Chương 1 TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1. Sự cố y khoa 1. Một số khái niệm về sự cố y khoa Lỗi - Error: Thực hiện công việc không đúng quy định hoặc áp dụng các quy định không phù hợp (7). Sự cố - Event: Điều bất trắc xảy ra với người bệnh hoặc liên quan tới người bệnh (7).
Tác hại - Harm: Suy giảm cấu trúc hoặc chức năng của cơ thể hoặc ảnh hưởng có hại phát sinh từ sự cố đã xảy ra. Tác hại bao gồm: bệnh, chấn thương, đau đớn, tàn tật và chết người (7). Sự cố y khoa - Adverse Events (AE): - Theo WHO: Sự cố không mong muốn là tác hại liên quan đến quản lý y tế (khác với biến chứng do bệnh) bao gồm các lĩnh vực chẩn đoán, điều trị, chăm sóc, sử dụng trang thiết bị y tế để cung cấp dịch vụ y tế. Sự cố y khoa có thể phòng ngừa và không thể phòng ngừa (7).
- Theo Bộ Y tế: Sự cố y khoa là các tình huống không mong muốn xảy ra trong quá trình chẩn đoán, chăm sóc và điều trị do các yếu tố khách quan, chủ quan mà không phải do diễn biến bệnh lý hoặc cơ địa người bệnh, tác động sức khỏe, tính mạng của người bệnh (1). Tình huống có nguy cơ gây ra sự cố (near-miss): là tình huống đã xảy ra nhưng chưa gây hậu quả hoặc gần như xảy ra nhưng được phát hiện và ngăn chặn kịp thời, chưa gây tổn thương đến sức khỏe của người bệnh (1). Nguyên nhân gốc: là nguyên nhân ban đầu có mối quan hệ nhân quả trực tiếp dẫn đến việc xảy ra sự cố y khoa, nguyên nhân gốc có thể khắc phục được để phòng ngừa sự cố y khoa (1). Phân loại sự cố y khoa Có nhiều cách khác nhau để phân loại sự cố y khoa tùy theo mục đích sử dụng.
Thông tư 43/2018/TT-BYT của Bộ y tế phân loại sự cố y khoa: 5 - Phân loại sự cố y khoa theo mức độ tổn thương (Bảng 1 - Phụ lục 9). - Phân loại sự cố y khoa theo nhóm sự cố (Bảng 2 - Phụ lục 9). - Phân loại sự cố y khoa theo nguyên nhân gây ra sự cố (Bảng 3 - Phụ lục 9). - Phân loại sự cố y khoa theo hình thức báo cáo: + Báo cáo tự nguyện đối với các sự cố y khoa chưa xảy ra đến sự cố gây ra tổn thương mức độ trung bình, bao gồm các sự cố từ mục 1 đến mục 6 (Bảng 1 – Phụ lục 9).
+ Báo cáo bắt buộc đối với các sự cố nghiêm trọng, gây tổn thương nặng bao gồm các sự cố từ mục 7 đến mục 9 (Bảng 1 – Phụ lục 9). Danh mục các sự cố y khoa nghiêm trọng bắt buộc phải báo cáo (Phụ lục 10). - Ngoài ra Hiệp hội an toàn người bệnh Thế giới phân loại sự cố y khoa theo đặc điểm chuyên môn gồm 6 nhóm sự cố (8): + Nhầm tên người bệnh. + Thông tin bàn giao không đầy đủ.
+ Nhầm lẫn liên quan tới phẫu thuật. + Nhầm lẫn liên quan tới các thuốc có nguy cơ cao. + Nhiễm trùng Bệnh viện. + Người bệnh ngã.
Nhận diện, báo cáo và ghi nhận sự cố y khoa tại các cơ sở khám chữa bệnh theo Thông tư 43/2018/TT-BYT 1. Nhận diện, báo cáo và ghi nhận sự cố y khoa theo Thông tư 43/2018/TT-BYT Nhận diện sự cố y khoa: Khi phát hiện SCYK, nhân viên y tế có trách nhiệm xác định và phân biệt SCYK theo các trường hợp mô tả, diễn biến tình huống và mức độ thương tích quy định (1). Thông tư 43/2018/TT-BYT quy định báo cáo sự cố y khoa bao gồm báo cáo tự nguyện và báo cáo bắt buộc, cụ thể: - Báo cáo tự nguyện: Người trực tiếp gây ra SCYK hoặc người phát hiện SCYK báo cáo cho bộ phận tiếp nhận và quản lý sự cố y khoa của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Yêu cầu tối thiểu về nội dung báo cáo cần có: Địa điểm, thời điểm xảy 6 ra và mô tả, đánh giá sơ bộ về sự cố, tình trạng của người bị ảnh hưởng, biện pháp xử lý ban đầu theo Mẫu báo cáo sự cố y khoa.
- Báo cáo bắt buộc: Người trực tiếp gây ra SCYK hoặc người phát hiện SCYK phải báo cáo cho trưởng khoa, phòng, bộ phận tiếp nhận và quản lý SCYK. Trưởng khoa, phòng, bộ phận có trách nhiệm báo cáo cho Lãnh đạo cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Lãnh đạo cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực tiếp chịu trách nhiệm báo cáo ngay cho cơ quan quản lý của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Nội dung báo cáo phải đầy đủ tất cả các thông tin có trên Mẫu Báo cáo sự cố y khoa và ghi rõ họ tên người báo cáo.
Ghi nhận sự cố y khoa: Phòng/Tổ quản lý chất lượng hoặc nhân viên chuyên trách về quản lý chất lượng là bộ phận tiếp nhận và quản lý SCYK tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và thực hiện việc ghi nhận các báo cáo trực tiếp, báo cáo qua điện thoại bằng Mẫu Báo cáo sự cố y khoa để lưu giữ. Tất cả các SCYK được báo cáo phải được ghi nhận và lưu giữ vào hồ sơ hoặc vào hệ thống báo cáo sự cố y khoa trực tuyến. Các sự cố y khoa nghiêm trọng phải chia sẻ báo cáo đến cơ quan quản lý trực tiếp của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và Bộ Y tế. Quy trình nhận diện và báo cáo sự cố y khoa tại Bệnh viện đa khoa thành phố Hà Tĩnh Tại Bệnh viện đa khoa thành phố Hà Tĩnh tuân thủ thực hiện các quy định về báo cáo sự cố y khoa của Bộ Y tế.
Năm 2016, Bệnh viện đã ban hành Quy định về việc quản lý sự cố y khoa và được bổ sung chỉnh sửa lại vào tháng 5/2020 sau khi Thông tư 43/2018/TT-BYT của Bộ Y tế có hiệu lực. Quy trình nhận diện và báo cáo SCYK tại Bệnh viện đã được ban hành và thực hiện trên phạm vi toàn viện, cụ thể: 7 Trách Bước Nội dung thực hiện nhiệm Nhận diện/phát hiện SCYK: B1 NVYT khi phát hiện sự cố y khoa khẩn trương nhận diện và phân loại NVYT SCYK đồng thời ngừng ngay hoạt động nghi ngờ gây ra SCYK. Khắc phục hậu quả sự cố y khoa - Khẩn trương xử trí, cấp cứu nhằm đảm bảo an toàn NB. B2 - Trường hợp vượt quá khả năng chuyên môn báo cáo lãnh đạo (trường NVYT hợp ngoài giờ báo trực lãnh đạo) và hội chẩn liên khoa/hội chẩn viện để có hướng xử trí kịp thời.
Báo cáo SCYK - NVYT báo cáo SCYK cho trưởng khoa/điều dưỡng trưởng và tổ QLCL trong vòng 24h (đối với SCYK chưa xảy ra: báo cáo về tổ QLCL) - Đối với SCYK gây tử vong cho 01 người và có nguy cơ tiếp tục gây B3 NVYT tử vong cho nhiều người cần báo cáo ngay cho Ban lãnh đạo Bệnh viện. - Gửi báo cáo trực tiếp bằng bản cứng hoặc bản mềm qua địa chỉ mail: sucoykhoa.com - Tổ QLCL lưu 01 bản, khoa lưu 01 bản. Xác minh, ghi nhận SCYK Tổ QLCL, - Tổ QLCL xác minh, ghi nhận sự cố, phân loại sự cố y khoa. B4 Hội đồng - Hội đồng QLCL phân tích SCYK, xác định nguyên nhân gốc, đề xuất QLCL biện pháp phòng ngừa tránh tái diễn SCYK.
Ban hành khuyến cáo phòng ngừa SCYK - Tổ QLCL báo cáo Giám đốc kết quả phân tích SCYK, đề xuất biện B5 pháp phòng ngừa tái diễn SCYK. Giám đốc - Giám đốc Bệnh viện ban hành khuyến cáo biện pháp phòng ngừa SCYK. Biện pháp khắc phục SCYK - Tổ QLCL phản hồi thông tin cho các cá nhân, khoa có báo cáo B6 Tổ QLCL SCYK. - Giám sát việc thực hiện khuyến cáo.
Các nghiên cứu báo cáo sự cố y khoa trên thế giới và tại Việt Nam 1. Các nghiên cứu báo cáo sự cố y khoa trên thế giới Một nghiên cứu trên tại một Bệnh viện Khu vực Mbarara (MRRH), Tây Uganda về Báo cáo sự cố y tế (MIR) cho thấy sai sót trong thuốc (89,9%), sai sót trong chẩn đoán (71,5%), sai sót trong phẫu thuật (52,5%) và sai sót trong phòng ngừa (47,7%) (9). 8 Một khảo sát tại 6 Bệnh viện ở Nam Úc với sự tham gia của 186 bác sĩ và 587 điều dưỡng cho thấy rằng phần lớn các bác sĩ và điều dưỡng (98,3%) đều biết rằng Bệnh viện của họ có hệ thống BCSC. Điều dưỡng có khả năng tiếp nhận và sử dụng cách báo cáo tốt hơn bác sĩ.
Điều dưỡng biết làm thế nào để truy cập báo cáo là 88,3%, trong khi bác sĩ là 43,0%; điều dưỡng đã từng hoàn thành một báo cáo 89,2% trong khi bác sĩ là 64,4%; điều dưỡng biết phải làm gì với báo cáo hoàn thành là 81,9%, ở bác sĩ là 49,7% (10). Một điều tra của Kaldjian và cộng sự năm 2008 về báo cáo SCYK để cải thiện sự an toàn cho người bệnh thực hiện trên 338 bác sĩ nội trú và giảng viên y khoa chỉ ra rằng hầu hết đều đồng ý việc báo cáo sai sót sẽ cải thiện chất lượng chăm sóc cho bệnh nhân trong tương lai (84,3%) và có thể báo cáo một lỗi giả định dẫn đến tổn hại nhỏ (73%) hoặc lớn (92%) cho bệnh nhân. Tuy nhiên, chỉ 17,8% đã từng báo cáo các sự cố nhỏ (dẫn đến việc điều trị kéo dài hoặc khó chịu), và chỉ 3,8% báo cáo sự cố nghiêm trọng (dẫn đến tàn tật hoặc tử vong). Hơn nữa, 16,9% thừa nhận rằng không báo cáo các SCYK nhỏ và 3,8% không báo cáo SCYK lớn.
54,8% số người được hỏi biết cách báo cáo sự cố và 39,5% biết sự cố nào cần báo cáo (11). Theo báo cáo về nghiên cứu chất lượng chăm sóc y tế của Úc, các tác giả đã thực hiện hồi cứu 14.000 hồ sơ bệnh án vào viện tại 28 Bệnh viện ở Bang New South Wales và Nam Úc đã báo cáo rằng 16,6% trong số những trường hợp vào viện có liên quan đến SCYK dẫn đến người bệnh tàn tật hoặc thời gian nằm viện lâu hơn, 51% các SCYK trong đó có thể coi là ngăn ngừa được. Trong đó 13,7% người bệnh tàn tật vĩnh viễn và 4,9% là tử vong (12). Các nghiên cứu báo cáo sự cố y khoa tại Việt Nam Tại Việt Nam mặc dù trong những năm qua ghi nhận nhiều SCYK không mong muốn xảy ra, thậm chí là gây hậu quả nghiêm trọng nhưng những nghiên cứu về sự cố y khoa vẫn còn hạn chế do tính chất nhạy cảm của nó.
Báo cáo sự cố y khoa tại Bệnh viện đa khoa tỉnh Phú Thọ Năm 2020 của Kiều Quang Phát và các cộng sự ghi nhận 365 sự cố y khoa được NVYT của Bệnh viện báo cáo.