Tổng quan nghiên cứu

Trong bối cảnh y học hiện đại ngày càng phát triển, việc kết hợp y học cổ truyền với y học hiện đại trở thành xu hướng phổ biến nhằm nâng cao hiệu quả phòng và điều trị bệnh. Việt Nam với nền y học cổ truyền lâu đời sở hữu nhiều vị thuốc quý, tuy nhiên chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền vẫn là vấn đề được xã hội quan tâm sâu sắc. Năm 2021, Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình đã thực hiện kiểm nghiệm 212 mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền, vượt 0,95% kế hoạch đề ra. Trong đó, 96,23% mẫu có nguồn gốc sản xuất trong nước, 3,77% là mẫu nhập khẩu. Nghiên cứu nhằm phân tích khả năng kiểm tra chất lượng các loại mẫu này tại Trung tâm trong năm 2021, với mục tiêu mô tả cơ cấu mẫu kiểm nghiệm và đánh giá khả năng kiểm nghiệm đủ các chỉ tiêu theo tiêu chuẩn đăng ký. Phạm vi nghiên cứu tập trung tại tỉnh Thái Bình, một tỉnh đồng bằng Bắc Bộ với dân số gần 1,9 triệu người, chủ yếu sống ở vùng nông thôn, kinh tế chủ yếu dựa vào nông nghiệp. Kết quả nghiên cứu có ý nghĩa quan trọng trong việc nâng cao năng lực kiểm nghiệm, đảm bảo chất lượng thuốc, góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng và phát triển y học cổ truyền tại địa phương.

Cơ sở lý thuyết và phương pháp nghiên cứu

Khung lý thuyết áp dụng

Nghiên cứu dựa trên các khái niệm chuyên ngành về thuốc, dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền, được quy định trong Dược điển Việt Nam và các văn bản pháp luật liên quan. Thuốc được định nghĩa là chế phẩm chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm phòng và điều trị bệnh. Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên, đạt tiêu chuẩn làm thuốc. Thuốc dược liệu là thuốc có thành phần từ dược liệu dựa trên bằng chứng khoa học, trong khi thuốc cổ truyền được chế biến theo lý luận y học cổ truyền. Khung lý thuyết còn bao gồm các quy định về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao gồm tiêu chuẩn quốc gia (Dược điển Việt Nam) và tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất xây dựng. Ngoài ra, khái niệm về khả năng và năng lực kiểm nghiệm được vận dụng để đánh giá năng lực thực hiện kiểm tra chất lượng tại Trung tâm. Các chỉ tiêu chất lượng được phân loại thành chỉ tiêu định tính, định lượng và các chỉ tiêu khác theo tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất và Dược điển Việt Nam.

Phương pháp nghiên cứu

Nghiên cứu sử dụng phương pháp mô tả cắt ngang, hồi cứu số liệu kiểm nghiệm tại Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình trong năm 2021. Tổng số mẫu nghiên cứu là 212 phiếu kiểm nghiệm kèm hồ sơ kiểm nghiệm dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền. Dữ liệu được thu thập từ hồ sơ kiểm nghiệm, phiếu kiểm nghiệm, báo cáo tổng kết năm 2020 và 2021 của Trung tâm. Các biến số nghiên cứu bao gồm số mẫu kiểm tra so với kế hoạch, nguồn gốc sản xuất, dạng bào chế, vùng địa lý, loại hình kinh doanh, khả năng kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu theo tiêu chuẩn, nguyên nhân không kiểm nghiệm được chỉ tiêu. Phân tích số liệu được thực hiện bằng phần mềm Microsoft Excel 2019, sử dụng các công thức tính tổng và tỷ lệ phần trăm để mô tả cơ cấu mẫu và đánh giá khả năng kiểm nghiệm. Quy trình thu thập và xử lý số liệu được kiểm tra kỹ lưỡng nhằm đảm bảo độ chính xác và tính hợp lệ của dữ liệu.

Kết quả nghiên cứu và thảo luận

Những phát hiện chính

  1. Hoàn thành kế hoạch kiểm nghiệm: Trung tâm đã thực hiện kiểm nghiệm 212 mẫu, vượt 0,95% so với kế hoạch 210 mẫu năm 2021. Trong đó, mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền đạt 100% kế hoạch (70 mẫu), thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền vượt kế hoạch với 142 mẫu (101,43%).

  2. Cơ cấu mẫu theo nguồn gốc sản xuất: 96,23% mẫu kiểm nghiệm có nguồn gốc trong nước (204 mẫu), chỉ 3,77% là mẫu nhập khẩu (8 mẫu). Mẫu gửi kiểm nghiệm chiếm tỷ lệ cao hơn mẫu lấy trực tiếp, đặc biệt với thuốc sản xuất trong nước (52,83% so với 43,40%).

  3. Cơ cấu mẫu theo dạng bào chế: Dược liệu và vị thuốc cổ truyền chiếm 33,02% tổng mẫu, thuốc viên nang 12,74%, viên nén 27,83%, viên hoàn 9,43%, siro 5,19%, cao thuốc 4,25%, thuốc cốm 3,77%, dung dịch thuốc 3,30%, cồn thuốc 0,47%. Mẫu nhập khẩu chủ yếu là dược liệu và vị thuốc, các dạng thuốc khác gần như không có.

  4. Phân bố mẫu theo vùng địa lý: 55,19% mẫu lấy tại thành phố Thái Bình, 44,81% tại các huyện trong tỉnh. Các huyện như Hưng Hà, Quỳnh Phụ, Thái Thụy, Kiến Xương, Vũ Thư đều có mẫu kiểm nghiệm nhưng tỷ lệ thấp hơn so với thành phố.

  5. Phân bố mẫu theo loại hình kinh doanh: Mẫu kiểm nghiệm tập trung nhiều nhất ở bệnh viện, cơ sở điều trị và trạm y tế với 33,49% (71 mẫu), tiếp theo là đại lý, quầy thuốc 25,94%, công ty cổ phần, TNHH sản xuất dược phẩm 24,06%. Đại diện, chi nhánh có tỷ lệ thấp nhất với 1,42%.

Thảo luận kết quả

Kết quả cho thấy Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình đã hoàn thành tốt kế hoạch kiểm nghiệm năm 2021, thể hiện năng lực tổ chức và thực hiện công tác kiểm tra chất lượng thuốc, đặc biệt trong bối cảnh nguồn lực còn hạn chế. Tỷ lệ mẫu trong nước chiếm ưu thế phản ánh thực trạng sản xuất thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền chủ yếu dựa vào nguồn nguyên liệu nội địa, phù hợp với đặc điểm kinh tế nông nghiệp của tỉnh Thái Bình. Việc tập trung kiểm nghiệm các dạng bào chế truyền thống như viên nén, viên nang và dược liệu cho thấy sự ưu tiên trong kiểm soát chất lượng các sản phẩm phổ biến trên thị trường. Phân bố mẫu theo vùng địa lý và loại hình kinh doanh cho thấy Trung tâm đã bao phủ rộng rãi các khu vực và đối tượng kinh doanh thuốc, góp phần nâng cao hiệu quả quản lý chất lượng thuốc trên địa bàn. So sánh với các trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh khác, tỷ lệ hoàn thành kế hoạch và cơ cấu mẫu của Trung tâm Thái Bình tương đối đồng đều và phù hợp với đặc thù địa phương. Tuy nhiên, tỷ lệ mẫu nhập khẩu còn thấp và một số dạng thuốc nhập khẩu chưa được kiểm nghiệm đầy đủ, cho thấy tiềm năng phát triển năng lực kiểm nghiệm đa dạng hơn trong tương lai. Dữ liệu có thể được trình bày qua biểu đồ cột thể hiện tỷ lệ mẫu theo nguồn gốc, dạng bào chế và loại hình kinh doanh để minh họa rõ nét hơn cơ cấu mẫu kiểm nghiệm.

Đề xuất và khuyến nghị

  1. Tăng cường đầu tư trang thiết bị và chất chuẩn: Để nâng cao khả năng kiểm nghiệm đủ các chỉ tiêu theo tiêu chuẩn chất lượng, Trung tâm cần ưu tiên đầu tư máy móc hiện đại như máy sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC), máy quang phổ hấp thụ nguyên tử (AAS) và bổ sung các chất chuẩn cần thiết. Mục tiêu đạt tỷ lệ kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu trên 90% trong vòng 2 năm tới. Chủ thể thực hiện là Sở Y tế phối hợp với UBND tỉnh và Trung tâm.

  2. Đào tạo nâng cao năng lực cán bộ: Tổ chức các khóa đào tạo chuyên sâu về kỹ thuật kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền, cập nhật kiến thức về tiêu chuẩn chất lượng mới. Mục tiêu nâng cao trình độ chuyên môn cho ít nhất 80% cán bộ trong 1 năm. Chủ thể thực hiện là Trung tâm phối hợp với Trường Đại học Dược Hà Nội.

  3. Mở rộng phạm vi kiểm nghiệm mẫu nhập khẩu và dạng bào chế đa dạng: Trung tâm cần xây dựng kế hoạch lấy mẫu và kiểm nghiệm các dạng thuốc nhập khẩu, đặc biệt là các dạng thuốc hiện đại và phức tạp hơn nhằm đáp ứng nhu cầu thị trường. Mục tiêu tăng tỷ lệ mẫu nhập khẩu kiểm nghiệm lên 10% trong 3 năm tới.

  4. Tăng cường phối hợp liên ngành: Phối hợp chặt chẽ với các cơ quan quản lý thị trường, công an kinh tế, thanh tra dược để kiểm soát chất lượng thuốc, ngăn chặn thuốc giả, thuốc kém chất lượng lưu thông trên địa bàn. Mục tiêu giảm thiểu tối đa các vi phạm về chất lượng thuốc trong 2 năm tới.

  5. Xây dựng và cập nhật tiêu chuẩn cơ sở: Trung tâm cần chủ động xây dựng, thẩm định và cập nhật tiêu chuẩn cơ sở phù hợp với đặc thù dược liệu và thuốc cổ truyền địa phương, đảm bảo kiểm nghiệm chính xác và hiệu quả. Mục tiêu hoàn thiện bộ tiêu chuẩn cơ sở trong vòng 1 năm.

Đối tượng nên tham khảo luận văn

  1. Cán bộ quản lý y tế và dược tại các trung tâm kiểm nghiệm: Luận văn cung cấp dữ liệu thực tiễn và phân tích năng lực kiểm nghiệm, giúp họ đánh giá và nâng cao hiệu quả công tác kiểm tra chất lượng thuốc.

  2. Nhà nghiên cứu và giảng viên chuyên ngành dược học, y học cổ truyền: Tài liệu cung cấp cơ sở lý thuyết, phương pháp nghiên cứu và số liệu thực tế quý giá phục vụ cho nghiên cứu khoa học và giảng dạy.

  3. Cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền: Thông tin về tiêu chuẩn chất lượng và khả năng kiểm nghiệm giúp các đơn vị này hiểu rõ yêu cầu quản lý và nâng cao chất lượng sản phẩm.

  4. Cơ quan quản lý nhà nước về dược phẩm và y tế: Luận văn hỗ trợ xây dựng chính sách, quy định và kế hoạch phát triển năng lực kiểm nghiệm thuốc, góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

Câu hỏi thường gặp

  1. Tại sao việc kiểm nghiệm dược liệu và thuốc cổ truyền lại quan trọng?
    Kiểm nghiệm giúp đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc, ngăn ngừa thuốc giả, thuốc kém chất lượng lưu hành trên thị trường, bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng.

  2. Khó khăn chính trong kiểm nghiệm dược liệu tại Trung tâm là gì?
    Thiếu trang thiết bị hiện đại, chất chuẩn đặc hiệu, nguồn nhân lực chuyên môn cao và kinh phí hạn chế là những thách thức lớn ảnh hưởng đến khả năng kiểm nghiệm đầy đủ các chỉ tiêu.

  3. Tiêu chuẩn chất lượng được áp dụng trong kiểm nghiệm là gì?
    Trung tâm áp dụng tiêu chuẩn quốc gia (Dược điển Việt Nam) và tiêu chuẩn cơ sở do nhà sản xuất xây dựng, đảm bảo kiểm nghiệm theo các chỉ tiêu định tính, định lượng và các yêu cầu kỹ thuật khác.

  4. Làm thế nào để nâng cao năng lực kiểm nghiệm tại các trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh?
    Cần đầu tư trang thiết bị hiện đại, đào tạo cán bộ chuyên môn, xây dựng tiêu chuẩn cơ sở phù hợp, tăng cường phối hợp liên ngành và nâng cao nguồn kinh phí hỗ trợ.

  5. Phân bố mẫu kiểm nghiệm theo vùng địa lý có ý nghĩa gì?
    Phân bố mẫu giúp đánh giá mức độ bao phủ kiểm nghiệm trên địa bàn, từ đó điều chỉnh kế hoạch lấy mẫu phù hợp, đảm bảo kiểm soát chất lượng thuốc toàn diện ở cả thành phố và vùng nông thôn.

Kết luận

  • Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình đã hoàn thành vượt kế hoạch kiểm nghiệm 212 mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền năm 2021.
  • Mẫu kiểm nghiệm chủ yếu có nguồn gốc trong nước (96,23%), tập trung ở dạng dược liệu, viên nén và viên nang.
  • Phân bố mẫu kiểm nghiệm bao phủ rộng khắp các vùng địa lý và loại hình kinh doanh trên địa bàn tỉnh.
  • Năng lực kiểm nghiệm còn hạn chế do thiếu trang thiết bị, chất chuẩn và nhân lực chuyên môn, ảnh hưởng đến khả năng kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu theo tiêu chuẩn.
  • Đề xuất các giải pháp đầu tư trang thiết bị, đào tạo cán bộ, mở rộng phạm vi kiểm nghiệm và tăng cường phối hợp liên ngành nhằm nâng cao hiệu quả kiểm tra chất lượng thuốc trong thời gian tới.

Tiếp theo, cần triển khai các giải pháp đề xuất, đồng thời theo dõi, đánh giá định kỳ năng lực kiểm nghiệm để điều chỉnh phù hợp. Các cơ quan quản lý, nhà nghiên cứu và đơn vị sản xuất thuốc nên phối hợp chặt chẽ nhằm đảm bảo chất lượng thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền, góp phần nâng cao sức khỏe cộng đồng. Để biết thêm chi tiết và ứng dụng thực tiễn, quý độc giả và các đơn vị liên quan được khuyến khích tham khảo toàn bộ luận văn.