Phần mở đầu Chƣơng 2: Cơ sở lý thuyết, mô hình nghiên cứu và giả thiết nghiên cứu. Chƣơng 3: Phương pháp nghiên cứu. Chƣơng 4: Phân tích dữ liệu Chƣơng 5: Kết luận và kiến nghị ----------------------------------------------------------------------------------------------------- LUAN VAN CHAT LUONG download : add luanvanchat@agmail.com 4 CHƢƠNG 2 CƠ SỞ LÝ LUẬN, MÔ HÌNH NGHIÊN CỨU VÀ CÁC GIẢ THIẾT NGHIÊN CỨU 2.1 Thuốc biệt dƣợc gốc Thông thường thuốc có ba tên: tên hóa học (chi tiết), tên gốc (ngắn gọn hơn) và tên thương mại (do nhà sản xuất đặt). Ví dụ: hoạt chất có tác dụng chống lại sự tăng huyết áp có tên hóa học là 2-[4-[[4-methyl-6-(1-methylbenzimidazol-2-yl)-2- propyl-benzimidazol-1-l]methyl]phenyl]benzoic acid, hay còn gọi là telmisartan (tên gốc) và có tên thương mại đang được biết đến nhiều nhất là Micardis (được sản xuất bởi công ty Boehringer Ingelheim – Đức).
Thuốc biệt dược gốc là thuốc được phát minh đầu tiên và được cấp bằng sáng chế. Thuốc biệt dược gốc phải trải qua quá trình nghiên cứu và phát triển từ khâu nghiên cứu công thức hóa học, công thức bào chế cho đến khâu nghiên cứu lâm sàng trên người bệnh (theo Quyết định số 2962 của Bộ Y tế, 2012). Một thuốc mới thông thường mất khoảng 5 đến 7 năm cho nghiên cứu và các thử nghiệm lâm sàng, sau khi đạt các chỉ tiêu lâm sàng như mong muốn phải mất thêm 3 đến 4 năm để các cơ quan quản lý dược phẩm của các quốc gia chấp thuận cho phép lưu hành. Do đó, một thuốc được cấp bằng phát minh sáng chế và được bảo hộ độc quyền có thời hạn thông thường từ 15 đến 20 năm (trong đó mất khoảng 10 năm cho nghiên cứu thử nghiệm và xin phép lưu hành), trong thời gian này người bệnh sẽ phải mua thuốc được bảo hộ với giá rất cao để trả cho những khoản đầu tư nghiên cứu và phát triển sản phẩm của công ty dược sản xuất ra thuốc đó.2 Thuốc generic Khi hoạt chất trong thuốc biệt dược gốc hết thời gian bảo hộ độc quyền thì các công ty sản xuất dược phẩm có quyền sản xuất thuốc chứa hoạt chất đó và tạo ra loại thuốc tương tự.
Thuốc generic là thuốc tương tự như thuốc biệt dược gốc về hàm lượng, đường sử dụng, hình dạng, tính chất dược dụng và mục đích điều trị. Sự ----------------------------------------------------------------------------------------------------- LUAN VAN CHAT LUONG download : add luanvanchat@agmail.com 5 khác biệt rõ ràng nhất giữa thuốc generic và thuốc biệt dược gốc là giá tiền. Thuốc generic luôn có giá rẻ hơn thuốc biệt dược gốc nhiều lần, nguyên nhân do các công ty sản xuất thuốc biệt dược gốc phải thu lại những chi phí to lớn cho việc nghiên cứu phát minh và thử nghiệm để đưa ra thuốc biệt dược gốc.3 Bác sĩ nội khoa Trong y khoa, khái niệm Nội khoa và Ngoại khoa không có nghĩa là khoa phòng đó chỉ khám bệnh bên trong hay bên ngoài cơ thể, mà là điều trị bệnh theo hai hướng khác nhau. Bác sĩ nội khoa chủ yếu điều trị bằng thuốc, trong khi bác sĩ khoa ngoại chủ yếu điều trị bằng phẫu thuật (cũng có thể kê toa nhưng ít hơn bác sĩ nội khoa nhiều).
Nói một cách đơn giản hơn: Ngoại khoa là phân ngành trong y khoa liên quan đến điều trị bệnh hoặc tổn thương bằng phẫu thuật. Nội khoa là phân ngành trong y khoa liên quan đến việc chẩn đoán và điều trị không phẫu thuật các bệnh của cơ quan bên trong cơ thể, đặc biệt là ở người lớn (trẻ em dưới 15 tuổi thường khám trong chuyên ngành Nhi) 2.4 Mô hình nhận thức ảnh hƣởng đến hành vi C-A-B (Cognition-Affect- Behaviour Paradigm) Mô hình C-A-B là một mô hình lý thuyết tương tự như thuyết hành động hợp lý, nó cố gắng giải thích hành vi của người tiêu dùng bị ảnh hưởng bởi nhận thức như thế nào (Holbrooke & Batra, 1987). Mô hình này có thể giải thích được mối liên quan nguyên nhân – kết quả giữa nhận thức và hành vi của bác sĩ. Những gì bác sĩ nghĩ và tin tưởng về thuốc sẽ ảnh hưởng đến cảm nghĩ của họ như thế nào và có thể kiểm soát hành vi kê toa loại thuốc đó.
Những hành vi của bác sĩ khi kê toa thường có liên quan đến thái độ của họ đối với loại thuốc đó (Ernest Cyril & Mee-kon N. Về mặt tâm lý học thì thái độ đối với một vấn đề có ba kiểu biểu hiện là: biểu hiện kiểu nhận thức, biểu hiện kiểu bị ảnh hưởng, biểu hiện bằng hành vi (Schiffman & Kanuk, 2004). Theo mô hình C-A-B này, bác sĩ ban đầu được đánh giá nhận thức về một số yếu tố của thuốc biệt dược gốc và thuốc generic thông qua những câu phát biểu về các yếu tố đó của thuốc biệt dược gốc và generic. Sau đó từ những nhận thức của bác sĩ về thuốc biệt dược gốc và generic sẽ tiếp tục khảo sát về cách ----------------------------------------------------------------------------------------------------- LUAN VAN CHAT LUONG download : add luanvanchat@agmail.com 6 mà họ kê toa hai loại thuốc biệt dược gốc và generic như thế nào.
Mô hình này được Ernest Cyril & Mee-kon N. Felix (2006) áp dụng trên những bác sĩ tại Malaysia nghiên cứu về nhận thức của bác sĩ về thuốc biệt dược gốc, thuốc generic và những yếu tố ảnh hưởng lên việc kê toa của bác sĩ.5 Các nghiên cứu đã đƣợc thực hiện về các yếu tố tác động lên việc kê toa thuốc của bác sĩ Thuốc là một loại sản phẩm đặc biệt do cần phải có sự kê toa của các bác sĩ hoặc dược sĩ (trừ một số thuốc được bán tự do trong siêu thị hay các kênh mua bán thông thường). Người thầy thuốc là một dạng khách hàng có nhiều khác biệt với người tiêu dùng các sản phẩm thông thường nên ngoài các yếu tố như yếu tố văn hóa, xã hội, tâm lý, xu hướng lựa chọn thuốc điều trị của người thầy thuốc còn bị chi phối bởi nhiều yếu tố khác. Những nghiên cứu về hành vi kê toa của bác sĩ thông thường đều có những kiểu mô hình giống như mô hình “giá trị mong đợi” (expectancy – value, theo Schumock et al., 2 0 0 4 ) và những yếu tố đặc trưng phản ánh về nhận thức và hiểu biết của bác sĩ trong quá trình kê toa.
Theo Schumock et al. ( 2004), thì những giá trị mong đợi trong quá trình kê toa của bác sĩ như kết quả điều trị, mong muốn được tôn trọng, mong muốn được biết đến nhiều bởi các đồng nghiệp và bệnh nhân thường giải thích cho việc lựa chọn thuốc khi kê toa của bác sĩ. Denig et al. (1988) đã có đóng góp quan trọng trong việc xây dựng mô hình “lựa chọn thuốc” (drug choice model) trong đó có đề cập đến thái độ của bác sĩ (physician’s attitudes), những chuẩn chủ quan và kinh nghiệm của bác sĩ.
Mô hình này được thực hiện tại Hà Lan trong việc điều trị hội chứng ruột kích thích và đau liên quan đến thận, kết quả nghiên cứu đã cho thấy có mối tương quan giữa việc lựa chọn thuốc với thái độ của bác sĩ, những yếu tố đặc trưng và kinh nghiệm của bác sĩ. Kết quả nghiên cứu còn cho thấy trong một vài lĩnh vực chuyên sâu, bác sĩ luôn cân nhắc kỹ càng về ưu và nhược điểm khác nhau của những giá trị mong đợi trước khi lựa chọn một loại thuốc. Ngoài ra, trong nghiên cứu này những yếu tố tác động khác như yêu cầu của bệnh nhân về thuốc gần như không đáng kể. ----------------------------------------------------------------------------------------------------- LUAN VAN CHAT LUONG download : add luanvanchat@agmail.com 7 Mong đợi và giá Mong đợi và giá trị từ Mong đợi và giá trị từ trị của kinh kết quả điều trị sự chuyên nghiệp của nghiệm được bác sĩ và yêu cầu của đúc kết từ quá bệnh nhân khứ -Hiệu quả -Đồng nghiệp -Tác dụng phụ -Chuyên gia -Sự tuân thủ -Dược sĩ -Chi phí điều trị -Bệnh nhân Kinh nghiệm Thái độ khi kê toa Chuẩn chủ quan đúc kết được thuốc của bác sĩ Lựa chọn thuốc Hình 2.1 Mô hình lựa chọn thuốc của Denig et al.
Sau nghiên cứu của Denig et al. (1988) đã có không ít nghiên cứu trên thế giới cho thấy những yếu tố sau đây có ảnh hưởng đến việc kê toa của bác sĩ: các yếu tố về bệnh nhân như khả năng chi trả của bệnh nhân, tình trạng bệnh của bệnh nhân (Robert E. Howard, 1997; Ernest Cyril & Mee-kon N. Felix, 2006), yếu tố thuộc về bác sĩ như rủi ro y đức, mức độ cập nhật thông tin y khoa của bác sĩ (Judith K.
Howard, 1997; Kareem et al, 2011), yếu tố đặc điểm của thuốc như giá cả của thuốc, chất lượng của thuốc (Ernest Cyril & Mee-kon N. Felix, 2006; Zolaly & Hafany, 2011; Kareem et al, 2011), các tác động từ các công ty dược phẩm như danh tiếng của công ty dược, chương trình marketing, trình dược viên (Ernest Cyril & Mee-kon N. Felix, 2006; Kareem et al, 2011; Nadrendran & Naredranathan, 2013). ----------------------------------------------------------------------------------------------------- LUAN VAN CHAT LUONG download : add luanvanchat@agmail.com 8 Trong nghiên cứu của Kareem et al.
(2011) về hành vi kê toa của bác sĩ được thực hiện tại Ấn Độ đưa ra mô hình gồm bảy yếu tố dựa theo những nghiên cứu trước đó của Dey et al. (1999), Abratte & Lanteigne (2000), Wight & Lundstrom (2004) (trích trong Kareem et al. (2011)): sự chuyên nghiệp của trình dược viên, sự thân thiện của của trình dược viên, sự tương đồng của trình dược viên với bác sĩ, chất lượng của thuốc, danh tiếng của công ty dược, những quà tặng hữu hình (bao gồm những quà tặng có giá trị và thuốc mẫu), những ảnh hưởng chuyên môn (từ các bác sĩ đầu ngành hay đồng nghiệp) được mô tả trong Hình 2. Tính cách của Sự chuyên PSR nghiệp của PSR Ảnh hưởng Sự trung Tính cách của chuyên môn thành kê toa PSR Chất lượng Danh tiếng công thuốc ty dược Hình 2.2 Mô hình của Kareem et al.
(2011) Kết quả nghiên cứu đã cho thấy chỉ có hai yếu tố là sự chuyên nghiệp của trình dược viên và những quà tặng hữu hình là có tác động có ý nghĩa thống kê đến sự kê toa trung thành của bác sĩ đối với một loại thuốc nào đó. Tuy nhiên các tác giả này cũng đưa ra nhận xét so sánh với nghiên cứu trước đó của Denig et al. (1988) kết luận chất lượng của thuốc có tác động có ý nghĩa thống kê lên việc lựa chọn thuốc của bác sĩ, trong nghiên cứu này chất lượng thuốc không có ảnh hưởng có ý nghĩa ----------------------------------------------------------------------------------------------------- LUAN VAN CHAT LUONG download : add luanvanchat@agmail.com 9 thống kê đến sự kê toa của bác sĩ là do trong nhận thức của bác sĩ, chất lượng thuốc có lẽ là một yếu tố tương tự (point of parity factor) giữa các công ty dược lớn. Tương tự như vậy, yếu tố tính cách của trình dược viên và danh tiếng của công ty dược cũng được các tác giả giải thích là một yếu tố tương tự giữa các công ty dược.