CHƯƠNG 1. DANH MỤC THUỐC VÀ XÂY DỰNG DANH MỤC THUỐC 1. Khái niệm danh mục thuốc Danh mục thuốc (DMT) là một danh sách các thuốc được sử dụng trong hệ thống chăm sóc sức khỏe và bác sỹ sẽ kê đơn các thuốc trong danh mục này. DMT của bệnh viện là một danh sách các thuốc đã được lựa chọn và phê duyệt để sử dụng trong bệnh viện [1] [2].
Yêu cầu của thuốc được lựa chọn vào Danh mục thuốc: - Thuốc đảm bảo hiệu lực điều trị: Lựa chọn thuốc trên cơ sở y học dựa trên bằng chứng. Dựa trên tài liệu đầy đủ và từ nguồn tin cậy, thuốc đã được chứng minh hiệu quả điều trị, lựa chọn thuốc có hiệu quả điều trị tốt nhất trong các thuốc có hiệu quả điều trị. - Thuốc có độ an toàn: Dựa trên dữ liệu đầy đủ và đáng tin cậy để phân tích nguy cơ/ lợi ích và chọn thuốc có tỷ lệ này phù hợp nhất để đưa vào danh mục. Thuốc ít phản ứng có hại.
- Thuốc đảm bảo chất lượng: Có tiêu chuẩn chất lượng đầy đủ (kể cả độ ổn định và sinh khả dụng); lựa chọn thuốc của các cơ sở dược phẩm đạt tiêu chuẩn GMP, GSP. - Thuốc có giá cả hợp lý: Hợp lý với hiệu quả điều trị, thuốc mang tên INN. DMT bệnh viện là cơ sở để đảm bảo cung ứng thuốc chủ động có kế hoạch nhằm phục vụ cho nhu cầu điều trị an toàn, hiệu quả. Một DMT bệnh viện được xây dựng tốt thì mang lại những lợi ích to lớn sau: + Loại bỏ được các loại thuốc không an toàn và không hiệu quả, do đó có thể giảm tỷ lệ mắc bệnh và tỷ lệ tử vong.
+ Giảm số lượng và chi phí mua thuốc; sử dụng chi phí tiết kiệm được để mua các thuốc có chất lượng tốt, an toàn và hiệu quả hơn. Mỗi bệnh viện có DMT khác nhau, được xây dựng hàng năm theo nhu 3 cầu điều trị hợp lý của các khoa lâm sàng. Xây dựng danh mục phù hợp sẽ góp phần rất lớn trong công tác điều trị, quản lý của bệnh viện. Một DMT có quá nhiều thuốc không cần thiết sẽ dẫn đến sử dụng lãng phí nguồn kinh phí của nhà nước cũng như của bệnh nhân.
Nguyên tắc xây dựng danh mục thuốc Thông tư 21/2013/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành đã đưa ra nguyên tắc xây dựng danh mục thuốc bệnh viện: - Đảm bảo phù hợp với mô hình bệnh tật và chi phí về thuốc dùng điều trị trong bệnh viện; - Phù hợp về phân tuyến chuyên môn kĩ thuật; - Căn cứ vào các hướng dẫn hoặc phác đồ điều trị đã được xây dựng và áp dụng tạo bệnh viện; - Đáp ứng với các phương pháp mới, kĩ thuật mới trong điều trị; - Phù hợp với phạm vi chuyên môn của bệnh viện; - Thống nhất với danh mục thuốc thiết yếu, danh mục thuốc chủ yếu do Bộ Y tế ban hành; - Ưu tiên thuốc sản xuất trong nước 1. Các tiêu chí lựa chọn thuốc Khoa Dược sẽ đề nghị xây dựng danh mục thuốc bệnh viện và thông qua HĐT&ĐT góp ý, chỉnh sửa, sau khi HĐT&ĐT thống nhất, khoa Dược sẽ tổng hợp thành danh mục và trình lên Giám đốc bệnh viện xem xét ký duyệt ban hành danh mục thuốc chính thức. Việc lựa chọn danh mục thuốc trong bệnh viện phải dựa vào các tiêu chí sau: + Thuốc có đủ bằng chứng tin cậy về hiệu quả điều trị, tính an toàn thông qua kết quả thử nghiệm lâm sàng. + Thuốc sẵn có ở dạng bào chế thích hợp bảo đảm sinh khả dụng, ổn định về chất lượng trong những điều kiện bảo quản và sử dụng theo quy định; 4 + Khi có từ hai thuốc trở lên tương đương nhau về hai tiêu chí trên thì phải lựa chọn trên cơ sở đánh giá kỹ các yếu tố về hiệu quả điều trị, tính an toàn, chất lượng, giá và khả năng cung ứng; + Đối với các thuốc có cùng tác dụng điều trị nhưng khác về dạng bào chế, cơ chế tác dụng, khi lựa chọn cần phân tích chi phí - hiệu quả giữa các thuốc với nhau, so sánh tổng chi phí liên quan đến quá trình điều trị, không so sánh chi phí tính theo đơn vị của từng thuốc; + Ưu tiên lựa chọn thuốc ở dạng đơn chất.
Đối với những thuốc ở dạng phối hợp nhiều thành phần phải có đủ tài liệu chứng minh liều lượng của từng hoạt chất đáp ứng yêu cầu điều trị trên một quần thể đối tượng người bệnh đặc biệt và có lợi thế vượt trội về hiệu quả, tính an toàn hoặc tiện dụng so với thuốc ở dạng đơn chất; + Ưu tiên lựa chọn thuốc generic hoặc thuốc mang tên chung quốc tế, hạn chế tên biệt dược hoặc nhà sản xuất cụ thể. CÁC VĂN BẢN PHÁP LÝ LIÊN QUAN ĐẾN VẤN ĐỀ NGHIÊN CỨU Việc phân tích danh mục thuốc sẽ phải căn cứ vào nhiều văn bản pháp lý, trong đó chủ yếu là các văn bản sau: Ngày TT Số/Ký hiệu Nội dung văn bản ban hành I. LUẬT 1 105/2016/QH13 06/04/2016 Luật dược II. NGHỊ ĐỊNH Qui định chi tiết một số điều và biện 1 54/2017/NĐ-CP 08/5/2017 pháp thi hành Luật dược.
Quy định về công tác dược bệnh viện Qui định tổ chức và hoạt động khoa dược 1 22/2011/TT-BYT 10/6/2011 bệnh viện 5 Ngày TT Số/Ký hiệu Nội dung văn bản ban hành Hướng dẫn sử dụng thuốc trong các cơ 2 23/2011/TT-BYT 10/6/2011 sở y tế có giường bệnh. Hướng dẫn hoạt động dược lâm sàng 3 31/2012/TT-BYT 20/12/2012 trong bệnh viện Quy định về tổ chức và hoạt động của Hội 4 21/2013/TT-BYT 08/08/2013 đồng Thuốc và điều trị trong bệnh viện Danh mục và tỷ lệ, điều kiện thanh toán đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm, thuốc 5 30/2018/TT-BYT 30/10/2018 phóng xạ và chất đánh dấu thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia bảo hiểm y tế. Ban hành danh mục thuốc đông y, thuốc 6 05/2015/TT-BYT 17/3/2015 từ dược liệu và vị thuốc y học cổ truyền thuộc phạm vi thanh toán của quĩ BHYT Quy định về kê đơn thuốc YHCT, kê đơn 7 01/2016/TT-BYT 05/01/2016 thuốc YHCT kết hợp với thuốc hóa dược trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh Ban hành Danh mục thuốc độc và 8 06/2017/TT-BYT 03/5/2017 nguyên liệu độc làm thuốc Quy định chi tiết một số điều của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP 9 20/2017/TT-BYT 10/5/2017 ngày 08/5/2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt Ban hành Danh mục thuốc thiết yếu 10 19/2018/TT-BYT 30/8/2018 6 Ngày TT Số/Ký hiệu Nội dung văn bản ban hành Quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập, quy định phải sử dụng 80%- 120% số lượng của thuốc trúng 11 15/2019/TT-BYT 11/7/2019 thầu. Một số trường hợp được phép mua vượt nhưng số lượng không vượt quá 20% số lượng của nhóm thuốc trong hợp đồng đã ký Ban hành danh mục và tỷ lệ, điều kiện thanh toán đối với thuốc hóa dược, sinh 12 30/2018/TT-BYT 30/10/2018 phẩm….thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia BHYT.
Ban hành danh mục thuốc sản xuất trong 13 03/2019/TT-BYT 28/3/2019 nước đáp ứng yêu cầu điều trị, giá trị và khả năng cung cấp. Quy định về đấu thầu mua thuốc Ban hành Danh mục thuốc đấu thầu, Danh mục thuốc đấu thầu tập trung, 1 09/2016/TT-BYT 05/5/2016 Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá Ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong 2 10/2016/TT-BYT 5/5/2016 nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp Quy định việc đấu thầu thuốc tại cơ sở y 3 11/2016/TT-BYT 11/5/2016 tế công lập 7 Ngày TT Số/Ký hiệu Nội dung văn bản ban hành V. QUYẾT ĐỊNH Ban hành Danh mục thuốc hiếm theo yêu 1 37/2008/QĐ-BYT 20/11/2008 cầu điều trị 2 3745/BHXH-VN 8/9/2018 Thống nhất tỷ lệ sử dụng thuốc BDG VI. VĂN BẢN PHÁP QUY ÁP DỤNG CHO BỆNH VIỆN Quy định gói dịch vụ y tế cơ bản cho 1 39/2017/TT-BYT 18/10/2017 tuyến cơ sở 1.
CÁC PHƯƠNG PHÁP PHÂN TÍCH SỬ DỤNG THUỐC 1. Phương pháp phân tích nhóm điều trị Các bước tiến hành phân tích nhóm điều trị: - Thiết lập danh mục thuốc bao gồm cả số lượng và giá trị: + Liệt kê các sản phẩm thuốc. + Điền các thông tin sau mỗi sản phẩm thuốc: Đơn giá của sản phẩm (sử dụng giá cho các thời điểm nhất định nếu sản phẩm có giá thay đổi theo thời gian); Số lượng tiêu thụ của các sản phẩm thuốc tại bệnh viện. + Tính số tiền cho mỗi sản phẩm bằng cách nhân đơn giá với số lượng sản phẩm.
Tổng số tiền sẽ bằng tổng của lượng tiền cho mỗi sản phẩm thuốc. + Tính giá trị phần trăm của mỗi sản phẩm bằng cách lấy số tiền của mỗi sản phẩm thuốc chia cho tổng số tiền. - Sắp xếp nhóm điều trị cho từng thuốc theo danh mục thuốc thiết yếu của Tổ chức Y tế thế giới hoặc theo các tài liệu tham khảo khác như hệ thống phân loại Dược lý - Điều trị của hiệp hội Dược thư bệnh viện của Mỹ (AHFS) 8 hoặc hệ thống phân loại Giải phẫu - Điều trị - Hóa học (ATC) của Tổ chức Y tế thế giới. - Sắp xếp lại danh mục thuốc theo nhóm điều trị và tổng hợp giá trị phần trăm của mỗi thuốc cho mỗi nhóm điều trị để xác định nhóm điều trị nào chiếm chi phí lớn nhất.
Ý nghĩa: Phương pháp phân tích nhóm điều trị giúp xác định những nhóm điều trị có mức tiêu thụ thuốc cao nhất và chi phí nhiều nhất. Trên cơ sở thông tin về tình hình bệnh tật, xác định những vấn đề sử dụng thuốc bất hợp lý. Xác định những thuốc đã bị lạm dụng hoặc những thuốc mà mức tiêu thụ không mang tính đại diện cho những ca bệnh cụ thể. HĐT&ĐT lựa chọn những thuốc có chi phí hiệu quả cao nhất trong các nhóm điều trị và thuốc lựa chọn trong liệu pháp điều trị thay thế.
Phương pháp phân tích ABC - Khái niệm: Phân tích ABC là phương pháp phân tích tương quan giữa lượng thuốc tiêu thụ hàng năm và chi phí nhằm phân định ra những thuốc nào chiếm tỷ lệ lớn trong chi phí dành cho mua thuốc bệnh viện [7]. - Vai trò và ý nghĩa của phân tích ABC Từ phân tích ABC có thể chỉ ra các thuốc được sử dụng nhiều mà thuốc thay thế có giá trị thấp hơn sẵn có trong danh mục hoặc trên thị trường, có thể lựa chọn các thuốc thay thế có chỉ số chi phí- hiệu quả tốt hơn, hoặc xác định các liệu pháp điều trị thay thế, tiếp đến có thể đàm phán với các đơn vị cung cấp với mức giá thấp hơn.