Tổng quan nghiên cứu

Trong hệ thống khám chữa bệnh tuyến huyện, công tác tồn trữ và quản trị dược phẩm giữ vai trò quyết định đối với an toàn điều trị và hiệu quả tài chính của đơn vị y tế. Tại Trung tâm Y tế huyện Trùng Khánh, tỉnh Cao Bằng – một cơ sở y tế hạng III có quy mô 90 đến 100 giường bệnh sau khi sáp nhập hai đơn vị hành chính – hoạt động cung ứng thuốc hàng năm quản lý danh mục lên tới 624 khoản mục với tổng giá trị tiền thuốc sử dụng đạt hơn 3,758 tỷ đồng. Tuy nhiên, đặc thù địa bàn miền núi vùng cao khiến chuỗi cung ứng tại đây phải đối mặt với nhiều áp lực kép: vừa phải duy trì cơ số thuốc đầy đủ để cấp phát kịp thời, vừa phải tối thiểu hóa chi phí lưu kho và ngăn ngừa nguy cơ suy giảm chất lượng dược phẩm do khí hậu thời tiết khắc nghiệt.

Mục tiêu cốt lõi của nghiên cứu là phân tích toàn diện thực trạng công tác bảo quản và hoạt động dự trữ thuốc tại kho dược Trung tâm Y tế huyện Trùng Khánh trong năm 2020. Nghiên cứu tập trung đánh giá mức độ đáp ứng các tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) theo quy định tại Thông tư 36/2018/TT-BYT và Thông tư 20/2017/TT-BYT của Bộ Y tế. Phạm vi khảo sát được thực hiện trên toàn bộ hệ thống gồm kho dược chính có diện tích 24,15 m2 và kho cấp phát lẻ có diện tích 18,56 m2 trong giai đoạn từ ngày 01/01/2020 đến hết ngày 31/12/2020.

Ý nghĩa thực tiễn của đề tài thể hiện qua việc cung cấp bức tranh số liệu định lượng chuẩn xác, giúp đơn vị nhận diện rõ các điểm nghẽn về hạ tầng và cơ chế luân chuyển hàng tồn. Kết quả nghiên cứu là căn cứ trực tiếp để thiết lập hạn mức dự trữ an toàn ở mức 2,0 tháng sử dụng, đồng thời chuẩn hóa hệ thống quản lý chất lượng kho trước mốc thời gian bắt buộc áp dụng GSP toàn diện từ ngày 01/01/2021.

Cơ sở lý thuyết và phương pháp nghiên cứu

Khung lý thuyết áp dụng

Nghiên cứu được xây dựng dựa trên sự kết hợp giữa nguyên lý Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) ban hành kèm theo Thông tư số 36/2018/TT-BYT và mô hình quản trị chuỗi cung ứng dược phẩm bệnh viện. Khung lý thuyết này quy định nghiêm ngặt về các yếu tố cấu thành chất lượng kho dược bao gồm: tổ chức nhân sự, thiết kế mặt bằng xây dựng, trang thiết bị kỹ thuật kiểm soát vi khí hậu và quy trình thao tác chuẩn (SOPs). Điều kiện bảo quản thông thường đòi hỏi môi trường khô ráo, độ ẩm tương đối không vượt quá 75% và nhiệt độ duy trì ổn định từ 15°C đến 30°C. Đối với các chế phẩm nhạy cảm, nguyên tắc dây chuyền lạnh bắt buộc duy trì ngưỡng nhiệt từ 2°C đến 8°C.

Song song đó, lý thuyết quản trị hàng tồn kho y tế áp dụng hai nguyên tắc xuất kho chủ chốt: nguyên tắc Hết hạn trước - Xuất trước (FEFO) và Nhập trước - Xuất trước (FIFO), kết hợp quy chế quản lý thuốc kiểm soát đặc biệt theo Thông tư 20/2017/TT-BYT. Khung định mức dự trữ chuẩn hóa xác định mức tồn kho tối thiểu từ 1 đến 2 tháng, mức tồn kho tối đa từ 2 đến 3 tháng và định mức an toàn tối ưu cho trung tâm y tế tuyến huyện là 2 tháng sử dụng trung bình.

Phương pháp nghiên cứu

Nghiên cứu sử dụng thiết kế mô tả cắt ngang, kết hợp chặt chẽ giữa hai kỹ thuật thu thập dữ liệu: quan sát hiện trường trực tiếp và nghiên cứu hồi cứu toàn bộ hồ sơ quản trị kho trong năm 2020.

  • Cỡ mẫu và kỹ thuật chọn mẫu: Khảo sát 100% cơ sở vật chất, trang thiết bị tại 2 kho thuốc (kho chính và kho lẻ). Đồng thời, nghiên cứu hồi cứu toàn bộ 624 khoản mục thuốc phát sinh trong năm 2020 và chọn mẫu kiểm tra chi tiết tính tuân thủ quy tắc xuất nhập FEFO/FIFO trên 83 lượt mặt hàng đại diện trong quý II/2020 (gồm 30 mặt hàng trong tháng 4, 24 mặt hàng trong tháng 5 và 29 mặt hàng trong tháng 6). Dữ liệu vi khí hậu được trích xuất liên tục với cỡ mẫu 8.760 điểm đo (tương ứng 24 lần đo mỗi ngày trong suốt 365 ngày).
  • Phương pháp xử lý dữ liệu: Toàn bộ số liệu thô từ phần mềm quản lý bệnh viện với 497 chức năng tích hợp được xuất sang phần mềm Microsoft Excel 2010 và Microsoft Word 2010. Phương pháp thống kê mô tả được lựa chọn để tính toán giá trị tồn kho cuối kỳ, thời gian sử dụng thuốc tồn và xác định tỷ lệ biến thiên vi khí hậu. Việc chọn phương pháp này giúp phản ánh trung thực, khách quan thực trạng vận hành kho mà không làm sai lệch các thông số đo lường thực tế.
  • Timeline nghiên cứu: Quá trình phân tích, xử lý số liệu và tổng hợp báo cáo được tiến hành từ ngày 28/12/2021 đến ngày 03/5/2022.

Kết quả nghiên cứu và thảo luận

Những phát hiện chính

Nghiên cứu đã ghi nhận những kết quả thực chứng rõ nét về hai mảng hoạt động bảo quản và dự trữ tại cơ sở:

  1. Tổ chức nhân sự và hạ tầng kho bãi: Đội ngũ kho dược gồm 7 cán bộ chuyên môn, trong đó có 3 Dược sĩ Đại học (chiếm 42,85%), 1 Dược sĩ Cao đẳng (chiếm 14,30%) và 3 Dược sĩ Trung cấp (chiếm 42,85%). Cả hai vị trí phụ trách kho chính và kho lẻ đều do Dược sĩ Đại học đảm nhiệm, đạt 100% yêu cầu của Thông tư 36/2018/TT-BYT. Tổng diện tích xây dựng của kho chính là 24,15 m2 (kích thước 6,9m x 3,5m x 3,8m) và kho lẻ là 18,56 m2 (kích thước 5,8m x 3,2m x 3,8m). Diện tích thực tế dành riêng cho sắp xếp và bảo quản tại kho chính đạt 12 m2, kho lẻ đạt 10 m2. Khoảng cách giữa các dãy kệ inox chỉ đạt 1,0 m, gây khó khăn cho việc di chuyển xe đẩy hàng.

  2. Kiểm soát điều kiện nhiệt độ và độ ẩm: Hoạt động giám sát bằng ẩm kế tự ghi được duy trì đủ 365 ngày (đạt tỷ lệ 100%) với tần suất 24 điểm đo/ngày. Tại kho chính, nhiệt độ trung bình năm đạt 18,4°C (thấp nhất 6,2°C, cao nhất 27,7°C); độ ẩm trung bình đạt 73% (thấp nhất 45%, cao nhất 84,9%). Tại kho cấp phát lẻ, nhiệt độ trung bình duy trì ở mức 19,0°C (dao động từ 5,0°C đến 28,0°C); độ ẩm trung bình đạt 73% (dao động từ 29% đến 86,7%). Số ngày có độ ẩm vượt ngưỡng 75% tập trung chủ yếu vào các tháng có thời tiết mưa phùn, nồm ẩm kéo dài.

  3. Trang thiết bị và tính tuân thủ luân chuyển: Hệ thống sổ sách chuyên môn trang bị đủ 6 loại sổ theo Thông tư 22/2011/TT-BYT và được lưu trữ với thời hạn 20 năm theo Thông tư 53/2017/TT-BYT. Về trang thiết bị, kho lẻ được trang bị 01 tủ lạnh 220 lít để bảo quản chế phẩm lạnh, trong khi kho chính chưa có tủ lạnh chuyên dụng. Cả 2 kho đều trang bị đủ 2 bình chữa cháy nhưng chưa có hệ thống báo cháy tự động. Khảo sát 83 lượt mặt hàng qua 3 tháng trọng điểm cho thấy tỷ lệ xuất kho tuân thủ nguyên tắc FEFO và FIFO đạt độ chính xác cao nhờ sự hỗ trợ của phần mềm tự động xếp thứ tự ưu tiên theo hạn dùng.

Thảo luận kết quả

Khi phân tích dữ liệu vi khí hậu, sự biến thiên nhiệt độ và độ ẩm tại kho lẻ lớn hơn đáng kể so với kho chính. Nguyên nhân trực tiếp là do kho lẻ phải phục vụ cấp phát thuốc thường xuyên cho bệnh nhân ngoại trú và các khoa lâm sàng nội trú, khiến tần suất mở cửa ra vào diễn ra liên tục. Để minh họa trực quan xu hướng này, dữ liệu biến thiên nhiệt ẩm có thể được biểu diễn qua biểu đồ đường xu hướng kết hợp bảng theo dõi 12 tháng, qua đó làm nổi bật sự phân hóa giữa mùa khô lạnh và mùa mưa ẩm tại vùng núi phía Bắc.

Về mức dự trữ thuốc, thời gian quay vòng và lượng tồn kho trung bình tại Trung tâm Y tế huyện Trùng Khánh duy trì ở mức tương đương với nhiều cơ sở cùng tuyến. Cụ thể, số tháng dự trữ tại một số đơn vị y tế lân cận được ghi nhận như sau: Bệnh viện Đa khoa khu vực ATK Yên Sơn đạt 1,9 tháng, Trung tâm Y tế huyện Lục Yên đạt 1,5 tháng, Trung tâm Y tế huyện Mai Sơn đạt 1,6 tháng và Trung tâm Y tế huyện Thuận Châu đạt 2,8 tháng. Việc duy trì mức tồn kho dao động trong khoảng 1,5 đến 2,0 tháng là hoàn toàn phù hợp với khuyến cáo chung của ngành y tế đối với tuyến huyện, giúp cân bằng giữa an toàn điều trị và chi phí bảo quản.

Tuy vậy, điểm hạn chế lớn nhất được chỉ ra là cơ sở hạ tầng kho còn chật hẹp, chưa thiết lập được vách ngăn biệt lập cho 7 phân khu chức năng theo chuẩn GSP. Thuốc gây nghiện và hướng tâm thần tuy được cất giữ trong tủ có khóa chắc chắn nhưng chưa có phòng bảo quản riêng biệt, đòi hỏi đơn vị phải có phương án mở rộng mặt bằng trong giai đoạn tiếp theo.

Đề xuất và khuyến nghị

Nhằm hoàn thiện hệ thống quản lý tồn trữ thuốc và đáp ứng đầy đủ tiêu chuẩn GSP theo Thông tư 36/2018/TT-BYT, nghiên cứu đề xuất 4 nhóm giải pháp trọng tâm:

  1. Nâng cấp và mở rộng diện tích kho dược: Ban Giám đốc Trung tâm Y tế cần phê duyệt đề án mở rộng diện tích kho chính lên tối thiểu 40 m2 và kho lẻ lên 30 m2. Quy hoạch lại mặt bằng để phân định rõ ràng 7 khu vực chức năng riêng biệt (tiếp nhận, kiểm nhập, bảo quản thường, bảo quản lạnh, biệt trữ hàng chờ xử lý, bảo quản thuốc kiểm soát đặc biệt và khu vực cấp phát). Mục tiêu hoàn thành trước quý IV/2023.
  2. Tăng cường thiết bị kiểm soát vi khí hậu và bảo quản chuyên dụng: Trang bị bổ sung 02 nhiệt ẩm kế tự ghi cho mỗi kho để theo dõi tại 3 vị trí trọng yếu có biến động nhiệt ẩm cao nhất. Bố trí ngay 01 tủ lạnh bảo quản chuyên dụng (dải nhiệt 2°C - 8°C) tại kho chính. Lắp đặt bổ sung máy hút ẩm công suất lớn nhằm duy trì độ ẩm kho luôn dưới ngưỡng 70% trong suốt mùa nồm ẩm. Thời gian thực hiện trong 6 tháng đầu năm 2023 do Khoa Dược phối hợp Phòng Tổ chức - Hành chính triển khai.
  3. Hoàn thiện hệ thống an toàn phòng chống cháy nổ: Ban Giám đốc phối hợp với cơ quan Cảnh sát PCCC địa phương để thiết kế và lắp đặt hệ thống báo cháy tự động cùng hệ thống họng nước cứu hỏa đồng bộ tại khu vực nhà kho, thay thế cho giải pháp chỉ dùng bình bọt xách tay đơn lẻ hiện nay. Hạn mức hoàn thành trong quý II/2023.
  4. Tối ưu hóa phần mềm quản trị chuỗi cung ứng dược: Nâng cấp phân hệ quản lý kho trên phần mềm quản lý bệnh viện để tự động cảnh báo hạn dùng theo nguyên tắc FEFO trước 6 tháng và cảnh báo chạm ngưỡng tồn kho an toàn 2,0 tháng. Duy trì tỷ lệ xuất nhập thuốc đúng số lô đạt 100%, thực hiện thường xuyên do toàn bộ đội ngũ Dược sĩ phụ trách kho đảm nhiệm.

Đối tượng nên tham khảo luận văn

Tài liệu nghiên cứu này mang lại giá trị thực tiễn và học thuật sâu sắc cho 4 nhóm đối tượng chuyên môn:

  • Ban Giám đốc và Trưởng khoa Dược các Trung tâm Y tế, Bệnh viện hạng III: Tài liệu cung cấp khung tham chiếu thực tế để rà soát, đánh giá mức độ sẵn sàng đạt chuẩn GSP, giúp lãnh đạo đơn vị xây dựng kế hoạch phân bổ ngân sách nâng cấp cơ sở vật chất kho dược khoa học và hiệu quả.
  • Cán bộ quản lý kho và Dược sĩ phụ trách cấp phát: Là cẩm nang thực hành chi tiết về phương pháp bố trí sơ đồ kho, kỹ thuật theo dõi dữ liệu nhiệt ẩm tự ghi 24/24 giờ và quy trình kiểm soát hạn dùng thuốc theo hai nguyên tắc FEFO và FIFO trên hệ thống phần mềm quản lý.
  • Học viên sau đại học và nghiên cứu sinh chuyên ngành Tổ chức Quản lý Dược: Cung cấp mô hình mẫu về thiết kế nghiên cứu mô tả cắt ngang, cách thức xác định các biến số quản trị kho và phương pháp xử lý số liệu tồn trữ dược phẩm phục vụ các đề tài luận văn chuyên khoa và thạc sĩ.
  • Cơ quan quản lý Dược thuộc Sở Y tế và Phòng Y tế tuyến huyện: Tài liệu đóng vai trò là cơ sở dữ liệu thực chứng hỗ trợ công tác thẩm định, thanh tra định kỳ việc tuân thủ các quy định pháp luật về bảo quản thuốc tại các đơn vị khám chữa bệnh vùng sâu, vùng xa.

Câu hỏi thường gặp

Kho dược Trung tâm Y tế huyện Trùng Khánh có bắt buộc phải đạt tiêu chuẩn GSP không?
Có. Theo lộ trình triển khai tại Thông tư 36/2018/TT-BYT, tất cả các cơ sở khám chữa bệnh phải tuân thủ đầy đủ nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) chậm nhất từ ngày 01/01/2021 nhằm đảm bảo 100% chất lượng dược phẩm đến tay người bệnh.

Nguyên tắc xuất kho FEFO và FIFO được đơn vị phối hợp xử lý như thế nào?
Kho dược kết hợp linh hoạt cả hai nguyên tắc: FEFO (thuốc có hạn dùng ngắn hơn xuất trước) được ưu tiên hàng đầu, sau đó mới áp dụng FIFO (thuốc nhập trước xuất trước). Phần mềm quản lý bệnh viện tự động đẩy các lô thuốc sắp hết hạn lên đầu danh sách cấp phát.

Yếu tố khí hậu tại huyện Trùng Khánh gây ra khó khăn gì cho công tác bảo quản thuốc?
Đặc thù miền núi cao có độ ẩm biến thiên mạnh từ 29% đến 86,7%. Những ngày mưa ẩm kéo dài khiến độ ẩm trong kho vượt ngưỡng 75%, đòi hỏi hệ thống máy hút ẩm và quạt thông gió phải hoạt động liên tục để bảo vệ hoạt chất của thuốc.

Cơ cấu nhân sự tại kho dược có đáp ứng đúng quy định pháp luật hiện hành không?
Hoàn toàn đáp ứng. Cả hai kho thuốc đều do Dược sĩ Đại học trực tiếp phụ trách, vượt tiêu chuẩn tối thiểu là Dược sĩ Trung cấp đối với kho thuốc thường và thỏa mãn quy định tại Thông tư 20/2017/TT-BYT đối với thuốc gây nghiện, hướng thần.

Khoảng cách sắp xếp giá kệ 1,0 m trong kho ảnh hưởng thế nào đến vận hành?
Khoảng cách 1,0 m giữa các kệ tuy đảm bảo diện tích đi lại cơ bản nhưng chưa đủ rộng để vận hành xe nâng hàng chuyên dụng và gây khó khăn khi bốc dỡ các lô hàng thể tích lớn, đồng thời hạn chế sự thông thoáng khí tự nhiên giữa các luồng hàng.

Kết luận

  • Luận văn đã phân tích toàn diện thực trạng bảo quản và dự trữ 624 khoản mục thuốc với quy mô ngân sách hơn 3,758 tỷ đồng tại Trung tâm Y tế huyện Trùng Khánh trong năm 2020.
  • Đội ngũ nhân sự gồm 7 cán bộ với 100% thủ kho có trình độ Dược sĩ Đại học đã thực hiện nghiêm túc quy chế chuyên môn và duy trì việc giám sát nhiệt ẩm đạt 100% số ngày trong năm (24 lần/ngày).
  • Nghiên cứu đã chỉ rõ các điểm nghẽn cốt lõi về hạ tầng kho bãi chật hẹp (diện tích 24,15 m2 và 18,56 m2), khoảng cách giá kệ 1,0 m và tình trạng thiếu hệ thống báo cháy tự động.
  • Xác lập cơ sở khoa học vững chắc để đơn vị duy trì định mức dự trữ an toàn ổn định ở mức 2,0 tháng sử dụng, tương đồng với các bệnh viện tuyến huyện khu vực miền núi.
  • Đề xuất lộ trình 4 bước nâng cấp hạ tầng, trang thiết bị và chuyển đổi số quản trị kho giai đoạn 2023–2025 nhằm hoàn thiện toàn diện tiêu chuẩn GSP theo Thông tư 36/2018/TT-BYT của Bộ Y tế.