I. Tổng Quan về Kiểm Nghiệm Dược Liệu Thuốc Cổ Truyền
Trong bối cảnh sử dụng rộng rãi các thuốc có nguồn gốc tự nhiên, việc kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu trở nên vô cùng quan trọng. Việt Nam, cùng với nhiều quốc gia khác, đang dần hướng tới việc sử dụng các sản phẩm có nguồn gốc từ thiên nhiên nhờ hiệu quả và tính an toàn của chúng. Tuy nhiên, thị trường tồn tại nhiều sản phẩm không rõ nguồn gốc, kém chất lượng, gây ảnh hưởng tiêu cực đến sức khỏe người tiêu dùng. Thực tế này đòi hỏi sự kiểm soát chặt chẽ từ các cơ quan chức năng. Thuốc cổ truyền giả ngày càng được sản xuất tinh vi, dược liệu bị rút hết hoạt chất hoặc trộn lẫn các thành phần giả mạo. Bên cạnh nguyên nhân chủ quan từ nhà sản xuất, các yếu tố khách quan như khí hậu và điều kiện bảo quản cũng ảnh hưởng đến chất lượng thuốc ở các vùng miền khác nhau.
1.1. Khái niệm và Tiêu chuẩn Chất lượng Dược liệu TCT TDL
Theo định nghĩa, dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên, đạt tiêu chuẩn làm thuốc. Thuốc cổ truyền (TCT) là thuốc có thành phần dược liệu được chế biến theo phương pháp y học cổ truyền hoặc kinh nghiệm dân gian. Thuốc dược liệu (TDL) là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học, trừ TCT. Chất lượng dược liệu được đánh giá dựa trên tiêu chuẩn chất lượng, nguồn gốc xuất xứ rõ ràng, và mức tồn dư hóa chất, kim loại nặng, vi sinh vật không vượt quá quy định. Các tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu, chế biến dược liệu phải công bố tiêu chuẩn và chịu trách nhiệm về nguồn gốc, chất lượng.
1.2. Các Quy Định Pháp Lý về Kiểm Tra Chất Lượng Dược Liệu
Quốc hội, Chính phủ và Bộ Y tế đã ban hành nhiều văn bản pháp quy liên quan đến lĩnh vực dược, bao gồm Luật Dược số 105/2016/QH13, Thông tư số 13/2018/TT-BYT quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền, và Thông tư số 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Các văn bản này nhằm đảm bảo chất lượng thuốc và dược liệu, hướng dẫn cụ thể cho các đơn vị sản xuất, kinh doanh và kiểm nghiệm thuốc. Đặc biệt, vấn đề đảm bảo chất lượng thuốc đã được đưa vào mục tiêu quan tâm chỉ đạo của Quốc hội và Chính phủ.
II. Thực Trạng Kiểm Nghiệm Dược Liệu Tại Trung Tâm Hà Nội
Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội là đơn vị sự nghiệp y tế công lập, có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn thành phố. Trong thời gian qua, Trung tâm đã nỗ lực hoàn thành tốt nhiệm vụ được giao, góp phần vào sự nghiệp chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân. Trung tâm đã nâng cao năng lực trong công tác kiểm tra, giám sát chất lượng dược liệu, kết quả cho thấy mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu và dược liệu không đạt chất lượng, bị nhầm lẫn, giả mạo mỗi năm đều giảm. Năm 2021, Trung tâm đã giám sát chất lượng và lấy mẫu tại 40 cơ sở.
2.1. Chức Năng Nhiệm Vụ và Hoạt Động của Trung Tâm Kiểm Nghiệm
Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội có chức năng chính là kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm lưu hành trên địa bàn thành phố. Trung tâm thực hiện việc lấy mẫu, phân tích và đánh giá chất lượng sản phẩm, đồng thời đưa ra các khuyến cáo và biện pháp xử lý đối với các trường hợp vi phạm. Theo tài liệu gốc, năm 2021, Trung tâm đã tiến hành giám sát chất lượng và lấy mẫu tại 40 cơ sở khác nhau, bao gồm bệnh viện, phòng chẩn trị y học cổ truyền và các công ty kinh doanh, sản xuất dược liệu.
2.2. Khó Khăn và Thách Thức trong Kiểm Nghiệm Dược Liệu Hiện Nay
Vấn đề chất lượng dược liệu làm thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu cũng là vấn đề được xã hội quan tâm, đặc biệt là khi nguồn lực đầu tư để nâng cao năng lực kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu cũng như thiết lập dược liệu chuẩn, chất chuẩn chiết xuất từ dược liệu còn hạn chế. Do đó, cần có các giải pháp để nâng cao hiệu quả kiểm nghiệm và đảm bảo chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu trên thị trường.
III. Phương Pháp Nghiên Cứu Phân Tích Khả Năng Kiểm Nghiệm 2021
Để đánh giá khả năng kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu tại Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Nội, nghiên cứu đã tiến hành phân tích cơ cấu các mẫu đã được kiểm tra chất lượng năm 2021 và đánh giá khả năng kiểm nghiệm thông qua kết quả phiếu kiểm nghiệm. Nghiên cứu tập trung vào việc xác định tỷ lệ mẫu đạt và không đạt tiêu chuẩn, cũng như phân tích các chỉ tiêu kiểm nghiệm và lý do không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu. Các kết quả nghiên cứu sẽ cung cấp thông tin quan trọng để đề xuất các giải pháp nâng cao hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng dược liệu.
3.1. Đối Tượng Thời Gian và Địa Điểm Nghiên Cứu Cụ Thể
Đối tượng nghiên cứu là các mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu đã được kiểm nghiệm tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội trong năm 2021. Thời gian nghiên cứu được xác định là năm 2021. Địa điểm nghiên cứu là Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội. Các dữ liệu được thu thập từ hồ sơ kiểm nghiệm và báo cáo của Trung tâm.
3.2. Thiết Kế Nghiên Cứu và Phương Pháp Thu Thập Xử Lý Số Liệu
Nghiên cứu sử dụng phương pháp mô tả cắt ngang để phân tích cơ cấu các mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đã được kiểm nghiệm. Phương pháp thu thập số liệu bao gồm thu thập thông tin từ hồ sơ kiểm nghiệm, phiếu kiểm nghiệm và các báo cáo liên quan. Số liệu được xử lý và phân tích bằng phần mềm thống kê để đánh giá tỷ lệ mẫu đạt và không đạt tiêu chuẩn, cũng như phân tích các chỉ tiêu kiểm nghiệm và lý do không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu.
IV. Kết Quả Phân Tích Cơ Cấu Mẫu Dược Liệu Đã Kiểm Nghiệm
Phân tích cơ cấu mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đã được kiểm nghiệm tại Trung tâm cho thấy sự đa dạng về nhóm tác dụng dược lý, dạng bào chế, nguồn gốc và vùng địa lý. Tỷ lệ mẫu kiểm tra theo nhóm tác dụng dược lý, dạng bào chế và nguồn gốc được xác định để đánh giá mức độ bao phủ của hoạt động kiểm nghiệm. Việc phân tích cơ cấu mẫu giúp xác định các lĩnh vực cần tập trung kiểm tra, giám sát để đảm bảo chất lượng dược liệu trên thị trường. Nghiên cứu cũng so sánh cơ cấu mẫu kiểm tra với danh mục trúng thầu để đánh giá tính hiệu quả của hoạt động kiểm nghiệm.
4.1. Phân Loại Mẫu Theo Nhóm Tác Dụng Dược Lý và Dạng Bào Chế
Nghiên cứu phân tích cơ cấu mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đã được kiểm nghiệm theo các nhóm tác dụng dược lý khác nhau, ví dụ như nhóm tác dụng an thần, giảm đau, kháng viêm, v.v. Tỷ lệ mẫu thuộc mỗi nhóm tác dụng dược lý được xác định để đánh giá sự phân bố của hoạt động kiểm nghiệm. Tương tự, mẫu cũng được phân loại theo các dạng bào chế khác nhau, như viên nang, viên nén, cao lỏng, v.v., và tỷ lệ mẫu thuộc mỗi dạng bào chế được xác định.
4.2. Phân Tích Mẫu Theo Nguồn Gốc và Vùng Địa Lý Sản Xuất
Nghiên cứu phân tích cơ cấu mẫu theo nguồn gốc, bao gồm mẫu trong nước và mẫu nhập khẩu. Tỷ lệ mẫu thuộc mỗi nguồn gốc được xác định để đánh giá mức độ kiểm soát chất lượng đối với dược liệu nhập khẩu. Ngoài ra, mẫu cũng được phân loại theo vùng địa lý sản xuất để đánh giá sự khác biệt về chất lượng dược liệu giữa các vùng miền khác nhau. Dữ liệu này giúp Trung tâm xác định các vùng cần tăng cường kiểm tra, giám sát.
V. Đánh Giá Khả Năng Kiểm Nghiệm và Kết Quả Phiếu Kiểm Nghiệm
Phân tích khả năng kiểm nghiệm thông qua kết quả phiếu kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu năm 2021 tập trung vào việc đánh giá tỷ lệ mẫu đủ chỉ tiêu và không đủ chỉ tiêu theo các tiêu chuẩn Dược điển và tiêu chuẩn cơ sở (TCCS). Nghiên cứu cũng phân tích khả năng kiểm tra các chỉ tiêu định tính và định lượng theo các tiêu chuẩn này. Đồng thời, nghiên cứu làm rõ lý do không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu, từ đó đưa ra các giải pháp khắc phục để nâng cao năng lực kiểm nghiệm của Trung tâm.
5.1. Tỷ Lệ Mẫu Đạt và Không Đạt Tiêu Chuẩn Chất Lượng
Nghiên cứu xác định tỷ lệ mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đạt và không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo các tiêu chuẩn Dược điển và TCCS. Tỷ lệ mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng được phân tích chi tiết để xác định các vấn đề chất lượng phổ biến và các nguyên nhân gây ra sự không phù hợp.
5.2. Phân Tích Chi Tiết Các Chỉ Tiêu Định Tính và Định Lượng
Nghiên cứu đánh giá khả năng kiểm tra các chỉ tiêu định tính và định lượng của mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu theo các tiêu chuẩn Dược điển và TCCS. Các chỉ tiêu định tính bao gồm các phản ứng định tính, kiểm tra tạp chất, v.v. Các chỉ tiêu định lượng bao gồm hàm lượng hoạt chất, độ ẩm, tro tổng, v.v. Nghiên cứu phân tích tỷ lệ mẫu được kiểm tra đầy đủ các chỉ tiêu và tỷ lệ mẫu thiếu sót các chỉ tiêu.
5.3. Nguyên Nhân Không Kiểm Nghiệm Được Một Số Chỉ Tiêu
Nghiên cứu làm rõ lý do không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu của mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu. Các nguyên nhân có thể bao gồm thiếu thiết bị, thiếu hóa chất, thiếu chất chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm không phù hợp hoặc mẫu không đủ số lượng. Việc xác định các nguyên nhân này giúp Trung tâm có các biện pháp khắc phục để nâng cao năng lực kiểm nghiệm.
VI. Kết Luận và Kiến Nghị Nâng Cao Kiểm Nghiệm Dược Liệu
Từ kết quả nghiên cứu, đề tài đưa ra các kết luận về cơ cấu mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đã được kiểm nghiệm và khả năng kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội. Dựa trên các kết luận này, đề tài đề xuất các kiến nghị nhằm nâng cao hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu trên địa bàn thành phố Hà Nội trong những năm tiếp theo. Các kiến nghị tập trung vào việc tăng cường nguồn lực, nâng cao năng lực kiểm nghiệm, cải thiện quy trình kiểm tra và giám sát, và tăng cường hợp tác với các cơ quan chức năng.
6.1. Tăng Cường Nguồn Lực và Nâng Cao Năng Lực Kiểm Nghiệm
Để nâng cao khả năng kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, cần tăng cường đầu tư vào cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân lực cho Trung tâm. Cần trang bị các thiết bị hiện đại, hóa chất và chất chuẩn đầy đủ để đáp ứng yêu cầu kiểm nghiệm. Đồng thời, cần đào tạo và bồi dưỡng nâng cao trình độ chuyên môn cho đội ngũ cán bộ kiểm nghiệm.
6.2. Cải Thiện Quy Trình Kiểm Tra và Giám Sát Chất Lượng Dược Liệu
Để nâng cao hiệu quả kiểm tra và giám sát chất lượng dược liệu, cần cải thiện quy trình lấy mẫu, kiểm nghiệm và đánh giá kết quả. Cần tăng cường kiểm tra đột xuất tại các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược liệu để phát hiện và xử lý kịp thời các trường hợp vi phạm. Đồng thời, cần tăng cường phối hợp với các cơ quan chức năng khác để chia sẻ thông tin và phối hợp trong công tác kiểm tra, giám sát.
