Tổng quan nghiên cứu

Trong bối cảnh nhu cầu sử dụng dược liệu và vị thuốc cổ truyền ngày càng gia tăng, việc kiểm tra, kiểm soát chất lượng dược liệu trở thành vấn đề cấp thiết nhằm đảm bảo an toàn và hiệu quả điều trị. Theo số liệu của Bộ Y tế năm 2016, mỗi năm Việt Nam tiêu thụ khoảng 60.000 tấn dược liệu, trong đó 80-85% là dược liệu nhập khẩu, chủ yếu từ Trung Quốc. Tại tỉnh Thái Nguyên, với thị trường tiêu thụ rộng lớn gồm 3 thành phố và 6 huyện-thị xã, số lượng cơ sở cung ứng dược liệu và khám chữa bệnh y học cổ truyền ngày càng tăng, đòi hỏi công tác kiểm tra chất lượng phải được tăng cường.

Luận văn tập trung phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng dược liệu và vị thuốc cổ truyền tại Trung tâm Kiểm soát Dược phẩm, Mỹ phẩm, Thực phẩm và Thiết bị y tế tỉnh Thái Nguyên trong năm 2021. Mục tiêu nghiên cứu gồm phân tích kết quả kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn cơ sở và Dược điển Việt Nam V, từ đó đề xuất giải pháp nâng cao hiệu quả kiểm tra, giám sát chất lượng dược liệu trên địa bàn. Nghiên cứu có phạm vi thời gian từ tháng 8/2022 đến tháng 2/2023, sử dụng dữ liệu kiểm nghiệm của 155 mẫu dược liệu và vị thuốc cổ truyền trong năm 2021.

Ý nghĩa nghiên cứu thể hiện qua việc cung cấp số liệu cụ thể về chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền tại Thái Nguyên, góp phần nâng cao năng lực kiểm nghiệm, đảm bảo an toàn cho người sử dụng và hỗ trợ công tác quản lý nhà nước về dược liệu, thuốc cổ truyền.

Cơ sở lý thuyết và phương pháp nghiên cứu

Khung lý thuyết áp dụng

Luận văn dựa trên các khái niệm và quy định pháp luật về chất lượng dược liệu và vị thuốc cổ truyền, bao gồm:

  • Dược liệu và vị thuốc cổ truyền: Nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên, được chế biến theo lý luận y học cổ truyền để sử dụng trong phòng và chữa bệnh.
  • Tiêu chuẩn chất lượng thuốc: Văn bản quy định đặc tính kỹ thuật, chỉ tiêu chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và yêu cầu quản lý liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
  • Dược điển Việt Nam V: Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, bao gồm các chuyên luận về dược liệu, thuốc từ dược liệu, được áp dụng rộng rãi trong kiểm nghiệm chất lượng thuốc.
  • Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP): Bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về kiểm nghiệm thuốc nhằm đảm bảo kết quả chính xác, khách quan.
  • Luật Dược số 105/2016/QH13 và các văn bản hướng dẫn liên quan, quy định chi tiết về kiểm tra, giám sát chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền.

Ngoài ra, nghiên cứu sử dụng mô hình phân tích thực trạng dựa trên dữ liệu kiểm nghiệm thực tế, so sánh kết quả với tiêu chuẩn cơ sở và Dược điển Việt Nam V để đánh giá chất lượng và năng lực kiểm nghiệm.

Phương pháp nghiên cứu

  • Nguồn dữ liệu: Hồ sơ và phiếu kiểm nghiệm của 155 mẫu dược liệu và vị thuốc cổ truyền được kiểm nghiệm tại Trung tâm Kiểm soát Dược phẩm, Mỹ phẩm, Thực phẩm và Thiết bị y tế tỉnh Thái Nguyên trong năm 2021.
  • Thiết kế nghiên cứu: Mô tả cắt ngang, hồi cứu thông tin từ hồ sơ kiểm nghiệm.
  • Phương pháp thu thập số liệu: Thu thập dữ liệu qua biểu mẫu từ hồ sơ kiểm nghiệm, phiếu kiểm nghiệm, báo cáo liên quan.
  • Mẫu nghiên cứu: 155 bộ hồ sơ kiểm nghiệm, trong đó 90 mẫu áp dụng tiêu chuẩn cơ sở, 65 mẫu áp dụng tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam V.
  • Phân tích số liệu: Sử dụng phần mềm Microsoft Excel để nhập và xử lý dữ liệu, tính tỷ lệ phần trăm mẫu đạt và không đạt các chỉ tiêu chất lượng, so sánh giữa các nhóm mẫu theo tiêu chuẩn áp dụng.
  • Timeline nghiên cứu: Từ tháng 8/2022 đến tháng 2/2023.

Phương pháp phân tích tập trung vào đánh giá tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn, phân tích nguyên nhân chưa kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu, và so sánh kết quả giữa các tiêu chuẩn áp dụng.

Kết quả nghiên cứu và thảo luận

Những phát hiện chính

  1. Tỷ lệ kiểm nghiệm vượt kế hoạch: Trung tâm đã kiểm nghiệm 651 mẫu trong năm 2021, đạt 100,15% kế hoạch; trong đó 155 mẫu dược liệu và vị thuốc cổ truyền, đạt 310% kế hoạch giao.
  2. Phân bố mẫu kiểm nghiệm: 96,13% mẫu thuộc danh mục khuyến cáo tăng cường giám sát của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương; 100% mẫu vị thuốc cổ truyền thuộc danh mục thuốc thiết yếu theo Thông tư 19/2018/TT-BYT.
  3. Chất lượng mẫu kiểm nghiệm: 98,71% mẫu đạt chất lượng, chỉ có 1,29% mẫu không đạt (2 mẫu Trạch tả). Tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu đạt 96,13%, không đủ chỉ tiêu chiếm 3,87%.
  4. Tiêu chuẩn áp dụng: 100% mẫu kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn cơ sở áp dụng đúng tiêu chuẩn; 95,38% mẫu kiểm nghiệm theo Dược điển Việt Nam V áp dụng đúng tiêu chuẩn.
  5. Phân bố địa lý và nơi lấy mẫu: Mẫu lấy chủ yếu tại Thành phố Thái Nguyên (48,29%) và các cơ sở khám chữa bệnh công lập (90,32%).
  6. Nguyên nhân chưa kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu: 100% do thiếu chất chuẩn phục vụ định lượng bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC).

Thảo luận kết quả

Kết quả cho thấy Trung tâm kiểm soát dược phẩm Thái Nguyên đã hoàn thành vượt kế hoạch kiểm nghiệm, thể hiện năng lực và sự chủ động trong công tác kiểm tra chất lượng dược liệu và vị thuốc cổ truyền. Tỷ lệ mẫu đạt chất lượng cao (98,71%) phản ánh hiệu quả của công tác giám sát và kiểm nghiệm, góp phần nâng cao chất lượng thuốc trên thị trường địa phương.

Tuy nhiên, vẫn tồn tại một số mẫu không đạt chất lượng, chủ yếu là dược liệu Trạch tả, cho thấy cần tăng cường kiểm soát nguồn gốc và quy trình bảo quản dược liệu. Việc thiếu chất chuẩn để kiểm nghiệm định lượng bằng HPLC là hạn chế kỹ thuật cần được khắc phục để đảm bảo kiểm nghiệm đầy đủ các chỉ tiêu theo Dược điển Việt Nam V.

So sánh với các trung tâm kiểm nghiệm khác trong nước, tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu tại Thái Nguyên (96,13%) tương đối cao, thể hiện sự phát triển năng lực kiểm nghiệm. Việc áp dụng đồng thời tiêu chuẩn cơ sở và Dược điển Việt Nam V giúp Trung tâm linh hoạt trong kiểm nghiệm, phù hợp với điều kiện thực tế.

Dữ liệu có thể được trình bày qua biểu đồ cột thể hiện tỷ lệ mẫu đạt và không đạt chất lượng theo từng tiêu chuẩn, bảng phân bố mẫu theo vùng địa lý và nơi lấy mẫu, giúp minh họa rõ nét thực trạng kiểm nghiệm.

Đề xuất và khuyến nghị

  1. Tăng cường đầu tư trang thiết bị và chất chuẩn: Mua sắm bổ sung chất chuẩn phục vụ kiểm nghiệm định lượng bằng HPLC nhằm nâng cao tỷ lệ kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu, dự kiến hoàn thành trong 12 tháng, do Trung tâm phối hợp Sở Y tế thực hiện.
  2. Mở rộng công tác lấy mẫu tại các cơ sở kinh doanh tư nhân: Tăng cường giám sát dược liệu và vị thuốc cổ truyền tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ để phát hiện sớm dược liệu không đạt chất lượng, thực hiện trong 6 tháng tới, do Trung tâm chủ trì.
  3. Đào tạo nâng cao năng lực chuyên môn cho cán bộ kiểm nghiệm: Tổ chức các khóa bồi dưỡng về kỹ thuật kiểm nghiệm theo Dược điển Việt Nam V và GLP, nhằm nâng cao chất lượng kết quả kiểm nghiệm, thực hiện định kỳ hàng năm, do Trung tâm phối hợp Trường Đại học Dược Hà Nội.
  4. Xây dựng hệ thống quản lý dữ liệu kiểm nghiệm điện tử: Áp dụng phần mềm quản lý hồ sơ kiểm nghiệm để tăng tính chính xác, minh bạch và thuận tiện trong theo dõi, báo cáo, dự kiến triển khai trong 18 tháng, do Trung tâm và Sở Y tế phối hợp thực hiện.
  5. Tăng cường phối hợp với các cơ quan quản lý nhà nước: Báo cáo kịp thời các mẫu không đạt chất lượng cho Sở Y tế và Cục Quản lý Dược để xử lý, đồng thời tham gia các chương trình giám sát quốc gia về dược liệu, thực hiện liên tục, do Trung tâm đảm nhiệm.

Đối tượng nên tham khảo luận văn

  1. Cán bộ quản lý y tế và dược tại các Sở Y tế tỉnh, thành phố: Nghiên cứu cung cấp dữ liệu thực tiễn về kiểm nghiệm dược liệu, hỗ trợ xây dựng chính sách quản lý chất lượng thuốc cổ truyền.
  2. Nhân viên và lãnh đạo các Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm: Tham khảo phương pháp, kết quả và đề xuất nâng cao năng lực kiểm nghiệm, áp dụng vào thực tiễn công tác.
  3. Giảng viên và sinh viên ngành Dược, Quản lý dược: Tài liệu tham khảo về nghiên cứu thực trạng kiểm nghiệm, phương pháp phân tích số liệu và áp dụng tiêu chuẩn chất lượng dược liệu.
  4. Doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh dược liệu và thuốc cổ truyền: Hiểu rõ yêu cầu kiểm nghiệm, tiêu chuẩn chất lượng, từ đó nâng cao chất lượng sản phẩm và tuân thủ quy định pháp luật.

Câu hỏi thường gặp

  1. Tại sao việc kiểm nghiệm dược liệu và vị thuốc cổ truyền lại quan trọng?
    Kiểm nghiệm giúp đảm bảo dược liệu đạt tiêu chuẩn chất lượng, an toàn cho người sử dụng, tránh tình trạng dược liệu giả, kém chất lượng ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và sức khỏe cộng đồng.

  2. Tiêu chuẩn cơ sở và Dược điển Việt Nam V khác nhau như thế nào?
    Tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất xây dựng dựa trên nghiên cứu khoa học hoặc tham khảo dược điển nước ngoài, áp dụng trong phạm vi cơ sở. Dược điển Việt Nam V là tiêu chuẩn quốc gia, quy định chi tiết chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm, được áp dụng rộng rãi trong kiểm nghiệm thuốc.

  3. Nguyên nhân chính khiến một số mẫu dược liệu chưa kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu?
    Theo nghiên cứu, nguyên nhân chủ yếu là thiếu chất chuẩn phục vụ định lượng bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC), dẫn đến không thể thực hiện đầy đủ các chỉ tiêu kiểm nghiệm.

  4. Trung tâm kiểm soát dược phẩm Thái Nguyên đã đạt được những thành tựu gì trong kiểm nghiệm dược liệu?
    Trung tâm đã hoàn thành vượt kế hoạch kiểm nghiệm năm 2021, với tỷ lệ mẫu đạt chất lượng lên đến 98,71%, thể hiện năng lực kiểm nghiệm ngày càng nâng cao và hiệu quả công tác giám sát.

  5. Làm thế nào để nâng cao năng lực kiểm nghiệm dược liệu tại các trung tâm kiểm nghiệm?
    Cần đầu tư trang thiết bị hiện đại, bổ sung chất chuẩn, đào tạo chuyên môn cho cán bộ, áp dụng tiêu chuẩn quốc gia và thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP), đồng thời xây dựng hệ thống quản lý dữ liệu hiệu quả.

Kết luận

  • Trung tâm Kiểm soát Dược phẩm, Mỹ phẩm, Thực phẩm và Thiết bị y tế tỉnh Thái Nguyên đã kiểm nghiệm 155 mẫu dược liệu và vị thuốc cổ truyền trong năm 2021, vượt 310% kế hoạch giao.
  • Tỷ lệ mẫu đạt chất lượng cao, chiếm 98,71%, với chỉ 1,29% mẫu không đạt, chủ yếu là dược liệu Trạch tả.
  • Việc áp dụng đồng thời tiêu chuẩn cơ sở và Dược điển Việt Nam V giúp nâng cao hiệu quả kiểm nghiệm, tuy nhiên còn tồn tại hạn chế do thiếu chất chuẩn phục vụ định lượng HPLC.
  • Đề xuất các giải pháp cụ thể nhằm tăng cường năng lực kiểm nghiệm, mở rộng giám sát và nâng cao chất lượng nguồn dược liệu trên địa bàn tỉnh.
  • Nghiên cứu cung cấp cơ sở dữ liệu quan trọng cho công tác quản lý, giám sát chất lượng dược liệu và vị thuốc cổ truyền, góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

Next steps: Triển khai các giải pháp đầu tư trang thiết bị, đào tạo nhân lực và xây dựng hệ thống quản lý dữ liệu trong vòng 12-18 tháng tới.

Call to action: Các cơ quan quản lý, trung tâm kiểm nghiệm và doanh nghiệp cần phối hợp chặt chẽ để nâng cao chất lượng dược liệu, đảm bảo an toàn và hiệu quả cho người sử dụng.