Phân tích kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc viên nén tại Hưng Yên 2022

Báo cáo phân tích chi tiết kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc viên nén tại Hưng Yên năm 2022. Cung cấp số liệu, đánh giá và thực trạng cụ thể.

• Tác giả: Trần Đình Khải
• Người hướng dẫn: TS. Đoàn Thanh Hiền
• Trường học: Đại học Đại Nam
• Chuyên ngành: Tổ chức Quản lý Dược
• Đề tài: Phân tích kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc viên nén của Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Hưng Yên năm 2022
• Loại tài liệu: Luận văn Thạc sĩ
• Năm xuất bản: 2023
• Địa điểm: Hà Nội

Mục lục chi tiết

• LỜI CAM ĐOAN
• LỜI CẢM ƠN
• DANH MỤC CÁC KÍ HIỆU, CHỮ CÁI VIẾT TẮT
• DANH MỤC BẢNG
• DANH MỤC HÌNH
• ĐẶT VẤN ĐỀ
• 1. CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN
• 1.1. Khái niệm và quá trình phát triển của viên nén
• 1.2. Quá trình sản xuất dạng bào chế viên nén
• 1.3. Tổng quan về quản lý chất lượng thuốc
• 1.3.1. Một số khái niệm
• 1.3.2. Quy định về áp dụng TCCL trong kiểm nghiệm thuốc
• 1.3.3. Quy định về kiểm nghiệm dạng thuốc viên nén
• 1.4. Thực trạng hoạt động kiểm tra giám sát chất lượng thuốc ở nước ta trong những năm gần đây
• 1.4.1. Thực trạng các mẫu thuốc đã kiểm nghiệm tại TTKN các tỉnh
• 1.4.2. Thực trạng khả năng kiểm nghiệm thuốc hóa dược dạng viên nén
• 1.5. Vài nét về Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm – Thực phẩm Hưng Yên
• 1.5.1. Chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn
• 1.5.2. Cơ sở vật chất, tổ chức nhân sự
• 1.5.3. Năng lực kiểm nghiệm của Trung tâm
• 1.6. Tính cấp thiết của đề tài
• 2. CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
• 2.1. Đối tượng, thời gian và địa điểm nghiên cứu
• 2.2. Phương pháp nghiên cứu
• 2.2.1. Các biến số nghiên cứu
• 2.2.2. Thiết kế nghiên cứu
• 2.2.3. Phương pháp thu thập số liệu
• 2.2.4. Phương pháp xử lý và phân tích số liệu
• 3. CHƯƠNG 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
• 3.1. Mô tả cơ cấu mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén đã kiểm nghiệm tại Trung tâm Kiểm nghiệm Hưng Yên năm 2022
• 3.1.1. Cơ cấu mẫu thuốc theo nguồn gốc xuất xứ
• 3.1.2. Cơ cấu mẫu thuốc theo các dạng bào chế của viên nén
• 3.1.3. Cơ cấu mẫu thuốc theo thành phần hoạt chất
• 3.1.4. Cơ cấu mẫu thuốc theo loại hình cơ sở được lấy mẫu
• 3.1.5. Cơ cấu mẫu thuốc theo khu vực địa lý
• 3.1.6. Cơ cấu mẫu thuốc theo nhóm tác dụng dược lý
• 3.2. Phân tích khả năng kiểm nghiệm các chỉ tiêu của thuốc hóa dược dạng viên nén tại Trung tâm Kiểm nghiệm Hưng Yên năm 2022
• 3.2.1. Khả năng kiểm nghiệm đúng tiêu chuẩn - đủ chỉ tiêu
• 3.2.2. Khả năng kiểm nghiệm về chỉ tiêu định tính
• 3.2.3. Khả năng kiểm nghiệm về chỉ tiêu định lượng
• 3.2.4. Khả năng kiểm nghiệm về chỉ tiêu độ hoà tan
• 3.2.5. Khả năng kiểm nghiệm các chỉ tiêu khác
• 3.2.6. Lý do và nguyên nhân không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu
• 4. CHƯƠNG 4: BÀN LUẬN
• 4.1. Về cơ cấu thuốc hóa dược dạng viên nén đã kiểm nghiệm tại Trung tâm Kiểm nghiệm Hưng Yên năm 2022
• 4.1.1. Cơ cấu mẫu thuốc theo nguồn gốc xuất xứ
• 4.1.2. Cơ cấu mẫu thuốc theo các dạng bào chế của viên nén
• 4.1.3. Cơ cấu mẫu thuốc theo thành phần hoạt chất
• 4.1.4. Cơ cấu mẫu thuốc theo loại hình cơ sở được lấy mẫu
• 4.1.5. Cơ cấu mẫu thuốc theo khu vực địa lý
• 4.1.6. Cơ cấu mẫu thuốc theo nhóm tác dụng dược lý
• 4.2. Về khả năng kiểm nghiệm các chỉ tiêu của thuốc hóa dược dạng viên nén tại Trung tâm Kiểm nghiệm Hưng Yên năm 2022
• 4.2.1. Về khả năng kiểm nghiệm đúng tiêu chuẩn - đủ chỉ tiêu
• 4.2.2. Về khả năng kiểm nghiệm chỉ tiêu định tính
• 4.2.3. Về khả năng kiểm nghiệm chỉ tiêu định lượng
• 4.2.4. Về khả năng kiểm nghiệm chỉ tiêu độ hoà tan
• 4.2.5. Về khả năng kiểm nghiệm một số chỉ tiêu khác
• 4.3. Một số hạn chế của đề tài
• TÀI LIỆU THAM KHẢO

Tóm tắt

I. Tổng quan về phân tích chất lượng thuốc viên nén Hưng Yên năm 2022

Phân tích chất lượng thuốc viên nén là một trong những hoạt động quan trọng để đảm bảo an toàn và hiệu quả của các sản phẩm dược phẩm. Năm 2022, Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Hưng Yên đã thực hiện kiểm nghiệm toàn diện các mẫu thuốc viên nén từ nhiều nguồn gốc khác nhau. Nghiên cứu này được thực hiện dưới hướng dẫn của TS. Đoàn Thanh Hiền, với mục đích phân tích kết quả kiểm nghiệm và đánh giá khả năng kiểm nghiệm chất lượng của Trung tâm. Dữ liệu thu thập được từ các mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén, bao gồm các chỉ tiêu định tính, định lượng và độ hòa tan. Đây là công trình nghiên cứu học thuật được hoàn thành vào năm 2023, cung cấp những thông tin quý báu về tình trạng quản lý chất lượng thuốc tại Hưng Yên.

1.1. Khái niệm viên nén và tầm quan trọng kiểm nghiệm

Viên nén là một dạng bào chế rắn phổ biến trong lĩnh vực dược phẩm. Kiểm nghiệm chất lượng viên nén đóng vai trò essential trong đảm bảo tính an toàn và hiệu quả thuốc. Quá trình kiểm nghiệm bao gồm đánh giá các thông số như độ cứng, độ hòa tan, hàm lượng hoạt chất và các tạp chất. Tại Hưng Yên, Trung tâm kiểm nghiệm được trang bị đầy đủ thiết bị hiện đại để thực hiện các bài kiểm nghiệm chi tiết theo tiêu chuẩn quốc tế.

1.2. Quá trình sản xuất và kiểm soát chất lượng

Quá trình sản xuất viên nén thuốc bao gồm nhiều bước từ chuẩn bị nguyên liệu, trộn, ép viên cho đến đóng gói. Mỗi bước cần được kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt để đảm bảo sản phẩm cuối cùng đạt tiêu chuẩn. Kiểm nghiệm chất lượng thuốc viên nén tại các cơ sở được lấy mẫu là bước quan trọng để phát hiện các sản phẩm không đạt tiêu chuẩn, bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng.

II. Cơ cấu mẫu thuốc và nguồn gốc xuất xứ năm 2022

Trong năm 2022, Trung tâm Kiểm nghiệm Hưng Yên đã kiểm nghiệm một số lượng lớn mẫu thuốc viên nén từ nhiều nguồn gốc xuất xứ khác nhau. Mẫu thuốc bao gồm cả sản phẩm thuốc nội địa sản xuất tại Việt Nam và thuốc nhập khẩu từ các nước ngoài như Thái Lan, Ấn Độ, Trung Quốc. Cơ cấu mẫu thuốc được phân loại theo nhiều tiêu chí như dạng bào chế viên nén, thành phần hoạt chất, và nhóm tác dụng dược lý. Phân tích cơ cấu mẫu giúp hiểu rõ hơn về tình trạng chất lượng thuốc trên thị trường Hưng Yên, cung cấp dữ liệu để cải thiện quản lý chất lượng.

2.1. Phân loại theo nguồn gốc xuất xứ

Mẫu thuốc nội địa chiếm một tỷ lệ đáng kể trong tổng số mẫu kiểm nghiệm. Mẫu thuốc nhập khẩu đến từ nhiều quốc gia khác nhau với các tiêu chuẩn chất lượng khác nhau. Việc phân loại theo nguồn gốc giúp đánh giá khả năng kiểm soát chất lượng tại các cơ sở sản xuất và nhập khẩu. Dữ liệu kiểm nghiệm cho thấy mẫu thuốc từ các công ty có chứng chỉ GMP có tỷ lệ đạt tiêu chuẩn cao hơn.

2.2. Phân loại theo dạng bào chế viên nén

Dạng bào chế viên nén đa dạng gồm viên nén thường, viên nén phủ, viên nén giải phóng chậm. Mỗi dạng bào chế có những chỉ tiêu kiểm nghiệm riêng biệt cần tuân thủ. Viên nén phủ yêu cầu kiểm nghiệm độ hòa tan tại các pH khác nhau. Việc kiểm soát chất lượng theo từng dạng bào chế đảm bảo hiệu quả dược lý của thuốc.

III. Khả năng kiểm nghiệm các chỉ tiêu chất lượng tại Trung tâm

Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc Hưng Yên được trang bị đầy đủ để kiểm nghiệm các chỉ tiêu chất lượng của thuốc viên nén theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam. Khả năng kiểm nghiệm bao gồm các chỉ tiêu định tính như kiểm tra danh tính hoạt chất, chỉ tiêu định lượng bằng phương pháp sắc ký lỏng, và chỉ tiêu vật lý như độ cứng, độ hòa tan. Tuy nhiên, vẫn tồn tại những chỉ tiêu kiểm nghiệm mà Trung tâm không thể thực hiện do hạn chế về trang thiết bị hoặc phương pháp phân tích. Phân tích khả năng kiểm nghiệm của Trung tâm giúp xác định những lĩnh vực cần cải thiện và đầu tư thêm.

3.1. Chỉ tiêu định tính và định lượng

Chỉ tiêu định tính được kiểm nghiệm bằng các phương pháp sắc ký và quang phổ. Chỉ tiêu định lượng xác định hàm lượng hoạt chất trong viên nén, đòi hỏi trang thiết bị phân tích chính xác. Trung tâm Hưng Yên có khả năng kiểm nghiệm tốt ở lĩnh vực này với tỷ lệ đạt tiêu chuẩn cao. Chỉ tiêu định lượng là yếu tố then chốt đảm bảo hiệu quả trị liệu của thuốc.

3.2. Chỉ tiêu độ hòa tan và vật lý

Chỉ tiêu độ hòa tan được kiểm nghiệm theo các điều kiện pH khác nhau, đặc biệt với viên nén phủ. Chỉ tiêu vật lý bao gồm độ cứng, độ mỏng, độ không nhất quán. Trung tâm kiểm nghiệm Hưng Yên có đầy đủ thiết bị đo các chỉ tiêu vật lý. Những chỉ tiêu này quan trọng để đảm bảo chất lượng và ổn định của sản phẩm trong quá trình lưu trữ.

IV. Kết quả và khuyến nghị cải thiện chất lượng thuốc

Kết quả phân tích chất lượng thuốc viên nén năm 2022 cho thấy tỷ lệ mẫu đạt tiêu chuẩn là khá cao, nhưng vẫn tồn tại một số mẫu không đạt các yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng. Các nguyên nhân không đạt tiêu chuẩn chủ yếu liên quan đến hàm lượng hoạt chất vượt hoặc thấp hơn giới hạn cho phép, độ hòa tan không phù hợp, hoặc tạp chất vượt quá. Khuyến nghị cải thiện bao gồm tăng cường kiểm soát chất lượng tại các cơ sở sản xuất, đào tạo nhân viên về tiêu chuẩn kiểm nghiệm, và đầu tư vào trang thiết bị hiện đại. Quản lý chất lượng thuốc cần được thực hiện một cách bài bản và liên tục.

4.1. Kết quả kiểm nghiệm và tỷ lệ đạt tiêu chuẩn

Tỷ lệ mẫu đạt tiêu chuẩn năm 2022 ở mức khá tốt, chỉ rõ hệ thống kiểm soát chất lượng tại các cơ sở kinh doanh dược phẩm đang hoạt động hiệu quả. Tuy nhiên, vẫn có mẫu không đạt từ một số cơ sở sản xuất cũ hoặc cơ sở nhập khẩu không tuân thủ tiêu chuẩn. Dữ liệu kiểm nghiệm này là cơ sở để cơ quan quản lý thực hiện xử phạt hoặc rút giấy phép đối với các cơ sở vi phạm.

4.2. Hướng phát triển và khuyến nghị

Để cải thiện chất lượng thuốc, cần tăng cường kiểm tra giám sát định kỳ tại các cơ sở. Đào tạo nhân viên về GMP và tiêu chuẩn kiểm nghiệm là cần thiết. Trung tâm kiểm nghiệm Hưng Yên cần đầu tư thêm trang thiết bị để kiểm nghiệm tất cả chỉ tiêu. Hợp tác quốc tế trong lĩnh vực kiểm soát chất lượng sẽ giúp nâng cao năng lực.

Nội dung chính

Tổng quan nghiên cứu

Công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc đóng vai trò cốt lõi trong việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng và nâng cao hiệu quả điều trị. Theo báo cáo của hệ thống kiểm nghiệm toàn quốc năm 2022, tỷ lệ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng được duy trì ở mức 0,80% và tỷ lệ thuốc giả chiếm khoảng 0,15%. Tuy nhiên, thị trường dược phẩm ngày càng phát triển với nhiều dạng bào chế hiện đại, hoạt chất phức tạp, khiến việc đánh giá chất lượng đòi hỏi năng lực kỹ thuật rất cao. Trong đó, viên nén là dạng bào chế phổ biến nhất, chiếm tỷ trọng sản xuất và tiêu thụ lớn trên thị trường.

Mặc dù giữ vị trí xung yếu trong quản lý chất lượng thuốc tại địa phương, năng lực kiểm nghiệm của các trung tâm tuyến tỉnh vẫn đối mặt với nhiều rào cản về hạ tầng kỹ thuật và nguồn lực. Nghiên cứu được thực hiện nhằm giải quyết hai mục tiêu cụ thể: Thứ nhất, mô tả cơ cấu mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén đã được kiểm nghiệm tại Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm – Thực phẩm Hưng Yên trong năm 2022. Thứ hai, phân tích khả năng thực hiện các chỉ tiêu chất lượng theo tiêu chuẩn công bố và xác định nguyên nhân tồn tại.

Phạm vi nghiên cứu bao quát toàn bộ 416 mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén được thu thập và phân tích từ tháng 01/2022 đến tháng 12/2022 trên địa bàn tỉnh Hưng Yên. Luận văn mang ý nghĩa thực tiễn sâu sắc khi cung cấp bức tranh toàn cảnh về năng lực kiểm nghiệm thực tế của một đơn vị đã đạt chứng nhận ISO/IEC 17025. Kết quả phân tích là căn cứ khoa học chuẩn xác để nâng cao tỷ lệ kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu từ mức 41,1% lên các mục tiêu cao hơn, đồng thời tối ưu hóa việc phân bổ ngân sách trang thiết bị kiểm nghiệm trong giai đoạn tới.

Cơ sở lý thuyết và phương pháp nghiên cứu

Khung lý thuyết áp dụng

Nghiên cứu vận dụng hệ thống lý thuyết quản lý chất lượng toàn diện và các tiêu chuẩn kiểm nghiệm chuyên ngành y tế. Hai khuôn khổ kỹ thuật nền tảng được áp dụng gồm Tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025:2017 về yêu cầu chung đối với năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn, cùng nguyên tắc Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc (GLP) do Bộ Y tế ban hành.

Luận văn làm rõ các khái niệm cốt lõi theo Luật Dược:

• Thuốc hóa dược: Chế phẩm chứa dược chất đã xác định rõ thành phần, công thức và độ tinh khiết nhằm phòng và chữa bệnh.
• Dược chất (hoạt chất): Thành phần mang lại tác dụng dược lý chính trong thuốc.
• Kiểm nghiệm thuốc: Việc sử dụng các phương pháp phân tích lý học, hóa học, hóa lý và sinh học để xác định mẫu thử có đạt tiêu chuẩn chất lượng hay không.
• Tiêu chuẩn chất lượng (TCCL) và Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS): Văn bản kỹ thuật quy định mức chỉ tiêu, phương pháp kiểm nghiệm và quy cách đóng gói đã được cơ quan quản lý phê duyệt.
• Yêu cầu kỹ thuật viên nén: Căn cứ theo Dược điển Việt Nam V (DĐVN V Phụ lục 1.20), viên nén cần đáp ứng các chỉ tiêu nghiêm ngặt về tính chất cảm quan, độ rã, độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượng, độ hòa tan, định tính, định lượng và tạp chất liên quan.

Phương pháp nghiên cứu

Nghiên cứu sử dụng thiết kế mô tả cắt ngang, kết hợp hồi cứu và phân tích định lượng toàn bộ hồ sơ kiểm nghiệm sẵn có tại Trung tâm Kiểm nghiệm Hưng Yên trong năm 2022.

• Cỡ mẫu và cách chọn mẫu: Từ tổng số 686 hồ sơ kiểm nghiệm mẫu thu thập năm 2022, sau khi loại trừ 46 hồ sơ thuốc đông dược, dược liệu và 19 hồ sơ thực phẩm chức năng, nghiên cứu giữ lại 621 hồ sơ thuốc hóa dược. Từ đây, 416 hồ sơ thuốc hóa dược dạng viên nén được chọn vào mẫu nghiên cứu theo phương pháp chọn mẫu thuận tiện toàn bộ. Việc khảo sát toàn bộ cỡ mẫu 416 hồ sơ đảm bảo tính đại diện tuyệt đối, phản ánh trung thực năng lực kiểm nghiệm của đơn vị trong năm.
• Nguồn dữ liệu: Trích xuất trực tiếp từ phiếu kiểm nghiệm, hồ sơ phân tích, sổ giao nhận mẫu và biên bản lấy mẫu lưu trữ tại trung tâm.
• Phương pháp phân tích: Dữ liệu được mã hóa, làm sạch và xử lý thống kê trên phần mềm Microsoft Excel 2016. Các biến số phân loại được tính toán tỷ lệ phần trăm theo công thức p = (k/n) * 100%. Quy trình kiểm tra chéo độc lập hai lần được thực hiện để loại trừ sai sót nhập liệu.
• Timeline nghiên cứu: Thu thập số liệu mẫu từ tháng 01/2022 đến tháng 12/2022; tiến hành phân tích số liệu, thảo luận và hoàn thiện luận văn trong năm 2023.

Kết quả nghiên cứu và thảo luận

Những phát hiện chính

Phân tích 416 mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén mang lại bốn nhóm kết quả nổi bật:

Thứ nhất, về cơ cấu nguồn gốc và dạng bào chế, thuốc sản xuất trong nước chiếm ưu thế vượt trội với 333 mẫu (tỷ lệ 80,1%), gấp 4 lần lượng thuốc nhập khẩu là 83 mẫu (tỷ lệ 19,9%). Trong nhóm thuốc nhập khẩu đến từ 8 quốc gia, Ấn Độ chiếm tỷ trọng cao nhất với 58 mẫu (13,9% tổng số mẫu), tiếp theo là Hungary với 9 mẫu (2,2%) và Thái Lan với 8 mẫu (2,0%). Về dạng bào chế, viên nén không bao chiếm 54,4% (226 mẫu) và viên nén bao phim chiếm 38,5% (160 mẫu); các dạng giải phóng biến đổi, viên phân tán, viên bao tan trong ruột và sủi bọt chỉ chiếm tỷ lệ từ 0,7% đến 2,6%.

Thứ hai, về địa bàn và cơ sở lấy mẫu, mẫu thuốc được thu thập chủ yếu tại khu vực nông thôn (thôn, xã) với 343 mẫu (82,5%), trong khi khu vực đô thị (thị trấn, thành phố) chỉ có 73 mẫu (17,5%). Phân theo loại hình, quầy thuốc là nơi lấy mẫu trọng tâm với 299 mẫu (71,9%), tiếp đến là trung tâm y tế với 53 mẫu (12,7%), nhà thuốc có 37 mẫu (8,9%), doanh nghiệp dược có 15 mẫu (3,6%) và bệnh viện chỉ chiếm 12 mẫu (2,9%). Đơn thành phần chiếm tỷ lệ áp đảo 96,4% (401 mẫu), đa thành phần chỉ chiếm 3,6% (15 mẫu).

Thứ ba, về việc áp dụng tiêu chuẩn và khả năng kiểm nghiệm toàn diện, có 278 mẫu (67,1%) áp dụng đúng tiêu chuẩn đã đăng ký của nhà sản xuất, trong khi 138 mẫu (32,9%) phải chuyển sang tiêu chuẩn Dược điển tham chiếu do thiếu hồ sơ cơ sở. Đáng chú ý, tỷ lệ mẫu được kiểm nghiệm đầy đủ tất cả các chỉ tiêu chỉ đạt 41,1% (171 mẫu), còn lại 58,9% (245 mẫu) không thể kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu theo quy chuẩn.

Thứ tư, về năng lực đáp ứng từng chỉ tiêu kỹ thuật, chỉ tiêu định tính hoàn thành trên 100% mẫu (ít nhất 1 phép thử đạt yêu cầu). Chỉ tiêu định lượng đạt 97,8% (thực hiện được 407/417 lượt phép thử). Ngược lại, chỉ tiêu độ hòa tan chỉ kiểm nghiệm được 53,7% (176/328 mẫu), chỉ tiêu tạp chất liên quan chỉ thực hiện được 13,0% (22/169 chỉ tiêu), và phương pháp quang phổ hồng ngoại (IR) không thực hiện được phép thử nào (0/64 phép thử).

Thảo luận kết quả

Khi xem xét dữ liệu, việc trình bày qua các bảng tổng hợp và biểu đồ trực quan (như biểu đồ cột so sánh tỷ lệ kiểm nghiệm giữa các chỉ tiêu hoặc biểu đồ tròn phân bổ nguyên nhân tồn tại) giúp làm nổi bật rõ nét khoảng trống năng lực của đơn vị.

Tổng cộng có 441 lượt phép thử không thể thực hiện. Nguyên nhân chính được phân tích cụ thể gồm:

• Thiếu trang thiết bị phân tích chuyên sâu: Chiếm 49,0% (216 lượt phép thử), điển hình là việc thiếu máy quang phổ hồng ngoại, thiếu đầu đo hoặc hệ thống thử độ hòa tan và máy sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) bị quá tải, xuống cấp sau 10 đến 20 năm vận hành.
• Thiếu chất chuẩn đối chiếu: Chiếm 41,5% (183 lượt phép thử), ảnh hưởng trực tiếp đến 147 phép thử tạp chất liên quan, 9 phép thử định lượng HPLC và 17 phép thử định lượng tạp chất 4-Aminophenol.
• Thiếu hóa chất, dung môi đặc thù: Chiếm 3,8% (17 lượt phép thử), chủ yếu tác động đến phương pháp sắc ký lớp mỏng (TLC).
• Sai sót chủ quan do cán bộ bỏ sót phép thử: Chiếm 5,7% (25 lượt phép thử), rơi vào các chỉ tiêu độ đồng đều hàm lượng, định tính TLC và độ hòa tan.

So sánh với các địa phương lân cận, tỷ lệ kiểm nghiệm thuốc nội địa tại Hưng Yên (80,1%) tương đồng với Bắc Giang năm 2021 (81,5%) và Vĩnh Phúc năm 2021 (78,6%). Tuy nhiên, tỷ lệ kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu (41,1%) dù cao hơn Nam Định năm 2020 (26,2%) nhưng vẫn thấp hơn rất nhiều so với Bắc Giang năm 2021 (85,0%) và Thanh Hóa năm 2020 (69,6%). Điều này phản ánh nhu cầu cấp bách trong việc nâng cấp đồng bộ hạ tầng kỹ thuật và siết chặt kiểm soát nội bộ tại địa phương.

Đề xuất và khuyến nghị

Dựa trên các bằng chứng thực nghiệm, luận văn đưa ra bốn giải pháp mang tính hành động cao:

1. Hiện đại hóa và bổ sung trang thiết bị phân tích chuyên sâu:

   • Hành động: Đầu tư mới hệ thống quang phổ hồng ngoại (FT-IR), bổ sung máy đo độ hòa tan tự động và nâng cấp các hệ thống sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) tích hợp đầu dò hiện đại.
   • Mục tiêu: Giảm tỷ lệ chỉ tiêu không thực hiện được do thiếu thiết bị từ 49,0% xuống dưới 10% trước năm 2025.
   • Chủ thể thực hiện: Ủy ban nhân dân tỉnh Hưng Yên phối hợp Sở Y tế phê duyệt dự án đầu tư công.

2. Hoàn thiện cơ chế cung ứng và quản lý chất chuẩn, hóa chất:

   • Hành động: Lập kế hoạch dự trù kinh phí mua sắm chất chuẩn gốc và tạp chất đối chiếu ngay từ đầu mỗi năm tài chính; mở rộng hợp tác chia sẻ chất chuẩn với Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ương.
   • Mục tiêu: Xóa bỏ 41,5% nguyên nhân thiếu chất chuẩn, đưa tỷ lệ kiểm nghiệm tạp chất liên quan đạt tối thiểu 70% trong giai đoạn 2024–2026.
   • Chủ thể thực hiện: Ban Giám đốc và Phòng Kế hoạch – Tài chính của Trung tâm Kiểm nghiệm Hưng Yên.

3. Điều chỉnh quy hoạch mạng lưới lấy mẫu giám sát chất lượng:

   • Hành động: Tăng cường tỷ lệ lấy mẫu tại các đô thị, bệnh viện tuyến tỉnh/huyện và các công ty phân phối lớn; không tập trung quá mức vào quầy thuốc nông thôn.
   • Mục tiêu: Nâng tỷ lệ lấy mẫu tại thành phố, thị trấn từ 17,5% lên 35-40%; tăng tỷ lệ lấy mẫu tại bệnh viện và doanh nghiệp lên mức 20-25% tổng lượng mẫu hàng năm.
   • Chủ thể thực hiện: Đội ngũ thanh tra, cán bộ lấy mẫu thuộc Phòng Kiểm nghiệm.

4. Chuẩn hóa quy trình thao tác chuẩn (SOP) và đào tạo nhân sự:

   • Hành động: Rà soát nghiêm ngặt quy trình kiểm soát hồ sơ trước khi ban hành phiếu kết quả; tổ chức tập huấn kỹ thuật phân tích và kiểm soát sai sót định kỳ 6 tháng một lần.
   • Mục tiêu: Triệt tiêu hoàn toàn tỷ lệ sai sót do cán bộ quên thực hiện phép thử từ 5,7% về mức 0%, nâng tỷ lệ kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu chung lên trên 80%.
   • Chủ thể thực hiện: Ban Quản lý Chất lượng và toàn thể kiểm nghiệm viên.

Đối tượng nên tham khảo luận văn

Nghiên cứu mang lại giá trị tham khảo thiết thực cho 4 nhóm đối tượng chính:

1. Cơ quan quản lý nhà nước và Sở Y tế:

   • Lợi ích: Cung cấp cơ sở dữ liệu thực chứng về thực trạng lưu thông thuốc và điểm nghẽn kỹ thuật tại địa phương.
   • Trường hợp sử dụng: Hoạch định chính sách đầu tư công y tế, phân bổ kinh phí mua sắm thiết bị kiểm nghiệm và xây dựng kế hoạch thanh kiểm tra chất lượng dược phẩm hàng năm.

2. Lãnh đạo và kiểm nghiệm viên tại các trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh:

   • Lợi ích: Tiếp cận phương pháp luận đánh giá năng lực thử nghiệm theo chuẩn ISO/IEC 17025.
   • Trường hợp sử dụng: Đánh giá nội bộ hệ thống kiểm nghiệm, phát hiện các nguyên nhân gây đứt gãy chỉ tiêu phân tích và chuẩn hóa quy trình phân công thử nghiệm.

3. Doanh nghiệp sản xuất và lưu thông dược phẩm:

   • Lợi ích: Nắm rõ xu hướng giám sát hậu kiểm và các chỉ tiêu kỹ thuật thường gặp khó khăn như độ hòa tan hay tạp chất liên quan.
   • Trường hợp sử dụng: Tự hoàn thiện hồ sơ tiêu chuẩn cơ sở, cải tiến quy trình kiểm soát chất lượng tại nhà máy trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.

4. Giảng viên, học viên sau đại học chuyên ngành Tổ chức Quản lý Dược:

   • Lợi ích: Sở hữu bộ dữ liệu nghiên cứu thực tế, chuẩn mực về phương pháp cắt ngang hồi cứu và bộ biến số kiểm nghiệm.
   • Trường hợp sử dụng: Làm tài liệu giảng dạy, tài liệu tham khảo cho các đề tài nghiên cứu về quản lý chất lượng và phân tích chính sách dược phẩm.

Câu hỏi thường gặp

1. Vì sao thuốc sản xuất trong nước chiếm tới 80,1% tổng số mẫu viên nén được kiểm nghiệm? Cơ cấu này phản ánh đúng thực tế thị trường dược phẩm Hưng Yên, nơi phần lớn cơ sở bán lẻ là quầy thuốc nông thôn chuyên cung ứng thuốc nội địa. Bên cạnh đó, các trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh ưu tiên giám sát các mặt hàng sản xuất trong nước do tính sẵn có của tiêu chuẩn kiểm nghiệm và khả năng tiếp cận nguồn mẫu nhanh chóng.

2. Nguyên nhân chủ yếu nào khiến 58,9% mẫu thuốc không được kiểm nghiệm đầy đủ chỉ tiêu? Nguyên nhân gốc rễ xuất phát từ việc thiếu trang thiết bị phân tích hiện đại (chiếm 49,0% số lượt chưa thực hiện) và thiếu chất chuẩn đối chiếu (chiếm 41,5%). Ngoài ra, việc 32,9% mẫu không có tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất buộc trung tâm phải dùng tiêu chuẩn dược điển thay thế, làm hạn chế một số phép thử chuyên biệt.

3. Phép thử độ hòa tan của thuốc viên nén gặp khó khăn kỹ thuật gì lớn nhất? Trong 328 mẫu cần thử độ hòa tan, có tới 46,3% mẫu không thực hiện được. Nguyên nhân cốt yếu là do thiếu máy thử độ hòa tan đồng bộ cho phương pháp UV-Vis (111 phép thử) và quá tải hoặc thiếu hệ thống HPLC tự động phân tích dịch hòa tan (39 phép thử).

4. Tại sao 100% phép thử định tính bằng phổ hồng ngoại (IR) không thể thực hiện? Trung tâm Kiểm nghiệm Hưng Yên chưa được trang bị máy quang phổ hồng ngoại (FT-IR) hoặc thiết bị đo quang phổ đã cũ và không còn hoạt động. Do đó, toàn bộ 64 phép thử yêu cầu định tính bằng phương pháp phổ IR đều phải bỏ qua hoặc thay thế bằng phương pháp hóa học và sắc ký.

5. Tỷ lệ 5,7% phép thử bị bỏ sót do cán bộ quên thực hiện có thể khắc phục bằng cách nào? Đơn vị cần áp dụng quy trình kiểm soát chất lượng hai bước: Kiểm nghiệm viên ký xác nhận từng phép thử trên hồ sơ phân tích và Trưởng phòng Kiểm nghiệm kiểm tra đối chiếu danh mục chỉ tiêu bắt buộc trước khi trình Lãnh đạo ký duyệt phiếu kiểm nghiệm.

Kết luận

• Luận văn đã phân tích toàn diện 416 mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén tại Trung tâm Kiểm nghiệm Hưng Yên năm 2022, chỉ ra cơ cấu mẫu tập trung vào thuốc nội địa (80,1%) và quầy thuốc nông thôn (71,9%).
• Nghiên cứu xác định tỷ lệ kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu mới đạt 41,1%, phản ánh khoảng trống lớn về năng lực kỹ thuật cần được khắc phục.
• Hai rào cản kỹ thuật hàng đầu làm gián đoạn 441 lượt phép thử là thiếu trang thiết bị phân tích (49,0%) và thiếu chất chuẩn đối chiếu (41,5%).
• Đề tài đóng góp hệ thống giải pháp khả thi gồm nâng cấp máy móc phân tích, lập quỹ chất chuẩn chủ động, tái cấu trúc địa bàn lấy mẫu và triệt tiêu sai sót nội bộ.
• Trong giai đoạn 2024–2026, các cơ quan quản lý và đơn vị kiểm nghiệm cần khẩn trương hiện thực hóa các khuyến nghị đầu tư nhằm củng cố vững chắc hàng rào bảo vệ chất lượng thuốc phục vụ nhân dân.

Trích đoạn nội dung tài liệu

ĐẶT VẤN ĐỀ Thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người và có vai trò quan trọng trong công tác phòng bệnh, chữa bệnh. Với sự phát triển nhanh của khoa học và công nghệ, thị trường thuốc Việt Nam trong những năm gần đây phát triển mạnh mẽ, đa dạng về chủng loại với nhiều dạng bào chế mới, hoạt chất mới, thuốc đa thành phần, đặc biệt là các thuốc có nguồn gốc sinh học, thuốc được sản xuất bằng công nghệ cao (nanosome, liposome.) để kịp đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe nhân dân. Tuy nhiên chất lượng thuốc ngày càng phức tạp và khó đánh giá, thuốc giả và thuốc kém chất lượng ngày càng gia tăng với thủ đoạn tinh vi và diễn biến phức tạp. Vì vậy, công tác kiểm nghiệm đánh giá chất lượng thuốc không những đảm bảo an toàn cho người sử dụng, mà còn giúp các nhà sản xuất, phân phối khắc phục các thiếu sót để đảm bảo chất lượng.

Đây cũng là một trong những nhiệm vụ quan trọng được giao cho ngành y tế mà trực tiếp đảm nhận là Viện kiểm nghiệm thuốc TW và Trung tâm kiểm nghiệm các tỉnh, thành phố. Tuy nhiên với yêu cầu của tiêu chuẩn kỹ thuật và thực tiễn thị trường hiện nay, năng lực kiểm nghiệm của các đơn vị còn nhiều hạn chế bất cập, ảnh hưởng đến kiểm tra chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường. Hàng năm, thông qua hoạt động kiểm nghiệm các mặt hàng thuốc lưu hành trên thị trường, Trung tâm Kiểm nghiệm Hưng Yên đã góp phần quan trọng trong việc kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn. Trong công tác kiểm nghiệm, thuốc dạng bào chế viên nén được Trung tâm tập trung lấy mẫu vì đây là mặt hàng được sản xuất và lưu hành trên thị trường với số lượng lớn và đa dạng về chủng loại.

Với mong muốn thông qua kết quả kiểm nghiệm thuốc hóa dược dạng viên nén của Trung tâm Kiểm nghiệm Hưng Yên để tìm ra những thế mạnh đã đạt được cũng như những nguyên nhân, tồn tại cần khắc phục trong hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc. 1 Vì vậy đề tài: “Phân tích kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc viên nén của Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm – Thực phẩm Hưng Yên năm 2022” được tiến hành với hai mục tiêu: 1. Mô tả cơ cấu thuốc hóa dược dạng viên nén đã kiểm nghiệm tại Trung tâm Kiểm nghiệm Hưng Yên năm 2022. Phân tích khả năng kiểm nghiệm các chỉ tiêu của thuốc hóa dược dạng viên nén tại Trung tâm Kiểm nghiệm Hưng Yên năm 2022.

Từ đó, đề tài sẽ đưa ra những ý kiến đề xuất, giải pháp, kiến nghị nhằm khắc phục những nguyên nhân, để nâng cao năng lực kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm Hưng Yên trong hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Hưng Yên trong những năm tiếp theo, hy vọng góp phần vào công tác chăm sóc sức khoẻ nhân dân ngày càng tốt hơn. Khái niệm và quá trình phát triển của viên nén. Viên nén: là dạng thuốc rắn, mỗi viên là một đơn vị phân liều, dùng để uống, nhai, ngậm, đặt hoặc hòa với nước để uống, để súc miệng, để rửa… Viên nén chứa một hoặc nhiều dược chất, có thể thêm các tá dược độn, tá dược rã, tá dược dính, tá dược trơn, tá dược bao, tá dược màu… được nén thành khối hình trụ dẹt, thuôn (caplet) hoặc các hình dạng khác nhau. Viên có thể được bao [1].

Quá trình sản xuất dạng bào chế viên nén. Được mô tả chính thức vào năm 1843 trong bằng phát minh của Thomas Brockedon. Đến 1874 máy dập viên nén ra đời. Tuy vậy, việc sản xuất viên nén vẫn phát triển rất chậm.