà thuốc và 302 quầy thuốc, chiếm 12,58% số quầy thuốc toàn thành phố Hà Nội. Số lượng cơ sở tăng đều qua các năm từ 2013 đến 2017, phản ánh sự phát triển nhanh của lĩnh vực này.

2. Năng lực nhân sự: Tổng số nhân lực tham gia hoạt động HNDNCL là 468 người, trong đó chỉ có 6 dược sĩ đại học, 175 dược sĩ cao đẳng và 287 dược sĩ trung cấp. Tỷ lệ dược sĩ đại học chiếm chưa đến 2%, cho thấy năng lực chuyên môn của đội ngũ còn hạn chế.

3. Hoạt động thanh tra: Thanh tra Sở Y tế huyện Đông Anh đã thực hiện thanh tra theo kế hoạch và đột xuất với trung bình số lần thanh tra các cơ sở HNDNCL tăng qua các năm. Tuy nhiên, tỷ lệ phát hiện vi phạm và xử lý vi phạm hành chính còn thấp, với nhiều cơ sở chưa tuân thủ đầy đủ các quy định về chứng chỉ hành nghề, bảo quản thuốc và bán thuốc không đúng quy định.

4. Điều kiện bảo đảm cho hoạt động thanh tra: Cơ sở vật chất, trang thiết bị và kinh phí dành cho hoạt động thanh tra còn hạn chế, chưa đáp ứng yêu cầu hiện đại hóa và số lượng cơ sở ngày càng tăng. Đội ngũ thanh tra viên có trình độ chuyên môn chưa đồng đều, ảnh hưởng đến hiệu quả công tác thanh tra.

Thảo luận kết quả

Nguyên nhân chính của những tồn tại trên là do sự phát triển nhanh chóng của các cơ sở HNDNCL vượt quá khả năng quản lý và thanh tra hiện tại. Việc thiếu hụt nhân lực có trình độ cao trong cả đội ngũ hành nghề và thanh tra làm giảm khả năng phát hiện và xử lý vi phạm. So với các nghiên cứu trong lĩnh vực quản lý công và thanh tra chuyên ngành, kết quả này tương đồng với thực trạng chung tại nhiều địa phương khác, cho thấy cần có sự đầu tư đồng bộ về nguồn lực và hoàn thiện pháp luật.

Dữ liệu có thể được trình bày qua biểu đồ thể hiện số lượng cơ sở HNDNCL theo năm, bảng phân loại nhân lực theo trình độ chuyên môn, và biểu đồ số lần thanh tra cùng tỷ lệ vi phạm phát hiện. Những biểu đồ này giúp minh họa rõ ràng xu hướng phát triển và những điểm yếu trong công tác quản lý.

Ý nghĩa của kết quả nghiên cứu là làm rõ thực trạng và những hạn chế trong công tác thanh tra HNDNCL tại huyện Đông Anh, từ đó cung cấp cơ sở khoa học để đề xuất các giải pháp nâng cao hiệu quả quản lý nhà nước, góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng và phát triển bền vững ngành dược ngoài công lập.

Đề xuất và khuyến nghị

1. Tăng cường đào tạo, bồi dưỡng nhân lực thanh tra và hành nghề dược: Tổ chức các khóa đào tạo nâng cao trình độ chuyên môn, nghiệp vụ thanh tra và kiến thức pháp luật cho đội ngũ thanh tra viên và dược sĩ. Mục tiêu nâng tỷ lệ dược sĩ đại học trong đội ngũ lên ít nhất 10% trong vòng 3 năm. Chủ thể thực hiện: Sở Y tế phối hợp với các cơ sở đào tạo chuyên ngành.

2. Đầu tư hiện đại hóa trang thiết bị và công nghệ cho hoạt động thanh tra: Cung cấp thiết bị kiểm nghiệm, phần mềm quản lý và công cụ hỗ trợ thanh tra hiện đại nhằm nâng cao hiệu quả và tính chính xác của công tác thanh tra. Thời gian thực hiện trong 2 năm, ưu tiên nguồn ngân sách nhà nước và hỗ trợ từ các dự án phát triển y tế.

3. Hoàn thiện khung pháp lý và quy trình thanh tra: Rà soát, sửa đổi các văn bản quy phạm pháp luật liên quan để đảm bảo tính tương thích giữa Luật Dược và Luật Thanh tra, đồng thời đơn giản hóa thủ tục, giảm thiểu trùng lặp trong thanh tra. Chủ thể thực hiện: Bộ Y tế phối hợp với Thanh tra Chính phủ, hoàn thành trong vòng 1 năm.

4. Tăng cường phối hợp giữa các cơ quan quản lý và sự giám sát của cộng đồng: Thiết lập cơ chế phối hợp chặt chẽ giữa Sở Y tế, các cơ quan thanh tra chuyên ngành và chính quyền địa phương, đồng thời khuyến khích sự tham gia giám sát của người dân và các tổ chức xã hội. Mục tiêu nâng cao tỷ lệ phản ánh, tố cáo được xử lý kịp thời lên 80% trong 2 năm tới.

Đối tượng nên tham khảo luận văn

1. Cơ quan quản lý nhà nước về y tế và dược: Sở Y tế, Thanh tra Sở Y tế các tỉnh, thành phố có thể sử dụng luận văn để hoàn thiện công tác thanh tra, nâng cao hiệu quả quản lý hành nghề dược ngoài công lập.

2. Các cơ sở hành nghề dược ngoài công lập: Nhà thuốc, quầy thuốc và các doanh nghiệp dược có thể tham khảo để hiểu rõ hơn về các quy định pháp luật, quy trình thanh tra và nâng cao chất lượng hoạt động.

3. Các trường đại học, viện nghiên cứu chuyên ngành quản lý công và y dược: Luận văn cung cấp tài liệu tham khảo quý giá cho giảng dạy, nghiên cứu về quản lý nhà nước, thanh tra chuyên ngành và phát triển ngành dược.

4. Các tổ chức xã hội, cộng đồng và người dân: Giúp nâng cao nhận thức về quyền lợi, trách nhiệm trong việc sử dụng dịch vụ dược và tham gia giám sát hoạt động hành nghề dược ngoài công lập.

Câu hỏi thường gặp

1. Thanh tra cơ sở hành nghề dược ngoài công lập là gì?
   Thanh tra cơ sở hành nghề dược ngoài công lập là hoạt động kiểm tra, đánh giá việc chấp hành pháp luật, quy định chuyên môn trong hoạt động kinh doanh và tư vấn sử dụng thuốc của các cơ sở không thuộc nhà nước, nhằm phát hiện và xử lý vi phạm, bảo vệ quyền lợi người dân.

2. Ai là chủ thể thực hiện thanh tra trong lĩnh vực này?
   Chủ thể thanh tra gồm Thanh tra Bộ Y tế, Thanh tra Sở Y tế và các cơ quan được giao chức năng thanh tra chuyên ngành dược. Họ có nhiệm vụ kiểm tra, giám sát và xử lý các vi phạm theo quy định pháp luật.

3. Các hình thức thanh tra phổ biến hiện nay là gì?
   Có ba hình thức chính: thanh tra theo kế hoạch (định kỳ), thanh tra đột xuất (bất ngờ) và thanh tra diện rộng (đánh giá tổng thể). Mỗi hình thức có mục đích và phạm vi khác nhau để đảm bảo hiệu quả quản lý.

4. Những yếu tố nào ảnh hưởng đến hiệu quả công tác thanh tra?
   Bao gồm năng lực chuyên môn của đội ngũ thanh tra viên, số lượng và chất lượng cơ sở hành nghề, trang thiết bị và kinh phí hỗ trợ, cũng như sự hoàn thiện của hệ thống pháp luật và quy trình thanh tra.

5. Làm thế nào để nâng cao hiệu quả thanh tra cơ sở hành nghề dược ngoài công lập?
   Cần tăng cường đào tạo nhân lực, đầu tư trang thiết bị hiện đại, hoàn thiện pháp luật, đơn giản hóa thủ tục và tăng cường phối hợp giữa các cơ quan quản lý cùng sự giám sát của cộng đồng.

Kết luận

• Luận văn đã hệ thống hóa cơ sở lý luận và pháp luật về thanh tra cơ sở hành nghề dược ngoài công lập, làm rõ vai trò và nội dung thanh tra chuyên ngành trong lĩnh vực dược.
• Thực trạng thanh tra tại huyện Đông Anh cho thấy sự phát triển nhanh của các cơ sở HNDNCL nhưng còn nhiều tồn tại về năng lực nhân sự và điều kiện bảo đảm hoạt động thanh tra.
• Các phát hiện chỉ ra nhu cầu cấp thiết về nâng cao trình độ chuyên môn, đầu tư trang thiết bị và hoàn thiện khung pháp lý để tăng cường hiệu quả công tác thanh tra.
• Đề xuất các giải pháp cụ thể nhằm nâng cao năng lực thanh tra, hiện đại hóa công tác quản lý và tăng cường sự phối hợp giữa các bên liên quan.
• Nghiên cứu mở ra hướng đi cho các bước tiếp theo trong việc hoàn thiện chính sách và thực thi quản lý nhà nước về hành nghề dược ngoài công lập, góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng và phát triển bền vững ngành dược.

Để tiếp tục phát triển công tác thanh tra hiệu quả, các cơ quan quản lý cần nhanh chóng triển khai các giải pháp đề xuất, đồng thời tăng cường nghiên cứu, đánh giá định kỳ nhằm điều chỉnh phù hợp với thực tiễn.

Trích đoạn nội dung tài liệu

Chương 1: Cơ sở lý luận về thanh tra cơ sở hành nghề dược ngoài công lập. Chương 2: Thực trạng thanh tra cơ sở hành nghề dược ngoài công lập trên địa bàn huyện Đông Anh, Thành phố Hà Nội. Chương 3: Phương hướng, giải pháp tăng cường thanh tra cơ sở hành nghề dược ngoài công lập ở thành phố Hà Nội từ thực tiễn huyện Đông Anh. 6 e Chƣơng 1 CƠ SỞ LÝ LUẬN VỀ THANH TRA CƠ SỞ HÀNH NGHỀ DƢỢC NGOÀI CÔNG LẬP 1.

Cơ sở hành nghề dƣợc ngoài công lập 1. Khái niệm, đặc điểm cơ sở hành nghề dược ngoài công lập a) Khái niệm hành nghề dược Dược được hiểu là thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hoá dược, thuốc hoá dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm. Dược lâm sàng là thuật ngữ để chỉ hoạt động nghiên cứu khoa học và thực hành dược về tư vấn sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu quả nhằm tối ưu hoá việc sử dụng thuốc.

Kinh doanh dược là thuật ngữ chỉ việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lời. Hành nghề dược là thuật ngữ dùng để chỉ “việc sử dụng trình độ chuyên môn của cá nhân để kinh doanh dược và hoạt động dược lâm sàng”[20]. Cơ sở ngoài công lập là cơ sở do các tổ chức xã hội, tổ chức xã hội - nghề nghiệp tổ chức kinh tế, cá nhân, nhóm cá nhân hoặc cộng đồng dân cư thành lập, đầu tư xây dựng cơ sở vật chất, tự bảo đảm kinh phí hoạt động bằng vốn ngoài ngân sách nhà nước và hoạt động theo quy định của pháp luật. Cơ sở ngoài công lập được thành lập theo quy định của pháp luật, có tư cách pháp nhân, hạch toán độc lập, có con dấu và tài khoản riêng [12].

7 e Từ những khái niệm nêu trên cho thấy: - Hành nghề dược ngoài công lập là những quan hệ của cá nhân có trình độ chuyên môn về dược sử dụng trình độ chuyên môn của mình để tham gia hoạt động kinh doanh dược và hoạt động tư vấn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả nhằm tối ưu hoá việc sử dụng thuốc để đáp ứng nhu cầu điều trị bệnh tật, chăm sóc phục hồi sức khoẻ cho con người. - Hoạt động hành nghề dược ngoài công lập gắn liền với hoạt động chăm sóc sức khoẻ cho nhân dân, là một trong những hoạt động cung cấp dịch vụ y tế ngoài công lập. Qua những vấn đề nêu trên cho thấy phạm vi của hành nghề dược ngoài công lập rất rộng lớn, liên quan đến chăm sóc sức khoẻ, tính mạng của nhân dân, cung cấp thuốc, nguyên liệu, dược liệu làm thuốc cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh công lập, cơ sở sản xuất kinh doanh thuốc công lập, cung cấp thuốc, dược liệu làm thuốc cho người dân đảm bảo cho công tác khám bệnh, chữa bệnh cấp cứu điều trị cho người bệnh. Hành nghề dược ngoài công lập khi được nhìn từ góc độ là một trong những thành phần kinh tế thì hành nghề dược ngoài công lập được coi là một tiềm lực mang lại lợi nhuận kinh tế vừa tham gia đảm bảo chính sách an sinh xã hội của Đảng và Nhà nước.

Từ những khái niệm và những phân tích ở trên có thể hiểu khái niệm HNDNCL như sau: hành nghề dược ngoài công lập là hoạt động hành nghề có điều kiện theo quy định của pháp luật của cá nhân, tổ chức không do nhà nước thành lập. Sử dụng trình độ chuyên môn của cá nhân để kinh doanh dược và hoạt động dược lâm sàng, buộc thức hiện các chính sách về thuế và các loại phí, lệ phí theo quy định của pháp luật. b) Đặc điểm hành nghề dược ngoài công lập Hành nghề dược ngoài công lập có các đặc điểm sau. 8 e - Hành nghề dược ngoài công lập là loại hình hành nghề kinh doanh có điều kiện do Nhà nước quy định bằng hệ thống các văn bản quy phạm pháp luật.

- Các cơ sở hành nghề dược ngoài công lập gồm các cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc. - Hành nghề dược ngoài công lập thuộc sở hữu tư nhân. Nhà nước là chủ thể quản lý hoạt động hành nghề dược bằng công cụ pháp luật thông qua hoạt động thanh tra, kiểm tra, giám sát. Nhà nước ban hành chính sách về dược và phát triển công nghiệp cùng với đó là các quy định cụ thể về điều kiện cấp phép hoạt động.

- Mục đích chính của hoạt động hành nghề dược ngoài công lập là thu lại lợi nhuận cho chủ đầu tư, người tham gia hoạt động hành nghề dược. - Nhân lực tham gia hoạt động hành nghề dược phải là người được đào tạo chuyên ngành về y, dược, được cấp chứng chỉ hành nghề dược. Các cơ sở hành nghề dược ngoài công lập phải đáp ứng những điều kiện về nhân sự đây là điều kiện mang tính bắt buộc. Nếu người được đào tạo chuyên ngành về dược không có đủ thời gian thực hành nghề nghiệp về loại hình hành nghề tương ứng sẽ không được cấp chứng chỉ hành nghề, không đủ điều kiện để hành nghề dược.Phạm vi hoạt động của cơ sở hành nghề dược ngoài công lập 1.

Hoạt động của nhà thuốc - Về mua thuốc: + Nguồn thuốc được mua tại các cơ sở kinh doanh thuốc hợp pháp. + Có hồ sơ theo dõi, lựa chọn các nhà cung cấp có uy tín, đảm bảo chất lượng thuốc trong quá trình kinh doanh; 9 e + Chỉ mua các thuốc được phép lưu hành (thuốc có số đăng ký hoặc thuốc chưa có số đăng ký được phép nhập khẩu). Thuốc mua còn nguyên vẹn và có đầy đủ bao gói của nhà sản xuất, nhãn đúng quy định theo quy chế hiện hành. Có đủ hóa đơn, chứng từ hợp lệ của thuốc mua về; + Khi nhập thuốc, người bán lẻ kiểm tra hạn dùng, kiểm tra các thông tin trên nhãn thuốc theo quy chế ghi nhãn, kiểm tra chất lượng (bằng cảm quan, nhất là với các thuốc dễ có biến đổi chất lượng) và có kiểm soát trong suốt quá trình bảo quản; - Về bán thuốc: Các bước cơ bản trong hoạt động bán thuốc, bao gồm: + Trường hợp không có đơn thuốc kèm theo, Người bán lẻ phải hướng dẫn sử dụng thuốc thêm bằng cách viết tay hoặc đánh máy, in gắn lên đồ bao gói.

+ Người bán lẻ cung cấp các thuốc phù hợp, kiểm tra, đối chiếu với đơn thuốc các thuốc bán ra về nhãn thuốc, cảm quan về chất lượng, số lượng, chủng loại thuốc. + Thuốc được niêm yết giá thuốc đúng quy định và không bán cao hơn giá niêm yết. - Về hoạt động tư vấn cho người mua, bao gồm: + Người bán lẻ phải xác định rõ trường hợp nào cần có tư vấn của người có chuyên môn phù hợp với loại thuốc cung cấp để tư vấn cho người mua thông tin về thuốc, giá cả và lựa chọn các thuốc không cần kê đơn; + Đối với người bệnh đòi hỏi phải có chẩn đoán của thầy thuốc mới có thể dùng thuốc, người bán lẻ cần tư vấn để bệnh nhân tới khám thầy thuốc chuyên khoa thích hợp hoặc bác sĩ điều trị; + Người bán thuốc không được tiến hành các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc tại nơi bán thuốc trái với quy định về thông tin quảng cáo 10 e thuốc; khuyến khích người mua coi thuốc là hàng hóa thông thường và khuyến khích người mua mua thuốc nhiều hơn cần thiết. - Về bán thuốc theo đơn, thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc: + Khi bán các thuốc theo đơn phải có sự tham gia trực tiếp người bán lẻ có trình độ chuyên môn phù hợp và tuân thủ theo các quy định, quy chế hiện hành của Bộ Y tế về bán thuốc kê đơn.

+ Người bán lẻ phải bán theo đúng đơn thuốc. Trường hợp phát hiện đơn thuốc không rõ ràng về tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, hoặc có sai phạm về pháp lý, chuyên môn hoặc ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh, Người bán lẻ phải thông báo lại cho người kê đơn biết. + Người bán lẻ cần phải giải thích rõ cho người mua và có quyền từ chối bán thuốc theo đơn trong các trường hợp đơn thuốc không hợp lệ, đơn thuốc có sai sót hoặc nghi vấn, đơn thuốc kê không nhằm mục đích chữa bệnh. + Người bán lẻ thuốc phải là người có Bằng dược sỹ Đại học mới được thay thế thuốc đã kê trong đơn thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, đường dùng, liều lượng khi có sự đồng ý của người mua và phải chịu trách nhiệm về việc thay đổi thuốc.

+ Người bán lẻ hướng dẫn người mua về cách sử dụng thuốc, nhắc nhở người mua thực hiện đúng đơn thuốc. + Sau khi bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất người bán lẻ phải vào sổ, lưu đơn thuốc bản chính. - Về bảo quản thuốc: + Thuốc phải được bảo quản theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc; + Thuốc phải được sắp xếp theo nhóm tác dụng dược lý; 11 e + Các thuốc kê đơn nếu được bày bán và bảo quản tại khu vực riêng có ghi rõ “Thuốc kê đơn” hoặc trong cùng một khu vực phải để riêng các thuốc bán theo đơn. Việc sắp xếp đảm bảo sự thuận lợi, tránh gây nhầm lẫn.

- Đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt (gây nghiện, hướng tâm thần, và tiền chất) và các thuốc độc hại, nhạy cảm và/hoặc nguy hiểm khác cũng như các thuốc có nguy cơ lạm dụng đặc biệt, gây cháy, nổ (như các chất lỏng và chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy và các loại khí nén) phải được bảo quản ở các khu vực riêng biệt, có các biện pháp bảo đảm an toàn và an ninh theo đúng quy định của pháp luật tại các văn bản quy phạm pháp luật liên quan.