Luận văn thạc sĩ luật học bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm tại việt nam trong điều kiện hội nhập kinh tế quốc tế

Bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế dược phẩm tại Việt Nam trong bối cảnh hội nhập quốc tế, đảm bảo phát triển bền vững ngành dược.

• Tác giả: Lê Thị Bích Thủy
• Người hướng dẫn: PGS. Hoàng Phước Hiệp
• Trường học: Trường Đại học Luật Hà Nội
• Chuyên ngành: Luật quốc tế
• Đề tài: Bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm tại Việt Nam trong điều kiện hội nhập kinh tế quốc tế
• Loại tài liệu: luận án tiến sĩ luật học
• Năm xuất bản: 2021
• Địa điểm: Hà Nội

Mục lục chi tiết

• LỜI CAM ĐOAN
• LỜI CẢM ƠN
• DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT
• DANH MỤC CÁC PHỤ LỤC, BẢNG BIỂU CỦA LUẬN ÁN
• 1. CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN
• 1.1. Đánh giá tổng quan tình hình nghiên cứu
• 1.2. Các vấn đề pháp lý liên quan đến bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với SCLQĐDP
• 1.3. Chung về những công trình nghiên cứu có liên quan đến đề tài và những vấn đề luận án cần tiếp tục nghiên cứu
• 1.4. Câu hỏi nghiên cứu và giả thuyết nghiên cứu của Luận án
• 1.5. Kết luận chương 1
• 2. CHƯƠNG 2: NHỮNG VẤN ĐỀ LÝ LUẬN CƠ BẢN VỀ BẢO HỘ QUYỀN SỞ HỮU TRÍ TUỆ ĐỐI VỚI SÁNG CHẾ LIÊN QUAN ĐẾN DƯỢC PHẨM
• 2.1. Khái niệm và đặc trưng cơ bản của sáng chế liên quan đến dược phẩm
• 2.2. Các yếu tố cần bảo hộ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm
• 2.3. Bảo hộ thông tin bí mật đối với dữ liệu khoa học của sáng chế liên quan đến dược phẩm (pharmaceutical test data)
• 2.4. Hệ thống quyền sở hữu trí tuệ sáng chế liên quan đến dược phẩm trong điều kiện hội nhập kinh tế quốc tế
• 2.5. Cơ sở lý luận của việc bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm
• 2.6. Các vấn đề pháp lý liên quan đến bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với SCLQĐDP và quyền của chủ sở hữu đối với SCLQĐDP
• 2.7. Thực trạng bảo hộ và cân bằng lợi ích trong việc cung cấp chế độ sở hữu trí tuệ đối với SCLQĐDP
• 2.8. Kết luận chương 2
• 3. CHƯƠNG 3: PHÁP LUẬT QUỐC TẾ VÀ PHÁP LUẬT CỦA MỘT SỐ QUỐC GIA VỀ BẢO HỘ QUYỀN SỞ HỮU TRÍ TUỆ ĐỐI VỚI SÁNG CHẾ LIÊN QUAN ĐẾN DƯỢC PHẨM
• 3.1. Nguyên tắc pháp lý quốc tế về bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm
• 3.2. Phạm vi sáng chế được bảo hộ
• 3.3. Thời hạn bảo hộ sáng chế liên quan đến dược phẩm
• 3.4. Quyền và nghĩa vụ của chủ sở hữu bằng sáng chế liên quan đến dược phẩm
• 3.5. Nội dung quyền và nghĩa vụ của chủ sở hữu sáng chế liên quan đến dược phẩm
• 3.6. Hạn chế quyền của chủ sở hữu sáng chế liên quan đến dược phẩm
• 3.7. Thực thi quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm
• 3.8. Các biện pháp thực thi quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm
• 3.9. Kết luận chương 3
• 4. CHƯƠNG 4: PHÁP LUẬT VÀ THỰC TIỄN TẠI VIỆT NAM VỀ BẢO HỘ QUYỀN SỞ HỮU TRÍ TUỆ ĐỐI VỚI SÁNG CHẾ LIÊN QUAN ĐẾN DƯỢC PHẨM VÀ MỘT SỐ ĐỀ XUẤT, KIẾN NGHỊ NHẰM HOÀN THIỆN PHÁP LUẬT LIÊN QUAN TRONG ĐIỀU KIỆN HỘI NHẬP KINH TẾ QUỐC TẾ
• 4.1. Quá trình lịch sử hình thành, phát triển và hội nhập quốc tế của pháp luật Việt Nam về bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm
• 4.1.1. Giai đoạn phát triển kinh tế kế hoạch hóa tập trung từ năm 1981 đến năm 1986
• 4.1.2. Giai đoạn đổi mới và bước đi hội nhập quốc tế từ năm 1987 cùng với dấu mốc Bộ luật Dân sự 1995 ra đời
• 4.1.3. Giai đoạn hội nhập sâu rộng toàn diện và mạnh mẽ từ khi có Luật Sở hữu trí tuệ 2005 đến nay
• 4.2. Thực trạng pháp luật hiện hành về bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm tại Việt Nam
• 4.2.1. Điều kiện bảo hộ, phạm vi bảo hộ và thời hạn bảo hộ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm
• 4.2.2. Điều kiện xác lập quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm
• 4.2.3. Chủ sở hữu sáng chế liên quan đến dược phẩm
• 4.2.4. Thực thi quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm
• 4.2.5. Thực trạng bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm tại Việt Nam
• 4.2.6. Tình hình đồng lệ và cấp văn bằng bảo hộ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm tại Việt Nam
• 4.2.7. Tình hình thực thi pháp luật về bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm
• 4.3. Một số giải pháp, kiến nghị nhằm hoàn thiện pháp luật về bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm tại Việt Nam trong bối cảnh hội nhập kinh tế quốc tế
• 4.3.1. Phương hướng chung
• 4.3.2. Một số giải pháp về xây dựng và hoàn thiện quy định pháp luật về bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm trong bối cảnh hội nhập kinh tế quốc tế
• 4.3.3. Các giải pháp khác về thực thi pháp luật và các chính sách yêu cầu hội nhập quốc tế về bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm
• 4.4. Kết luận chương 4
• KẾT LUẬN CHUNG
• DANH MỤC CÔNG TRÌNH NGHIÊN CỨU KHOA HỌC LIÊN QUAN ĐẾN LUẬN ÁN
• DANH MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO

Tóm tắt

I. Giới thiệu về bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm

Bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ là một trong những vấn đề quan trọng trong lĩnh vực sáng chế, đặc biệt là đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm. Trong bối cảnh hội nhập kinh tế quốc tế, việc bảo vệ quyền lợi của các nhà phát minh và doanh nghiệp là cần thiết để khuyến khích đổi mới và phát triển. Luận văn này tập trung vào việc phân tích các quy định pháp luật hiện hành tại Việt Nam về bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm, từ đó đưa ra những đề xuất nhằm hoàn thiện hệ thống pháp luật này. Theo đó, việc bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ không chỉ giúp bảo vệ lợi ích của các nhà sản xuất mà còn đảm bảo quyền lợi cho người tiêu dùng trong việc tiếp cận các sản phẩm dược phẩm chất lượng.

1.1. Tầm quan trọng của bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ

Bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đóng vai trò quan trọng trong việc thúc đẩy sự phát triển của ngành dược phẩm. Quyền sở hữu trí tuệ giúp các nhà sản xuất bảo vệ sáng chế của mình khỏi việc sao chép và xâm phạm. Điều này không chỉ khuyến khích các nhà đầu tư tham gia vào nghiên cứu và phát triển mà còn tạo ra một môi trường cạnh tranh lành mạnh. Theo luật học, việc bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ là một trong những yếu tố quyết định đến sự phát triển bền vững của ngành dược phẩm tại Việt Nam trong bối cảnh hội nhập kinh tế quốc tế.

II. Tình hình pháp luật về bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ tại Việt Nam

Hệ thống pháp luật Việt Nam về bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đã có những bước tiến đáng kể trong những năm qua. Luật Sở hữu trí tuệ năm 2005, được sửa đổi bổ sung năm 2009, đã tạo ra khung pháp lý cho việc bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế. Tuy nhiên, vẫn còn nhiều thách thức trong việc thực thi các quy định này. Tình hình thực tế cho thấy, việc cấp bằng sáng chế và bảo vệ quyền lợi của chủ sở hữu vẫn gặp nhiều khó khăn. Các cơ quan chức năng cần có những biện pháp mạnh mẽ hơn để đảm bảo việc thực thi quyền sở hữu trí tuệ, đặc biệt là trong lĩnh vực dược phẩm, nơi mà sự cạnh tranh và nhu cầu thị trường rất cao.

2.1. Các quy định pháp luật hiện hành

Các quy định pháp luật hiện hành về bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ tại Việt Nam đã được xây dựng dựa trên các cam kết quốc tế mà Việt Nam tham gia. Điều này bao gồm việc thực hiện các quy định của CPTPP, EVFTA và các hiệp định thương mại khác. Tuy nhiên, việc áp dụng và thực thi các quy định này vẫn còn nhiều bất cập. Cần có sự phối hợp chặt chẽ giữa các cơ quan nhà nước và các tổ chức liên quan để nâng cao hiệu quả bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ, đặc biệt là trong lĩnh vực sáng chế liên quan đến dược phẩm.

III. Thách thức trong bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm

Việc bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm tại Việt Nam đang đối mặt với nhiều thách thức. Một trong những thách thức lớn nhất là việc thực thi quyền sở hữu trí tuệ còn yếu kém, dẫn đến tình trạng xâm phạm quyền lợi của các nhà sản xuất. Ngoài ra, sự thiếu hiểu biết về quyền sở hữu trí tuệ trong cộng đồng doanh nghiệp cũng là một vấn đề cần được giải quyết. Cần có các chương trình tuyên truyền, giáo dục để nâng cao nhận thức về quyền sở hữu trí tuệ, từ đó tạo ra một môi trường thuận lợi cho việc phát triển các sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm.

3.1. Tình trạng xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ

Tình trạng xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ trong lĩnh vực dược phẩm diễn ra khá phổ biến. Nhiều sản phẩm dược phẩm bị làm giả, làm nhái, gây thiệt hại lớn cho các doanh nghiệp sản xuất chính hãng. Điều này không chỉ ảnh hưởng đến lợi nhuận của doanh nghiệp mà còn đe dọa đến sức khỏe của người tiêu dùng. Cần có các biện pháp mạnh mẽ hơn từ phía nhà nước để ngăn chặn tình trạng này, bảo vệ quyền lợi hợp pháp của các chủ sở hữu sáng chế.

IV. Đề xuất hoàn thiện pháp luật về bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ

Để nâng cao hiệu quả bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm, cần có những cải cách trong hệ thống pháp luật. Các quy định cần được cập nhật để phù hợp với thực tiễn và các cam kết quốc tế. Đồng thời, cần tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra và xử lý vi phạm quyền sở hữu trí tuệ. Việc xây dựng một môi trường pháp lý minh bạch và hiệu quả sẽ tạo điều kiện thuận lợi cho các nhà đầu tư và doanh nghiệp trong lĩnh vực dược phẩm phát triển bền vững.

4.1. Cải cách hệ thống pháp luật

Cải cách hệ thống pháp luật về bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ cần được thực hiện một cách đồng bộ và toàn diện. Cần có sự tham gia của các bên liên quan, bao gồm cả doanh nghiệp, cơ quan nhà nước và các tổ chức xã hội. Việc xây dựng các quy định rõ ràng, minh bạch sẽ giúp các doanh nghiệp dễ dàng hơn trong việc thực hiện quyền sở hữu trí tuệ của mình. Đồng thời, cần có các chính sách khuyến khích nghiên cứu và phát triển trong lĩnh vực dược phẩm, từ đó tạo ra nhiều sáng chế có giá trị.

Nội dung chính

Tổng quan luận án

Bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ (SHTT) đối với sáng chế nói chung và sáng chế liên quan đến dược phẩm (SCLQĐDP) nói riêng là một trong những nội dung phức tạp, có tính chất nhạy cảm cao trong hệ thống pháp luật sở hữu công nghiệp toàn cầu. Dược phẩm gắn liền trực tiếp với quyền được bảo vệ sức khỏe và quyền sống của con người – những quyền cơ bản được khẳng định tại Tuyên ngôn thế giới về Quyền con người năm 1948. Về phương diện kinh tế và pháp lý, quyền độc quyền sáng chế mang lại cho chủ sở hữu cơ chế thu hồi chi phí nghiên cứu và phát triển (R&D) cũng như tìm kiếm lợi nhuận thông qua việc bán dược phẩm với giá cao. Tuy nhiên, mức giá cao này lại trở thành rào cản nghiêm trọng đối với người bệnh, đặc biệt là bệnh nhân mắc các bệnh hiểm nghèo, mãn tính hoặc nan y (như HIV/AIDS, ung thư, viêm gan, tim mạch, thận mạn tính) tại các quốc gia đang phát triển và kém phát triển.

Tại Việt Nam, việc thiết lập và thực thi cơ chế bảo hộ SCLQĐDP chịu sự chi phối từ hai yêu cầu song song: nghĩa vụ thực thi các cam kết quốc tế trong bối cảnh hội nhập sâu rộng (Hiệp định TRIPS, CPTPP, EVFTA) và bảo đảm an sinh xã hội, quyền tiếp cận thuốc thiết yếu của người dân theo các định hướng chiến lược quốc gia (tiêu biểu như Quyết định số 122/QĐ-TTg ngày 10/01/2013 của Thủ tướng Chính phủ và các định hướng tại Báo cáo chính trị Đại hội đại biểu toàn quốc lần thứ XIII của Đảng). Luận án tiến sĩ luật học của tác giả Lê Thị Bích Thủy tập trung giải quyết bài toán cân bằng lợi ích giữa chủ sở hữu sáng chế dược phẩm và lợi ích sức khỏe cộng đồng trong khuôn khổ pháp luật Việt Nam.

Mục tiêu nghiên cứu tổng quát của luận án là làm sáng tỏ những vấn đề lý luận và thực tiễn về bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với SCLQĐDP tại Việt Nam; từ đó đề xuất các giải pháp hoàn thiện pháp luật và nâng cao hiệu quả bảo hộ, bảo đảm tính tương thích với các chuẩn mực quốc tế nhưng vẫn phù hợp với điều kiện kinh tế - xã hội của một quốc gia đang phát triển.

Để đạt được mục tiêu nêu trên, luận án xác định ba nhiệm vụ nghiên cứu cụ thể:

1. Nghiên cứu các vấn đề lý luận cơ bản về sáng chế liên quan đến dược phẩm với tư cách là một đối tượng thuộc quyền sở hữu công nghiệp nằm trong phạm trù quyền SHTT (nội hàm khái niệm, đặc điểm, cơ sở bảo hộ và giới hạn quyền).
2. Tìm hiểu có hệ thống các quy định của pháp luật Việt Nam trong tương quan so sánh với các điều ước quốc tế (ĐƯQT) và pháp luật của một số quốc gia tiêu biểu về bảo hộ quyền SHTT đối với SCLQĐDP.
3. Đánh giá thực trạng pháp luật và thực tiễn áp dụng tại Việt Nam; từ đó đề xuất hệ thống giải pháp hoàn thiện quy định pháp luật và nâng cao năng lực thực thi đáp ứng yêu cầu hội nhập kinh tế quốc tế.

Đối tượng nghiên cứu của luận án là hệ thống quy định pháp luật của Việt Nam, pháp luật của một số quốc gia và các điều ước quốc tế về bảo hộ SCLQĐDP (tập trung vào các khía cạnh xác lập, duy trì, giới hạn và thực thi quyền). Phạm vi nghiên cứu về mặt thời gian trải dài từ năm 1981 (khi Nhà nước ban hành Điều lệ sáng kiến cải tiến kỹ thuật - hợp lý hóa sản xuất và sáng chế) đến giai đoạn thực hiện luận án (năm 2021), tập trung vào các quy định thực định theo Luật Sở hữu trí tuệ năm 2005 (sửa đổi, bổ sung năm 2009), Luật Dược năm 2016 và các cam kết trong khuôn khổ WTO, CPTPP, EVFTA.

Tổng quan tài liệu và vị trí của luận án

Luận án đã phân loại và điểm luận một hệ thống tài liệu nghiên cứu chuyên sâu ở cả phạm vi quốc tế và trong nước liên quan trực tiếp đến bảo hộ sáng chế dược phẩm và quyền tiếp cận thuốc:

Tác giả / Nhóm tác giả	Năm	Tên công trình / Tài liệu	Hướng tiếp cận chính
Duncan Bucknell	2011	Pharmaceutical, biotechnology and chemical inventions	Tập hợp và hệ thống hóa quy định pháp luật về sáng chế dược phẩm, công nghệ sinh học và hóa học tại các quốc gia như Hoa Kỳ, Pháp, Đức, Úc, Ấn Độ, Nhật Bản.
Monirul Azam	2011	Intellectual Property and Public Health in the Developing World	Nghiên cứu mối quan hệ giữa SHTT và y tế công cộng tại các nước đang phát triển (điển hình là Bangladesh); phân tích bài học từ Trung Quốc, Ấn Độ, Brazil, Nam Phi.
Sarah Joseph	2011	Blame it on WTO - A human rights critique	Phân tích tác động của các chính sách thương mại WTO và Hiệp định TRIPS đối với nhân quyền, tập trung vào khả năng tiếp cận thuốc giá rẻ.
Holger Hestermeyer	2007	Human rights and the WTO - The case of Patents and Access to Medicines	Luận giải tính hợp lý của hệ thống sáng chế, xung đột với quyền tiếp cận thuốc và việc vận dụng các quy định linh hoạt của Hiệp định TRIPS.
Carlos M. Correa, Abdulqawi A. Yusuf	1998	Intellectual Property and international trade: the TRIPS Agreement	Phân tích các tiêu chuẩn bảo hộ tối thiểu theo TRIPS và mối tương quan giữa TRIPS với bảo vệ sức khỏe cộng đồng.
Frederick M. Abbott, Rudolf V. Van Puymbroeck	2005	Compulsory Licensing for Public Health - A Guide and Model Document for implementation of the Doha Declaration Paragraph 6 Decision	Cung cấp tài liệu mẫu và khuyến nghị về sửa đổi luật để thực thi cơ chế bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế (BBCGQSDSC) theo Đoạn 6 Tuyên bố Doha.
Frederick M. Abbott	2015	WTO TRIPS Agreement and Its Implications for Access to Medicines in Developing Countries	Đánh giá các quy định linh hoạt của TRIPS (nhập khẩu song song, cấp phép bắt buộc) nhằm gia tăng nguồn cung thuốc giá rẻ cho các nước đang phát triển.
Duncan Matthews	2011	Intellectual Property Rights, Human Rights and the Right to Health	Phân tích xung đột giữa độc quyền SHTT và quyền chăm sóc sức khỏe thông qua thực tiễn ứng phó dịch bệnh HIV/AIDS tại Brazil và Nam Phi.
Alberto do Amaral Junior	2005	Compulsory Licensing and Access to Medicine in Developing Countries	Phân tích cơ chế BBCGQSDSC như một công cụ chính sách công để thúc đẩy tiếp cận thuốc thiết yếu.
Ellen 't Hoen	2002	The Global Politics of Pharmaceutical monopoly power...	Đánh giá chính sách độc quyền bằng sáng chế dược phẩm, quá trình đàm phán dẫn đến Tuyên bố Doha năm 2001 và việc áp dụng các linh hoạt TRIPS.
W. Lesser	2001	The effects of TRIPS-mandated intellectual property rights on economic activities in developing countries	Phân tích tác động thực tế của TRIPS đối với hoạt động xuất nhập khẩu dược phẩm và thu hút dòng vốn đầu tư trực tiếp nước ngoài (FDI).
Laurence R. Helfer	2003	Human rights and intellectual property: conflict or coexistence?	Khảo sát mối quan hệ giữa quyền con người và quyền SHTT dưới góc độ đối lập hoặc cùng tồn tại, hỗ trợ lẫn nhau.
Lê Thị Bích Thủy	2012	Luận văn ThS: Bảo hộ sáng chế liên quan đến dược phẩm theo quy định của Hiệp định TRIPS và pháp luật Việt Nam	Nghiên cứu bước đầu ở cấp độ thạc sĩ về việc so sánh pháp luật Việt Nam với các chuẩn mực bảo hộ của Hiệp định TRIPS.
Đặng Thị Vân Anh	2013	Luận văn ThS: Bảo hộ sáng chế dược phẩm ở Việt Nam - Một số vấn đề lý luận và thực tiễn	Tổng hợp lý luận và thực trạng bảo hộ sáng chế dược phẩm tại Việt Nam.
Đào Tiến Quân	2014	Luận văn ThS: Bảo hộ sáng chế cho dược phẩm theo quy định của Hiệp định TRIPS	Phân tích các tiêu chuẩn xác lập và thực thi quyền sáng chế dược phẩm theo Hiệp định TRIPS.
Lê Việt Sỹ	2018	Luận văn ThS: Bảo hộ sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm theo pháp luật Việt Nam	Tổng hợp quy định pháp luật thực định của Việt Nam về sáng chế dược phẩm.
Nguyễn Hồng Bắc	2002	Đề tài NCKH cơ sở: Những nội dung cơ bản của Hiệp định TRIPS và mức độ tương thích của các chế định có liên quan của Việt Nam	Đánh giá mức độ tương thích ban đầu của pháp luật SHTT Việt Nam khi chuẩn bị gia nhập WTO.
Lê Thị Nam Giang	2010	Luận án TS: Hoàn thiện pháp luật Việt Nam về bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế trong điều kiện hội nhập kinh tế quốc tế	Luận giải sâu sắc về công cụ BBCGQSDSC nhằm bảo vệ lợi ích công cộng và sức khỏe cộng đồng.
Nguyễn Thị Tuyết Nhung	2014	Luận văn ThS: Quyền sử dụng sáng chế và những giới hạn của quyền sử dụng sáng chế theo pháp luật sở hữu trí tuệ Việt Nam	Phân tích nội dung quyền sử dụng và giới hạn quyền đối với các nhóm đối tượng liên quan mật thiết đến lợi ích công cộng như dược phẩm.
Lê Thị Bích Thủy, Nguyễn Thanh Tú	2004	Bài báo: Nhập khẩu song song dược phẩm: Một số vấn đề pháp lý	Đánh giá cơ chế nhập khẩu song song như một giải pháp linh hoạt được TRIPS thừa nhận để giảm giá thuốc.
Nguyễn Thanh Tú	2010	Sách chuyên khảo: Pháp luật cạnh tranh chuyển giao công nghệ và Hiệp định TRIPS: Kinh nghiệm cho Việt Nam	Phân tích các tranh chấp và vấn đề cạnh tranh, chuyển giao công nghệ liên quan đến các công ty dược phẩm đa quốc gia.
Đỗ Thị Minh Thủy	-	Bài báo: Ngoại lệ trong bảo hộ sáng chế dược và vấn đề cân bằng lợi ích giữa các chủ thể liên quan	Nghiên cứu các ngoại lệ đối với độc quyền sáng chế theo TRIPS và pháp luật Việt Nam.

Mặc dù có nhiều tài liệu tiếp cận đề tài ở các góc độ khác nhau, khoảng trống nghiên cứu mà luận án xác định bao gồm:

• Các công trình quốc tế chủ yếu tập trung vào mối quan hệ giữa TRIPS và quyền tiếp cận thuốc hoặc tổng hợp cơ học luật pháp của các nước phát triển mà chưa đi sâu nghiên cứu một cách hệ thống thực trạng tại các nước đang phát triển cụ thể như Việt Nam.
• Các công trình trong nước trước đó đa phần dừng lại ở quy mô luận văn thạc sĩ, chỉ mang tính chất tổng hợp các quy định pháp luật thực định mà chưa xây dựng được cơ sở lý luận hoàn chỉnh về khái niệm, đặc trưng, phân loại của SCLQĐDP; chưa phân tích toàn diện lịch sử lập pháp từ năm 1981 đến nay gắn với tiến trình hội nhập thế hệ mới; chưa đánh giá sâu thực tiễn xét nghiệm đơn, cấp văn bằng bảo hộ và thực thi quyền chống xâm phạm sáng chế dược phẩm tại Tòa án và các cơ quan chức năng.

Cơ sở lý thuyết và phương pháp nghiên cứu

Luận án vận dụng phương pháp luận duy vật biện chứng và duy vật lịch sử của Chủ nghĩa Mác - Lênin, tư tưởng Hồ Chí Minh, cùng hệ thống quan điểm, chủ trương của Đảng và Nhà nước Việt Nam về phát triển khoa học - công nghệ và hội nhập kinh tế quốc tế.

Về mặt phương pháp nghiên cứu cụ thể, luận án sử dụng các phương pháp thuộc nhóm định tính kết hợp với phương pháp thống kê và mô hình hóa:

• Phương pháp phân tích, tổng hợp: Được áp dụng xuyên suốt để bóc tách các quy phạm pháp luật quốc tế (Hiệp định TRIPS, Công ước Paris 1883, Hiệp ước Hợp tác Sáng chế PCT 1970, Tuyên bố Doha năm 2001, các FTA thế hệ mới như CPTPP, EVFTA) và hệ thống văn bản pháp luật quốc gia (Bộ luật Dân sự năm 2015, Luật Sở hữu trí tuệ năm 2005 sửa đổi 2009, Luật Dược năm 2016, các Nghị định và Thông tư hướng dẫn).
• Phương pháp so sánh luật học: Luận án đặt các quy định của pháp luật Việt Nam trong mối quan hệ đối chiếu với pháp luật của các hệ thống pháp luật lớn (Hoa Kỳ, Châu Âu - EPO, Nhật Bản) và các quốc gia đang phát triển có sự tương đồng (Ấn Độ, Indonesia, Mexico) để rút ra bài học kinh nghiệm về tiêu chuẩn bảo hộ, điều kiện bảo hộ và cơ chế vận dụng các quy định linh hoạt.
• Phương pháp thống kê, mô hình hóa: Thống kê dữ liệu đăng ký và cấp văn bằng bảo hộ sáng chế liên quan đến dược phẩm tại Cục Sở hữu trí tuệ Việt Nam từ năm 1981 đến hết năm 2018; mô hình hóa quy trình thẩm định hình thức, thẩm định nội dung đơn đăng ký SCLQĐDP; tổng hợp các vụ việc tranh chấp, vi phạm quyền (tiêu biểu như vụ việc tại Bản án số 51/2020/KDTM-PT ngày 28/7/2020 của Tòa án nhân dân Cấp cao tại TP. Hồ Chí Minh).

Nguồn tư liệu nghiên cứu bao gồm các văn bản quy phạm pháp luật quốc tế và trong nước; cơ sở dữ liệu sáng chế của Cục Sở hữu trí tuệ Việt Nam (NOIP), Tổ chức Sở hữu trí tuệ thế giới (WIPO), Cơ quan Sáng chế Châu Âu (EPO), Cơ quan Sáng chế và Nhãn hiệu Hoa Kỳ (USPTO); tài liệu, hướng dẫn kỹ thuật của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), Tổ chức Thương mại Thế giới (WTO); các báo cáo tổng kết thực tiễn xét xử và thanh tra chuyên ngành.

Nội dung chính theo từng chương

Chương 1: Tổng quan tình hình nghiên cứu ở nước ngoài và ở Việt Nam liên quan đến đề tài Luận án

Chương 1 hệ thống hóa và phân tích sâu các công trình nghiên cứu trong và ngoài nước theo 6 nhóm vấn đề lớn:

1. Nhóm nghiên cứu về khái niệm SCLQĐDP: Phân tích sự thiếu thống nhất trong việc sử dụng thuật ngữ tại Việt Nam (sáng chế dược phẩm, sáng chế cho dược phẩm, sáng chế trong lĩnh vực dược) so với thuật ngữ chuẩn hóa quốc tế "pharmaceutical patent"; chỉ rõ việc pháp luật Việt Nam đưa ra định nghĩa tại Thông tư 01/2007/TT-BKHCN nhưng các công trình trước đó chưa làm rõ được nội hàm và ngoại diên.
2. Nhóm nghiên cứu về đặc trưng của SCLQĐDP: Khái quát các tính chất đặc thù như đối tượng bảo hộ gắn liền với tính mạng, sức khỏe con người; chi phí R&D lớn; tiêu chuẩn xét nghiệm nghiêm ngặt; thời hạn độc quyền trên thực tế bị rút ngắn do thời gian thử nghiệm lâm sàng và cấp phép lưu hành; đòi hỏi phải có giới hạn quyền chặt chẽ vì lợi ích công cộng.
3. Nhóm nghiên cứu về cơ sở lý luận của việc bảo hộ quyền SHTT đối với SCLQĐDP: Tổng hợp các học thuyết lý giải tính hợp lý của chế độ bảo hộ bằng sáng chế (sản phẩm lao động trí tuệ cần được tôn trọng; phần thưởng kinh tế cho nỗ lực sáng tạo; công cụ thúc đẩy đổi mới công nghệ và minh bạch hóa thông tin kỹ thuật).
4. Nhóm nghiên cứu về cơ sở lý luận của việc hạn chế quyền của chủ sở hữu sáng chế dược phẩm vì sức khỏe cộng đồng: Phân tích xung đột giữa độc quyền sáng chế đẩy giá thuốc tăng cao với quyền con người về chăm sóc y tế; cơ sở để các quốc gia can thiệp vào quyền tài sản độc quyền nhằm phục vụ lợi ích công cộng.
5. Nhóm nghiên cứu về các khía cạnh pháp lý: Rà soát các quy định của Hiệp định TRIPS, Tuyên bố Doha 2001 (Đoạn 6) về các cơ chế linh hoạt (nhập khẩu song song, BBCGQSDSC, ngoại lệ Bolar).
6. Nhóm nghiên cứu về thực tiễn bảo hộ và bảo đảm cân bằng lợi ích: Đánh giá thực trạng áp dụng tại các nước đang phát triển và chỉ ra các khoảng trống mà luận án cần tiếp tục giải quyết.

Chương 2: Những vấn đề lý luận cơ bản về bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm

Chương 2 tập trung xây dựng nền tảng lý luận khoa học cho đối tượng nghiên cứu:

• Khái niệm sáng chế và SCLQĐDP: Dựa trên định nghĩa của WIPO, Luật Sáng chế các nước (Nhật Bản, Indonesia, Mexico, Hoa Kỳ) và Khoản 12 Điều 4 Luật SHTT Việt Nam, tác giả xác định: Sáng chế liên quan đến dược phẩm là các đối tượng có thể được cấp bằng độc quyền sáng chế bao gồm sản phẩm, quy trình, phương pháp hay bất kỳ đối tượng nào khác được dùng để giải quyết các vấn đề trong lĩnh vực sức khỏe cộng đồng, cụ thể cho việc phòng bệnh, chẩn đoán và chữa bệnh cho người hoặc động vật, bằng việc ứng dụng các quy luật tự nhiên.
• Phân loại các dạng sáng chế dược phẩm:
  • Dạng sản phẩm: Bao gồm hợp chất hóa học mới dùng làm thuốc; dạng mới của hợp chất đã biết (đồng phân, muối, dạng đa hình...); tổ hợp/hỗn hợp hoạt chất đã biết; dạng bào chế đặc biệt (giải phóng kéo dài, giải phóng có kiểm soát); thiết bị/vật phẩm y tế (ví dụ: thiết bị MegaVac hút cục máu đông).
  • Dạng quy trình: Quy trình điều chế hợp chất hóa học; quy trình bào chế thuốc; quy trình chiết xuất hoạt chất từ dược liệu tự nhiên.
• Tiêu chuẩn và cơ chế bảo hộ: Phân tích các tiêu chuẩn bảo hộ (tính mới, trình độ sáng tạo, khả năng áp dụng công nghiệp); cơ chế bảo hộ dữ liệu thử nghiệm dược phẩm (pharmaceutical test data) chống lại hành vi sử dụng thương mại không lành mạnh; mối quan hệ tương tác giữa pháp luật quốc tế và pháp luật quốc gia trong việc nội luật hóa các chuẩn mực SHTT.

Chương 3: Pháp luật quốc tế và pháp luật của một số quốc gia về bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm

Chương 3 đi sâu vào nghiên cứu đối chiếu các quy định pháp lý quốc tế và pháp luật của một số quốc gia tiêu biểu:

• Nguyên tắc pháp lý quốc tế: Khảo sát các nguyên tắc cốt lõi theo Công ước Paris, Hiệp định TRIPS và các hiệp định thương mại tự do thế hệ mới về điều kiện bảo hộ, phạm vi các đối tượng bị loại trừ không cấp bằng sáng chế (phương pháp chẩn đoán, điều trị, phẫu thuật trên cơ thể người/động vật), thời hạn bảo hộ tiêu chuẩn (20 năm) và cơ chế bù đắp thời hạn bảo hộ do chậm trễ trong cấp phép lưu hành thuốc.
• Quyền và nghĩa vụ của chủ sở hữu bằng sáng chế: Phân tích cấu trúc quyền độc quyền khai thác sáng chế (sản xuất, nhập khẩu, lưu thông, bán); nghĩa vụ bộc lộ thông tin đầy đủ, rõ ràng; nghĩa vụ nộp phí duy trì hiệu lực và nghĩa vụ sử dụng sáng chế.
• Các giới hạn và ngoại lệ quyền: Phân tích các biện pháp hợp pháp nhằm hạn chế độc quyền của chủ sở hữu vì lý do sức khỏe cộng đồng:
  • Hết quyền sở hữu trí tuệ và nhập khẩu song song (Parallel importation): Cho phép nhập khẩu các sản phẩm chính hãng đã được đưa ra thị trường nước ngoài một cách hợp pháp để giảm giá thuốc.
  • Bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế (BBCGQSDSC - Compulsory Licensing): Trường hợp khẩn cấp quốc gia, dịch bệnh, hoặc khi chủ sở hữu lạm dụng độc quyền, không đáp ứng nhu cầu quốc gia (kinh nghiệm từ vụ việc cấp phép bắt buộc tại Ấn Độ).
  • Ngoại lệ nghiên cứu (Ngoại lệ Bolar): Cho phép các nhà sản xuất thuốc generic thực hiện các nghiên cứu, thử nghiệm cần thiết để xin cấp phép lưu hành thuốc trước khi bằng sáng chế của thuốc gốc hết hạn mà không bị coi là xâm phạm quyền.
• Thực thi quyền: Tổng hợp các biện pháp dân sự, hành chính, hình sự và biện pháp kiểm soát biên giới tại các quốc gia; cơ chế bảo vệ quyền tạm thời và phân định gánh nặng chứng minh đối với sáng chế dạng quy trình.

Chương 4: Pháp luật và thực tiễn tại Việt Nam về bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm và một số đề xuất, kiến nghị...

Chương 4 đánh giá toàn diện bức tranh pháp lý và thực tiễn tại Việt Nam:

• Lịch sử hình thành và phát triển: Phân tích 3 giai đoạn:
  1. Giai đoạn 1981 - 1986: Cơ chế kế hoạch hóa tập trung, áp dụng "Điều lệ sáng kiến cải tiến kỹ thuật - hợp lý hóa sản xuất và sáng chế" năm 1981.
  2. Giai đoạn 1987 - 2005: Đổi mới và bước đầu hội nhập, gắn liền với Pháp lệnh Bảo hộ quyền sở hữu công nghiệp năm 1989 và Bộ luật Dân sự năm 1995.
  3. Giai đoạn từ 2005 đến nay: Hội nhập sâu rộng, toàn diện với dấu mốc ban hành Luật Sở hữu trí tuệ năm 2005 (sửa đổi, bổ sung năm 2009), Luật Dược năm 2016, tham gia WTO, ký kết CPTPP và EVFTA.
• Thực trạng pháp luật hiện hành: Bóc tách các bất cập trong quy định về điều kiện bảo hộ (đặc biệt là yêu cầu về trình độ sáng tạo đối với dạng sử dụng mới của chất đã biết, dạng muối, đa hình); quy trình thủ tục thẩm định đơn; cơ chế bù đắp thời hạn bảo hộ theo cam kết EVFTA; thẩm quyền và trình tự áp dụng BBCGQSDSC; cơ chế liên kết sáng chế và đăng ký lưu hành thuốc (patent linkage).
• Thực tiễn bảo hộ: Thống kê số liệu nộp đơn và cấp bằng SCLQĐDP giai đoạn 1981 - 2018 (chủ yếu thuộc về các chủ thể nước ngoài, số lượng đơn của chủ thể Việt Nam chiếm tỷ lệ rất thấp); thực tiễn xử lý xâm phạm quyền, tranh chấp tại Tòa án và thực thi bằng biện pháp hành chính.
• Hệ thống giải pháp và kiến nghị:
  • Phương hướng chung: Hoàn thiện pháp luật theo hướng hài hòa với chuẩn mực quốc tế nhưng triệt để khai thác các ngoại lệ, linh hoạt để bảo vệ ngành sản xuất thuốc generic trong nước và quyền tiếp cận thuốc của người dân.
  • Giải pháp hoàn thiện quy định pháp luật: Quy định rõ ràng tiêu chuẩn bảo hộ đối với các dạng sáng chế dược phẩm phái sinh nhằm chống hiện tượng "bằng sáng chế vĩnh cửu" (evergreening); luật hóa cơ chế đền bù thời hạn bảo hộ văn bằng do chậm cấp phép lưu hành; hoàn thiện quy trình thủ tục và cơ chế cấp phép bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế; bổ sung quy định rõ ràng về ngoại lệ Bolar trong Luật Dược và Luật SHTT.
  • Giải pháp về thực thi: Nâng cao năng lực chuyên môn của giám định viên, thẩm tra viên tại Cục Sở hữu trí tuệ; tăng cường phối hợp liên ngành giữa Bộ Khoa học & Công nghệ (Cục SHTT) và Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược); nâng cao năng lực xét xử các vụ án sở hữu trí tuệ phức tạp của hệ thống Tòa án.

Kết quả và những đóng góp mới

Luận án đã hệ thống hóa và đạt được các đóng góp mới về mặt lý luận và thực tiễn:

Đóng góp về mặt lý luận

• Xây dựng khái niệm khoa học hoàn chỉnh về sáng chế liên quan đến dược phẩm và bảo hộ quyền SHTT đối với SCLQĐDP, xác định rõ nội hàm, ngoại diên và mối liên hệ với các thuật ngữ tương đồng.
• Phân tích và làm rõ các đặc trưng pháp lý đặc thù của SCLQĐDP so với các sáng chế trong các lĩnh vực kỹ thuật khác, nhấn mạnh tính chất xã hội và sự xung đột lợi ích nội tại giữa quyền độc quyền tài sản trí tuệ và quyền được chăm sóc sức khỏe.
• Hệ thống hóa các dạng yêu cầu bảo hộ điển hình trong lĩnh vực dược phẩm (sản phẩm, quy trình, dạng bào chế, dẫn xuất, chỉ định điều trị thứ hai) và cơ sở pháp lý để xác định giới hạn quyền của chủ sở hữu.
• Đánh giá có hệ thống mức độ tương thích của pháp luật Việt Nam với các cam kết quốc tế từ TRIPS đến các hiệp định thương mại tự do thế hệ mới (CPTPP, EVFTA).

Đóng góp về mặt thực tiễn

• Cung cấp nguồn tài liệu khoa học chuyên sâu, phục vụ công tác nghiên cứu và giảng dạy chuyên ngành Luật Quốc tế, Luật Sở hữu trí tuệ tại các trường đại học và viện nghiên cứu.
• Cung cấp cơ sở khoa học và thực tiễn phục vụ các cơ quan lập pháp, hành pháp (Bộ Tư pháp, Bộ Khoa học và Công nghệ, Bộ Y tế) trong quá trình rà soát, sửa đổi, bổ sung Luật Sở hữu trí tuệ, Luật Dược và các văn bản hướng dẫn thi hành.
• Cung cấp các khuyến nghị hữu ích cho các chuyên gia thẩm định đơn sáng chế, cán bộ quản lý ngành dược và các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm trong nước nhằm nâng cao hiệu quả đăng ký xác lập quyền, tránh nguy cơ xâm phạm bằng sáng chế nước ngoài và tận dụng hợp pháp các ngoại lệ pháp lý.

Hạn chế và hướng nghiên cứu tiếp

Về mặt dữ liệu và phạm vi nghiên cứu, luận án chủ yếu tập trung phân tích dưới góc độ khoa học pháp lý thực định và pháp luật quốc tế. Các số liệu thống kê về đơn đăng ký và cấp văn bằng bảo hộ tại Việt Nam được chốt đến hết năm 2018; các đánh giá thực tiễn chủ yếu dựa trên các vụ việc tranh chấp đã có phán quyết (như bản án năm 2020) và các quy định pháp luật có hiệu lực tại thời điểm bảo vệ (năm 2021).

Từ giới hạn phạm vi nghiên cứu của luận án, các hướng nghiên cứu có thể tiếp tục mở rộng bao gồm:

• Đánh giá tác động thực tế của Luật Sở hữu trí tuệ sửa đổi năm 2022 và các văn bản hướng dẫn mới đối với hoạt động đăng ký, cấp phép sáng chế dược phẩm tại Việt Nam.
• Nghiên cứu sâu hơn về tác động kinh tế lượng của cơ chế liên kết sáng chế (patent linkage) và kéo dài thời hạn bảo hộ bằng sáng chế dược phẩm đối với giá thuốc và ngân sách bảo hiểm y tế tại Việt Nam sau khi EVFTA đi vào thực thi đầy đủ.
• Khảo cứu cơ chế bảo hộ dữ liệu thử nghiệm lâm sàng độc quyền đối với sinh phẩm y tế và vắc-xin trong bối cảnh các đại dịch toàn cầu mới xuất hiện.

Giá trị tham khảo

Luận án là tài liệu tham khảo có giá trị cao đối với nhiều nhóm chủ thể:

• Giảng viên, nghiên cứu sinh và học viên cao học: Sử dụng trong giảng dạy và nghiên cứu các học phần Luật Sở hữu trí tuệ, Luật Thương mại quốc tế, Luật Dược và Quyền con người.
• Cơ quan xây dựng chính sách và lập pháp: Tham khảo các luận cứ khoa học để hoàn thiện thể chế về sáng chế dược phẩm, quy định về BBCGQSDSC, nhập khẩu song song và ngoại lệ Bolar.
• Cơ quan quản lý nhà nước và thực thi pháp luật: Cục Sở hữu trí tuệ, Cục Quản lý Dược, Thanh tra chuyên ngành, Tòa án và cơ quan Hải quan có thêm tài liệu phục vụ công tác thẩm định đơn, kiểm tra lưu hành thuốc và giải quyết các vụ việc tranh chấp, vi phạm quyền sở hữu công nghiệp.
• Doanh nghiệp dược phẩm: Hỗ trợ các doanh nghiệp sản xuất thuốc generic trong nước hoạch định chiến lược R&D, đăng ký sáng chế và khai thác các sáng chế đã hết hạn bảo hộ một cách hợp pháp.

Câu hỏi thường gặp

1. Sáng chế liên quan đến dược phẩm (SCLQĐDP) được luận án định nghĩa như thế nào?

Theo luận án, SCLQĐDP là các đối tượng có thể được cấp bằng độc quyền sáng chế bao gồm sản phẩm, quy trình, phương pháp hay bất kỳ đối tượng nào khác được dùng để giải quyết các vấn đề trong lĩnh vực sức khỏe cộng đồng (phòng bệnh, chẩn đoán, chữa bệnh cho người hoặc động vật) bằng việc ứng dụng các quy luật tự nhiên. Hai dạng bảo hộ chính gồm: dạng sản phẩm (hợp chất hóa học mới, dạng muối, đa hình, dạng bào chế đặc biệt...) và dạng quy trình (quy trình tổng hợp hóa học, quy trình bào chế, quy trình chiết xuất hoạt chất).

2. Xung đột cốt lõi giữa bảo hộ độc quyền sáng chế dược phẩm và quyền con người là gì?

Xung đột cốt lõi nằm ở chỗ: Bằng sáng chế trao quyền độc quyền cho chủ sở hữu để ngăn cấm người khác sản xuất, kinh doanh và ấn định giá bán cao nhằm thu hồi chi phí R&D và tìm kiếm lợi nhuận. Ngược lại, giá thuốc quá cao sẽ hạn chế trực tiếp quyền tiếp cận thuốc thiết yếu của người dân nghèo hoặc bệnh nhân mắc bệnh nan y (HIV/AIDS, ung thư, viêm gan...), đe dọa đến quyền được bảo vệ sức khỏe và quyền sống của con người.

3. Hiệp định TRIPS và Tuyên bố Doha đưa ra những công cụ linh hoạt nào để các nước bảo vệ sức khỏe cộng đồng?

Các công cụ linh hoạt chính gồm:

• Bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế (BBCGQSDSC): Nhà nước cho phép bên thứ ba sử dụng sáng chế không cần sự đồng ý của chủ bằng trong các trường hợp khẩn cấp, phục vụ lợi ích công cộng phi thương mại hoặc khắc phục hành vi hạn chế cạnh tranh.
• Nhập khẩu song song: Nhập khẩu thuốc chính hãng từ quốc gia khác có giá bán thấp hơn mà không bị coi là vi phạm quyền sáng chế (dựa trên nguyên tắc hết quyền quốc tế).
• Ngoại lệ Bolar: Cho phép các nhà sản xuất thuốc generic sử dụng sáng chế để phục vụ quá trình xin giấy phép lưu hành trước khi bằng sáng chế hết hạn.

4. Bất cập lớn nhất trong thực tiễn đăng ký và cấp văn bằng bảo hộ SCLQĐDP tại Việt Nam theo số liệu của luận án là gì?

Thực tiễn giai đoạn 1981 - 2018 cho thấy số lượng đơn đăng ký và văn bằng bảo hộ SCLQĐDP được cấp tại Cục Sở hữu trí tuệ Việt Nam chủ yếu thuộc về các chủ đơn nước ngoài (chiếm tuyệt đại đa số), trong khi chủ thể Việt Nam chỉ chiếm tỷ lệ rất nhỏ. Điều này phản ánh năng lực R&D dược phẩm trong nước còn hạn chế, chủ yếu tập trung vào sản xuất thuốc generic, đồng thời đặt ra thách thức lớn về nguy cơ phụ thuộc vào thuốc độc quyền ngoại nhập có giá thành cao.

Kết luận

Luận án tiến sĩ của tác giả Lê Thị Bích Thủy là công trình nghiên cứu hệ thống và toàn diện về cơ sở lý luận, chuẩn mực pháp lý quốc tế và thực tiễn pháp luật Việt Nam đối với bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ cho sáng chế liên quan đến dược phẩm. Luận án đã làm rõ tính chất đặc thù của SCLQĐDP, phân tích sâu sắc mâu thuẫn giữa độc quyền sáng chế và quyền tiếp cận thuốc, đồng thời đánh giá toàn diện tiến trình phát triển lập pháp của Việt Nam từ năm 1981 đến nay. Trên cơ sở đó, tác giả đưa ra hệ thống kiến nghị xác đáng nhằm hoàn thiện các quy định về điều kiện bảo hộ, cơ chế cấp phép bắt buộc, ngoại lệ Bolar và nâng cao năng lực thực thi, góp phần bảo đảm cân bằng hài hòa giữa nghĩa vụ hội nhập quốc tế và mục tiêu bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

Trích đoạn nội dung tài liệu

CHƯƠNG 1 TONG QUAN TINH HÌNH NGHIÊN CU Ở NƯỚC NGOÀI VÀ 6 VIET NAM LIÊN QUAN DEN DE TÀI LUẬN ÁN. Các công trình nghiên cáu khoa hạc đã được côngbố liên quan đến đề Luận án LLL, Các công trình ughién cím ở nước ngoài liêu quam đến dé tải Luậu đu + 'Phamaceniical, biotsclmology cod chemical inventions” cũa tac giã Duncan Buclnslll. Đây là mét công trình được đánh giá tương đối công phu và đồ sô, tập hợp quy Ảnh pháp luật về quyền sở hữu bí tuệ đối với nhóm sáng chỗ trong inh vục được phim, công nghệ sinh học và hỏa học của các quốc gia êu biễu của các hệ thống phep uất khác nhau như Mỹ, Pháp, Đức, Ue, Ấn Độ, Nhật Bán. Các quy dinh của pháp luật của các nước được hệ thing đầy đã và toàn điện, từ vần để xá lập quyển quyén và lợi ch của chủ sở hồu bằng đốc quyền sáng chỗ, thời hạn của bing độc quyển sing chỗ, xác dinh và xử lý các hành vi vi pham độc quyền sing chế + “Intellectual Property and Public Health in the Developing World” cin tác giã Monin Azem2 Đứng nh tên gợi, tác phim cũa tic ga Azam là một tac phim chuyên sâu tình bày về vẫn để mỗi quan hệ giữa quyễn sở hữu bí tuệ và súc khốe công đẳng trong bồi cảnh thé giới phát tiễn.

Đặc bit, tác ghân tích va trình bay các vin đồ từ góc đồ cũa một quốc gia nim trong nhóm các quốc gia dang phát tiễn và ikém phát triển là Bangladesh Phin đầu của tác phẩm trình bay tổng quan vé những quy ảnh của Hiệp dinh TRIPS đối với SCLQĐDE, nhõng lì hot đành cho các quốc ga thành viên là quốc gia dang phát tiễn và kem phát triển Tiệp đốn tác phim đi đẫn gi thiêu và phân tích bài học nh nghiệm cũa các quốc gia dién hình cing nhóm nay Trung Quốc, An Độ, Brazil, Nam Phí, từ đó rút ra những đẫm có thi học tập được và ân dạng được từ các quy dinh cũa Hiệp định TRIPS cho việc xây dụng hệ thing pháp luật về sing chế cho Bangladesh để vir thọc th Hiệp định vir dim bảo được quyền tiếp cân thuốc dé bảo hộ sức khôc cho người dân. "Duncan Budaell “Poaceusical biotclnology aul chewical mensions”, Oxford Univesty Bess, oon. 2 “Iuetecoud Propery and Public Health nthe Developing Word” ~ MenEul Azim, Cenbridge Univasty, UK, 2011 8 + "Blame tren 17TO A Inman right crinque của tac giã Sarah Joseph? Theo những định ga được ghi nhận trong hồ sơ về nhân quyên của Tổ chúc Thương mai thé giới WTO, rất nhiều ý tiến ci bích rằng tỔ chức thương mei thể giới với những chính) sách của nó gây ra nhiều hé luy và bị đánh giá là ảnh hưởng đến nhân quyén ở nhiều góc độ Tác phim của tác giá Sarah Joseph là sơ đánh giá, phân tích & góc đồ pháp lý những én hưởng các chính sách của WTO đối vớ vẫn để nhân quyển, đặc biết ở các quốc gia dang phát iển, bao gồm các vẫn dé như việc tidp cân thuốc giá rễ tei các qguốc gia dang phát tiễn, việc bio hô quyên lao đông, các lành cắm thương mai nhằn vio các quốc gia có hành vĩ vi pham nhận quyển - Tác giả dành Chương 7 cia tác phim tập trung nói về Hiệp định TRIPS và quyền báo vệ súc khỏe, phân tích những quy định, yêu cầu của Hiệp dinh TRIPS đối với việc bio hộ quyền SHTT đổi với sản phim được phim, từ đó chỉ ra ảnh hướng ofa những quy định nay với việc tiép cân thuốc giátễ ce người din tei các quốc gia dang phát tiễn và kém phát tiễn, + "Himan rights and the TPTO ~The case ofPatent and Access to Medicines của tác giả Holger Hestermeyer! Tác giả Holger trong cuốn sách này đặc biệt tập trung lam rõ mốt quan hệ giữa Tổ chúc Thương mai thể giới WTO với vấn để quyền con người, và mỗi quan hệ này được thể hiện rõ rong trường hop giữa sing chỗ về được phim và quyền tiếp cân thuốc của người din đ bảo vệ ức khde. Tác phim phân tích tính hợp lí của hệ thống bing sáng chế, đồng thỏi cũng chỉ ra những đẫm mâu thuấn đối lập của nó đối với quyền tiép cân thuốc với hr cách là một nội dung của quyền con người.

ĐỂ làm rổ cuộc tranh luận đối lập giữa hệ thông bing sáng chỗ và quyền tip cân thuốc, tác giả xosy quanh lâm 18 những yêu cầu bảo hỗ đổi với đổi tượng là SCLQĐDP đưới những tiêu chuẩn ma Hiệp định TRIPS di ra đối với các qguốc gia hành viên Sau cùng tác giả cũng chi raring với những tiêu chuẫn và yêu cầu ma WTO đặt ra cho các quốc gia thành viên cing với những vận dụng linh hoạt mềm déo những quy nh cia Hiệp định TRIPS thi các quốc gia hoàn toàn vấn có thé đầm báo được vin đồ tấp cân thuốc cia người din #*tntellechual Property and international trade the TRIPS Agreement” ~Caos M. Corres, Abdulqewi A Yusuf Bai viết ình bay tổng quan Hiệp dinh TRIPS về mốt “Blane iton TO ~ A noun righ critique” ~ Sar Teen, Oxford University Press, 2011. "Hho ng; and De WTO ~ Te case of Potent cn cess to Medicus”- Holger Hestemeyer, stor Unsvrsy Press, 2007 9 cquan hệ giữa sở hồu tri tuệ va thương mei quốc tổ Tác phim đi từ những phân ích tổng quan nhất về nguyên tắc và nhõng diéu khoăn chung của Hiệp dish TRIPS về những khia cạnh liên quan đến thương mai của quyén sở hữu tí tub Phin 1); giới thiêu và phân tín về những tiêu chain tố thụ ảo hộ gu sở hữu tí tu mã Hiệp dinh để ra đặc biệt tác phim chỉ ra được những tiêu chuẩn mới của Hiệp Ảnh TRIPS so với những Hiêu chuỗn đã tổn tủ trước đó đổi với tùng loại đổi tương của quyền sỡ hiểu thí tuê (phin 2), Đặc biết cuốn séch dành hin riêng Phin3 dé nổi về các vvin để đặc biệt trong dé có bao gầm vin đề về mốt quan hệ gin Hiệp Ảnh TRIPS và ức khôz cộng đồng, cụ thể chính là vẫn dé iệp cận thuốc dé bão vệ ức kde và bảo hồ quyền sở hỡu ti tuổ đối với các đối tượng liên quan din thuốc + "Compulsory Licensingfor Public Health- A Gade and Model Dociment for implementation of the Doha Declaration Paragraph 6 Decision”, Frederick M Abbott RudolfV Van Puymbroeck®. Cuối és sich đưa ra khuyên cáo sách này là một cuốn những ti liêu mẫu để hướng dẫn, din hướng cho các quốc gia kỄ cả các quốc gia tơ thể la người nhập khẩu hay người xuất khẩu trong mới quan hệ vé chuyển giao bất thuộc quyển sở đụng sáng chỗ trong việc sửa đổi hệ thống pháp luật vi SHTT để thực thi nhiing cam kết bit buộc cũa Hiệp Ảnh TRIPS về cùng câp chế độ bio hộ đổi với sáng chế và tin dung tối đa những linh hot mà Hiệp đính này cho php các quốc ga trong vin để bảo hộ quyên sở hữu tí tuệ đối với SCLOBDP.

Cuốn sich là mập trung vào việc lâm rõ những quy định của Hiệp định TRIPS bất buộc chuyển giao quyển sử dung sáng chỗ được quy Ảnh tei Điễu 31, smu đô được làm 18 bối Quyết Ảnh về vie thục thi Đoạn6 của Tuyên bé Dohe vé Hiệp ảnh TRIPS và nic Khe cộng đẳng do ai hồi đẳng WTO thông qua Mắc đò đây thực ra không được xem là mốt công tỉnh "nghiên cửu khoa học vé vẫn để bảo hộ quyền sở hia tí tuệ nói chung va bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đất với SCLQĐDP nói riêng tuy nhiên cuốn sách lại là một từ liêu them lio có giá tr cho việc nghiên cứu của để tai vé những giã pháp cho hé thẳng pháp lui côa Việt Nam trong vin dé này. ` “compuiony Licensing for Public Heath A Guiả+ eel Mode! Docione for mplementation of he Doha Declretion Paragraph 6 Dection”, Bader MÃ Rbbot, RodaX V Ven yelroice, Tw hữu. ‘Bulk for Reconstand ruction Developme, The World Bak, 10 +1770 TRIPS Agreement and Its Implications for Access to Medicines m Developing Countries, Frederick M. Abbott, Edward Ball Eminent Scholar Vina tác phim của Giáo mr Frederick M.

Abbott cia Trường Dai học Florida, dng thể hiện nự quan tâm cũa mình dn vin dé này kh tấp tục tim hiểu về Hiệp Ảnh, TRIPS của WTO và những ảnh hưởng cia nó trong việc tấp cân thuốc tạ các quốc tia dang phát tiễn a thành viên của WTO. Bài viết cũn ông không nhắc lại nhiing bu, chuẫn cao của Hiệp nh TRIPS tong việc bảo hồ sing chế ma di nghy vio những tinh hoạt ma điều ude quốc té này để ra Cùng với nựra đối cũa Tuyên bổ Dobe, các tho thuận ma các quốc gia dat được rong Hiệp định TRIPS cần phải luôn luôn được đến gi theo rởng hỗ tra các lợi ich y té công công và thúc diy việc tip cân thuốc cho tit cả moi người, đặc biết la người din ở các nước nghéo, đang và kém phát hiến Tác gã thin mạnh ar đẳng thuân trong giới các chuyên gia vi vẫn d này ring các quốc gia dang phát iển thục sơ cần phi tận dung và xây dung các chỉnh sách dựa trên những link hoạt của TRIPS nh nhập khẩu song rong bit buộc cấp phép quyền sử dang, để ting nguẫn cùng cấp thuốc giá rễ cho người dân và dim bảo an ninh y tổ công đẳng «Bùi viết “Intellectual Property Rights. Himan Rights and the Right to Health” cia tác gã Duncan Matthews! Tác giả Duncan chị bai viết của mình thành4 nối dang, minh chứng cho những căng thẳng cha bao gio được giã tba từ kh bắt đầu xuất hiện nhõng quy dinh đâu tin về thất lập bão hộ quyễn sở hữu tt tub đối với SCLODDP, đặc biét là những dược phim thiét yêu liên quan đến mang sing cũa con người, vì thể những quy đính về quyén sẽ hữu tri tuệ được nhin nhân là nhông quy đảnh ảnh hưởng nhiều đến quyén ofa cơn người trong việc tip cận thuốc df bio vé sắc khôs. Tác giả đồng thời dẫn ra ví du điển hình của hai quốc gia la Brel và Nam Phi (công a các quốc gia được xép trong nhỏm các quốc gia dang hát tiển Ta thành xiên của Hiệp dinh TRIPS) tong vide sở dụng các nh hoạt của Hiệp ảnh TRIPS để tăng khả ning ip cận thuốc cho người dân, đặc iệt la đổi với dich bệnhHIV/AIDS ° WTO TRIPS Agreement cod Bs Inplicatons for Access to Medicines i Developing Counts TEedtrik M.

abbot, Phwed Bel Bunuot Scholar, Prdfioee of Đmmatonal Law, Flare Sate Univessy) Colege of Lew, 2015, BA vilt “hellecoul Propeny Rigi, Haun Rights ond the Rigi t Health” cia tic gỗ Duncan "Medhen treng Cun “htelectual Property and Haun Rights Paradox”, Uaivessy of Londen, 2011 " «Bùi viết “Compulsory Licensing and Access to Medicine in Developing Countries của tic giã Alberto do Amaral Junior®.