Phân tích kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc viên nén tại Hưng Yên 2022

Báo cáo phân tích chi tiết kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc viên nén tại Hưng Yên năm 2022. Cung cấp số liệu, đánh giá và thực trạng cụ thể.

• Tác giả: Trần Đình Khải
• Người hướng dẫn: TS. Đoàn Thanh Hiền
• Trường học: Đại học Đại Nam
• Chuyên ngành: Tổ chức Quản lý Dược
• Đề tài: Phân tích kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc viên nén của Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Hưng Yên năm 2022
• Loại tài liệu: Luận văn Thạc sĩ
• Năm xuất bản: 2023
• Địa điểm: Hà Nội

Tóm tắt

I. Tổng quan về phân tích chất lượng thuốc viên nén Hưng Yên năm 2022

Phân tích chất lượng thuốc viên nén là một trong những hoạt động quan trọng để đảm bảo an toàn và hiệu quả của các sản phẩm dược phẩm. Năm 2022, Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Hưng Yên đã thực hiện kiểm nghiệm toàn diện các mẫu thuốc viên nén từ nhiều nguồn gốc khác nhau. Nghiên cứu này được thực hiện dưới hướng dẫn của TS. Đoàn Thanh Hiền, với mục đích phân tích kết quả kiểm nghiệm và đánh giá khả năng kiểm nghiệm chất lượng của Trung tâm. Dữ liệu thu thập được từ các mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén, bao gồm các chỉ tiêu định tính, định lượng và độ hòa tan. Đây là công trình nghiên cứu học thuật được hoàn thành vào năm 2023, cung cấp những thông tin quý báu về tình trạng quản lý chất lượng thuốc tại Hưng Yên.

1.1. Khái niệm viên nén và tầm quan trọng kiểm nghiệm

Viên nén là một dạng bào chế rắn phổ biến trong lĩnh vực dược phẩm. Kiểm nghiệm chất lượng viên nén đóng vai trò essential trong đảm bảo tính an toàn và hiệu quả thuốc. Quá trình kiểm nghiệm bao gồm đánh giá các thông số như độ cứng, độ hòa tan, hàm lượng hoạt chất và các tạp chất. Tại Hưng Yên, Trung tâm kiểm nghiệm được trang bị đầy đủ thiết bị hiện đại để thực hiện các bài kiểm nghiệm chi tiết theo tiêu chuẩn quốc tế.

1.2. Quá trình sản xuất và kiểm soát chất lượng

Quá trình sản xuất viên nén thuốc bao gồm nhiều bước từ chuẩn bị nguyên liệu, trộn, ép viên cho đến đóng gói. Mỗi bước cần được kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt để đảm bảo sản phẩm cuối cùng đạt tiêu chuẩn. Kiểm nghiệm chất lượng thuốc viên nén tại các cơ sở được lấy mẫu là bước quan trọng để phát hiện các sản phẩm không đạt tiêu chuẩn, bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng.

II. Cơ cấu mẫu thuốc và nguồn gốc xuất xứ năm 2022

Trong năm 2022, Trung tâm Kiểm nghiệm Hưng Yên đã kiểm nghiệm một số lượng lớn mẫu thuốc viên nén từ nhiều nguồn gốc xuất xứ khác nhau. Mẫu thuốc bao gồm cả sản phẩm thuốc nội địa sản xuất tại Việt Nam và thuốc nhập khẩu từ các nước ngoài như Thái Lan, Ấn Độ, Trung Quốc. Cơ cấu mẫu thuốc được phân loại theo nhiều tiêu chí như dạng bào chế viên nén, thành phần hoạt chất, và nhóm tác dụng dược lý. Phân tích cơ cấu mẫu giúp hiểu rõ hơn về tình trạng chất lượng thuốc trên thị trường Hưng Yên, cung cấp dữ liệu để cải thiện quản lý chất lượng.

2.1. Phân loại theo nguồn gốc xuất xứ

Mẫu thuốc nội địa chiếm một tỷ lệ đáng kể trong tổng số mẫu kiểm nghiệm. Mẫu thuốc nhập khẩu đến từ nhiều quốc gia khác nhau với các tiêu chuẩn chất lượng khác nhau. Việc phân loại theo nguồn gốc giúp đánh giá khả năng kiểm soát chất lượng tại các cơ sở sản xuất và nhập khẩu. Dữ liệu kiểm nghiệm cho thấy mẫu thuốc từ các công ty có chứng chỉ GMP có tỷ lệ đạt tiêu chuẩn cao hơn.

2.2. Phân loại theo dạng bào chế viên nén

Dạng bào chế viên nén đa dạng gồm viên nén thường, viên nén phủ, viên nén giải phóng chậm. Mỗi dạng bào chế có những chỉ tiêu kiểm nghiệm riêng biệt cần tuân thủ. Viên nén phủ yêu cầu kiểm nghiệm độ hòa tan tại các pH khác nhau. Việc kiểm soát chất lượng theo từng dạng bào chế đảm bảo hiệu quả dược lý của thuốc.

III. Khả năng kiểm nghiệm các chỉ tiêu chất lượng tại Trung tâm

Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc Hưng Yên được trang bị đầy đủ để kiểm nghiệm các chỉ tiêu chất lượng của thuốc viên nén theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam. Khả năng kiểm nghiệm bao gồm các chỉ tiêu định tính như kiểm tra danh tính hoạt chất, chỉ tiêu định lượng bằng phương pháp sắc ký lỏng, và chỉ tiêu vật lý như độ cứng, độ hòa tan. Tuy nhiên, vẫn tồn tại những chỉ tiêu kiểm nghiệm mà Trung tâm không thể thực hiện do hạn chế về trang thiết bị hoặc phương pháp phân tích. Phân tích khả năng kiểm nghiệm của Trung tâm giúp xác định những lĩnh vực cần cải thiện và đầu tư thêm.

3.1. Chỉ tiêu định tính và định lượng

Chỉ tiêu định tính được kiểm nghiệm bằng các phương pháp sắc ký và quang phổ. Chỉ tiêu định lượng xác định hàm lượng hoạt chất trong viên nén, đòi hỏi trang thiết bị phân tích chính xác. Trung tâm Hưng Yên có khả năng kiểm nghiệm tốt ở lĩnh vực này với tỷ lệ đạt tiêu chuẩn cao. Chỉ tiêu định lượng là yếu tố then chốt đảm bảo hiệu quả trị liệu của thuốc.

3.2. Chỉ tiêu độ hòa tan và vật lý

Chỉ tiêu độ hòa tan được kiểm nghiệm theo các điều kiện pH khác nhau, đặc biệt với viên nén phủ. Chỉ tiêu vật lý bao gồm độ cứng, độ mỏng, độ không nhất quán. Trung tâm kiểm nghiệm Hưng Yên có đầy đủ thiết bị đo các chỉ tiêu vật lý. Những chỉ tiêu này quan trọng để đảm bảo chất lượng và ổn định của sản phẩm trong quá trình lưu trữ.

IV. Kết quả và khuyến nghị cải thiện chất lượng thuốc

Kết quả phân tích chất lượng thuốc viên nén năm 2022 cho thấy tỷ lệ mẫu đạt tiêu chuẩn là khá cao, nhưng vẫn tồn tại một số mẫu không đạt các yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng. Các nguyên nhân không đạt tiêu chuẩn chủ yếu liên quan đến hàm lượng hoạt chất vượt hoặc thấp hơn giới hạn cho phép, độ hòa tan không phù hợp, hoặc tạp chất vượt quá. Khuyến nghị cải thiện bao gồm tăng cường kiểm soát chất lượng tại các cơ sở sản xuất, đào tạo nhân viên về tiêu chuẩn kiểm nghiệm, và đầu tư vào trang thiết bị hiện đại. Quản lý chất lượng thuốc cần được thực hiện một cách bài bản và liên tục.

4.1. Kết quả kiểm nghiệm và tỷ lệ đạt tiêu chuẩn

Tỷ lệ mẫu đạt tiêu chuẩn năm 2022 ở mức khá tốt, chỉ rõ hệ thống kiểm soát chất lượng tại các cơ sở kinh doanh dược phẩm đang hoạt động hiệu quả. Tuy nhiên, vẫn có mẫu không đạt từ một số cơ sở sản xuất cũ hoặc cơ sở nhập khẩu không tuân thủ tiêu chuẩn. Dữ liệu kiểm nghiệm này là cơ sở để cơ quan quản lý thực hiện xử phạt hoặc rút giấy phép đối với các cơ sở vi phạm.

4.2. Hướng phát triển và khuyến nghị

Để cải thiện chất lượng thuốc, cần tăng cường kiểm tra giám sát định kỳ tại các cơ sở. Đào tạo nhân viên về GMP và tiêu chuẩn kiểm nghiệm là cần thiết. Trung tâm kiểm nghiệm Hưng Yên cần đầu tư thêm trang thiết bị để kiểm nghiệm tất cả chỉ tiêu. Hợp tác quốc tế trong lĩnh vực kiểm soát chất lượng sẽ giúp nâng cao năng lực.

Trích đoạn nội dung tài liệu

ĐẶT VẤN ĐỀ Thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người và có vai trò quan trọng trong công tác phòng bệnh, chữa bệnh. Với sự phát triển nhanh của khoa học và công nghệ, thị trường thuốc Việt Nam trong những năm gần đây phát triển mạnh mẽ, đa dạng về chủng loại với nhiều dạng bào chế mới, hoạt chất mới, thuốc đa thành phần, đặc biệt là các thuốc có nguồn gốc sinh học, thuốc được sản xuất bằng công nghệ cao (nanosome, liposome.) để kịp đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe nhân dân. Tuy nhiên chất lượng thuốc ngày càng phức tạp và khó đánh giá, thuốc giả và thuốc kém chất lượng ngày càng gia tăng với thủ đoạn tinh vi và diễn biến phức tạp. Vì vậy, công tác kiểm nghiệm đánh giá chất lượng thuốc không những đảm bảo an toàn cho người sử dụng, mà còn giúp các nhà sản xuất, phân phối khắc phục các thiếu sót để đảm bảo chất lượng.

Đây cũng là một trong những nhiệm vụ quan trọng được giao cho ngành y tế mà trực tiếp đảm nhận là Viện kiểm nghiệm thuốc TW và Trung tâm kiểm nghiệm các tỉnh, thành phố. Tuy nhiên với yêu cầu của tiêu chuẩn kỹ thuật và thực tiễn thị trường hiện nay, năng lực kiểm nghiệm của các đơn vị còn nhiều hạn chế bất cập, ảnh hưởng đến kiểm tra chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường. Hàng năm, thông qua hoạt động kiểm nghiệm các mặt hàng thuốc lưu hành trên thị trường, Trung tâm Kiểm nghiệm Hưng Yên đã góp phần quan trọng trong việc kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn. Trong công tác kiểm nghiệm, thuốc dạng bào chế viên nén được Trung tâm tập trung lấy mẫu vì đây là mặt hàng được sản xuất và lưu hành trên thị trường với số lượng lớn và đa dạng về chủng loại.

Với mong muốn thông qua kết quả kiểm nghiệm thuốc hóa dược dạng viên nén của Trung tâm Kiểm nghiệm Hưng Yên để tìm ra những thế mạnh đã đạt được cũng như những nguyên nhân, tồn tại cần khắc phục trong hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc. 1 Vì vậy đề tài: “Phân tích kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc viên nén của Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm – Thực phẩm Hưng Yên năm 2022” được tiến hành với hai mục tiêu: 1. Mô tả cơ cấu thuốc hóa dược dạng viên nén đã kiểm nghiệm tại Trung tâm Kiểm nghiệm Hưng Yên năm 2022. Phân tích khả năng kiểm nghiệm các chỉ tiêu của thuốc hóa dược dạng viên nén tại Trung tâm Kiểm nghiệm Hưng Yên năm 2022.

Từ đó, đề tài sẽ đưa ra những ý kiến đề xuất, giải pháp, kiến nghị nhằm khắc phục những nguyên nhân, để nâng cao năng lực kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm Hưng Yên trong hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Hưng Yên trong những năm tiếp theo, hy vọng góp phần vào công tác chăm sóc sức khoẻ nhân dân ngày càng tốt hơn. Khái niệm và quá trình phát triển của viên nén. Viên nén: là dạng thuốc rắn, mỗi viên là một đơn vị phân liều, dùng để uống, nhai, ngậm, đặt hoặc hòa với nước để uống, để súc miệng, để rửa… Viên nén chứa một hoặc nhiều dược chất, có thể thêm các tá dược độn, tá dược rã, tá dược dính, tá dược trơn, tá dược bao, tá dược màu… được nén thành khối hình trụ dẹt, thuôn (caplet) hoặc các hình dạng khác nhau. Viên có thể được bao [1].

Quá trình sản xuất dạng bào chế viên nén. Được mô tả chính thức vào năm 1843 trong bằng phát minh của Thomas Brockedon. Đến 1874 máy dập viên nén ra đời. Tuy vậy, việc sản xuất viên nén vẫn phát triển rất chậm.

Cho đến 1932 trong Dược điển Anh (BP) mới chỉ có một chuyên luận viên nén. Nguyên nhân của sự phát triển chậm của viên nén là do thiếu phương pháp. Đầu những năm 1950, Higuchi và cộng sự đã nghiên cứu phương pháp đo lực dập viên, làm cơ sở để đi sâu nghiên cứu về viên nén. Hàng loạt công trình nghiên cứu về viên nén ra đời, đã thúc đẩy mạnh mẽ sự phát triển của dạng thuốc.

Cùng với quá trình hiện đại hóa máy dập viên, cải tiến đóng viên vào vỉ, nhiều loại tá dược mới ra đời, đã làm cho viên nén trở thành một dạng thuốc phát triển rộng rãi nhất, phổ biến nhất hiện nay. Tổng quan về quản lý chất lượng thuốc. Một số khái niệm: - Thuốc: là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể, bao gồm thành phẩm, bán thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vaccine, sinh phẩm y tế trừ thực phẩm chức năng [16] - Dược chất (còn gọi là hoạt chất): là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng để sản xuất thuốc, có tác dụng dược lý hoặc có tác dụng trực tiếp trong phòng 3 bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người [16]. - Thuốc hóa dược: là thuốc có chứa dược chất đã được xác định thành phần, công thức, độ tinh khiết và đạt tiêu chuẩn làm thuốc bao gồm cả thuốc tiêm được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu đã được chứng minh về tính an toàn và hiệu quả [16].

- Chất lượng của một thuốc là tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc đó (ví dụ: có chứa đúng các thành phần theo tỷ lệ qui định, có độ tinh khiết theo yêu cầu, đóng gói có nhãn qui định,.) được thể hiện ở một mức độ phù hợp với những yêu cầu kỹ thuật đã định trước, tùy theo điều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật, xã hội,…nhằm đảm bảo cho thuốc đó đạt các mục tiêu sau [6]. + Có hiệu lực phòng bệnh và chữa bệnh + Không có hoặc ít có tác dụng có hại + Ổn định về chất lượng trong thời hạn xác định + Tiện dụng và dễ bảo quản - Kiểm nghiệm thuốc: là việc sử dụng các phương pháp phân tích: lý học, hóa học, hóa lý, sinh vật, vi sinh vật. đã quy định để xác nhận một thuốc hay nguyên liệu làm thuốc có đạt hay không đạt tiêu chuẩn quy định. [6] - Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc: là văn bản quy định về đặc tính kỹ thuật, bao gồm chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và yêu cầu quản lý khác có liên quan đến chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Quy định về áp dụng TCCL trong kiểm nghiệm thuốc. - Việc kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành theo đúng TCCL thuốc của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu đã đăng ký, xin phép lưu hành và được Bộ Y tế (Cục quản lý Dược) chấp nhận. 4 Trường hợp áp dụng phương pháp khác không theo phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký thì phải được sự chấp nhận của Bộ Y tế. Bộ Y tế giao cho Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh thẩm định và quyết định chấp nhận phương pháp áp dụng.

- Người đứng đầu các cơ sở kiểm nghiệm thuốc phải chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm thuốc của cơ sở mình trước pháp luật [3]. Quy định về kiểm nghiệm dạng thuốc viên nén. - Tùy theo phương pháp bào chế, tiêu chuẩn kỹ thuật và mục đích sử dụng, thuốc viên nén được phân loại thành: Viên nén không bao, viên nén bao, viên sủi bọt, viên ngậm, viên nén phân tán trong nước, viên nén tan trong nước, viên nén phân tán trong miệng, viên nén giải phóng biến đổi, viên nén tan trong ruột. - Yêu cầu chất lượng chung: Tính chất; độ rã; độ đồng đều khối lượng; độ đồng đều hàm lượng; độ hòa tan; định lượng và các yêu cầu kỹ thuật khác: Quy định trong chuyên luận riêng.

- Theo các dạng bào chế khác nhau mà các dạng thuốc viên nén có thể thêm các yêu cầu khác theo quy định của DĐVN V [1].1: Yêu cầu kỹ thuật chung của thuốc viên nén [1] STT Chỉ tiêu Quy định Viên rắn, mặt viên nhẵn hoặc lồi, trên mặt có thể có rãnh, chữ hoặc ký hiệu, cạnh và thành viên lành lặn. Viên không bị gãy vỡ, bở vụn trong quá trình bảo 1 Tính chất quản, phân phối và vận chuyển. Phép thử này xác định viên nén có rã hay không trong khoảng N thời gian quy định, khi được đặt trong môi trường lỏng ở những điều kiện thử nghiệm 2 Độ rã chỉ định. Nếu không có chỉ dẫn gì khác, viên nén phải đạt yêu cầu qui định về Phép thử độ rã của viên nén.

Viên nén đã thử độ hoà tan thì không phải thử độ rã. 5 STT Chỉ tiêu Quy định Dùng để xác định dộ đồng đều phân liều của chế phẩm, khi không có yêu cầu thử độ đồng đều hàm lượng. Cân riêng biệt 20 đơn vị lấy ngẫu nhiên, tính khối lượng trung bình. Không được có quá hai đơn vị có khối lượng nằm ngoài giới hạn chênh lệch số với Độ đồng đều 3 khối lượng trung bình quy định và không được có khối lượng đơn vị nào có khối lượng vượt gấp đôi giới hạn đó.

Viên nén và viên bao đã thử độ đồng đều về hàm lượng với tất cả các dược chất có trong thành phần thì không phải thử độ đồng đều khối lượng. Nếu không có chỉ dẫn khác, viên nén có hàm lượng hoạt chất dưới 2 mg hoặc dưới 2% (kl/kl) phải thử độ đồng đều hàm lượng. Đối với viên nén có từ 2 dược chất trở lên, chỉ áp dụng yêu cầu này với thành phần Độ đồng đều có hàm lượng nhỏ như qui định ở trên. 4 hàm lượng Trừ khi có chỉ dẫn khác trong chuyên luận riêng, phép thử đồng đều hàm lượng được tiến hành trên 10 đơn vị riêng lẻ lấy ngẫu nhiên.

Kết quả được đánh giá theo phương pháp quy định áp dụng cho thuốc viên nén. Phép thử này nhằm xác định sự phù hợp của chế phẩm đối với yêu cầu qui định về độ hòa tan dược 5 Độ hòa tan chất của các dạng thuốc rắn phân liều dùng đường uống. Phương pháp thử được quy định về Phép thử độ hoà tan của viên nén. 6 Định tính Thử theo quy định trong chuyên luận riêng 6 STT Chỉ tiêu Quy định 7 Định lượng Thử theo quy định trong chuyên luận riêng Các yêu cầu Thử theo quy định trong chuyên luận riêng 8 kỹ thuật khác Quy định kết quả kiểm nghiệm thuốc viên nén phụ thuộc nhiều yếu tố: con người, phương pháp thử, trang thiết bị, hóa chất - vật tư,.