Tổng quan nghiên cứu

Trong bối cảnh ngày càng gia tăng nhu cầu sử dụng thuốc có nguồn gốc từ thiên nhiên, việc đảm bảo chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu trở thành vấn đề cấp thiết. Theo ước tính, khoảng 80% dân số tại các quốc gia đang phát triển sử dụng y học cổ truyền hoặc thuốc từ dược liệu truyền thống để chăm sóc sức khỏe. Tuy nhiên, thực tế thị trường còn tồn tại nhiều loại thuốc cổ truyền, dược liệu không rõ nguồn gốc, bị nhầm lẫn hoặc kém chất lượng, gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe người bệnh. Năm 2021, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội đã tiến hành kiểm nghiệm 210 mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu, chiếm khoảng 10,27% tổng số 2045 mẫu kiểm tra chất lượng trong năm. Mục tiêu nghiên cứu nhằm phân tích cơ cấu các mẫu đã kiểm nghiệm và đánh giá khả năng kiểm nghiệm của Trung tâm trong năm 2021, từ đó đề xuất giải pháp nâng cao hiệu quả công tác kiểm tra, giám sát chất lượng dược liệu và thuốc cổ truyền trên địa bàn Hà Nội. Nghiên cứu có phạm vi thực hiện trong năm 2021 tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội, với ý nghĩa quan trọng trong việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng và nâng cao uy tín của ngành dược.

Cơ sở lý thuyết và phương pháp nghiên cứu

Khung lý thuyết áp dụng

Nghiên cứu dựa trên các lý thuyết và mô hình quản lý chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu, bao gồm:

  • Lý thuyết về chất lượng dược liệu và thuốc cổ truyền: Định nghĩa dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên, thuốc cổ truyền là chế phẩm từ dược liệu theo lý luận y học cổ truyền, thuốc dược liệu là thuốc có thành phần từ dược liệu dựa trên bằng chứng khoa học. Chất lượng dược liệu được đánh giá dựa trên các chỉ tiêu kỹ thuật như độ ẩm, tạp chất, hoạt chất, giới hạn kim loại nặng và vi sinh vật.

  • Mô hình kiểm nghiệm theo Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP): Hệ thống quản lý chất lượng trong phòng thí nghiệm nhằm đảm bảo kết quả kiểm nghiệm chính xác, khách quan, bao gồm quản lý cơ sở vật chất, thiết bị, nhân sự, quy trình thao tác và an toàn phòng thí nghiệm.

  • Khái niệm tiêu chuẩn chất lượng thuốc: Tiêu chuẩn quốc gia (Dược điển Việt Nam) và tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất xây dựng, bao gồm các chỉ tiêu định tính, định lượng, phương pháp kiểm nghiệm và yêu cầu quản lý.

Các khái niệm chính được sử dụng gồm: dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, tiêu chuẩn chất lượng, chỉ tiêu kiểm nghiệm, GLP, nhóm tác dụng dược lý, dạng bào chế, nguồn gốc xuất xứ.

Phương pháp nghiên cứu

  • Nguồn dữ liệu: Hồ sơ kiểm nghiệm và phiếu kiểm nghiệm của 210 mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu được Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội lấy mẫu và kiểm tra trong năm 2021.

  • Thiết kế nghiên cứu: Phương pháp mô tả cắt ngang, hồi cứu số liệu từ hồ sơ, phiếu kiểm nghiệm và tài liệu liên quan.

  • Cỡ mẫu và chọn mẫu: Toàn bộ 210 mẫu kiểm nghiệm trong năm 2021 được sử dụng, bao gồm 50 mẫu dược liệu, 62 vị thuốc cổ truyền và 98 mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu.

  • Phương pháp phân tích: Sử dụng phần mềm Microsoft Excel để tổng hợp, xử lý số liệu; tính tỷ lệ phần trăm các biến số; đối chiếu kết quả với các quy định pháp luật và tiêu chuẩn chất lượng hiện hành như Thông tư số 13/2018/TT-BYT, Thông tư số 11/2018/TT-BYT.

  • Timeline nghiên cứu: Thu thập và phân tích dữ liệu từ tháng 01/2021 đến tháng 12/2021.

Kết quả nghiên cứu và thảo luận

Những phát hiện chính

  1. Thực hiện kiểm nghiệm so với kế hoạch: Trung tâm đã kiểm nghiệm 210 mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, đạt 105% kế hoạch năm 2021. Tổng số mẫu kiểm tra trong năm là 2045, trong đó mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền chiếm 10,27%.

  2. Cơ cấu mẫu theo nhóm tác dụng dược lý: Trong 62 mẫu vị thuốc cổ truyền, 19,4% thuộc nhóm thuốc bổ dương, bổ khí; 17,7% nhóm thuốc hoạt huyết, khứ ứ; các nhóm khác chiếm tỷ lệ thấp hơn. Đối với 98 mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, nhóm thuốc chữa các bệnh về âm, huyết chiếm 26,5%; nhóm thanh nhiệt giải độc 25,5%; nhóm an thần, định chí 13,3%.

  3. Cơ cấu mẫu theo dạng bào chế: Trong 98 mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, viên nén chiếm tỷ lệ cao nhất với 48,98%, tiếp theo là viên nang 34,69%, viên hoàn 8,16%, cao lỏng 5,11%, siro 3,06%.

  4. Nguồn gốc mẫu kiểm nghiệm: Trong 210 mẫu, 80,5% sản xuất trong nước, 15,2% nhập khẩu, 3,8% không rõ nguồn gốc. Đặc biệt, 64% mẫu dược liệu là nhập khẩu, trong khi vị thuốc cổ truyền và thuốc cổ truyền chủ yếu sản xuất trong nước.

  5. Phân bố mẫu theo vùng địa lý: Số mẫu lấy tại các quận nội thành là 117 (55,7%), huyện ngoại thành 93 (44,3%). Mẫu dược liệu tập trung nhiều ở huyện Gia Lâm và Chương Mỹ; mẫu thuốc cổ truyền tập trung ở quận Thanh Xuân, Ba Đình và Đống Đa.

Thảo luận kết quả

Kết quả cho thấy Trung tâm đã hoàn thành vượt kế hoạch kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu năm 2021, thể hiện năng lực và sự chủ động trong công tác kiểm tra chất lượng. Tỷ lệ mẫu thuốc cổ truyền, dược liệu chiếm tỷ lệ nhỏ so với tổng số mẫu kiểm tra, phản ánh thực trạng thị trường thuốc cổ truyền còn hạn chế về số lượng mẫu được kiểm nghiệm. Cơ cấu mẫu theo nhóm tác dụng dược lý phù hợp với nhu cầu sử dụng phổ biến tại địa phương, tập trung vào các nhóm thuốc bổ, hoạt huyết và chữa bệnh về huyết.

Dạng bào chế viên nén và viên nang chiếm ưu thế, phù hợp với xu hướng hiện đại hóa thuốc cổ truyền. Tỷ lệ mẫu nhập khẩu dược liệu cao cho thấy sự phụ thuộc vào nguồn nguyên liệu nước ngoài, đặt ra yêu cầu kiểm soát chặt chẽ chất lượng nhập khẩu. Phân bố mẫu theo vùng địa lý cho thấy sự tập trung kiểm nghiệm tại các quận trung tâm và huyện có hoạt động sản xuất, kinh doanh dược liệu mạnh, góp phần nâng cao hiệu quả giám sát.

So sánh với các nghiên cứu trước đây, tỷ lệ mẫu không đạt chất lượng tại Trung tâm có xu hướng giảm, phản ánh hiệu quả của công tác kiểm tra, giám sát. Tuy nhiên, việc thiếu thiết bị, hóa chất và chất chuẩn vẫn là nguyên nhân chính khiến một số chỉ tiêu kiểm nghiệm chưa được thực hiện đầy đủ, ảnh hưởng đến độ tin cậy của kết quả. Dữ liệu có thể được trình bày qua biểu đồ cột thể hiện tỷ lệ mẫu theo nhóm tác dụng dược lý, biểu đồ tròn phân bố dạng bào chế và bản đồ phân bố mẫu theo vùng địa lý để minh họa trực quan.

Đề xuất và khuyến nghị

  1. Nâng cấp trang thiết bị kiểm nghiệm: Đầu tư bổ sung các thiết bị phân tích hiện đại như sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC), sắc ký khí khối phổ (GC-MS) để nâng cao khả năng kiểm nghiệm chỉ tiêu định tính và định lượng, đảm bảo kiểm nghiệm đầy đủ theo tiêu chuẩn chất lượng. Thời gian thực hiện: 1-2 năm. Chủ thể: Sở Y tế Hà Nội, Trung tâm Kiểm nghiệm.

  2. Tăng cường đào tạo nhân lực: Tổ chức các khóa đào tạo chuyên sâu về kỹ thuật kiểm nghiệm, cập nhật tiêu chuẩn mới và thực hành GLP cho cán bộ Trung tâm nhằm nâng cao trình độ chuyên môn và năng lực phân tích. Thời gian: liên tục hàng năm. Chủ thể: Trung tâm Kiểm nghiệm, Trường Đại học Dược Hà Nội.

  3. Mở rộng phạm vi lấy mẫu và kiểm nghiệm: Tăng cường lấy mẫu tại các huyện ngoại thành và các cơ sở sản xuất nhỏ lẻ để phát hiện sớm các sản phẩm kém chất lượng, đặc biệt chú trọng dược liệu nhập khẩu và không rõ nguồn gốc. Thời gian: hàng năm. Chủ thể: Trung tâm Kiểm nghiệm, Sở Y tế.

  4. Xây dựng và hoàn thiện tiêu chuẩn cơ sở: Hỗ trợ các cơ sở sản xuất xây dựng tiêu chuẩn cơ sở phù hợp với Dược điển Việt Nam, đồng thời thiết lập hệ thống dược liệu chuẩn và chất chuẩn để đảm bảo tính đồng nhất và chính xác trong kiểm nghiệm. Thời gian: 2-3 năm. Chủ thể: Bộ Y tế, Trung tâm Kiểm nghiệm.

  5. Tăng cường phối hợp quản lý nhà nước: Đẩy mạnh phối hợp giữa Trung tâm Kiểm nghiệm, Sở Y tế và các cơ quan chức năng trong công tác thanh tra, xử lý vi phạm về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu trên địa bàn. Thời gian: liên tục. Chủ thể: Sở Y tế, Cục Quản lý Dược.

Đối tượng nên tham khảo luận văn

  1. Cán bộ quản lý ngành y tế và dược: Nghiên cứu cung cấp dữ liệu thực tiễn về năng lực kiểm nghiệm, giúp hoạch định chính sách nâng cao chất lượng dược liệu và thuốc cổ truyền.

  2. Nhà sản xuất và kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền: Tham khảo để hiểu rõ các yêu cầu kiểm nghiệm, tiêu chuẩn chất lượng, từ đó cải tiến quy trình sản xuất, đảm bảo sản phẩm đạt chuẩn.

  3. Chuyên gia, nhà nghiên cứu trong lĩnh vực dược học cổ truyền và kiểm nghiệm thuốc: Cung cấp cơ sở dữ liệu và phân tích chuyên sâu về thực trạng kiểm nghiệm, hỗ trợ phát triển nghiên cứu và ứng dụng khoa học kỹ thuật.

  4. Sinh viên, học viên cao học ngành quản lý dược và dược học cổ truyền: Tài liệu tham khảo thực tiễn giúp nâng cao kiến thức về công tác kiểm nghiệm và quản lý chất lượng thuốc cổ truyền.

Câu hỏi thường gặp

  1. Tại sao việc kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền lại quan trọng?
    Kiểm nghiệm giúp đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc, tránh tình trạng thuốc giả, kém chất lượng gây hại sức khỏe người dùng. Ví dụ, thuốc cổ truyền giả có thể không chứa hoạt chất cần thiết hoặc chứa tạp chất độc hại.

  2. Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội đã kiểm nghiệm bao nhiêu mẫu trong năm 2021?
    Trung tâm đã kiểm nghiệm 210 mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, chiếm 10,27% tổng số 2045 mẫu kiểm tra chất lượng trong năm.

  3. Những khó khăn chính trong công tác kiểm nghiệm hiện nay là gì?
    Thiếu thiết bị hiện đại, hóa chất, chất chuẩn và nguồn lực đầu tư hạn chế là những nguyên nhân chính khiến việc kiểm nghiệm chưa đầy đủ các chỉ tiêu theo tiêu chuẩn.

  4. Các dạng bào chế thuốc cổ truyền phổ biến được kiểm nghiệm là gì?
    Viên nén chiếm tỷ lệ cao nhất (48,98%), tiếp theo là viên nang (34,69%), viên hoàn (8,16%), cao lỏng (5,11%) và siro (3,06%).

  5. Làm thế nào để nâng cao năng lực kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền?
    Cần đầu tư trang thiết bị hiện đại, đào tạo nhân lực chuyên sâu, mở rộng phạm vi lấy mẫu, xây dựng tiêu chuẩn cơ sở và tăng cường phối hợp quản lý nhà nước.

Kết luận

  • Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội đã hoàn thành vượt kế hoạch kiểm nghiệm 210 mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu trong năm 2021, chiếm 10,27% tổng số mẫu kiểm tra.
  • Cơ cấu mẫu kiểm nghiệm phản ánh đa dạng nhóm tác dụng dược lý và dạng bào chế, phù hợp với nhu cầu sử dụng thuốc cổ truyền tại địa phương.
  • Tỷ lệ mẫu sản xuất trong nước chiếm ưu thế, tuy nhiên dược liệu nhập khẩu chiếm phần lớn trong nhóm dược liệu, đặt ra yêu cầu kiểm soát chặt chẽ.
  • Khả năng kiểm nghiệm còn hạn chế do thiếu thiết bị, hóa chất và chất chuẩn, ảnh hưởng đến việc thực hiện đầy đủ các chỉ tiêu kiểm nghiệm.
  • Đề xuất các giải pháp nâng cao năng lực kiểm nghiệm bao gồm đầu tư thiết bị, đào tạo nhân lực, mở rộng lấy mẫu và hoàn thiện tiêu chuẩn cơ sở.

Next steps: Triển khai các giải pháp đề xuất trong vòng 1-3 năm, đồng thời tiếp tục theo dõi, đánh giá hiệu quả công tác kiểm nghiệm.

Call-to-action: Các cơ quan quản lý, nhà sản xuất và chuyên gia trong ngành cần phối hợp chặt chẽ để nâng cao chất lượng dược liệu và thuốc cổ truyền, góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng.