CHƯƠNG I: NHỮNG VẤN ĐỀ LÝ LUẬN CƠ BẢN VỀ SÁNG CHẾ VÀ BẢO HỘ SÁNG CHẾ TRONG LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM 1.1 Những khái niệm cơ bản về sáng chế dược phẩm 1. Khái niệm sáng chế Đời sống con người ngày càng phát triển nên nhu cầu về các sản phẩm phục vụ cho đời sống hàng ngày ngày càng tăng lên. Con người đã dựa vào trí tuệ của mình để tạo ra nhiều loại sản phẩm để phục vụ nhu cầu cá nhân của mỗi người nhưng số lượng tăng lên thì sẽ cần đến việc bảo vệ sản phẩm mình tạo ra và chống lại sự xâm phạm của các chủ thể khác. Vì vậy đã có sự ra đời của các quy định pháp luật SHTT.
Pháp luật SHTT ra đời bảo về rất nhiều thành quả sáng tạo của con người như các tác phẩm văn học nghệ thuật, các sản phẩm mới, các loại máy móc, thiết bị,. Sáng chế là một trong những đối tượng quan trọng của quyền sở hữu trí tuệ và là một nhân tố quan trọng trong việc thúc đẩy sự phát triển và sáng tạo cho nền khoa học công nghệ của các quốc gia nói riêng và thế giới nói chung. Tất cả các quốc gia hiện nay đều đã xây dựng cho mình một cơ chế bảo hộ sáng chế cụ thể với những điều kiện và tiêu chuẩn nhất định Theo định nghĩa của Tổ chức sở hữu trí tuệ thế giới (WIPO), sáng chế là: “Sáng chế là một độc quyền được cấp cho giải pháp/phát hiện là sản phẩm hoặc quy trình, tạo ra một cách thức mới để thực hiện một điều gì đó hoặc đưa ra một giải pháp kỹ thuật mới cho một vấn đề”. 1 Theo Từ điển bách khoa Việt Nam: “Sáng chế: Giải pháp kỹ thuật mới so với trình độ kỹ thuật trên thế giới, có trình độ sáng tạo, có khả năng áp dụng trong các lĩnh vực kinh tế - xã hội.
Sáng chế là một trong những đối tượng sở hữu công nghiệp được pháp luật bảo hộ”.int/patentscope/en/patents_faq.html#patent “A patent is an exclusive right granted for an invention, which is product or a process that provides, in general, a new way of doing something, or offerd a new technical solution to a problem.” 2 Từ điển Bách khoa Việt Nam, NXB Từ điển Bách khoa, Hà Nội, 2003 4 Vũ Ngọc Đàm đã định nghĩa rằng: “Sáng chế là giải pháp kỹ thuật mang tính mới về nguyên lý kỹ thuật, tính sáng tạo và áp dụng được”. 3 Tại Khoản 12 Điều 4 Luật sở hữu trí tuệ năm 2005 định nghĩa như sau: “Sáng chế là giải pháp kỹ thuật dưới dạng sản phẩm hoặc quy trình nhằm giải quyết một vấn đề xác định bằng việc ứng dụng các quy luật tự nhiên”. Nhìn chung các định nghĩa trên đều có một đặc điểm chung là đều đề cập đến tính mới và khả năng ứng dụng của sáng chế. Tất cả đều chú trọng đến việc tìm ra sáng chế như là một sự tiến bộ, một điểm mới, một cách thức giải quyết mới để có thể áp dụng vào đời sống, mang lại lợi ích cho cộng đồng, xã hội.
Thông qua các định nghĩa trên, có thể thấy rằng bản chất của sáng chế là một giải pháp kỹ thuật nhằm giải quyết được một số vấn đề xác định như chữa bệnh, sản xuất sản phẩm mới như máy móc, thiết bị, thực hiện quy trình mới. Sáng chế có thể tồn tại dưới dạng cụ thể là sản phẩm hoặc quy trình. Khái niệm dược phẩm 1. Khái niệm dược phẩm Theo Wikipedia thì: “Dược phẩm (còn được gọi là thuốc) là một loại chất hóa học dùng để chuẩn đoán, chữa bệnh, điều trị hoặc phòng ngừa bệnh”4.
Trước khi Luật Dược năm 2005 được ban hành thì khái niệm dược phẩm được quy định trong một số văn bản khác nhau. Cụ thể là trong Quyết định của Bộ Y tế số 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/07/2001 về việc ban hành quy chế đăng ký thuốc có quy định: “Điều 3. Trong Quy chế này, một số thuật ngữ được hiểu như sau: 3. Thuốc là những sản phẩm dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, làm giảm triệu chứng bệnh, chẩn đoán bệnh điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể.
Thuốc thành phẩm là dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất để lưu thông, phân phối và sử dụng. 3 Vũ Cao Đàm, phương pháp luận nghiên cứu khoa học, NXB Khoa học và Kỹ thuật, Hà Nội, 2005 4 http://vi.org/wiki/Dược_phẩm 5 3. Thuốc mới là thuốc mà công thức bào chế có hoạt chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các hoạt chất hoặc thuốc có dạng bào chế mới, chỉ định mới, đường dùng mới.” Với Luật Dược 2005, tại Điều 2 giải thích từ ngữ quy định: 1. Dược là thuốc và hoạt động liên quan đến thuốc.
Thuốc là chất hoặc hợp hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng”. Tóm lại có thể hiểu bản chất của dược phẩm là những sản phẩm dùng cho người với mục đích phòng bệnh, chữa bệnh hoặc điều chỉnh các chức năng sinh lý của cơ thể, có công dụng, liều lượng và thành phần rõ ràng. Dược phẩm bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu sản xuất thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế. Vai trò của dược phẩm Dược phẩm có vai trò hết sức quan trọng trong đời sống hiện nay, vì nhu cầu sử dụng thuốc để phòng, để chữa bệnh và tăng cường sức khỏe rất là rất lớn.
Ngày nay, đã có rất nhiều loại thuốc được tìm ra để chống lại các bệnh dịch, bệnh hiểm nghèo, mang lại sự sống cho nhiều người và còn giúp kéo dài tuổi thọ. Với sự phát triển của xã hội thì việc tìm ra những loại bệnh mới ngày càng nhiều hơn. Từ đó hội tụ rất nhiều nguồn lực và chất xám, trí tuệ tạo nên các thành tựu khoa học mới nhằm mục đích tìm ra cá biện pháp, cách thức chống lại các loại bệnh mới này. Một nền công nghiệp nghiên cứu mới phát triển, việc sản xuất thuốc trở nên rộng rãi trên toàn thế giới và mang lại nguồn lợi không nhỏ cho đất nước và xã hội.
Việc bảo vệ sức khỏe nhân dân trong những năm gần đây luôn được Chính phủ và những nhà hoạch định chính sách quan tâm, kiểm soát chặt chẽ. Vì việc thiếu hụt thuốc men có thể gây ra tâm lý hoang mang, lo sợ và gây ra nhiều ảnh hưởng không tốt đến tình hình chính trị, an ninh xã hội. Đặc điểm của dược phẩm Ngoài công dụng là phòng bệnh, chữa bệnh, tăng cường sức khỏe thì dược phẩm còn là một loại hàng hóa mang ra trao đổi mua bán trong xã hội giống như các loại hàng hóa thông thường khác. Và dược phẩm còn mang đầy đủ thuộc tính 6 của hàng hóa, giá cả của thuốc tuân thủ theo đúng quy luật cung – cầu trên thị trường.
Việc sản xuất cung ứng dược phẩm luôn phải tuôn theo các quy luật kinh tế hàng hóa chặt chẽ như quy luật giá trị, quy luật cạnh tranh,. vì là loại hàng hóa đặc biệt nên nó đòi hỏi phải có sự quản lý và hỗ trợ chặt chẽ của Nhà nước, các Bộ ngành trong nghiên cứu, kinh doanh, xuất nhập khẩu và phân phối nhằm đảm bảo tính xã hội, tính nhân đạo trong việc tiêu dùng thuốc chữa bệnh. Có hàm lượng chất xám cao và trình độ kỹ thuật, công nghệ tiên tiến: Để có loại thuốc mới ra đời thì phải sử dụng đến thành tựu của nhiều ngành khoa học ( khoa học, sinh học, vật lý học,. và cả tin học – thiết kế các phần tử thuốc mới nhờ mô hình hóa bằng máy vi tính điện tử), các thiết bị kỹ thuật phục vụ cho việc nghiên cứu và sản xuất.
Chi phí khổng lồ cho nghiên cứu và phát triển: Thời gian trung bình để phát minh ra một loại thuốc mới và đưa vào sử dụng khoảng 10 năm, với chi phí khoảng 250 – 300 triệu USD. Xác suất thành công khoảng từ 1/10. Thuốc mới cần được sử thử lâm sàng trên 40. 5 Chính vì vậy việc nghiên cứu các loại thuốc mới hầu hết tập trung ở các nước phát triển có kinh phí lớn.
Các nước đang phát triển chủ yếu chỉ xuất khẩu dược liệu và mua lại bản quyền sản xuất từ các hãng dược phẩm nước ngoài hoặc nhập khẩu thuốc thành phẩm để tiêu thụ trong nước. Là ngành kinh doanh có tính độc quyền cao và mang lại nhiều lợi nhuận: Các loại thuốc mới được lưu hành trên thị trường thường gắn liền với sở hữu độc quyền công nghiệp của các hãng dược phẩm đã đầu tư chi phí vào nhiên cứu sản xuất. Thông thường các thuốc mới xuất hiện lần đầu thường có giá độc quyền rất đắt giúp cho các hãng dược phẩm độc quyền thu được lợi nhuận siêu ngạch có thể nhành chóng thu lại chi phí đầu tư nghiên cứu đã bỏ ra. Tuân thủ chặt chẽ các tiêu chuẩn về chất lượng của mỗi quốc gia và thế giới: Quy định chung điều chỉnh dược phẩm ở các nước khác nhau.
Các tiêu chuẩn này đặc biệt khắt khe ở các nước phát triển như Mỹ, EU. Tuy nhiên, dược phẩm ở tất cả các nước muốn vươn ra tầm thế giới phải giải đáp ứng được các tiêu chuẩn về dược phẩm bao gồm các tiêu chuẩn: ❖ GMP ( Good Manufacturing Practice – Tiêu chuẩn sản xuất thuốc tốt) 5 https://luanvan1080.com/duoc-pham-la-gi.html 7 ❖ GLP ( Good Laboratory Practice - Tiêu chuẩn kiểm nghiệm thuốc tốt) ❖ GSP ( Good Storage Practice - Tiêu chuẩn bảo quản thuốc tốt); ❖ GDP ( Good Distribution Practice - Tiêu chuẩn phân phối thuốc tốt) ❖ GPP ( Good Pharmacy Practice – Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc ) của Tổ chức Y tế thế giới WHO. Khái niệm sáng chế dược phẩm 1. Khái niệm Dược phẩm được đăng ký bảo hộ quyền SHTT dưới dạng nhiều đối tượng khác nhau của quyền SHTT như: sáng chế, nhãn hiệu, kiểu dáng công nghiệp.
Tên gọi, hình ảnh của dược phẩm, tên công ty sản xuất dược phẩm. có thể được bảo hộ dưới dạng nhãn hiệu. Bao bì, kiểu dáng của dược phẩm hay hộp đựng thuốc. có thể được bảo hộ dưới dạng kiểu dáng công nghiệp.
Còn công thức, thành phần, cấu tạo thì có thể được bảo hộ sáng chế hoặc bí mật kinh doanh. Bảo hộ bí mật kinh doanh đối với dược phẩm là hình thức công thức, thành phần. của dược phẩm sẽ được chủ sở hữu áp dụng những biện pháp bảo mật thông tin nhằm mục đích không tiết lộ thông tin này ra bên ngoài. Bảo hộ bí mật kinh doanh đối với dược phẩm có ưu điểm là thời hạn bảo hộ có thể dài hơn thời hạn bảo hộ sáng chế tùy thuộc vào công tác bảo mật thông tin của chủ sở hữu.