lOMoARcPSD|10285921 BÀI SOẠN FULL - THUỐC Generic VÀ SHTT - ĐH NTT Generic và shtt (Trường Đại học Nguyễn Tất Thành) Scan to open on Studocu Studocu is not sponsored or endorsed by any college or university Downloaded by Th?o Nguyên Lê (thaonguyen.com) lOMoARcPSD|10285921 DAISY - ZALO: 084 316 4901 MAI CHÂU PHARMA LINK TẢI THÊM TÀI LIỆU: Link chính website “MAI CHÂU PHARMA” https://maichaupharma.com ------//------ BÀI 1: THUỐC GENERIC – NGHIÊN CỨU PHÁT TRIỂN THUỐC 1. Một số khái niệm: Thuốc brand name Thuốc generic (biệt dược gốc) là một thuốc thành phẩm được sản xuất là thuốc gốc được bảo hộ bản quyền không có giấy phép nhượng quyền của khoảng 17 năm (trung bình tại Mỹ), công ty có thuốc phát minh và được khi hết hạn, các công ty Dược khác đưa ra thị trường nhằm thay thế một xem đây là cơ hội để kinh doanh dược thuốc phát minh sau khi bằng sáng chế phẩm hoặc các độc quyền đã hết hạn. Patent and Trademark Office: Cơ quan Bản quyền và Thương hiệu Hoa Kỳ 2. Ý nghĩa các ký hiệu Ký hiệu R Ký hiệu C Ký hiệu TM Ký hiệu SM ( Registered) ( copyrighted – (trademark) (service mark) bản quyền) Thương hiệu đã - Đối tượng đó đã - Phân biệt sản - Nhãn hiệu cho đăng kí bảo hộ với được bảo hộ độc phẩm của 1 công dịch vụ, không cơ quan nhà nước quyền.
ty này với sản phải cho hàng - Áp dụng cho tất phẩm của 1 công hóa cả những nơi có ty khác. sự sáng tạo, của Downloaded by Th?o Nguyên Lê (thaonguyen.com) lOMoARcPSD|10285921 tác giả, của người - Không có nghĩa tạo ra tác phẩm/ rằng nhãn hiệu ý tưởng/thông tin đó đã được bảo hộ Downloaded by Th?o Nguyên Lê (thaonguyen. Thuốc sản xuất nhượng quyền: thuốc của một cơ sở sản xuất trong nước hoặc nước ngoài đã được cấp số đăng ký lưu hành ở Việt Nam hoặc ở nước ngoài chuyển giao quyền sản xuất cho một cơ sở khác ở Việt Nam có đủ điều kiện sản xuất thuốc. Yêu cầu đối với cơ sở nhượng quyền và nhận nhượng quyền sản xuất thuốc, thuốc sản xuất theo hình thức gia công Đối với thuốc hóa dược, vắc xin, Đối với thuốc đông y, thuốc từ dược huyết thanh chứa kháng thể, sinh liệu, nguyên liệu làm thuốc phẩm y tế - Cơ sở nhượng quyền và nhận Cơ sở nhượng quyền: nhượng quyền sản xuất phải đạt tiêu - Nước ngoài: phải đạt tiêu chuẩn chuẩn GMP- WHO trở lên GMP - WHO trở lên.
- Đối với sinh phẩm chẩn đoán in - Trong nước: thực hiện theo lộ trình vitro: phải đạt tiêu chuẩn GMP, ISO triển khai áp dụng GMP của Bộ Y tế hoặc các tiêu chuẩn khác tương đương. Cơ sở nhận nhượng quyền: - Thực hiện theo lộ trình triển khai áp dụng GMP của Bộ Y tế. - Đối với thuốc sản xuất theo hình thức gia công: thực hiện theo quy định tại Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động gia công thuốc. Sở hữu trí tuệ đối với thuốc đăng kí Nguyên tắc chung: - Cơ sở đăng ký thuốc chịu trách nhiệm về sở hữu trí tuệ đối với thuốc đăng ký lưu hành.
- Các cơ sở đăng ký thuốc xác lập quyền về sở hữu trí tuệ hoặc tiến hành tra cứu các đối tượng sở hữu trí tuệ có liên quan trước khi đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam. Downloaded by Th?o Nguyên Lê (thaonguyen.com) lOMoARcPSD|10285921 Tranh chấp về sở hữu trí tuệ: Trong khi xem xét cấp số đăng ký Sau khi đã cấp số đăng ký lưu hành Bên phản đối phải cung cấp kết luận Xem xét đề nghị của chủ thể quyền của cơ quan quản lý nhà nước về sở sở hữu trí tuệ, kết luận cuối cùng hữu trí tuệ của cơ quan quản lý nhà nước về sở => BYT không cấp số đăng ký nếu hữu trí tuệ có đủ cơ sở để khẳng định => BYT sẽ quyết định rút số đăng ký hoặc đình chỉ lưu hành theo quy định 5. Sáng chế liên quan đến thuốc đăng kí: Trong thời hạn 02 (hai) năm trước khi một thuốc hết thời hạn bảo hộ sáng chế, cơ sở đăng ký thuốc có thể tiến hành nộp hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc generic 6. Bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng kí: Cơ sở đăng ký thuốc có nhu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc mới theo quy định về bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc theo quy định tại Thông tư số 05/2010/TT-BYT ngày 01/3/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc phải nêu rõ đề nghị trong đơn đăng ký 7.
Nghiên cứu và phát triển thuốc mới: Sứ mệnh của các công ty nghiên cứu dược phẩm: mang tới cho bệnh nhân một phương pháp trị liệu mới an toàn và hiệu quả hơn. Các nhà khoa học làm việc theo từng phần của tổng thể để tìm hiểu về nguyên nhân gây bệnh ở mức độ gene, protein và tế bào. Từ đó xác định “đích tác dụng” – nơi mà các phân tử thuốc mới có thể tấn công hay gây tác dụng được. Quá trình mất khoảng từ 10 đến 15 năm.
Downloaded by Th?o Nguyên Lê (thaonguyen.com) lOMoARcPSD|10285921 Chi phí trung bình nghiên cứu và phát triển thành công một thuốc khoảng 800 triệu đôla cho tới 1 tỷ đô la. Cứ mỗi 5,000 – 10,000 hợp chất tham gia vào hệ thống nghiên cứu và phát triển thì cuối cùng cũng chỉ có duy nhất 1 chấp nhận được sự chấp thuận. QUÁ TRÌNH TÌM KIẾM 1. Hiều về bệnh Trước khi bất kì một loại thuốc nào được tìm ra, các nhà khoa học phải thực sự hiểu về bệnh cũng như cách điều trị, làm sáng tỏ nguyên nhân của tình trạng bệnh đó.
Tìm hiểu: Các gen bị thay đổi? Ảnh hưởng lên các protein mã hóa? Cách để những protein này liên kết với các tế bào sống khác? Cách những tế bào sống này thay đổi các mô chứa chúng? Cuối cùng căn bệnh đó ảnh hưởng tới toàn bộ cơ thể người bệnh ? 2. Xác định mục tiêu – chọn một phân tử làm đích tác dụng của thuốc Lựa chọn một “mục tiêu – target” cho loại thuốc mới có tiềm năng. Mục tiêu là một đơn phân tử nói chung, như một gen hoặc một loại protein nào đó có liên quan tới một bệnh. Đánh giá mục tiêu – Kiểm tra mục tiêu và xác nhận lại cơ chế của bệnh Chỉ ra được rằng nó thực sự liên quan tới bệnh và có thể bị trị liệu bởi 1 loại thuốc.
Thông qua các thí nghiệm phức tạp trên cả tế bào sống và trên mô hình động vật nhiễm bệnh. Tìm kiếm thuốc – tìm một phân tử tiềm năng (hay “chất dẫn”) có thể trở thành thuốc Làm cho chúng ít có khả năng liên kết với các con đường hóa học khác trong cơ thể, do đó có thể giảm bớt các tác dụng phụ. Nhóm sinh học và nhóm hóa học làm việc với nhau một cách chặt chẽ Bắt đầu nghiên cứu cấu trúc của thuốc, công thức bào chế cần tính đến, đường dùng (uống, tiêm, xông hít.), sản xuất trên quy mô lớn Downloaded by Th?o Nguyên Lê (thaonguyen. Thử nghiệm tiền lâm sàng Thử nghiệm trong phòng lab và trên động vật để kiểm tra về tính an toàn trước khi tiến hành trên người Sau khi có trong tay 1 hoặc vài hợp chất tối ưu ưng ý, các nhà nghiên cứu sẽ tiến hành đánh giá để xác định xem chúng có nên được tiếp tục thử nghiệm trên người hay không.
Các nhà khoa học sẽ thực hiện các thử nghiệm in vitro và in vivo. Tính đến số lượng thuốc cần sản xuất đủ cho các thử nghiệm lâm sàng. Điều này cũng rất cần thiết một khi thuốc đã được chấp thuận để sử dụng như một phương pháp điều trị mới cho các bệnh Quá trình thử nghiệm lâm sàng vừa tốn kém, vừa tốn thời gian và kết quả cuối cùng thu được là thất bại nhiều hơn thành công. Từ lúc bắt đầu cho tới lúc kết thúc sẽ mất khoảng 6-7 năm.
Downloaded by Th?o Nguyên Lê (thaonguyen. QUÁ TRÌNH PHÁT TRIỂN 1. Độ an toàn và Đơn xin Nghiên cứu thuốc mới (IND) Các công ty dược phải nộp IND (Investigatory New Drugs) cho FDA trước khi tiến hành các thử nghiệm lâm sàng để đảm bảo về độ an toàn cho những người tình nguyện tham gia vào thử nghiệm này qua một Hội đồng xét duyệt độc lập (hay Ủy ban đạo đức độc lập). Hồ sơ này bao gồm: + Kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, + Cấu trúc hóa học + Cơ chế hoạt động của nó trong cơ thể người, + Danh sách mọi vị trí có thể gây ra tác dụng + Các thông tin về quá trình sản xuất thuốc.
+ Kế hoạch thử nghiệm lâm sàng chỉ rõ cách thực hiện, nơi thực hiện và người thực hiện nghiên cứu. Tất cả các thử nghiệm lâm sàng còn phải được xem xét lại và chấp thuận bởi Hội đồng xét duyệt tại nơi thử nghiệm sẽ được diễn ra. FDA và các công ty bảo trợ có thể ngừng các thử nghiệm bất cứ lúc nào Gửi toàn bộ các báo cáo thường xuyên cho FDA và IRB 2. Thử nghiệm lâm sàng Pha 1 Pha 2 Pha 3 Lần đầu tiên được 100 – 500 bệnh Khoảng 1,000 – 5,000 bệnh thử nghiệm trên nhân nhân người.
20 – 100 người tình nguyện khỏe mạnh. - Đảm bảo về an toàn - Kiểm tra các • Đưa ra được các dữ liệu thống - Xem vị trí mục tiêu tác dụng phụ kê có ý nghĩa về độ an toàn, tác trong cơ thể, và tồn ngắn hạn, các dụng và mối quan hệ giữa lợi tại lâu ở đó để phát rủi ro do thuốc ích – nguy cơ của thuốc. huy gây ra. • Pha quyết định xem thuốc có tác dụng hay không.
- Cơ chế? cải tác dụng và hiệu quả hay là thiện được tình không. Nó cũng cung cấp các cơ sở cho việc ghi nhãn hướng dẫn Downloaded by Th?o Nguyên Lê (thaonguyen.com) lOMoARcPSD|10285921 - Thu thập những hình bệnh sử dụng (vd: thông tin về các bằng chứng ban đầu không? tương tác khi sử dụng cùng cho thấy nó có giá - Phân tích thuốc khác). trị điều trị hoặc được mức liều • Thử nghiệm pha 3 là thử phòng ngừa bệnh tật tối ưu và lịch nghiệm dài nhất và tốn kém hoặc các vấn đề sức trình liều dùng nhất khỏe của thuốc Downloaded by Th?o Nguyên Lê (thaonguyen.