Lê thanh tuấn phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm thực phẩm lai châu năm 2020 luận văn dược sĩ chuyên khoa cấp i

Lê Thanh Tuấn phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu năm 2020 trong luận văn dược sĩ.

• Tác giả: Lê Thanh Tuấn
• Người hướng dẫn: TS. Lã Thị Quỳnh Liên
• Trường học: Trường Đại học Dược Hà Nội
• Chuyên ngành: Dược sĩ chuyên khoa cấp I
• Đề tài: Phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu năm 2020
• Loại tài liệu: Luận văn dược sĩ chuyên khoa cấp I
• Năm xuất bản: 2022
• Địa điểm: Hà Nội

Mục lục chi tiết

• LỜI CẢM ƠN
• 1. CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN
• 1.1. Một số khái niệm, quy định về thuốc, chất lượng thuốc
• 1.2. Khái niệm, thuật ngữ liên quan đến thuốc
• 1.3. Quy định về kiểm nghiệm thuốc
• 1.4. Tổng quan về thuốc viên nang
• 1.5. Thực trạng khả năng kiểm nghiệm thuốc tại một số Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh
• 1.6. Một vài nét về hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu
• 1.7. Giới thiệu về Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu. Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc tại trung tâm. Tính cấp thiết của đề tài
• 2. CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
• 2.1. Đối tượng thời gian và địa điểm nghiên cứu
• 2.2. Đối tượng nghiên cứu. Địa điểm nghiên cứu
• 2.3. Thời gian nghiên cứu. Phương pháp nghiên cứu. Biến số nghiên cứu
• 2.4. Thiết kế nghiên cứu
• 2.5. Phương pháp thu thập số liệu
• 2.6. Mẫu nghiên cứu
• 2.7. Xử lý và phân tích số liệu
• 3. CHƯƠNG 3: MÔ TẢ CƠ CẤU THUỐC ĐÃ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM LAI CHÂU NĂM 2020
• 3.1. Cơ cấu mẫu thuốc kiểm nghiệm theo kế hoạch
• 3.2. Cơ cấu thuốc kiểm nghiệm theo kết quả kiểm nghiệm
• 3.3. Cơ cấu thuốc kiểm nghiệm thuốc theo nhóm thuốc: Thuốc hoá dược; Thuốc dược liệu, Thuốc cổ truyền; Dược liệu, Vị thuốc cổ truyền
• 3.4. Cơ cấu thuốc hóa dược đã kiểm nghiệm theo nhóm tác dụng dược lý
• 3.5. Cơ cấu thuốc hóa dược kiểm nghiệm theo thành phần
• 3.6. Cơ cấu thuốc kiểm nghiệm theo dạng bào chế
• 3.7. Cơ cấu thuốc đã kiểm nghiệm phân loại theo nơi lấy mẫu
• 3.8. Khả năng kiểm nghiệm thuốc viên nang đầy đủ, không đầy đủ chỉ tiêu
• 3.9. Khả năng kiểm nghiệm chỉ tiêu định tính thuốc viên nang
• 3.10. Khả năng kiểm nghiệm chỉ tiêu định lượng thuốc viên nang
• 3.11. Khả năng kiểm nghiệm chỉ tiêu độ hòa tan thuốc viên nang
• 3.12. Khả năng kiểm nghiệm chỉ tiêu xác định tạp chất thuốc viên nang
• 3.13. Khả năng kiểm nghiệm các chỉ tiêu khác của thuốc viên nang
• 3.14. Nguyên nhân của các chỉ tiêu không kiểm nghiệm được
• 4. CHƯƠNG 4: BÀN LUẬN
• 4.1. Cơ cấu mẫu kiểm tra tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm thực phẩm Lai Châu năm 2020
• 4.2. Cơ cấu mẫu thuốc kiểm nghiệm theo kế hoạch
• 4.3. Cơ cấu mẫu thuốc đã kiểm nghiệm theo kết quả kiểm nghiệm
• 4.4. Cơ cấu thuốc kiểm nghiệm thuốc theo nhóm thuốc: Thuốc hoá dược; Thuốc dược liệu, Thuốc cổ truyền; Dược liệu, Vị thuốc cổ truyền
• 4.5. Cơ cấu mẫu thuốc hóa dược đã kiểm nghiệm theo nhóm tác dụng dược lý
• 4.6. Cơ cấu mẫu thuốc hóa dược đã kiểm nghiệm theo thành phần
• 4.7. Cơ cấu mẫu thuốc hóa dược kiểm nghiệm theo nguồn gốc sản xuất
• 4.8. Cơ cấu mẫu kểm nghiệm theo dạng bào chế
• 4.9. Cơ cấu mẫu kiểm nghiệm theo phân loại nơi lấy mẫu
• 4.10. Phân tích khả năng kiểm nghiệm thuôc viên nang tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu năm 2020 theo một số chỉ tiêu chất lượng
• 4.11. Khả năng kiểm nghiệm thuốc viên nang đầy đủ, không đầy đủ chỉ tiêu
• 4.12. Khả năng kiểm nghiệm chỉ tiêu định lượng thuốc viên nang
• 4.13. Khả năng kiểm nghiệm chỉ tiêu tạp chất thuốc viên nang
• 4.14. Khả năng kiểm nghiệm các chỉ tiêu khác thuốc viên nang
• 4.15. Nguyên nhân các chỉ tiêu không thực hiện được thuốc viên nang
• KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ
• TÀI LIỆU THAM KHẢO
• PHỤ LỤC

Tóm tắt

I. Tổng quan về khả năng kiểm nghiệm thuốc tại Lai Châu 2020

Khả năng kiểm nghiệm thuốc tại Trung tâm kiểm nghiệm Lai Châu năm 2020 đã được thực hiện với nhiều nỗ lực nhằm đảm bảo chất lượng thuốc cho người dân. Trung tâm này đóng vai trò quan trọng trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm. Việc kiểm nghiệm thuốc không chỉ giúp phát hiện thuốc giả, thuốc kém chất lượng mà còn đảm bảo an toàn cho sức khỏe cộng đồng. Đặc biệt, trong bối cảnh thị trường thuốc ngày càng phức tạp, việc nâng cao khả năng kiểm nghiệm là rất cần thiết.

1.1. Giới thiệu về Trung tâm kiểm nghiệm thuốc Lai Châu

Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu được thành lập với mục tiêu chính là đảm bảo chất lượng thuốc và sản phẩm y tế. Trung tâm này thực hiện các quy trình kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn quốc gia và quốc tế, nhằm phát hiện và loại bỏ các sản phẩm không đạt yêu cầu chất lượng.

1.2. Tầm quan trọng của kiểm nghiệm thuốc

Kiểm nghiệm thuốc là một khâu quan trọng trong quy trình sản xuất và phân phối thuốc. Nó giúp đảm bảo rằng thuốc đến tay người tiêu dùng đạt tiêu chuẩn chất lượng, an toàn và hiệu quả. Việc kiểm nghiệm cũng giúp phát hiện sớm các sản phẩm không đạt yêu cầu, từ đó bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

II. Thách thức trong khả năng kiểm nghiệm thuốc tại Lai Châu

Mặc dù Trung tâm kiểm nghiệm thuốc Lai Châu đã có những bước tiến đáng kể, nhưng vẫn còn nhiều thách thức cần phải vượt qua. Các vấn đề như thiếu trang thiết bị hiện đại, nguồn nhân lực chưa đủ mạnh và quy trình kiểm nghiệm chưa hoàn thiện là những yếu tố cản trở khả năng kiểm nghiệm thuốc hiệu quả.

2.1. Thiếu trang thiết bị và công nghệ

Nhiều thiết bị kiểm nghiệm tại Trung tâm còn lạc hậu, không đáp ứng được yêu cầu kiểm nghiệm hiện đại. Điều này ảnh hưởng đến độ chính xác và độ tin cậy của kết quả kiểm nghiệm.

2.2. Nguồn nhân lực chưa đủ mạnh

Đội ngũ nhân viên tại Trung tâm kiểm nghiệm còn thiếu về số lượng và chất lượng. Việc đào tạo và nâng cao trình độ chuyên môn cho nhân viên là rất cần thiết để nâng cao khả năng kiểm nghiệm.

III. Phương pháp kiểm nghiệm thuốc tại Trung tâm Lai Châu

Trung tâm kiểm nghiệm thuốc Lai Châu áp dụng nhiều phương pháp kiểm nghiệm khác nhau để đảm bảo chất lượng thuốc. Các phương pháp này bao gồm kiểm nghiệm định tính, định lượng và kiểm nghiệm độ hòa tan. Mỗi phương pháp đều có những yêu cầu và tiêu chuẩn riêng, nhằm đảm bảo tính chính xác và độ tin cậy của kết quả.

3.1. Kiểm nghiệm định tính thuốc

Kiểm nghiệm định tính là bước đầu tiên trong quy trình kiểm nghiệm thuốc. Phương pháp này giúp xác định thành phần chính của thuốc, từ đó đánh giá chất lượng sản phẩm.

3.2. Kiểm nghiệm định lượng thuốc

Kiểm nghiệm định lượng giúp xác định hàm lượng dược chất trong thuốc. Đây là một chỉ tiêu quan trọng để đánh giá hiệu quả điều trị của thuốc.

3.3. Kiểm nghiệm độ hòa tan thuốc

Độ hòa tan là một chỉ tiêu quan trọng trong kiểm nghiệm thuốc viên nang. Phương pháp này giúp đánh giá khả năng giải phóng dược chất trong cơ thể, từ đó ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị.

IV. Kết quả kiểm nghiệm thuốc tại Trung tâm Lai Châu năm 2020

Kết quả kiểm nghiệm thuốc tại Trung tâm Lai Châu năm 2020 cho thấy nhiều sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng. Tuy nhiên, vẫn còn một số sản phẩm không đạt yêu cầu, cần có biện pháp xử lý kịp thời. Việc phân tích kết quả kiểm nghiệm giúp Trung tâm có cái nhìn tổng quan về chất lượng thuốc trên thị trường.

4.1. Tỷ lệ mẫu thuốc đạt yêu cầu

Trong năm 2020, tỷ lệ mẫu thuốc đạt yêu cầu chất lượng tại Trung tâm kiểm nghiệm Lai Châu là khá cao, cho thấy nỗ lực trong công tác kiểm nghiệm.

4.2. Nguyên nhân không đạt yêu cầu

Một số mẫu thuốc không đạt yêu cầu do nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn hoặc quy trình sản xuất không đảm bảo. Việc phân tích nguyên nhân giúp cải thiện chất lượng thuốc trong tương lai.

V. Kết luận và định hướng tương lai cho kiểm nghiệm thuốc

Kết luận từ nghiên cứu cho thấy khả năng kiểm nghiệm thuốc tại Trung tâm Lai Châu đã có những bước tiến đáng kể, nhưng vẫn cần cải thiện nhiều mặt. Định hướng tương lai là đầu tư vào trang thiết bị hiện đại, nâng cao trình độ nhân lực và hoàn thiện quy trình kiểm nghiệm.

5.1. Đầu tư vào trang thiết bị hiện đại

Để nâng cao khả năng kiểm nghiệm, Trung tâm cần đầu tư vào các thiết bị hiện đại, đáp ứng yêu cầu kiểm nghiệm quốc tế.

5.2. Nâng cao trình độ nhân lực

Đào tạo và nâng cao trình độ chuyên môn cho nhân viên là yếu tố quan trọng để đảm bảo chất lượng kiểm nghiệm.

5.3. Hoàn thiện quy trình kiểm nghiệm

Cần hoàn thiện quy trình kiểm nghiệm để đảm bảo tính chính xác và độ tin cậy của kết quả kiểm nghiệm, từ đó bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

Nội dung chính

Tổng quan nghiên cứu

Công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc đóng vai trò then chốt trong sự nghiệp chăm sóc, bảo vệ và nâng cao sức khỏe nhân dân. Tại tỉnh Lai Châu – một địa bàn miền núi biên giới phía Tây Bắc với 265,165 km đường biên và 8 đơn vị hành chính cấp huyện, hệ thống cung ứng thuốc bao gồm 151 quầy thuốc, 67 nhà thuốc và 8 công ty dược phẩm đang phục vụ nhu cầu điều trị của 20 dân tộc sinh sống. Nhằm đánh giá toàn diện năng lực giám sát dược phẩm địa phương, đề tài nghiên cứu đã tiến hành phân tích 722 hồ sơ mẫu thuốc được kiểm tra chất lượng tại Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Lai Châu trong năm 2020.

Mục tiêu cụ thể của nghiên cứu bao gồm: mô tả cơ cấu 722 mẫu thuốc đã kiểm tra chất lượng theo các biến số quản lý, và phân tích sâu khả năng kiểm nghiệm 232 mẫu thuốc viên nang theo từng chỉ tiêu kỹ thuật riêng biệt. Nghiên cứu được thu thập số liệu hồi cứu trọn vẹn trong giai đoạn từ tháng 01/2020 đến tháng 12/2020 và hoàn thiện phân tích từ tháng 12/2021 đến tháng 04/2022. Đề tài mang ý nghĩa thực tiễn sâu sắc, cung cấp cơ sở khoa học để nâng tỷ lệ kiểm nghiệm trọn vẹn chỉ tiêu thuốc viên nang từ mức 59,1% hiện tại lên trên 85%, đồng thời hỗ trợ các nhà quản lý y tế tối ưu hóa nguồn lực đầu tư thiết bị và chuẩn hóa quy trình phân tích.

Cơ sở lý thuyết và phương pháp nghiên cứu

Khung lý thuyết áp dụng

Nghiên cứu được xây dựng dựa trên nguyên tắc Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (Good Laboratory Practices - GLP) và tiêu chuẩn ISO/IEC 17025, kết hợp với khung pháp lý quản lý dược phẩm tại Việt Nam. Các văn bản quy phạm pháp luật nền tảng gồm có: Luật Dược số 105/2016/QH13, Thông tư số 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc và nguyên liệu làm thuốc, Thông tư số 38/2021/TT-BYT về quản lý chất lượng dược liệu và thuốc cổ truyền, cùng hệ thống 1519 tiêu chuẩn quốc gia trong Dược điển Việt Nam V (DĐVN V hiệu lực từ ngày 01/07/2018).

Các khái niệm chuyên ngành cốt lõi được vận dụng trong nghiên cứu bao gồm:

• Tiêu chuẩn chất lượng thuốc (TCCL/TCCS): Văn bản kỹ thuật quy định các chỉ tiêu chất lượng, mức giới hạn và phương pháp phân tích bắt buộc áp dụng.
• Mẫu lấy: Mẫu do kiểm nghiệm viên trực tiếp thu thập chủ động tại các cơ sở sản xuất, bảo quản, lưu thông, phân phối và sử dụng thuốc trên thị trường.
• Thuốc viên nang: Dạng thuốc phân liều đường uống gồm vỏ nang gelatin chứa hoạt chất dạng rắn hoặc lỏng, đòi hỏi kiểm soát chặt chẽ các chỉ tiêu về độ rã, độ hòa tan, độ đồng đều khối lượng và tạp chất liên quan.
• Phương pháp phân tích dụng cụ: Kỹ thuật sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC), quang phổ tử ngoại – khả kiến (UV-VIS) và sắc ký lớp mỏng (TLC).

Phương pháp nghiên cứu

Nghiên cứu áp dụng thiết kế mô tả cắt ngang thông qua phương pháp hồi cứu dữ liệu thứ cấp sẵn có.

• Nguồn dữ liệu: Toàn bộ 722 bộ hồ sơ kiểm nghiệm thuốc hoàn thành trong năm 2020 tại Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Lai Châu, trích xuất từ biên bản lấy mẫu, sổ nhập mẫu, sổ theo dõi kết quả kiểm nghiệm, sổ giao nhận mẫu và các báo cáo tổng kết năm.
• Cỡ mẫu và chọn mẫu: Nghiên cứu thu thập toàn bộ 722 hồ sơ (phương pháp chọn mẫu toàn thể), không chọn mẫu ngẫu nhiên hay chia nhóm nhằm loại bỏ sai số chọn mẫu và phản ánh bức tranh chân thực nhất về hoạt động chuyên môn của đơn vị.
• Lý do lựa chọn phương pháp phân tích: Sử dụng phương pháp thống kê mô tả, tính toán tỷ trọng và tỷ lệ phần trăm phân bố mẫu trên phần mềm Microsoft Excel. Phương pháp này phù hợp để định lượng hóa mức độ đáp ứng chỉ tiêu kỹ thuật và làm rõ các nguyên nhân trực tiếp dẫn đến việc không thực hiện được phép thử.
• Timeline nghiên cứu: Dữ liệu hồ sơ phát sinh trong 12 tháng của năm 2020; quá trình tổng hợp, xử lý dữ liệu và bàn luận khoa học được triển khai từ tháng 12/2021 đến tháng 04/2022.

Kết quả nghiên cứu và thảo luận

Những phát hiện chính

Thứ nhất, về cơ cấu thực hiện kế hoạch và phân loại mẫu: Trung tâm đã kiểm nghiệm 722 mẫu thuốc, đạt 103,1% so với chỉ tiêu kế hoạch được Sở Y tế giao (700 mẫu). Toàn bộ 100% mẫu phân tích đều là mẫu lấy trực tiếp từ thị trường (không có mẫu gửi). Tỷ lệ mẫu đạt tiêu chuẩn chất lượng đạt 99,72% (720 mẫu), trong khi tỷ lệ không đạt chất lượng chỉ chiếm 0,28% (02 mẫu). Về nhóm thuốc, thuốc hóa dược chiếm tỷ trọng áp đảo với 646 mẫu (89,5%), dược liệu và vị thuốc cổ truyền chiếm 42 mẫu (5,8%), và thuốc dược liệu/thuốc cổ truyền chiếm 34 mẫu (4,7%).

Thứ hai, về đặc điểm hoạt chất và nguồn gốc thuốc hóa dược: Thuốc đơn thành phần chiếm 611/646 mẫu (94,6%), trong khi thuốc đa thành phần chỉ chiếm 35 mẫu (5,4%). Thuốc sản xuất trong nước chiếm tới 588 mẫu (91,0%), thuốc nhập khẩu chỉ chiếm 58 mẫu (9,0%). Xét theo tác dụng dược lý, nhóm thuốc điều trị ký sinh trùng, chống nhiễm khuẩn chiếm tỷ lệ cao nhất với 336 mẫu (52,0%), theo sau là nhóm hạ sốt, giảm đau, chống viêm với 144 mẫu (22,3%) và nhóm vitamin, khoáng chất với 71 mẫu (11,0%). Về nơi lấy mẫu, có đến 647/722 mẫu (89,6%) được lấy tại các cơ sở bán lẻ và cơ sở khám chữa bệnh hạng III, hạng IV.

Thứ ba, về dạng bào chế và khả năng kiểm nghiệm thuốc viên nang: Dạng viên nén và viên nang chiếm tỷ trọng lớn nhất với lần lượt là 357 mẫu (49,4%) và 232 mẫu (32,1%). Trong 232 mẫu thuốc viên nang được phân tích, chỉ có 137 mẫu (59,1%) được kiểm nghiệm đầy đủ tất cả các chỉ tiêu theo quy chuẩn DĐVN V, còn lại 95 mẫu (40,9%) chỉ được kiểm nghiệm không đầy đủ chỉ tiêu.

Thứ tư, về hiệu suất thực hiện các chỉ tiêu kỹ thuật trên thuốc viên nang:

• Chỉ tiêu định lượng đạt tỷ lệ thực hiện 99,1% (219/221 phép thử), trong đó phương pháp HPLC thực hiện được 208/210 phép thử (99,0%) và UV-VIS đạt 10/10 phép thử (100%).
• Chỉ tiêu độ hòa tan đạt tỷ lệ tuyệt đối 100% (206/206 phép thử), gồm 189 phép thử bằng UV-VIS và 17 phép thử bằng HPLC.
• Chỉ tiêu định tính đạt tỷ lệ 81,8% (365/446 phép thử); trong đó HPLC đạt 100% (207/207 phép thử), hóa học đạt 87,2% (34/39 phép thử), nhưng phương pháp TLC chỉ đạt 62,0% (124/200 phép thử, không thực hiện được 76 phép thử).
• Chỉ tiêu xác định tạp chất liên quan bằng TLC không thực hiện được bất kỳ phép thử nào (0/7 phép thử, tương đương 100% thất bại).
• Các chỉ tiêu khác (tính chất, độ đồng đều khối lượng, độ tan rã, Karl Fischer, giới hạn nhiễm khuẩn) đều đạt 100%, riêng chỉ tiêu giảm khối lượng do làm khô chỉ thực hiện được 75,0% (12/16 phép thử).

Thảo luận kết quả

Tổng hợp nguyên nhân từ 94 phép thử chưa thể tiến hành cho thấy sự thiếu hụt tài nguyên kỹ thuật mang tính hệ thống: thiếu hóa chất, dung môi chiếm 88,3% (83 phép thử), thiếu chất chuẩn đối chiếu chiếm 10,6% (10 phép thử) và thiếu trang thiết bị kiểm nghiệm chiếm 6,4% (6 phép thử). Tại thời điểm nghiên cứu, đơn vị chỉ sở hữu duy nhất 01 hệ thống sắc ký lỏng HPLC và thiếu máy quang phổ hồng ngoại (IR) cũng như tủ sấy áp suất giảm. Điều này khiến trung tâm buộc phải chuyển hướng các chỉ tiêu định tính sang phương pháp TLC, nhưng TLC lại tiếp tục bị gián đoạn do thiếu các thuốc thử đặc hiệu và chất chuẩn tinh khiết.

Khi đặt cạnh các địa phương khác, tỷ lệ phát hiện mẫu không đạt tại Lai Châu (0,28%) thấp hơn đáng kể so với Hải Phòng (1,2%), Bắc Kạn (1,1%) và Vĩnh Phúc (1,2%). Tỷ lệ tập trung vào thuốc hóa dược (89,5%) và thuốc đơn thành phần (94,6%) tương đồng với Bắc Kạn (89,1% và 82,2%) và Cao Bằng (94,1%), phản ánh một mẫu hình chung tại các tỉnh miền núi khi nguồn kinh phí mua sắm mẫu và chất chuẩn còn eo hẹp.

Để giúp người đọc và nhà quản lý dễ dàng hình dung toàn bộ bức tranh phân tích, các dữ liệu này có thể được trình bày sinh động qua hai dạng trực quan hóa: một biểu đồ tròn thể hiện cơ cấu nguồn gốc và thành phần thuốc, cùng một biểu đồ cột ghép đối chiếu tỷ lệ thực hiện thành công giữa các nhóm phép thử HPLC, UV-VIS và TLC trên thuốc viên nang.

Đề xuất và khuyến nghị

1. Trang bị bổ sung hệ thống phân tích hiện đại: Ủy ban nhân dân tỉnh và Sở Y tế tỉnh Lai Châu cần cấp kinh phí đầu tư tối thiểu 01 hệ thống HPLC đa bước sóng, 01 máy quang phổ hồng ngoại biến đổi Fourier (FTIR) và 01 tủ sấy áp suất giảm chuyên dụng trước quý IV/2023, nhằm nâng tỷ lệ kiểm nghiệm trọn vẹn chỉ tiêu định tính và tạp chất lên mức trên 95%.

2. Đổi mới quy trình dự trù và mua sắm chất chuẩn: Phòng Kế hoạch - Tài chính phối hợp với các phòng kiểm nghiệm hóa lý xây dựng danh mục dự trù hóa chất dài hạn, chủ động thiết lập kênh liên kết chia sẻ chất chuẩn đối chiếu với Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương (VKNTTW), phấn đấu giảm số phép thử bị hủy bỏ do thiếu hóa chất từ 83 phép thử xuống dưới 10 phép thử mỗi năm trong giai đoạn 2023-2024.

3. Đa dạng hóa chiến lược lấy mẫu giám sát thị trường: Đội ngũ kiểm nghiệm viên cần mở rộng phạm vi thu thập mẫu, nâng tỷ trọng mẫu thuốc nhập khẩu từ 9,0% lên tối thiểu 20%, tăng tỷ lệ kiểm tra thuốc dược liệu và vị thuốc cổ truyền từ 10,5% lên 25%, đồng thời tăng cường lấy mẫu tại các kho bán buôn và cơ sở khám chữa bệnh hạng II trở lên trên địa bàn.

4. Nâng cao năng lực chuyên môn cho kiểm nghiệm viên: Ban Giám đốc trung tâm cần phối hợp với Trường Đại học Dược Hà Nội tổ chức các khóa tập huấn chuyên sâu về thẩm định phương pháp phân tích cho 16 cán bộ có trình độ đại học (chiếm 51,5% nhân lực), hoàn thiện hệ thống quản lý chất lượng để sớm đạt chuẩn GLP toàn diện và mở rộng danh mục phép thử ISO/IEC 17025 trước năm 2025.

Đối tượng nên tham khảo luận văn

1. Ban lãnh đạo và kiểm nghiệm viên tại các Trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh: Cung cấp khung phân tích thực trạng năng lực chuyên môn, hỗ trợ nhận diện các điểm nghẽn kỹ thuật và tối ưu hóa quy trình kiểm nghiệm thuốc viên nang tại cơ sở.

2. Cơ quan quản lý nhà nước về y tế và dược phẩm (Sở Y tế, Cục Quản lý Dược): Nắm bắt chi tiết các khó khăn đặc thù của hệ thống kiểm nghiệm miền núi biên giới, làm cơ sở xây dựng chính sách phân bổ ngân sách mua sắm chất chuẩn và kiểm soát thị trường dược phẩm hiệu quả.

3. Giảng viên, học viên sau đại học chuyên ngành Tổ chức quản lý dược: Sử dụng như một tài liệu tham khảo điển hình về phương pháp nghiên cứu mô tả cắt ngang, hồi cứu dữ liệu kiểm nghiệm và phân tích hiệu suất phòng thí nghiệm.

4. Các doanh nghiệp sản xuất và phân phối thuốc: Hiểu rõ năng lực kiểm tra thực tế và các chỉ tiêu giám sát trọng điểm của cơ quan quản lý nhà nước tại địa phương, từ đó chủ động hoàn thiện hồ sơ tiêu chuẩn cơ sở và chất lượng sản phẩm cung ứng ra thị trường.

Câu hỏi thường gặp

1. Tại sao tỷ lệ thuốc viên nang kiểm nghiệm đầy đủ chỉ tiêu chỉ đạt 59,1%? Tỷ lệ này xuất phát từ việc trung tâm không thể thực hiện trọn vẹn 94 phép thử trên tổng số 232 mẫu viên nang. Điểm nghẽn tập trung chủ yếu ở chỉ tiêu xác định tạp chất liên quan bằng phương pháp sắc ký lớp mỏng TLC (thất bại 100%) và chỉ tiêu định tính bằng TLC (không thực hiện được 38,0%), nguyên nhân trực tiếp do thiếu hóa chất tinh khiết và chất chuẩn đối chiếu.

2. Nguyên nhân chủ yếu nào khiến 94 phép thử không thể thực hiện được? Theo kết quả thống kê, thiếu hóa chất và dung môi phân tích là nguyên nhân lớn nhất, chiếm 88,3% (83 phép thử). Thiếu chất chuẩn đối chiếu chiếm 10,6% (10 phép thử) và thiếu trang thiết bị chuyên dụng như máy quang phổ hồng ngoại hay tủ sấy áp suất giảm chiếm 6,4% (6 phép thử).

3. Tỷ lệ phát hiện mẫu không đạt chất lượng tại Lai Châu chỉ đạt 0,28% phản ánh điều gì? Tỷ lệ 0,28% (chỉ 2/722 mẫu) thấp hơn rõ rệt so với mức trung bình 1,1% đến 1,2% ở nhiều tỉnh khác. Điều này phản ánh mẫu kiểm nghiệm chủ yếu tập trung vào các nhóm thuốc đơn giản, đơn thành phần (94,6%) và sản xuất trong nước (91,0%), chưa phản ánh trọn vẹn nguy cơ tiềm ẩn từ các mặt hàng phức tạp hoặc thuốc nhập khẩu.

4. Nghiên cứu áp dụng phương pháp chọn mẫu và phân tích số liệu như thế nào? Đề tài áp dụng phương pháp chọn mẫu toàn thể với toàn bộ 722 hồ sơ kiểm nghiệm thuốc hoàn thành trong năm 2020. Dữ liệu sau đó được mã hóa, làm sạch và phân tích thống kê mô tả, tính tỷ trọng phần trăm trên phần mềm Microsoft Excel để định lượng hóa chính xác hiệu suất từng chỉ tiêu.

5. Giải pháp nào mang tính đột phá để khắc phục tình trạng thiếu chất chuẩn tại trung tâm? Trung tâm cần thiết lập cơ chế liên kết định kỳ với Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương để chia nhỏ và dùng chung các lô chất chuẩn đắt tiền, đồng thời đa dạng hóa kế hoạch dự trù kinh phí hóa chất hằng năm nhằm tránh tình trạng hủy bỏ các phép thử định tính và thử tạp chất cơ bản.

Kết luận

• Hoàn thành toàn diện 103,1% kế hoạch kiểm nghiệm được giao trong năm 2020 với 722 mẫu thuốc lấy trực tiếp từ thị trường, ghi nhận tỷ lệ đạt tiêu chuẩn chất lượng 99,72% và không đạt 0,28%.
• Xác định rõ sự mất cân đối trong cơ cấu mẫu khi tập trung chủ yếu vào thuốc hóa dược (89,5%), thuốc đơn thành phần (94,6%), thuốc sản xuất trong nước (91,0%) và nhóm kháng sinh, chống nhiễm khuẩn (52,0%).
• Chỉ ra thực trạng có tới 40,9% mẫu thuốc viên nang chưa được kiểm nghiệm trọn vẹn chỉ tiêu, trong đó chỉ tiêu thử tạp chất liên quan không thể thực hiện và chỉ tiêu định tính bằng TLC chỉ đạt 62,0%.
• Định vị chính xác nguyên nhân của 94 phép thử không thực hiện được bắt nguồn từ thiếu hóa chất (88,3%), thiếu chất chuẩn (10,6%) và thiếu thiết bị phân tích hiện đại (6,4%).
• Đề xuất lộ trình 4 giải pháp đồng bộ về trang bị máy HPLC/FTIR, tối ưu hóa ngân sách chất chuẩn, đa dạng hóa cơ cấu lấy mẫu và đào tạo 31 cán bộ trung tâm hướng tới chuẩn hóa GLP giai đoạn 2023-2025.

Đóng góp khoa học lớn nhất của luận văn là cung cấp bức tranh thực nghiệm chuẩn xác và khách quan về khoảng cách năng lực kỹ thuật của hệ thống kiểm nghiệm tuyến tỉnh miền núi phía Bắc. Các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn cần nhanh chóng triển khai áp dụng đồng bộ các khuyến nghị nêu trên để hoàn thiện năng lực kiểm nghiệm, bảo đảm thuốc lưu hành trên thị trường luôn đạt chất lượng tối ưu phục vụ sức khỏe cộng đồng.

Trích đoạn nội dung tài liệu

Chương 1: TỔNG QUAN 1. Một số khái niệm, quy định về thuốc, chất lượng thuốc 1. Khái niệm, thuật ngữ liên quan đến thuốc - Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm[15]. - Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc[15].

- Thuốc hóa dược là thuốc có chứa dược chất đã được xác định thành phần, công thức, độ tinh khiết và đạt tiêu chuẩn làm thuốc bao gồm cả thuốc tiêm được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu đã được chứng minh về tính an toàn và hiệu quả[15]. - Thuốc cổ truyền (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) là thuốc có thành phần dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại[15]. - Vị thuốc cổ truyền là dược liệu được chế biến theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền dùng để sản xuất thuốc cổ truyền hoặc dùng để phòng bệnh, chữa bệnh[15]. - Thuốc dược liệu là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền[15].

- Thuốc đạt chất lượng: Là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo tiêu chuẩn Dược điển hoặc theo tiêu chuẩn nhà sản xuất. - Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền[15]. Thuốc giả là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau đây: Không có dược chất, dược liệu; 3 Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu; Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng quy định tại Khoản 32 Điều này trong quá trình bảo quản, lưu thông phân phối; Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ. Dược liệu giả là dược liệu thuộc một trong các trường hợp sau đây: Không đúng loài, bộ phận hoặc nguồn gốc được cơ sở kinh doanh cố ý ghi trên nhãn hoặc ghi trong tài liệu kèm theo; Bị cố ý trộn lẫn hoặc thay thế bằng thành phần không phải là dược liệu ghi trên nhãn; dược liệu bị cố ý chiết xuất hoạt chất; Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ[15].

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc là văn bản quy định về đặc tính kỹ thuật, bao gồm chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và yêu cầu quản lý khác có liên quan đến chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc[3]. Quy định về kiểm nghiệm thuốc Kiểm tra chất lượng thuốc - Kiểm tra chất lượng thuốc hay Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc. 4 Mẫu Lấy: Là mẫu do cán bộ trung tâm trực tiếp đi kiểm tra, giám sát lấy trên thị trường được tiến hành tại các đơn vị: Sản xuất, phân phối, lưu thông, tồn chữ, sử dụng thuốc và có sự chứng kiến của người đại diện cho cơ sở được lấy mẫu được đem về Trung tâm kiểm nghiệm. Mẫu gửi: Là mẫu do các tổ chức, cá nhân gửi đến trung tâm để phân tích, kiểm nghiệm hoặc thẩm định tiêu chuẩn chất lượng.

- Hồ sơ kiểm nghiệm (Hồ sơ phân tích) Biểu mẫu in, sổ tay kiểm nghiệm hoặc dưới dạng điện tử (hồ sơ điện tử) để ghi lại các thông tin về mẫu, cũng như các hóa chất và dung môi được sử dụng, quy trình thử nghiệm đã áp dụng, các tính toán đã thực hiện, kết quả và bất kỳ thông tin hoặc ý kiến khác có liên quan. - Phiếu kiểm nghiệm (Chứng chỉ phân tích) Danh sách các quy trình thử nghiệm áp dụng cho một mẫu cụ thể cùng với kết quả thu được và các tiêu chuẩn chấp nhận được áp dụng. Phiếu kiểm nghiệm chỉ ra mẫu này có hay không phù hợp với tiêu chuẩn chất lượng - Việc kiểm nghiệm phải được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được phê duyệt và cập nhật. Trường hợp tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc không được cập nhật, cơ sở kiểm nghiệm áp dụng dược điển tương ứng quy định tại Khoản 1 và Khoản 2 Điều 6 Thông tư 11/2018/TT-BYT, tính theo ngày sản xuất lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc được kiểm nghiệm.

Trường hợp thuốc pha chế, bào chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, việc kiểm nghiệm được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở xây dựng, ban hành. - Mục tiêu cơ bản của việc kiểm tra chất lượng thuốc: + Để người sử dụng được dùng thuốc đảm bảo chất lượng, đạt hiệu quả điều trị cao. 5 + Phát hiện thuốc không đạt tiêu chuẩn, thuốc giả, thuốc kém phẩm chất.để xử lý và không cho phép lưu hành trên thị trường. - Chất lượng thuốc: là tổng hợp những đặc tính đặc trưng của thuốc đó được thể hiện ở một mức độ phù hợp với những yêu cầu kỹ thuật đã định trước tùy theo điều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật, xã hội…nhằm đảm bảo thuốc đó đạt mục tiêu sau: + Có hiệu lực phòng và chữa bệnh.

+ Không có hoặc ít có tác dụng phụ có hại. + Ổn định về chất lượng trong thời hạn đã được xác định. + Tiện dùng và dễ bảo quản. - Một số văn bản quy định liên quan đến chất lượng thuốc: Luật Dược (Luật số 105/2016/QH13 do Quốc hội ban hành ngày 6/4/2016) bao gồm 14 chương, 116 điều.

Luật này quy định về chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược; hành nghề dược; kinh doanh dược; đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc; dược liệu và thuốc cổ truyền; đơn thuốc và sử dụng thuốc; thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc; dược lâm sàng; quản lý thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; thử thuốc trên lâm sàng và thử tương đương sinh học của thuốc; quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và quản lý giá thuốc; Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc;Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm:Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước; Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Phòng kiểm nghiệm của cơ sở kinh doanh dược [15] Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 quy định về Chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã quy định, cụ thể như sau:theo quy định tại Điều 7,8,9,10,11 Chương III. Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Việc kiểm nghiệm phải được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm 6 thuốc đã được phê duyệt và cập nhật; Lấy mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc để kiểm nghiệm, biên bản lấy mẫu theo quy định; Trả lời kết quả phân tích, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Khiếu nại và giải quyết khiếu nại kết quả kiểm nghiệm; Lưu mẫu; Lưu hồ sơ [3] Thông tư số 38/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 quy định về chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền. Thông tư này quy định về việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng; công bố chất lượng dược liệu; kiểm nghiệm chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền; truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và thủ tục thu hồi, xử lý dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm[5]. Dược điển Việt Nam V (2018), do Bộ Y tế ban hành có hiệu lực từ ngày 01/07/2018, bao gồm 1519 tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, so với DĐVN IV đã bổ sung thêm nhiều chuyên luận thuốc mới và nhiều phương pháp phân tích hiện đại mới (tăng 362 chuyên luận so với DĐVN IV có 1157 chuyên luận)[1].

Tổng quan về thuốc viên nang. Định nghĩa, phân loại, ưu nhược điểm thuốc viên nang Định nghĩa: Thuốc viên nang là dạng thuốc uống chứa một hay nhiều dược chất trong vỏ nang với nhiều hình dạng và kích thước khác nhau. Vỏ nang được làm chủ yếu từ gelatin hoặc polyme như HPLC. Ngoài ra trong vỏ nang còn chứa các tá dược khác như chất hóa dẻo, chất màu, chất bảo quản.

Thuốc chứa trong nang có thể là dạng rắn (bột, cốm, pellet.) hay lỏng, nửa rắn (hỗn dịch, nhũ tương, bột nhão. Phân loại thuốc viên nang: Thuốc viên nang được chia làm hai loại gồm có: Viên nang cứng , viên nang mềm Ưu nhược điểm thuốc viên nang Ưu điểm: Thường sinh khả dụng cao hơn dạng viên nén quy ước, đa dạng về màu sắc, hình dạng, kích thước và cách sử dụng, đồng đều phân liều cao, dễ sử dụng. 7 Nhược điểm: Các dược chất kích ứng niêm mạc đường tiêu hóa thì không nên đóng nang vì sau khi vỏ nang rã sẽ tập trung nồng độ thuốc cao tại nơi giải phóng thuốc. Một số loại vỏ nang dễ hút ẩm (nang gelatin) nên có thể ảnh hưởng đến độ ổn định của dược chất.

Có thố loại vỏ nang dễ hút ẩm (nang gelatin) nên có thảo quản lâu ngày. Các chỉ tiêu chất lượng thuốc viên nang. Yêu cầu chất lượng chung của thuốc viên nang theo Dược điển Việt Nam V được trình bày ở bảng sau: Bảng 1. Yêu cầu chất lượng thuốc viên nang theo DĐVN V Chỉ tiêu Yêu cầu Chế phẩm đạt yêu cầu phép thử, nếu có không quá một đơn Độ đồng đều vị có hàm lượng nằm ngoài giới hạn từ 85 % đến 115 % và hàm lượng không có đơn vị nào có hàm lượng nằm ngoài giới hạn từ 75 % đến 125 % của hàm lượng trung bình.

Tính khối lượng trung bình của thuốc trong nang. Kết quả % chênh lệch so với KLTB ( < 300mg ± 10%; ≥ 300mg ± Độ đồng đều 7,5%). khối lượng Nếu phép thử độ đồng đều hàm lượng đã được tiến hành với tất cả các dược chất có trong nang thì không phải thử độ đồng đều khối lượng.