CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN 1. Tổng quan về mỹ phẩm và kiểm tra chất lượng mỹ phẩm 1. Khái niệm và thuật ngữ liên quan đến mỹ phẩm và kiểm tra chất lượng mỹ phẩm Theo định nghĩa mới nhất trong “Hiệp định hệ thống hòa hợp ASEAN trong quản lý mỹ phẩm” và căn cứ theo Văn bản hợp nhất số 07/VBHN-BYT, ngày 16/03/2021 “Thông tư quy định về quản lý mỹ phẩm”: “Sản phẩm mỹ phẩm là một chất hay chế phẩm được sử dụng để tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài cơ thể (da, hệ thống lông, tóc, móng tay, móng chân, môi và phía bên ngoài cơ quan sinh dục) hoặc với răng và niêm mạc miệng, với mục đích duy nhất hoặc chính là để làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức và/hoặc điều chỉnh mùi cơ thể và/hoặc bảo vệ chúng hoặc giữ chúng trong điều kiện tốt” [1]. Một sản phẩm mỹ phẩm được đưa ra thị trường không được gây nguy hại tới sức khoẻ của con người khi sử dụng ở những điều kiện bình thường hoặc những điều kiện dự đoán trước.
Sản phẩm mỹ phẩm chỉ được nêu những công dụng có lợi như một mỹ phẩm, chứ không phải là công dụng có lợi về y học hay điều trị [1]. Tên mỹ phẩm là tên được đặt cho một sản phẩm mỹ phẩm, có thể là tên mới tự đặt cùng với thương hiệu hoặc tên của nhà sản xuất. Các ký tự cấu thành tên sản phẩm phải là các ký tự có gốc chữ cái Latin [2]. Có nhiều cách phân loại mỹ phẩm: + Phân loại theo đối tượng sử dụng (da, tóc, môi, răng…) + Phân loại theo dạng bào chế (dung dịch, hỗn dịch, gel, kem…) + Phân loại theo bản chất sử dụng (hóa mỹ phẩm, mỹ phẩm nguồn gốc thiên nhiên…).
Hiện nay, trên các hệ thống văn bản, theo phụ lục I trong “Hiệp định hệ 3 thống hòa hợp ASEAN trong quản lý mỹ phẩm” thì các sản phẩm mỹ phẩm được chia thành 20 nhóm. Tiêu chí để phân loại sản phẩm mỹ phẩm dựa vào tính năng, mục đích sử dụng, thành phần công thức, đường dùng của sản phẩm và định nghĩa về mỹ phẩm, gồm có: + Các loại kem, nhũ tương, lotion, gel và dầu xoa (tay, chân, mặt…) + Các sản phẩm mặt nạ + Các chất nhuộm màu (chất lỏng, bột nhão hoặc bột) + Các loại phấn trang điểm, phấn dùng sau khi tắm, bột vệ sinh + Xà phòng vệ sinh, xà phòng khử mùi + Nước hoa, nước tắm, nước thơm + Các chế phẩm dùng để tắm (các muối, các chất tạo bọt, dầu, gel…) + Các chất làm rụng lông, tóc + Các chất khử mùi, chống tiết mồ hôi + Các sản phẩm dùng cho tóc + Các sản phẩm cạo râu + Các sản phẩm trang điểm và tẩy trang mặt, mắt + Các sản phẩm dùng cho môi + Các sản phẩm dùng cho răng và miệng + Các sản phẩm dùng cho móng tay, móng chân + Các sản phẩm dùng giữ vệ sinh + Các sản phẩm dùng khi tắm nắng + Các sản phẩm làm trắng da + Các sản phẩm chống nếp nhăn. Hội đồng mỹ phẩm ASEAN là cơ quan đại diện cho các nước thành viên ASEAN để theo dõi, quyết định và giải quyết các tranh chấp liên quan đến việc thực hiện Hiệp định mỹ phẩm ASEAN [2]. Mẫu mỹ phẩm: Là kí hiệu mã hóa cho mỹ phẩm được Trung tâm lấy về kiểm tra hoặc Trung tâm phối lợp với thanh tra lấy về kiểm tra hoặc mỹ phẩm 4 do cơ sở gửi tới.
Mẫu mỹ phẩm được kí hiệu tăng dần và được chia làm 2 loại: mẫu kiểm tra (kí hiệu: KM), ví dụ: 22KM23; 79KM23…, mẫu gửi (kí hiệu: GM), ví dụ: 02GM23; 119GM23. Mẫu kiểm tra: Các mẫu mỹ phẩm do các cơ quan nhà nước có thẩm quyền về kiểm tra chất lượng lấy mẫu đảm bảo tính đại diện cho cả lô mỹ phẩm và được tiến hành phân tích tại các phòng thử nghiệm được công nhận thì kết luận kết quả kiểm tra chất lượng có giá trị pháp lý đối với cả lô mỹ phẩm. Mẫu gửi: Các mẫu mỹ phẩm do tổ chức, cá nhân gửi tới cơ quan kiểm tra chất lượng của nhà nước để xác định chất lượng thì kết luận kết quả kiểm tra chất lượng chỉ có giá trị pháp lý đối với mẫu gửi tới [2]. Kiểm tra chất lượng mỹ phẩm hay kiểm nghiệm mỹ phẩm là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, thành phẩm bán thành phẩm, có đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật đã công bố hay chưa để đảm bảo an toàn người tiêu dùng.
Mục tiêu cơ bản của công tác kiểm tra chất lượng mỹ phẩm là: - Để người sử dụng dùng được các sản phẩm tốt, đảm bảo chất lượng, đạt hiệu quả như mong muốn. - Phát hiện các loại mỹ phẩm trôi nổi trên thị trường bị làm giả, kém chất lượng để xử lý và không cho phép lưu hành. Hệ thống tổ chức kiểm tra chất lượng mỹ phẩm tại Việt Nam Theo quy định tại Điều 41 Thông tư 06/2011/TT-BYT ngày 25 tháng 01 năm 2011 về quản lý mỹ phẩm, cơ quan có thẩm quyền kiểm tra chất lượng mỹ phẩm: Cơ quan kiểm tra chất lượng mỹ phẩm ở Trung ương là Cục Quản lý dược-Bộ Y tế. Cục Quản lý dược chỉ đạo hệ thống kiểm nghiệm trên phạm vi toàn quốc.
Trong hoạt động kiểm tra nhà nước về chất lượng mỹ phẩm, Cục Quản lý dược phối hợp với Thanh tra Bộ Y tế, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung 5 ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương triển khai và giám sát các hoạt động về hậu mại đối với các sản phẩm mỹ phẩm.Trên cơ sở kết quả kiểm nghiệm mỹ phẩm của các cơ quan kiểm nghiệm nhà nước, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế là cơ quan kết luận chất lượng mỹ phẩm trên phạm vi toàn quốc [2]. Cơ quan kiểm tra chất lượng mỹ phẩm ở địa phương là Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương. Sở Y tế các tỉnh, thành phố Trung ương tổ chức triển khai các hoạt động về hậu mại đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước, mỹ phẩm nhập khẩu lưu thông trên địa bàn và xử lý các vấn đề về chất lượng mỹ phẩm theo quy định của pháp luật. Theo dõi, thống kê tình hình quản lý chất lượng mỹ phẩm tại địa phương.
Kết luận chất lượng mỹ phẩm trên cơ sở kết quả kiểm nghiệm mỹ phẩm của cơ sở kiểm nghiệm nhà nước về mỹ phẩm tại địa phương [2]. Hệ thống kiểm nghiệm mỹ phẩm Việt Nam Hệ thống kiểm nghiệm mỹ phẩm của nhà nước bao gồm: (1) hệ thống 6 kiểm nghiệm của nhà nước về mỹ phẩm ở Trung ương (Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh); (2) hệ thống kiểm nghiệm của nhà nước về mỹ phẩm ở địa phương (Trung tâm kiểm nghiệm thuốc và mỹ phẩm các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương). Thủ trưởng của các cơ quan kiểm nghiệm chất lượng mỹ phẩm chịu trách nhiệm về kết luận kết quả kiểm tra chất lượng mỹ phẩm trước pháp luật [2]. Hệ thống các văn bản pháp quy về kiểm tra chất lượng mỹ phẩm tại Việt Nam Ngày 02/9/2003, Chính phủ Việt Nam đã ký kết Hiệp định hòa hợp trong quản lý mỹ phẩm của các nước thành viên Hiệp hội các nước Đông Nam Á (Hiệp định hòa hợp mỹ phẩm ASEAN).
Việc thực hiện Hiệp định hòa hợp mỹ phẩm ASEAN và các quy định của Pháp luật Việt Nam như Luật Thương mại 36/2005/QH11, Luật Chất lượng sản phẩm hàng hóa 05/2007/QH12, Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật 05/2007/QH12, Luật Quảng cáo 16/2012/QH13. Quyết định số 24/2006/QĐ – BYT, 14/8/2006. V/v Triển khai áp dụng và hướng dẫn thực hiện các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (GMP) của hiệp hội các nước Đông Nam Á (ASEAN) [3]. Công văn số 3307/QLD-MP, ngày 14/4/2008, Cục Quản lý dược Việt Nam - Bộ Y tế ra thông báo về việc tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm theo qui định mới.
Thông tư liên tịch số 28/2010/TTLT-BTC-BKHCN, 03/03/2010 Quy định ‘’Hướng dẫn quản lý và sử dụng kinh phí đối với hoạt động kiểm tra nhà nước về chất lượng sản phẩm, hàng hóa.’’ Bộ Y tế đã quy định quản lý mỹ phẩm trong Thông tư số 06/2011/TT- BYT ngày 25/1/2011. Trong Thông tư này ngoài các nội dung chung của các văn bản quy phạm pháp luật như phạm vi và đối tượng áp dụng, giải thích thuật ngữ, Bộ Y tế đã quy định cụ thể các nội dung như công bố sản phẩm mỹ phẩm (trình tự, cách thức, thủ tục công bố tiếp nhận số công bố, thời hạn hiệu lực của 7 số tiếp nhận phiếu công bố, thay đổi nội dung đã công bố), các yêu cầu về Hồ sơ thông tin sản phẩm, yêu cầu về an toàn sản phẩm mỹ phẩm, ghi nhãn mỹ phẩm, xuất nhập khẩu mỹ phẩm; lấy mẫu và kiểm tra chất lượng mỹ phẩm, kiểm tra, thanh tra và xử lý vi phạm, trách nhiệm của tổ chức, cá nhân sản xuất, buôn bán nhập khẩu mỹ phẩm và quyền của người tiêu dùng. Các cơ quan quản lý nhà nước về mỹ phẩm, các tổ chức, cá nhân tiến hành các hoạt động liên quan đến công bố sản phẩm mỹ phẩm, thông tin, quảng cáo, xuất khẩu, nhập khẩu, sản xuất, buôn bán sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam phải tuân thủ các quy định về quản lý mỹ phẩm được đưa ra trong Thông tư này. Bên cạnh đó, Bộ Y tế cũng ban hành Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 Quy định về việc xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế[10].
Thông tư 35/2017/TT-BYT, “Quy định giá cụ thể đối với dịch vụ Kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc dùng cho người tại cơ sở y tế công lập sử dụng ngân sách nhà nước” [11]. Nghị định của Chính phủ số 36/2019/TT-BCT ngày 29/11/2019 quy định quản lý nhà nước về chất lượng sản phẩm, hàng hóa [12]. Sau khi Luật Đầu tư năm 2014 ban hành, đưa ngành nghề "sản xuất mỹ phẩm" vào ngành nghề kinh doanh có điều kiện thì năm 2016, các quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm tại Thông tư số 06/2011/TT-BYT đã được đưa lên Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm. Ngoài ra trong lĩnh vực mỹ phẩm còn áp dụng Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế [13].
Nghị định 43/2017/NĐ-CP ngày 14/04/2017 của Chính phủ quy định về ghi nhãn hàng hóa và các văn bản khác có liên quan.