ĐẶT VẤN ĐỀ Ngày nay bên cạnh việc sử dụng các thuốc hóa dược thì ở Việt Nam và nhiều nước khác trên thế giới đang dần theo hướng sử dụng các loại thuốc có nguồn gốc từ thiên nhiên mang lại hiệu quả chữa bệnh và an toàn với cơ thể con người. Có những loại thuốc, vị thuốc cổ truyền thực sự có chất lượng và mang lại hiệu quả chữa bệnh rất tốt. Tuy nhiên thực tế trên thị trường còn có khá nhiều loại thuốc, vị thuốc cổ truyền không rõ nguồn gốc, bị thay thế, nhầm lẫn hoặc chất lượng kém gây ảnh hưởng không tốt đến sức khoẻ người bệnh. Thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu giả được sản xuất hết sức tinh vi, dược liệu đã rút hết hoạt chất hoặc trộn lẫn các thành phần không phải dược liệu thật.
Mặt khác thuốc kém chất lượng ngoài những nguyên nhân chủ quan do nhà sản xuất thì những nguyên nhân khách quan như khí hậu nóng ẩm, nắng, mưa nhiều, điều kiện bảo quản.cũng gây ra sự khác nhau về chất lượng thuốc tại các vùng miền khác nhau, đặc biệt ở những vùng sâu, vùng xa, miền núi hải đảo, vùng nông thôn đặc biệt là những nơi chưa thực hiện được GPP. Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội là đơn vị sự nghiệp y tế công lập hạng II trực thuộc Sở Y tế, có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người được sản xuất, lưu hành trên địa bàn thành phố. Trong thời gian qua, Trung tâm đã có rất nhiều cố gắng, nỗ lực để hoàn thành tốt nhiệm vụ được giao, góp phần vào sự nghiệp chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân. Trung tâm đã nâng cao năng lực trong công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, dược liệu, kết quả cho thấy mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu và dược liệu không đạt chất lượng, bị nhầm lẫn, giả mạo mỗi năm đều giảm.
Thực hiện theo chỉ đạo của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương Trung tâm luôn tập trung lấy các mẫu dược liệu có trọng tâm, trọng điểm, tập trung 1 vào các dược liệu dễ bị nhầm lẫn/giả mạo và biến đổi chất lượng. Năm 2021 số lượng cơ sở mà Trung tâm đã giám sát chất lượng và lấy mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu: 40 cơ sở (19 bệnh viện, 4 phòng chẩn trị y học cổ truyền và 17 công ty kinh doanh, sản xuất dược liệu, vị thuốc cổ truyền). Vấn đề chất lượng dược liệu làm thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu cũng là vấn đề được xã hội quan tâm trong khi nguồn lực đầu tư để nâng cao năng lực kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu cũng như thiết lập dược liệu chuẩn, chất chuẩn chiết xuất từ dược liệu còn hạn chế. Chính vì vậy, chúng tôi tiến hành nghiên cứu đề tài: “Phân tích khả năng kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội năm 2021” với hai mục tiêu là: Mục tiêu 1: Phân tích cơ cấu các mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đã được kiểm tra chất lượng tại Trung tâm năm 2021.
Mục tiêu 2: Phân tích khả năng kiểm nghiệm của Trung tâm thông qua kết quả phiếu kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu năm 2021. Từ các kết quả nghiên cứu, đề tài sẽ đưa ra những ý kiến đề xuất nhằm nâng cao hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu trên địa bàn thành phố Hà Nội trong những năm tiếp theo để góp phần vào công tác chăm sóc sức khỏe của nhân dân ngày càng được tốt hơn.1 Một số khái niệm về dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu.1 Khái niệm, chất lượng của dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu. - Dược liệu: là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc [34]. - Thuốc cổ truyền: (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) là thuốc có thành phần dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại [34].
- Thuốc dược liệu: Là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền [34]. - Vị thuốc cổ truyền: Là dược liệu được chế biến theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền dùng để sản xuất thuốc cổ truyền hoặc dùng để phòng bệnh, chữa bệnh [34]. - Dược liệu giả: Là dược liệu thuộc một trong các trường hợp sau đây: + Không đúng loài, bộ phận hoặc nguồn gốc được cơ sở kinh doanh cố ý ghi trên nhãn hoặc ghi trong tài liệu kèm theo. + Bị cố ý trộn lẫn hoặc thay thế bằng thành phần không phải là dược liệu ghi trên nhãn; dược liệu bị cố ý chiết xuất hoạt chất.
+ Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ [34]. - Chất lượng dược liệu: + Dược liệu phải đạt tiêu chuẩn chất lượng, có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng. Khi đưa vào sản xuất, chế biến, bào chế thuốc, mức tồn dư hóa chất bảo vệ thực vật, hóa chất bảo quản, giới hạn kim loại nặng, giới hạn vi sinh vật, giới hạn độc tính của dược liệu không được vượt mức quy định. + Tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu, chế biến, cung ứng dược liệu phải công bố tiêu chuẩn dược liệu theo quy định của pháp luật về tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật trong trường hợp dược liệu chưa có giấy đăng ký lưu 3 hành và chịu trách nhiệm về nguồn gốc, chất lượng của dược liệu; báo cáo với cơ quan quản lý nhà nước về dược về số lượng của dược liệu được nhập khẩu để kinh doanh và sử dụng để pha chế, chế biến, sản xuất thuốc.
+ Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết Điều này [34]. - Chất lượng thuốc cổ truyền: + Thuốc cổ truyền được cân (bốc) theo bài thuốc, đơn thuốc, được bào chế, chế biến trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 1 và khoản 2 điều 70 của Luật Dược phải đảm bảo chất lượng do Bộ Y tế quy định. + Thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu lưu hành toàn quốc phải đảm bảo chất lượng theo quy định tại điều 102 và 103 tại Luật Dược. + Bộ trưởng Bộ Y tế quy định công việc nhận bài thuốc cổ truyền, bài thuốc cổ truyền quý hiếm; các bài thuốc, đơn thuốc được sử dụng để cân (bốc); hướng dẫn về phương pháp chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền; hướng dẫn đối với các thuốc cổ truyền có dạng bào chế hiện đại [34].
- Lô dược liệu: Là một lượng xác định dược liệu có cùng nơi nuôi trồng hoặc thu hái, được sơ chế theo cùng một quy trình trong một khoảng thời gian xác định tại cùng một cơ sở [5]. - Lô thuốc cổ truyền: Là một lượng xác định thuốc cổ truyền được sản xuất theo cùng một quy trình trong một khoảng thời gian xác định tại cùng một cơ sở và có chất lượng đồng nhất [5]. - Tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền : Là đặc tính kỹ thuật của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bao gồm chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và các yêu cầu kỹ thuật, quản lý khác có liên quan đến chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền [5]. 4 - Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc là văn bản quy định về đặc tính kỹ thuật, bao gồm chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và yêu cầu quản lý khác có liên quan đến chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc [4].2 Các quy định về kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu.1 Cơ sở pháp lý kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu.
Trong những năm gần đây Quốc hội, Chính phủ và Bộ Y tế đã ban hành nhiều thay đổi về các văn bản pháp quy liện quan đến lĩnh vực dược, các văn bản pháp quy của Bộ Y tế được ban hành mới: - Luật Dược số 105/2016/QH13 Quốc hội nước Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam khóa XIII thông qua ngày 16/04/2016. - Thông tư số 13/2018/TT-BYT ngày 15/05/2018 Quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền. - Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 Quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. - Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22/01/2020 “Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc”.
- Thông tư 06/VBHN-BYT ngày 03/07/2020 quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trước tình hình chất lượng thuốc và dược liệu mang tính thời sự và được cộng đồng xã hội quan tâm rất lớn Quốc hội, Chính phủ đã đưa vấn đề đảm bảo chất lượng thuốc vào mục tiêu quan tâm chỉ đạo Bộ Y tế ban hành hướng dẫn cụ thể cho các đơn vị sản xuất kinh doanh cũng như các đơn vị kiểm nghiệm thuốc trong đảm bảo chất lượng dược liệu, nguyên liệu làm thuốc, thuốc.2 Quy định về áp dụng tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu. 5 Theo Thông tư số 13/2018/TT-BYT ngày 15/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền: - Dược liệu, thuốc cổ truyền phải áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của thuốc cổ truyền theo dược điển hoặc theo tiêu chẩn cơ sở của cơ sở sản xuất, chế biến (sau đây gọi là cơ sở sản xuất). - Cơ sở kinh doanh thuốc cổ truyền phải tiến hành thẩm định, đánh giá phương pháp kiểm nghiệm ghi trong tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền do cơ sở sản xuất công bố áp dụng tại phòng kiểm nghiệm đạt Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
(GLP) - Bộ Y tế tổ chức thẩm định hồ sơ và phê duyệt tiêu chuẩn chất lượng thuốc cổ truyền theo quy định về đăng ký dược liệu, thuốc cổ truyền, quy định về cấp phép nhập khẩu dược liệu, thuốc cổ truyền chưa có giấy đăng ký lưu hành. - Việc kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền phải được thực hiện tại phòng thí nghiệm đạt Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GLP)[5].