Bảo hộ sáng chế dược phẩm tại Việt Nam - Khóa luận Đại học Luật

Khóa luận tốt nghiệp luật học về bảo hộ sáng chế dược phẩm tại Việt Nam. Phân tích cơ sở lý luận, thực trạng pháp lý và đề xuất giải pháp hoàn thiện.

• Tác giả: Nguyễn Thị Quỳnh Như
• Người hướng dẫn: ThS. Phạm Minh Huyền
• Trường học: Trường Đại học Luật Hà Nội
• Chuyên ngành: Luật Sở hữu trí tuệ
• Đề tài: Patent protection for pharmaceuticals in Vietnam - Theoretical and practical issues
• Loại tài liệu: Khóa luận tốt nghiệp
• Năm xuất bản: 2025
• Địa điểm: Hà Nội

Tóm tắt

I. Tổng quan bảo hộ sáng chế dược phẩm tại Việt Nam

Bảo hộ sáng chế dược phẩm là một chế định pháp lý quan trọng trong luật sở hữu trí tuệ. Cơ chế này cấp quyền độc quyền tạm thời cho chủ sở hữu sáng chế thuốc. Thời hạn bảo hộ tiêu chuẩn thường kéo dài hai mươi năm. Mục tiêu cốt lõi nhằm bù đắp chi phí nghiên cứu và khuyến khích phát triển y dược. Đề tài khóa luận tốt nghiệp luật học patent protection for pharmaceuticals in vietnam theoretical and practical issues hệ thống hóa toàn diện nền tảng lý thuyết này. Ngành dược phẩm đòi hỏi vốn đầu tư khổng lồ và thời gian thử nghiệm lâm sàng kéo dài. Rủi ro thất bại trong quá trình bào chế thuốc mới rất cao. Nếu không có cơ chế bảo hộ chặt chẽ, các doanh nghiệp sáng chế sẽ không thể thu hồi vốn. Quyền độc quyền bằng độc quyền sáng chế tạo động lực kinh tế then chốt. Cơ chế này thúc đẩy các hãng dược toàn cầu liên tục đổi mới sáng tạo. Tại Việt Nam, pháp luật sở hữu trí tuệ đã từng bước nội luật hóa các chuẩn mực quốc tế. Các hiệp định như TRIPS và EVFTA đặt ra yêu cầu bảo hộ ngày càng khắt khe.

1.1. Cơ sở lý luận về độc quyền sáng chế dược phẩm

Độc quyền sáng chế dược phẩm dựa trên lý thuyết cân bằng lợi ích. Nhà nước trao quyền độc quyền thương mại có thời hạn cho nhà sáng chế. Đổi lại, nhà sáng chế phải bộc lộ công khai giải pháp kỹ thuật. Việc công khai thông tin giúp xã hội tiếp cận tri thức mới. Điều này ngăn chặn việc nghiên cứu trùng lặp và thúc đẩy tiến bộ khoa học. Trong ngành y tế, sáng chế bao gồm hợp chất mới, quy trình sản xuất hoặc dạng bào chế mới. Đối tượng bảo hộ phải đáp ứng tính mới, trình độ sáng tạo và khả năng áp dụng công nghiệp. Quyền độc quyền đảm bảo lợi thế cạnh tranh cho nhà đầu tư.

1.2. Khung pháp lý quốc tế chi phối bảo hộ dược phẩm

Hệ thống pháp lý quốc tế về sáng chế dược phẩm được định hình bởi nhiều điều ước quan trọng. Công ước Paris 1883 đặt nền móng cho nguyên tắc đối xử quốc gia và quyền ưu tiên. Hiệp định TRIPS của WTO thiết lập các tiêu chuẩn bảo hộ tối thiểu trên toàn cầu. Tuyên bố Doha năm 2001 khẳng định quyền linh hoạt bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Các hiệp định thương mại tự do thế hệ mới như CPTPP và EVFTA đưa ra các tiêu chuẩn TRIPS-plus. Các quy định này kéo dài thời hạn bảo hộ và tăng cường bảo mật dữ liệu thử nghiệm dược phẩm.

II. Thực trạng patent protection for pharmaceuticals in Vietnam

Thực tiễn áp dụng pháp luật sáng chế dược phẩm tại Việt Nam bộc lộ nhiều thách thức phức tạp. Đa số đơn đăng ký sáng chế dược phẩm có nguồn gốc từ các tập đoàn nước ngoài. Doanh nghiệp dược nội địa chủ yếu sản xuất thuốc gốc (generic) và có năng lực nghiên cứu hạn chế. Sự mất cân đối này tạo áp lực lớn lên thị trường dược phẩm trong nước. Trở ngại lớn nhất nằm ở việc cân bằng giữa bảo hộ độc quyền và bảo đảm quyền tiếp cận thuốc giá rẻ. Độc quyền sáng chế giữ giá thuốc ở mức cao. Người có thu nhập thấp gặp khó khăn trong việc chi trả cho các liệu pháp điều trị hiện đại. Bảo hiểm y tế chịu gánh nặng chi phí ngày càng lớn. Bên cạnh đó, việc thẩm định đơn sáng chế dược phẩm đòi hỏi chuyên môn kỹ thuật cao. Cục Sở hữu trí tuệ đối mặt với tình trạng quá tải hồ sơ và thời gian xử lý kéo dài. Tình trạng vi phạm quyền sở hữu trí tuệ và tranh chấp bằng sáng chế dược phẩm diễn biến phức tạp.

2.1. Xung đột giữa quyền độc quyền và y tế công cộng

Quyền độc quyền sáng chế tạo ra hàng rào ngăn cản các nhà sản xuất thuốc generic tham gia thị trường. Thuốc biệt dược gốc duy trì mức giá cao trong suốt thời gian bảo hộ. Điều này hạn chế khả năng tiếp cận thuốc thiết yếu của người dân tại các nước đang phát triển. Luật Sở hữu trí tuệ Việt Nam quy định cơ chế cấp phép bắt buộc (compulsory licensing). Tuy nhiên, cơ chế này hiếm khi được kích hoạt trên thực tế do thủ tục hành chính phức tạp. Nỗi lo ngại về tranh chấp thương mại quốc tế cũng là rào cản lớn.

2.2. Khó khăn trong thực thi và xử lý vi phạm sáng chế

Thực thi quyền sáng chế dược phẩm tại Việt Nam gặp nhiều trở ngại về năng lực tư pháp. Tòa án chuyên trách về sở hữu trí tuệ chưa được vận hành đầy đủ. Đội ngũ giám định viên tư pháp còn thiếu hụt chuyên môn sâu về hóa dược và sinh học. Việc phân biệt giữa hành vi xâm phạm sáng chế và sản xuất thuốc giả mạo còn nhiều lúng túng. Các biện pháp xử lý hành chính thường kéo dài và mức phạt chưa đủ tính răn đe. Cơ chế bồi thường thiệt hại dân sự khó chứng minh trên thực tế.

III. Giải pháp nâng cao bảo hộ sáng chế dược phẩm tại Việt Nam

Để giải quyết hài hòa các bất cập, Việt Nam cần triển khai đồng bộ nhiều nhóm giải pháp pháp lý và kinh tế. Trước hết, hệ thống pháp luật cần tận dụng tối đa các quyền linh hoạt của Hiệp định TRIPS. Việc đơn giản hóa quy trình cấp phép bắt buộc sẽ giúp kiểm soát giá thuốc khi xảy ra khủng hoảng y tế. Quy định rõ ràng về ngoại lệ Bolar cho phép doanh nghiệp generic nghiên cứu sớm trước khi bằng sáng chế hết hạn. Song song đó, cơ quan quản lý cần nâng cao năng lực thẩm định đơn sáng chế dược phẩm. Việc đào tạo chuyên sâu cho thẩm định viên về công nghệ sinh dược là yêu cầu cấp thiết. Quy trình liên kết giữa cấp phép lưu hành thuốc và tình trạng bảo hộ sáng chế (patent linkage) cần được thiết kế minh bạch. Ngoài ra, nhà nước cần có chính sách khuyến khích chuyển giao công nghệ và hỗ trợ tài chính cho doanh nghiệp dược nội địa.

3.1. Hoàn thiện quy định pháp luật về ngoại lệ quyền

Hoàn thiện ngoại lệ quyền sáng chế là chìa khóa bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Pháp luật cần cụ thể hóa điều kiện áp dụng ngoại lệ Bolar trong thử nghiệm lâm sàng thuốc generic. Quy định này giúp thuốc generic ra thị trường ngay khi bằng sáng chế hết hiệu lực. Đồng thời, các tiêu chí cấp phép bắt buộc vì lý do y tế công cộng phải được hướng dẫn chi tiết. Quy trình thủ tục cần rút ngắn để ứng phó kịp thời với các tình trạng khẩn cấp quốc gia. Cơ chế kiểm soát hành vi lạm dụng vị trí độc quyền của hãng dược cũng cần được bổ sung.

3.2. Tăng cường năng lực thẩm định và cơ chế thực thi

Nâng cao hiệu quả thực thi đòi hỏi đầu tư mạnh mẽ vào nguồn nhân lực và hạ tầng công nghệ. Cục Sở hữu trí tuệ cần số hóa cơ sở dữ liệu sáng chế dược phẩm để phục vụ tra cứu nhanh chóng. Các tòa án nhân dân cần bồi dưỡng chuyên sâu kiến thức sở hữu trí tuệ cho thẩm phán. Việc thành lập tòa án chuyên trách về sở hữu trí tuệ sẽ đẩy nhanh tiến độ giải quyết tranh chấp. Sự phối hợp liên ngành giữa Bộ Y tế, Quản lý thị trường và Hải quan cần được thắt chặt để ngăn chặn hàng xâm phạm quyền.

IV. Kết luận về patent protection for pharmaceuticals in Vietnam

Khóa luận tốt nghiệp luật học về patent protection for pharmaceuticals in vietnam theoretical and practical issues đã phân tích toàn diện bức tranh pháp lý và thực tiễn. Bảo hộ sáng chế dược phẩm là trụ cột thúc đẩy y học tiến bộ và thu hút đầu tư nước ngoài. Tuy nhiên, chính sách pháp luật phải đảm bảo mục tiêu tối thượng là quyền chăm sóc sức khỏe của nhân dân. Công trình nghiên cứu mang lại giá trị tham khảo thực tiễn cao cho các nhà hoạch định chính sách, doanh nghiệp và sinh viên luật. Kết quả nghiên cứu làm rõ các điểm nghẽn trong việc áp dụng điều ước quốc tế vào luật thực định Việt Nam. Đề tài đưa ra các kiến nghị lập pháp có tính khả thi nhằm hoàn thiện Luật Sở hữu trí tuệ. Đối với ngành công nghiệp dược, khóa luận cung cấp góc nhìn chiến lược về đăng ký bảo hộ và quản trị rủi ro pháp lý. Doanh nghiệp có thể chủ động sản xuất thuốc gốc hợp pháp.

4.1. Giá trị học thuật của đề tài khóa luận luật học

Đề tài khóa luận đóng góp nguồn tài liệu học thuật giá trị cho chuyên ngành luật sở hữu trí tuệ. Công trình hệ thống hóa các quan điểm lý luận về độc quyền sáng chế và quyền con người trong y tế. Phương pháp tiếp cận kết hợp phân tích luật học so sánh và thực tiễn xét xử tạo nên tính thuyết phục cao. Nghiên cứu mở ra hướng tiếp cận mới về việc vận dụng các cam kết TRIPS-plus tại Việt Nam. Đây là tư liệu tham khảo hữu ích cho giảng viên, nghiên cứu sinh và các chuyên gia pháp lý.

4.2. Ứng dụng thực tiễn cho doanh nghiệp ngành dược phẩm

Kết quả nghiên cứu cung cấp cẩm nang pháp lý thiết thực cho các doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh dược phẩm. Doanh nghiệp có thể xây dựng chiến lược nộp đơn sáng chế quốc tế hiệu quả để bảo vệ phát minh. Đối với nhà sản xuất thuốc generic, khóa luận hướng dẫn cách nhận diện thời điểm hết hạn bằng độc quyền sáng chế để thâm nhập thị trường an toàn. Hiểu rõ quy định giúp doanh nghiệp tránh các vụ kiện tụng tốn kém và chủ động đàm phán hợp đồng li-xăng công nghệ sinh dược.

Trích đoạn nội dung tài liệu

MINISTRY OF JUSTICE MINISTRY OF EDUCATION&TRAINING HANOI LAW UNIVERSITY NGUYEN THI QUYNH NHU 460935 PATENT PROTECTION FOR PHARMACEUTICALS IN VIETNAM - THEORETICAL AND PRACTICAL ISSUES GRADUATION THESIS Ha Noi - 2025 MINISTRY OF JUSTICE MINISTRY OF EDUCATION& TRAINING HANOI LAW UNIVERSITY NGUYEN THI QUYNH NHU 460935 PATENT PROTECTION FOR PHARMACEUTICALS IN VIETNAM - THEORETICAL AND PRACTICAL ISSUES Major: Intellectual Property Law BACHELOR OF LAW GRADUATION THESIS SUPERVISOR Master Pham Minh Huyen Ha Noi - 2025 DECLARATION I here by declare that this is my own research work the conclusions and data in the graduation thesis are truthful and reliable. Confirmation of Supervisor Author of the Graduation Thesis Nguyen Thi Quynh Nhu TABLE OF CONTENTS INTRODUCTION iscsscsssssssssssescnesosanssesovsnsessenssssnnsseasanvescnvanssnvenssssessvacenssssnnssesowassvessnssevansssevscsssvesseaus 5 1, Rationale Of the topic cisissiscssssssssncssssscascnsiscsscssssnsssarcsvescessasenannavaissseavessssssscovsssseessersecensesanensaveceaers 5 2, Research Over viewsssisissiassesssscisssecssssnssneassasncanasenessianassanaavesscie ses sve cinvancaatadaccaacssaeasaaasansiniueiansenseans 7 B. Research, OD [Gti vies sccccccsssscvssansissnnasssnnwasis socasnedaaaevtasisnsensaiinsasisssaaassasseanansittiaaiventuadsssavisnosxtnientestiae 10 4, Subject anid. scope Of the Study.

Research Methodology ssrsicrssscsssecsersorensensennenraneonenacsereseonssvcanrrereesssereecnssnsaueasarsonecessevessessonarenvenses 12 6. Scientific and practical signÏÍÏCAICC.08 12 To Thesis Structure sen 06411604604606414166403315616016188514615616666111684061561344436543A1456561818815649E56155588465106588 13 CHAPTER 1. THEORETICAL FOUNDATIONS OF PHARMACEUTICAL PATENTS AND THEIR, PROTECTION ocsscssssecsavcersecovesnnasenseanansncsnescunnsesoveausesnessseensensentessenussueneseseneousscoustenaeuerevene 14 1. Theoretical foundations of pharmaceutical pa(€nfS.

-- - cu xxx nhe” 14 1. Concept Of DhữHHGHICHÍ DHĂQ HN ccicssicssss5isss650 6610513556303 c258838-8E63i0s3SEdbSini148tÿSESpsiEGi0s334ESEtiis443S805. Characteristics of pharmaceutical patent co H444 HÀ TÁ HÀ BÁC ĐÁ CÁC HÀ HÀ mm Ìn HỆ HỆ Hà 16 1. Common types of patent claims in pharmaceutical inventions dc.

ccceĂ Ăn HH HH HH 1 0g gene 19 1. Theoretical foundations of pharmaceutical patent ProtectiOn. Concept of pharmaceutical patent protection dc cọ HH TT. Characteristics of pharmaceutical patent DFOÍCCÍODH.cccccceeseeseeseeeeeese Error! Bookmark not defined.

Theoretical and legal basis for pharmaceutical patent rotection .cscscccscsecscssccsecsecrsascasvessensessascases 22 Conclusion Of Chapter Dosissssssscssssccsssscassssrsesssvssasscssesonsconsasssvassenssensenssstes sesssnnssensesiconsvessnsssessveaseossvenssesses 30 CHAPTER 2. LEGAL FRAMEWORK AND PRACTICAL APPLICATION OF PATENT PROTECTION LAWS FOR PHARMACEUTICALS IN VIETNAM. Current legal framework for pharmaceutical patent protection in Vietnam. Current legal provisions on the establishment of rights to pharmaceutical patents.

Current legal provisions on the limitations of rights to pharmaceutical patents. Current legal provisions on the transfer of rights to pharmaceutical DQÍ€HES. Current legal provisions on the protection of rights to pharmaceutical patents. Practical application of pharmaceutical patent protection laws in Vietnam.

Challenges and root causes in pharmaceutical patent protection in Vietnann .cececceceeeeeeeeeeeeesse 45 Conclusion of Chapter 2. LESSONS FROM OTHER COUNTRIES AND RECOMMENDATIONS FOR IMPROVING LEGAL FRAMEWORKS AND ENHANCING LAW ENFORCEMENT ON PHARMACEUTICAL PATENT PROTECTION IN VIETNAM. International laws and experiences of other countries in pharmaceutical patent protection. International legal principles vú taxi secgitd83046tã650454613336SEs8kSHU56i040832t48g36ip4648GiG5495303143503395.

International legal frameworks on pharmaceutical patent protection c. Lessons from other countries on pharmaceutical patent Protection. Recommendations for enhancing legal frameworks and enforcement efficiency in Vietnam. Recommendations for improving Vietnam's legal provisions on pharmaceutical patent protection +S94530400594001959/00S010008/0001014300009000E08100091010T0880010010450/00050090014430000810800080/0998.

Recormmmendations for enhancing law enforcement on pharmaceutical patent protection in 'VIHGHIDẬTÍLtxrstroiatiyv2g11401430581800310X3980313v38418G5SG385088g165105882330s3srzt0Sg63c3uG83ggQvzgi21xagim1783g3tS34/1830G13393208363032c33pvszpdtnd 69 Conclusion of Chapter 3 neceeanindiirddirititi0I001410400301314413501438414405645145615138061914506354556/G4586443102834044898 72 CONCEUSION sa scccsessussenscnssssanvsnepesvuvenneessssensuesenssavensnvereanesunucrese sense enneuves veces eesuseseuesansirsenenneeeersace 74 REEERENCES sssssnxesnssssrsacsccavecacencszcavenseavsncessenceanneces couxeceanaxnveesovenvensuassesuenconnanasscneseseneresceveereurevens 76 INTRODUCTION 1. Rationale of the topic Pharmaceuticals are not merely products of the medical industry, they are keys to survival and essential components in the fight to protect human health and the right to life. Access to medicine is not just a necessity but a fundamental human right, widely recognized in major international legal instruments. According to the 1948 Universal Declaration of Human Rights (UDHR) of the United Nations, the right to healthcare is one of the inalienable human rights.

Article 25 of the declaration states: "Everyone has the right to a standard of living adequate for the health and well- being of himself and his family, including food, clothing, housing, medical care, and necessary social services.” Additionally, the 1966 International Covenant on Economic, Social, and Cultural Rights (CESCR) reinforces this in Article 12, stating: "State Parties recognize the right of everyone to the highest attainable standard of physical and mental health. "2 Meanwhile, the TRIPS Agreement of the World Trade Organization (WTO) sets high standards for intellectual property (IP) protection concerning pharmaceutical patents. This has led to conflicts between patent protection rights and access to medicines, especially in developing countries like Vietnam, where the healthcare system faces many limitations and people encounter economic barriers when accessing medication. The remarkable advancements in science and technology have opened unprecedented opportunities in medicine, helping to extend life expectancy and improve quality of life.

However, these advancements have also come with patent monopolies, 1 See more at: https://www.org/en/universal-declaration-of-human-rights, Accessed on 05/02/2025. 2 See more at: https://www.org/en/instruments-mechanisms/instruments/international-covenant-economic- social-and-cultural-rights. driving up drug prices and creating a significant barrier for patients, particularly those suffering from serious illnesses such as HIV/AIDS, cancer, hepatitis, and cardiovascular diseases. When a new pharmaceutical is developed, patents grant exclusive exploitation rights to the patent holder for about 20 years under standard regulations.

This system allows pharmaceutical companies to recover research and development costs while promoting innovation. However, in practice, many pharmaceutical companies have exploited patent rights to extend their monopoly through strategies such as secondary patents, minor modifications to drug formulations or dosage forms, without significant improvements in medical efficacy. As a result, drug prices are inflated, making them inaccessible to patients and straining healthcare systems, especially in low- and middle-income countries. International organizations such as the World Health Organization, the United Nations Development Programme, and the Drugs for Neglected Diseases Initiative have repeatedly called on nations to re-evaluate patent protection mechanisms in pharmaceuticals to ensure that access to medicine is not restricted by purely commercial interests.

Several flexible measures were introduced in the 2001 Doha Declaration on TRIPS and Public Health, allowing developing countries to: (1) Issue compulsory licenses to manufacture or import generic drugs in cases of urgent medical needs; (1) Engage in parallel importation from countries where the drug is available at a lower price; (11) Waive data exclusivity on clinical trial results when necessary. However, the implementation of these mechanisms remains challenging due to pressure from developed countries and major pharmaceutical corporations. In Vietnam, a developing country with a still-limited healthcare system, balancing patent protection and ensuring access to medicines has become a complex challenge. Epidemics, climate change, population aging, and rising healthcare costs have made this issue more urgent than ever.

Despite flexible policies in applying TRIPS regulations, drug prices in Vietnam remain high relative to average incomes. Generic drug imports from India and domestic pharmaceutical production still face technological and production capacity limitations. Meanwhile, the COVID-19 pandemic has exposed weaknesses in the global healthcare system, where some wealthy countries hoarded vaccines, while poorer nations struggled with supply shortages and higher costs. Finding a reasonable solution that protects intellectual property rights while ensuring that people have access to essential medicines at affordable prices has become a major challenge in Vietnam's healthcare policies.

For these reasons, research on the protection of intellectual property rights in pharmaceutical patents is not only urgent but also plays a critical role in shaping policies and ensuring healthcare equity for society as a whole. Thus, the author has chosen this topic for their thesis, titled: “Patent protection for pharmaceuticals in Vietnam- Theoretical and practical issues”. Domestic research studies *Among the domestic research studies related to this topic, one of the notable works is the Master’s thesis titled "Bảo hộ sáng chế liên quan đến dược phẩm theo quy định của Hiệp định TRIPS và pháp luật Việt Nam," conducted in 2012 at Hanoi Law University. This study reflects the author's dedication to the issue of balancing interests among different stakeholders.

However, as a Master’s thesis, the research is limited to an introductory and generalized analysis of patent protection regulations in the pharmaceutical sector in Vietnam compared to the TRIPS Agreement. * Lê Thị Nam Giang (2010), PhD Dissertation, “Hoàn thiện pháp luật Việt Nam về bắt buộc chuyển giao quyên sử dụng sáng chế trong điều kiện hội nhập kinh tế quốc tế," Ho Chi Minh City. This dissertation focuses on theoretical and legal aspects of compulsory licensing as well as practical applications of compulsory licensing in Vietnam. The author argues that compulsory licensing serves as an effective tool to mitigate the negative impacts of the patent protection system, ensuring a balance between the interests of patent holders, society, and the state.

One of the key reasons for the existence of compulsory licensing in the TRIPS Agreement is that its legal flexibility allows countries to adjust their patent protection systems, particularly in matters related to public health. This is especially crucial for WTO member states, as they can implement compulsory licensing measures to ensure 7 public access to medicines. Additionally, the author emphasizes that compulsory licensing is closely linked to patent protection in public health, making it one of the legal flexibilities permitted by the TRIPS Agreement to alleviate challenges in accessing essential medicines. * Nguyễn Thị Tuyết Nhung (2014), Master’s thesis, “Quyền sử dung sáng chế và những giới hạn của quyền sử dụng sáng chế theo pháp luật sở hữu trí tuệ Việt Nam." This research delves into the rights to use patents under Vietnam's intellectual property law, analyzing both theoretical and practical aspects of patent use and its legal limitations.

The thesis particularly focuses on the scope and legal restrictions imposed on patent use, especially within the context of exclusive patent protection. One of the key discussions revolves around legal provisions that limit patent holders’ rights to balance the interests of various parties, ensuring harmony between private rights and public interests. The study identifies as a crucial mechanism related to public interest, adjusting intellectual property rights flexibly to meet society’s essential needs. * Lê Thi Bich Thủy, PhD Dissertation, "Bảo hộ quyên sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm tại Việt Nam trong điều kiện hội nhập kinh tế quốc tế " This dissertation, supervised by Assoc.

Hoàng Phước Hiệp and Dr. Tran Minh Ngoc, discusses fundamental theoretical issues concerning intellectual property protection for pharmaceutical patents. The research analyzes international and national legal frameworks governing patent protection in the pharmaceutical sector. Additionally, the dissertation examines the current legal system in Vietnam regarding pharmaceutical patent protection and law enforcement practices in this field.

Based on these findings, the author proposes several recommendations to improve Vietnam’s legal framework and enhance the effectiveness of law enforcement in this sector. International research studies * Holger Hestermeyer (2008), "Human rights and the WTO — The case of Patent and Access to Medicines Patent focuses on analyzing the relationship between the World Trade Organization (WTO) and human rights, particularly the right to access medicines in the context of pharmaceutical patent protection. The author argues that the patent system 8 can create conflicts by prioritizing the interests of patent holders over the community's need for affordable medicines. The book also discusses regulations and how the TRIPS Agreement establishes standards for member countries in balancing patent protection with the need for medicine accessibility.

The author concludes that, although TRIPS imposes strict requirements, countries can still implement flexible mechanisms to ensure people’s access to medicine. Abbot (2002), “WTO TRIPS Agreement and Its Implications for Access to Medicines in Developing Countries”. This article by Professor Frederick M. Abbott from the University of Florida explores access to medicines within the framework of the TRIPS Agreement of the WTO.

The study highlights not only the high standards of patent protection set by TRIPS but also the agreements and amendments introduced by the Doha Declaration, which aim to facilitate access to medicines for developing countries. The author emphasizes that developing nations must leverage TRIPS flexibilities such as parallel importation and compulsory licensing to ensure an adequate supply of affordable medicines, particularly in public health crises. * Duncan Matthews (2009), “Intellectual Property Rights, Human Rights and the Right to Health”. The article by Duncan Matthews analyzes the tensions between intellectual property rights and human rights, particularly in the pharmaceutical sector.

The author discusses TRIPS provisions related to intellectual property rights on essential medicines and their impact on medicine accessibility.