ĐẶT VẤN ĐỀ Có thể nói việc nhà khoa học Jenner phát minh ra vắc xin vào năm 1796 là một thành tựu Y học vĩ đại của nhân loại. Kể từ khi vắc xin ra đời loài người đã thực sự có được một loại vũ khí siêu hạng, sắc bén nhất, hữu hiệu nhất để chủ động phòng chống các bệnh truyền nhiễm nguy hiểm. Về bản chất việc tiêm chủng chính là sử dụng vắc xin nhằm kích thích cơ thể sinh ra miễn dịch chủ động đặc hiệu để chống lại một bệnh truyền nhiễm nào đó. Đến nay đã có gần 30 bệnh truyền nhiễm có vắc xin phòng bệnh và khoảng 190 quốc gia và vùng lãnh thổ đã đưa vắc xin vào sử dụng phổ cập cho người dân và tiêm chủng thực sự có vai trò rất lớn đối với toàn xã hội [20].
Để đạt được mục tiêu trong tiêm chủng, công tác tiêm chủng phải đảm bảo yêu cầu về số lượng và chất lượng. Một số chỉ tiêu để đảm bảo chất lượng vắc xin như tỷ lệ tiêm chủng đủ liều, an toàn tiêm chủng, hiệu lực vắc xin, hệ thống lưu trữ, bảo quản và vận chuyển. Vắc xin rất dễ bị hư hỏng, giảm hoặc mất hiệu lực nếu bảo quản không đúng quy định. Vì vậy, việc bảo quản vắc xin ở nhiệt độ thích hợp là điều kiện để đảm bảo hiệu quả và an toàn tiêm chủng.
Ngày nay, nhu cầu tiêm chủng ngày càng tăng, không chỉ tiêm chủng mở rộng mà còn có rất nhiều cơ sở tiêm chủng dịch vụ mở ra. Bên cạnh những thành công mà tiêm chủng mang lại cũng nhiều sự cố bất lợi sau tiêm xảy ra gây thiệt hại đến tính mạng và sức khỏe của nhiều trẻ em. Ngày 22/11/2018, Bộ Y tế đã ra thông tư 36/2018/TT-BYT quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc [5]. Trong Thông tư 36/2018/TT-BYT đã quy định chậm nhất đến ngày 01 tháng 07 năm 2019, cơ sở có hoạt động bảo quản, tồn trữ, cung ứng vắc xin (cơ sở bảo quản vắc xin thuộc chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia ở 1 tuyến Trung ương, tuyến khu vực, tuyến tỉnh và tuyến huyện, cơ sở dịch vụ tiêm chủng, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có hoạt động tiêm chủng) phải triển khai áp dụng và tuân thủ đầy đủ GSP đối với hoạt động bảo quản vắc xin.
Xuất phát từ thực tiễn đó, chúng tôi tiến hành nghiên cứu đề tài: “Phân tích thực trạng tồn trữ vắc xin tại Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Hƣng Yên năm 2020” với 2 mục tiêu: 1. Đánh giá việc duy trì các điều kiện theo nguyên tắc GSP tại kho bảo quản vắc xin tại Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Hưng Yên năm 2020. Phân tích thực trạng dự trữ vắc xin tại Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Hưng Yên năm 2020. Kết quả nghiên cứu nhằm đưa ra một số kiến nghị và đề xuất góp phần nâng cao hiệu quả hoạt động tồn trữ vắc xin tại Trung tâm KSBT tỉnh Hưng Yên.
Đại cƣơng về vắc xin và tồn trữ vắc xin. Khái niệm và phân loại vắc xin. Vắc xin là thuốc chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch được dùng với mục đích phòng bệnh, chữa bệnh [14]. Vắc xin là chế phẩm sinh học có tính kháng nguyên, có nguồn gốc từ vi sinh vật (có thể toàn thân hoặc một phần hoặc có cấu trúc tương tự) dùng để tạo miễn dịch đặc hiệu chủ động, nhằm tăng sức đề kháng của cơ thể đối với một số tác nhân gây bệnh cụ thể [19].
Vắc xin được phân thành nhiều loại, theo nguồn gốc vắc xin sẽ bao gồm: Vắc xin sống giảm độc lực: Là những vắc xin được sản xuất từ vi sinh vật gây bệnh nhưng đã được làm giảm độc lực không còn khả năng gây bệnh. Vắc xin sống, giảm độc lực gần giống như đáp ứng với nhiễm trùng tự nhiên nên chúng tạo ra đáp ứng miễn dịch và sinh kháng thể mạnh, thường gây ra miễn dịch lâu dài chỉ với 1 hoặc 2 liều. Ví dụ: Vắc xin phòng bệnh Lao (BCG), vắc xin phòng bệnh Sởi, vắc xin phòng bệnh Rubella, vắc xin phòng bệnh Quai bị, vắc xin phòng bệnh Thủy đậu,… Vắc xin chết: Là những chế phẩm kháng nguyên đã mất khả năng nhiễm trùng nhưng còn bảo tồn tính chất gây miễn dịch. Bao gồm: vắc xin chết toàn thể (vắc xin bại liệt, dại …), vắc xin giải độc tố (vắc xin uốn ván, bạch hầu).
Vắc xin tinh chế, tái tổ hợp, polysacarit, cộng hợp: Là những vắc xin có nguồn gốc từ một phần cấu trúc của vi sinh vật. Ví dụ: Vắc xin phòng bệnh Viêm gan Virus B, vắc xin phòng bệnh Phế cầu. 3 Vắc xin giải độc tố: Là vắc xin được điều chế từ độc tố của vi khuẩn sau khi đã làm mất đi khả năng gây độc của nó nhưng vẫn giữ tính kháng nguyên. Ví dụ: Vắc xin phòng bệnh uốn ván, vắc xin phòng bệnh bạch hầu.
Quy định bảo quản vắc xin Việc bảo quản vắc xin thực hiện theo Thông tư 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 và Quyết định số 1730/QĐ-BYT ngày 16/5/2014 của Bộ Y tế. Ảnh hưởng của nhiệt độ tới vắc xin Theo Quyết định số 1730/QĐ-BYT ngày 16/5/2014 về việc ban hành “Hướng dẫn bảo quản vắc xin”, nhiệt độ bảo quản vắc xin trong TCMR được thể hiện theo bảng sau: Bảng 1. 1: Nhiệt độ bảo quản vắc xin trong TCMR Vắc xin Kho tại các tuyến Quốc gia Khu vực Tỉnh Huyện Cơ sở y tế OPV Bảo quản ở nhiệt độ -150C đến -250C BCG Bảo quản ở nhiệt độ +20C đến +80C Bảo quản ở nhiệt độ từ Sởi nhưng có thể bảo quản ở nhiệt độ từ - +20C đến +80C MR 150C đến -250C nếu không đủ chỗ Hib đông khô Hib dung dịch Viêm gan B DPT Bảo quản ở nhiệt độ từ +20C đến +80C, không được để đông DT/TT/Td băng. DTP-VGB-Hib DTP-VGB- IPV-Hib Ảnh hưởng của nhiệt độ cao tới vắc xin 4 Tất cả các loại vắc xin đều chịu ảnh hưởng bởi nhiệt độ nhưng một số vắc xin nhạy cảm bởi nhiệt độ cao hơn các vắc xin khác.
Ảnh hưởng của vắc xin với nhiệt độ cao được xếp theo thứ tự sau: Bảng 1. 2: Ảnh hưởng của nhiệt độ cao đến vắc xin [6] Mức chịu ảnh hƣởng Vắc xin Bại liệt uống (OPV) Sởi Bạch hầu - Ho gà - Uốn ván (DPT) Lao (BCG) Hib, Bạch hầu - Uốn ván (trẻ nhỏ) Uốn ván - Bạch hầu (trẻ lớn), Uốn ván , viêm gan B, viêm não Nhật Bản Chú ý: Tất cả các vắc xin đông khô đều trở nên rất nhạy cảm với nhiệt độ sau khi pha hồi chỉnh Ảnh hưởng của nhiệt độ thấp tới vắc xin Một số vắc xin bị ảnh hưởng bởi nhiệt độ thấp, khi bị đông băng hoặc khi ở nhiệt độ dưới 00C có thể làm mất hiệu lực của vắc xin. Không được để những vắc xin này tiếp xúc với nhiệt độ đông băng và nhiệt độ cao. Các vắc xin ảnh hưởng bởi nhiệt độ đông băng được xếp theo thứ tự sau: Bảng 1.
3: Ảnh hưởng của nhiệt độ thấp đến vắc xin [6] Mức chịu ảnh hƣởng Vắc xin Viêm gan B Hib (dung dịch) Bạch hầu - Ho gà - Uốn ván (DPT) Uốn ván - Bạch hầu (DT) 5 Bạch hầu - Uốn ván (Td) Uốn ván 1. Ảnh hưởng của ánh sáng tới vắc xin Vắc xin BCG, sởi, sởi – rubella là những vắc xin rất nhạy cảm với ánh sáng và không được để những vắc xin này tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời và ánh sáng đèn huỳnh quang (đèn nê ông). Quy định thời gian bảo quản vắc xin trong chương trình TCMR [2] - Quy định về thời gian lưu giữ vắc xin tại các tuyến chỉ nhằm mục đích phục vụ cho việc lập kế hoạch để bảo đảm tính kịp thời và liên tục trong việc cung ứng đủ vắc xin trong TCMR. Thời gian lưu giữ này không ảnh hưởng đến thời hạn sử dụng hay chất lượng của vắc xin đã được nhà sản xuất công bố.
- Thời gian lưu giữ vắc xin tối đa tại kho các tuyến được qui định như sau: + Kho TCMR tuyến Quốc gia, khu vực: 12 tháng + Kho Trung tâm Y tế dự phòng tuyến tỉnh, thành phố: 6 tháng + Kho Trung tâm Y tế quận, huyện: 3 tháng + Cơ sở y tế: 1 tháng - Trong trường hợp phải tạm dừng sử dụng vắc xin hoặc vắc xin tiêm trong chiến dịch chưa sử dụng hết dẫn đến việc thời gian lưu giữ vắc xin tại các tuyến kéo dài hơn thời hạn nêu trên thì: + Nếu vắc xin còn hạn sử dụng và được bảo quản đúng quy định được tiếp tục sử dụng hoặc luân chuyển. + Nếu vắc xin đã hết hạn hoặc không được phép sử dụng tiếp phải hủy theo quy định. Một số dụng cụ bảo quản vắc xin ở cơ sở y tế Vắc xin phải được bảo quản theo đúng quy định của pháp luật về bảo quản thuốc trong dây chuyền lạnh từ khi sản xuất tới khi sử dụng [2]. Hệ 6 thống dây chuyền lạnh ở các tuyến khác nhau cần các loại thiết bị, dụng cụ khác nhau để bảo quản, vận chuyển vắc xin và dung môi ở nhiệt độ thích hợp.
Tủ lạnh: Tủ lạnh có nhiều chức năng khác nhau bao gồm bảo quản vắc xin, làm đông đá và dự trữ bình tích lạnh. Có 2 loại tủ lạnh sử dụng trong bảo quản vắc xin là tủ lạnh mở của phía trên và tủ lạnh mở cửa phía trước. Tuy nhiên tủ lạnh mở cửa phía trước không được khuyến cáo sử dụng do nhiệt độ không ổn định có thể làm ảnh hưởng hiệu lực vắc xin. Tủ lạnh dùng trong TCMR ở tuyến tỉnh là loại tủ lạnh chuyên dụng theo khuyến cáo của WHO, gồm một số tủ lạnh của hàng DOMETIC như TCW3000, TCW3000AC, TCW4000AC và TFW800.
Nguyên tắc chung sử dụng tủ lạnh bảo quản vắc xin [6]: - Tủ lạnh chỉ dùng để bảo quản vắc xin và dung môi. - Có nhiệt kế theo dõi nhiệt độ, có chỉ thị đông băng, thiết bị theo dõi nhiệt độ tự động để theo dõi nhiệt độ bảo quản vắc xin. - Để những lọ vắc xin có chỉ thị nhiệt độ đã chuyển sang giai đoạn 2 trong hộp có dán nhãn “sử dụng trước”. - Để các bình tích lạnh ở giá dưới cùng (tủ lạnh mở cửa phía trước), làm đông băng bình tích lạnh ở khoang làm đá nhằm giúp duy trì nhiệt độ lạnh trong trường hợp bị mất điện.
- Không mở tủ lạnh thường xuyên, chỉ mở tủ lạnh để kiểm tra nhiệt độ, sắp xếp vắc xin vào tủ lạnh hay lấy vắc xin vào phích vắc xin cho buổi tiêm chủng.