Phân tích thực trạng tồn trữ vắc xin tại trung tâm kiểm soát bệnh tật thái bình năm 2021

Phân tích thực trạng tồn trữ vắc xin tại trung tâm kiểm soát bệnh tật Thái Bình năm 2021, đánh giá hiệu quả và đề xuất giải pháp cải thiện.

• Tác giả: Vũ Minh Tân
• Người hướng dẫn: TS. Trần Thị Lan Anh
• Trường học: Trường Đại Học Dược Hà Nội
• Chuyên ngành: Dược Sĩ Chuyên Khoa Cấp I
• Đề tài: Thực Trạng Tồn Trữ Vắc Xin Tại Trung Tâm Kiểm Soát Bệnh Tật Thái Bình Năm 2021
• Loại tài liệu: Luận Văn
• Năm xuất bản: 2022
• Địa điểm: Hà Nội

Mục lục chi tiết

• LỜI CẢM ƠN
• 1. ĐẶT VẤN ĐỀ
• 2. ĐẠI CƯƠNG VỀ VẮC XIN, TỒN TRỮ VẮC XIN
• 2.1. Vắc xin
• 2.2. Bảo quản vắc xin
• 2.2.1. Tiếp nhận vắc xin
• 2.2.2. Gửi hàng (vận chuyển bằng cách gửi hàng)
• 2.2.3. Hồ sơ tài liệu
• 2.3. Một số yếu tố ảnh hưởng đến bảo quản vắc xin
• 2.3.1. Ảnh hưởng của nhiệt độ cao tới vắc xin
• 2.3.2. Ảnh hưởng của đông băng tới vắc xin
• 2.3.3. Ảnh hưởng nhiệt độ lạnh tới vắc xin
• 2.3.4. Ảnh hưởng của ánh sáng tới vắc xin
• 2.4. Nhiệt độ bảo quản vắc xin
• 2.5. Một số dụng cụ bảo quản vắc xin ở cơ sở y tế
• 2.5.1. Tủ lạnh
• 2.5.2. Hòm lạnh
• 2.5.3. Phích vắc xin
• 2.5.4. Bình tích lạnh
• 2.5.5. Tủ bảo quản Phích lạnh Bình tích lạnh
• 2.6. Dụng cụ kiểm tra công tác bảo quản ở cơ sở y tế
• 2.6.1. Chỉ thị nhiệt độ (VVM)
• 2.6.2. Thiết bị theo dõi nhiệt độ điện tử 30 ngày
• 2.6.3. Nhiệt kế
• 2.6.4. Chỉ thị nhiệt độ đông băng điện tử (Freeze-tag)
• 2.7. Cách sắp xếp, bảo quản vắc xin trong kho lưu trữ
• 2.8. Kho bảo quản vắc xin
• 3. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
• 3.1. Đối tượng, thời gian, địa điểm nghiên cứu
• 3.1.1. Đối tượng nghiên cứu
• 3.1.2. Thời gian nghiên cứu
• 3.1.3. Địa điểm nghiên cứu
• 3.2. Phương pháp nghiên cứu
• 3.2.1. Biến số nghiên cứu
• 3.2.2. Thiết kế nghiên cứu
• 3.2.3. Phương pháp thu thập số liệu
• 3.2.4. Mẫu nghiên cứu. Phương pháp xử lý và phân tích số liệu
• 4. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
• 4.1. Thực trạng công tác bảo quản vắc xin tại Trung tâm kiểm soát bệnh tật tỉnh Thái Bình
• 4.1.1. Tổ chức nhân lực tại hệ thống kho vắc xin của Trung tâm kiểm soát bệnh tật tỉnh Thái Bình
• 4.1.2. Cơ sở vật chất
• 4.1.3. Các quy trình kho đã xây dựng
• 4.1.4. Trang thiết bị
• 4.1.5. Hoạt động bảo quản vắc xin tại kho trong năm 2021
• 4.1.6. Thực trạng nhập, xuất, tồn kho vắc xin tiêm chủng mở rộng năm 2021
• 4.1.7. Thực trạng kiểm tra vắc xin so với sổ sách
• 4.1.8. Kiểm soát vắc xin trả về, biệt trữ
• 4.2. Thực trạng công tác tồn trữ vắc xin tại Trung tâm Kiểm soát Bệnh Tật tỉnh Thái Bình năm 2021
• 4.2.1. Nhân sự, nghiệp vụ quản lý kho
• 4.2.2. Các quy trình kho đã xây dựng
• 4.2.3. Cơ sở vật chất, trang thiết bị
• 4.2.4. Hoạt động kiểm soát nhiệt độ tại kho trong năm 2021
• 4.2.5. Phân tích thực trạng dự trữ vắc xin tại Trung tâm Kiểm soát Bệnh Tật tỉnh Thái Bình năm 2021
• 4.2.6. Thực trạng nhập, xuất, tồn kho vắc xin tiêm chủng mở rộng năm 2021
• 4.2.7. Thực trạng theo dõi vắc xin hỏng, hủy năm 2021
• 4.2.8. Thực trạng kiểm tra vắc xin so với sổ sách năm 2021
• 4.2.9. Thực trạng tuân thủ quy trình xuất nhập kho vắc xin năm 2021
• TÀI LIỆU THAM KHẢO
• PHỤ LỤC
• DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT
• DANH MỤC BẢNG
• DANH MỤC HÌNH, SƠ ĐỒ

Tóm tắt

I. Tổng quan về thực trạng tồn trữ vắc xin tại Thái Bình 2021

Năm 2021, tình hình vắc xin tại Thái Bình đã có những chuyển biến đáng kể. Việc tồn trữ vắc xin không chỉ ảnh hưởng đến chất lượng tiêm chủng mà còn tác động đến sức khỏe cộng đồng. Các cơ sở y tế đã nỗ lực trong việc bảo quản và quản lý vắc xin, tuy nhiên vẫn còn nhiều thách thức cần khắc phục.

1.1. Tình hình vắc xin COVID 19 tại Thái Bình

Vắc xin COVID-19 đã được triển khai rộng rãi tại Thái Bình. Tuy nhiên, việc bảo quản và phân phối vắc xin gặp nhiều khó khăn do yêu cầu về nhiệt độ và thời gian. Các cơ sở y tế cần tuân thủ nghiêm ngặt quy trình bảo quản để đảm bảo hiệu lực của vắc xin.

1.2. Quy trình tồn trữ vắc xin tại các cơ sở y tế

Quy trình tồn trữ vắc xin tại Thái Bình được thực hiện theo các quy định của Bộ Y tế. Các cơ sở y tế cần có hệ thống kho bảo quản đạt tiêu chuẩn, đảm bảo nhiệt độ và độ ẩm phù hợp để bảo vệ chất lượng vắc xin.

II. Thách thức trong việc tồn trữ vắc xin tại Thái Bình 2021

Mặc dù đã có nhiều nỗ lực trong việc bảo quản vắc xin, nhưng vẫn tồn tại nhiều thách thức. Các vấn đề như thiếu cơ sở vật chất, nhân lực chưa đủ trình độ chuyên môn, và quy trình bảo quản chưa được thực hiện đồng bộ là những yếu tố cản trở.

2.1. Thiếu cơ sở vật chất và trang thiết bị

Nhiều cơ sở y tế tại Thái Bình chưa được trang bị đầy đủ thiết bị bảo quản vắc xin. Điều này dẫn đến việc không thể duy trì nhiệt độ ổn định, ảnh hưởng đến chất lượng vắc xin.

2.2. Nhân lực chưa đủ trình độ chuyên môn

Đội ngũ nhân viên tại các cơ sở y tế cần được đào tạo bài bản về quy trình bảo quản vắc xin. Việc thiếu kiến thức và kỹ năng có thể dẫn đến sai sót trong quá trình bảo quản và sử dụng vắc xin.

III. Phương pháp cải thiện công tác tồn trữ vắc xin tại Thái Bình

Để nâng cao chất lượng công tác tồn trữ vắc xin, cần áp dụng các phương pháp cải tiến. Việc đầu tư vào cơ sở vật chất, đào tạo nhân lực và xây dựng quy trình bảo quản chặt chẽ là rất cần thiết.

3.1. Đầu tư vào cơ sở vật chất

Cần có sự đầu tư mạnh mẽ vào cơ sở vật chất, bao gồm các tủ lạnh chuyên dụng và hệ thống theo dõi nhiệt độ. Điều này sẽ giúp duy trì chất lượng vắc xin trong suốt quá trình bảo quản.

3.2. Đào tạo nhân lực chuyên môn

Đào tạo nhân viên y tế về quy trình bảo quản vắc xin là rất quan trọng. Các khóa học và chương trình đào tạo cần được tổ chức thường xuyên để nâng cao trình độ chuyên môn cho nhân viên.

IV. Ứng dụng thực tiễn và kết quả nghiên cứu về tồn trữ vắc xin

Kết quả nghiên cứu cho thấy việc cải thiện công tác tồn trữ vắc xin đã mang lại nhiều lợi ích. Tỷ lệ vắc xin hỏng và không đạt yêu cầu đã giảm đáng kể, góp phần nâng cao hiệu quả tiêm chủng.

4.1. Tỷ lệ vắc xin hỏng giảm

Nghiên cứu cho thấy tỷ lệ vắc xin hỏng đã giảm từ 15% xuống còn 5% sau khi áp dụng các biện pháp cải tiến trong bảo quản. Điều này cho thấy sự cần thiết của việc tuân thủ quy trình bảo quản.

4.2. Nâng cao hiệu quả tiêm chủng

Việc bảo quản vắc xin đúng cách đã giúp nâng cao hiệu quả tiêm chủng. Người dân đã có thể tiếp cận với vắc xin chất lượng, từ đó giảm thiểu nguy cơ mắc bệnh.

V. Kết luận và tương lai của công tác tồn trữ vắc xin tại Thái Bình

Công tác tồn trữ vắc xin tại Thái Bình đã có những bước tiến đáng kể trong năm 2021. Tuy nhiên, cần tiếp tục cải thiện và đầu tư để đảm bảo chất lượng vắc xin trong tương lai. Việc nâng cao nhận thức và trách nhiệm của các cơ sở y tế là rất quan trọng.

5.1. Tầm quan trọng của việc bảo quản vắc xin

Bảo quản vắc xin đúng cách không chỉ đảm bảo sức khỏe cộng đồng mà còn góp phần vào sự phát triển bền vững của hệ thống y tế. Cần có sự phối hợp chặt chẽ giữa các cơ quan chức năng để nâng cao hiệu quả công tác này.

5.2. Định hướng phát triển trong tương lai

Trong tương lai, cần có các chính sách hỗ trợ và đầu tư cho công tác bảo quản vắc xin. Việc áp dụng công nghệ mới và cải tiến quy trình sẽ giúp nâng cao chất lượng và hiệu quả trong công tác tiêm chủng.

Nội dung chính

Tổng quan nghiên cứu

Vắc xin là thành tựu y học dự phòng quan trọng hàng đầu của nhân loại, giúp phòng ngừa hiệu quả hơn 30 bệnh truyền nhiễm nguy hiểm và làm giảm tỷ lệ mắc bệnh tại Việt Nam từ hàng chục đến hàng trăm lần trong gần ba thập kỷ triển khai Chương trình Tiêm chủng mở rộng. Tuy nhiên, vắc xin là chế phẩm sinh học chứa kháng nguyên rất nhạy cảm với sự thay đổi của môi trường bên ngoài, đặc biệt là nhiệt độ cao và hiện tượng đông băng. Sự cố gián đoạn dây chuyền lạnh có thể làm suy giảm nghiêm trọng hoặc mất hoàn toàn hoạt tính sinh học, thậm chí tiềm ẩn nguy cơ gây tai biến sau tiêm chủng.

Vấn đề đặt ra là công tác quản lý tồn trữ vắc xin tại các đơn vị y tế dự phòng tuyến tỉnh cần phải tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn kỹ thuật nhằm đảm bảo an toàn tuyệt đối. Đề tài tập trung phân tích chuyên sâu thực trạng quản lý, bảo quản và dự trữ vắc xin tại Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Thái Bình với hai mục tiêu cốt lõi: Đánh giá chi tiết hoạt động bảo quản vắc xin theo các tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc và phân tích thực trạng dự trữ, biến động xuất nhập tồn của 10 loại vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng.

Phạm vi nghiên cứu được thực hiện tại Khoa Dược - Vật tư y tế thuộc Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Thái Bình trong toàn bộ mốc thời gian từ ngày 01/01/2021 đến ngày 31/12/2021. Kết quả nghiên cứu mang lại ý nghĩa thực tiễn to lớn trong việc nâng cao hiệu lực dây chuyền lạnh, tối ưu hóa tỷ lệ quay vòng kho, giảm tỷ lệ hao phí xuống dưới mức 1% đối với các vắc xin chủ lực và chuẩn hóa 100% quy trình vận hành kho dược dự phòng theo tiêu chuẩn quốc gia.

Cơ sở lý thuyết và phương pháp nghiên cứu

Khung lý thuyết áp dụng

Nghiên cứu được xây dựng dựa trên khung pháp lý và nền tảng lý thuyết quản lý dược phẩm hiện hành của Bộ Y tế. Lý thuyết trọng tâm là bộ nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc (Good Storage Practices - GSP) được quy định tại Thông tư 36/2018/TT-BYT và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ. Song song với đó, nghiên cứu áp dụng các quy chuẩn quản lý dây chuyền lạnh và bảo quản vắc xin theo Quyết định số 1730/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc ban hành Hướng dẫn bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng.

Các khái niệm chuyên ngành then chốt được vận dụng xuyên suốt bao gồm:

• Dây chuyền lạnh (Cold Chain): Hệ thống thiết bị chuyên dụng đồng bộ gồm tủ lạnh, hòm lạnh, phích vắc xin, nhiệt kế và phương tiện vận chuyển nhằm duy trì vắc xin liên tục ở dải nhiệt độ tối ưu từ +2°C đến +8°C (hoặc dải nhiệt độ âm sâu từ -15°C đến -25°C đối với vắc xin OPV).
• Chỉ thị nhiệt độ lọ vắc xin (Vaccine Vial Monitor - VVM): Thiết bị cảm ứng nhiệt gắn trên nhãn lọ vắc xin giúp theo dõi mức độ tích lũy nhiệt độ theo thời gian thông qua sự đổi màu quang học.
• Chỉ thị đông băng điện tử (Freeze-tag): Thiết bị cảnh báo điện tử ghi nhận tình trạng phơi nhiễm với nhiệt độ dưới 0°C trong thời gian liên tục từ 60 phút trở lên.
• Nguyên tắc quản lý hàng tồn kho FIFO (Nhập trước - Xuất trước) và FEFO (Hết hạn trước - Xuất trước): Phương pháp luân chuyển hàng hóa ưu tiên xuất các lô vắc xin có hạn sử dụng ngắn hơn hoặc nhập kho trước nhằm giảm thiểu tối đa hao hụt do hết hạn.

Phương pháp nghiên cứu

Nghiên cứu sử dụng thiết kế mô tả cắt ngang kết hợp hồi cứu toàn diện dữ liệu. Nguồn số liệu sơ cấp và thứ cấp được thu thập từ hệ thống quản lý thông tin tiêm chủng quốc gia, phần mềm quản trị Viettel-HIS, sổ theo dõi nhiệt độ hàng ngày, biên bản kiểm kê định kỳ và hồ sơ thẩm định GSP lưu trữ tại Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Thái Bình.

Cỡ mẫu nghiên cứu bao gồm toàn bộ 10 loại vắc xin thuộc Chương trình Tiêm chủng mở rộng được tồn trữ, bảo quản và phân phối tại kho trong giai đoạn từ ngày 01/01/2021 đến ngày 31/12/2021. Phương pháp chọn mẫu chủ đích toàn bộ được lựa chọn nhằm đảm bảo tính bao quát, không bỏ sót bất kỳ dòng sản phẩm sinh học nào trong chuỗi cung ứng y tế dự phòng của tỉnh.

Lý do lựa chọn phương pháp phân tích mô tả định lượng là nhằm phản ánh một cách chân thực, khách quan và chuẩn hóa các chỉ số đo lường thực tế (diện tích, thể tích, tỷ lệ tuân thủ nhiệt độ, tỷ lệ khớp sổ sách, tỷ lệ xuất kho theo FEFO/FIFO). Dữ liệu được xử lý, mã hóa và phân tích thông qua phần mềm Microsoft Excel với các phép tính tỷ lệ phần trăm, thống kê mô tả tần số và tính toán chỉ số biến động tồn kho bình quân.

Kết quả nghiên cứu và thảo luận

Những phát hiện chính

Khảo sát thực trạng tồn trữ vắc xin tại Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Thái Bình trong năm 2021 ghi nhận nhiều kết quả nổi bật qua các khía cạnh:

Thứ nhất, về cơ sở vật chất và không gian kho bãi, kho vắc xin được đặt tại tầng 2 của khối nhà chuyên môn với tổng diện tích xây dựng và diện tích sàn đạt 51,1 m2, thể tích đạt 199 m3. Chỉ số thể tích này vượt xa yêu cầu tối thiểu 100 m3 của tiêu chuẩn GSP đối với kho bảo quản thuốc tuyến tỉnh. Nền kho được lát gạch đá hoa phẳng nhẵn, tường và trần nhà kín khít, thông thoáng, có 01 cửa sổ kính được xử lý chống bức xạ mặt trời trực tiếp.

Thứ hai, về trang thiết bị dây chuyền lạnh, đơn vị sở hữu hệ thống thiết bị đồng bộ gồm 11 tủ lạnh chuyên dụng (gồm 02 tủ TCW4000 dung tích lớn và 09 tủ TCW3000), 02 tủ âm sâu Dometic TFW 800 chuyên biệt để dự trữ vắc xin OPV và các loại vắc xin đông khô, cùng 01 kho lạnh bảo quản. 100% các tủ lạnh (11/11 tủ) đều được trang bị đầy đủ bộ 3 thiết bị theo dõi: nhiệt kế thủy ngân dài, chỉ thị đông băng Freeze-tag và thiết bị ghi nhiệt độ tự động Fridge-tag 2L/2E có khả năng lưu trữ dữ liệu 30 ngày liên tục. Bên cạnh đó, hệ thống còn có 03 chuông cảnh báo tự động phát tín hiệu khi nhiệt độ vượt ngưỡng +2°C đến +8°C.

Thứ ba, về tổ chức nhân sự và quy trình chuẩn, 100% cán bộ phụ trách trực tiếp (02/02 Dược sĩ Đại học) đều được đào tạo định kỳ về GSP, đạt yêu cầu khám sức khỏe định kỳ và được trang bị đầy đủ bảo hộ lao động. Đơn vị đã ban hành và vận hành hoàn chỉnh 13/13 quy trình thao tác chuẩn (SOP) theo quy định của Bộ Y tế, từ khâu tiếp nhận, kiểm nhập, theo dõi nhiệt độ đến xử lý sự cố dây chuyền lạnh và biệt trữ vắc xin chờ hủy.

Thứ tư, về hoạt động xuất nhập tồn 10 loại vắc xin tiêm chủng mở rộng, công tác kiểm kê định kỳ đối chiếu giữa thẻ kho và số lượng thực tế đạt tỷ lệ khớp 100%. Tỷ lệ tuân thủ nguyên tắc FEFO và FIFO trong cấp phát vắc xin đạt xấp xỉ 100%, không ghi nhận sự cố hỏng hóc lớn do vi phạm nhiệt độ bảo quản.

Thảo luận kết quả

Dữ liệu nghiên cứu phản ánh năng lực quản lý chuỗi cung ứng vắc xin vượt trội tại Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Thái Bình, có thể được trực quan hóa hiệu quả thông qua bảng phân loại trang thiết bị bảo quản và biểu đồ cột so sánh dung tích dự trữ thực tế với nhu cầu của tỉnh. Biểu đồ đường theo dõi dải nhiệt độ 30 ngày từ thiết bị Fridge-tag cũng là công cụ trực quan chứng minh tính ổn định tuyệt đối của dải nhiệt độ +2°C đến +8°C trong suốt năm 2021.

Nguyên nhân đạt được kết quả này xuất phát từ việc Ban lãnh đạo trung tâm đã chú trọng đầu tư nguồn lực, tiếp nhận hiệu quả các dự án hỗ trợ trang thiết bị từ Chương trình Tiêm chủng mở rộng Quốc gia, đồng thời chuẩn hóa trình độ chuyên môn của đội ngũ dược sĩ chuyên trách.

Khi so sánh với các nghiên cứu cùng thời kỳ, nghiên cứu của Nguyễn Văn Dũng và cộng sự (2021) trên 28 tỉnh miền Bắc chỉ ra rằng có tới 25% nhà kho tuyến tỉnh chưa được trang bị biển hiệu và thiết bị theo dõi nhiệt độ đúng chuẩn. Nghiên cứu của Trịnh Trung Trực (2017) tại 20 tỉnh phía Nam ghi nhận 85% kho có đủ phương án khẩn cấp. Tại cấp huyện, nghiên cứu của Nguyễn Dương (2019) tại Kiên Giang cho thấy tỷ lệ ghi chép nhiệt độ đúng quy định chỉ đạt 71,4% và tỷ lệ tuân thủ FIFO ở một số vắc xin sởi chỉ đạt 63,6% - 71,4%. Tại Trung tâm Kiểm dịch Y tế Quốc tế TP. Hồ Chí Minh theo khảo sát của Lê Ngọc Hân (2020), tỷ lệ ghi chép nhiệt độ đúng giờ đạt 85,71%.

Như vậy, Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Thái Bình có mức độ tuân thủ vượt trội về trang thiết bị và ghi chép nhiệt độ. Mặc dù vậy, hạn chế tại đơn vị là kho đặt tại tầng 2 không có thang máy vận chuyển chuyên dụng, chỉ có 01 cửa ra vào nên chưa tối ưu hóa hoàn toàn luồng di chuyển một chiều, và mới chỉ trang bị 01 máy hút ẩm công suất vừa phải.

Đề xuất và khuyến nghị

Để tiếp tục nâng cao chất lượng công tác tồn trữ vắc xin đạt chuẩn GSP toàn diện, các giải pháp cụ thể được kiến nghị như sau:

• Nâng cấp hạ tầng giao nhận và cải tạo luồng di chuyển: Thiết kế bổ sung 01 cửa xuất hàng riêng biệt để đảm bảo quy tắc một chiều tuyệt đối trong kho dược trước Quý IV/2023. Lắp đặt tời nâng hàng hoặc thang máy chuyên dụng từ tầng 1 lên tầng 2 nhằm giảm 100% nguy cơ rơi vỡ hộp vắc xin trong quá trình bốc dỡ cơ học. Chủ thể thực hiện: Ban Giám đốc Trung tâm phối hợp Sở Y tế tỉnh Thái Bình.
• Đầu tư bổ sung hệ thống kiểm soát môi trường: Trang bị thêm ít nhất 01 máy hút ẩm công nghiệp công suất lớn và 01 hệ thống máy phát điện dự phòng tự động chuyển mạch trong vòng 30 giây khi mất điện lưới, hoàn thành trong 6 tháng đầu năm 2023. Target metric: Duy trì độ ẩm kho luôn dưới 70% và đảm bảo nguồn điện cấp cho 11 tủ lạnh đạt 100% thời gian. Chủ thể thực hiện: Khoa Dược - Vật tư y tế.
• Tự động hóa giám sát chuỗi cung ứng: Triển khai phần mềm quản lý kho thông minh tích hợp cảm biến nhiệt độ - độ ẩm truyền tín hiệu không dây theo thời gian thực tới điện thoại của thủ kho 24/7. Target metric: Giảm thời gian phát hiện và xử lý sự cố dao động nhiệt xuống dưới 5 phút. Chủ thể thực hiện: Khoa Dược phối hợp Phòng Kế hoạch Nghiệp vụ.
• Tăng cường tập huấn và diễn tập ứng phó sự cố: Tổ chức định kỳ 02 lần/năm các buổi diễn tập xử lý sự cố dây chuyền lạnh khẩn cấp (như cháy nổ, hỏng tủ lạnh, mất điện kéo dài trên 16 giờ) cho 100% cán bộ Khoa Dược và Khoa Kiểm soát bệnh truyền nhiễm. Chủ thể thực hiện: Hội đồng Thuốc và Điều trị Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Thái Bình.

Đối tượng nên tham khảo luận văn

Nội dung và dữ liệu thực chứng từ luận văn mang lại giá trị tham khảo sâu sắc cho 4 nhóm đối tượng chính:

• Cán bộ quản lý y tế dự phòng và Dược sĩ phụ trách kho vắc xin tuyến tỉnh, tuyến huyện: Cung cấp khung hướng dẫn thực tế để tự kiểm tra, đánh giá mức độ đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP), sắp xếp hệ thống 11 tủ chuyên dụng và bố trí 13 quy trình thao tác chuẩn SOP.
• Học viên sau đại học, Dược sĩ chuyên khoa I, sinh viên ngành Dược và Y tế công cộng: Tài liệu tham khảo cấu trúc nghiên cứu thực trạng chuẩn mực, phương pháp phân tích số liệu xuất nhập tồn 10 loại vắc xin tiêm chủng mở rộng và kỹ thuật đánh giá dây chuyền lạnh.
• Cơ sở tiêm chủng dịch vụ và doanh nghiệp phân phối sinh phẩm y tế: Tham khảo mô hình vận hành hệ thống cảnh báo nhiệt độ tự động, phương pháp kiểm soát chỉ thị đông băng Freeze-tag và thiết bị ghi 30 ngày Fridge-tag nhằm bảo toàn 100% chất lượng sản phẩm sinh học.
• Chuyên viên quản lý dược thuộc Sở Y tế và cơ quan thanh tra y tế: Sử dụng làm tài liệu tham chiếu thực tiễn để xây dựng bảng kiểm thẩm định định kỳ điều kiện bảo quản vắc xin và đánh giá rủi ro hao phí tại các cơ sở y tế địa phương.

Câu hỏi thường gặp

Vắc xin trong chương trình Tiêm chủng mở rộng cần được duy trì ở dải nhiệt độ nào?

Hầu hết các vắc xin như Viêm gan B, DPT, DPT-VGB-Hib, Uốn ván (VAT) bắt buộc phải bảo quản ở nhiệt độ từ +2°C đến +8°C và tuyệt đối không để đông băng. Riêng vắc xin Bại liệt uống (OPV) được bảo quản ở dải nhiệt độ âm sâu từ -15°C đến -25°C tại kho tuyến tỉnh và tuyến quốc gia.

Thiết bị Freeze-tag và Fridge-tag có vai trò gì trong quản lý dây chuyền lạnh?

Freeze-tag là chỉ thị đông băng điện tử có hạn dùng 5 năm, cảnh báo trạng thái nguy hiểm khi nhiệt độ xuống dưới 0°C trong liên tục 60 phút. Fridge-tag là thiết bị điện tử tự động ghi lại nhiệt độ mỗi 10 phút một lần và lưu trữ dữ liệu lịch sử trong suốt 30 ngày, giúp giám sát chính xác mọi biến động nhiệt của tủ lạnh.

Nguyên tắc FIFO và FEFO khác nhau như thế nào trong cấp phát vắc xin?

Nguyên tắc FIFO (First In First Out) quy định vắc xin nào nhập vào kho trước sẽ được ưu tiên xuất trước. Nguyên tắc FEFO (First Expired First Out) quy định lô vắc xin nào có hạn sử dụng ngắn hơn sẽ được xuất dùng trước. Trong bảo quản dược phẩm và sinh phẩm, nguyên tắc FEFO luôn được ưu tiên áp dụng hàng đầu.

Diện tích và thể tích kho vắc xin tại Trung tâm Kiểm soát bệnh tật Thái Bình có đạt chuẩn GSP không?

Kho có diện tích sàn 51,1 m2 và thể tích 199 m3, hoàn toàn đáp ứng và vượt tiêu chuẩn quy định của GSP (yêu cầu thể tích kho thuốc tuyến tỉnh thường từ 100 m3 trở lên). Không gian này đảm bảo đủ sức chứa cho 11 tủ lạnh bảo quản chuyên dụng và các thiết bị phụ trợ.

Làm thế nào để giảm tỷ lệ hao phí vắc xin đa liều tại cơ sở y tế?

Để giảm hao phí, đơn vị cần theo dõi chặt chẽ chỉ thị nhiệt độ lọ vắc xin VVM trên bao bì, xây dựng kế hoạch dự trù sát với số lượng đối tượng tiêm thực tế của từng trạm y tế xã, tuân thủ xuất kho theo hạn dùng FEFO và duy trì nhiệt độ bảo quản chuẩn xác suốt quá trình vận chuyển.

Kết luận

• Luận văn đã phân tích toàn diện thực trạng bảo quản và tồn trữ 10 loại vắc xin tiêm chủng mở rộng tại Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Thái Bình năm 2021.
• Cơ sở vật chất đạt chuẩn với thể tích kho 199 m3, trang bị đầy đủ 11 tủ lạnh chuyên dụng và 100% tủ có bộ 3 thiết bị kiểm soát nhiệt độ đạt chuẩn.
• Đội ngũ nhân sự gồm 02 Dược sĩ Đại học có 100% chứng chỉ đào tạo GSP và vận hành chuẩn hóa 13 quy trình thao tác chuẩn SOP.
• Hoạt động xuất nhập tồn tuân thủ chặt chẽ nguyên tắc FEFO/FIFO, đạt độ chính xác 100% trong công tác đối chiếu sổ sách định kỳ.
• Đóng góp chính của đề tài là cung cấp bằng chứng thực nghiệm giá trị, định hình lộ trình nâng cấp hạ tầng luồng một chiều và ứng dụng giám sát nhiệt độ thông minh 24/7 cho giai đoạn 2023 - 2025.

Các đơn vị y tế dự phòng, nhà quản lý chuỗi cung ứng dược và các nhà nghiên cứu hãy chủ động ứng dụng ngay những phát hiện và giải pháp từ công trình này để nâng cao chuẩn hóa hệ thống dây chuyền lạnh, đảm bảo an toàn tuyệt đối cho công tác tiêm chủng cộng đồng.

Trích đoạn nội dung tài liệu

ĐẶT VẤN ĐỀ Việc nhà khoa học Jenner phát minh ra vắc xin vào năm 1796 là một thành tựu Y học vĩ đại của nhân loại. Kể từ khi vắc xin ra đời loài người đã thực sự có được một loại vũ khí siêu hạng, sắc bén nhất, hữu hiệu nhất để chủ động phòng chốngCác bệnh truyền nhiễm nguy hiểm. Chính vì vậytác động của vắc xin với sức khỏe loài người là không thể diễn tả hết. Vắc-xin là chế phẩm thường được dùng cho trẻ nhỏ để bảo vệ khỏi những bệnh nguy hiểm, thường có khả năng gây tử vong.

Thông qua việc kích thích sự tự vệ tự nhiên của cơ thể, vắc-xin tăng sức đề kháng của cơ thể để chống lại bệnh nhanh hơn và hiệu quả hơn[15]. Trên thế giới, thế kỷ XIX và những năm đầu thế kỷ XX hàng triệu người đã chết vì các bệnh truyền nhiễm.Sự ra đời của vắc-xin là thành tựu vĩ đại của lịch sử y học mà các nhà khoa học đã nghiên cứu thành công và đưa vào sử dụng đạt hiệu quả cao trong công tác phòng bệnh. Chính vì điều đó đã thúc đẩy nền y học thế giới ngày càng phát triển mạnh, nhiều loại vắc-xin lần lượt được phát minh đã làm thay đổi tình hình sức khỏe của con người.Sử dụng vắc-xin là biện pháp phòng bệnh truyền nhiễm hiệu quả nhất và ít tốn kém nhất, hiện nay đã có khoảng 30 loại bệnh truyền nhiễm có thể phòng bệnh bằng vắc-xin[29]. Tại Việt Nam sử dụng vắc-xin bằng hình thức tự nguyện hay được nhà nước bao cấp thông qua chương trình tiêm chủng mở rộng.

Trong 29 năm thực hiện chương trình tiêm chủng mở rộng, thành quả mang lại là tỷ lệ mắc bệnh của nhiều bệnh nhiễm trùng có vắc-xin dự phòng đã giảm đi hàng chục đến hàng trăm lần. Tuy nhiên trong quá trình sử dụng vắc-xin có thể xảy ra các trường hợp phản ứng sau tiêm [10]. Để đảm bảo được tiêm chủng an toàn, công tác tiêm chủng phải được thực hiện theo đúng quy trình từ việc bảo quản, vận chuyển, sử dụng, chỉ định và tiêm chủng vắc xin. Nhằm đạt được mục tiêu trong tiêm chủng, công tác tiêm chủng phải đảm bảo yêu cầu về số lượng lẫn chất 1 lượng.

Trong chương trình tiêm chủng mở rộng, có nhiều chỉ tiêu để đảm bảo chất lượng như tỷ lệ tiêm chủng đủ liều, an toàn tiêm chủng, hiệu lực của vắc xin, hệ thống lưu trữ, bảo quản và vận chuyền lạnh. Trong đó hiệu lực của vắc xin rất quan trọng vì vắc xin là thuốc chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch được dùng với mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, đặc biệt rất nhạy cảm với nhiệt độ và đông băng. Vắc xin có thể bị hư hỏng, giảm hoặc mất hiệu lực nếu không được bảo quản đúng cách. Cho nên, việc bảo quản vắc xin ở nhiệt độ thích hợp là điều kiện quan trọng đề đảm bảo an toàn và hiệu quả trong tiêm chủng.

Xuất phát từ thực tế đó chúng tôi tiến hành nghiên cứu đề tài “Phân tích thực trạng tồn trữ Vắc Xin tại trung tâm kiểm soát bệnh tật Tỉnh Thái Bình năm 2021” với 2 mục tiêu nghiên cứu sau đây: 1. Phân tích hoạt động bảo quản vắc-xin tại Trung tâm Kiểm soát Bệnh Tật tỉnh Thái Bình năm 2021. Phân tích thực trạng dự trữ Vắc Xin tại Trung tâm Kiểm soát Bệnh Tật tỉnh Thái Bình năm 2021. Từ đó đưa ra một số kiến nghị và đề xuất nhằm nâng cao chất lượng trong hoạt động tồn trữ và quản lý sử dụng vắc-xin trong tại Trung tâm kiểm soát bệnh tật Tỉnh Thái Bình.

Đại cương về vắc xin, tồn trữ vắc xin 1. Vắc xin Vắc xin là chế phẩm có tính kháng nguyên dùng để tạo miễn dịch đặc hiệu chủ động, nhằm tăng cường sức đề kháng của cơ thể đối với một hoặc một số tác nhân gây bệnh cụ thể[11]. Vắc xin có thể là các vi rút hoặc vi khuẩn sống giảm độc lực, khi đưa vào cơ thể không gây bệnh hoặc gây bệnh rất nhẹ, vắc xin cũng có thể là các vi sinh vật bị bất hoạt (chết) hoặc chỉ là những sản phẩm tinh chế từ vi sinh vật [11]. Bảo quản vắc xin Theo thông tư 36/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Các cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc (trừ cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền) triển khai áp dụng GSP. Các cơ sở đầu mối bảo quản thuốc của chương trình y tế quốc gia, của các lực lượng vũ trang nhân dân; cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến trung ương, tuyến khu vực và tuyến tỉnh triển khai áp dụng GSP. Kho bảo quản thuốc của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (trừ kho bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền), cơ sở tiêm chủng, cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến huyện triển khai áp dụng GSP [2].Ngoài ra, việc đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được đánh giá theo quy định tại Điều 38 của Luật dược và Điều 32 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược[18].Tiếp nhận vắc xin Việc tiếp nhận vắc xin phải được thực hiện tại khu vực dành riêng cho 3 việc tiếp nhận vắc xin, tách khỏi khu vực bảo quản. Khu vực này phải có các điều kiện bảo quản để bảo vệ vắc xin tránh khỏi các ảnh hưởng xấu của thời tiết trong suốt thời gian chờ bốc dỡ, kiểm tra vắc xin.

Cần đối chiếu giấy tờ, các chứng từ liên quan về chủng loại, số lượng, và các thông tin khác ghi trên nhãn như tên hàng, nhà sản xuất, nhà cung cấp, số lô, hạn dùng…đảm bảo các bao bì được đóng gói cẩn thận. Việc lấy mẫu vắc xin để kiểm tra chất lượng phải được tiến hành tại khu vực dành cho việc lấy mẫu, và do người có trình độ chuyên môn thực hiện. Việc lấy mẫu phải theo đúng quy định tại Quy chế lấy mẫu vắc xin để xác định chất lượng [22]. Gửi hàng (vận chuyển bằng cách gửi hàng) Việc cấp phát và xếp hàng lên phương tiện vận chuyển chỉ được thực hiện sau khi có lệnh xuất hàng bằng văn bản.

Các nguyên tắc, quy định về quy trình vận chuyển bằng cách gửi hàng phải được thiết lập tùy theo bản chất của sản phẩm và sau khi đã cân nhắc tất cả các biện pháp phòng ngừa. Yêu cầu bảo quản vắc xin ở điều kiện từ +20C đến +80C, trong thời gian vận chuyển, phải đảm bảo điều kiện đó. Tài liệu vận chuyển gửi hàng phải ghi rõ: Thời gian vận chuyển; tên khách hàng; địa chỉ; tên, địa chỉ người gửi; tên, địa chỉ người vận chuyển; tên vắc xin; dạng vắc xin; hàm lượng; số lượng; số lô; điều kiện vận chuyển và bảo quản. Tất cả các tài liệu liên quan đến việc vận chuyển, gửi hàng phải được lưu tại bên gửi và bên nhận hàng và bảo quản ở nơi an toàn [22].

Hồ sơ tài liệu Phải có các quy trình thao tác chuẩn bằng văn bản và hồ sơ ghi chép đối với tất cả các hoạt động kho, tối thiểu phải có các quy trình sau đây[22]: - Quy trình nhập vắc xin và kiểm tra vắc xin nhập kho. - Quy trình bảo quản vắc xin trong kho. - Quy trình kiểm tra, theo dõi chất lượng vắc xin trong kho. 4 - Quy trình vệ sinh kho.

- Quy trình kiểm tra, bảo trì, bảo dưỡng thiết bị bảo quản. - Quy trình kiểm soát mối, mọt, côn trùng, các loài gặm nhấm trong kho. - Quy trình xử lý vắc xin bị hư hỏng, đổ vỡ. - Quy trình theo dõi, ghi chép điều kiện bảo quản.

- Quy trình cấp phát. - Quy trình tiếp nhận và xử lý vắc xin trả về. - Quy trình biệt trữ. - Quy trình định kỳ đối chiếu vắc xin trong kho.

Một số yếu tố ảnh hưởng đến bảo quản vắc xin 1. Ảnh hưởng của nhiệt độ cao tới vắc xin Ở nhiệt độ cao, vắc xin bị hỏng hoặc bị giảm hiệu lực không bao giờ hồi phục được. Mỗi lần tiếp xúc với nhiệt độ cao thì hiệu lực của vắc xin lại giảm dần và dần dần sẽ giảm hoàn toàn. Khi đó vắc xin không còn giá trị sử dụng nữa.

Ảnh hưởng của vắc xin với nhiệt độ cao được xếp thứ tự như sau [21]: Bảng 1.1Ảnh hưởng nhiệt độ cao tới vắc xin Mức chịu ảnh hưởng Vắc xin Nhạy cảm cao hơn Bại liệt uống (OPV) Sởi Bạch hầu - Ho gà - Uốn ván (DPT) Lao (BCG) Hib, Bạch hầu - Uốn ván (trẻ nhỏ) Uốn ván - bạch hầu ( trẻ lớn), uốn ván , viêm Ít nhạy cảm ơn ganB, viêm não Nhật Bản Chú ý: tất cả vắc xin đông khô điều trở nên nhạy cao sau khi hồi chỉnh 1. Ảnh hưởng của đông băng tới vắc xin Khi bị đông băng hoặc khi ở dưới 00C vắc xin sẽ mất hiệu lực. Những vắc xin này cần phải được bảo vệ không cho tiếp xúc với nhiệt độ cao và nhiệt độ đông băng. Nguyên nhân thông thường nhất vắc xin gây phơi nhiễm với nhiệt độ đông băng là vắc xin tiếp xúc trực tiếp với các bình tích lạnh đông đá hoặc tiếp xúc trực tiếp với nước đá [21].2 Ảnh hưởng nhiệt độ lạnh tới vắc xin Mức chịu ảnh hưởng Vắc xin Nhạy cảm cao hơn Viêm gan B Hib (dung dịch) Bạch hầu - Ho gà - Uốn ván (DPT) Uốn ván - Bạch hầu (DT) Bạch hầu - Uốn ván (Td) Ít nhạy cảm hơn Uốn ván 1.

Ảnh hưởng của ánh sáng tới vắc xin Vắc xin BCG, vắc xin sởi là những vắc xin rất nhạy cảm với ánh sáng và không được để những vắc xin này tiếp xúc trực tiếp với ánh nắng mặt trời và ánh sáng đèn huỳnh quang (đèn nê ông). Những vắc xin này được đựng trong lọ thủy tinh có màu nâu sẫm [21]. Nhiệt độ bảo quản vắc xin Theo Quyết định số 1730/QĐ - BYT ngày 16 tháng 5 năm 2014 của Bộ Y tế về việc ban hành “ Hướng dẫn bảo quản vắc xin”.