Chương 1: TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1. Một số khái niệm. Khái niệm về trang thiết bị y tế: Trang thiết bị y tế bao gồm các loại máy, thiết bị, dụng cụ, vật tư, phương tiện vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho công tác khám chữa bệnh chăm sóc, bảo vệ sức khỏe nhân dân [5], [12]. Theo ủy ban tư vấn về tiêu chuẩn đo lường chất lượng ACEAN/ nhóm công tác về sản phẩm trang thiết bị y tế (ACCSQ - MPDWG) thì trang thiết bị y tế là những dụng cụ, bộ dụng cụ, thiết bị máy móc, vật dụng mô cấy, thuốc thử trong phòng thí nghiệm, phần mềm, nguyên vật liệu hay các vật phẩm tương tự hoặc có liên quan khác được dùng trong ngành y tế [25].
Chẩn đoán, phòng ngừa, theo dõi, điều trị hay làm nhẹ bệnh tật. Chẩn đoán, theo dõi, điều trị, làm dịu hay phục hồi thương tổn. Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ công tác giải phẫu hay các quy trình sinh lý khác. Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống.
Kiểm soát sự thụ thai. Khử trùng các thiết bị y tế. Cung cấp thông tin cho mục đích chẩn đoán y học bằng phương pháp thử nghiệm trên cơ thể con người. Thiết bị y tế được dùng độc lập sẽ không phát huy được hiệu quả như mong muốn trên cơ thể con người, cần phải phối hợp các phương pháp như: Dược lý học, miễn dịch học hay trao đổi chất thì chức năng của chúng mới được hoàn thiện hơn và đạt hiệu quả cao hơn.
Phân loại trang thiết bị y tế: Dựa vào công dụng của TTBYT, ngày nay người ta có thể phân loại TTB bệnh viện ra 10 nhóm trang thiết bị chính cụ thể như sau [5]: Bảng 1. Phân loại trang thiết bị y tế tại bệnh viện theo công dụng STT TÊN NHÓM Thiết bị chẩn đoán hình ảnh bao gồm: máy X quang các loại, máy chụp cắt 1 lớp điện toán, chụp cộng hưởng từ, chụp mạch số hóa xóa nền, máy chụp cắt lớp positron (PET/CT), máy siêu âm…. Thiết bị chẩn đoán điện tử sinh lý: máy điện tâm đồ (ECG), điện não đồ 2 (EEG), điện cơ đồ, máy đo lưu huyết não…. Thiết bị labo xét nghiệm: Máy sắc ký, quang phổ kế, máy đếm tế bào, máy 3 ly tâm.
Thiết bị cấp cứu hồi sức, gây mê, phòng mổ: Máy thở, máy gây mê, máy 4 theo dõi (monitoring), máy tạo nhịp tim, máy sốc tim, máy cảnh giới các loại… Thiết bị vật lý trị liệu: Máy điện phân, điện giao thoa, điều trị sóng ngắn, 5 … Thiết bị quang điện tử y tế như: Laser CO2, Laser YAG, Nd, Ho, Laser 6 hơi kim loại, phân tích máu bằng Laser… Thiết bị đo và điều trị chuyên dùng như: Máy đo công năng phổi, đo thính 7 giác, tán sỏi ngoài cơ thể, gia tốc điều trị ung thư, thiết bị cường nhiệt, thận nhân tạo… Các thiết bị điện từ y tế phương đông như: máy dò huyệt, massage, châm 8 cứu, điều trị từ phổi… Nhóm thiết bị điện tử y tế thông thường dùng ở gia đình như: huyết áp kế 9 điện tử, nhiệt kế điện tử, … Nhóm các loại thiết bị thông dụng phục vụ cho hoạt động của cơ sở y tế 10 như: thiết bị thanh tiệt trùng, máy giặt, xe ôtô cứu thương, lò đốt rác thải y tế, xử lý nước thải… 6 Phân loại theo chuyên khoa bao gồm: thiết bị chẩn đoán hình ảnh thăm dò chức năng hồi sức cấp cứu phòng mổ thiết bị xét nghiệm (hóa sinh, huyết học, vi sinh) giải phẫu bệnh, chuyên khoa mắt, răng hàm mặt, tai mũi họng, sản phụ khoa, tim mạch… 1. Khái niệm về quản lý trang thiết bị y tế: Quản lý trang thiết bị y tế là chức năng và hoạt động của hệ thống có tổ chức thuộc lĩnh vựcTTBYT đảm bảo giữ gìn một cơ cấu ổn định nhất định, duy trì sự hoạt động tối ưu và đảm bảo những chương trình và mục tiêu của hệ thống đó, nhằm phát triển khai thác và sử dụng có hiệu quả TTBYT được đầu tư trong ngành [15]. Chu trình quản lý trang thiết bị y tế [14], [17], [23]. Quản lý đầu tư mua sắm: Hoạt động mua sắm cần đảm bảo yêu cầu cơ bản sau: - Kịp thời, đủ dùng, đúng chủng loại, chất lượng cao, chi phí thấp nhất (tại thời điểm mua sắm).
- Đúng thủ tục, qui chế về quản lý mua sắm. Quản lý sử dụng, bảo quản trang thiết bị y tế: Muốn khai thác tối đa công suất TTBYT cần chuẩn bị tốt cơ sở lắp đặt, bảo quản, vận hành và đào tạo cán bộ kỹ thuật thiết bị y tế. Có 3 hình thức đào tạo: Đào tạo ở nước ngoài và trong nước, đào tạo các lớp do bệnh viện mở, đào tạo theo hình thức kèm cặp, kinh phí đảm bảo hoạt động, cung cấp đủ vật tư tiêu hao, phụ tùng thay thế, có đơn vị kỹ thuật đảm nhiệm công tác bảo dưỡng sửa chữa. Có 2 hình thức bảo dưỡng sửa chữa: Tự bảo dưỡng sửa chữa hoặc hợp đồng bảo dưỡng sửa chữa.
Quản lý hiện trạng trang thiết bị y tế: Gồm một số nội dung chính - Quản lý số đầu máy/địa điểm lắp đặt/đơn vị quản lý. - Quản lý tài liệu kỹ thuật liên quan đến thiết bị: tài liệu hướng dẫn kỹ thuật và bảo quản thiết bị. Lập hướng dẫn sử dụng: Đây là văn bản quy phạm kỹ thuật cần viết ngắn gọn dễ đọc, dễ hiểu và được thủ trưởng cơ quan ký duyệt, đóng dấu, treo trên máy. 7 - Kiểm tra trước khi mở máy.
- Trình tự vận hành. - Tắt máy, làm vệ sinh và bảo quản. Lập nhật ký sử dụng máy: Sau mỗi lần sử dụng TTBYT người vận hành phải ghi vào nhật ký vận hành những thông tin: ngày, tháng, năm sử dụng/thời gian sử dụng/đối tượng thăm khám/người sử dụng/tình trạng máy. Lập sổ theo dõi quản lý thiết bị (lý lịch thiết bị): Mỗi cuốn lý lịch dành cho một thiết bị trong đó cần có các nội dung (tên thiết bị, cấu hình, năm nhận thiết bị, giá tiền, nguồn kinh phí, đơn vị cung ứng thiết bị, tên người quản lý trực tiếp thiết bị, vị trí lắp đặt, tình trạng thiết bị lúc nhận) và các trang để ghi số lần hỏng hóc, ngày dừng máy để sửa chữa, bộ phận sửa chữa, chất lượng (các chức năng của máy) sau sửa chữa, di biến động của thiết bị (bao gồm cả phần mua sắm, nâng cấp, chuyển đơn vị, người sử dụng).
Quản lý chất lượng trang thiết bị y tế: Chất lượng thiết bị được đánh giá qua các chỉ số cơ bản sau: Chất lượng của thiết bị là sản phẩm của dây truyền sản xuất đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng nào? ISO, FDA, EC, TCVN, TCN; chứng chỉ kiểm chuẩn; uy tín; kinh nghiệm của nhà sản xuất. Ngoài 3 thông số trên chất lượng thiết bị còn phụ thuộc vào điều kiện lắp đặt, bảo quản, trình độ người trực tiếp khai thác sử dụng, tính an toàn và hiệu quả. Quản lý bảo dưỡng - sửa chữa trang thiết bị y tế: Quản lý bảo dưỡng: - Bảo dưỡng thường nhật: Vệ sinh TTB hàng ngày, lau TTB sau khi sử dụng (tất cả các TTBYT hay dùng tại các khoa phòng). - Bảo dưỡng thường quy: Các TTBYT như máy thở, máy hút đờm.
- Bảo dưỡng định kỳ: 3 tháng, 6 tháng, 1 năm/1 lần. - Những máy có giá trị cao như máy siêu âm, máy X quang, máy CT những nhân viên thực hiện bảo dưỡng máy phải được đào tạo hoặc tìm đến những đơn vị bảo dưỡng có thương hiệu để bảo dưỡng cho đảm bảo. Nếu thực hiện bảo dưỡng dự phòng tốt thì TTBYT có tuổi thọ cao, nâng cao hiệu quả đầu tư. 8 Sửa chữa trang thiết bị y tế: Trang thiết bị bảo dưỡng theo kế hoạch tốt song vẫn có những hỏng hóc bất thường cần phải được tổ chức sửa chữa kịp thời.
- Có 2 hình thức sửa chữa TTBYT được áp dụng: + Tự sửa chữa: Được tiến hành với phòng vật tư kỹ thuật của đơn vị. Trong trường hợp không tự sửa chữa được cần có biên bản giao nhận máy ghi rõ tình trạng của máy, các phụ kiện đi theo máy và phải ký tên ghi rõ người nhận máy. + Thuê sửa chữa: Thực hiện các hợp đồng kinh tế với đơn vị sửa chữa TTBYT. Có loại hợp đồng ký cho việc sửa chữa 1 lần hỏng hóc của 1 thiết bị cụ thể.
Có loại hợp đồng ký cho việc bảo dưỡng sửa chữa cho một thiết bị của đơn vị trong một năm. Có loại hợp đồng ký cho việc bảo dưỡng sửa chữa cho tất cả các loại TTBYT của đơn vị trong một năm. - Điều kiện vật chất cho công tác bảo dưỡng sửa chữa TTBYT: Nhân lực, dụng cụ sửa chữa, thiết bị đo lường chuyên dụng, tài liệu kỹ thuật, phụ tùng thay thế, kinh phí cho hoạt động bảo dưỡng, sửa chữa. Công tác quản lý trang thiết bị y tế ở bệnh viện.
Để quản lý tổ chức bảo dưỡng, sửa chữa và khai thác có hiệu quả thiết bị được đầu tư trong bệnh viện cần làm tốt các nội dung quản lý sau [4], [8], [15], [30]: 1. Quản lý trang thiết bị y tế là quản lý theo định hướng chiến lược bệnh viện: Quản lý kế hoạch, chương trình TTBYT dài ngắn hạn, có tầm nhìn, quyết tâm thực hiện bằng được, quản lý quy chế, nội quy thiết bị y tế, có đôn đốc kiểm tra và điều chỉnh kịp thời. Quản lý trang thiết bị y tế là quản lý số lượng, chất lượng và giá trị trang thiết bị y tế: Là cán bộ quản lý phải biết càng kỹ càng tốt bệnh viện có những TTB gì? Có bao nhiêu? Tốt, xấu, cũ, mới bao nhiêu? Giá trị bao nhiêu? Để làm được việc này cần ứng dụng hệ thống tin học sử dụng phần mềm trong quản lý TTBYT và cập nhật thường xuyên. Quản lý trang thiết bị y tế là quản lý tổ chức khai thác hiệu quả hệ thống và từng thiết bị của bệnh viện: Tổ chức khai thác hết tính năng kỹ thuật máy, hiệu suất sử dụng máy, thống kê hiệu quả sử dụng thiết bị, đánh giá được chất lượng phục vụ công tác khám chữa bệnh.
Quản lý trang thiết bị y tế là tạo điều kiện thuận lợi về môi trường để thiết bị hoạt động chính xác và an toàn: Cung cấp hệ thống điện ổn định,có máy điều hòa nhiệt độ hoặc hút ẩm, hút bụi…, có các điều kiện bảo vệ tia X, tia xạ trị… 1. Quản lý trang thiết bị y tế là tạo điều kiện để nuôi dưỡng trang thiết bị y tế: Đảm bảo thiết bị hoạt động liên tục và lâu dài, kịp thời cung cấp vật tư tiêu hao, phụ tùng linh kiện thay thế,có chế độ bảo dưỡng, kiểm tra, kiểm định chất lượng.