UBND THÀNH PHỐ HÀ NỘI TRƯỜNG CAO ĐẲNG Y TẾ HÀ NỘI GIÁO TRÌNH (Ban hành kèm theo Quyết định số: 1150 /QĐ-CĐYTN ngày 18 tháng 11 năm 2021 của Trường Cao đẳng Y tế Hà Nội) MÔ ĐUN: KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM NGÀNH: KỸ THUẬT XÉT NGHIỆM Y HỌC TRÌNH ĐỘ: CAO ĐẲNG Hà Nội, năm 2020 1 TUYÊN BỐ BẢN QUYỀN Tài liệu này thuộc loại sách giáo trình nên các nguồn thông tin có thể được phép dùng nguyên bản hoặc trích dùng cho các mục đích về đào tạo và tham khảo. Mọi mục đích khác mang tính lệch lạc hoặc sử dụng với mục đích kinh doanh thiếu lành mạnh sẽ bị nghiêm cấm. 2 LỜI GIỚI THIỆU Kiểm tra chất lượng xét nghiệm là mô đun sau khi sinh viên đã học xong các môn cơ sở ngành, các modul chuyên môn ngành: hóa sinh, huyết học, vi sinh, kí sinh trùng. Về tính chất của mô đun: Cung cấp kiến thức cơ bản về cách tiến hành để kiểm tra, đánh giá về chất lượng của xét nghiệm thực hiện.
Giáo trình đươc biên soạn theo chương trình khung đã được phê duyệt cho sinh viên ngành cao đẳng xét nghiệm y học bao gồm 15 bài trong đó có 5 bài lý thuyết và 10 bài thực hành, mỗi bài có mục tiêu học tập và các nội dung thiết yếu. Trong đó, nội dung thể hiện được các yêu cầu: kiến thức cơ bản, chính xác khoa học, cập nhật được tiến bộ khoa học hiện tại và thực tiễn. Sách dùng để đào tạo sinh viên ngành cao đẳng xét nghiệm y học đồng thời cũng là tài liệu tham khảo tốt cho sinh viên các chuyên ngành khác quan tâm đến công tác xét nghiệm. Các tác giả là những người có kinh nghiệm lâm sàng lâu năm cũng như kinh nghiệm giảng dạy, hy vọng rằng cuốn sách sẽ cung cấp những thông tin giá trị cho sinh viên nhằm giúp sinh viên có nền tảng kiến thức, kỹ năng cần thiết cho việc đánh giá về chất lượng xét nghiệm.
Các tác giả đã biên soạn cuốn giáo trình này với tinh thần trách nhiệm cao, song cũng không tránh khỏi những thiếu sót và cần bổ sung. Chúng tôi mong nhận được nhiều ý kiến đóng góp của độc giả và đồng nghiệp để cuốn giáo trình này càng hoàn thiện hơn. Xin trân trọng cảm ơn! …………., ngày……tháng……năm……… CÁC TÁC GIẢ 3 Tham gia biên soạn 1. Chủ biên: ThS.
Hà Thị Nguyệt Minh 2. Bùi Huy Tùng 3. Nguyễn Thị Hà Giang 4. Nguyễn Thị Hồng Ngọc 4 MỤC LỤC GIÁO TRÌNH MÔ ĐUN SỐ 27.9 BÀI 1: CÁC KHÁI NIỆM VỀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM .9 BÀI 2: ĐÁNH GIÁ MỨC CHẤT LƯỢNG PHÒNG XÉT NGHIỆM .21 BÀI 3: KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG XÉT NGHỆM HÓA SINH .24 BÀI 4: KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM.
KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG XÉT NGHỆM HUYẾT HỌC .36 PHẦN THỰC HÀNH .45 BÀI 1: THỰC HÀNH KIỂM TRA ĐỘ CHÍNH XÁC TRONG XÉT NGHIỆM .46 BÀI 2: THỰC HÀNH KIỂM TRA ĐỘ XÁC THỰC. KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM HUYẾT HỌC. KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM HUYẾT HỌC TẾ BÀO. KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG TRANG THIẾT BỊ MÁY MÓC.
KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG HÓA CHẤT, THUỐC NHUỘM. KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG MÔI TRƯỜNG NUÔI CẤY. KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC THỬ, XÁC ĐỊNH TÍNH CHẤT SINH VẬT HÓA HỌC. KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG KỸ THUẬT KHÁNG SINH ĐỒ.
KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG GIAI ĐOẠN SAU XÉT NGHIỆM.139 5 GIÁO TRÌNH MÔ ĐUN Tên mô đun: KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM Mã mô đun: XN 11 Vị trí, tính chất, ý nghĩa và vai trò của môn học/mô đun: - Vị trí: là mô đun chuyên ngành bắt buộc trong Chương trình đào tạo ngành Kỹ thuật xét nghiệm y học trình độ cao đẳng. Sau khi sinh viên đã học xong các môn cơ sở ngành, các modul chuyên môn ngành: hóa sinh, huyết học, vi sinh, ký sinh trùng. - Tính chất: cung cấp kiến thức cơ bản về cách tiến hành để kiểm tra, đánh giá, hành động khắc phục về kiểm tra chất lượng của xét nghiệm. Mục tiêu của môn học/mô đun: * Kiến thức - Trình bày được khái niệm độ tin cậy, độ chính xác, độ xác thực của một xét nghiệm, khái niệm về đảm bảo chất lượng xét nghiệm.
- Trình bày được các loại sai số và các cách tiến hành kiểm tra chất lượng xét nghiệm, tính toán được các thông số đánh giá chất lượng xét nghiệm, nhận định được kết quả sau kiểm tra và đưa ra các hành động khắc phục. - Mô tả được nội dung của kiểm tra chất lượng xét nghiệm (nội kiểm). * Kỹ năng - Thực hiện được các nội dung kiểm tra chất lượng xét nghiệm (nội kiểm) theo đúng quy trình - Xây dựng được biểu đồ Levey – Jennings và Westgard trong kiểm tra chất lượng xét nghiệm. - Thực hiện được quy trình kiểm tra chất lượng bệnh phẩm, thiết bị, dụng cụ, hóa chất, môi trường nuôi cấy.
* Năng lực tự chủ và trách nhiệm - Thể hiện được tính tích cực trong học tập, tự học, tìm kiếm thông tin, tổng hợp kiến thức nhằm phát triển năng lực cho bản thân. Nội dung và phương pháp đánh giá mô đun 1. Nội dung mô đun Phần lý thuyết TT Tên chương/bài Thời gian (giờ) Tổng Lý Thực KT số thuyết hành 6 1 Các khái niệm về quản lý chất lượng 5 5 0 0 xét nghiệm 2 Đánh giá mức chất lượng phòng xét 10 10 0 0 nghiệm y học 3 Kiểm tra chất lượng xét nghiệm hóa 5 5 0 0 sinh 4 Kiểm tra chất lượng xét nghiệm 5 5 0 0 vi sinh – ký sinh trùng 5 Kiểm tra chất lượng xét nghiệm 5 4 0 1 huyết học Tổng 30 29 0 1 Phần thực hành TT Tên chương/bài Thời gian (giờ) Tổng Thực Kiểm số hành tra 1 Thực hành kiểm tra độ chính xác trong xét 3 3 0 nghiệm hóa sinh 2 Thực hành kiểm tra độ xác thực trong xét 2 2 0 nghiệm hóa sinh 3 Kiểm tra chất lượng xét nghiệm huyết học 5 4 1 đông máu – truyền máu 4 Kiểm tra chất lượng xét nghiệm huyết học 3 3 0 tế bào 5 Kiểm tra chất lượng: trang thiết bị máy móc 2 2 0 6 Kiểm tra chất lượng hóa chất, thuốc nhuộm 3 3 0 7 Kiểm tra chất lượng môi trường nuôi cấy 2 2 0 8 Kiểm tra chất lượng thuốc thử, xác định tính 2 2 0 chất sinh vật hóa học 9 Kiểm tra chất lượng kỹ thuật kháng sinh đồ 3 3 0 10 Kiểm tra chất lượng giai đoạn sau xét nghiệm 5 4 1 Tổng 30 28 2 2. Phương pháp đánh giá mô đun - Kiến thức: kiểm tra nội dung đã học bằng bộ câu hỏi trắc nghiệm.
- Kỹ năng: kiểm tra thực hành tại phòng thực hành, sử dụng thang điểm. 7 - Năng lực tự chủ, trách nhiệm (thái độ): đánh giá thái độ thông qua việc sinh viên thực hiện kỹ năng. - Các kiến thức và kỹ năng trên sẽ được đánh giá qua các bài kiểm tra định kỳ dạng tích hợp và bài kiểm tra kết thúc. Điểm trung bình của các bài kiểm tra định kỳ và bài kiểm tra kết thúc phải đạt ≥ 5,0 theo khung điểm 10.
Điểm KT thường Điểm định kì (hệ Nội dung Thi (60%) xuyên (hệ số 1) số 2) Tự luận/ Thực Tự luận/ KT Tự luận/ trắc hành:KT quy Hình thức QTKT tại phòng nghiệm trình kỹ thuật tại TH phòng thực hành Số lượng 1 2 1 Trọng số 40% 60% 8 PHẦN LÝ THUYẾT BÀI 1: CÁC KHÁI NIỆM VỀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM MỤC TIÊU * Kiến thức 1. Trình bày được các khái niệm của kiểm tra chất lượng xét nghiệm 2. Trình bày được khái niệm, nguyên nhân và cách khắc phục của 4 loại sai số của kiểm tra chất lượng xét nghiệm. * Năng lực tự chủ và trách nhiệm 3.
Thể hiện được tính tích cực trong học tập, tự học, tìm kiếm thông tin, tổng hợp kiến thức nhằm phát triển năng lực cho bản thân NỘI DUNG 1. Đại cương về kiểm tra chất lượng xét nghiệm 1. Hệ thống quản lý chất lượng Các khái niệm về quản lý chất lượng đang được sử dụng hiện nay đã được khởi phát từ thế kỷ XX và lần đầu xuất hiện từ sự phát triển trong lĩnh vực sản xuất và quá trình mua bán. Quản lý chất lượng được định nghĩa là "các hoạt động phối hợp để định hướng và kiểm soát một tổ chức nhằm mục đích đảm bảo chất lượng", được đưa ra sử dụng bởi Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (International Standard Organization - ISO) và Viện tiêu chuẩn Phòng xét nghiệm lâm sàng (The Clinical and Laboratory Standard Institute - CLSI).
Cả hai tổ chức đều được quốc tế công nhận là các tổ chức tiêu chuẩn phòng xét nghiệm và sẽ được thảo luận trong cuốn sách này. Hệ thống quản lý chất lượng là một phần không thể thiếu của các tổ chức cung cấp dịch vụ, đặc biệt đối với lĩnh vực xét nghiệm y khoa. Vì vậy, để đảm bảo có thể phát hiện, phòng ngừa và loại bỏ các sự cố, đồng thời đảm bảo độ tin cậy và nâng cao khả năng cung cấp dịch vụ xét nghiệm, phòng xét nghiệm cần áp dụng hệ thống quản lý chất lượng mang tính triệt để và toàn diện, bao gồm tất cả các khía cạnh từ cơ cấu tổ chức, quá trình và quy trình, quản lý nhân sự, lưu kho, thiết bị. cho đến hoạt động khảo sát và đánh giá mức độ hài lòng của khách hàng.
* Các tiêu chuẩn phòng xét nghiệm ISO (International Standard Organization): Tổ chức này đưa ra nhiều bộ tiêu chuẩn và các hướng dẫn khác nhau phù hợp với nhiều lĩnh vực liên quan tới quản lý và Kỹ thuật. Trong lĩnh vực y tế, ISO 9001:2000 đưa ra những yêu cầu chung về hệ thống quản lý chất lượng và có thể được áp dụng với các phòng xét nghiệm. Tuy 9 nhiên, có hai bộ Tiểu chuẩn iso được sử dụng cụ thể để làm tiêu chuẩn định hướng đánh giá chất lượng phòng xét nghiệm: – ISO 15189:2012. Các phòng xét nghiệm y học – Những yêu cầu đặc biệt về chất lượng và năng lực.
Những yêu cầu chung về năng lực xét nghiệm và các phòng xét nghiệm hiệu chuẩn. CLSI đã xây dựng mô hình hệ thống quản lý chất lượng dựa vào 12 thành tố thiết yếu của hệ thống chất lượng (QSE) và hoàn toàn có thể so sánh với các tiêu chuẩn xét nghiệm ISO. CLSI đã xuất bản hai tài liệu rất quan trọng sử dụng trong phòng xét nghiệm lâm sàng: - QMS01 Hệ thống quản lý chất lượng của CLSI: Một mô hình cho các dịch vụ xét nghiệm; Hướng dẫn đã phê duyệt – Lần tái bản thứ 4. CLSI document QMS01-A4, Wayne, PA: 2011 - Key to Quality (Chìa khóa đi đến chất lượng): CLSI The Key to Quality TM CLSI product K2Q.