CHƯƠNG I: TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1. Một số khái niệm và định nghĩa 1. COVID-19 COVID-19 là một bệnh viêm đường hô hấp cấp nặng, do chủng mới của vi rút Corona (vi rút SARS-CoV-2) gây ra, được phát hiện lần đầu tiên vào tháng 12 năm 2019 tại thành phố Vũ Hán, Trung Quốc. Đây là bệnh truyền nhiễm cấp tính thuộc nhóm A theo Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm, đặc biệt nguy hiểm bởi vi-rút SARS-CoV-2 có khả năng lây lan nhanh chóng và phát tán rộng qua các giọt nhỏ mà bắn ra khỏi miệng hoặc mũi khi người thở, ho, hắt hơi hoặc nói.
Các triệu chứng của bệnh nhân mắc COVID-19 từ nhẹ đến nặng như sốt, ho kèm theo khó thở, thở gấp hoặc tức ngực, có thể xuất hiện từ 02 đến 14 ngày sau khi tiếp xúc trực tiếp với nguồn bệnh, đặc biệt ở những nơi tập trung đông người sẽ tạo điều kiện để vi rút lây lan [76]. Mức độ phân loại bệnh COVID-19 ở trẻ em Ngày 22 tháng 2 năm 2022, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 405/QĐ-BYT về "Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị COVID-19 ở trẻ em"[13], thay thế cho hướng dẫn chẩn đoán, điều trị COVID-19 ở trẻ em ban hành kèm Quyết định số 5155/QĐ-BYT ngày 8 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế và nội dung phân loại yếu tố nguy cơ theo tuổi đối với trẻ em ban hành tại phần “3. Hướng dẫn phân loại nguy cơ và định hướng xử trí, cách ly, điều trị” ban hành kèm theo Quyết định số 5255/QĐ-BYT ngày 01/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế. Theo đó, trong hướng dẫn mới cập nhật, Bộ Y tế phân loại 5 mức độ bệnh ở trẻ em trên lâm sàng bao gồm: trẻ nhiễm không có triệu chứng, mức độ nhẹ, mức độ trung bình, mức độ nặng và mức độ nguy kịch [16].
Cụ thể như sau: Trẻ nhiễm không có triệu chứng: là những trẻ được chẩn đoán xác định nhiễm COVID-19 nhưng không có bất kỳ biểu hiện lâm sàng nào. Mức độ nhẹ: trẻ mắc COVID-19 ở mức độ nhẹ sẽ có các triệu chứng điển hình như: sốt, đau họng, ho, chảy mũi, tiêu chảy, nôn, đau cơ, ngạt mũi, mất khứu/vị 5 giác, không có triệu chứng của viêm phổi. Bên cạnh đó, nhịp thở sẽ bình thường theo tuổi; không có biểu hiện của thiếu oxy, SpO2 ≥ 96% khi thở khí trời. Trẻ tỉnh táo, sinh hoạt bình thường.
Với trẻ có bệnh nền như béo phì, bệnh phổi mãn, suy thận mãn, gan mật, dùng corticoid kéo dài, suy giảm miễn dịch, tim bẩm sinh,. cần theo dõi sát vì dễ diễn biến nặng. Mức độ trung bình: Trẻ có các triệu chứng viêm phổi nhưng không có các dấu hiệu của viêm phổi nặng và rất nặng. Trẻ thở nhanh, SpO2 là 94-95% khi thở khí.
Trẻ tỉnh táo nhưng mệt và ăn, uống ít hơn. Mức độ nặng: Trẻ có triệu chứng viêm phổi nặng, chưa có dấu hiệu nguy hiểm đe dọa tính mạng; ngoài ra, trẻ khó chịu, khóc, ăn và uống khó; SpO2: 90% đến dưới 94%. X-quang phổi của trẻ có tổn thương dạng mô kẽ, kính mờ lan tỏa ≥ 50% phổi. Mức độ nguy kịch: Trẻ suy hô hấp nặng SpO2 < 90% khi thở khí trời, cần đặt nội khí quản thông khí xâm nhập, có dấu hiệu nguy hiểm đe dọa tính mạng.
Bên cạnh đó, trẻ thở bất thường, rối loạn nhịp thở; ý thức giảm, khó đánh thức hoặc hôn mê; trẻ không ăn uống được. Khi đó, hội chứng suy hô hấp cấp tiến triển (ARDS); huyết áp tụt, sốc, sốc nhiễm trùng, lactat máu > 2 mmol/L; suy đa tạng; cơn bão cytokine (thủ phạm gây biến chứng nặng ở người nhiễm COVID-19). Vắc-xin COVID-19 Trước hết, vắc-xin được hiểu là một chế phẩm sinh học có tính kháng nguyên, có nguồn gốc từ vi sinh vật giúp bảo vệ hệ thống phòng bệnh tự nhiên của cơ thể, làm giảm nguy cơ mắc bệnh cho con người [74]. Hay hiểu theo cách khác, vắc-xin giúp phát triển khả năng miễn dịch bằng cách bắt chước tình trạng nhiễm trùng hoặc sự xâm nhập của vi-rút.
Tuy nhiên, loại nhiễm trùng hoặc loại vi-rút này đã được làm yếu và hầu như không đủ khả năng gây bệnh, nhưng nó khiến hệ thống miễn dịch sản sinh các kháng thể và kháng nguyên cần thiết để kháng lại dịch bệnh [1]. Kể từ khi đại dịch COVID-19 xuất hiện, tất cả các biện pháp thực thi từ chính phủ như giãn cách xã hội, đeo khẩu trang, và hạn chế đi lại đã được thực hiện. Tuy nhiên, điều này đã dẫn đến sự suy giảm nghiêm trọng về thể chất và tâm lý xã hội của 6 con người, đồng thời tạo ra gánh nặng to lớn lên mọi lĩnh vực của đời sống xã hội, làm ảnh hưởng nghiêm trọng đến nền kinh tế và y tế. Hiểu rõ được vai trò then chốt của vắc-xin trong việc ngăn ngừa dịch bệnh lây lan trong cộng đồng, các quốc gia trên thế giới đã nghiên cứu ra loại vắc-xin phòng COVID-19, ước tính hơn 100 loại vắc-xin đã được thử nghiệm lâm sàng.
Vắc-xin COVID-19 cung cấp sự bảo vệ mạnh mẽ chống lại bệnh tật nghiêm trọng, nhập viện và tử vong [54]. Tháng 12 năm 2020, các thử nghiệm về vắc xin phòng COVID-19 đã đưa ra kết quả tích cực về tính an toàn, hiệu quả và tạo ra những phản ứng miễn dịch tốt [45]. Vắc-xin COVID-19 dành cho nhóm đối tượng từ 5-11 tuổi Loại vắc xin COVID-19 dành cho nhóm đối tượng từ 5-11 tuổi Trung tâm Kiểm soát bệnh tật Hoa Kỳ (CDC) đã khuyến cáo, trẻ từ 5 đến 11 tuổi sẽ được tiêm vắc-xin Pfizer BioNTech với liều lượng thấp hơn (mỗi liều 0,2ml chứa 10mcg) [54]. Về dạng bào chế, vắc-xin cho trẻ từ 5 đến dưới 12 tuổi là hỗn dịch đậm đặc pha tiêm [17].
Ngoài ra, Pfizer sẽ được tiêm cho trẻ từ 5 đến dưới 12 tuổi theo đường bắp, lịch tiêm 2 mũi và thời gian cách nhau 3 tuần. Tại Việt Nam, Bộ Y tế đã ra quyết định số 457/QĐ – BYT ngày 1/3/2022 về việc sửa đổi Điều 1 Quyết định số 2908/QĐ-BYT ngày 12 tháng 6 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế với nội dung phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID-19 [14]. Cụ thể, trẻ từ 5 đến dưới 12 tuổi được tiêm vắc xin được phê duyệt có tên Comirnaty, hay có tên gọi khác là Pfizer BioNTech Covid-19 Vaccine, mỗi liều tiêm là 0,2ml chứa 10mcg ở dạng hỗn dịch đậm đặc pha tiêm [14]. Ngoài ra, theo công văn 2308/QLD-KD ngày 31 tháng 3 năm 2022 của Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế về việc mở rộng chỉ định cho trẻ em từ 6 tuổi đến dưới 12 tuổi của vắc xin Spikevax (vắc xin Moderna), liều sử dụng của Moderna cho trẻ từ 6 đến dưới 12 tuổi là 0,25ml chứa 50mcg, tiêm tối đa 2 mũi và thời gian cách nhau 28 ngày [6].
Đặc biệt, đối với trẻ em từ 5 đến dưới 12 tuổi, Bộ Y tế yêu cầu chỉ tiêm 2 mũi duy nhất cùng loại vắc xin, không được tiêm trộn với bất kỳ vắc xin mRNA nào [4]. 7 Vắc-xin phòng COVID-19 cho trẻ từ 5 đến 11 tuổi chống chỉ định với những trẻ có tiền sử phản ứng, dị ứng nghiêm trọng như sốc phản vệ sau liều tiêm trước đó hoặc phản ứng với các thành phần của vắc xin COVID-19 [18]. Những trường hợp trẻ em cần thận trọng và khám sàng lọc kỹ trước khi tiêm vắc xin phòng COVID-19 bao gồm: những trẻ có tiền sử dị ứng với bất kỳ dị nguyên nào, trẻ bị rối loạn hành vi hoặc rối loạn tri giác…Đối với những trẻ có tiền sử mắc các bệnh bẩm sinh, bệnh mạn tính, nghe tim, phổi bất thường thì sẽ được chuyển tiêm lên bệnh viện [23]. Ngoài ra, trẻ trong độ tuổi từ 5-11 tuổi sẽ được trì hoãn tiêm trong 3 trường hợp sau: Trường hợp thứ nhất là trẻ dương tính với COVID-19.
Theo công văn 1848/BYT-DP ngày 13/4/2021 của Bộ Y tế về việc tiêm vắc xin phòng COVID-19 cho người đã mắc COVID-19, trẻ đã mắc COVID-19 được trì hoãn tiêm 3 tháng kể từ ngày khởi phát bệnh [11]. Nhóm trẻ từ 5-11 tuổi là nhóm đối tượng thường mắc COVID-19 với biểu hiện nhẹ, chính vì vậy miễn dịch tự nhiên ở nhóm trẻ này chưa đầy đủ. Do đó, khi trẻ đã có miễn dịch tự nhiên, đồng thời có thêm miễn dịch từ vắc xin thì sẽ an toàn hơn cho sức khỏe của trẻ [2]. Trường hợp thứ 2 sẽ được trì hoãn đến khi trẻ hồi phục hoàn toàn đó là trẻ mắc hội chứng viêm đa cơ quan (MIS-C) [23].
Trường hợp thứ 3 là trẻ đang có bệnh mạn tính hoặc cấp tính tiến triển hoặc có các vấn đề khác, trẻ sẽ được trì hoãn đến khi sức khỏe ổn định trở lại [23]. Tính an toàn, hiệu quả của vắc xin COVID-19 đối với trẻ từ 5-11 tuổi Theo thông tin từ CDC Hoa Kỳ, trước khi khuyến nghị tiêm vắc xin COVD-19 cho trẻ em, các nhà khoa học đã thử nghiệm lâm sàng vắc xin Pfizer với hàng nghìn trẻ trong độ tuổi thanh thiếu niên từ 5 đến 17 tuổi [36]. Ngoài nhiệm vụ ngăn ngừa nhiễm và tử vong do COVID-19, vaccine COVID-19 cũng có thể bảo vệ cơ thể chống lại các tác động bất lợi như sự phát triển của Hội chứng viêm đa hệ thống ở trẻ em (MIS-C), một tình trạng rối loạn viêm hệ thống có thể phát sinh do nhiễm COVID- 19 và gây ra nhiều biến chứng hậu COVID-19 [36], [21]. 8 Các tác dụng phụ được quan sát thấy ở vắc xin Pfizer đối với trẻ từ 5-11 tuổi có xu hướng nhẹ, tạm thời, giống như những loại vắc xin tiêm chủng định kỳ.
Một số triệu chứng phổ biến có thể xảy ra với trẻ sau liều tiêm thứ 2 như mệt mỏi, sốt, đau đầu, sưng đau tại chỗ tiêm [37]. Sau khi nhận được khuyến nghị sử dụng vắc xin Pfizer vào ngày 2 tháng 11 năm 2021, Hoa Kỳ đã trở thành một trong những quốc gia đầu tiên triển khai chiến dịch tiêm chủng cho trẻ từ 5-11 tuổi. Tính đến ngày 5 tháng 12 năm 2021, ước tính có khoảng 16,7% trẻ trong độ tuổi 5-11 đã được tiêm ít nhất một liều vắc xin Pfizer phòng COVID-19 [61]. Tại Canada, số liệu thống kê đến ngày 24 tháng 4 năm 2022 cho thấy, có 56,77% tiêm ít nhất 1 liều vắc xin phòng COVID- 19; 41,43% trẻ từ 5 đến 11 tuổi đã tiêm 2 mũi vắc xin đầy đủ [67].
Tại Anh, tổng số trẻ từ 5-11 tuổi được tiêm vắc xin COVD-19 giữa tháng 12 năm 2021 đến cuối tháng 1 năm 2022 là 365502 trẻ, hiệu quả vắc xin trong việc giảm tỷ lệ nhập viện là 73% [66].