I. Giới thiệu
Việt Nam đang ngày càng tham gia nhiều hơn vào các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng (TNLS) thuốc. Việc tuân thủ các nguyên tắc về đạo đức trong nghiên cứu và thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (Good Clinical Practice – GCP) cần được chú trọng. Nguyên tắc hàng đầu của GCP là bảo đảm quyền lợi, sự an toàn và sức khỏe của các đối tượng nghiên cứu. Để đánh giá tính an toàn của một sản phẩm thuốc, người ta căn cứ vào tần suất và mức độ nghiêm trọng của các biến cố bất lợi (AE) và biến cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) trong quá trình TNLS. Việc báo cáo đúng quy định sẽ giúp bảo vệ an toàn cho đối tượng nghiên cứu và tính toàn vẹn của dữ liệu nghiên cứu. Tuy nhiên, thực tế cho thấy hoạt động báo cáo SAE còn nhiều hạn chế, đặc biệt là về số lượng, chất lượng và tuân thủ thời hạn báo cáo.
1.1. Tình hình báo cáo biến cố bất lợi
Các nghiên cứu cho thấy gần 20% bài báo không có thông tin về SAE, cho thấy sự thiếu quan tâm đến vấn đề này. Tại Việt Nam, một nghiên cứu gần đây cho thấy 83% TNLS không có báo cáo SAE nào. Trong số ít TNLS có báo cáo, 16,7% báo cáo chất lượng chưa tốt và 50,6% báo cáo nộp muộn. Các yếu tố ảnh hưởng đến việc báo cáo biến cố bất lợi có thể khác nhau tùy thuộc vào bối cảnh pháp luật, văn hóa - xã hội và trình độ nghiên cứu khoa học của từng nước. Việc thiếu dữ liệu từ các báo cáo SAE tại các bệnh viện làm cho thực trạng báo cáo chưa được đánh giá một cách chính xác.
II. Thực trạng thử nghiệm lâm sàng thuốc tại Việt Nam
Thử nghiệm lâm sàng (TNLS) thuốc là nghiên cứu về hiệu lực, hiệu quả và an toàn của thuốc trên đối tượng con người. Tình hình triển khai TNLS thuốc tại Việt Nam đã có sự gia tăng nhanh chóng trong những năm gần đây. Theo báo cáo của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế, số lượng TNLS đã phê duyệt tăng từ 10 vào năm 2007 lên 50 vào năm 2013. Các sản phẩm thử nghiệm chủ yếu là thuốc hóa dược, chiếm tỷ lệ cao trong các TNLS. Hướng dẫn Quốc gia về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học đã được ban hành, nhằm bảo đảm tính an toàn cho người tham gia nghiên cứu.
2.1. Quy định về báo cáo biến cố bất lợi
Tại Việt Nam, quy định về báo cáo SAE trong TNLS được thực hiện theo công văn số 6586/BYT-K2ĐT. NCV chính có trách nhiệm báo cáo khẩn cấp cho Nhà tài trợ và HĐĐĐ cấp cơ sở trong thời gian 24 giờ. Đối với các SAE gây tử vong hoặc đe dọa tính mạng, báo cáo ban đầu cần được gửi trong thời gian không muộn hơn 7 ngày. Quy định này nhằm bảo đảm an toàn cho đối tượng nghiên cứu và tính minh bạch trong hoạt động báo cáo.
III. Giải pháp cải thiện hoạt động báo cáo
Để cải thiện hoạt động báo cáo biến cố bất lợi trong TNLS thuốc tại Việt Nam, cần có một bức tranh tổng thể về thực trạng hoạt động báo cáo. Việc phân tích các yếu tố ảnh hưởng và đề xuất các can thiệp phù hợp là rất cần thiết. Các giải pháp có thể bao gồm việc nâng cao chất lượng báo cáo, tăng cường đào tạo cho các nhà nghiên cứu và cải thiện hệ thống báo cáo tại các bệnh viện. Cần có sự phối hợp chặt chẽ giữa các bên liên quan để bảo đảm tính hiệu quả của hoạt động báo cáo.
3.1. Đề xuất can thiệp
Các can thiệp cần được triển khai bao gồm việc tổ chức các khóa đào tạo về báo cáo SAE cho các nhà nghiên cứu, cải thiện quy trình báo cáo và tăng cường giám sát hoạt động báo cáo tại các cơ sở y tế. Việc xây dựng một hệ thống báo cáo điện tử có thể giúp nâng cao tính minh bạch và hiệu quả trong việc ghi nhận và xử lý các biến cố bất lợi. Cần có sự hỗ trợ từ các cơ quan quản lý để thực hiện các giải pháp này một cách hiệu quả.
