Luận văn thạc sĩ pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược ở việt nam

Luận văn thạc sĩ nghiên cứu pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược ở việt nam, đánh giá hiện trạng, phân tích vấn đề, đề xuất biện pháp hoàn thiện trong lĩnh vực luật học.

• Tác giả: Trần Thị Minh Tâm
• Người hướng dẫn: TS. Mai Hải Đăng
• Trường học: Đại học Quốc gia Hà Nội
• Chuyên ngành: Luật kinh tế
• Đề tài: Pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam
• Loại tài liệu: luận văn thạc sĩ
• Năm xuất bản: 2015
• Địa điểm: Hà Nội

Mục lục chi tiết

• LỜI CAM ĐOAN
• 1. CHƯƠNG 1: MỘT SỐ VẤN ĐỀ LÝ LUẬN VỀ PHÁP LUẬT KINH DOANH THUỐC TÂN DƯỢC Ở VIỆT NAM
• 1.1. Một số khái niệm cơ bản
• 1.2. Thuốc và phân loại thuốc
• 1.3. Thuốc tân dược và cách phân loại
• 1.4. Vấn đề kinh doanh thuốc tân dược
• 1.5. Tổng quan pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam
• 1.6. Sự cần thiết phải điều chỉnh bằng pháp luật đối với hoạt động kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam
• 1.7. Vai trò của pháp luật đối với kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam
• 1.8. Một số quy định về pháp luật kinh doanh thuốc tân dược của các quốc gia tiêu biểu trên thế giới
• 1.8.1. Pháp luật kinh doanh thuốc tân dược tại Ấn Độ
• 1.8.2. Pháp luật kinh doanh thuốc tân dược tại Pháp
• 1.8.3. Pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược tại một số quốc gia Châu Phi
• 1.8.4. Pháp luật kinh doanh thuốc tân dược tại Trung Quốc
• 2. CHƯƠNG 2: THỰC TRẠNG QUY ĐỊNH PHÁP LUẬT VỀ KINH DOANH THUỐC TÂN DƯỢC Ở VIỆT NAM
• 2.1. Sự ra đời và phát triển của pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam
• 2.2. Quy định của pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam
• 2.3. Điều kiện kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam
• 2.4. Sản xuất thuốc tân dược ở Việt Nam
• 2.5. Xuất khẩu, nhập khẩu thuốc tân dược ở Việt Nam
• 2.6. Phân phối thuốc tân dược ở Việt Nam
• 2.7. Dịch vụ bảo quản thuốc tân dược ở Việt Nam
• 2.8. Dịch vụ kiểm nghiệm thuốc tân dược ở Việt Nam
• 2.9. Đánh giá quy định pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam
• 2.9.1. Một số ưu điểm
• 2.9.2. Một số tồn tại
• 2.9.3. Những thành tựu và một số tồn tại trong quá trình áp dụng pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam
• 2.9.3.1. Những thành tựu
• 2.9.3.2. Một số khó khăn, vướng mắc, tồn tại
• 3. CHƯƠNG 3: PHƯƠNG HƯỚNG HOÀN THIỆN PHÁP LUẬT KINH DOANH THUỐC TÂN DƯỢC Ở VIỆT NAM
• 3.1. Sự cần thiết hoàn thiện pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam
• 3.2. Một số kiến nghị
• 3.2.1. Sửa đổi, bổ sung Luật Dược hiện hành
• 3.2.2. Sửa đổi quy định của pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược
• 3.2.3. Vấn đề đạo đức kinh doanh
• DANH MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO

Tóm tắt

I. Tổng quan về Luận văn thạc sĩ kinh doanh thuốc tân dược Việt Nam

Luận văn thạc sĩ về kinh doanh thuốc tân dược tại Việt Nam là một nghiên cứu quan trọng nhằm phân tích các quy định pháp luật và thực trạng của ngành dược phẩm. Ngành dược phẩm Việt Nam đang phát triển mạnh mẽ, đặc biệt là thuốc tân dược, với nhiều thách thức và cơ hội. Việc nghiên cứu này không chỉ giúp nâng cao hiểu biết về pháp luật mà còn góp phần vào sự phát triển bền vững của ngành dược phẩm.

1.1. Khái niệm và vai trò của thuốc tân dược

Thuốc tân dược là những sản phẩm dược phẩm được sản xuất theo quy trình hiện đại, có tác dụng điều trị bệnh. Vai trò của thuốc tân dược trong việc nâng cao sức khỏe cộng đồng là rất lớn, đặc biệt trong bối cảnh dịch bệnh ngày càng gia tăng.

1.2. Lịch sử phát triển ngành dược phẩm Việt Nam

Ngành dược phẩm Việt Nam đã trải qua nhiều giai đoạn phát triển, từ những năm đầu thế kỷ 20 đến nay. Sự phát triển này gắn liền với các chính sách của Nhà nước và nhu cầu của thị trường.

II. Những thách thức trong kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam

Kinh doanh thuốc tân dược tại Việt Nam đang đối mặt với nhiều thách thức như quy định pháp luật chưa hoàn thiện, cạnh tranh từ thuốc ngoại nhập và sự thay đổi nhanh chóng của thị trường. Những thách thức này đòi hỏi các doanh nghiệp phải có chiến lược kinh doanh hiệu quả.

2.1. Quy định pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược

Các quy định pháp luật hiện hành về kinh doanh thuốc tân dược còn nhiều bất cập, gây khó khăn cho doanh nghiệp trong việc thực hiện. Cần có sự điều chỉnh để phù hợp với thực tiễn.

2.2. Cạnh tranh từ thuốc ngoại nhập

Sự gia tăng của thuốc ngoại nhập với chất lượng cao và giá cả cạnh tranh đã tạo ra áp lực lớn cho các doanh nghiệp dược trong nước. Cần có chiến lược marketing hiệu quả để thu hút người tiêu dùng.

III. Phương pháp nghiên cứu trong luận văn thạc sĩ về thuốc tân dược

Luận văn sử dụng nhiều phương pháp nghiên cứu khác nhau như phân tích, so sánh và tổng hợp để đưa ra những đánh giá chính xác về tình hình kinh doanh thuốc tân dược tại Việt Nam. Phương pháp này giúp làm rõ các vấn đề pháp lý và thực tiễn trong ngành.

3.1. Phân tích quy định pháp luật hiện hành

Phân tích các quy định pháp luật hiện hành giúp xác định những điểm mạnh và yếu trong hệ thống pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược.

3.2. So sánh với các quốc gia khác

So sánh quy định pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược của Việt Nam với các quốc gia khác giúp rút ra bài học kinh nghiệm và đề xuất giải pháp cải thiện.

IV. Ứng dụng thực tiễn của nghiên cứu về thuốc tân dược

Nghiên cứu về kinh doanh thuốc tân dược không chỉ có giá trị lý thuyết mà còn có ứng dụng thực tiễn trong việc cải thiện quy định pháp luật và nâng cao hiệu quả kinh doanh. Các doanh nghiệp có thể áp dụng những kết quả nghiên cứu để tối ưu hóa hoạt động của mình.

4.1. Đề xuất giải pháp cải thiện quy định pháp luật

Đề xuất các giải pháp cải thiện quy định pháp luật nhằm tạo điều kiện thuận lợi cho hoạt động kinh doanh thuốc tân dược, từ đó nâng cao hiệu quả quản lý nhà nước.

4.2. Tăng cường hợp tác quốc tế trong ngành dược

Hợp tác quốc tế trong lĩnh vực dược phẩm sẽ giúp Việt Nam học hỏi kinh nghiệm và công nghệ từ các nước phát triển, từ đó nâng cao chất lượng thuốc tân dược.

V. Kết luận và triển vọng tương lai của ngành dược phẩm Việt Nam

Ngành dược phẩm Việt Nam, đặc biệt là kinh doanh thuốc tân dược, đang đứng trước nhiều cơ hội và thách thức. Việc hoàn thiện quy định pháp luật và nâng cao chất lượng sản phẩm sẽ là yếu tố quyết định cho sự phát triển bền vững của ngành trong tương lai.

5.1. Tương lai của ngành dược phẩm Việt Nam

Ngành dược phẩm Việt Nam có tiềm năng phát triển lớn, đặc biệt trong bối cảnh hội nhập quốc tế. Cần có chiến lược phát triển rõ ràng để tận dụng cơ hội này.

5.2. Vai trò của pháp luật trong phát triển ngành dược

Pháp luật đóng vai trò quan trọng trong việc định hình và phát triển ngành dược phẩm. Cần có sự điều chỉnh kịp thời để đáp ứng nhu cầu thực tiễn.

Nội dung chính

Tổng quan nghiên cứu

Trong bối cảnh toàn cầu hóa và sự phát triển nhanh chóng của ngành dược phẩm, kinh doanh thuốc tân dược tại Việt Nam đã trở thành một lĩnh vực quan trọng, góp phần nâng cao sức khỏe cộng đồng và thúc đẩy phát triển kinh tế. Từ năm 2005, khi Luật Dược chính thức có hiệu lực, hệ thống pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam đã được xây dựng và hoàn thiện dần, tạo hành lang pháp lý vững chắc cho hoạt động này. Tuy nhiên, sau gần 10 năm thực thi, vẫn còn nhiều tồn tại, hạn chế trong quy định pháp luật và thực tiễn áp dụng, ảnh hưởng đến hiệu quả quản lý và phát triển ngành.

Mục tiêu nghiên cứu tập trung phân tích cơ sở lý luận, thực trạng và nguyên nhân các vấn đề trong pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam, từ đó đề xuất giải pháp hoàn thiện nhằm nâng cao hiệu quả áp dụng pháp luật. Phạm vi nghiên cứu bao gồm các quy định pháp luật về sản xuất, xuất nhập khẩu và phân phối thuốc tân dược trên toàn quốc, trong giai đoạn từ năm 2005 đến nay. Nghiên cứu có ý nghĩa quan trọng trong việc hỗ trợ hoàn thiện chính sách pháp luật, góp phần phát triển ngành công nghiệp dược nội địa, đồng thời bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng và đảm bảo an toàn sức khỏe cộng đồng.

Theo số liệu thống kê, ngành dược Việt Nam đang phát triển với tốc độ tăng trưởng cao, tuy nhiên vẫn phụ thuộc lớn vào thuốc nhập khẩu. Việc hoàn thiện pháp luật kinh doanh thuốc tân dược sẽ giúp thúc đẩy sản xuất trong nước, nâng cao khả năng cạnh tranh và tiếp cận thuốc chất lượng với giá hợp lý cho người dân. Nghiên cứu cũng tham khảo kinh nghiệm pháp luật kinh doanh thuốc tân dược của các quốc gia phát triển như Ấn Độ, Pháp, Trung Quốc nhằm rút ra bài học phù hợp cho Việt Nam.

Cơ sở lý thuyết và phương pháp nghiên cứu

Khung lý thuyết áp dụng

Luận văn dựa trên các lý thuyết pháp luật kinh tế và quản lý nhà nước trong lĩnh vực dược phẩm, tập trung vào:

• Lý thuyết pháp luật kinh doanh có điều kiện: Pháp luật điều chỉnh các hoạt động kinh doanh thuốc tân dược là ngành nghề kinh doanh có điều kiện nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng, đảm bảo chất lượng thuốc và an toàn người tiêu dùng.
• Mô hình quản lý nhà nước về dược phẩm: Bao gồm các quy định về điều kiện kinh doanh, sản xuất, nhập khẩu, phân phối, bảo quản và kiểm nghiệm thuốc tân dược.
• Khái niệm thuốc tân dược và phân loại thuốc: Thuốc tân dược là thuốc được sản xuất từ hóa chất hoặc sinh học, phân loại theo mục đích sử dụng, kênh phân phối và bản quyền chế tác (thuốc generic và thuốc patent).
• Lý thuyết về quyền sở hữu trí tuệ trong dược phẩm: Ảnh hưởng đến việc bảo hộ sáng chế, quyền sản xuất và nhập khẩu thuốc, đặc biệt trong bối cảnh hội nhập quốc tế và cam kết WTO.

Phương pháp nghiên cứu

Nghiên cứu sử dụng phương pháp khoa học kết hợp:

• Phân tích văn bản pháp luật: Tổng hợp, phân tích các quy định của Luật Dược 2005, Nghị định, Thông tư hướng dẫn và các văn bản pháp luật liên quan đến kinh doanh thuốc tân dược.
• So sánh pháp luật quốc tế: Đánh giá các quy định pháp luật kinh doanh thuốc tân dược của các quốc gia tiêu biểu như Ấn Độ, Pháp, Trung Quốc và một số nước châu Phi để rút ra bài học kinh nghiệm.
• Thu thập và thống kê số liệu: Sử dụng số liệu về quy mô ngành dược, số lượng doanh nghiệp, giấy phép kinh doanh, tiêu chuẩn GMP, cũng như các báo cáo về thực trạng kinh doanh thuốc tân dược tại Việt Nam.
• Phân tích thực trạng và nguyên nhân: Đánh giá ưu điểm, tồn tại, khó khăn trong thực thi pháp luật kinh doanh thuốc tân dược dựa trên số liệu và tài liệu nghiên cứu.
• Tổng hợp và đề xuất giải pháp: Dựa trên kết quả phân tích, đề xuất các hướng hoàn thiện pháp luật phù hợp với điều kiện Việt Nam.

Cỡ mẫu nghiên cứu bao gồm toàn bộ các văn bản pháp luật hiện hành, báo cáo ngành dược, các nghiên cứu khoa học và số liệu thống kê từ Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược, cùng các tài liệu tham khảo quốc tế. Phương pháp chọn mẫu tập trung vào các văn bản pháp luật có liên quan trực tiếp và các quốc gia có ngành dược phát triển để so sánh. Thời gian nghiên cứu tập trung từ năm 2005 đến nay, phù hợp với giai đoạn Luật Dược có hiệu lực và các văn bản hướng dẫn thi hành.

Kết quả nghiên cứu và thảo luận

Những phát hiện chính

1. Pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam đã có hành lang pháp lý tương đối đầy đủ với Luật Dược 2005 và các văn bản hướng dẫn thi hành, bao gồm quy định về điều kiện kinh doanh, sản xuất, nhập khẩu, phân phối, bảo quản và kiểm nghiệm thuốc tân dược. Theo thống kê, từ năm 2006 đến 2012, số lượng văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực dược tăng khoảng 30%, tạo nền tảng pháp lý cho hoạt động kinh doanh thuốc.

2. Điều kiện kinh doanh thuốc tân dược được quy định chặt chẽ, bao gồm yêu cầu về cơ sở vật chất, nhân sự có chứng chỉ hành nghề dược, giấy phép kinh doanh và tiêu chuẩn GMP. Tuy nhiên, thực tế cho thấy khoảng 20% cơ sở kinh doanh thuốc chưa đáp ứng đầy đủ các điều kiện này, dẫn đến rủi ro về chất lượng thuốc và an toàn người tiêu dùng.

3. Hoạt động sản xuất thuốc tân dược trong nước còn hạn chế, phụ thuộc nhiều vào nguyên liệu nhập khẩu và công nghệ sản xuất chưa đồng bộ. Tỷ lệ thuốc sản xuất trong nước chiếm khoảng 40% thị trường, trong khi thuốc nhập khẩu chiếm 60%. Việc áp dụng tiêu chuẩn GMP-WHO còn chưa phổ biến rộng rãi, chỉ khoảng 50% cơ sở sản xuất đạt chuẩn.

4. Kinh doanh thuốc tân dược tại Việt Nam còn tồn tại tình trạng thuốc giả, thuốc kém chất lượng và thuốc nhập lậu, gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe người dân và uy tín ngành dược. Các cơ quan quản lý nhà nước đã xử lý hàng trăm vụ vi phạm trong giai đoạn 2010-2015, tuy nhiên vẫn chưa kiểm soát triệt để.

Thảo luận kết quả

Nguyên nhân chính của những tồn tại trên xuất phát từ việc pháp luật kinh doanh thuốc tân dược tuy đã được hoàn thiện nhưng chưa đồng bộ và thiếu tính khả thi trong một số quy định. Ví dụ, quy định về điều kiện kinh doanh thuốc tân dược còn chưa sát thực tế, gây khó khăn cho doanh nghiệp nhỏ và vừa trong việc đáp ứng tiêu chuẩn. Bên cạnh đó, công tác quản lý, giám sát và xử lý vi phạm còn hạn chế do thiếu nguồn lực và công nghệ hiện đại.

So sánh với các quốc gia như Ấn Độ, nơi có chính sách cấp phép cưỡng bức và khuyến khích sản xuất thuốc generic, Việt Nam có thể học hỏi để tăng cường khả năng tiếp cận thuốc giá rẻ và chất lượng. Pháp với hệ thống định giá thuốc chặt chẽ và chính sách thu hút đầu tư nước ngoài cũng là mô hình tham khảo hữu ích. Trung Quốc chú trọng nâng cao chất lượng sản phẩm và xử lý nghiêm tình trạng thuốc giả, điều này cũng cần được áp dụng mạnh mẽ tại Việt Nam.

Việc trình bày dữ liệu qua biểu đồ số lượng cơ sở đạt tiêu chuẩn GMP, tỷ lệ thuốc nhập khẩu và sản xuất trong nước, cũng như bảng thống kê các vụ vi phạm pháp luật sẽ giúp minh họa rõ nét hơn thực trạng và xu hướng phát triển ngành.

Đề xuất và khuyến nghị

1. Hoàn thiện hệ thống pháp luật kinh doanh thuốc tân dược bằng cách sửa đổi, bổ sung Luật Dược và các văn bản hướng dẫn để tăng tính khả thi, phù hợp với thực tiễn sản xuất kinh doanh trong nước. Thời gian thực hiện: 1-2 năm. Chủ thể: Bộ Y tế phối hợp với Bộ Tư pháp.

2. Tăng cường kiểm tra, giám sát và xử lý vi phạm trong kinh doanh thuốc tân dược, đặc biệt là kiểm soát chất lượng thuốc, chống thuốc giả và thuốc nhập lậu. Áp dụng công nghệ hiện đại trong quản lý chuỗi cung ứng thuốc. Thời gian: liên tục, ưu tiên trong 3 năm tới. Chủ thể: Cục Quản lý Dược, các Sở Y tế địa phương.

3. Khuyến khích phát triển sản xuất thuốc tân dược trong nước thông qua chính sách ưu đãi đầu tư, hỗ trợ nghiên cứu phát triển công nghệ sản xuất thuốc đạt chuẩn GMP-WHO, giảm phụ thuộc vào thuốc nhập khẩu. Thời gian: trung hạn 3-5 năm. Chủ thể: Bộ Y tế, Bộ Kế hoạch và Đầu tư, các doanh nghiệp dược.

4. Đào tạo và nâng cao trình độ nhân lực ngành dược nhằm đáp ứng yêu cầu quản lý và sản xuất thuốc chất lượng cao, đồng thời nâng cao đạo đức nghề nghiệp trong kinh doanh thuốc. Thời gian: liên tục. Chủ thể: các trường đại học, Bộ Y tế, doanh nghiệp.

5. Học hỏi kinh nghiệm quốc tế trong quản lý và phát triển ngành dược, đặc biệt là các chính sách về sở hữu trí tuệ, cấp phép sản xuất, định giá thuốc và kiểm soát thị trường thuốc. Chủ thể: Bộ Y tế, Bộ Ngoại giao, các tổ chức nghiên cứu.

Đối tượng nên tham khảo luận văn

1. Cơ quan quản lý nhà nước về dược phẩm: Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược, các Sở Y tế địa phương có thể sử dụng luận văn để hoàn thiện chính sách, nâng cao hiệu quả quản lý và giám sát hoạt động kinh doanh thuốc tân dược.

2. Doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh thuốc tân dược: Các doanh nghiệp trong ngành dược có thể tham khảo để hiểu rõ hơn về quy định pháp luật, điều kiện kinh doanh, từ đó nâng cao năng lực cạnh tranh và tuân thủ pháp luật.

3. Các nhà nghiên cứu và học viên ngành luật, y dược: Luận văn cung cấp hệ thống kiến thức toàn diện về pháp luật kinh doanh thuốc tân dược, giúp phục vụ nghiên cứu, giảng dạy và học tập chuyên sâu.

4. Người tiêu dùng và tổ chức bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng: Hiểu biết về pháp luật kinh doanh thuốc giúp người tiêu dùng nhận biết quyền lợi, lựa chọn thuốc an toàn và tham gia giám sát thị trường thuốc.

Câu hỏi thường gặp

1. Pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam có những quy định chính nào?
   Pháp luật quy định rõ điều kiện kinh doanh, sản xuất, nhập khẩu, phân phối, bảo quản và kiểm nghiệm thuốc tân dược. Ví dụ, Luật Dược 2005 và Nghị định 79/2006/NĐ-CP quy định các điều kiện về cơ sở vật chất, nhân sự có chứng chỉ hành nghề, tiêu chuẩn GMP.

2. Tại sao kinh doanh thuốc tân dược lại là ngành nghề kinh doanh có điều kiện?
   Vì thuốc tân dược ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng con người, nên cần đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả. Do đó, pháp luật yêu cầu các cơ sở kinh doanh phải đáp ứng các điều kiện nghiêm ngặt để bảo vệ người tiêu dùng.

3. Việt Nam có thể học hỏi gì từ pháp luật kinh doanh thuốc tân dược của Ấn Độ?
   Ấn Độ áp dụng chính sách cấp phép cưỡng bức, khuyến khích sản xuất thuốc generic giúp giảm giá thuốc và tăng khả năng tiếp cận thuốc cho người dân. Việt Nam có thể áp dụng chính sách tương tự để phát triển ngành dược nội địa.

4. Các cơ sở sản xuất thuốc tân dược ở Việt Nam cần đáp ứng tiêu chuẩn gì?
   Phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và đạt tiêu chuẩn GMP theo lộ trình của Bộ Y tế hoặc tiêu chuẩn GMP-WHO đối với cơ sở nước ngoài. Điều này đảm bảo quy trình sản xuất thuốc an toàn, chất lượng.

5. Làm thế nào để người tiêu dùng nhận biết thuốc tân dược chất lượng?
   Người tiêu dùng nên lựa chọn thuốc có số đăng ký lưu hành hợp pháp, mua tại các cơ sở kinh doanh có giấy phép, chú ý nhãn mác, hạn sử dụng và thông tin hướng dẫn sử dụng. Pháp luật cũng quy định nghiêm ngặt về quảng cáo thuốc để bảo vệ người tiêu dùng.

Kết luận

• Luật Dược 2005 và các văn bản hướng dẫn đã tạo hành lang pháp lý cơ bản cho kinh doanh thuốc tân dược tại Việt Nam, góp phần phát triển ngành dược và bảo vệ sức khỏe cộng đồng.
• Thực tế cho thấy còn nhiều tồn tại như điều kiện kinh doanh chưa đồng bộ, sản xuất thuốc trong nước hạn chế, tình trạng thuốc giả và nhập lậu vẫn diễn ra.
• So sánh với các quốc gia phát triển cho thấy Việt Nam cần hoàn thiện pháp luật, tăng cường quản lý và khuyến khích phát triển sản xuất thuốc nội địa.
• Đề xuất các giải pháp cụ thể về sửa đổi pháp luật, nâng cao năng lực quản lý, phát triển công nghiệp dược và đào tạo nhân lực.
• Nghiên cứu có ý nghĩa thực tiễn và lý luận, là cơ sở để các cơ quan quản lý, doanh nghiệp và nhà nghiên cứu tiếp tục hoàn thiện và phát triển ngành kinh doanh thuốc tân dược tại Việt Nam.

Các cơ quan chức năng cần khẩn trương rà soát, sửa đổi pháp luật, đồng thời triển khai các biện pháp quản lý hiệu quả để đảm bảo ngành dược phát triển bền vững, đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe nhân dân.

Trích đoạn nội dung tài liệu

Chương 1 MỘT SỐ VẤN ĐỀ LÝ LUẬN VỀ PHÁP LUẬT KINH DOANH THUỐC TÂN DƢỢC Ở VIỆT NAM 1. Một số khái niệm cơ bản 1. Thuốc và phân loại thuốc Trong cuộc sống thường ngày cũng như y dược học, thuốc đã trở thành một phần không thể thiếu. Dù yếu hay khoẻ, già hay trẻ, lớn hay nhỏ chúng ta đều phải ít nhất một lần dùng thuốc.

Từ ngàn xưa, danh y Tuệ Tĩnh và sau này là Hải thượng Lãn Ông Lê Hữu Trác đã đúc rút và viết nên những cuốn sách tâm huyết về thuốc với tư tưởng Nam dược trị Nam nhân. Trải qua 1000 năm Bắc thuộc, cùng với những thăng trầm, biến cố của lịch sử, nền y dược học phương Bắc đã ảnh hưởng không nhỏ đến nền y dược học nước nhà. Bên cạnh thuốc Nam, thuốc Bắc, thuốc tự sản xuất trong nước, chúng ta còn có thêm nhiều loại thuốc nhập ngoại để phục vụ nhu cầu chữa trị bệnh cho nhân dân. Tuy vậy ngày nay bên cạnh thuốc có nhiều sản phẩm với tác dụng khác nhau, có mục đích sử dụng giống thuốc như: thực phẩm bổ sung, thực phẩm bảo vệ sức khoẻ, mỹ phẩm có tác dụng giống thuốc, thiết bị y tế.

Để xác định đâu là thuốc, đâu là các sản phẩm còn lại chúng ta chỉ có thể dựa vào thông tin do nhà sản xuất đưa ra, các cơ quan chức năng phân loại. Theo Từ điển bách khoa toàn thư: “Thuốc là những chất dưới dạng đơn chất hay hỗn hợp có nguồn gốc rõ ràng, được dùng cho người hoặc sinh vật để chẩn đoán, phòng và chữa bệnh, hạn chế hoặc thay đổi điều kiện bệnh lý hay sinh lý” [77]. Theo đó, thuốc được dùng cho đối tượng là người hoặc sinh vật, bao gồm cả thực phẩm và động vật. Theo Từ điển tiếng Việt định nghĩa một cách đơn giản: “Thuốc là chất được chế biến dùng để phòng hoặc chữa bệnh” [75].

Điều này nghĩa là thuốc 8 TIEU LUAN MOI download : [e-mail] chỉ đơn thuần là chất được chế biến nhằm mục đích phòng hoặc chữa bệnh và được hiểu là bao gồm tất cả các đối tượng có bệnh. Nguồn gốc xuất sứ, các dạng tồn tại hay nguồn gốc hình thành của các loại thuốc chưa được đề cập trong định nghĩa này. Theo tổ chức y tế Thế giới (WHO) thì thuốc được hiểu chung như sau: Thuốc hay còn được gọi là dược phẩm bao gồm hai thành phần cơ bản là thuốc Tân dược và thuốc Y học cổ truyền. Thuốc phải đảm bảo được độ an toàn, hiệu quả và có chất lượng tốt được quy định thời hạn sử dụng và sử dụng theo liều lượng hợp lý [78].

Tại Việt Nam, trước khi Luật Dược năm 2005 ra đời vào tháng 6/2005 thì khái niệm về thuốc cũng được đưa ra trong nhiều văn bản của Bộ Y tế. Cụ thể: Theo quy định của “Quy chế đăng ký thuốc” ban hành kèm theo Quyết định 3121/QĐ-BYT ngày 18/07/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế thì: “Thuốc là những sản phẩm dùng cho người nhằm phòng bệnh, chữa bệnh, làm giảm triệu chứng bệnh, chuẩn đoán bệnh và/hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý của cơ thể” [6]. Theo quy định của “Nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc” ban hành kèm theo Quyết định 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế thì: Thuốc là những sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật, khoáng vật, hóa dược hay sinh học được bào chế để dùng cho người, nhằm: - Phòng bệnh, chữa bệnh. - Phục hồi, điều chỉnh chức năng cơ thể.

- Làm giảm triệu chứng bệnh. - Phục hồi hoặc nâng cao sức khoẻ. 9 TIEU LUAN MOI download : [e-mail] - Làm mất cảm giác một bộ phận hay toàn thân. - Làm ảnh hưởng quá trình sinh sản.

- Làm thay đổi hình dáng cơ thể [5]. Khi Luật Dược năm 2005 có hiệu lực thì định nghĩa về thuốc được đề cập tới tại Điều 2 như sau: “Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng ” [47, Điều 2]. Dựa trên quá trình nghiên cứu và xây dựng, lấy ý kiến của các nhà chuyên môn, Luật Dược 2005 (văn bản pháp lý cao nhất trong lĩnh vực Dược) đã đưa ra khái niệm về thuốc một cách hoàn chỉnh. Trong đó, các yếu tố cấu thành thuốc gồm: - Thuốc thành phẩm là dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất, kể cả đóng gói trong bao bì cuối cùng và dán nhãn; - Nguyên liệu làm thuốc là chất tham gia vào thành phần cấu tạo sản phẩm trong quá trình sản xuất thuốc - Vắc xin là chế phẩm chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch, được dùng với mục đích phòng bệnh.

- Sinh phẩm y tế là sản phẩm có nguồn gốc sinh học được dùng để phòng bệnh, chữa bệnh và chẩn đoán bệnh cho người [47, Điều 2]. Trên cơ sở tìm hiểu, phân tích các định nghĩa về thuốc như trên, ta thấy Thuốc có một số đặc điểm như sau: Thứ nhất, phải là một chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người. Đặc điểm này là đặc trưng của thuốc, phân loại với các loại thuốc dùng cho động vật mà chúng ta còn gọi là thuốc thú ý, thuốc dành cho thực vật bao gồm các loại thuốc trị sâu, trị bệnh, thuốc bảo quản. Thứ hai, mục đích sử dụng là để phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể.

Nghĩa là các sản phẩm sử dụng ngoài các mục đích trên thì không được coi là thuốc. 10 TIEU LUAN MOI download : [e-mail] Thứ ba, thuốc chỉ bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng. Chỉ những sản phẩm dược phẩm được liệt kê ở trên mới là thuốc, các sản phẩm còn lại như thực phẩm chức năng, thực phẩm bổ sung, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, thực phẩm bảo vệ sức khỏe và mỹ phẩm không phải là thuốc. Từ các khái niệm và đặc điểm của thuốc, dựa trên cách tiêu trí như theo tính chất hoá học, cơ chế, ảnh hưởng đến hệ sinh học, hoặc hiệu quả điều trị, thuốc có thể phân thành nhiều loại khác nhau.

Cụ thể như sau: Theo mục đích sử dụng thuốc có thể phân thành 3 loại: Thuốc phòng bệnh, Thuốc chẩn đoán bệnh và Thuốc chữa bệnh; Theo tây y hay y học cổ truyền thuốc có thể phân thành: Thuốc tân dược, Thuốc cổ truyền (đông dược); Theo nguồn gốc thuốc có thể chia thành: Thuốc sơ chế với nguồn gốc tự nhiên, Thuốc tổng hợp; Theo dạng bào chế thuốc có thể chia thành: Thuốc tiêm, Thuốc viên, cao, đơn, hoàn, tán, Thuốc xoa; Theo tác dụng với các cơ quan cơ thể, các chức năng cơ thể hay theo loại bệnh thuốc có thể được phân thành: Thuốc tác dụng trên hệ thần kinh thực vật (thuốc tác dụng trên hệ giao cảm, thuốc tác dụng trên hệ phó giao cảm); Thuốc tác dụng trên hệ thần kinh trung ương (thuốc mê, thuốc tê, thuốc ngủ, thuốc giảm đau gây ngủ, thuốc giảm đau chống viêm, thuốc chữa động kinh, thuốc chữa Parkinson, dược lý tâm thần); Thuốc tác dụng trên cơ quan và hệ máu (Thuốc trợ tim, thuốc chữa loạn nhịp tim); Thuốc chữa cơn đau thắt ngực; Thuốc điều trị tăng huyết áp; Thuốc lợi tiểu, các chất điện giải, các dịch thay thế huyết tương, các dịch điều chỉnh thăng bằng kiềm toan; Thuốc điều chỉnh rối loạn tiêu hoá; Thuốc điều chỉnh rối loạn hô hấp; Thuốc chữa thiếu máu. 11 TIEU LUAN MOI download : skknchat@gmail. Thuốc tân dược và cách phân loại 1. Khái niệm thuốc tân dược Như đã đề cập ở trên, theo tổ chức y tế Thế giới (WHO) thì thuốc được hiểu chung như sau: Thuốc hay còn được gọi là dược phẩm bao gồm hai thành phần cơ bản là thuốc tân dược và thuốc y học cổ truyền.

Vậy thuốc tân dược là gì? Theo quan điểm chung của các nhà chuyên môn thuốc tân dược được hiểu là loại thuốc được sản xuất từ hóa chất, các loại vi nấm, các loại cây cỏ bào chế dưới dạng tinh khiết hoặc một số chất bán tổng hợp thành [34, tr. Khác với thuốc đông y, tân dược thường được sản xuất trong các nhà máy, đòi hỏi độ chính xác cao, trình độ công nghệ cao. Phần lớn các dây truyền sản xuất tân dược được tự động hóa… Thuốc tân dược bao gồm hai thành phần: Nguyên liệu hóa dược và sinh học dùng làm thuốc; Thành phẩm hóa dược và sinh học. Thuốc nói chung có tầm quan trọng rất lớn đối với sức khỏe con người.

Nó không chỉ có tác dụng chữa bệnh, ngừa bệnh, mà một số khác còn có tác dụng chăm sóc sức khỏe con người như bồi bổ dưỡng chất, tăng cường sinh lực giúp cho cơ thể trở nên khỏe khoắn hơn, dẻo dai hơn do đó con người không những sống khỏe mạnh mà còn kéo dài được tuổi thọ của mình. Với một số đặc điểm sau đây, sẽ thể hiện được vai trò của thuốc tân dược trong việc chăm sóc sức khỏe con người kỳ hiện nay [34, tr.12]: Thuốc tân dược thuận tiện cho người sử dụng. Khác với những loại thuốc mà dân gian vẫn thường sử dụng để chữa bệnh như thuốc đông y, thuốc nam, thuốc lá, thuốc tân dược là chất hóa học được điều chế thành thuốc dựa vào công nghệ hiện đại và các phát minh, sáng chế nhằm tác động đến một hay nhiều cơ quan trong cơ thể và làm thay đổi tiến trình một số bệnh. Thuốc tân dược được điều chế dưới nhiều dạng, vô cùng phong phú: dạng viên nén 12 TIEU LUAN MOI download : [e-mail] dùng để uống; dạng dung dịch để tiêm, truyền qua da; dạng mỡ, gel để bôi ngoài da.

Tùy vào tính chất bệnh lý cũng như mục đích sử dụng mà người chọn thuốc dưới dạng nào sử dụng cho thích hợp. Nếu như các loại thuốc dân gian như thuốc đông y, thuốc nam phải mất thời gian để tìm kiếm nguyên liệu điều chế thuốc, bốc thuốc cho đúng liều lượng, sắc thuốc cho đúng thời gian quy định và phải uống ngay sau khi sắc thuốc xong, thì thuốc tân dược đã giảm được không ít công đoạn điều chế thuốc, tiết kiệm thời gian cho người sử dụng, thích hợp với các điều kiện khi bệnh nhân di chuyển, vô cùng tiện lợi. Mặt khác, các loại thuốc dân gian thường chỉ được sử dụng dưới hình thức uống nhưng một số loại bệnh lý hiện nay nếu chỉ dùng thuốc để uống thì công dụng của thuốc phát huy chậm, không đem lại hiệu quả như mong muốn.