Bối cảnh và vấn đề nghiên cứu

Phụ nữ mang thai và phụ nữ đang cho con bú là nhóm đối tượng dễ bị tổn thương trước dịch bệnh COVID-19 do những biến đổi sinh lý và cơ học đặc thù trong thai kỳ. Khi nhiễm virus SARS-CoV-2, nhóm này đối mặt với sự gia tăng nguy cơ biến chứng sản khoa nghiêm trọng như tiền sản giật, sản giật, hội chứng HELLP, sinh non, trẻ nhẹ cân, cũng như tăng tỷ lệ nhập viện tại các đơn vị chăm sóc tích cực (ICU) và tỷ lệ tử vong mẹ cao gấp 22 lần so với thai phụ không nhiễm bệnh.

Mặc dù tiêm chủng được xác định là biện pháp chủ động và hiệu quả để giảm nguy cơ bệnh chuyển nặng và truyền kháng thể thụ động bảo vệ trẻ sơ sinh, phần lớn các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn đầu của vắc-xin COVID-19 đều loại trừ phụ nữ mang thai và cho con bú. Sự khan hiếm dữ liệu an toàn thực tế đối với vắc-xin công nghệ mRNA tại Việt Nam đã dẫn đến tâm lý do dự, e ngại tiêm chủng ở đối tượng này. Để bổ sung bằng chứng thực tiễn về an toàn tiêm chủng tại cơ sở chuyên khoa sản phụ khoa tuyến cuối, đề tài tập trung giải quyết 2 mục tiêu nghiên cứu cụ thể:

  1. Khảo sát tỷ lệ các phản ứng bất lợi của vắc-xin phòng COVID-19 trên thai phụ và sản phụ tại Bệnh viện Phụ sản Hà Nội năm 2021–2022.
  2. Tìm hiểu các yếu tố liên quan đến phản ứng bất lợi của vắc-xin phòng COVID-19 trên thai phụ và sản phụ tại Bệnh viện Phụ sản Hà Nội năm 2021–2022.
  • Đối tượng nghiên cứu: Phụ nữ mang thai từ đủ 13 tuần trở lên và phụ nữ đang cho con bú đã được tiêm vắc-xin Pfizer/BioNTech (Comirnaty).
  • Phạm vi không gian: Bệnh viện Phụ sản Hà Nội (bệnh viện chuyên khoa hạng I thuộc Sở Y tế Hà Nội).
  • Phạm vi thời gian: Thu thập dữ liệu từ ngày 30/11/2021 đến ngày 15/02/2022; thời điểm khảo sát phản ứng bất lợi được thực hiện từ 1 đến 4 tuần sau tiêm.

Cơ sở lý thuyết và phương pháp

Khóa luận dựa trên khung lý thuyết dịch tễ học và cảnh giác dược:

  • Khái niệm phản ứng có hại của thuốc (ADR): Dẫn chiếu định nghĩa của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO 1972), Bộ Y tế Việt Nam (Thông tư/Quy định năm 2012), Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA 2015) và Hiệp hội Dược sĩ Hệ thống Y tế Hoa Kỳ (ASHP 2021).
  • Cơ sở pháp lý và hướng dẫn lâm sàng: Quyết định số 4355/QĐ-BYT (tháng 09/2021) của Bộ Y tế về hướng dẫn tiêm chủng vắc-xin phòng COVID-19 cho phụ nữ có thai từ 13 tuần trở lên; "Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị COVID-19" của Bộ Y tế ban hành tháng 01/2022; khuyến cáo của Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) và Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).
  • Phân loại công nghệ vắc-xin: Cơ chế sinh miễn dịch của vắc-xin dựa trên protein, vắc-xin tái tổ hợp vector virus và vắc-xin công nghệ mRNA (Pfizer/BioNTech, Moderna).

Phương pháp nghiên cứu được triển khai cụ thể:

  • Thiết kế nghiên cứu: Nghiên cứu dịch tễ học mô tả cắt ngang (cross-sectional study).
  • Phương pháp chọn mẫu: Chọn mẫu chủ đích (purposive sampling). Sau khi rà soát và loại bỏ các phiếu trùng lặp hoặc thiếu thông tin tuần thai/tình trạng cho con bú từ 1.369 phiếu thu thập ban đầu, cỡ mẫu nghiên cứu chính thức đạt $n = 1.204$ đối tượng.
  • Thu thập dữ liệu: Thông qua phiếu khảo sát điện tử (Google Forms) gửi trực tiếp qua hệ thống tin nhắn SMS của Bệnh viện Phụ sản Hà Nội đến các thai phụ/sản phụ sau tiêm từ 1 đến 4 tuần.
  • Xử lý và phân tích số liệu: Dữ liệu được làm sạch và xử lý trên phần mềm Stata 16. Sử dụng thống kê mô tả (tần số, tỷ lệ %, số trung bình, độ lệch chuẩn), kiểm định Chi-bình phương ($\chi^2$) hoặc Fisher's exact test để so sánh tỷ lệ. Phân tích hồi quy logistic đơn biến và đa biến để xác định tỷ số chênh (OR) và khoảng tin cậy 95% (95% CI) với mức ý nghĩa thống kê $p < 0,05$.
  • Đạo đức nghiên cứu: Tuân thủ Tuyên ngôn Helsinki, đảm bảo tính tự nguyện, bảo mật thông tin cá nhân và đã được thông qua bởi Bệnh viện Phụ sản Hà Nội cùng Trường Đại học Y Dược – Đại học Quốc gia Hà Nội.

Nội dung chính theo từng chương

Chương 1: Tổng quan

Chương 1 hệ thống hóa kiến thức tổng quan về đại dịch COVID-19, đặc điểm sinh học của virus SARS-CoV-2 (họ Coronaviridae, chi Betacoronavirus) và 5 biến thể đáng lo ngại (Alpha, Beta, Gamma, Delta, Omicron). Tác giả tổng hợp các bằng chứng lâm sàng về tác động bất lợi của SARS-CoV-2 đối với phụ nữ mang thai, phác đồ điều trị của Bộ Y tế (01/2022), và nguyên lý của 9 loại vắc-xin được Việt Nam phê duyệt cấp phép tính đến tháng 02/2022 (AstraZeneca, Sputnik V, VeroCell, Pfizer/BioNTech, Moderna, Janssen, Hayat-Vax, Abdala, Covaxin).

Chương này cũng tổng hợp y văn quốc tế và trong nước về ADR sau tiêm vắc-xin COVID-19. Các nghiên cứu quốc tế lớn được phân tích gồm hệ thống v-safe/VAERS của Shimabukuro và cộng sự ($n = 35.691$), nghiên cứu thuần tập tại Bệnh viện St George's London ($n = 1.328$), cùng các nghiên cứu trong nước của Nguyễn Hoàng An và CS ($n = 1.028$), Đặng Thị Soa và CS trên phụ nữ cho con bú.

Chương 2: Đối tượng và phương pháp nghiên cứu

Trình bày chi tiết tiêu chuẩn lựa chọn (thai phụ $\ge 13$ tuần thai hoặc đang cho con bú, tiêm vắc-xin Pfizer/BioNTech tại Bệnh viện Phụ sản Hà Nội, đồng ý tham gia) và tiêu chuẩn loại trừ (tuổi thai $< 13$ tuần, từ chối tham gia).

Hệ thống hóa danh mục biến số nghiên cứu bao gồm:

  • Đặc điểm nhân khẩu - xã hội (tuổi, trình độ học vấn, nghề nghiệp, nơi ở, tình trạng hôn nhân).
  • Tiền sử sản khoa và sức khỏe (số con hiện có, tuổi thai theo quý 2/quý 3 hoặc đang cho con bú, tiền sử dị ứng).
  • Tiền sử tiêm chủng (số mũi vắc-xin đã hoàn thành).
  • Danh mục biến cố bất lợi sau tiêm tại chỗ và toàn thân (triệu chứng tại miệng, da, họng, thần kinh, tim mạch, tiêu hóa, hô hấp, tiền đình, phản ứng đau/sưng tại chỗ tiêm, sốt, các biểu hiện sản khoa).

Chương 3: Kết quả nghiên cứu

Trình bày kết quả nghiên cứu trên 1.204 đối tượng thông qua 11 bảng số liệu và 4 biểu đồ.

Đặc điểm nhân khẩu và lâm sàng Phân loại Số lượng ($n=1.204$) Tỷ lệ (%)
Nhóm tuổi (Trung bình: $29,32 \pm 4,36$) 18–25 tuổi 218 18,11
26–30 tuổi 535 44,44
31–35 tuổi 336 27,91
36–40 tuổi 99 8,22
> 40 tuổi 16 1,33
Trình độ học vấn Tiểu học hoặc ít hơn 30 2,49
Trung học cơ sở 90 7,48
Trung học phổ thông 262 21,76
Sau trung học phổ thông 822 68,27
Nghề nghiệp Lao động trí thức 795 66,03
Tự do, nội trợ 260 21,59
Buôn bán, kinh doanh 89 7,39
Công nhân 36 2,99
Thất nghiệp / Khác 24 1,99
Nơi cư trú Thành thị 1.061 88,12
Nông thôn 143 11,88
Tình trạng hôn nhân Đã kết hôn 1.163 96,59
Chuẩn bị kết hôn 25 2,08
Ly hôn 16 1,33
Tiền sử dị ứng Có tiền sử dị ứng 114 9,47
Không có tiền sử 1.090 90,53
Phân nhóm đối tượng Đang mang thai quý 2 325 26,99
Đang mang thai quý 3 666 55,32
Đang cho con bú 213 17,69
Số mũi tiêm vắc-xin 1 mũi 84 6,98
2 mũi 1.120 93,02

Về tỷ lệ phản ứng bất lợi (ADR):

  • Tỷ lệ có ít nhất 1 phản ứng bất lợi sau tiêm chung là 51,99% (626/1.204 người).
  • Các triệu chứng phổ biến nhất trên toàn bộ mẫu: Đau, nhức, sưng, ngứa tại chỗ tiêm hoặc toàn thân (26,25%); Sốt $< 39^\circ\text{C}$ (15,78%); Chóng mặt, choáng, xây xẩm, tiền đình, mệt bất thường (12,21%); Đau đầu kéo dài, dữ dội, li bì (6,46%); Hồi hộp, đánh trống ngực (4,82%); Rối loạn tiêu hóa (4,49%).
  • Nhóm triệu chứng nặng hoặc sản khoa có tỷ lệ rất thấp: Sốt cao $\ge 39^\circ\text{C}$ (0,25%), ngất (0,08%), hôn mê (0,08%), đau tức ngực (2,08%), khó thở (3,24%), mất sữa ở sản phụ (0,17% - 2 trường hợp), sinh non (0,08% - 1 trường hợp), thai chậm phát triển (0,08% - 1 trường hợp), đau bụng ra máu (0,08% - 1 trường hợp), chảy máu cam (0,08% - 1 trường hợp).
Phản ứng bất lợi chính Chung ($n=1.204$) Thai phụ ($n=991$) Sản phụ cho con bú ($n=213$)
Đau/sưng tại chỗ tiêm hoặc toàn thân 26,25% ($n=316$) 26,03% ($n=258$) 27,23% ($n=58$)
Sốt $< 39^\circ\text{C}$ 15,78% ($n=190$) 12,92% ($n=128$) 29,11% ($n=62$)
Rối loạn tiền đình, chóng mặt, choáng 12,21% ($n=147$) 10,70% ($n=106$) 19,25% ($n=41$)
Đau đầu kéo dài, dữ dội 6,46% ($n=78$) 2,12% ($n=61$) 7,98% ($n=17$)
Hồi hộp, đánh trống ngực 4,82% ($n=58$) 4,84% ($n=48$) 4,69% ($n=10$)
Rối loạn tiêu hóa (nôn, đau bụng, tiêu chảy) 4,49% ($n=54$) 4,54% ($n=45$) 4,23% ($n=9$)
Sốt cao $\ge 39^\circ\text{C}$ 0,25% ($n=3$) 0% ($n=0$) 1,41% ($n=3$)

Phân tích hồi quy logistic đa biến xác định các yếu tố làm tăng nguy cơ gặp phản ứng bất lợi có ý nghĩa thống kê:

  • Độ tuổi 31–35 tuổi ($\text{OR} = 1,57$; $95%\text{ CI}: 1,10–2,26$; $p = 0,010$) và 36–40 tuổi ($\text{OR} = 2,00$; $95%\text{ CI}: 1,19–3,37$; $p = 0,006$) so với nhóm 18–25 tuổi.
  • Nghề nghiệp buôn bán, kinh doanh ($\text{OR} = 2,57$; $95%\text{ CI}: 1,08–6,17$; $p = 0,018$) so với công nhân.
  • Nơi ở thành thị ($\text{OR} = 1,69$; $95%\text{ CI}: 1,17–2,45$; $p = 0,004$) so với nông thôn.
  • Có tiền sử dị ứng ($\text{OR} = 1,53$; $95%\text{ CI}: 1,01–2,32$; $p = 0,035$).
  • Số con hiện có: Có 2 con ($\text{OR} = 1,59$; $95%\text{ CI}: 1,13–2,26$; $p = 0,006$) và có 3 con ($\text{OR} = 1,87$; $95%\text{ CI}: 1,08–3,26$; $p = 0,018$) so với chưa có con.
  • Tình trạng cho con bú ($\text{OR} = 1,59$; $95%\text{ CI}: 1,10–2,29$; $p = 0,010$) so với thai phụ ở quý 2 thai kỳ.
  • Không tìm thấy mối liên quan có ý nghĩa thống kê đối với trình độ học vấn ($p > 0,05$) và số mũi tiêm đã hoàn thành ($p = 0,141$).

Chương 4: Bàn luận

Tác giả so sánh tỷ lệ ADR chung (51,99%) với y văn thế giới: tỷ lệ này tương đồng nhưng thấp hơn nghiên cứu của Perl ($55,9%$), Czudy ($54,8%$) và thấp hơn nhiều so với nghiên cứu của Beatty ($80,3%$), Shimabukuro ($88,7%$ đau chỗ tiêm), Kachikis ($91,4%$). Sự khác biệt này được giải thích do đặc điểm chủng tộc, ngưỡng chịu đau và phương thức ghi nhận biến cố.

Các biến cố sản khoa và chu sinh trong nghiên cứu (sinh non 0,08%, thai chậm phát triển 0,08%, ra máu 0,10%) thấp hơn đáng kể so với tỷ lệ biến cố tự nhiên trong quần thể thai phụ trước đại dịch hoặc nghiên cứu của Học viện Nhi khoa Hoa Kỳ (sinh non 9,4%, thai chậm phát triển 3,2%). Nghiên cứu không ghi nhận trường hợp nào bị sốc phản vệ, viêm cơ tim, huyết khối giảm tiểu cầu, sẩy thai tự nhiên hoặc tử vong mẹ/sơ sinh.

Chương 4 cũng biện giải sâu về các yếu tố nguy cơ: nhóm tuổi lớn hơn (31–40 tuổi) có tỷ lệ báo cáo biến cố cao hơn; yếu tố tiền sử dị ứng làm tăng tính phản ứng của hệ miễn dịch; phụ nữ đang cho con bú có tỷ lệ sốt nhẹ và mệt mỏi cao hơn có thể do áp lực thể chất trong giai đoạn chăm sóc con nhỏ.

Kết quả và đóng góp

Kết quả chính kèm số liệu thực chứng

  1. Khảo sát thành công hồ sơ an toàn sau tiêm vắc-xin Pfizer/BioNTech trên $1.204$ phụ nữ (gồm $991$ thai phụ từ 13 tuần trở lên và $213$ phụ nữ đang cho con bú) tại Bệnh viện Phụ sản Hà Nội.
  2. Tỷ lệ xuất hiện ít nhất một phản ứng bất lợi là $51,99%$. Phần lớn là các phản ứng nhẹ và tự hồi phục: đau/sưng chỗ tiêm ($26,25%$), sốt nhẹ $< 39^\circ\text{C}$ ($15,78%$), chóng mặt/tiền đình ($12,21%$). Tỷ lệ sốt cao $\ge 39^\circ\text{C}$ chỉ chiếm $0,25%$.
  3. Không ghi nhận các phản ứng có hại nghiêm trọng đe dọa tính mạng (sốc phản vệ, viêm cơ tim, huyết khối, tử vong). Tỷ lệ biến cố bất lợi sản khoa ghi nhận ở mức rất thấp ($< 1%$).
  4. Thiết lập mô hình hồi quy đa biến chứng minh 6 nhóm yếu tố làm tăng nguy cơ gặp phản ứng bất lợi: nhóm tuổi 31–40, nghề kinh doanh, cư trú thành thị, có tiền sử dị ứng, phụ nữ có từ 2–3 con, và nhóm phụ nữ đang cho con bú.

Giải pháp và kiến nghị

  • Cơ sở y tế cần duy trì quy trình sàng lọc kỹ tiền sử dị ứng và tiền sử sản khoa trước khi chỉ định tiêm chủng vắc-xin COVID-19 cho phụ nữ mang thai và cho con bú.
  • Cần tổ chức tư vấn trước tiêm cụ thể cho thai phụ và sản phụ về các phản ứng bất lợi thông thường (sốt nhẹ, đau cơ, chóng mặt) để giảm bớt lo âu, tránh tâm lý hoang mang dẫn đến can thiệp y tế không cần thiết.
  • Tăng cường theo dõi sát hơn ở nhóm phụ nữ từ 31–40 tuổi, phụ nữ đang cho con bú và người có tiền sử dị ứng trong vòng 24–48 giờ đầu sau tiêm.

Đóng góp học thuật và thực tiễn

  • Cung cấp cơ sở dữ liệu thực chứng quy mô lớn ($n = 1.204$) đầu tiên tại Bệnh viện Phụ sản Hà Nội về tính an toàn của vắc-xin công nghệ mRNA (Pfizer/BioNTech) trên nhóm đối tượng đặc biệt (phụ nữ mang thai và cho con bú) tại Việt Nam.
  • Cung cấp bằng chứng dịch tễ học củng cố tính đúng đắn cho các chính sách tiêm chủng mở rộng của Bộ Y tế (theo Quyết định 4355/QĐ-BYT), góp phần xóa bỏ rào cản tâm lý do dự tiêm chủng ở phụ nữ mang thai.

Hạn chế và hướng nghiên cứu tiếp

  • Hạn chế:

    • Thiết kế nghiên cứu cắt ngang dựa trên bảng câu hỏi trực tuyến tự điền (Google Forms) qua tin nhắn, có thể dẫn đến sai số nhớ lại (recall bias) hoặc đánh giá chủ quan của đối tượng tham gia.
    • Nghiên cứu chỉ thực hiện đơn trung tâm tại Bệnh viện Phụ sản Hà Nội, tập trung phần lớn đối tượng sống ở khu vực thành thị ($88,12%$) và có trình độ học vấn cao ($68,27%$ trên THPT), do đó khả năng đại diện cho toàn bộ quần thể phụ nữ mang thai tại các vùng nông thôn, vùng sâu vùng xa còn hạn chế.
    • Thời gian theo dõi ngắn (1–4 tuần sau tiêm), chưa theo dõi dọc toàn bộ thai kỳ để đánh giá đầy đủ kết cục sản khoa dài hạn và sự phát triển thể chất của trẻ sau sinh.

  • Hướng nghiên cứu tiếp:

    • Thực hiện các nghiên cứu thuần tập tiến cứu (prospective cohort study) theo dõi dọc từ thời điểm tiêm chủng trong thai kỳ cho đến khi sinh và theo dõi trẻ sơ sinh trong 12–24 tháng đầu đời.
    • Mở rộng nghiên cứu đa trung tâm tại nhiều tỉnh/thành phố và so sánh tính an toàn giữa các loại vắc-xin COVID-19 khác nhau được cấp phép cho phụ nữ mang thai.

Giá trị tham khảo

Khóa luận là nguồn tài liệu tham khảo chuyên khảo hữu ích cho:

  • Sinh viên ngành Dược học, Y học đa khoa, Y tế công cộng: Tham khảo về cấu trúc khóa luận lâm sàng/dược tễ học chuẩn mực, phương pháp thiết kế nghiên cứu cắt ngang, kỹ thuật xử lý biến số và mô hình phân tích hồi quy logistic đa biến trên phần mềm Stata.
  • Bác sĩ Sản Phụ khoa và Dược sĩ lâm sàng: Tham khảo dữ liệu an toàn thực tế của vắc-xin mRNA để phục vụ công tác khám sàng lọc, tư vấn tiêm chủng và theo dõi cảnh giác dược tại các bệnh viện chuyên khoa sản phụ khoa.
  • Các nhà nghiên cứu về Cảnh giác dược (Pharmacovigilance): Sử dụng số liệu làm tài liệu đối sánh cho các nghiên cứu đánh giá biến cố bất lợi sau tiêm chủng vắc-xin trên các nhóm đối tượng đặc biệt tại Việt Nam.

Câu hỏi thường gặp

Khóa luận khảo sát phản ứng bất lợi của loại vắc-xin nào và trên cỡ mẫu bao nhiêu?

Nghiên cứu khảo sát phản ứng bất lợi của vắc-xin mRNA Pfizer/BioNTech (Comirnaty) trên cỡ mẫu sau làm sạch là $1.204$ phụ nữ đến tiêm chủng tại Bệnh viện Phụ sản Hà Nội, bao gồm $991$ phụ nữ mang thai từ 13 tuần trở lên ($82,31%$) và $213$ phụ nữ đang cho con bú ($17,69%$).

Tỷ lệ gặp phản ứng bất lợi chung sau tiêm là bao nhiêu và những phản ứng nào xuất hiện phổ biến nhất?

Tỷ lệ đối tượng có ít nhất một phản ứng bất lợi sau tiêm là $51,99%$. Các triệu chứng phổ biến nhất được ghi nhận gồm: đau, nhức, sưng ngứa tại chỗ tiêm hoặc toàn thân ($26,25%$), sốt dưới $39^\circ\text{C}$ ($15,78%$), chóng mặt, xây xẩm, rối loạn tiền đình ($12,21%$) và đau đầu kéo dài ($6,46%$).

Nghiên cứu có ghi nhận trường hợp nào gặp phản ứng nghiêm trọng đe dọa tính mạng hoặc sẩy thai không?

Không. Nghiên cứu không ghi nhận bất kỳ trường hợp nào bị sốc phản vệ, viêm cơ tim, huyết khối giảm tiểu cầu, hôn mê kéo dài hay tử vong. Không có trường hợp nào bị sẩy thai tự nhiên hay dị tật bẩm sinh; các biến cố sản khoa ghi nhận với tỷ lệ rất thấp gồm đau bụng ra máu ($0,08%$), thai chậm phát triển ($0,08%$), sinh non ($0,08%$) và mất sữa ở phụ nữ cho con bú ($0,17%$).

Những yếu tố nào làm tăng nguy cơ xuất hiện phản ứng bất lợi sau tiêm trong mô hình hồi quy đa biến?

Phân tích hồi quy logistic đa biến chỉ ra 6 yếu tố làm tăng nguy cơ xuất hiện ADR có ý nghĩa thống kê ($p < 0,05$):

  1. Độ tuổi từ 31–35 tuổi ($\text{OR} = 1,57$) và 36–40 tuổi ($\text{OR} = 2,00$) so với nhóm 18–25 tuổi.
  2. Nghề nghiệp kinh doanh, buôn bán ($\text{OR} = 2,57$) so với công nhân.
  3. Nơi ở tại thành thị ($\text{OR} = 1,69$) so với nông thôn.
  4. Có tiền sử dị ứng ($\text{OR} = 1,53$).
  5. Số con hiện có: có 2 con ($\text{OR} = 1,59$) hoặc 3 con ($\text{OR} = 1,87$) so với chưa có con.
  6. Nhóm phụ nữ đang cho con bú ($\text{OR} = 1,59$) so với thai phụ quý 2.

Số mũi tiêm vắc-xin đã hoàn thành có ảnh hưởng đến tỷ lệ gặp biến cố bất lợi không?

Theo kết quả phân tích thống kê đơn biến, tỷ lệ gặp phản ứng bất lợi ở người tiêm 1 mũi là $57,14%$ và ở người tiêm 2 mũi là $47,32%$. Tuy nhiên, sự khác biệt này không có ý nghĩa thống kê ($p = 0,141$), cho thấy số mũi tiêm hoàn thành không phải là yếu tố làm thay đổi nguy cơ xuất hiện ADR trong nghiên cứu này.

Kết luận

Khóa luận tốt nghiệp của sinh viên Nguyễn Thị Vân Hạnh đã hoàn thành việc đánh giá thực trạng an toàn tiêm chủng vắc-xin Pfizer/BioNTech trên $1.204$ phụ nữ mang thai và cho con bú tại Bệnh viện Phụ sản Hà Nội giai đoạn 2021–2022. Kết quả cho thấy tỷ lệ gặp biến cố bất lợi là $51,99%$, chủ yếu là các phản ứng mức độ nhẹ và thoáng qua như đau sưng chỗ tiêm, sốt nhẹ và chóng mặt, hoàn toàn không ghi nhận phản vệ hay biến cố đe dọa tính mạng. Công trình đã xác định được các yếu tố nguy cơ liên quan gồm độ tuổi, nghề nghiệp, nơi cư trú, tiền sử dị ứng, số con và tình trạng cho con bú thông qua mô hình hồi quy logistic. Đây là tài liệu khoa học có giá trị thực tiễn cao, cung cấp cơ sở dữ liệu quan trọng cho công tác cảnh giác dược và tư vấn y khoa trong chăm sóc sức khỏe sinh sản thời kỳ dịch bệnh.