Bài Soạn Về Thuốc Generic và Sở Hữu Trí Tuệ

Thuốc generic là một phần quan trọng trong ngành dược phẩm. Chúng được sản xuất sau khi bằng sáng chế của thuốc… 132 trang · Trường Đại học Nguyễn Tất Thành.

• Trường học: Trường Đại học Nguyễn Tất Thành
• Đề tài: Tìm Hiểu Về Thuốc Generic và Quyền Sở Hữu Trí Tuệ

Mục lục chi tiết

• 1. BÀI 1: THUỐC GENERIC – NGHIÊN CỨU PHÁT TRIỂN THUỐC
• 1.1. Một số khái niệm
• 1.2. Ý nghĩa các ký hiệu
• 1.3. Thuốc sản xuất nhượng quyền
• 1.4. Sở hữu trí tuệ đối với thuốc đăng kí
• 1.5. Sáng chế liên quan đến thuốc đăng kí
• 1.6. Bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng kí
• 1.7. Nghiên cứu và phát triển thuốc mới
• 1.7.1. Quá trình tìm kiếm
• 1.7.2. Quá trình phát triển
• 1.7.2.1. Độ an toàn và Đơn xin Nghiên cứu thuốc mới (IND)
• 1.7.2.2. Thử nghiệm lâm sàng Pha 1, Pha 2, Pha 3
• 1.7.2.3. Hồ sơ đăng ký thuốc mới (NDA) và Chấp thuận
• 1.7.2.4. Sản xuất
• 1.7.2.5. Tiếp tục nghiên cứu và Thử nghiệm lâm sàng pha 4
• 2. BÀI 2: QUYỀN SỞ HỮU TRÍ TUỆ
• 2.1. Vai trò của quyền sở hữu trí tuệ
• 2.2. Đơn yêu cầu bảo hộ
• 2.3. Phân loại sở hữu trí tuệ
• 2.4. So sánh Quyền tác giả và Quyền sở hữu công nghiệp
• 2.5. Hiệu lực các loại văn bản
• 2.6. Tính chất của quyền sở hữu trí tuệ
• 2.7. Cơ chế bảo hộ
• 2.8. Quyền tác giả
• 2.8.1. Đặc điểm quyền tác giả
• 2.8.2. Chủ sở hữu quyền tác giả
• 2.8.3. Thời hạn bảo hộ quyền tác giả
• 2.8.4. Hành vi xâm phạm quyền tác giả
• 2.8.5. Đăng kí quyền tác giả
• 2.9. Nhãn hiệu

Tóm tắt

I. Tìm Hiểu Về Thuốc Generic và Quyền Sở Hữu Trí Tuệ

Thuốc generic là một phần quan trọng trong ngành dược phẩm. Chúng được sản xuất sau khi bằng sáng chế của thuốc gốc hết hạn. Điều này giúp giảm giá thành thuốc và tăng khả năng tiếp cận cho bệnh nhân. Tuy nhiên, việc sản xuất thuốc generic cũng đặt ra nhiều thách thức về quyền sở hữu trí tuệ.

1.1. Khái Niệm Về Thuốc Generic và Thuốc Gốc

Thuốc generic, hay còn gọi là biệt dược gốc, là thuốc có thành phần hoạt chất giống như thuốc gốc. Chúng được sản xuất khi bằng sáng chế của thuốc gốc hết hạn, cho phép các công ty khác tham gia vào thị trường.

1.2. Quyền Sở Hữu Trí Tuệ Trong Ngành Dược

Quyền sở hữu trí tuệ bảo vệ các phát minh và sáng chế trong ngành dược. Điều này giúp các công ty dược phẩm có động lực đầu tư vào nghiên cứu và phát triển thuốc mới.

II. Vấn Đề và Thách Thức Liên Quan Đến Thuốc Generic

Mặc dù thuốc generic mang lại nhiều lợi ích, nhưng cũng tồn tại nhiều vấn đề. Các công ty sản xuất thuốc generic thường phải đối mặt với các tranh chấp về quyền sở hữu trí tuệ. Điều này có thể dẫn đến việc trì hoãn ra mắt sản phẩm mới trên thị trường.

2.1. Tranh Chấp Về Quyền Sở Hữu Trí Tuệ

Tranh chấp về quyền sở hữu trí tuệ thường xảy ra giữa các công ty dược phẩm. Các công ty sản xuất thuốc generic có thể bị kiện vì vi phạm bản quyền hoặc bằng sáng chế của thuốc gốc.

2.2. Tác Động Của Quyền Sở Hữu Trí Tuệ Đến Giá Thuốc

Quyền sở hữu trí tuệ có thể làm tăng giá thuốc. Khi một công ty nắm giữ bằng sáng chế, họ có thể định giá cao cho sản phẩm của mình, gây khó khăn cho bệnh nhân trong việc tiếp cận thuốc.

III. Phương Pháp Giải Quyết Vấn Đề Quyền Sở Hữu Trí Tuệ

Để giải quyết các vấn đề liên quan đến quyền sở hữu trí tuệ, cần có các phương pháp hiệu quả. Các công ty dược phẩm cần hợp tác với nhau để tìm ra giải pháp hợp lý cho cả hai bên.

3.1. Hợp Tác Giữa Các Công Ty Dược Phẩm

Hợp tác giữa các công ty dược phẩm có thể giúp giảm thiểu tranh chấp. Các thỏa thuận hợp tác có thể bao gồm việc chia sẻ công nghệ và thông tin.

3.2. Cải Cách Chính Sách Quyền Sở Hữu Trí Tuệ

Cải cách chính sách quyền sở hữu trí tuệ có thể giúp tạo ra một môi trường cạnh tranh công bằng hơn. Điều này có thể bao gồm việc giảm thời gian bảo hộ bằng sáng chế.

IV. Ứng Dụng Thực Tiễn Của Thuốc Generic

Thuốc generic đã được chứng minh là có hiệu quả trong việc giảm chi phí y tế. Chúng giúp tăng khả năng tiếp cận thuốc cho bệnh nhân và giảm gánh nặng tài chính cho hệ thống y tế.

4.1. Lợi Ích Kinh Tế Của Thuốc Generic

Sử dụng thuốc generic giúp giảm chi phí cho bệnh nhân và hệ thống y tế. Điều này đặc biệt quan trọng trong bối cảnh ngân sách y tế hạn chế.

4.2. Kết Quả Nghiên Cứu Về Hiệu Quả Của Thuốc Generic

Nhiều nghiên cứu đã chỉ ra rằng thuốc generic có hiệu quả tương đương với thuốc gốc. Điều này giúp củng cố niềm tin của bệnh nhân vào thuốc generic.

V. Kết Luận Về Tương Lai Của Thuốc Generic và Quyền Sở Hữu Trí Tuệ

Tương lai của thuốc generic phụ thuộc vào việc cải cách chính sách quyền sở hữu trí tuệ. Cần có sự cân bằng giữa bảo vệ quyền lợi của các công ty dược phẩm và đảm bảo quyền lợi cho bệnh nhân.

5.1. Xu Hướng Phát Triển Thuốc Generic

Xu hướng phát triển thuốc generic sẽ tiếp tục gia tăng trong tương lai. Điều này sẽ giúp tăng cường khả năng tiếp cận thuốc cho bệnh nhân.

5.2. Tương Lai Của Quyền Sở Hữu Trí Tuệ Trong Ngành Dược

Quyền sở hữu trí tuệ sẽ cần được điều chỉnh để phù hợp với thực tế thị trường. Điều này sẽ giúp thúc đẩy sự đổi mới trong ngành dược phẩm.

Nội dung chính

THUỐC GENERIC VÀ QUYỀN SỞ HỮU TRÍ TUỆ TRONG NGÀNH DƯỢC

Tổng quan về giáo trình

Tài liệu học tập "Thuốc Generic và Quyền Sở hữu trí tuệ" được biên soạn bởi ThS. Huỳnh Thị Như Thuý, phục vụ công tác giảng dạy và học tập trong chương trình đào tạo Dược học tại Trường Đại học Nguyễn Tất Thành (ĐH NTT). Trong chương trình đào tạo Dược sĩ, học phần này nằm ở vị trí giao thoa chuyên sâu giữa khoa học công nghệ dược phẩm (nghiên cứu phát triển thuốc, sản xuất thuốc generic) và pháp chế dược (quản lý lưu hành thuốc, thực thi quyền sở hữu trí tuệ).

Mục tiêu học tập của tài liệu tập trung vào việc trang bị cho người học năng lực:

• Phân biệt rõ ràng bản chất khoa học và pháp lý giữa biệt dược gốc (brand-name drug), thuốc generic, thuốc sản xuất nhượng quyền và thuốc gia công.
• Nắm vững lộ trình nghiên cứu và phát triển (R&D) một dược phẩm mới từ giai đoạn tiền lâm sàng, 4 pha thử nghiệm lâm sàng đến giai đoạn hậu mại.
• Hiểu và vận dụng các quy định của Luật Sở hữu trí tuệ trong lĩnh vực y dược, bao gồm bảo hộ sáng chế, nhãn hiệu thương mại, tên thương mại, chỉ dẫn địa lý và bí mật kinh doanh.
• Nắm vững các tiêu chuẩn kỹ thuật về ghi nhãn thuốc theo Thông tư 01/2018/TT-BYT và quy trình đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Thông tư 32/2018/TT-BYT của Bộ Y tế.

Tài liệu được cấu trúc mạch lạc theo từng bài giảng chuyên đề, kết hợp giữa lý luận pháp lý, tiêu chuẩn kỹ thuật ngành dược và các quy định hành chính hiện hành tại Việt Nam cũng như quốc tế (US-FDA, ICH, WHO). Điểm đặc sắc của bài giảng là việc bảng hóa toàn bộ các tiêu chuẩn, thời hạn thẩm định và hệ thống hóa các chế tài xử lý tranh chấp sở hữu trí tuệ trong đăng ký lưu hành dược phẩm.

---

Nội dung kiến thức cốt lõi

Các chương/chủ đề chính

Bài 1: Thuốc Generic – Nghiên cứu phát triển thuốc

• Khái niệm cơ bản:
  • Thuốc brand-name (biệt dược gốc): Thuốc gốc được bảo hộ bản quyền trung bình 17 năm (theo thông lệ tại Hoa Kỳ do Cơ quan Bản quyền và Thương hiệu Hoa Kỳ - USPTO quản lý).
  • Thuốc generic: Thuốc thành phẩm sản xuất không cần giấy phép nhượng quyền của công ty phát minh, được đưa ra thị trường để thay thế thuốc phát minh sau khi bằng sáng chế hoặc quyền độc quyền hết hạn.
  • Thuốc sản xuất nhượng quyền và gia công: Quy định chuyển giao quyền sản xuất từ cơ sở trong hoặc ngoài nước đã có số đăng ký cho cơ sở đạt điều kiện tại Việt Nam; yêu cầu đạt tiêu chuẩn GMP-WHO (đối với thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm) hoặc lộ trình GMP của Bộ Y tế, tuân thủ Thông tư 23/2013/TT-BYT.
• Quy trình R&D thuốc mới: Kéo dài từ 10 đến 15 năm, chi phí trung bình 800 triệu đến 1 tỷ USD, tỷ lệ sàng lọc đạt 1/5.000 đến 1/10.000 hợp chất.
  • Giai đoạn tìm kiếm: Hiểu cơ chế bệnh sinh (mức độ gen, protein, tế bào) $\rightarrow$ Xác định và đánh giá mục tiêu (target) $\rightarrow$ Tối ưu hóa phân tử tiềm năng (chất dẫn/lead compound) $\rightarrow$ Thử nghiệm tiền lâm sàng (in vitro, in vivo trên động vật, kéo dài 6–7 năm).
  • Giai đoạn phát triển lâm sàng: Nộp hồ sơ Đơn xin Nghiên cứu thuốc mới (IND) lên Hội đồng Đạo đức và US-FDA $\rightarrow$ Pha 1 (20–100 người tình nguyện khỏe mạnh, đánh giá độ an toàn, dược động học) $\rightarrow$ Pha 2 (100–500 bệnh nhân, đánh giá hiệu quả, xác định mức liều tối ưu) $\rightarrow$ Pha 3 (1.000–5.000 bệnh nhân, thử nghiệm đa trung tâm, đánh giá mối quan hệ lợi ích – nguy cơ) $\rightarrow$ Nộp hồ sơ Đăng ký thuốc mới (NDA) xin cấp phép $\rightarrow$ Sản xuất thương mại $\rightarrow$ Pha 4 (theo dõi hậu mại, ghi nhận biến cố bất lợi ADR).
• 3 chiến lược nghiên cứu phát triển:
  1. Thử nghiệm hoạt chất cũ trên mô hình bệnh mới.
  2. Khai thác kinh nghiệm trị liệu y học dân gian.
  3. Thay đổi cấu trúc phân tử để tối ưu hóa đặc tính dược động học (hấp thu, phân bố, chuyển hóa, thải trừ).

Bài 2: Quyền Sở hữu trí tuệ

• Phân loại và đối tượng:
  • Phân chia tài sản vô hình (bí quyết kỹ thuật, sáng chế, nhãn hiệu) và tài sản hữu hình.
  • 3 nhóm quyền SHTT: Quyền tác giả và quyền liên quan; Quyền sở hữu công nghiệp (Sáng chế, giải pháp hữu ích, kiểu dáng công nghiệp, nhãn hiệu, chỉ dẫn địa lý, tên thương mại, bí mật kinh doanh, chống cạnh tranh không lành mạnh); Quyền đối với giống cây trồng.
• Thời hạn hiệu lực văn bằng bảo hộ:
  • Bằng độc quyền sáng chế: 20 năm kể từ ngày nộp đơn.
  • Bằng độc quyền giải pháp hữu ích: 10 năm kể từ ngày nộp đơn.
  • Bằng độc quyền kiểu dáng công nghiệp: 5 năm (được gia hạn 2 lần liên tiếp, mỗi lần 5 năm, tối đa 15 năm).
  • Giấy chứng nhận đăng ký nhãn hiệu: 10 năm (được gia hạn nhiều lần liên tiếp, mỗi lần 10 năm).
  • Giấy chứng nhận đăng ký chỉ dẫn địa lý: Vô thời hạn.
  • Quyền tác giả: Suốt đời tác giả cộng thêm 50 năm sau khi tác giả qua đời.
• Cơ chế và tiêu chuẩn bảo hộ: 4 cơ chế bảo hộ (Có mục đích, Có chọn lọc, Có thời hạn, Có điều kiện). Quy chuẩn đánh giá khả năng phân biệt của nhãn hiệu theo Thông tư 825/2000/TT-BKHCNMT; điều kiện bảo hộ tên thương mại và bí mật kinh doanh.

Bài 5: Hướng dẫn ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Thông tư 01/2018/TT-BYT)

• Quy cách kỹ thuật: Chiều cao chữ bắt buộc tối thiểu 1.2 mm; nhãn phụ tối thiểu 0.9 mm.
• Nội dung bắt buộc:
  • Bao bì ngoài của thuốc: Đầy đủ 11 nội dung bắt buộc.
  • Bao bì ngoài của nguyên liệu: 8 nội dung; nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt phải in đậm dòng chữ cảnh báo trong khung trên mặt chính của nhãn.
  • Bao bì trung gian: 3 nội dung (Tên thuốc, số lô, hạn dùng).
  • Bao bì tiếp xúc trực tiếp: 5 nội dung.
  • Tờ Hướng dẫn sử dụng: Đầy đủ 18 đề mục nội dung chi tiết.
• Quy chuẩn riêng biệt: Thuốc kê đơn phải có ký hiệu "Rx" ở góc trên bên trái và dòng chữ "THUỐC KÊ ĐƠN"; thuốc uống đóng ống phải ghi "KHÔNG ĐƯỢC TIÊM"; bảng phân loại tần suất biến cố bất lợi (Rất thường gặp $\ge 1/10$, Thường gặp $1/100 \le \text{ADR} < 1/10$, Ít gặp $1/1000 \le \text{ADR} < 1/100$, Hiếm gặp $1/10.000 \le \text{ADR} < 1/1000$, Rất hiếm $< 1/10.000$).

Bài 6: Quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Thông tư 32/2018/TT-BYT)

• Khái niệm và chuẩn hóa hồ sơ: Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD), hồ sơ ICH-CTD; Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) của WHO; Danh mục cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA).
• Hiệu lực giấy đăng ký lưu hành: 05 năm đối với hồ sơ thông thường; 03 năm đối với thuốc mới, vắc xin lần đầu cấp phép, sinh phẩm tương tự hoặc thuốc cần tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả. Nộp hồ sơ gia hạn trong vòng 12 tháng trước khi giấy phép hết hiệu lực.
• Thời hạn thẩm định hành chính:
  • Cấp mới giấy đăng ký lưu hành: 12 tháng.
  • Gia hạn giấy đăng ký lưu hành: 03 tháng.
  • Thẩm định nhanh / rút gọn: 06 tháng.
  • Thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký: 30 ngày (không yêu cầu dữ liệu lâm sàng) hoặc 60 ngày (yêu cầu dữ liệu lâm sàng).
  • Thay đổi lớn: 03 tháng; Thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo: 15 ngày làm việc.

---

Kiến thức nền tảng được xây dựng

1. Lý thuyết xác lập và thực thi quyền sở hữu công nghiệp: Nắm vững các tiêu chuẩn pháp lý về tính mới, trình độ sáng tạo, khả năng áp dụng công nghiệp của sáng chế; sự khác biệt cốt lõi giữa bảo hộ hình thức thể hiện (quyền tác giả) và bảo hộ giải pháp kỹ thuật / dấu hiệu thương mại (quyền sở hữu công nghiệp).
2. Nguyên tắc quản lý vòng đời dược phẩm: Mối quan hệ tương hỗ giữa việc độc quyền khai thác thuốc phát minh và cơ chế mở cửa thị trường cho thuốc generic (cho phép nộp hồ sơ đăng ký thuốc generic trước 02 năm khi sáng chế hết hạn; chính sách bảo mật dữ liệu thử nghiệm theo Thông tư 05/2010/TT-BYT).
3. Chuẩn mực kỹ thuật Dược học quốc tế: Áp dụng hệ thống thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP-WHO), tiêu chuẩn hồ sơ kỹ thuật chung ACTD và ICH-CTD trong đăng ký thuốc.

---

Kỹ năng phát triển

• Kỹ năng tra cứu và đánh giá pháp lý sở hữu trí tuệ: Tra cứu tình trạng bảo hộ của văn bằng sáng chế, kiểu dáng và nhãn hiệu trước khi tiến hành nghiên cứu hoặc đăng ký lưu hành dược phẩm nhằm tránh xâm phạm quyền sở hữu công nghiệp.
• Kỹ năng thiết kế nhãn và bao bì dược phẩm: Xây dựng market bao bì ngoài, bao bì tiếp xúc trực tiếp và soạn thảo tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đáp ứng đầy đủ các điều kiện kỹ thuật của Thông tư 01/2018/TT-BYT.
• Kỹ năng thiết lập và thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc (Regulatory Affairs - RA): Phân loại thay đổi lớn/nhỏ, chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật theo chuẩn ACTD/ICH-CTD và quản lý tiến độ thủ tục cấp mới, gia hạn, bổ sung số đăng ký lưu hành tại Cục Quản lý Dược.

---

Phương pháp giảng dạy và học tập

Phương pháp tiếp cận sư phạm

Tài liệu được thiết kế theo phương pháp sư phạm kết hợp giữa diễn giải khung pháp lý và phân tích dữ liệu thực nghiệm kỹ thuật. Mỗi nội dung bài học đều đi từ định nghĩa khái niệm, các điều kiện quy chuẩn, đến việc sơ đồ hóa quy trình thẩm định hành chính và bảng hóa các tiêu chuẩn kỹ thuật.

Nghiên cứu tình huống và bài tập thực hành (Case Studies)

Tài liệu tích hợp các tình huống thực tiễn để minh chứng cho các nguyên tắc lý thuyết:

• Tình huống kiểm soát chất lượng qua sáng chế: Bài học lịch sử về phát minh đèn an toàn của Humphry Davy (1778–1829), minh chứng cho vai trò của bằng độc quyền sáng chế trong việc kiểm soát chất lượng và an toàn sản phẩm.
• Tình huống định giá tài sản vô hình: Phân tích cấu trúc vốn góp trong liên doanh giữa doanh nghiệp chế biến thực phẩm A và đối tác Nhật Bản B, làm rõ giá trị kinh tế của nhãn hiệu và uy tín thương mại.
• Tình huống tranh chấp quyền tác giả trong quảng cáo: Vụ việc đối chiếu nội dung quảng cáo kem đánh răng giữa Colgate-Palmolive (trẻ em chỉ tay vào răng) và Unilever (trẻ em gõ vào răng) để làm rõ nguyên tắc "quyền tác giả chỉ bảo hộ hình thức thể hiện, không bảo hộ ý tưởng".
• Tình huống quyền sở hữu đối với đề tài nghiên cứu của sinh viên: Phân định quyền tác giả và quyền sở hữu tài sản đối với các công trình nghiên cứu khoa học được trường đại học tài trợ kinh phí.
• Bài tập phân tích nhãn hiệu gây nhầm lẫn: Đánh giá các cặp dấu hiệu trùng hoặc tương tự theo Thông tư 825/2000/TT-BKHCNMT (như NAVI – NAVIX, TRUNG NGUYEN CAFÉ – TRUNG NGUYEN FOOD, Apple – Epple, Ban Mai – Dawn).

---

Điểm nổi bật và cập nhật

• Cập nhật hệ thống văn bản quy phạm pháp luật Dược: Giáo trình tích hợp các văn bản quy phạm pháp luật trụ cột trong công tác quản lý Dược tại Việt Nam:
  • Thông tư số 01/2018/TT-BYT quy định chi tiết về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
  • Thông tư số 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
  • Thông tư số 05/2010/TT-BYT hướng dẫn bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc.
  • Thông tư số 23/2013/TT-BYT hướng dẫn hoạt động gia công thuốc.
  • Thông tư số 825/2000/TT-BKHCNMT hướng dẫn về sở hữu công nghiệp.
• Chuẩn hóa theo thông lệ quốc tế: Cung cấp thông tin chuẩn xác về danh mục Cơ quan quản lý Dược chặt chẽ (SRA - Stringent Regulatory Authorities), bao gồm các thành viên sáng lập và quan sát viên của ICH (US-FDA, EMA, PMDA, MHRA, Swissmedic, Health Canada, TGA Úc).
• Tính ứng dụng cao trong quản trị doanh nghiệp Dược: Giáo trình phân định ranh giới giữa nghiên cứu hoạt chất mới (New Chemical Entity) và các chiến lược phát triển thuốc generic, sản xuất nhượng quyền, giúp người học định hình chiến lược sản xuất kinh doanh phù hợp với năng lực công nghệ và khuôn khổ pháp luật.

---

Đối tượng sử dụng giáo trình

• Sinh viên chuyên ngành Dược học: Dành cho sinh viên năm thứ 4 và năm cuối (chương trình Đại học Dược sĩ), học viên Sau đại học theo học các định hướng: Quản lý và Kinh tế Dược, Công nghiệp Dược - Bào chế thuốc, Dược lâm sàng - Dược lý.
• Điều kiện tiên quyết (Prerequisites): Người học cần hoàn thành các học phần nền tảng gồm Dược lý học, Bào chế và Sinh dược học, Hóa dược, Pháp chế Dược đại cương.
• Giảng viên và cán bộ nghiên cứu: Sử dụng làm tài liệu giảng dạy, khung tham chiếu biên soạn ngân hàng câu hỏi đánh giá và đề cương chuyên đề Pháp chế Dược - Sở hữu trí tuệ.
• Chuyên viên ngành Dược: Tài liệu tham khảo trực tiếp cho nhân sự làm việc tại các bộ phận Đăng ký thuốc (Regulatory Affairs - RA), Nghiên cứu và Phát triển (R&D), Đảm bảo chất lượng (QA) và Pháp chế tại các nhà máy sản xuất, công ty phân phối dược phẩm.

---

Câu hỏi thường gặp

1. Giáo trình này phù hợp với ai?

Tài liệu phù hợp cho sinh viên ngành Dược hệ Đại học và Sau đại học, giảng viên phụ trách bộ môn Quản trị - Pháp chế Dược, cùng các dược sĩ đang công tác tại phòng Đăng ký thuốc (RA), R&D tại các công ty dược phẩm.

2. Cần trang bị kiến thức nền nào trước khi tiếp cận tài liệu?

Người học cần nắm vững các kiến thức cơ bản về Dược lý học (cơ chế tác dụng, dược động học), Bào chế học (các dạng phân liều, tá dược, quy trình sản xuất) và kiến thức pháp luật đại cương về ngành y tế.

3. Doanh nghiệp được phép nộp hồ sơ đăng ký thuốc generic vào thời điểm nào trước khi bằng sáng chế của thuốc gốc hết hạn?

Căn cứ nội dung bài giảng, cơ sở đăng ký thuốc có thể tiến hành nộp hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc generic trong thời hạn 02 (hai) năm trước khi thuốc phát minh hết thời hạn bảo hộ sáng chế.

4. Các định dạng hồ sơ kỹ thuật nào được chấp thuận trong đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam?

Căn cứ Thông tư 32/2018/TT-BYT, hồ sơ đăng ký thuốc phải được chuẩn bị theo định dạng Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) hoặc Hồ sơ kỹ thuật chung của Hội nghị quốc tế về hài hòa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho con người (ICH-CTD).

5. Xử lý tranh chấp sở hữu trí tuệ trong quá trình cấp phép lưu hành thuốc được quy định ra sao?

Trong quá trình xem xét cấp số đăng ký, nếu bên phản đối cung cấp được kết luận của cơ quan quản lý nhà nước về sở hữu trí tuệ khẳng định có hành vi xâm phạm, Bộ Y tế sẽ không cấp số đăng ký. Trường hợp đã cấp số đăng ký, Bộ Y tế sẽ ra quyết định rút số đăng ký hoặc đình chỉ lưu hành thuốc dựa trên kết luận vi phạm của cơ quan quản lý SHTT có thẩm quyền.

---

Kết luận

Tài liệu học tập "Thuốc Generic và Quyền Sở hữu trí tuệ" của Đại học Nguyễn Tất Thành đã hệ thống hóa toàn diện các quy chuẩn kỹ thuật và cơ sở pháp lý chi phối vòng đời của dược phẩm. Nội dung tài liệu kết nối chặt chẽ giữa tiến trình nghiên cứu phát triển thuốc với các công cụ bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ, quy chế ghi nhãn và thủ tục đăng ký lưu hành thuốc theo các Thông tư hiện hành của Bộ Y tế. Đây là tài liệu tham chiếu chuyên môn phục vụ trực tiếp cho việc đào tạo Dược sĩ đại học và hỗ trợ nghiệp vụ pháp chế dược tại các cơ sở sản xuất kinh doanh dược phẩm.

Trích đoạn nội dung tài liệu

lOMoARcPSD|10285921 BÀI SOẠN FULL - THUỐC Generic VÀ SHTT - ĐH NTT Generic và shtt (Trường Đại học Nguyễn Tất Thành) Scan to open on Studocu Studocu is not sponsored or endorsed by any college or university Downloaded by Th?o Nguyên Lê (thaonguyen.com) lOMoARcPSD|10285921 DAISY - ZALO: [phone] MAI CHÂU PHARMA LINK TẢI THÊM TÀI LIỆU: Link chính website “MAI CHÂU PHARMA” https://maichaupharma.com ------//------ BÀI 1: THUỐC GENERIC – NGHIÊN CỨU PHÁT TRIỂN THUỐC 1. Một số khái niệm: Thuốc brand name Thuốc generic (biệt dược gốc) là một thuốc thành phẩm được sản xuất là thuốc gốc được bảo hộ bản quyền không có giấy phép nhượng quyền của khoảng 17 năm (trung bình tại Mỹ), công ty có thuốc phát minh và được khi hết hạn, các công ty Dược khác đưa ra thị trường nhằm thay thế một xem đây là cơ hội để kinh doanh dược thuốc phát minh sau khi bằng sáng chế phẩm hoặc các độc quyền đã hết hạn. Patent and Trademark Office: Cơ quan Bản quyền và Thương hiệu Hoa Kỳ 2. Ý nghĩa các ký hiệu Ký hiệu R Ký hiệu C Ký hiệu TM Ký hiệu SM ( Registered) ( copyrighted – (trademark) (service mark) bản quyền) Thương hiệu đã - Đối tượng đó đã - Phân biệt sản - Nhãn hiệu cho đăng kí bảo hộ với được bảo hộ độc phẩm của 1 công dịch vụ, không cơ quan nhà nước quyền.

ty này với sản phải cho hàng - Áp dụng cho tất phẩm của 1 công hóa cả những nơi có ty khác. sự sáng tạo, của Downloaded by Th?o Nguyên Lê (thaonguyen.com) lOMoARcPSD|10285921 tác giả, của người - Không có nghĩa tạo ra tác phẩm/ rằng nhãn hiệu ý tưởng/thông tin đó đã được bảo hộ Downloaded by Th?o Nguyên Lê (thaonguyen. Thuốc sản xuất nhượng quyền: thuốc của một cơ sở sản xuất trong nước hoặc nước ngoài đã được cấp số đăng ký lưu hành ở Việt Nam hoặc ở nước ngoài chuyển giao quyền sản xuất cho một cơ sở khác ở Việt Nam có đủ điều kiện sản xuất thuốc. Yêu cầu đối với cơ sở nhượng quyền và nhận nhượng quyền sản xuất thuốc, thuốc sản xuất theo hình thức gia công Đối với thuốc hóa dược, vắc xin, Đối với thuốc đông y, thuốc từ dược huyết thanh chứa kháng thể, sinh liệu, nguyên liệu làm thuốc phẩm y tế - Cơ sở nhượng quyền và nhận  Cơ sở nhượng quyền: nhượng quyền sản xuất phải đạt tiêu - Nước ngoài: phải đạt tiêu chuẩn chuẩn GMP- WHO trở lên GMP - WHO trở lên.

- Đối với sinh phẩm chẩn đoán in - Trong nước: thực hiện theo lộ trình vitro: phải đạt tiêu chuẩn GMP, ISO triển khai áp dụng GMP của Bộ Y tế hoặc các tiêu chuẩn khác tương đương.  Cơ sở nhận nhượng quyền: - Thực hiện theo lộ trình triển khai áp dụng GMP của Bộ Y tế. - Đối với thuốc sản xuất theo hình thức gia công: thực hiện theo quy định tại Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động gia công thuốc. Sở hữu trí tuệ đối với thuốc đăng kí  Nguyên tắc chung: - Cơ sở đăng ký thuốc chịu trách nhiệm về sở hữu trí tuệ đối với thuốc đăng ký lưu hành.

- Các cơ sở đăng ký thuốc xác lập quyền về sở hữu trí tuệ hoặc tiến hành tra cứu các đối tượng sở hữu trí tuệ có liên quan trước khi đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam. Downloaded by Th?o Nguyên Lê (thaonguyen.