CHƯƠNG 1: CƠ SỞ LÝ LUẬN VÀ THỰC TIỄN VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI BỆNH VIỆN 1. Khái niệm và đặc điểm về trang thiết bị y tế và quản lý trang thiết bị y tế 1. Khái niệm, đặc điểm và phân loại trang thiết bị y tế 1. Khái niệm trang thiết bị y tế Tổ chức Y tế thế giới xác định thiết bị y tế là “dụng cụ, thiết bị hoặc máy móc được sử dụng trong phòng ngừa, chuẩn đoán, hoặc điều trị bệnh, hoặc để phát hiện, đo lường, phụ hồi, sửa chữa hoặc sửa đổi cấu trúc hoặc chức năng của cơ thể cho một số mục đích sức khoẻ”[18, tr 10].
Thiết bị y tế không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc trao đổi chất, trong hoặc trên cơ thể người để đạt được mục đích sử dụng, nhưng có thể được hỗ trợ trong chức năng dự định của nó bằng các phương tiện đó. Theo thông tư số 24/2011/TT – BYT, trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóa chất, kể cả phần mềm cần thiết, được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau phục vụ cho con người nhằm mục đích: + Ngăn ngừa, kiểm tra, chẩn đoán, điều trị, làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương; + Kiểm tra, thay thế, sửa đổi, hỗ trợ phẫu thuật trong quá trình khám bệnh, chữa bệnh; + Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống; + Kiểm soát quá trình mang thai cho sản phụ; + Tiệt trùng trong y tế (không bao gồm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế); + Phương tiện vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động y tế; Một số tài liệu khác thì cho rằng trang thiết bị y tế là một loại hàng hóa đặc biệt, đa dạng về chủng loại, luôn được cập nhật ứng dụng các tiến bộ khoa học công nghệ mới, thế hệ công nghệ luôn thay đổi. Đặc điểm thiết bị y tế Trang thiết bị y tế bệnh viện hiện nay có nhiều loại hiện đại đang được sử dụng để khám chữa bệnh cho con người. Chúng là con đẻ của ứng dụng khoa học công nghệ, việc sử dụng những trang thiết bị y tế hiện đại giúp cho việc chẩn đoán, điều trị bệnh chính xác, nhanh chóng, an toàn và đạt hiệu quả cao.
Do đó gây ra ít biến chứng sau điều trị cho người bệnh. Về mặt tinh thần, TTBYT còn giúp cho các bác sĩ, người thầy thuốc cảm thấy vững tin trong công việc, an tâm khám chữa bệnh, đồng thời giúp người bệnh lạc quan, hy vọng điều trị bệnh. TTBYT đều có đặc điểm riêng, đa chủng loại và được sử dụng linh hoạt cho các đối tượng khác nhau. Đặc điểm TTBYT thể hiện: + Trang thiết bị y tế là tài sản cố định có giá trị cao: Nó được gắn liền với thành tựu khoa học tiên tiến về khám chữa bệnh.
Đồng nghĩa với việc hiện đại, các trang thiết bị này đều có giá trị cao, đắt tiền. + Trang thiết bị y tế tại các bệnh viện tuyến cuối thường rất đa dạng về nguồn hình thành trong đó có từ ngân sách Nhà nước, các loại viện trợ, các quỹ phát triển khoa học và đơn vị tự mua sắm từ quỹ phát triển hoạt động sự nghiệp. + Trang thiết bị y tế ở Việt Nam phần lớn được nhập khẩu từ các nước có nền khoa học tiên tiến, hiện đại, đòi hỏi người sử dụng phải cập nhật và nâng cao trình độ thường xuyên. Phân loại trang thiết bị y tế - Phân loại TTBYT theo tính năng: + Loại thiết bị cá nhân: Đây là loại TTBYT được sử dụng tại nhà (homecare) dựa trên kỹ thuật y tế viễn thông (Telemedicine), những TTBYT này thích hợp với hoàn cảnh các nước đang phát triển và xu hướng quốc tế.
Loại TTBYT này được sử dụng linh hoạt ở những vùng xa lẫn thành thị, có thể xuất khẩu đến các nước chậm tiến, mang lại lợi nhuận kinh tế khổng lồ, hấp dẫn với các doanh nhân do lượng tiêu thụ lớn. Ngoài ra việc sản xuất chúng không đòi hỏi kỹ thuật hay kinh nghiệm cao, không cần đầu tư quá lớn, 6 phù hợp với các công ty mới khởi nghiệp. Thêm vào đó, loại trang thiết bị này có thể giúp chúng ta phát triển một hệ thống y tế điện tử (E – Healchcare). Đây là một phương cách vừa đáp ứng nhu cầu cấp bách, vừa đặt nền tảng cho một nền tảng y tế hiện đại.
+ Loại TTBYT giản đơn: Loại TTBYT này có đặc điểm là dễ sử dụng, đơn giản, có thể kết hợp với những thiết bị khác trong bệnh viện, đặc biệt là đơn vị y tế nhỏ. + Loại thiết bị nghiên cứu: Loại TTBYT này phục vụ cho nghiên cứu khoa học, được sử dụng trong các phòng nghiên cứu. Dù chưa thể thấy ngay được hiệu quả kinh tế của loại thiết bị này nhưng chúng hỗ trợ và xây dựng một hướng phát triển lâu dài nhằm tăng cường năng lực cho bệnh viện. + Loại TTBYT thuộc cảm biến y sinh: Được thiết kế trên nền kiến thức khoa học kỹ thuật cao như công nghệ nano và vi mạch, TTBYT này được trang bị ở các bệnh viện lớn, kết hợp vừa nghiên cứu, vừa khám bệnh, chữa bệnh.[13] Dựa vào các nội dung chuyên môn của y học, ngày nay người ta có thể phân ra 10 nhóm TTBYT như sau: Nhóm I: Thiết bị chẩn đoán hình ảnh bao gồm các thiết bị đặc trưng là: Máy chụp X - Quang các loại, máy siêu âm.
Nhóm II: Thiết bị chẩn đoán điện tử sinh lý bao gồm các loại máy: Máy điện tâm đồ (ECG), điện não đồ (EEG), điện cơ đồ, máy đo lưu huyết não. Nhóm III: Thiết bị labo xét nghiệm bao gồm các thiết bị như máy đếm tế bào, máy ly tâm. Nhóm IV: Thiết bị cấp cứu hồi sức, gây mê, phòng mổ bao gồm các thiết bị như máy thở, máy gây mê, máy theo dõi (monitoring), máy tạo nhịp tim, máy sốc tim, dao mổ điện, thiết bị tạo oxy. Nhóm V: Thiết bị vật lý trị liệu như điện phân, điện sóng ngắn, tia hồng ngoại, laser trị liệu.
7 Nhóm VI: Thiết bị quang điện tử y tế như Laser CO2, Laser YAG, Nd, Ho, Laser hơi kim loại, phân tích máu bằng Laser. Nhóm VII: Thiết bị đo và điều trị chuyên dùng như máy đo công năng phổi, đo thính giác, tán sỏi ngoài cơ thể, gia tốc điều trị ung thư, thiết bị cường nhiệt, máy chạy thận nhân tạo. Nhóm VIII: Các thiết bị từ y tế Phương Đông như máy dò huyệt, massage, châm cứu, điều trị từ phổi. Nhóm IX: Nhóm thiết bị điện tử y tế thông thường dùng ở gia đình như huyết áp kế điện tử, nhiệt kế điện tử , máy chạy khí rung, điện tim.
Nhóm X: Nhóm các loại thiết bị thông dụng phục vụ trong các cơ sở y tế như thiết bị thanh tiệt trùng, máy giặt, trung tâm quản lý thông tin (hệ thống máy tính), xe ôtô cứu thương, lò đốt rác thải y tế, khu xử lý nước thải. Khái niệm quản lý trang thiết bị y tế Có nhiều cách nhìn khác nhau về khái niệm quản lý: – Warren Bennis, một chuyên gia nổi tiếng về nghệ thuật lãnh đạo đã từng nói rằng: “Quản lý là một cuộc thử nghiệm gắt gao trong cuộc đời mỗi cá nhân, và điều đó sẽ mài giũa họ trở thành các nhà lãnh đạo”. Tiếng Việt cũng có từ “quản lý” và “lãnh đạo” riêng rẽ giống như “manager” và “leader” trong tiếng Anh.[22,tr6] – Theo Haror Koontz, quản lý là một hoạt động thiết yếu đảm bảo sự phối hợp nỗ lực của các cá nhân nhằm đạt đến mục tiêu tổ chức nhất định.[22,tr6] Như vậy, quản lý được hiểu là sự tác động có tổ chức, có hướng đích của chủ thể quản lý lên đối tượng và khách thể quản lý nhằm sử dụng có hiệu quả nhất các tiềm năng, cơ hội của hệ thống xã hội để đạt được mục tiêu trong điều kiện luôn biến động của môi trường. Ngày nay, thuật ngữ quản lý đã trở nên phổ biến nhưng chưa có một định nghĩa thống nhất.
Có người cho rằng quản lý là hoạt động nhằm bảo đảm sự hoàn thành công việc thông qua sự nỗ lực của người khác. Cũng có người 8 cho rằng quản lý là một hoạt động thiết yếu nhằm đảm bảo phối hợp những nỗ lực cá nhân nhằm đạt được mục đích của nhóm[20,tr 14]. Có tác giả lại quan niệm một cách đơn giản hơn, coi quản lý là sự có trách nhiệm về một cái gì đó… Tóm lại, có thể hiểu quản lý là sự tác động chủ quan có tổ chức, có hướng đích của chủ thể quản lý tới đối tượng quản lý nhằm đạt được mục tiêu đã đề ra với hiệu quả cao nhất. Như vậy, theo tác giả quản lý TTBYT là một hoạt động của quản lý y tế nhằm mục tiêu huy động, phân phối và sử dụng hợp lý các nguồn lực một cách hiệu quả và tiết kiệm; thực hiện đúng các quy định của Nhà nước và của ngành; phát hiện những yếu kém trong công tác tổ chức quản lý, điều hành, thực hiện ngân sách y tế tại đơn vị để đề xuất các biện pháp khắc phục, các chế độ mới nhằm hoàn thiện hệ thống quản lý TTBYT của ngành.
Nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế Căn cứ theo Điều 55 Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định về nguyên tắc quản lý sử dụng TTBYT cụ thể như sau: Việc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế phải theo đúng mục đích, công năng, chế độ, bảo đảm tiết kiệm và hiệu quả. Việc kiểm tra, bảo dưỡng, sửa chữa, kiểm định, hiệu chuẩn phải tuân thủ quy định của nhà sản xuất, trừ trường hợp pháp luật có quy định khác về kiểm định, hiệu chuẩn. Đối với các trang thiết bị y tế có yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn vệ sinh lao động thì ngoài việc phải tuân thủ các quy định về kiểm tra, bảo dưỡng, sửa chữa, kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định tại Nghị định này còn phải tuân thủ quy định của pháp luật về an toàn vệ sinh lao động.[13] Phải lập, quản lý, lưu trữ đầy đủ hồ sơ về trang thiết bị y tế; thực hiện hạch toán kịp thời, đầy đủ trang thiết bị y tế về hiện vật và giá trị theo quy định hiện hành của pháp luật về kế toán, thống kê và các quy định pháp luật khác có liên quan [13] 9 Chịu sự thanh tra, kiểm tra, giám sát của cơ quan quản lý có thẩm quyền về quản lý trang thiết bị y tế. Nội dung quản lý trang thiết bị y tế 1.
Quản lý mua sắm trang thiết bị y tế Đầu tư mua sắm TTBYT là hoạt động đặc biệt quan trọng nhằm bảo đảm nhu cầu sử dụng TTBYT ở các bệnh viện.