Đánh Giá Chất Lượng Ngân Hàng Tế Bào Vero Chuẩn Quốc Gia Trong Kiểm Định Vắc Xin Và Sinh Phẩm Y Tế

• Tác giả: Nguyễn Mạnh Khải
• Người hướng dẫn: TS. Phạm Văn Hùng
• Trường học: Viện Sinh Thái Và Tài Nguyên Sinh Vật
• Chuyên ngành: Động Vật Học (Vi Sinh Vật Học)
• Đề tài: Đánh Giá Chất Lượng Ngân Hàng Tế Bào Vero Chuẩn Quốc Gia Dùng Trong Kiểm Định Vắc Xin Và Sinh Phẩm Y Tế
• Loại tài liệu: luận văn thạc sĩ
• Năm xuất bản: 2018
• Địa điểm: Hà Nội

Mục lục chi tiết

• LỜI CẢM ƠN
• 1. CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN
• 1.1. Tế bào động vật và cơ sở của việc nuôi cấy tế bào động vật
• 1.2. Các tế bào dịch huyền phù
• 1.3. Các tế bào dính bám
• 1.4. Kỹ thuật nuôi cấy tế bào động vật
• 1.5. Môi trường nuôi cấy
• 1.6. Ứng dụng kỹ thuật nuôi cấy tế bào động vật
• 1.7. Nuôi cấy và tạo tế bào lai soma động vật
• 1.8. Công nghệ nhân bản vô tính động vật
• 1.9. Ứng dụng trong lĩnh vực y tế
• 1.10. Lịch sử ứng dụng nuôi cấy tế bào trong sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế, khái niệm ngân hàng tế bào
• 1.11. Dòng tế bào Vero
• 1.12. Hướng dẫn WHO thiết lập mẫu chuẩn quốc gia dùng cho kiểm định
• 1.13. Hướng dẫn của WHO thiết lập và đánh giá chất lượng ngân hàng tế bào dùng cho sản xuất và kiểm định chất lượng vắc xin và sinh phẩm
• 1.14. Thử nghiệm nhận dạng
• 1.15. Thử nghiệm vô trùng
• 1.16. Kiểm tra độ sống
• 1.17. Tính đồng nhất giữa các ống tế bào
• 1.18. Thử nghiệm Mycoplasma
• 1.19. Thử nghiệm kiểm tra các tác nhân ngoại lai
• 1.20. Kiểm tra phát hiện vi khuẩn lao
• 1.21. Kiểm tra tính ổn định của ngân hàng tế bào MCB và WCB theo thời gian khi bảo quản ở điều kiện tối ưu -70°C
• 2. CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
• 2.1. Đối tượng, thời gian và địa điểm nghiên cứu
• 2.2. Nội dung nghiên cứu
• 2.3. Vật liệu nghiên cứu
• 2.4. Mẫu chuẩn và mẫu thử
• 2.5. Các sinh phẩm, hóa chất
• 2.6. Các thiết bị chính
• 2.7. Các dụng cụ và nguyên vật liệu khác
• 2.8. Phương pháp nghiên cứu
• 2.9. Thiết kế mô hình nghiên cứu
• 2.10. Kỹ thuật nghiên cứu
• 3. CHƯƠNG 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
• 3.1. Qui trình sản xuất ngân hàng tế bào vero 76 NICVB-MCB01-18A và vero 76 NICVB-WCB01-18B chuẩn quốc gia
• 3.2. Quy trình chuẩn đánh giá chất lượng tế bào vero dùng cho kiểm định vắc xin và sinh phẩm y tế theo tiêu chuẩn WHO TRS No.
• 3.3. Kết quả kiểm tra chất lượng ngân hàng tế bào vero 76 NICVB-MCB01-18A và NICVB-WCB01-18B
• 3.4. Kết quả kiểm tra nhận dạng tế bào vero 76 MCB01-18A và WCB01-18B
• 3.5. Kết quả kiểm tra vô trùng tế vero 76 MCB01-18A và WCB01-18B
• 3.6. Kết quả kiểm tra độ sống tế bào vero 76 NICVB-MCB01-18A và NICVB-WCB01-18B
• 3.7. Kết quả kiểm tra tính đồng nhất các ống tế bào vero 76 NICVB-MCB01-18A và NICVB-WCB01-18B
• 3.8. Kết quả kiểm tra Mycoplasma tế bào vero 76 NICVB-MCB01-18A và NICVB-WCB01-18B
• 3.9. Kết quả kiểm tra tác nhân ngoại lai tế bào vero 76 NICVB-MCB01-18A
• 3.10. Kết quả kiểm tra vi khuẩn lao trong tế bào vero 76 NICVB-MCB01-18A và NICVB-WCB01-18B
• 3.11. Kết quả kiểm tra tính ổn định ngân hàng tế bào vero 76 NICVB-MCB01-18A và NICVB-WCB01-18B khi bảo quản điều kiện -70°C theo thời gian
• 4. CHƯƠNG 4: TÍNH CẤP THIẾT CỦA VIỆC THIẾT LẬP VÀ ĐÁNH GIÁ CHẤT LƯỢNG NGÂN HÀNG TẾ BÀO VERO ĐẠT TIÊU CHUẨN WHO TRS NO.
• 4.1. Xây dựng qui trình chuẩn đánh giá chất lượng tế bào vero dùng cho kiểm định vắc xin và sinh phẩm y tế đạt tiêu chuẩn WHO
• 4.2. Đánh giá chất lượng ngân hàng tế bào vero 76 NICVB-MCB01-18A và NICVB-WCB01-18B
• 4.3. Tính ổn định của ngân hàng tế bào vero 76 NICVB-MCB01-18A và NICVB-WCB01-18B khi bảo quản theo thời gian tại nhiệt độ tối ưu -70°C
• TÀI LIỆU THAM KHẢO
• PHỤ LỤC

Tóm tắt

I. Tổng Quan Về Đánh Giá Chất Lượng Ngân Hàng Tế Bào Vero

Ngân hàng tế bào Vero là một trong những dòng tế bào quan trọng trong sản xuất và kiểm định vắc xin. Việc đánh giá chất lượng của ngân hàng tế bào này không chỉ đảm bảo tính an toàn mà còn nâng cao hiệu quả của các sản phẩm y tế. Theo Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), việc thiết lập và duy trì ngân hàng tế bào đạt tiêu chuẩn là rất cần thiết cho công tác kiểm định chất lượng vắc xin.

1.1. Khái Niệm Về Ngân Hàng Tế Bào Vero

Ngân hàng tế bào Vero là dòng tế bào động vật được sử dụng rộng rãi trong sản xuất vắc xin. Chúng có khả năng nuôi cấy nhiều loại virus khác nhau, từ đó tạo ra các sản phẩm sinh học an toàn và hiệu quả.

1.2. Vai Trò Của Ngân Hàng Tế Bào Trong Kiểm Định Vắc Xin

Ngân hàng tế bào Vero đóng vai trò quan trọng trong việc kiểm định chất lượng vắc xin. Chúng giúp xác định tính an toàn và hiệu lực của các sản phẩm y tế, từ đó bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

II. Thách Thức Trong Đánh Giá Chất Lượng Ngân Hàng Tế Bào Vero

Đánh giá chất lượng ngân hàng tế bào Vero gặp nhiều thách thức, bao gồm việc duy trì tính đồng nhất và ổn định của tế bào trong quá trình nuôi cấy. Các yếu tố như môi trường nuôi cấy, điều kiện bảo quản và quy trình kiểm định đều ảnh hưởng đến chất lượng tế bào.

2.1. Vấn Đề Về Tính Đồng Nhất Của Tế Bào

Tính đồng nhất giữa các ống tế bào là một yếu tố quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng. Việc kiểm tra định kỳ và duy trì điều kiện nuôi cấy là cần thiết để đảm bảo tính đồng nhất này.

2.2. Ảnh Hưởng Của Môi Trường Nuôi Cấy

Môi trường nuôi cấy có ảnh hưởng lớn đến sự phát triển của tế bào Vero. Các yếu tố như pH, nồng độ muối và chất dinh dưỡng cần được kiểm soát chặt chẽ để đảm bảo tế bào phát triển tốt.

III. Phương Pháp Đánh Giá Chất Lượng Ngân Hàng Tế Bào Vero

Để đánh giá chất lượng ngân hàng tế bào Vero, cần áp dụng các phương pháp kiểm định nghiêm ngặt. Các phương pháp này bao gồm thử nghiệm nhận dạng, thử nghiệm vô trùng và kiểm tra độ sống của tế bào.

3.1. Thử Nghiệm Nhận Dạng Tế Bào Vero

Thử nghiệm nhận dạng là bước đầu tiên trong quy trình đánh giá chất lượng. Việc xác định đúng dòng tế bào Vero giúp đảm bảo tính chính xác trong các thử nghiệm tiếp theo.

3.2. Kiểm Tra Độ Sống Của Tế Bào

Kiểm tra độ sống của tế bào Vero là một yếu tố quan trọng để đánh giá khả năng sinh trưởng và phát triển của tế bào trong môi trường nuôi cấy.

IV. Ứng Dụng Thực Tiễn Của Ngân Hàng Tế Bào Vero Trong Kiểm Định Vắc Xin

Ngân hàng tế bào Vero được ứng dụng rộng rãi trong kiểm định chất lượng vắc xin và sinh phẩm y tế. Việc sử dụng ngân hàng tế bào này giúp nâng cao hiệu quả và an toàn của các sản phẩm y tế.

4.1. Kiểm Định Vắc Xin Sởi Và Quai Bị

Ngân hàng tế bào Vero được sử dụng để kiểm định chất lượng vắc xin sởi và quai bị. Việc này đảm bảo rằng các vắc xin này đạt tiêu chuẩn an toàn và hiệu lực trước khi đưa ra thị trường.

4.2. Ứng Dụng Trong Kiểm Định Vắc Xin Dại

Kiểm định vắc xin dại cũng sử dụng ngân hàng tế bào Vero. Điều này giúp đảm bảo rằng vắc xin dại có khả năng bảo vệ hiệu quả cho người sử dụng.

V. Kết Luận Về Đánh Giá Chất Lượng Ngân Hàng Tế Bào Vero

Đánh giá chất lượng ngân hàng tế bào Vero là một nhiệm vụ quan trọng trong công tác kiểm định vắc xin và sinh phẩm y tế. Việc duy trì và cải thiện chất lượng ngân hàng tế bào này sẽ góp phần nâng cao hiệu quả của các sản phẩm y tế, từ đó bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

5.1. Tương Lai Của Ngân Hàng Tế Bào Vero

Tương lai của ngân hàng tế bào Vero hứa hẹn sẽ có nhiều tiến bộ trong công nghệ nuôi cấy và kiểm định. Điều này sẽ giúp nâng cao chất lượng và hiệu quả của các sản phẩm y tế.

5.2. Nhu Cầu Nâng Cao Năng Lực Kiểm Định

Nhu cầu nâng cao năng lực kiểm định chất lượng vắc xin và sinh phẩm y tế là rất cần thiết. Việc này không chỉ giúp bảo vệ sức khỏe cộng đồng mà còn nâng cao uy tín của ngành y tế.