Trần mạnh kiên phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng dược liệu và vị thuốc cổ truyền tại trung tâm kiểm soát dược phẩm mỹ phẩm thực phẩm và thiết bị y tế tỉnh thái nguyên năm 2021 luận văn dược sĩ chuyên khoa cấp i

Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng dược liệu và vị thuốc cổ truyền tại Thái Nguyên năm 2021 trong luận văn dược sĩ chuyên khoa cấp I.

• Tác giả: Trần Mạnh Kiên
• Người hướng dẫn: TS. Lã Thị Quỳnh Liên
• Trường học: Trường Đại Học Dược Hà Nội
• Chuyên ngành: Tổ Chức Quản Lý Dược
• Đề tài: Phân Tích Chất Lượng Dược Liệu và Vị Thuốc Cổ Truyền Tại Thái Nguyên
• Loại tài liệu: luận văn
• Năm xuất bản: 2023
• Địa điểm: Hà Nội

Mục lục chi tiết

• LỜI CẢM ƠN
• 1. CHƯƠNG 1: ĐẶT VẤN ĐỀ
• 1.1. Một số khái niệm và quy định liên quan về chất lượng dược liệu và vị thuốc cổ truyền
• 1.2. Khái niệm về thuốc, dược liệu và vị thuốc cổ truyền
• 1.3. Các quy định về kiểm tra chất lượng thuốc, dược liệu và vị thuốc cổ truyền
• 1.4. Các chỉ tiêu chất lượng dược liệu và vị thuốc cổ truyền
• 1.5. Thực trạng về khả năng kiểm nghiệm dược liệu và vị thuốc cổ truyền tại một số Trung tâm kiểm nghiệm tại Việt Nam
• 1.5.1. Cơ cấu dược liệu và vị thuốc cổ truyền đã kiểm nghiệm
• 1.5.2. Năng lực kiểm nghiệm thuốc dược liệu của một số Trung tâm kiểm nghiệm
• 1.6. Giới thiệu về Trung tâm kiểm soát dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm và thiết bị y tế tỉnh Thái Nguyên
• 1.6.1. Sự hình thành và phát triển của Trung tâm kiểm soát dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm và thiết bị y tế tỉnh Thái Nguyên
• 1.6.2. Chức năng, nhiệm vụ được giao
• 1.6.3. Cơ cấu tổ chức, nhân sự tại Trung tâm
• 1.6.4. Trang thiết bị hiện có tại Trung tâm
• 1.6.5. Thực trạng việc kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc tại Trung tâm
• 1.7. Tính cấp thiết của đề tài
• 2. CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
• 2.1. Đối tượng, thời gian, địa điểm nghiên cứu
• 2.2. Phương pháp nghiên cứu
• 2.3. Biến số nghiên cứu
• 2.4. Thiết kế nghiên cứu
• 2.5. Phương pháp thu thập số liệu
• 2.6. Mẫu nghiên cứu
• 2.7. Xử lý và phân tích số liệu
• 3. CHƯƠNG 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
• 3.1. Phân tích kết quả kiểm nghiệm dược liệu và vị thuốc cổ truyền tại Trung tâm kiểm soát dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm và thiết bị y tế tỉnh Thái Nguyên năm 2021 theo Tiêu chuẩn cơ sở
• 3.1.1. Cơ cấu mẫu lấy dược liệu và vị thuốc cổ truyền đã kiểm nghiệm so với kế hoạch năm 2021
• 3.1.2. Dược liệu và vị thuốc cổ truyền được kiểm nghiệm theo danh mục khuyến cáo tăng cường giám sát, lấy mẫu của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung Ương năm 2021
• 3.1.3. Cơ cấu mẫu vị thuốc cổ truyền đã kiểm nghiệm so với danh mục thuốc thiết yếu theo thông tư 19/2018/TT-BYT
• 3.1.4. Dược liệu và vị thuốc cổ truyền được kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn cơ sở hay Dược điển Việt Nam V
• 3.1.5. Cơ cấu mẫu dược liệu và vị thuốc cổ truyền đã kiểm nghiệm theo vùng địa lý
• 3.1.6. Cơ cấu mẫu dược liệu và vị thuốc cổ truyền đã kiểm nghiệm theo nơi lấy mẫu
• 3.1.7. Kết quả kiểm nghiệm mẫu đạt chất lượng hay không đạt chất lượng
• 3.1.8. Kết quả mẫu kiểm nghiệm theo các chỉ tiêu chất lượng
• 3.1.9. Lý do chưa kiểm nghiệm của mẫu dược liệu và vị thuốc cổ truyền
• 3.1.10. Kết quả kiểm tra theo chỉ tiêu chất lượng áp dụng tiêu chuẩn cơ sở
• 3.1.11. Kết quả kiểm nghiệm các chỉ tiêu Mô tả, Độ ẩm, Định tính, Tro toàn phần, Chất chiết được áp dụng theo tiêu chuẩn cơ sở
• 3.1.12. Kết quả kiểm nghiệm chỉ tiêu các chỉ tiêu khác áp dụng theo tiêu chuẩn cơ sở
• 3.2. Phân tích kết quả kiểm nghiệm dược liệu và vị thuốc cổ truyền tại Trung tâm kiểm soát dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm và thiết bị y tế tỉnh Thái Nguyên năm 2021 theo Dược điển Việt Nam V
• 3.2.1. Kết quả kiểm tra theo chỉ tiêu chất lượng áp dụng Dược điển Việt Nam V
• 3.2.2. Kết quả kiểm nghiệm các chỉ tiêu Mô tả, Độ ẩm, Định tính, Tro toàn phần, Chất chiết được áp dụng theo Dược điển Việt Nam V
• 3.2.3. Kết quả kiểm nghiệm chỉ tiêu các chỉ tiêu khác áp dụng theo Dược điển Việt Nam V
• KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ
• TÀI LIỆU THAM KHẢO
• PHỤ LỤC

Tóm tắt

I. Tổng Quan Về Phân Tích Dược Liệu Thái Nguyên Xu Hướng 2024

Thái Nguyên, với nguồn tài nguyên dược liệu phong phú, đang chứng kiến sự gia tăng trong việc sử dụng các sản phẩm có nguồn gốc tự nhiên cho mục đích phòng và điều trị bệnh. Việc phân tích chất lượng dược liệu và vị thuốc cổ truyền Thái Nguyên trở nên vô cùng quan trọng để đảm bảo an toàn và hiệu quả cho người sử dụng. Điều này đòi hỏi sự đầu tư vào công nghệ kiểm nghiệm dược liệu Thái Nguyên hiện đại, cùng với đội ngũ chuyên gia có trình độ cao. Nhu cầu này ngày càng tăng cao, thúc đẩy sự phát triển của các trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm Thái Nguyên và phòng kiểm nghiệm dược liệu Thái Nguyên. Theo số liệu của Bộ Y tế, mỗi năm Việt Nam tiêu thụ khoảng 60.000 tấn dược liệu, việc kiểm soát chất lượng là vô cùng cần thiết để loại bỏ dược liệu kém chất lượng trên thị trường.

1.1. Tầm quan trọng của kiểm tra chất lượng vị thuốc Thái Nguyên

Kiểm tra chất lượng vị thuốc cổ truyền không chỉ đảm bảo hiệu quả điều trị mà còn bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng. Các vị thuốc cổ truyền Thái Nguyên cần được kiểm tra về độ tinh khiết, hàm lượng hoạt chất, và sự vắng mặt của các chất độc hại. Trung tâm kiểm soát dược phẩm Thái Nguyên đóng vai trò then chốt trong quá trình này, sử dụng các phương pháp phân tích thành phần dược liệu Thái Nguyên hiện đại để đảm bảo chất lượng. Đảm bảo chất lượng giúp tăng cường niềm tin của người tiêu dùng và bảo tồn giá trị của y học cổ truyền.

1.2. Thực trạng sử dụng và nhu cầu dược liệu tự nhiên Thái Nguyên

Thực tế cho thấy, nhu cầu sử dụng dược liệu tự nhiên Thái Nguyên đang tăng cao do xu hướng tìm về các phương pháp điều trị tự nhiên và an toàn. Tuy nhiên, nguồn cung dược liệu Thái Nguyên chưa đáp ứng đủ nhu cầu, dẫn đến tình trạng dược liệu không rõ nguồn gốc dược liệu Thái Nguyên tràn lan trên thị trường. Do đó, việc đánh giá chất lượng dược liệu Thái Nguyên và truy xuất nguồn gốc trở nên cấp thiết để bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng và duy trì sự phát triển bền vững của ngành dược liệu. Cần thiết lập các tiêu chuẩn dược liệu sạch Thái Nguyên để đảm bảo an toàn.

II. Thách Thức Trong Kiểm Nghiệm Dược Liệu Cổ Truyền tại TN

Công tác kiểm nghiệm dược liệu cổ truyền tại Thái Nguyên đối mặt với nhiều thách thức, bao gồm thiếu hụt trang thiết bị hiện đại, nguồn nhân lực có trình độ chuyên môn sâu còn hạn chế, và sự phức tạp trong việc xây dựng tiêu chuẩn chất lượng dược liệu cổ truyền. Sự biến đổi về thành phần hóa học của dược liệu do điều kiện canh tác, thu hái, và bảo quản cũng gây khó khăn cho quá trình phân tích dược liệu. Ngoài ra, việc kiểm soát an toàn dược liệu Thái Nguyên cũng đòi hỏi sự phối hợp chặt chẽ giữa các cơ quan chức năng và doanh nghiệp.

2.1. Rào cản về trang thiết bị và nguồn nhân lực phòng kiểm nghiệm dược liệu

Các phòng kiểm nghiệm dược liệu Thái Nguyên thường gặp khó khăn trong việc đầu tư trang thiết bị hiện đại để đáp ứng yêu cầu phân tích dược liệu Thái Nguyên ngày càng cao. Bên cạnh đó, việc đào tạo và duy trì đội ngũ chuyên gia có kinh nghiệm trong lĩnh vực kiểm nghiệm vi sinh vật dược liệu Thái Nguyên và phân tích kim loại nặng trong dược liệu Thái Nguyên cũng là một thách thức lớn. Cần có chính sách hỗ trợ đầu tư và đào tạo để nâng cao năng lực kiểm nghiệm.

2.2. Sự phức tạp của tiêu chuẩn chất lượng dược liệu Thái Nguyên

Việc xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn chất lượng dược liệu cổ truyền Thái Nguyên gặp nhiều khó khăn do sự đa dạng về loài, giống, và điều kiện sinh trưởng của cây thuốc. Các tiêu chuẩn hiện hành chưa bao phủ hết các hoạt chất trong dược liệu Thái Nguyên và chưa đánh giá đầy đủ các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng. Cần có sự nghiên cứu và cập nhật liên tục để hoàn thiện hệ thống tiêu chuẩn.

2.3. Nguy cơ dược liệu giả kém chất lượng và giải pháp kiểm soát.

Tình trạng dược liệu giả, kém chất lượng trà trộn vào thị trường gây ảnh hưởng lớn đến hiệu quả điều trị và uy tín của y học cổ truyền. Cần tăng cường công tác kiểm tra, giám sát và xử lý nghiêm các hành vi vi phạm. Đồng thời, cần nâng cao nhận thức của người tiêu dùng về cách phân biệt dược liệu thật, giả và lựa chọn nguồn gốc dược liệu Thái Nguyên uy tín.

III. Phương Pháp Phân Tích Dược Liệu Cổ Truyền Hướng Dẫn Chi Tiết

Để đảm bảo chất lượng, việc phân tích dược liệu và vị thuốc cổ truyền cần áp dụng các phương pháp khoa học và kỹ thuật hiện đại. Các phương pháp phân tích dược liệu Thái Nguyên bao gồm phân tích cảm quan, hóa học, vật lý, và vi sinh vật. Việc tuân thủ các quy trình GMP dược liệu Thái Nguyên và GACP dược liệu Thái Nguyên là vô cùng quan trọng để đảm bảo tính chính xác và tin cậy của kết quả thử nghiệm dược liệu Thái Nguyên.

3.1. Phân tích cảm quan và vai trò trong kiểm nghiệm dược liệu

Phân tích cảm quan là phương pháp đánh giá chất lượng dược liệu dựa trên các giác quan, bao gồm thị giác, khứu giác, và vị giác. Phương pháp này giúp phát hiện các dấu hiệu bất thường về hình dạng, màu sắc, mùi vị, và tạp chất. Mặc dù đơn giản, phân tích cảm quan đóng vai trò quan trọng trong việc sàng lọc ban đầu và định hướng cho các phương pháp phân tích dược liệu chuyên sâu hơn.

3.2. Ứng dụng sắc ký lỏng hiệu năng cao HPLC trong phân tích thành phần dược liệu

Sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) là một kỹ thuật phân tích thành phần dược liệu mạnh mẽ, cho phép định tính và định lượng các hoạt chất có trong dược liệu. HPLC được sử dụng rộng rãi để kiểm tra độ tinh khiết dược liệu Thái Nguyên, hàm lượng hoạt chất, và sự hiện diện của các tạp chất. Kỹ thuật này đóng vai trò then chốt trong việc đảm bảo chất lượng và hiệu quả của các sản phẩm dược liệu tự nhiên Thái Nguyên.

3.3. Các phương pháp kiểm nghiệm độ ẩm dược liệu tro và các chỉ tiêu khác.

Việc xác định độ ẩm dược liệu là rất quan trọng vì nó ảnh hưởng trực tiếp đến khả năng bảo quản và chất lượng của dược liệu. Bên cạnh đó, việc xác định hàm lượng tro toàn phần giúp đánh giá mức độ tạp chất và khoáng chất có trong dược liệu. Các chỉ tiêu khác như định tính, chất chiết cũng cần được kiểm tra để đảm bảo dược liệu đáp ứng các yêu cầu về chất lượng theo Dược điển Việt Nam dược liệu.

IV. Tiêu Chuẩn Chất Lượng Vị Thuốc Đông Y Thái Nguyên Cập Nhật 2024

Việc xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn chất lượng vị thuốc Đông y Thái Nguyên là yếu tố then chốt để đảm bảo an toàn và hiệu quả trong điều trị. Các tiêu chuẩn này cần dựa trên cơ sở khoa học, kinh nghiệm thực tiễn, và tuân thủ các quy định của pháp luật. Chứng nhận chất lượng dược liệu Thái Nguyên là minh chứng cho sự tuân thủ các tiêu chuẩn và là cơ sở để xây dựng niềm tin với người tiêu dùng.

4.1. Dược điển Việt Nam và vai trò trong quản lý dược liệu cổ truyền

Dược điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn quốc gia về chất lượng thuốc, bao gồm cả dược liệu và vị thuốc cổ truyền. Dược điển quy định các chỉ tiêu chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm, và yêu cầu quản lý đối với từng loại dược liệu. Việc tuân thủ Dược điển Việt Nam dược liệu là bắt buộc đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược liệu.

4.2. Tiêu chuẩn cơ sở và ứng dụng trong kiểm soát chất lượng vị thuốc đông y

Tiêu chuẩn cơ sở là tiêu chuẩn do các cơ sở sản xuất xây dựng và áp dụng trong phạm vi hoạt động của mình. Tiêu chuẩn cơ sở phải phù hợp với Dược điển Việt Nam và các quy định của pháp luật. Việc xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn cơ sở giúp các cơ sở sản xuất kiểm soát chặt chẽ chất lượng vị thuốc đông y và đảm bảo sản phẩm đạt yêu cầu.

4.3. Quy trình chứng nhận chất lượng dược liệu Thái Nguyên và lợi ích mang lại.

Quy trình chứng nhận chất lượng dược liệu Thái Nguyên bao gồm các bước đánh giá, kiểm tra, và cấp giấy chứng nhận cho các sản phẩm dược liệu đạt tiêu chuẩn. Việc được chứng nhận chất lượng giúp các doanh nghiệp nâng cao uy tín, mở rộng thị trường, và tăng cường khả năng cạnh tranh. Đồng thời, người tiêu dùng cũng có thêm cơ sở để lựa chọn các sản phẩm dược liệu an toàn và hiệu quả.

V. Ứng Dụng Kết Quả Nghiên Cứu Dược Liệu Thái Nguyên Năm 2021

Nghiên cứu năm 2021 về phân tích chất lượng dược liệu Thái Nguyên đã chỉ ra những kết quả quan trọng về thực trạng kiểm nghiệm tại Trung tâm Kiểm soát dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm và thiết bị y tế tỉnh Thái Nguyên. Việc phân tích cơ cấu mẫu, kết quả kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn cơ sở và Dược điển Việt Nam V giúp đánh giá được năng lực và hiệu quả của công tác kiểm tra, giám sát dược liệu Thái Nguyên.

5.1. Phân tích cơ cấu mẫu dược liệu và vị thuốc cổ truyền năm 2021.

Nghiên cứu năm 2021 đã phân tích cơ cấu mẫu dược liệu và vị thuốc cổ truyền được kiểm nghiệm tại Trung tâm, bao gồm phân loại theo nguồn gốc, vùng địa lý, nơi lấy mẫu, và tiêu chuẩn áp dụng. Kết quả cho thấy sự đa dạng về nguồn cung và sự cần thiết của việc kiểm soát chất lượng từ nhiều khâu khác nhau. Các cơ cấu mẫu giúp cơ quan quản lý đánh giá mức độ phân bố và tập trung của các loại dược liệu.

5.2. Kết quả kiểm nghiệm theo Tiêu chuẩn cơ sở và Dược điển Việt Nam V .

Kết quả kiểm nghiệm theo Tiêu chuẩn cơ sở và Dược điển Việt Nam V cho thấy tỷ lệ mẫu đạt và không đạt chất lượng, cũng như các chỉ tiêu không đạt. Phân tích chi tiết các chỉ tiêu như mô tả, độ ẩm, định tính, tro toàn phần, chất chiết được giúp xác định các vấn đề tồn tại và đề xuất giải pháp cải thiện. Cần tập trung vào nâng cao chất lượng các chỉ tiêu quan trọng để đảm bảo dược liệu đạt chuẩn.

5.3. Đánh giá thực trạng và đề xuất giải pháp nâng cao chất lượng dược liệu .

Từ kết quả nghiên cứu, các chuyên gia đã đánh giá thực trạng và đề xuất các giải pháp nâng cao chất lượng dược liệu Thái Nguyên, bao gồm tăng cường đầu tư trang thiết bị, đào tạo nguồn nhân lực, hoàn thiện hệ thống tiêu chuẩn, và đẩy mạnh công tác kiểm tra, giám sát. Việc thực hiện đồng bộ các giải pháp này sẽ góp phần bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng và phát triển bền vững ngành dược liệu.

VI. Tương Lai Kiểm Soát Chất Lượng Dược Liệu TN Giải Pháp Mới

Tương lai của công tác kiểm soát chất lượng dược liệu Thái Nguyên đòi hỏi sự đổi mới và sáng tạo trong phương pháp tiếp cận. Việc ứng dụng công nghệ thông tin, trí tuệ nhân tạo, và blockchain vào quản lý chuỗi cung ứng dược liệu sẽ giúp tăng cường tính minh bạch, truy xuất nguồn gốc, và đảm bảo chất lượng. Sự hợp tác chặt chẽ giữa các cơ quan nhà nước, doanh nghiệp, và các tổ chức khoa học cũng là yếu tố quan trọng để xây dựng một hệ sinh thái dược liệu Thái Nguyên bền vững.

6.1. Ứng dụng công nghệ thông tin và blockchain trong truy xuất nguồn gốc dược liệu .

Công nghệ thông tin và blockchain có thể được ứng dụng để xây dựng hệ thống truy xuất nguồn gốc dược liệu từ khâu trồng trọt, thu hái, chế biến, đến phân phối. Hệ thống này giúp người tiêu dùng dễ dàng kiểm tra thông tin về nguồn gốc dược liệu Thái Nguyên, quy trình sản xuất, và chứng nhận chất lượng, từ đó tăng cường niềm tin và lựa chọn sản phẩm an toàn.

6.2. Phát triển các phương pháp kiểm nghiệm nhanh và chính xác.

Việc phát triển các phương pháp kiểm nghiệm nhanh và chính xác giúp rút ngắn thời gian kiểm tra, giảm chi phí, và nâng cao hiệu quả công tác quản lý chất lượng dược liệu. Các phương pháp này có thể dựa trên các kỹ thuật phân tích hiện đại như quang phổ, sắc ký, và cảm biến sinh học. Ứng dụng các phương pháp mới sẽ hỗ trợ kịp thời trong quá trình kiểm tra.

6.3. Tăng cường hợp tác quốc tế và trao đổi kinh nghiệm trong kiểm soát dược liệu .

Hợp tác quốc tế và trao đổi kinh nghiệm với các nước có nền công nghiệp dược liệu phát triển giúp Thái Nguyên tiếp cận các công nghệ mới, tiêu chuẩn cao, và phương pháp quản lý tiên tiến. Việc tham gia vào các chương trình hợp tác quốc tế cũng giúp nâng cao năng lực của đội ngũ chuyên gia và thúc đẩy sự phát triển của ngành dược liệu Thái Nguyên.

Nội dung chính

Tổng quan nghiên cứu

Trong bối cảnh nhu cầu sử dụng dược liệu và vị thuốc cổ truyền ngày càng gia tăng, việc kiểm tra, kiểm soát chất lượng dược liệu trở thành vấn đề cấp thiết nhằm đảm bảo an toàn và hiệu quả điều trị. Theo số liệu của Bộ Y tế năm 2016, mỗi năm Việt Nam tiêu thụ khoảng 60.000 tấn dược liệu, trong đó 80-85% là dược liệu nhập khẩu, chủ yếu từ Trung Quốc. Tại tỉnh Thái Nguyên, với thị trường tiêu thụ rộng lớn gồm 3 thành phố và 6 huyện-thị xã, số lượng cơ sở cung ứng dược liệu và khám chữa bệnh y học cổ truyền ngày càng tăng, đòi hỏi công tác kiểm tra chất lượng phải được tăng cường.

Luận văn tập trung phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng dược liệu và vị thuốc cổ truyền tại Trung tâm Kiểm soát Dược phẩm, Mỹ phẩm, Thực phẩm và Thiết bị y tế tỉnh Thái Nguyên trong năm 2021. Mục tiêu nghiên cứu gồm phân tích kết quả kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn cơ sở và Dược điển Việt Nam V, từ đó đề xuất giải pháp nâng cao hiệu quả kiểm tra, giám sát chất lượng dược liệu trên địa bàn. Nghiên cứu có phạm vi thời gian từ tháng 8/2022 đến tháng 2/2023, sử dụng dữ liệu kiểm nghiệm của 155 mẫu dược liệu và vị thuốc cổ truyền trong năm 2021.

Ý nghĩa nghiên cứu thể hiện qua việc cung cấp số liệu cụ thể về chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền tại Thái Nguyên, góp phần nâng cao năng lực kiểm nghiệm, đảm bảo an toàn cho người sử dụng và hỗ trợ công tác quản lý nhà nước về dược liệu, thuốc cổ truyền.

Cơ sở lý thuyết và phương pháp nghiên cứu

Khung lý thuyết áp dụng

Luận văn dựa trên các khái niệm và quy định pháp luật về chất lượng dược liệu và vị thuốc cổ truyền, bao gồm:

• Dược liệu và vị thuốc cổ truyền: Nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên, được chế biến theo lý luận y học cổ truyền để sử dụng trong phòng và chữa bệnh.
• Tiêu chuẩn chất lượng thuốc: Văn bản quy định đặc tính kỹ thuật, chỉ tiêu chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và yêu cầu quản lý liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
• Dược điển Việt Nam V: Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, bao gồm các chuyên luận về dược liệu, thuốc từ dược liệu, được áp dụng rộng rãi trong kiểm nghiệm chất lượng thuốc.
• Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP): Bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về kiểm nghiệm thuốc nhằm đảm bảo kết quả chính xác, khách quan.
• Luật Dược số 105/2016/QH13 và các văn bản hướng dẫn liên quan, quy định chi tiết về kiểm tra, giám sát chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền.

Ngoài ra, nghiên cứu sử dụng mô hình phân tích thực trạng dựa trên dữ liệu kiểm nghiệm thực tế, so sánh kết quả với tiêu chuẩn cơ sở và Dược điển Việt Nam V để đánh giá chất lượng và năng lực kiểm nghiệm.

Phương pháp nghiên cứu

• Nguồn dữ liệu: Hồ sơ và phiếu kiểm nghiệm của 155 mẫu dược liệu và vị thuốc cổ truyền được kiểm nghiệm tại Trung tâm Kiểm soát Dược phẩm, Mỹ phẩm, Thực phẩm và Thiết bị y tế tỉnh Thái Nguyên trong năm 2021.
• Thiết kế nghiên cứu: Mô tả cắt ngang, hồi cứu thông tin từ hồ sơ kiểm nghiệm.
• Phương pháp thu thập số liệu: Thu thập dữ liệu qua biểu mẫu từ hồ sơ kiểm nghiệm, phiếu kiểm nghiệm, báo cáo liên quan.
• Mẫu nghiên cứu: 155 bộ hồ sơ kiểm nghiệm, trong đó 90 mẫu áp dụng tiêu chuẩn cơ sở, 65 mẫu áp dụng tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam V.
• Phân tích số liệu: Sử dụng phần mềm Microsoft Excel để nhập và xử lý dữ liệu, tính tỷ lệ phần trăm mẫu đạt và không đạt các chỉ tiêu chất lượng, so sánh giữa các nhóm mẫu theo tiêu chuẩn áp dụng.
• Timeline nghiên cứu: Từ tháng 8/2022 đến tháng 2/2023.

Phương pháp phân tích tập trung vào đánh giá tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn, phân tích nguyên nhân chưa kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu, và so sánh kết quả giữa các tiêu chuẩn áp dụng.

Kết quả nghiên cứu và thảo luận

Những phát hiện chính

1. Tỷ lệ kiểm nghiệm vượt kế hoạch: Trung tâm đã kiểm nghiệm 651 mẫu trong năm 2021, đạt 100,15% kế hoạch; trong đó 155 mẫu dược liệu và vị thuốc cổ truyền, đạt 310% kế hoạch giao.
2. Phân bố mẫu kiểm nghiệm: 96,13% mẫu thuộc danh mục khuyến cáo tăng cường giám sát của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương; 100% mẫu vị thuốc cổ truyền thuộc danh mục thuốc thiết yếu theo Thông tư 19/2018/TT-BYT.
3. Chất lượng mẫu kiểm nghiệm: 98,71% mẫu đạt chất lượng, chỉ có 1,29% mẫu không đạt (2 mẫu Trạch tả). Tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu đạt 96,13%, không đủ chỉ tiêu chiếm 3,87%.
4. Tiêu chuẩn áp dụng: 100% mẫu kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn cơ sở áp dụng đúng tiêu chuẩn; 95,38% mẫu kiểm nghiệm theo Dược điển Việt Nam V áp dụng đúng tiêu chuẩn.
5. Phân bố địa lý và nơi lấy mẫu: Mẫu lấy chủ yếu tại Thành phố Thái Nguyên (48,29%) và các cơ sở khám chữa bệnh công lập (90,32%).
6. Nguyên nhân chưa kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu: 100% do thiếu chất chuẩn phục vụ định lượng bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC).

Thảo luận kết quả

Kết quả cho thấy Trung tâm kiểm soát dược phẩm Thái Nguyên đã hoàn thành vượt kế hoạch kiểm nghiệm, thể hiện năng lực và sự chủ động trong công tác kiểm tra chất lượng dược liệu và vị thuốc cổ truyền. Tỷ lệ mẫu đạt chất lượng cao (98,71%) phản ánh hiệu quả của công tác giám sát và kiểm nghiệm, góp phần nâng cao chất lượng thuốc trên thị trường địa phương.

Tuy nhiên, vẫn tồn tại một số mẫu không đạt chất lượng, chủ yếu là dược liệu Trạch tả, cho thấy cần tăng cường kiểm soát nguồn gốc và quy trình bảo quản dược liệu. Việc thiếu chất chuẩn để kiểm nghiệm định lượng bằng HPLC là hạn chế kỹ thuật cần được khắc phục để đảm bảo kiểm nghiệm đầy đủ các chỉ tiêu theo Dược điển Việt Nam V.

So sánh với các trung tâm kiểm nghiệm khác trong nước, tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu tại Thái Nguyên (96,13%) tương đối cao, thể hiện sự phát triển năng lực kiểm nghiệm. Việc áp dụng đồng thời tiêu chuẩn cơ sở và Dược điển Việt Nam V giúp Trung tâm linh hoạt trong kiểm nghiệm, phù hợp với điều kiện thực tế.

Dữ liệu có thể được trình bày qua biểu đồ cột thể hiện tỷ lệ mẫu đạt và không đạt chất lượng theo từng tiêu chuẩn, bảng phân bố mẫu theo vùng địa lý và nơi lấy mẫu, giúp minh họa rõ nét thực trạng kiểm nghiệm.

Đề xuất và khuyến nghị

1. Tăng cường đầu tư trang thiết bị và chất chuẩn: Mua sắm bổ sung chất chuẩn phục vụ kiểm nghiệm định lượng bằng HPLC nhằm nâng cao tỷ lệ kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu, dự kiến hoàn thành trong 12 tháng, do Trung tâm phối hợp Sở Y tế thực hiện.
2. Mở rộng công tác lấy mẫu tại các cơ sở kinh doanh tư nhân: Tăng cường giám sát dược liệu và vị thuốc cổ truyền tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ để phát hiện sớm dược liệu không đạt chất lượng, thực hiện trong 6 tháng tới, do Trung tâm chủ trì.
3. Đào tạo nâng cao năng lực chuyên môn cho cán bộ kiểm nghiệm: Tổ chức các khóa bồi dưỡng về kỹ thuật kiểm nghiệm theo Dược điển Việt Nam V và GLP, nhằm nâng cao chất lượng kết quả kiểm nghiệm, thực hiện định kỳ hàng năm, do Trung tâm phối hợp Trường Đại học Dược Hà Nội.
4. Xây dựng hệ thống quản lý dữ liệu kiểm nghiệm điện tử: Áp dụng phần mềm quản lý hồ sơ kiểm nghiệm để tăng tính chính xác, minh bạch và thuận tiện trong theo dõi, báo cáo, dự kiến triển khai trong 18 tháng, do Trung tâm và Sở Y tế phối hợp thực hiện.
5. Tăng cường phối hợp với các cơ quan quản lý nhà nước: Báo cáo kịp thời các mẫu không đạt chất lượng cho Sở Y tế và Cục Quản lý Dược để xử lý, đồng thời tham gia các chương trình giám sát quốc gia về dược liệu, thực hiện liên tục, do Trung tâm đảm nhiệm.

Đối tượng nên tham khảo luận văn

1. Cán bộ quản lý y tế và dược tại các Sở Y tế tỉnh, thành phố: Nghiên cứu cung cấp dữ liệu thực tiễn về kiểm nghiệm dược liệu, hỗ trợ xây dựng chính sách quản lý chất lượng thuốc cổ truyền.
2. Nhân viên và lãnh đạo các Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm: Tham khảo phương pháp, kết quả và đề xuất nâng cao năng lực kiểm nghiệm, áp dụng vào thực tiễn công tác.
3. Giảng viên và sinh viên ngành Dược, Quản lý dược: Tài liệu tham khảo về nghiên cứu thực trạng kiểm nghiệm, phương pháp phân tích số liệu và áp dụng tiêu chuẩn chất lượng dược liệu.
4. Doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh dược liệu và thuốc cổ truyền: Hiểu rõ yêu cầu kiểm nghiệm, tiêu chuẩn chất lượng, từ đó nâng cao chất lượng sản phẩm và tuân thủ quy định pháp luật.

Câu hỏi thường gặp

1. Tại sao việc kiểm nghiệm dược liệu và vị thuốc cổ truyền lại quan trọng?
   Kiểm nghiệm giúp đảm bảo dược liệu đạt tiêu chuẩn chất lượng, an toàn cho người sử dụng, tránh tình trạng dược liệu giả, kém chất lượng ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và sức khỏe cộng đồng.

2. Tiêu chuẩn cơ sở và Dược điển Việt Nam V khác nhau như thế nào?
   Tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất xây dựng dựa trên nghiên cứu khoa học hoặc tham khảo dược điển nước ngoài, áp dụng trong phạm vi cơ sở. Dược điển Việt Nam V là tiêu chuẩn quốc gia, quy định chi tiết chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm, được áp dụng rộng rãi trong kiểm nghiệm thuốc.

3. Nguyên nhân chính khiến một số mẫu dược liệu chưa kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu?
   Theo nghiên cứu, nguyên nhân chủ yếu là thiếu chất chuẩn phục vụ định lượng bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC), dẫn đến không thể thực hiện đầy đủ các chỉ tiêu kiểm nghiệm.

4. Trung tâm kiểm soát dược phẩm Thái Nguyên đã đạt được những thành tựu gì trong kiểm nghiệm dược liệu?
   Trung tâm đã hoàn thành vượt kế hoạch kiểm nghiệm năm 2021, với tỷ lệ mẫu đạt chất lượng lên đến 98,71%, thể hiện năng lực kiểm nghiệm ngày càng nâng cao và hiệu quả công tác giám sát.

5. Làm thế nào để nâng cao năng lực kiểm nghiệm dược liệu tại các trung tâm kiểm nghiệm?
   Cần đầu tư trang thiết bị hiện đại, bổ sung chất chuẩn, đào tạo chuyên môn cho cán bộ, áp dụng tiêu chuẩn quốc gia và thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP), đồng thời xây dựng hệ thống quản lý dữ liệu hiệu quả.

Kết luận

• Trung tâm Kiểm soát Dược phẩm, Mỹ phẩm, Thực phẩm và Thiết bị y tế tỉnh Thái Nguyên đã kiểm nghiệm 155 mẫu dược liệu và vị thuốc cổ truyền trong năm 2021, vượt 310% kế hoạch giao.
• Tỷ lệ mẫu đạt chất lượng cao, chiếm 98,71%, với chỉ 1,29% mẫu không đạt, chủ yếu là dược liệu Trạch tả.
• Việc áp dụng đồng thời tiêu chuẩn cơ sở và Dược điển Việt Nam V giúp nâng cao hiệu quả kiểm nghiệm, tuy nhiên còn tồn tại hạn chế do thiếu chất chuẩn phục vụ định lượng HPLC.
• Đề xuất các giải pháp cụ thể nhằm tăng cường năng lực kiểm nghiệm, mở rộng giám sát và nâng cao chất lượng nguồn dược liệu trên địa bàn tỉnh.
• Nghiên cứu cung cấp cơ sở dữ liệu quan trọng cho công tác quản lý, giám sát chất lượng dược liệu và vị thuốc cổ truyền, góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

Next steps: Triển khai các giải pháp đầu tư trang thiết bị, đào tạo nhân lực và xây dựng hệ thống quản lý dữ liệu trong vòng 12-18 tháng tới.

Call to action: Các cơ quan quản lý, trung tâm kiểm nghiệm và doanh nghiệp cần phối hợp chặt chẽ để nâng cao chất lượng dược liệu, đảm bảo an toàn và hiệu quả cho người sử dụng.

Trích đoạn nội dung tài liệu

ĐẶT VẤN ĐỀ Trong những năm gần đây, xu hướng sử dụng dược liệu và thuốc có nguồn gốc từ dược liệu trong phòng bệnh, chữa bệnh ngày càng tăng. Các thuốc có nguồn gốc từ dược liệu cũng được nghiên cứu, phát triển ngày càng nhiều để đáp ứng được nhu cầu khám, chữa bệnh của nhân dân. Theo số liệu của Bộ Y tế đưa ra năm 2016, mỗi năm chúng ta tiêu thụ khoảng 60.000 tấn dược liệu trong đó có 80 - 85% dược liệu nhập khẩu (chủ yếu là từ Trung Quốc). Do nhu cầu sử dụng dược liệu trong nước cao như vậy nên việc kiểm tra, kiểm soát chất lượng thường xuyên là hết sức cần thiết nhằm cảnh báo, loại trừ các dược liệu kém chất lượng trên thị trường.

Nhờ việc tăng cường kiểm soát chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền trên toàn quốc, chất lượng các thuốc có nguồn gốc từ dược liệu hiện nay trên thị trường ngày càng ổn định hơn. Tuy nhiên, trên thị trường vẫn có một bộ phận dược liệu không đạt chất lượng, không rõ nguồn gốc, trôi nổi được du nhập vào nước ta. Trong số dược liệu không rõ nguồn gốc được nhập vào nước ta, một số đã bị chiết xuất gần hết các hoạt chất chính tạo nên tác dụng đặc trưng của nó. Mặt khác với điều kiện khí hậu nóng và ẩm của nước ta thì việc bảo quản dược liệu để giữ lại được các hoạt chất có tác dụng là vấn đề khó khăn.

Nhiều dược liệu trong quá trình bảo quản đã bị mốc mọt, ẩm hoặc các hoạt chất đã bị phân hủy lại được rửa, phơi sấy lại rồi đưa ra thị trường phân phối như các dược liệu mới tạo nên hiệu quả điều trị không như mong muốn. Đặc biệt, những dược liệu đã được chiết tách lấy hoạt chất sau đó sơ chế lại ít hoặc không có sự biến đổi về hình thái, khó có thể nhận biết bằng cảm quan. Do đó, việc tăng cường kiểm tra, kiểm nghiệm dược liệu và vị thuốc cổ truyền có vai trò hết sức cần thiết trong việc quản lý chất lượng dược liệu. Trung tâm Kiểm soát dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm và thiết bị y tế tỉnh Thái Nguyên là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Sở Y tế Thái Nguyên, có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và 1 quản lý chất lượng các loại thuốc ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người được sản xuất và lưu hành tại địa phương.

Trong thời gian qua Trung tâm đã có nhiều cố gắng để thực hiện nhiệm vụ được giao. Tuy nhiên do điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị, máy móc, năng lực còn hạn chế, cũng như ảnh hưởng bởi một số yếu tố khách quan khác đã tác động, làm ảnh hưởng đến công tác kiểm tra, giám sát chất lượng dược liệu và vị thuốc cổ truyền tại Trung tâm. Chính vì vậy, tôi thực hiện nghiên cứu đề tài “Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng dược liệu và vị thuốc cổ truyền tại Trung tâm Kiểm soát dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm và thiết bị y tế tỉnh Thái Nguyên năm 2021” với các mục tiêu: 1. Phân tích kết quả kiểm nghiệm dược liệu và vị thuốc cổ truyền tại Trung tâm kiểm soát dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm và thiết bị y tế tỉnh Thái Nguyên năm 2021 theo tiêu chuẩn cơ sở.

Phân tích kết quả kiểm nghiệm dược liệu và vị thuốc cổ truyền tại Trung tâm kiểm soát dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm và thiết bị y tế tỉnh Thái Nguyên năm 2021 theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam V. Từ các kết quả nghiên cứu, đề tài sẽ đưa ra những ý kiến đề xuất nhằm nâng cao hiệu quả trong công tác kiểm tra, giám sát chất lượng dược liệu và vị thuốc cổ truyền trên địa bàn tỉnh Thái Nguyên trong những năm tiếp theo, hy vọng góp phần vào công tác chăm sóc sức khỏe nhân dân trên địa bàn ngày càng tốt hơn. Một số khái niệm và quy định liên quan về chất lượng dược liệu và vị thuốc cổ truyền 1. Khái niệm về thuốc, dược liệu và vị thuốc cổ truyền - Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.

[7] - Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc là văn bản quy định về đặc tính kỹ thuật, bao gồm chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và yêu cầu quản lý khác có liên quan đến chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. [7] - GLP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Laboratory Practices”, được dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc”.[7] - Thực hành tốt là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, lưu thông thuốc, kê đơn thuốc, thử thuốc trên lâm sàng, nuôi trồng, thu hái dược liệu và các bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn khác do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc công bố áp dụng trên cơ sở hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới hoặc của các tổ chức quốc tế khác mà Việt Nam là thành viên hoặc công nhận. [7] - Thuốc đạt chất lượng là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo tiêu chuẩn dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất.[7] - Thuốc không đạt chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền.[7] - Thuốc giả là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau đây: + Không có dược chất, dược liệu; + Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu; 3 + Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong quá trình bảo quản, lưu thông, phân phối; + Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ. [7] - Kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó.

[7] - Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc. [7] - Thuốc dược liệu là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền.[7] - Vị thuốc cổ truyền là dược liệu được chế biến theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền dùng để sản xuất thuốc cổ truyền hoặc dùng để phòng bệnh, chữa bệnh. [7] - Thuốc cổ truyền (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) là thuốc có thành phần dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại. [7] - Dược liệu giả là dược liệu thuộc một trong các trường hợp sau đây: + Không đúng loài, bộ phận hoặc nguồn gốc được cơ sở kinh doanh cố ý ghi trên nhãn hoặc ghi trong tài liệu kèm theo; + Bị cố ý trộn lẫn hoặc thay thế bằng thành phần không phải là dược liệu ghi trên nhãn; dược liệu bị cố ý chiết xuất hoạt chất; + Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ.

[7] 4 - Hạn dùng của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền là thời gian sử dụng ấn định cho dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền mà sau thời hạn này dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền không được phép sử dụng. Hạn dùng của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền được thể hiện bằng khoảng thời gian tính từ ngày sản xuất đến ngày hết hạn hoặc thể hiện bằng ngày, tháng, năm hết hạn. Trường hợp hạn dùng chỉ thể hiện tháng, năm thì hạn dùng được tính đến ngày cuối cùng của tháng hết hạn. [5] - Tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền là đặc tính kỹ thuật của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bao gồm chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và các yêu cầu kỹ thuật, quản lý khác có liên quan đến chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền.Các quy định về kiểm tra chất lượng thuốc, dược liệu và vị thuốc cổ truyền: Các văn bản quy phạm pháp luật về kiểm tra chất lượng thuốc, dược liệu và vị thuốc cổ truyền: + Luật dược số 105/2016/QH13 được Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam khóa XII thông qua ngày 16 tháng 04 năm 2016 thay thế Luật dược số 34/2005/QH11.

+ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ Qui định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật Dược. + Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 05 năm 2018 Quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. + Thông tư số 38/2021/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2021 Quy định về chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền. + Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 15 tháng 05 năm 2018 Quy định về thực hành tốt phòng thí nghiệm.

+ Thông tư số 35/2017/TT-BYT ngày 01 tháng 01 năm 2017 Quy định giá cụ 5 thể đối với dịch vụ kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc dùng cho người tại cơ sở y tế công lập sử dụng ngân sách Nhà nước. + Dược điển Việt Nam V (2018) có hiệu lực từ ngày 01/07/2018. + Thông tư 03/2020/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2020 Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018 của Bộ trưỏng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. + Văn bản hợp nhất 06/VBHN- BYT ngày 03 tháng 7 năm 2020 Quy định về chất lượng thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

Điều 67 Luật Dược 2016 quy định: - Dược liệu phải đạt tiêu chuẩn chất lượng, có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng. Khi đưa vào sản xuất, chế biến, bào chế thuốc, mức tồn dư hóa chất bảo vệ thực vật, hóa chất bảo quản, giới hạn kim loại nặng, giới hạn vi sinh vật, giới hạn độc tính của dược liệu không được vượt mức quy định.