Chương 1: TỔNG QUAN 1.1 Tổng quan về tồn trữ thuốc Tồn trữ thuốc không chỉ là việc cất giữ hàng hoá trong kho mà nó còn cả một quá trình xuất, nhập kho hợp lý, quá trình kiểm tra, kiểm kê, dự trữ và các biện pháp kỹ thuật bảo quản hàng hoá từ khâu nguyên liệu đến các thành phẩm hoàn chỉnh trong kho.1 Bảo quản thuốc Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc là việc cất giữ bảo đảm an toàn, chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao gồm cả việc đưa vào sử dụng và duy trì đầy đủ hệ thống hồ sơ tài liệu phục vụ bảo quản, xuất, nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nơi bảo quản [5]. Theo thông tư 36/2018/TT-BYT của Bộ Y tế ngày 22 tháng 11 năm 2018 quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Kho thuốc của cơ sở khám chữa bệnh đạt tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc thì phải đáp ứng các yêu cầu sau: 1.1 Nhân sự Cơ sở bảo quản phải có đủ nhân viên với trình độ phù hợp để thực hiện các hoạt động liên quan đến xuất nhập, bảo quản, bốc xếp, vận chuyển, vệ sinh, bảo trì và các hoạt động khác nhằm đảm bảo chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc [5]. Trong đó: + Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc không phải kiểm soát đặc biệt, thủ kho phải đáp ứng các quy định sau: - Thủ kho phải là người có trình độ, hiểu biết cần thiết về dược, về nghiệp vụ bảo quản.
- Thủ kho phải có trình độ tối thiểu là dược sĩ trung học đối với các cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm y tế [4]. 3 + Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt thủ kho cần đáp ứng: - Đối với thuốc gây nghiện, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, người quản lý tại khoa dược bệnh viện phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên. - Đối với thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, người quản lý phải có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên [3]. + Tất cả nhân viên phải được đào tạo, cập nhật về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, các quy định luật pháp, các quy trình thao tác, các quy định về vệ sinh, an toàn phù hợp với vị trí công việc.
+ Nhân viên tham gia vào các hoạt động tiếp nhận, bảo quản, đóng gói, đóng gói lại thuốc kiểm soát đặc biệt; thuốc, nguyên liệu có hoạt lực mạnh (hormon sinh dục, hóa chất độc tế bào…); thuốc có tính nhạy cảm cao ( kháng sinh nhóm betalactam…), các sản phẩm có nguy cơ gây cháy nổ (như các chất lỏng và chất rắn dễ bắt lửa…) phải được đào tạo cụ thể cho hoạt động này. + Phải có bản mô tả công việc xác định rõ nhiệm vụ và trách nhiệm có liên quan cho từng cá nhân, được người đứng đầu cơ sở phê duyệt. + Nhân viên và cán bộ làm việc trong kho phải được kiểm tra sức khỏe định kỳ theo quy định của pháp luật. + Nhân viên làm việc trong khu vực bảo quản phải được trang bị và mặc trang phục bảo hộ phù hợp với hoạt động tại kho.2 Nhà kho và trang thiết bị + Địa điểm nhà kho Kho phải được xây dựng ở nơi cao ráo, an toàn, phải có hệ thống cống rãnh thoát nước, để đảm bảo thuốc, nguyên liệu làm thuốc tránh được ảnh hưởng 4 của nước ngầm, mưa lớn và lũ lụt.
Kho phải có một địa chỉ xác định, đảm bảo thuận tiện cho việc vận chuyển, xuất nhập, bảo vệ, phòng cháy chữa cháy. + Thiết kế, xây dựng • Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng, bố trí đáp ứng các yêu cầu về đường đi lại, đường thoát hiểm, hệ thống trang bị phòng cháy, chữa cháy. • Trần, tường, mái nhà kho phải được thiết kế, xây dựng đảm bảo sự thông thoáng, luân chuyển của không khí, vững bền chống lại các ảnh hưởng của thời tiết như nắng, mưa, bão lụt. • Nền kho phải đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc, cứng và được xử lý thích hợp để chống ẩm, và không được có các khe, vết nứt gãy.
là nơi tích lũy bụi, trú ẩn của sâu bọ, côn trùng. + Kho bảo quản phải có diện tích đủ rộng để bố trí các khu vực cho các hoạt động sau: • Tiếp nhận, kiểm nhập thuốc; • Bảo quản thuốc; • Bảo quản thuốc yêu cầu các điều kiện bảo quản đặc biệt; • Bảo quản thuốc phải kiểm soát đặc biệt hoặc phải bảo quản riêng biệt; • Biệt trữ hàng chờ xử lý (hàng trả về, hàng thu hồi, hàng bị nghi ngờ là hàng giả, hàng nghi ngờ về chất lượng, …) • Chuẩn bị, đóng gói và cấp phát thuốc; + Các khu vực của kho phải có biển hiệu chỉ rõ công năng của từng khu vực, phải có diện tích và thể tích phù hợp, đủ không gian để cho phép việc phân loại, sắp xếp hàng hóa theo các chủng loại thuốc khác nhau; phân cách theo từng loại và từng lô thuốc, đảm bảo không khí được lưu thông đều. + Trang thiết bị: 5 - Phải trang bị các phương tiện, thiết bị phù hợp để đảm bảo các điều kiện bảo quản (ví dụ: quạt thông gió, điều hòa không khí, nhiệt kế, xe nâng, ẩm kế, phòng lạnh, tủ lạnh, chỉ thị nhiệt độ vaccin, chỉ thị đông băng điện tử (Freeze Tag. Các thiết bị phải được kiểm tra, bảo trì, bảo dưỡng định kỳ để đảm bảo hoạt động ổn định, chính xác.
Các thiết bị đo phải được hiệu chuẩn định kỳ theo quy định của pháp luật về kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị đo. - Kho phải được chiếu đủ sáng, cho phép tiến hành một cách chính xác và an toàn tất cả các hoạt động trong khu vực kho. -Trang thiết bị văn phòng: nhằm phục vụ công tác quản lý kho như máy tính cá nhân, máy in, computer, máy photocopy, điện thoại, máy FAX. - Trang thiết bị dùng để vận chuyển và chất xếp hàng hóa gồm: • Trang thiết bị vận chuyển: xe đẩy hàng, cầu trượt, băng tải.
• Trang thiết bị dùng để chất xếp hàng hóa: Các loại tủ, giá được chia nhiều tầng chắc chắn, bục, kệ chỉ có 1 tầng chắc chắn thường bằng gỗ hoặc sắt kích thước thường dài 2 đến 5m, rộng 0,4 đến 0,6m, cao 0,2÷ 0,3m. Khoảng cách giữa các giá kệ, giá kệ với nền kho phải đủ rộng đảm bảo cho việc vệ sinh kho, kiểm tra đối chiếu và xếp, dỡ hàng hóa. - Phải có đủ các trang thiết bị phòng chữa cháy, bản hướng dẫn cần thiết cho công tác phòng chống cháy nổ như: hệ thống phòng chữa cháy tự động, hoặc các bình khí chữa cháy, thùng cát, hệ thống nước và vòi nước chữa cháy. - Có nội quy qui định việc ra vào khu vực kho, và phải có các biện pháp phòng ngừa, ngăn chặn việc ra vào của người không được phép.3 Các quy trình bảo quản thuốc * Yêu cầu chung +Thuốc phải được bảo quản trong điều kiện đảm bảo duy trì chất lượng và theo đúng quy định của pháp luật.
Các lô thuốc phải được cấp phát theo 6 nguyên tắc “Hết hạn trước xuất trước” (FEFO- First Expires First Out) hoặc nguyên tắc “Nhập trước xuất trước (FIFO- First In First Out). +Thuốc phải sắp xếp trên giá, kệ, tấm kê panel và được bảo quản ở vị trí cao hơn sàn nhà. Các bao, thùng thuốc có thể xếp chồng lên nhau nhưng phải đảm bảo không có nguy cơ đổ vỡ, hoặc gây hại tới bao bì, thùng thuốc bên dưới. + Các khu vực giao, nhận hàng phải đảm bảo bảo vệ thuốc tránh khỏi tác động trực tiếp của thời tiết.
+ Phải có biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt quy định tại Thông tư 20/2017/TT-BYT và quy định sau: • Khu vực bảo quản thuốc kiểm soát đặc biệt phải có biển thể hiện rõ từng loại thuốc kiểm soát đặc biệt tương ứng. • Thuốc độc làm thuốc phải được bao gói đảm bảo không bị thấm và rò rỉ trong quá trình vận chuyển [6]. + Các thuốc nhạy cảm với ánh sáng phải được bảo quản trong bao bì kín, tránh ánh sáng, trong buồng kín hoặc trong phòng tối. + Phải bố trí biện pháp cách ly vật lý giữa các khu vực biệt trữ trong kho + Phải chuyển các thuốc bị vỡ, hỏng ra khỏi kho bảo quản và để tách riêng.
* Các điều kiện bảo quản trong kho Các điều kiện bảo quản thuốc phải tuân thủ theo đúng thông tin trên nhãn đã được phê duyệt hoặc công bố theo quy định. +Bảo quản điều kiện thường: - Bảo quản trong môi trường khô (độ ẩm 75%), ở nhiệt độ từ 15-30°C. Trong điều kiện thời tiết khắc nghiệt, tại một số thời điểm trong ngày, nhiệt độ có thể trên 30°C nhưng không vượt quá 32°C và độ ẩm không vượt quá 80%. - Nếu trên nhãn không ghi rõ điều kiện bảo quản thì bảo quản ở điều kiện thường.
7 + Điều kiện bảo quản đặc biệt: Bao gồm các trường hợp có yêu cầu bảo quản khác với bảo quản ở điều kiện thường. + Hướng dẫn về điều kiện bảo quản cụ thể: Thông tin trên nhãn Yêu cầu về điều kiện bảo quản Bảng 1.1 Quy định điều kiện bảo quản Thông tin trên nhãn Yêu cầu về điều kiện bảo quản “Không bảo quản quá 30 °C” Từ +2 °C đến +30 °C “Không bảo quản quá 25 °C” Từ +2 °C đến +25 °C “Không bảo quản quá 15 °C” Từ +2 °C đến +15 °C “Không bảo quản quá 8 °C” Từ +2 °C đến +8 °C “Không bảo quản dưới 8 °C” Từ +8 °C đến +25 °C “Bảo quản lạnh” Từ +2 °C đến +8 °C “Bảo quản mát” Từ +8 °C đến +15 °C “Khô”, “Tránh ẩm” Không quá 75% độ ẩm tương đối trong điều kiện bảo quản thường; hoặc với điều kiện được chứa trong bao bì chống thấm đến tận tay người bệnh. “Tránh ánh sáng” Bảo quản trong bao bì tránh ánh sáng đến tận tay người bệnh. + Các điều kiện bảo quản được kiểm tra vào những thời điểm phù hợp đã định trước (tối thiểu 2 lần/trong ngày).
Kết quả kiểm tra phải được ghi chép và lưu hồ sơ. Hồ sơ ghi chép số liệu theo dõi về điều kiện bảo quản phải có sẵn để tra cứu. + Thiết bị theo dõi điều kiện bảo quản khi bảo quản và trong quá trình vận chuyển phải được đặt ở những khu vực/vị trí có khả năng dao động nhiều nhất được xác định trên cơ sở kết quả đánh giá độ đồng đều nhiệt độ trong kho.