ĐẶT VẤN ĐỀ Từ xa xưa, ông cha ta đã biết sử dụng các loại cây cỏ, bộ phận động vật, khoáng vật…để phòng bệnh và chữa bệnh. Trải qua hàng nghìn năm lịch sử, đúc kết kinh nghiệm từ thực tiễn, Việt Nam là quốc gia có nhiều vị thuốc quý, cùng với nền Y học cổ truyền lâu đời với nhiều bài thuốc cổ phương quý. Trong những năm gần đây, xu hướng kết hợp y học cổ truyền với y học hiện đại trong phòng ngừa và điều trị bệnh trở nên phổ biến. Thuốc tân dược với ưu thế tác dụng nhanh, mạnh, dễ dàng khi sử dụng nhưng có nhiều tác dụng không mong muốn.
Thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu có nguồn gốc từ thiên nhiên tuy tác dụng chậm nhưng với những ưu điểm nổi trội là ít độc hại, có thể điều trị một số bệnh mãn tính hoặc hỗ trợ điều trị trong một số bệnh khó mà Y học hiện đại còn bị hạn chế. Vì vậy xu thế chung của thời đại trong đó có người dân Việt Nam tìm đến dùng thuốc có nguồn gốc từ dược liệu càng nhiều. Tuy nhiên, chất lượng dược liệu chế biến vị thuốc cổ truyền, làm thuốc dược liệu và thuốc y học cổ truyền là vấn đề được xã hội quan tâm. Dược liệu kém chất lượng, bị làm giả hoặc nhầm lẫn, trộn hóa chất độc hại.
Thuốc dược liệu hiện có mặt rộng khắp trên thị trường, trong đó có cả thuốc nội và thuốc ngoại nhập. Do đó vấn đề kiểm tra chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu và thuốc y học cổ truyền đang ngày càng bức thiết. Trong khi nguồn lực để nâng cao năng lực kiểm nghiệm cũng như thiết lập dược liệu chuẩn, chất chuẩn dược liệu còn rất hạn chế. Trong những năm qua công tác quản lý chất lượng thuốc luôn được ngành Y tế Thái Bình nói chung và Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình nói riêng hết sức quan tâm.
Tuy nhiên, nguồn kinh phí cho kiểm nghiệm được Nhà nước cấp hạn hẹp, trình độ nguồn nhân lực, cơ sở vật chất, chất chuẩn đặc biệt là các chất chuẩn chiết xuất từ dược liệu còn hạn 1 chế, thiếu trang thiết bị và chưa đồng bộ. Do đó đã làm ảnh hưởng rất nhiều đến công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc tại Trung tâm. Do vậy, chúng tôi tiến hành đề tài: “Phân tích khả năng kiểm tra chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền của Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình năm 2021” với hai mục tiêu: 1. Mô tả cơ cấu các mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền đã kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình năm 2021 2.
Phân tích khả năng kiểm nghiệm đủ các chỉ tiêu theo tiêu chuẩn đăng ký của các mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình năm 2021 Từ đó đưa ra một số kiến nghị, đề xuất nhằm nâng cao hơn nữa hiệu quả của việc kiểm tra chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền nói riêng và chất lượng thuốc nói chung của Trung tâm trên địa bàn tỉnh Thái Bình trong những năm tiếp theo. Góp phần vào công tác chăm sóc sức khỏe cho nhân dân. Một số khái niệm 1. Khái niệm thuốc, dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền - Thuốc: Là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm Mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm [20].
- Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc [20]. - Thuốc dược liệu là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền [20]. - Vị thuốc cổ truyền là dược liệu được chế biến theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền dùng để sản xuất thuốc cổ truyền hoặc dùng để phòng bệnh, chữa bệnh [20]. - Thuốc cổ truyền (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) là thuốc có thành phần dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại [20].
- Dược liệu giả là dược liệu thuộc một trong các trường hợp sau đây: + Không đúng loài, bộ phận hoặc nguồn gốc được cơ sở kinh doanh cố ý ghi trên nhãn hoặc ghi trong tài liệu kèm theo; + Bị cố ý trộn lẫn hoặc thay thế bằng thành phần không phải là dược liệu ghi trên nhãn; dược liệu bị cố ý chiết xuất hoạt chất; 3 + Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ [20]. - Lô dược liệu là một lượng xác định dược liệu có cùng nơi nuôi trồng hoặc thu hái, được sơ chế theo cùng một quy trình trong một khoảng thời gian xác định tại cùng một cơ sở [6]. - Lô vị thuốc cổ truyền là một lượng xác định vị thuốc cổ truyền được chế biến, sản xuất theo cùng một quy trình trong một khoảng thời gian xác định tại cùng một cơ sở và có chất lượng đồng nhất [6]. - Lô thuốc cổ truyền là một lượng xác định thuốc cổ truyền được sản xuất theo cùng một quy trình trong một khoảng thời gian xác định tại cùng một cơ sở và có chất lượng đồng nhất [6].
- Hạn dùng của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền là thời gian sử dụng ấn định cho dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền mà sau thời hạn này dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền không được phép sử dụng. Hạn dùng của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền được thể hiện bằng khoảng thời gian tính từ ngày sản xuất đến ngày hết hạn hoặc thể hiện bằng ngày, tháng, năm hết hạn. Trường hợp hạn dùng chỉ thể hiện tháng, năm thì hạn dùng được tính đến ngày cuối cùng của tháng hết hạn [6]. - Tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền là đặc tính kỹ thuật của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bao gồm chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và các yêu cầu kỹ thuật, quản lý khác có liên quan đến chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền [6].
Khái niệm khả năng và năng lực * Khả năng 4 Theo triết học Marx-Lenin thì khả năng là "cái hiện chưa có" nhưng bản thân khả năng có tồn tại, đó là một sự tồn tại đặc biệt tức là cái sự vật được nói tới trong khả năng chưa tồn tại, song bản thân khả năng thì tồn tại. Theo định nghĩa của chuyên gia HR Sharly Lauby thì Khả năng (Abilities) là những phẩm chất thể hiện khả năng làm một việc gì đó. Có một điểm liên kết giữa kỹ năng và khả năng. Đa số chúng ta nghĩ giữa chúng có sự khác biệt là điều học được và cái bẩm sinh [8].
* Năng lực Năng lực là “khả năng, điều kiện chủ quan hoặc tự nhiên sẵn có để thực hiện một hoạt động nào đó” như năng lực tư duy, năng lực tài chính hoặc là “phẩm chất tâm sinh lý và trình độ chuyên môn tạo cho con người khả năng hoàn thành một loại hoạt động nào đó với chất lượng cao” như năng lực chuyên môn, năng lực lãnh đạo. Năng lực là tổ hợp các thuộc tính độc đáo của cá nhân phù hợp với những yêu cầu của một hoạt động nhất định, đảm bảo cho hoạt động đó có kết quả tốt. Năng lực vừa là tiền đề, vừa là kết quả của hoạt động. Năng lực vừa là điều kiện cho hoạt động đạt kết quả nhưng đồng thời năng lực cũng phát triển ngay trong chính hoạt động ấy (kinh nghiệm, trải nghiệm) [8].3 Quy định về chất lượng 1.1 Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc Là quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định trong Dược điển Việt Nam.
Việc áp dụng phương pháp kiểm nghiệm trong từng chuyên luận của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được thực hiện theo nguyên tắc tự nguyện áp dụng. 5 - Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được quy định như sau: + Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do Bộ Y tế xây dựng, Bộ Khoa học và Công nghệ thẩm định và công bố theo quy định của Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật; + Tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc xây dựng để áp dụng trong phạm vi hoạt động của cơ sở mình nhưng không được thấp hơn quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng được quy định tại DĐVN. Trường hợp Dược điển Việt Nam chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc tương ứng, cơ sở xây dựng tiêu chuẩn trên cơ sở kết quả nghiên cứu khoa học hoặc theo quy định của Dược điển nước ngoài và được Bộ Y tế phê duyệt [20].