Chương 1 TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1. Định nghĩa và phân loại thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu 1. Một số định nghĩa và khái niệm - Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm [33]. - Thuốc thiết yếu (TTY) là thuốc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của đa số Nhân dân thuộc Danh Mục thuốc thiết yếu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành [8].
- Hành nghề dược là việc sử dụng trình độ chuyên môn của cá nhân để kinh doanh dược và hoạt động dược lâm sàng. - Kinh doanh dược là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm Mục đích sinh lời. - Nguyên liệu làm thuốc (NLLT)là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc [33]. - Thuốc dược liệu (TDL) là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền [33].
4 - Thuốc y học cổ truyền (TYHCT) (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền và thuốc thang) là thuốc có thành phần là dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại [33]. - Thuốc cổ truyền (TCT) (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) là thuốc có thành phần dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại - Vị thuốc cổ truyền (VTCT) là dược liệu được chế biến theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền dùng để sản xuất thuốc cổ truyền hoặc dùng để phòng bệnh, chữa bệnh [33]. - Thuốc không kê đơn (TKKĐ) là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng không cần đơn thuốc thuộc Danh Mục thuốc không kê đơn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành [33]. - Hạn dùng (HD) của thuốc là thời gian sử dụng ấn định cho thuốc mà sau thời hạn này thuốc không được phép sử dụng.
Hạn dùng của thuốc được thể hiện bằng Khoảng thời gian tính từ ngày sản xuất đến ngày hết hạn hoặc thể hiện bằng ngày, tháng, năm hết hạn. Trường hợp hạn dùng chỉ thể hiện tháng, năm thì hạn dùng được tính đến ngày cuối cùng của tháng hết hạn [33]. - Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền [33]. 5 - Thuốc giả là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau đây: + Không có dược chất, dược liệu; + Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu; + Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng quy định tại Khoản 32 Điều 2 Luật Dược số 105/2016/QH13 trong quá trình bảo quản, lưu thông phân phối; + Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ [33].
- Dược liệu giả là dược liệu thuộc một trong các trường hợp sau đây: + Không đúng loài, bộ phận hoặc nguồn gốc được cơ sở kinh doanh cố ý ghi trên nhãn hoặc ghi trong tài liệu kèm theo; + Bị cố ý trộn lẫn hoặc thay thế bằng thành phần không phải là dược liệu ghi trên nhãn; dược liệu bị cố ý chiết xuất hoạt chất; + Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ [33]. - Phản ứng có hại ( ADR) của thuốc là phản ứng không mong muốn, có hại đến sức khỏe, có thể xảy ra ở liều dùng bình thường [33]. - Dạng bào chế thuốc cổ truyền: dạng bào chế thuốc cổ truyền là dạng thuốc được bào chế theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền của các nước phương đông dưới dạng viên hoàn cứng, viên hoàn mềm, dung dịch thuốc nước uống, dung dịch dùng ngoài, bột thuốc, cao thuốc để uống (cao mềm hoặc cao đặc), cao dán, thuốc thang, dược liệu sau khi ngâm, tẩm, sao chế theo phương pháp cổ truyền [33]. 6 - Dạng bào chế thuốc hiện đại: dạng bào chế thuốc hiện đại là dạng thuốc được bào chế sản xuất dưới dạng viên nén, viên bao phim, viên bao đường, viên nang cứng, viên nang mềm, cao dán, thuốc nhỏ mắt, nhỏ mũi, thuốc tiêm truyền, cấy dưới da [8].
Các dạng thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu và yêu cầu bảo quản Phương pháp bào chế thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu cũng giống như bào chế thuốc tân dược, nhưng có một số dạng bào chế và cách làm hơi khác. Sau đây là một số dạng thuốc thường dùng trong đông y [5], [27]. Thuốc thang Là một dạng thuốc gồm nhiều vị thuốc thảo mộc, động vật hay khoáng vật đã qua chế biến và phối hợp theo phương pháp của y học cổ truyền bao gồm 02 dạng: thuốc sắc và ngâm rượu; dạng thuốc sắc thường được bào chế bằng cách đun với nước sạch; dạng ngâm rượu thường được ngâm với ethanol 30-40% trong thời gian thích hợp [26]. Thuốc viên (hoàn) Thường chế bằng cách tán các vị thuốc thành bột, rồi luyện với nước, hay với mật ong.
Thường tan chậm, cho nên thường dùng khi cần chữa bệnh mạn tính, nhưng cũng có khi dùng chữa bệnh cấp tính vì thuốc viên tiện dụng. Nếu bào chế đúng cách, bảo quản tốt có thể lâu được [26], [36]. Thuốc bột (tán) Là các vị thuốc tán nhỏ, thuốc bột có thể chỉ gồm một vị nhưng cũng có thể gồm nhiều vị. Thuốc bột dùng để uống hay rắc ngoài da.
Phải được bảo quản trong đồ đựng kín, để nơi khô mát vì rất dễ bị mốc mọt [36]. Thuốc cao 7 Có hai loại là uống hoặc dán ngoài. Thuốc cao uống căn bản chế bằng cách sắc các vị thuốc bằng nước rồi cô tới đặc hay hơi mềm, có thể thêm đường hay mật cho ngọt dễ uống; Thuốc cao dán ngoài thường là một loại xà phòng chì trong đó hòa tan các vị thuốc và chất nhựa như là nhựa thông, một dược: có loại cao dán nhọt và cao gây nóng. Bảo quản thuốc cao uống được đựng trong bao bì kín, để nơi khô, mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ ít thay đổi [26].
Cồn thuốc Là chế phẩm lỏng, được điều chế bằng cách chiết xuất dược liệu, thực vật, động vật hoặc hòa tan cao thuốc, dược chất theo tỷ lệ quy định với ethanol ở các nồng độ khác nhau. Bảo quản cồn thuốc được đựng trong bao bì kín, để nơi thoáng mát và tránh ánh sáng [36]. Thuốc cốm Là dạng thuốc rắn có dạng hạt xốp hay sợi ngắn xốp, thường dùng để uống với một ít nước hay một chất lỏng thích hợp, hoặc pha thàng dung dịch, hỗn hợp hay si rô. Chứa một hoặc nhiều dược chất có thể thêm tá dược [5].
Sirô thuốc Là dung dịch uống chứa nồng độ đường trắng hay các loại đường khác trong tinh khiết, có chứa các loại dược chất hoặc các dịch chiết từ dược liệu. Bảo quản đựng trong chai, lọ khô sạch, đậy nút kín, để nơi mát [5]. Viên nén Là dạng thuốc rắn, mỗi viên là một đơn vị phân liều dùng để uống, nhai, ngậm, đặt hoặc hòa tan với nước uống để súc miệng, để rửa …gồm các dược chất và các tá dược được nén thành khối trụ dẹt hoặc các hình dạng khác. Bảo quản trong bao bì kín, chống ẩm và chống va chạm cơ học [5].
Viên bao 8 Là viên nén được bao bằng một hay nhiều lớp của hỗn hợp các chất bao khác nhau như đường, polymer (bao phim) và các tá dược khác. Bảo quản trong bao bì kín, chống ẩm và chống va chạm cơ học [26]. Viên nang Có hình dạng dài, bầu dục, hình cầu, chứa một hay nhiều dược chất trong vỏ nang dưới dạng bột, hạt, vi hạt, lỏng, mềm, có sinh khả dụng cao hơn viên nén. Vỏ nang bằng gelatin và có thể thêm chất phụ gia không gây độc hại cho cơ thể con người.
Bảo quản trong bao bì thật kín, nhiệt độ không quá 30 oC [26]. Các quy định của pháp luật về tiêu chuẩn và điều kiện kinh doanh thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu. Quy định định về diều kiện cấp chứng chỉ hành nghề dược 1. Người được cấp chứng chỉ hành nghề dược phải có các điều kiện Có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn (sau đây gọi chung là văn bằng chuyên môn) được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam phù hợp với vị trí công việc và cơ sở kinh doanh dược bao gồm: Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược; bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền; bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược; bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược; bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền; giấy chứng nhận lương y, giấy chứng nhận lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng chứng chỉ giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày 01/01/2017 [9].
Đã qua thời gian thực hành tại cơ sở dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với chuyên môn của người hành nghề. Đối với người bị thu hồi chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại khoản 9 Điều 28 của Luật dược thì không 9 yêu cầu thời gian thực hành nhưng phải cập nhật kiến thức chuyên môn về dược [9]. Đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại học thì được giảm thời gian thực hành từ 3 tháng đến 1 năm tương ứng với từng phạm vi hành nghề. Đối với người có văn bằng chuyên môn giấy chứng nhận lương y, giấy chứng nhận lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng chứng chỉ giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày 01/01/2017, thời gian thực hành theo quy định của Thông tư số 47/2018/TT- BYT ngày 28/12/2018 của Bộ Y tế Quy định việc áp dụng điều kiện về văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận và thực hành chuyên môn để cấp chứng chỉ hành nghề dược cổ truyền [9].