CHƯƠNG I: TỔNG QUAN 1. Danh mục thuốc và xây dựng danh mục thuốc 1. Khái niệm danh mục thuốc Danh mục thuốc (DMT) là một danh sách các thuốc được sử dụng trong hệ thống chăm sóc sức khỏe và Bác sĩ sẽ kê đơn các thuốc trong danh mục này. DMT của bệnh viện là một danh sách các thuốc đã được lựa chọn và phê duyệt để sử dụng trong bệnh viện [1], [2].
Danh mục này là cơ sở để đảm bảo cung ứng thuốc chủ động có kế hoạch và được cập nhật thường xuyên các thông tin liên quan đến thuốc, đáp ứng được yêu cầu của công tác điều trị và của các chuyên gia y tế khác trong chẩn đoán, phòng ngừa và chăm sóc sức khỏe người bệnh nói chung. Mỗi bệnh viện có DMT khác nhau, DMTBV được xây dựng hàng năm theo định kỳ thầu tập trung tại SYT theo nhu cầu điều trị hợp lý của các khoa lâm sàng. Các yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động xây dựng danh mục thuốc SD tại Bệnh viện Phục hồi chức năng – Điều trị bệnh nghề nghiệp a. Mô hình bệnh tật MHBT tại Bệnh viện là căn cứ quan trọng giúp cho việc XD DMT phù hợp, làm cơ sở để bệnh viện hoạch định, phát triển toàn diện hơn về các dịch vụ Y tế chiến lược.
Bệnh viện Phục hồi chức năng – Điều trị bệnh nghề nghiệp rất gần các BV tuyến cao hơn và là đơn vị Y tế có giường bệnh hạng một hoạt động theo đa khoa nên mô hình bệnh tật cũng khác so với một số đơn vị Y tế ngang tuyến khác trong Thành phố. Phác đồ điều trị: PĐĐT là văn bản có tính chất pháp lý, một hướng dẫn điều trị chuẩn có thể có một hoặc nhiều công thức điều trị hội tụ đủ 4 tiêu chí: - Hợp lý: Đúng thuốc, đúng chủng loại, phối hợp đúng, còn hạn dùng. - An toàn: Không gây tai biến, không tương tác thuốc. - Hiệu quả: Dễ dàng khỏi bệnh, không để lại hậu quả xấu.
3 - Kinh tế: Chi phí điều trị thấp. Vì vậy, DMT của bệnh viện cần dựa vào phác đồ điều trị chuẩn tạo thuận lợi việc xây dựng DMT một cách khoa học. Nguồn kinh phí của BV Nguồn kinh phí của BV đến từ nguồn thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh, nguồn quỹ bảo hiểm y tế và nguồn thu hợp pháp khác của cơ sở công lập. Đây cũng là căn cứ quan trọng để quyết định và lựa chọn DMT sao cho thật phù hợp.
Danh mục thuốc thiết yếu, DMT chủ yếu: BV triển khai công tác khám chữa bệnh phụ thuộc chủ yếu vào các BV tuyến trên chuyển đến nên DMBV, DMT chủ yếu cần dựa vào tình hình thực tế. Nguyên tắc và quy trình xây dựng Danh mục thuốc a. Nguyên tắc xây dựng DMT Căn cứ vào DMT thiết yếu, DMT chủ yếu và các quy định sử dụng thuốc do Bộ Y tế ban hành. Đồng thời căn cứ vào MHBT và kinh phí của bệnh viện.
HĐT& ĐT [8] có nhiệm vụ giúp Giám đốc bệnh viện lựa chọn, xây dựng DMT theo nguyên tắc sau: - Bảo đảm phù hợp với mô hình bệnh tật và chi phí về thuốc dùng trong điều trị; - Phù hợp về phân tuyến chuyên môn kỹ thuật[9]; - Căn cứ vào hướng dẫn hoặc phác đồ điều trị đã xây dựng và áp dụng tại BV; - Đáp ứng kịp thời với các phương pháp mới, kỹ thuật mới trong điều trị của BV (nếu có); - Thống nhất với DMT thiết yếu của BYT ban hành. - Ưu tiên thuốc sản xuất trong nước. - DMT bệnh viện phải được rà soát, bổ sung, hiệu chỉnh hàng năm cho phù hợp với tình hình thực tế điều trị; b. Quy trình xây dựng DMT trong BV 4 * Các bước xây dựng DMT - Thu thập, phân tích tình hình sử dụng thuốc năm trước về số lượng và giá trị sử dụng, phân tích ABC/VEN, thuốc kém chất lượng, thuốc hỏng, các phản ứng có hại của thuốc, các sai sót trong điều trị trên các nguồn thông tin đáng tin cậy tại đơn vị; - Đánh giá các thuốc đề nghị bổ sung hoặc loại bỏ từ các khoa lâm sàng một cách khách quan; - Xây dựng DMT và phân loại các thuốc trong danh mục theo nhóm điều trị và phân loại VEN; - Xây dựng các nội dung hướng dẫn sử dụng danh mục (ví dụ như thuốc hạn chế sử dụng, thuốc cần hội chẩn, thuốc gây nghiện, hướng tâm thần….
- Khoa Dược (KD) sẽ đề nghị xây dựng DMT BV và thông qua HĐT&ĐT họp góp ý chỉnh sửa, sau khi HĐT&ĐT thống nhất, khoa Dược sẽ tổng hợp thành danh mục dự thảo và trình lên Giám đốc xem xét ký duyệt ban hành danh mục thuốc chính thức. * Các căn cứ lựa chọn một thuốc đưa vào DMT trong BV - Thuốc có đủ bằng chứng tin cậy về hiệu quả điều trị, tính an toàn thông qua kết quả thử nghiệm lâm sàng, các văn bản pháp lý liên quan. - Thuốc sẵn có ở dạng bào chế thích hợp đảm bảo sinh khả dụng, ổn định về chất lượng trong những điều kiện bảo quản và sử dụng theo quy định. - Khi có từ hai thuốc trở lên tương đương nhau về tiêu chí thì phải lựa chọn trên cơ sở đánh giá kỹ thuật các yếu tố về hiệu quả điều trị, tính an toàn, chất lượng, giá và khả năng cung ứng.
- Đối với thuốc có cùng tác dụng điều trị nhưng khác nhau về dạng bào chế, cơ chế tác dụng, khi lựa chọn thuốc cần phân tích chi phí, hiệu quả giữa các thuốc với nhau, so sánh tổng chi phí liên quan đến một liệu trình điều trị, không so sánh chi phí tính đơn vị của từng thuốc; 5 - Ưu tiên lựa chọn thuốc đơn chất, đối với những thuốc ở dạng phối hợp nhiều thành phần phải đủ tài liệu chứng minh liều lượng của từng hoạt chất đáp ứng yêu cầu điều trị trên quần thể đối tượng người bệnh đặc biệt và có thể vượt trội về hiệu quả, tính an toàn hoặc tiện dụng so với thuốc ở dạng đơn chất; - Ưu tiên lựa chọn thuốc Generic hoặc thuốc mang tên chung quốc tế, hạn chế tên biệt dược (BDG) * Hội đồng thuốc và điều trị: Thông tư 21/TT-BYT ngày 08/08/2013 BYT ban hành,hướng dẫn việc tổ chức hoạt động của HĐT&ĐT ở bệnh viện [8] vô cùng thiết thực, đóng một vai trò hết sức quan trọng nhằm đánh giá tác dụng của thuốc trên lâm sàng, phát triển các chính sách quản lý, sử dụng thuốc và XD DMT, góp phần đảm bảo cho người bệnh được hưởng một chế độ chăm sóc tốt nhất với chi phí phù hợp thông qua việc xác định xem loại thuốc nào cần phải cung ứng, giá cả ra sao và sử dụng như thế nào. Với vai trò và nhiệm vụ của HĐT & ĐT cần thực hiện việc XD DMT theo 4 giai đoạn mà WHO quy định cụ thể như sau: Giai đoạn 1: HĐT&ĐT thu thập một số thông tin để giúp Ban giám đốc bệnh viện thấy rõ hiệu quả của việc quản lý tốt DMT từ đó thuyết phục các nhà quản lý ra quyết định về DMT và xem đây là quy định của bệnh viện[8]. Giai đoạn 2: HĐT&ĐT xây dựng hoặc lựa chọn các nhóm thuốc cho DMTBV. Trước khi xây dựng DMT, cần thu thập những dữ liệu cần thiết để phân tích các mô hình sử dụng thuốc hiện có.
Các thông tin cần thu thập trước khi xây dựng DMTBV: Tổng giá trị tiền thuốc đã sử dụng trong năm trước, tỷ lệ giá trị tiền thuốc so với tổng chi phí của bệnh viện, số lượng các thuốc, các nhóm thuốc đang sử dụng tại bệnh viện, giá trị của thuốc bị huỷ trong năm, tên của thuốc sử dụng nhiều nhất, các phản ứng có hại của thuốc đã được thu thập, số lượng các ca tử vong do thuốc, các thuốc bị cấm sử dụng, thuốc giả, thuốc kém chất lượng đã được thông tin. 6 Giai đoạn 3: HĐT&ĐT cần xây dựng một cuốn “Cẩm nang DMT”. Thông tin trong cuốn cẩm nang nhằm giúp cán bộ Y tế, đặc biệt là Bác sĩ hiểu được hệ thống DMT và chức năng của HĐT&ĐT. Giai đoạn 4: Duy trì DMT bẳng cách tăng cường kiểm tra, giám sát việc thực hành kê đơn của thầy thuốc theo hướng dẫn điều trị chuẩn hay phác đồ điều trị chuẩn của bệnh viện ban hành.
Các văn bản pháp luật liên quan đến vấn đề nghiên cứu của đề tài Bảng 1. Các văn bản pháp luật liên quan Tên - số - ký Thời gian STT hiệu các loại Nội dung ban hành ban hành văn bản Luật Dượcquy định về chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược; hành nghề dược; kinh doanh dược; đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc; dược liệu và thuốc cổ truyền; đơn thuốc Luật dược số và sử dụng thuốc; thông tin thuốc, 1 06/04/2016 105/2016/QH13 cảnh giác dược và quảng cáo thuốc; dược lâm sàng; quản lý thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; thử thuốc trên lâm sàng và thử tương đương sinh học của thuốc; quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và quản lý giá thuốc[23]. Nghị định số Quy định chi tiết một số điều và 2 54/2017/NĐ- 08/05/2017 biện pháp thi hành Luật Dược, CP quy định về Chứng chỉ hành nghề 7 dược; kinh doanh dược; xuất khẩu, nhập khẩu thuốc; đăng ký lưu hành dược liệu,tá dược, vỏ nang; đánh giá cơ sở sản xuất tại nước ngoài; thẩm quyền, hình thức, thủ tục thu hồi nguyên liệu làm thuốc, biện pháp xử lý nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi; hồ sơ, trình tự thủ tục và thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung thông tin; quảng cáo thuốc và các biện pháp quản lý giá thuốc[17] Quy định tổ chức và hoạt động Thông tư khoa Dược bệnh viện. Khoa Dược 3 22/2011/TT- 10/06/2011 có vai trò chủ đạo, đầu mối trong BYT việc quản lý sử dụng thuốc tại BV[3] Thông tư Quy định về tổ chức và hoạt động 4 21/2013/TT- 08/08/2013 của hội đồng thuốc và điều trị BYT trong bệnh viện[8] Hướng dẫn thực hiện danh mục thuốc tân dược thuộc phạm vi thanh toán của quỹ BHYT, các thuốc hay các hoạt chất được sắp Thông tư xếp theo 27 nhóm lớn, theo mã 30/10/2018 5 30/2018/TT- ATC.
Quy định về việc xây dựng BYT DMT thuộc phạm vi thanh toán của quỹ BHYT sử dụng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải căn cứ DMT và phân hạng BV; nhu cầu điều trị và khả năng chi trả của 8 BHYT, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh xây dựng DMT sử dụng của pháp luật về đấu thầu và lựa chon thuốc để mua sắm, sử dụng theo nguyên tắc: ưu tiên lựa chọn thuốc Generic, thuốc đơn chất, thuốc sản xuất trong nước.