Phát triển sổ bộ chất lượng lâm sàng can thiệp mạch vành qua da ở bệnh nhân bệnh tim thiếu máu cục bộ tại miền Bắc Việt Nam: Nghiên cứu sổ bộ thí điểm

Luận án tiến sĩ: Xây dựng sổ bộ chất lượng can thiệp mạch vành tại miền Bắc Việt Nam - Đại học Curtin

• Tác giả: Vũ Thị Thanh Hoa
• Người hướng dẫn: GS. Christopher Reid
• Trường học: Đại học Curtin
• Chuyên ngành: Y tế công cộng
• Đề tài: Phát triển sổ bộ chất lượng lâm sàng can thiệp mạch vành qua da ở bệnh nhân bệnh tim thiếu máu cục bộ tại miền Bắc Việt Nam: Nghiên cứu sổ bộ thí điểm
• Loại tài liệu: Luận án tiến sĩ
• Năm xuất bản: 2021

Tóm tắt

I. Tổng quan về sổ bộ can thiệp mạch vành tại miền Bắc Việt Nam

Bệnh tim mạch hiện là nguyên nhân gây tử vong hàng đầu trên thế giới. Trong đó, bệnh động mạch vành chiếm tỷ lệ tử vong và tàn tật cao nhất. Châu Á là nơi sinh sống của hơn 60% dân số toàn cầu. Khu vực này đang đối mặt với sự gia tăng nhanh chóng của gánh nặng bệnh tim mạch. Can thiệp mạch vành qua da (PCI) đã trở thành lựa chọn điều trị tối ưu cho người bệnh mạch vành. Phương pháp này giúp tái tưới máu cơ tim nhanh chóng và giảm nhẹ triệu chứng thiếu máu cục bộ hiệu quả. Nhiều quốc gia phát triển đã thiết lập các sổ bộ chất lượng lâm sàng PCI từ nhiều thập kỷ trước. Các hệ thống này hỗ trợ theo dõi thực hành lâm sàng, kiểm soát biến chứng và nâng cao kết quả điều trị. Tuy nhiên, dữ liệu thực tế tại các nước có nguồn lực hạn chế như Việt Nam vẫn còn thiếu hụt trầm trọng. Nghiên cứu thí điểm xây dựng sổ bộ can thiệp mạch vành tại miền Bắc Việt Nam do nghiên cứu sinh Vũ Thị Thanh Hoa thực hiện tại Đại học Curtin đã giải quyết khoảng trống này. Đây là bước ngoặt quan trọng giúp hệ thống hóa dữ liệu tim mạch can thiệp trong nước.

1.1. Khái niệm và vai trò của sổ bộ chất lượng lâm sàng

Sổ bộ chất lượng lâm sàng là công cụ thu thập dữ liệu y khoa chuẩn hóa về một bệnh lý hoặc thủ thuật can thiệp cụ thể. Dữ liệu bao gồm đặc điểm lâm sàng, phác đồ điều trị và biến cố hậu phẫu. Khác với thử nghiệm ngẫu nhiên có kiểm soát, sổ bộ phản ánh thực hành điều trị thực tế tại bệnh viện. Công cụ này cung cấp thông tin phản hồi liên tục cho bác sĩ tim mạch can thiệp. Từ đó, chất lượng chăm sóc bệnh nhân được cải thiện rõ rệt. Sổ bộ cũng giúp phát hiện sớm các rủi ro kỹ thuật và nâng cao tỷ lệ sống còn sau thủ thuật can thiệp.

1.2. Sự phát triển can thiệp mạch vành trên thế giới và Việt Nam

Can thiệp mạch vành qua da phát triển mạnh mẽ từ ca nong mạch đầu tiên của Andreas Gruentzig năm 1977. Sổ bộ đầu tiên của Viện Tim, Phổi và Huyết học Quốc gia Hoa Kỳ đã ghi nhận tỷ lệ thành công ban đầu đạt 59%. Ngày nay, sự ra đời của stent kim loại phủ thuốc thế hệ mới đã nâng tỷ lệ thành công vượt mốc 90%. Tại Việt Nam, kỹ thuật can thiệp mạch vành đã triển khai tại nhiều trung tâm tim mạch lớn ở miền Bắc. Tuy nhiên, sự chênh lệch về năng lực chuyên môn giữa các tuyến vẫn tồn tại. Việc thiết lập hệ thống giám sát chất lượng quy mô vùng là nhu cầu cấp thiết.

II. Khó khăn kiểm soát can thiệp mạch vành tại miền Bắc Việt Nam

Hoạt động can thiệp mạch vành tại miền Bắc Việt Nam đối mặt với nhiều thách thức lớn. Đầu tiên là sự thiếu hụt cơ sở dữ liệu lâm sàng đồng bộ giữa các bệnh viện. Mỗi trung tâm y tế sử dụng một hệ thống lưu trữ bệnh án riêng biệt. Tình trạng này cản trở việc theo dõi toàn diện kết quả điều trị của bệnh nhân. Bên cạnh đó, các biến chứng tim mạch nghiêm trọng vẫn tiềm ẩn rủi ro cao. Tắc mạch cấp sau thủ thuật có thể xảy ra trong 24 giờ đầu do bóc tách thành mạch hoặc co thắt mạch đàn hồi. Tái hẹp trong stent và huyết khối muộn cũng là những vấn đề đe dọa tính mạng người bệnh. Ngoài ra, chi phí nằm viện và trang thiết bị can thiệp tạo nên gánh nặng tài chính nặng nề cho gia đình bệnh nhân. Nhiều người bệnh không tuân thủ tái khám định kỳ sau 30 ngày và 12 tháng do điều kiện kinh tế khó khăn hoặc khoảng cách địa lý. Sự thiếu hụt cơ chế theo dõi dài hạn khiến việc đánh giá chất lượng can thiệp thực tế trở nên thiếu chính xác và kém minh bạch.

2.1. Rủi ro biến chứng lâm sàng và tái hẹp mạch vành

Can thiệp mạch vành luôn đi kèm các rủi ro biến chứng nguy hiểm. Biến chứng cấp tính như bóc tách động mạch vành hay tắc mạch đột ngột có thể dẫn đến nhồi máu cơ tim cấp. Tỷ lệ này từng ghi nhận từ 6% đến 8% trong giai đoạn đầu phát triển kỹ thuật. Hiện nay, tỷ lệ tử vong và biến cố tim mạch chính đã giảm đáng kể. Tuy nhiên, hiện tượng tái hẹp trong stent vẫn xuất hiện ở một nhóm bệnh nhân nhất định. Các yếu tố như đái tháo đường, tổn thương nhiều nhánh mạch và vôi hóa mạch làm tăng nguy cơ biến chứng. Việc thiếu giám sát dữ liệu thường xuyên khiến bác sĩ khó nhận diện sớm nhóm bệnh nhân có nguy cơ cao.

2.2. Gánh nặng kinh tế y tế và rào cản theo dõi dài hạn

Chi phí can thiệp mạch vành tại Việt Nam chiếm tỷ trọng lớn trong tổng chi tiêu chăm sóc sức khỏe. Viện phí bao gồm giá thành stent, vật tư tiêu hao chuyên dụng và chi phí chăm sóc hồi sức tích cực. Đối với những bệnh nhân không có bảo hiểm y tế toàn diện, đây là khoản chi trả khổng lồ. Hơn nữa, việc theo dõi người bệnh sau xuất viện gặp nhiều rào cản thực tế. Đa số bệnh nhân ngoại tỉnh không quay lại tái khám sau 30 ngày và 12 tháng. Hồ sơ theo dõi sau thủ thuật vì vậy bị phân mảnh và gián đoạn. Các cơ sở điều trị thiếu thông tin để đánh giá hiệu quả kinh tế y tế thực sự của can thiệp.

III. Giải pháp lập sổ bộ can thiệp mạch vành tại miền Bắc Việt Nam

Nghiên cứu của tác giả Vũ Thị Thanh Hoa đã xây dựng khung mô hình sổ bộ thí điểm hoàn chỉnh cho khu vực miền Bắc. Phương pháp luận dựa trên thiết kế nghiên cứu đoàn hệ tiến cứu quan sát đa trung tâm. Dự án tuân thủ nghiêm ngặt các hướng dẫn đạo đức y sinh quốc tế theo phê duyệt của Đại học Curtin. Quy trình thu thập dữ liệu được thiết kế khoa học qua nhiều giai đoạn cụ thể. Giai đoạn thứ nhất thu thập tiền sử bệnh, triệu chứng lâm sàng và chỉ định can thiệp khi nhập viện. Giai đoạn thứ hai ghi nhận chi tiết kỹ thuật thủ thuật gồm loại tổn thương, số lượng stent và biến chứng tại phòng thông tim. Giai đoạn thứ ba tiến hành đánh giá kết quả lâm sàng và chi phí trực tiếp tại thời điểm xuất viện. Cuối cùng, hệ thống tổ chức liên lạc định kỳ sau 30 ngày và 12 tháng qua điện thoại hoặc tái khám trực tiếp. Dữ liệu được mã hóa bảo mật và phân tích thống kê chuyên sâu. Mô hình này cung cấp bộ công cụ chuẩn hóa có khả năng nhân rộng trên quy mô toàn quốc.

3.1. Thiết kế bộ công cụ thu thập dữ liệu lâm sàng

Bộ công cụ thu thập dữ liệu được xây dựng dựa trên các tiêu chuẩn quốc tế đã kiểm chứng. Các biến số lâm sàng được chọn lọc kỹ lưỡng nhằm phản ánh chính xác tình trạng người bệnh. Biểu mẫu bao gồm thông tin nhân khẩu học, tiền sử đái tháo đường, tăng huyết áp và hút thuốc lá. Về mặt kỹ thuật, hệ thống ghi nhận đường tiếp cận can thiệp qua động mạch quay hoặc động mạch đùi. Thông tin về kích thước bóng nong, loại stent và áp lực bơm cũng được lưu trữ chi tiết. Thiết kế biểu mẫu điện tử giúp giảm thiểu tối đa sai sót trong quá trình nhập liệu. Nhờ đó, tính toàn vẹn của dữ liệu nghiên cứu luôn được đảm bảo.

3.2. Quy trình theo dõi biến cố và đánh giá kinh tế y tế

Quy trình theo dõi người bệnh sau can thiệp được thiết lập tại hai mốc thời gian then chốt: 30 ngày và 12 tháng. Cán bộ nghiên cứu liên hệ bệnh nhân qua các cuộc gọi kiểm tra có cấu trúc chuẩn. Các biến cố tim mạch chính cần ghi nhận bao gồm tử vong do mọi nguyên nhân, nhồi máu cơ tim tái phát và đột quỵ. Nhu cầu tái thông mạch máu đích cũng được rà soát cẩn thận. Song song với đánh giá lâm sàng, nghiên cứu tiến hành phân tích chi phí y tế trực tiếp trong đợt điều trị. Việc kết hợp dữ liệu kết quả lâm sàng với dữ liệu viện phí mang lại cái nhìn toàn diện về hiệu quả đầu tư y tế tại miền Bắc.

IV. Ứng dụng thực tiễn sổ bộ can thiệp mạch vành tại miền Bắc

Sổ bộ thí điểm can thiệp mạch vành tại miền Bắc mang lại giá trị thực tiễn to lớn cho ngành tim mạch Việt Nam. Đây là nghiên cứu tiên phong cung cấp bằng chứng thực tế về đặc điểm lâm sàng và kết quả can thiệp của bệnh nhân mạch vành. Dữ liệu từ sổ bộ giúp các bác sĩ tim mạch nhận diện chính xác các yếu tố nguy cơ ảnh hưởng đến tỷ lệ thành công của thủ thuật. Đồng thời, kết quả này cho phép các bệnh viện so sánh chất lượng điều trị với các tiêu chuẩn trong khu vực và quốc tế. Về mặt chính sách, sổ bộ là cơ sở vững chắc cho các nhà quản lý y tế xây dựng hướng dẫn điều trị chuẩn hóa. Các cơ quan bảo hiểm y tế có thể sử dụng dữ liệu chi phí thực tế để điều chỉnh danh mục chi trả phù hợp. Quan trọng hơn, thành công của mô hình thí điểm này chứng minh tính khả thi của việc xây dựng sổ bộ can thiệp mạch vành trên phạm vi toàn quốc. Việc mở rộng hệ thống sẽ tối ưu hóa nguồn lực y tế và nâng cao chất lượng sống cho bệnh nhân.

4.1. Nâng cao chất lượng thực hành lâm sàng tim mạch

Dữ liệu phản hồi định kỳ từ sổ bộ tạo động lực nâng cao chất lượng chuyên môn cho đội ngũ bác sĩ can thiệp. Bác sĩ có thể tự đánh giá tỷ lệ thành công của các ca can thiệp phức tạp so với trung bình khu vực. Sự minh bạch này thúc đẩy việc áp dụng các hướng dẫn lâm sàng dựa trên bằng chứng khoa học. Tỷ lệ biến chứng quanh thủ thuật được kiểm soát chặt chẽ và ghi nhận đầy đủ. Bên cạnh đó, các cuộc thảo luận chuyên môn tại trung tâm trở nên thực chất hơn nhờ dữ liệu thực tế. Công tác đào tạo và chuyển giao kỹ thuật can thiệp mạch vành cho tuyến dưới cũng đạt hiệu quả cao hơn.

4.2. Định hướng mở rộng mô hình sổ bộ quy mô quốc gia

Thành công bước đầu của sổ bộ thí điểm tại miền Bắc mở ra triển vọng thiết lập sổ bộ quốc gia. Một hệ thống thống nhất trên toàn quốc đòi hỏi sự phối hợp chặt chẽ giữa Bộ Y tế và các bệnh viện chuyên khoa. Nền tảng số hóa cần được đầu tư bài bản để kết nối dữ liệu liên viện nhanh chóng. Cơ chế tài chính bền vững và nguồn nhân lực chuyên trách là hai yếu tố quyết định sự ổn định của hệ thống. Khi triển khai diện rộng, sổ bộ quốc gia sẽ trở thành nguồn dữ liệu quý giá phục vụ nghiên cứu khoa học. Quan trọng nhất, hệ thống này đóng vai trò nòng cốt giúp tối ưu hóa chi phí điều trị tim mạch tại Việt Nam.

Nội dung chính

Tổng quan luận án

Bệnh tim mạch (Cardiovascular Diseases - CVDs) hiện là nguyên nhân gây tử vong hàng đầu trên phạm vi toàn cầu, trong đó bệnh động mạch vành (Coronary Heart Disease - CHD) chiếm tỷ trọng lớn nhất về tỷ lệ tử vong và tàn tật. Tại khu vực châu Á cũng như tại các quốc gia có thu nhập trung bình thấp (LMICs), gánh nặng bệnh động mạch vành gia tăng nhanh chóng do quá trình chuyển dịch nhân khẩu học và dịch tễ học. Can thiệp động mạch vành qua da (Percutaneous Coronary Intervention - PCI) đã trở thành phương pháp tái tưới máu cơ tim tiêu chuẩn nhằm giảm triệu chứng và cải thiện tiên lượng cho bệnh nhân mạch vành. Để giám sát chất lượng điều trị và chuẩn hóa thực hành, nhiều quốc gia phát triển đã thiết lập các hệ thống đăng ký chất lượng lâm sàng (Clinical Quality Registries - CQRs). Tuy nhiên, tại Việt Nam, dù số lượng ca can thiệp PCI tăng trưởng đều đặn qua các năm, hệ thống dữ liệu đăng ký lâm sàng chuẩn hóa vẫn chưa được xây dựng. Việc thiếu vắng dữ liệu thực tế về đặc điểm người bệnh, quy trình kỹ thuật, kết cục điều trị trung hạn và chi phí y tế đã tạo ra khoảng trống lớn trong quản trị chất lượng tim mạch can thiệp. Luận án tiến sĩ của nghiên cứu sinh Vũ Thị Thanh Hoa, thực hiện tại Khoa Y tế Công cộng, Đại học Curtin (Úc) vào tháng 2 năm 2021, được triển khai nhằm thiết lập mô hình đăng ký thí điểm và giải quyết khoảng trống này.

Mục tiêu chung của nghiên cứu là xây dựng một mô hình hệ thống đăng ký chất lượng lâm sàng thí điểm nhằm hiểu rõ thực hành can thiệp động mạch vành qua da, đặc điểm bệnh nhân thực hiện thủ thuật, và kết cục lâm sàng tại thời điểm 30 ngày và 12 tháng, hướng tới khả năng mở rộng thành mô hình đăng ký cấp quốc gia. Luận án xác định 5 mục tiêu nghiên cứu cụ thể:

1. Phát triển một khung mô hình hệ thống đăng ký can thiệp động mạch vành qua da có thể ứng dụng cho quy mô quốc gia trong lĩnh vực tim mạch can thiệp tại Việt Nam.
2. Khảo sát các đặc điểm nhân khẩu học và lâm sàng của bệnh nhân thực hiện can thiệp động mạch vành qua da tại khu vực miền Bắc Việt Nam.
3. Đánh giá kết cục lâm sàng của can thiệp động mạch vành qua da tại thời điểm 30 ngày và 12 tháng tại khu vực miền Bắc Việt Nam.
4. Xác định các yếu tố dự báo kết cục bất lợi tại thời điểm 12 tháng sau can thiệp động mạch vành qua da tại khu vực miền Bắc Việt Nam.
5. Ước tính chi phí điều trị nội viện liên quan đến can thiệp động mạch vành qua da trên mỗi bệnh nhân bệnh động mạch vành tại Việt Nam.

Đối tượng nghiên cứu của luận án là toàn bộ bệnh nhân mắc bệnh động mạch vành có chỉ định và đồng ý thực hiện can thiệp động mạch vành qua da tại Viện Tim mạch Quốc gia Việt Nam (Vietnam National Heart Institute - VNHI) trong thời gian nghiên cứu. Phạm vi nghiên cứu:

• Phạm vi không gian: Nghiên cứu được thực hiện tại Viện Tim mạch Quốc gia Việt Nam, Bệnh viện Bạch Mai, Hà Nội. Đây là trung tâm tim mạch tuyến cuối tiếp nhận và điều trị can thiệp cho bệnh nhân đại diện cho khu vực miền Bắc Việt Nam.
• Phạm vi thời gian: Giai đoạn thu thập dữ liệu gốc (baseline) diễn ra trong 9 tháng, từ tháng 9 năm 2017 đến tháng 5 năm 2018. Giai đoạn theo dõi biến cố lâm sàng tại các mốc 30 ngày và 12 tháng sau can thiệp kết thúc vào tháng 5 năm 2019.

Tổng quan tài liệu và vị trí của luận án

Tổng quan tài liệu của luận án hệ thống hóa các bằng chứng khoa học quốc tế và trong nước về dịch tễ học bệnh động mạch vành, sinh lý bệnh mảng xơ vữa, chiến lược tái tưới máu cơ tim, chi phí điều trị và vai trò của các hệ thống đăng ký lâm sàng:

• Dịch tễ học và gánh nặng kinh tế: Dẫn số liệu từ Báo cáo Gánh nặng Bệnh tật Toàn cầu (G. Causes of Death Collaborators 2017; Dai, Much et al. 2020), toàn cầu ghi nhận khoảng 17,8 triệu ca tử vong do bệnh tim mạch năm 2017, trong đó hơn ba phần tư tập trung ở các nước thu nhập thấp và trung bình. Riêng bệnh động mạch vành ảnh hưởng đến 126,5 triệu người và gây ra 9 triệu ca tử vong trong năm 2016 (Nowbar, Gitto et al. 2019; Khan, Hashim et al. 2020). Về mặt kinh tế, Liên đoàn Tim mạch Thế giới báo cáo chi phí toàn cầu cho bệnh tim mạch năm 2010 là 863 tỷ USD và ước tính vượt 1.000 tỷ USD vào năm 2030. Tổng quan hệ thống của Gheorghe, Griffiths et al. (2015) trên 83 nghiên cứu từ 16 cơ sở dữ liệu chỉ ra rằng chi phí cho mỗi đợt điều trị bệnh mạch vành tại các quốc gia LMICs lên tới 5.000 USD. Tại Việt Nam, theo thống kê năm 2018, bệnh động mạch vành gây ra khoảng 67.500 ca tử vong, chiếm 13,2% tổng số ca tử vong toàn quốc, tăng 69% so với năm 2014 (World Health Rankings 2017).
• Cơ chế sinh lý bệnh và phân loại lâm sàng: Luận án tổng thuật cơ chế hình thành mảng xơ vữa từ tích tụ lipid, phản ứng viêm nội mạc đến nứt vỡ mảng xơ vữa gây huyết khối tắc mạch dẫn đến hội chứng vành cấp (Libby, Ridker et al. 2011; Ambrose và Singh 2015). Phân loại lâm sàng hội chứng vành cấp bao gồm đau thắt ngực không ổn định, nhồi máu cơ tim không ST chênh lên (NSTEMI) và nhồi máu cơ tim có ST chênh lên (STEMI) theo các tiêu chuẩn chẩn đoán điện tâm đồ và dấu ấn sinh học hoại tử cơ tim (Thygesen, Alpert et al. 2012).
• Chiến lược can thiệp tái tưới máu: Luận án phân tích lịch sử phát triển từ phẫu thuật bắc cầu chủ - vành (CABG) do Goetz thực hiện năm 1960 đến kỹ thuật nong mạch vành bằng bóng đầu tiên trên người sống của Andreas Gruentzig năm 1977. So sánh hiệu quả giữa CABG và PCI được luận án đối chiếu qua các thử nghiệm lâm sàng lớn như thử nghiệm ASCERT (Weintraub et al. 2012) trên 190.000 bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên (cho thấy tỷ lệ tử vong sau trung vị 2,67 năm không có sự khác biệt có ý nghĩa giữa PCI 6,55% và CABG 6,22%, nhưng CABG có ưu thế sống còn sau 4 năm theo dõi), thử nghiệm SYNTAX (Iqbal et al. 2015) và các tổng quan hệ thống của Deb, Wijeysundera et al. (2013), Spadaccio và Benedetto (2018).
• Các hệ thống đăng ký chất lượng lâm sàng PCI: Khái niệm, vai trò của CQR được tổng hợp từ McNeil, Evans et al. (2010) và Gliklich, Dreyer et al. (2014). Luận án điểm lại hệ thống đăng ký đầu tiên của Viện Tim, Phổi và Huyết học Quốc gia Hoa Kỳ (NHLBI) từ năm 1977 trên 631 bệnh nhân (Kent, Bentivoglio et al. 1982), các hệ thống sổ bộ quốc gia tại Thụy Điển, Anh, Hoa Kỳ, Australia (VCOR) và các nước châu Á như Malaysia (Liew, Rosli et al. 2008), Hàn Quốc (Park, Kim et al. 2014) và mạng lưới châu Á - Thái Bình Dương (Reid, Yan et al. 2017).

Khoảng trống luận án lựa chọn giải quyết: Dù thủ thuật can thiệp mạch vành phát triển mạnh ở châu Á với khoảng 1 triệu ca thực hiện năm 2016 (Gao 2017), dữ liệu thực tế tại các nước thu nhập trung bình thấp còn hạn chế. Tại Việt Nam, hoàn toàn chưa có một hệ thống đăng ký lâm sàng chuẩn hóa nào được thành lập. Các nghiên cứu trước đây chỉ giới hạn ở các báo cáo hồi cứu quy mô nhỏ, thiếu thông tin theo dõi dài hạn 12 tháng, không đánh giá biến chứng chuẩn hóa và chưa có dữ liệu chi phí y tế thực tế chi trả từ bảo hiểm và tiền túi của bệnh nhân. Luận án đặt vị trí nghiên cứu là công trình xây dựng và vận hành thành công hệ thống đăng ký chất lượng lâm sàng PCI thí điểm đầu tiên tại Việt Nam.

Cơ sở lý thuyết và phương pháp nghiên cứu

Luận án áp dụng khung lý thuyết về hệ thống đăng ký chất lượng lâm sàng (CQRs) theo định chuẩn quốc tế của McNeil et al. (2010) và Khung hướng dẫn của Cơ quan Nghiên cứu và Chất lượng Chăm sóc Sức khỏe Hoa Kỳ (AHRQ) do Gliklich et al. (2014) biên soạn. Hệ thống tiêu chuẩn hóa định nghĩa biến số lâm sàng, kỹ thuật chụp và can thiệp mạch vành được xây dựng dựa trên hướng dẫn của Trường Môn Tim mạch Hoa Kỳ / Hiệp hội Tim mạch Hoa Kỳ (ACC/AHA), định nghĩa toàn cầu lần thứ ba về nhồi máu cơ tim (Thygesen et al. 2012), và tiêu chuẩn phân loại biến chứng chảy máu của Hiệp hội Nghiên cứu Học thuật về Chảy máu (Bleeding Academic Research Consortium - BARC). Bộ công cụ thu thập dữ liệu được chuyển giao và hiệu chỉnh từ Hệ thống Đăng ký Kết cục Tim mạch bang Victoria, Úc (Victorian Cardiac Outcomes Registry - VCOR 2013).

Về phương pháp thực tế:

• Thiết kế nghiên cứu: Nghiên cứu đoàn hệ tiến cứu dựa trên bệnh viện (hospital-based prospective pilot registry study).
• Cỡ mẫu và tuyển chọn: Thu thập mẫu liên tục toàn bộ bệnh nhân trải qua thủ thuật PCI tại Viện Tim mạch Quốc gia Việt Nam từ tháng 9/2017 đến tháng 5/2018. Tổng cộng 1.022 bệnh nhân tương ứng 1.041 thủ thuật can thiệp được đưa vào phân tích.
• Thu thập dữ liệu: Sử dụng biểu mẫu báo cáo ca bệnh chuẩn hóa bằng giấy (paper-based Case Report Form - CRF) gồm 3 giai đoạn:
  • Giai đoạn ban đầu (baseline): Thu thập thông tin nhân khẩu học, tiền sử bệnh tật, bệnh cảnh lâm sàng, điều trị nội khoa trước thủ thuật, xét nghiệm máu, đặc điểm tổn thương mạch vành, thông số can thiệp và biến chứng nội viện thông qua phỏng vấn trực tiếp bệnh nhân, trích xuất bệnh án và đọc đĩa ghi hình số hóa chụp mạch lưu trữ tại phòng thông tim (Cathlab) do các bác sĩ tim mạch can thiệp thực hiện.
  • Giai đoạn theo dõi 30 ngày và 12 tháng: Đánh giá biến chứng thứ phát, tình trạng tử vong, biến cố tim mạch và mạch máu não bất lợi chính (Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events - MACCEs), tỷ lệ tái nhập viện và chất lượng cuộc sống (QOL) thông qua khám tái khám trực tiếp hoặc gọi điện thoại phỏng vấn.
• Quản lý và xử lý dữ liệu: Toàn bộ phiếu thu thập dữ liệu được làm sạch, mã hóa và nhập liệu độc lập hai lần (double data entry) bằng phần mềm EpiData để loại trừ sai sót, sau đó trích xuất sang phần mềm IBM SPSS để phân tích thống kê.
• Kỹ thuật phân tích dữ liệu:
  • Thống kê mô tả: Tần số và tỷ lệ phần trăm cho biến định tính; giá trị trung bình và độ lệch chuẩn cho biến định lượng liên tục.
  • Phân tích đơn biến: Kiểm định Chi-square hoặc Fisher's exact cho biến định loại; kiểm định t-test hoặc Mann-Whitney U cho biến định lượng.
  • Phân tích đa biến: Sử dụng mô hình hồi quy logistic đa biến (multiple logistic regression) để xác định các yếu tố độc lập dự báo tử vong và biến cố MACCE tại 12 tháng; mô hình hồi quy tuyến tính đa biến (multiple linear regression) để phân tích các yếu tố tác động độc lập lên tổng chi phí điều trị nội viện.

Đạo đức nghiên cứu: Đề tài được phê duyệt bởi Ủy ban Đạo đức Nghiên cứu Con người của Đại học Curtin (Số phê duyệt: HRE2017-0378, EC00262) và được sự chấp thuận của Ban Giám đốc Viện Tim mạch Quốc gia Việt Nam.

Nội dung chính theo từng chương

Chương 1: Giới thiệu (Chapter 1 Introduction)

Chương 1 trình bày tổng quan về gánh nặng bệnh tim mạch và bệnh động mạch vành trên phạm vi toàn cầu và tại Việt Nam. Chương này khái quát bối cảnh địa lý, hành chính, dân số và hệ thống y tế của Việt Nam (dân số xấp xỉ 94,7 triệu người năm 2018, tuổi thọ trung bình 73,5 tuổi, tỷ lệ biết chữ 95%). Chương làm rõ sự cần thiết của việc triển khai kỹ thuật can thiệp động mạch vành qua da song hành với yêu cầu thiết lập công cụ đo lường chất lượng điều trị. Tác giả nêu rõ 5 mục tiêu nghiên cứu cụ thể, ý nghĩa khoa học và thực tiễn của đề tài trong việc cung cấp bằng chứng cho thực hành can thiệp tim mạch tại Việt Nam, đồng thời phác thảo cấu trúc 8 chương của luận án.

Chương 2: Tổng quan tài liệu (Chapter 2 Literature Review)

Chương 2 cung cấp một tổng quan toàn diện và có hệ thống về cơ sở lý luận của bệnh động mạch vành và can thiệp mạch vành. Nội dung bao quát dịch tễ học, cơ chế bệnh sinh của mảng xơ vữa từ giai đoạn tích tụ lipid đến nứt vỡ mảng xơ vữa và huyết khối tắc mạch, phân loại thể bệnh lâm sàng hội chứng vành cấp (đau thắt ngực không ổn định, NSTEMI, STEMI), và các phác đồ điều trị nội khoa tối ưu gồm liệu pháp kháng kết tập tiểu cầu kép (DAPT), statin, thuốc ức chế men chuyển và chẹn beta. Chương phân tích lịch sử phát triển của tái tưới máu mạch vành, đối chiếu hiệu quả giữa phẫu thuật CABG và PCI qua các nghiên cứu đa trung tâm quốc tế. Chương này cũng phân tích thực trạng hệ thống y tế và bảo hiểm y tế tại Việt Nam, chi phí nằm viện của thủ thuật PCI, và kinh nghiệm vận hành các hệ thống đăng ký chất lượng lâm sàng tim mạch trên thế giới và trong khu vực châu Á - Thái Bình Dương.

Chương 3: Phương pháp nghiên cứu (Chapter 3 Methodology)

Chương 3 trình bày chi tiết thiết kế nghiên cứu đoàn hệ tiến cứu dựa trên bệnh viện tại Viện Tim mạch Quốc gia Việt Nam. Tác giả mô tả chi tiết quy trình sàng lọc và tiêu chuẩn lựa chọn bệnh nhân, quy trình chuyển ngữ và thích ứng hóa bộ công cụ thu thập dữ liệu từ VCOR (Úc) sang tiếng Việt bởi hai chuyên gia tim mạch can thiệp. Quy trình thu thập dữ liệu gồm 3 đợt: đợt ban đầu tại viện (thông tin lâm sàng, xét nghiệm, thông số thủ thuật từ Cathlab), đợt theo dõi 30 ngày và đợt theo dõi 12 tháng qua thăm khám hoặc liên hệ điện thoại. Quy trình kiểm soát chất lượng dữ liệu được thực hiện thông qua nhập liệu kép trên phần mềm EpiData và phân tích thống kê trên phần mềm SPSS, bao gồm kiểm định đơn biến và mô hình hồi quy đa biến. Chương mô tả việc tuân thủ các nguyên tắc đạo đức nghiên cứu y sinh học.

Chương 4: Khung mô hình hệ thống đăng ký can thiệp động mạch vành qua da tại Việt Nam (Chapter 4 A Framework/Model of Percutaneous Coronary Intervention Registry in Vietnam)

Chương 4 tập trung đánh giá tính khả thi và bền vững của việc thiết lập một hệ thống đăng ký chất lượng lâm sàng PCI tại một bệnh viện tim mạch tuyến cuối ở Việt Nam. Kết quả thực nghiệm cho thấy quy trình đăng ký đạt hiệu quả cao về mặt tổ chức:

• Thời gian thu thập dữ liệu trung bình trước khi bệnh nhân xuất viện là 60 phút mỗi trường hợp.
• Tỷ lệ hoàn thành các trường dữ liệu đạt 98%, chứng minh tính toàn vẹn và chuẩn hóa của bộ công cụ.
• Chi phí ước tính cho việc thu thập dữ liệu là 4,2 USD trên mỗi bệnh nhân tính cho cả giai đoạn ban đầu và các mốc theo dõi.
• Nghiên cứu ghi nhận sự ủng hộ và phối hợp chặt chẽ từ phía người bệnh, đội ngũ nhân viên y tế và ban lãnh đạo Viện Tim mạch Quốc gia Việt Nam. Mô hình khẳng định khả năng vận hành thực tế trong điều kiện nguồn lực y tế còn hạn chế tại Việt Nam.

Chỉ số đánh giá tính khả thi của hệ thống đăng ký thí điểm	Giá trị ghi nhận
Số lượng bệnh nhân thu thập trong 9 tháng	1.022 bệnh nhân
Tổng số thủ thuật can thiệp được ghi nhận	1.041 thủ thuật
Thời gian thu thập thông tin trung bình trước xuất viện	60 phút / bệnh nhân
Tỷ lệ hoàn thành đầy đủ các trường dữ liệu	98,0%
Chi phí thu thập dữ liệu trung bình trên mỗi bệnh nhân	4,2 USD

Chương 5: Đặc điểm người bệnh, thực hành lâm sàng và kết cục trong bệnh viện của bệnh nhân can thiệp động mạch vành qua da (Chapter 5 Patient Profiles, Clinical Practices Characteristics and In-Hospital Outcomes of Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention)

Chương 5 phân tích chi tiết dữ liệu nhân khẩu học, thực hành kỹ thuật và kết cục nội viện của 1.022 bệnh nhân:

• Độ tuổi trung bình của bệnh nhân là 68,3 tuổi; nam giới chiếm ưu thế với 67,4% (hai phần ba).
• Về bệnh cảnh lâm sàng lúc nhập viện: 54,4% bệnh nhân biểu hiện hội chứng vành cấp (ACS), trong đó 14,5% là nhồi máu cơ tim có ST chênh lên (STEMI).
• Đặc điểm tổn thương mạch vành: Phần lớn các tổn thương giải phẫu được phân loại mức độ phức tạp cao, thuộc loại B2 và C theo thang phân loại của ACC/AHA.
• Thực hành kỹ thuật: Động mạch quay là vị trí tiếp cận mạch máu phổ biến nhất, chiếm 79,4% (xấp xỉ 80%) tổng số ca. Tỷ lệ sử dụng stent phủ thuốc (Drug-Eluting Stent - DES) gần như tuyệt đối (universal). Tỷ lệ thành công về mặt hình ảnh chụp mạch (angiographic success) đạt mức 99,1%.
• Biến chứng nội viện: Các biến chứng tim mạch nghiêm trọng tại bệnh viện rất thấp; biến chứng ghi nhận chủ yếu là chảy máu lớn theo định nghĩa BARC với tỷ lệ 2,1%.
• Khác biệt theo giới tính: Phân tích phân tầng chỉ ra rằng bệnh nhân nữ có độ tuổi trung bình cao hơn nam giới, có nhiều bệnh lý phối hợp hơn và ghi nhận tỷ lệ biến chứng chảy máu lớn trong bệnh viện cao hơn có ý nghĩa thống kê so với nam giới (p < 0,05).

Chương 6: Kết cục sau can thiệp động mạch vành qua da trong thực hành lâm sàng đương đại tại Việt Nam: Góc nhìn từ kinh nghiệm đăng ký ban đầu (Chapter 6 Outcomes Following the Percutaneous Coronary Intervention in Contemporary Vietnamese Practice: Insight from the Initial Registry Experience)

Chương 6 báo cáo dữ liệu theo dõi dọc của bệnh nhân tại các mốc thời gian: nội viện, 30 ngày và 12 tháng sau can thiệp:

• Tỷ lệ tử vong do mọi nguyên nhân ở mốc 30 ngày là 0,9%.
• Tỷ lệ tử vong tích lũy ở mốc 12 tháng là 6,3%.
• Tỷ lệ kết cục bất lợi nhìn chung thấp và tương đương với các hệ thống đăng ký PCI khác trong khu vực châu Á - Thái Bình Dương.
• Phân tích hồi quy đa biến xác định 6 yếu tố độc lập dự báo kết cục bất lợi (tử vong và biến cố tim mạch, mạch máu não bất lợi chính - MACCE) tại thời điểm 12 tháng:
  1. Tuổi trên 75 (> 75 tuổi).
  2. Giới tính nam.
  3. Bệnh cảnh lâm sàng ban đầu là nhồi máu cơ tim cấp (Acute Myocardial Infarction - AMI).
  4. Phân suất tống máu thất trái suy giảm (LVEF ≤ 40%).
  5. Tiền sử mắc bệnh mạch máu não (Cerebral Vascular Disease).
  6. Thủ thuật can thiệp PCI không thành công về mặt giải phẫu/dòng chảy.

Các yếu tố dự báo độc lập kết cục bất lợi tại 12 tháng	Đặc điểm lâm sàng / Thủ thuật
Yếu tố nhân khẩu học	Tuổi > 75; Giới tính nam
Tiền sử và bệnh cảnh lâm sàng	Nhồi máu cơ tim cấp (AMI); Tiền sử bệnh mạch máu não
Chức năng tim mạch	Phân suất tống máu thất trái giảm (LVEF ≤ 40%)
Yếu tố liên quan thủ thuật	Can thiệp mạch vành không thành công (Unsuccessful PCI)

Chương 7: Đường tiếp cận can thiệp động mạch vành qua da ở bệnh nhân Việt Nam: Ảnh hưởng đối với chi phí trong bệnh viện và kết cục lâm sàng (Chapter 7 Access Routes for Percutaneous Coronary Intervention Among Vietnamese Patients: Implications for In-Hospital Costs and Outcomes)

Chương 7 đi sâu vào phân tích so sánh giữa hai đường tiếp cận mạch máu: can thiệp qua động mạch quay (Transradial Intervention - TRI) và can thiệp qua động mạch đùi (Transfemoral Intervention - TFI):

• Nhóm TFI có tỷ lệ tổn thương thân chung động mạch vành trái (Left Main) cao hơn và có tiền sử can thiệp mạch vành nhiều hơn so với nhóm TRI (p < 0,05).
• Lợi ích của TRI: Can thiệp qua đường động mạch quay giúp rút ngắn thời gian nằm viện trung bình 2 ngày, giảm tỷ lệ biến chứng chảy máu lớn sau thủ thuật, và làm giảm đáng kể tổng chi phí nằm viện.
• Chênh lệch chi phí: Sau khi hiệu chỉnh các biến số gây nhiễu bằng mô hình hồi quy tuyến tính đa biến, nhóm TRI có tổng chi phí điều trị nội viện thấp hơn nhóm TFI là 1.526,3 USD.
• Gánh nặng kinh tế tổng thể: Chi phí cho một ca can thiệp PCI dao động từ 4.100 đến 5.900 USD tùy thuộc đường vào mạch máu. Mặc dù Bảo hiểm Y tế đã chi trả khoảng 60% đến 70% tổng viện phí, người bệnh vẫn phải tự chi trả tiền túi (out-of-pocket) từ 1.100 đến 1.900 USD cho mỗi đợt nhập viện can thiệp.
• Các yếu tố ảnh hưởng mạnh nhất đến chi phí nằm viện gồm có số lượng stent sử dụng trên mỗi tổn thương và vị trí đường vào mạch máu.

Tiêu chí so sánh	Can thiệp động mạch quay (TRI)	Can thiệp động mạch đùi (TFI)	Giá trị p / Mức chênh lệch
Tỷ lệ áp dụng trong nghiên cứu	79,4% (~80%)	20,6% (~20%)	-
Tổn thương thân chung trái / Tiền sử can thiệp	Tỷ lệ thấp hơn	Tỷ lệ cao hơn	p < 0,05
Thời gian nằm viện trung bình (LOS)	Ngắn hơn 2 ngày	Dài hơn 2 ngày	-
Nguy cơ chảy máu lớn chu phẫu	Thấp hơn	Cao hơn	-
Chi phí nằm viện hiệu chỉnh	Thấp hơn	Cao hơn	Giảm 1.526,3 USD đối với TRI
Tổng chi phí một ca thủ thuật	4.100 - 5.900 USD (tính chung cho cả hai nhóm)	-
Mức hỗ trợ của Bảo hiểm Y tế	60% - 70% tổng chi phí	-
Tiền túi bệnh nhân tự chi trả (OOP)	1.100 - 1.900 USD	-

Chương 8: Bàn luận và khuyến nghị (Chapter 8 Discussion and Recommendations)

Chương 8 tổng hợp, đối chiếu toàn bộ các phát hiện chính của luận án với các nghiên cứu và hệ thống đăng ký quốc tế. Tác giả thảo luận về tính khả thi của phương pháp thu thập dữ liệu bằng biểu mẫu giấy kết hợp kiểm tra hồ sơ và đĩa hình tại Cathlab; phân tích bối cảnh lâm sàng bệnh nhân Việt Nam (độ tuổi, gánh nặng bệnh phối hợp, thực hành lâm sàng tập trung vào đường mạch quay và stent phủ thuốc); giải thích cơ chế tác động của các yếu tố dự báo tử vong 12 tháng và phân tích hiệu quả kinh tế y tế của đường vào mạch quay. Chương cũng chỉ rõ các điểm mạnh và hạn chế của đề tài, từ đó đưa ra các khuyến nghị chính sách và định hướng nghiên cứu nhằm tiến tới xây dựng Hệ thống Đăng ký PCI Quốc gia cho Việt Nam.

Kết quả và những đóng góp mới

Luận án đã đóng góp các phát hiện khoa học và giá trị ứng dụng thực tiễn cho hệ thống y tế Việt Nam:

• Đóng góp về mặt lý luận và phương pháp: Luận án là công trình nghiên cứu đầu tiên thiết lập thành công mô hình hệ thống đăng ký chất lượng lâm sàng trong lĩnh vực can thiệp động mạch vành tại Việt Nam. Nghiên cứu đã chứng minh tính khả thi về mặt phương pháp luận của một hệ thống đăng ký tại bệnh viện tuyến cuối thông qua bộ công cụ chuẩn hóa quốc tế thích ứng với điều kiện Việt Nam, đạt tỷ lệ hoàn thiện dữ liệu 98% với chi phí vận hành hợp lý (4,2 USD/bệnh nhân).
• Đóng góp về mặt thực tiễn lâm sàng: Cung cấp bộ dữ liệu thực tế đương đại quy mô 1.022 bệnh nhân về đặc điểm lâm sàng và kỹ thuật can thiệp mạch vành tại miền Bắc Việt Nam. Xác nhận tỷ lệ thành công chụp mạch đạt mức 99,1%, tỷ lệ tử vong sau 30 ngày là 0,9% và sau 12 tháng là 6,3%. Công trình làm rõ các yếu tố nguy cơ độc lập dự báo tử vong/MACCE tại 12 tháng (tuổi > 75, nam giới, nhồi máu cơ tim cấp, LVEF ≤ 40%, tiền sử tai biến mạch não, can thiệp thất bại) nhằm hỗ trợ bác sĩ phân tầng nguy cơ người bệnh.
• Đóng góp về kinh tế y tế: Cung cấp bằng chứng thực nghiệm về chi phí nằm viện của thủ thuật PCI tại Việt Nam (4.100 - 5.900 USD), lượng hóa chi phí tự chi trả của bệnh nhân (1.100 - 1.900 USD), và chứng minh ưu thế giảm chi phí nằm viện (giảm 1.526,3 USD) cũng như rút ngắn 2 ngày nằm viện của đường tiếp cận qua động mạch quay.
• Kiến nghị và giải pháp:
  • Mở rộng mô hình đăng ký từ phạm vi một trung tâm sang mạng lưới nhiều trung tâm can thiệp tim mạch trên cả nước, tiến tới hình thành Hệ thống Đăng ký Can thiệp Động mạch vành Quốc gia (National PCI Registry).
  • Nâng cấp công cụ thu thập từ biểu mẫu giấy sang nền tảng cơ sở dữ liệu điện tử trực tuyến (web-based platform) nhằm giảm thời gian nhập liệu và tối ưu hóa quản lý dữ liệu thời gian thực.
  • Thúc đẩy và duy trì thực hành can thiệp qua đường động mạch quay như một chiến lược ưu tiên nhằm giảm thiểu biến chứng chảy máu và tiết kiệm chi phí điều trị.

Hạn chế và hướng nghiên cứu tiếp

Hạn chế của luận án:

• Nghiên cứu được thực hiện theo mô hình đơn trung tâm tại Viện Tim mạch Quốc gia Việt Nam, do đó dữ liệu phản ánh chủ yếu mô hình bệnh tật và thực hành lâm sàng tại khu vực miền Bắc, chưa bao quát đầy đủ sự khác biệt vùng miền hoặc giữa các tuyến bệnh viện khác nhau.
• Phương thức thu thập dữ liệu bằng biểu mẫu giấy đòi hỏi nhân lực và thời gian nhập liệu hai lần trên EpiData để kiểm soát lỗi, có thể gây khó khăn nếu triển khai ở quy mô lớn.
• Quá trình theo dõi bệnh nhân tại các mốc 30 ngày và 12 tháng có một phần thực hiện qua phỏng vấn điện thoại, dẫn đến khả năng phụ thuộc vào thông tin do bệnh nhân hoặc gia đình tự cung cấp đối với các biến cố thứ phát ngoài bệnh viện.

Hướng nghiên cứu tiếp:

• Mở rộng phạm vi thu thập dữ liệu sang các trung tâm tim mạch can thiệp khác tại miền Trung và miền Nam để tạo lập cơ sở dữ liệu đại diện cho toàn quốc.
• Phát triển và ứng dụng phần mềm đăng ký trực tuyến kết nối trực tiếp với bệnh án điện tử và hệ thống lưu trữ hình ảnh (PACS) tại phòng Cathlab.
• Kéo dài thời gian theo dõi bệnh nhân sau can thiệp lên 3 năm và 5 năm nhằm đánh giá kết cục tim mạch dài hạn và hiệu quả kinh tế lâu dài của các thế hệ stent mới.

Giá trị tham khảo

Luận án mang lại giá trị tham khảo cho các đối tượng chuyên môn và quản lý y tế:

• Nghiên cứu sinh, học viên cao học và bác sĩ tim mạch can thiệp: Tham khảo phương pháp thiết kế hệ thống đăng ký chất lượng lâm sàng, bộ công cụ CRF chuẩn hóa theo tiêu chuẩn quốc tế, quy trình mã hóa tổn thương giải phẫu mạch vành và phương pháp phân tích thống kê đa biến trong tim mạch. Các chương 3, 5 và 6 là tài liệu tham khảo trực tiếp cho các nghiên cứu lâm sàng can thiệp.
• Lãnh đạo bệnh viện và chuyên gia kinh tế y tế: Sử dụng số liệu tại Chương 4 và Chương 7 để hoạch định chi phí vận hành, quản trị chất lượng điều trị, dự toán ngân sách vật tư y tế tiêu hao (stent) và tối ưu hóa chi phí điều trị thông qua việc lựa chọn đường vào động mạch quay.
• Cơ quan quản lý nhà nước và Bảo hiểm Xã hội Việt Nam: Cung cấp căn cứ thực tiễn tại Chương 7 về cơ cấu chi phí, mức độ bao phủ viện phí của bảo hiểm y tế và gánh nặng chi phí tiền túi của người bệnh, phục vụ cho việc điều chỉnh chính sách danh mục chi trả bảo hiểm y tế đối với kỹ thuật can thiệp tim mạch.

Câu hỏi thường gặp

1. Hệ thống đăng ký lâm sàng thí điểm trong luận án có tính khả thi như thế nào khi triển khai tại bệnh viện Việt Nam?

Nghiên cứu khẳng định tính khả thi của hệ thống đăng ký thí điểm thông qua việc tuyển chọn được 1.022 bệnh nhân trong 9 tháng với tỷ lệ hoàn thành các trường dữ liệu đạt 98%. Thời gian thu thập thông tin trung bình là 60 phút mỗi bệnh nhân và chi phí vận hành chỉ ở mức 4,2 USD trên một bệnh nhân cho toàn bộ quá trình thu thập ban đầu và theo dõi. Quy trình nhận được sự phối hợp đầy đủ từ nhân viên y tế và ban lãnh đạo Viện Tim mạch Quốc gia Việt Nam.

2. Đặc điểm bệnh nhân và thực hành can thiệp động mạch vành trong nghiên cứu có những nét chính nào?

Bệnh nhân can thiệp có độ tuổi trung bình là 68,3 tuổi, nam giới chiếm 67,4%. Có 54,4% bệnh nhân nhập viện vì hội chứng vành cấp, trong đó 14,5% là nhồi máu cơ tim có ST chênh lên. Đa số tổn thương mạch vành có mức độ phức tạp B2 hoặc C theo ACC/AHA. Về mặt kỹ thuật, đường vào qua động mạch quay chiếm tỷ lệ áp đảo (79,4%), hầu hết sử dụng stent phủ thuốc (DES) và tỷ lệ thành công về mặt hình ảnh chụp mạch đạt 99,1%. Biến chứng tim mạch nội viện rất thấp, ngoại trừ chảy máu lớn (2,1%).

3. Tỷ lệ tử vong sau can thiệp PCI là bao nhiêu và những yếu tố nào dự báo kết cục bất lợi tại 12 tháng?

Tỷ lệ tử vong do mọi nguyên nhân được ghi nhận là 0,9% tại thời điểm 30 ngày và 6,3% tại thời điểm 12 tháng. Mô hình hồi quy đa biến xác định 6 yếu tố dự báo độc lập đối với kết cục bất lợi tại 12 tháng gồm: tuổi trên 75, giới tính nam, bệnh cảnh nhồi máu cơ tim cấp, phân suất tống máu thất trái LVEF ≤ 40%, tiền sử bệnh mạch máu não, và thủ thuật can thiệp PCI ban đầu không thành công.

4. Can thiệp qua đường động mạch quay (TRI) mang lại những lợi ích lâm sàng và kinh tế gì so với đường động mạch đùi (TFI)?

Can thiệp qua động mạch quay giúp rút ngắn thời gian nằm viện trung bình 2 ngày và giảm tỷ lệ biến chứng chảy máu lớn sau thủ thuật. Về mặt kinh tế y tế, sau khi hiệu chỉnh đa biến, kỹ thuật TRI giúp giảm tổng chi phí điều trị nội viện 1.526,3 USD so với TFI. Nhóm TFI thường phải chỉ định trên những bệnh nhân có tổn thương thân chung trái phức tạp hơn hoặc có tiền sử can thiệp trước đó.

5. Gánh nặng chi phí nằm viện cho một ca can thiệp PCI tại Việt Nam được phân bổ như thế nào?

Tổng chi phí nội viện cho một ca can thiệp PCI dao động từ 4.100 đến 5.900 USD tùy thuộc vào đường vào mạch máu và số lượng stent sử dụng. Mặc dù Bảo hiểm Y tế đã chi trả khoảng 60% đến 70% chi phí điều trị, người bệnh vẫn phải chi trả tiền túi từ 1.100 đến 1.900 USD cho mỗi đợt nhập viện can thiệp.

Kết luận

Luận án tiến sĩ của tác giả Vũ Thị Thanh Hoa đã thiết lập và đánh giá thành công mô hình hệ thống đăng ký chất lượng lâm sàng can thiệp động mạch vành qua da thí điểm đầu tiên tại Việt Nam trên cỡ mẫu 1.022 bệnh nhân tại Viện Tim mạch Quốc gia Việt Nam. Nghiên cứu đã xác lập các chỉ số chuẩn hóa về đặc điểm người bệnh, thực hành can thiệp đương đại với tỷ lệ thành công chụp mạch 99,1%, tỷ lệ tử vong 30 ngày là 0,9% và 12 tháng là 6,3%, đồng thời làm rõ 6 yếu tố tiên lượng kết cục xấu tại 12 tháng. Phân tích kinh tế y tế trong luận án đã định lượng được chi phí nằm viện của thủ thuật PCI và chứng minh lợi ích vượt trội của đường can thiệp qua động mạch quay trong việc giảm thiểu biến chứng chảy máu, rút ngắn 2 ngày nằm viện và tiết kiệm 1.526,3 USD viện phí. Đây là cơ sở thực chứng quan trọng để các nhà quản lý y tế xây dựng và mở rộng hệ thống đăng ký chất lượng tim mạch can thiệp trên quy mô toàn quốc.

Trích đoạn nội dung tài liệu

School of Public Health Development of a clinical quality registry for percutaneous coronary intervention among coronary heart disease patients in Northern Vietnam: A pilot registry study Vu Thi Thanh Hoa This thesis is presented for the Degree of Doctor of Philosophy of Curtin University February, 2021 Author’s Declaration I declare that this thesis is my own account of my research and contains as its main content work which has not previously been submitted for a degree at any tertiary education institution. To the best of my knowledge and belief this thesis contains no material previously published by any other person except where due acknowledgement has been made. This thesis contains no material which has been accepted for the award of any other degree or diploma in any university. The published papers have co-authors who have identified and acknowledged my contribution, included in Appendix.

The research presented and reported in this thesis was conducted in accordance with the National Health and Medical Research Council National Statement on Ethical Conduct in Human Research (2007) – updated March 2014. The proposed research study received human research ethics approval from the Curtin University Human Research Ethics Committee (EC00262), Approval Number: HRE2017-0378 Candidate’s name: Vu Thi Thanh Hoa Signature: Date: 10 February 2021 ii Abstract Background Cardiovascular diseases remain the leading cause of death worldwide, and coronary heart disease is known as the most common underlying cause of cardiovascular diseases deaths and morbidity. In Asia, the continent that is home to 60% of the world’s population, the burden of coronary heart disease has grown significantly in recent decades. Considerable efforts have been put in place to manage the disease growth and improve quality of healthcare for patients.

Percutaneous coronary intervention has become the optimal choice for cardiac based treatments for coronary heart disease patients. A variety of national and multicentre clinical quality registries have been established for monitoring, managing practice and improving outcomes for patients following percutaneous coronary intervention. Despite the success of these percutaneous coronary intervention registries, there remains wide variation between nations and requires the data from real practice, especially in low resources settings countries. This project describes the establishment of a pilot percutaneous coronary intervention registry in Vietnam and updates our understanding of percutaneous coronary intervention practices in Vietnam.

Objectives The aim of this study was to develop a pilot clinical quality registry in order to understand the practice of percutaneous coronary intervention, profiles of patients undergoing percutaneous coronary intervention, and outcomes of these patients at 30 days and 12 months. The specific objectives were as follows: 1) to develop a framework/ model that could be utilised for a national registry in interventional cardiology in Vietnam; 2) to investigate the demographic and clinical characteristics iii of patients undergoing percutaneous coronary intervention in Northern Vietnam; 3) to examine the percutaneous coronary intervention outcomes at one and 12 months in Northern Vietnam; 4) to investigate the predictors of percutaneous coronary intervention outcomes at 12 months in Northern Vietnam; and 5) to estimate in- hospital costs associated with percutaneous coronary intervention per coronary patients in Vietnam. Methods A hospital-based pilot registry study was conducted in the Vietnam National Heart Institute in Hanoi, Vietnam from September 2017 to May 2018. Participants were patients undergoing percutaneous coronary intervention during the study period.

Data collection tools were adapted from those used in a well-known percutaneous coronary intervention registry in Australia with relevant modifications and printed into paper- based forms. Participants who agreed to participate in the study had data collected at baseline, and follow-ups at 30 days and 12 months. At baseline, information of patients’ demographic, clinical history, presentations, treatments, percutaneous coronary intervention practices, blood tests, and in-hospital complications were collected via interviewing participants, reviewing medical records, and reading the secured disks in the catheterization laboratory. At the two follow-ups points, information on complications, rehospitalization, and quality of life were obtained via face to face or phone interviews.

From the completed forms, data were coded and inputted twice into Epi-data, then transferred to SPSS for data analysis. The data were summarised by means or percentages as appropriate. Besides descriptive statistics and univariate analyses, multiple logistic and linear regressions were performed to iv investigate the association between independent factors with outcomes and hospital cost. Results During the 9 months of data collection, 1,022 patients undergoing percutaneous coronary intervention were recruited from a total of 1,041 procedures conducted during that time frame.

The estimated mean time to collect information from patients before discharge was 60 minutes. Of the collected data fields, 98% were successfully completed. The estimated cost for data collection was 4.2 USD per patient at baseline and follow-up. The viability of the first registry was confirmed by collecting the most representative sample size, high data quality, reasonable cost and time for data collection and strong support from patients, hospital staff and the leadership team at the institute where data were collected.

We identified patient profiles and investigated the clinical practices of percutaneous coronary intervention in Vietnam. The mean age was 68.3 years, two thirds were male, 54.4% of patients presented with acute coronary syndromes and 14.5% of them were ST-elevation myocardial infarction. The majority of lesions were classified as type B2 and C and the radial artery was the most common access location for percutaneous coronary intervention (79. The use of drug-eluting stents was universal and the angiographic success rate was 99.

Cardiac complications following PCI were rare with the exception of major bleeding (2. Information of sex differences was also investigated, in which female patients were older with relatively more comorbidities and a higher incidence of major bleeding than males (p<0. v Outcomes following procedures were obtained in hospital, at 30 days and 12 months. Poor outcomes were relatively low in those undergoing percutaneous coronary intervention in comparison with that of other registries in the region.

Mortality rates were 0.9% at 30 days and 6. Predictors of poor outcomes 12 months post-percutaneous coronary intervention included being older than aged 75 years, being male, having acute myocardial infarction, left ventricular ejection fraction ≤ 40%, prior cerebral vascular disease and having an unsuccessful percutaneous coronary intervention. Percutaneous coronary intervention remains a high cost procedure, which varied from 4,100 to 5,900 USD for each procedure depending on the entry location. Even though health insurance supported up to 60-70% of hospital fees, patients still need to contribute significantly (from 1,100 to 1,900 USD) for each time of hospital admission.

Radial artery was the dominant access site for Vietnamese interventionists (80% of all patients). The transfemoral group reported more lesions of the left main artery and more previous procedures in comparison with the transradial group (p<0. The tranradial group was associated with a lower overall cost of admission (the adjusted difference was 1526.3 USD), shorter length of hospital-stay (2 days) and lower rates of major bleeding post-procedure. Procedural factors such as number of stents per lesion, PCI access sites having the most impact on the in-hospital cost of patients undergoing percutaneous coronary intervention.

vi Conclusions By establishing the first percutaneous coronary intervention registry at a single centre in Vietnam, the study evaluated the sustainability of a clinical quality registry model in the area of percutaneous coronary intervention. Data obtained contribute to the understanding of percutaneous coronary intervention in Vietnam regarding patient’s profiles, clinical practices, outcomes post procedures and cost related to percutaneous coronary intervention. Findings of the study provide the opportunity to expand the activity across other PCI centres in Vietnam to form a National PCI registry for Vietnam. This will allow for benchmarking the current practices, identifying the potential gaps, developing appropriate strategy for future healthcare improvement, which is essential for better management of percutaneous coronary intervention in Vietnam.

vii Acknowledgements I wish to extend my earnest appreciation and gratitude to many wonderful people who have supported me in my research journey and assisted with the completion of this thesis. First and foremost, I would like to express my great appreciation to my main supervisor Professor Christopher Reid for his invaluable supervision and support throughout the year. From the beginning of my PhD study, I have received precious advice in developing the study proposal, conducting the study, revising manuscripts, and writing the final thesis. His timely advice and experience have motivated and facilitated me to complete my PhD journey.

I am sincerely grateful to my supervisory team, Associate Professor Richard Norman, Dr. Ngoc Minh Pham, Professor Rachel Huxley, and Dr. Crystal Lee for their great guidance and constant support throughout my study. Without their support, I would not have finished my PhD with several publications.

I am also grateful to my chairperson, Professor Suzanne Robinson for her support and encouragement. My sincere thanks are extended to the Vietnam Ministry of Education and Training and Curtin University for generously providing me with a Curtin International Postgraduate Research Scholarship/Ministry of Education and Training scholarship. I acknowledge the School of Public Health, International Student Office, the Graduate Research School, and the Library at Curtin University for their support during my study. viii I would like to extend sincere gratitude to the board of directors of the Vietnam National Heart Institute for their support, encouragement during the time of data collection.

Without their great support, I could not fulfil my PhD project. Last but not least, I am extremely grateful to my beloved family for their unconditional love, understanding, encouragement through my entire doctoral study. ix Statement of Contribution The School of Public Health at Curtin University provided the research environment that supported the PhD candidate to undertake this research. The PhD candidate was responsible for designing the methodology, undertaking recruitment, implementing data collection and analysis, and writing all publications presented as part of the thesis, with input from co-authors.

Details are summarised as follows. Professor Christopher Reid 2. Associate Professor Richard Norman 3. Professor Rachel Huxley 4.

Ngoc Minh Pham Research collaborators and co-authors: The team in Vietnam National Heart Institute. Signed statements of the contribution of each co-author are provided in Appendix E. Funding: Curtin International Postgraduate Research Scholarship/ Ministry of Education and Training Scholarship x Statement from Principal supervisor I recommend that the thesis now is ready to submit for examination. The original work conducted as part of this thesis submission has led to four publications in peer- reviewed journals, three or which have been published or accepted and the 4th is currently under a second review following request for revisions from the Journal.

Professor Christopher Reid Principal Supervisor xi Table of Contents Author’s Declaration. viii Statement of Contribution. x Statement from Principal supervisor. xi Table of Contents.

xii List of Figures. xvii List of Tables. xviii List of Abbreviations .2 Background of Vietnam .4 Aims and objectives .1 Aims of the study .2 Objectives of the study .5 Significance of the study.6 Outline of the thesis. 27 Chapter 2 LITERATURE REVIEW .2 Coronary heart disease .1 The epidemiology of coronary heart diseases .2 Pathophysiology and clinical classification of atherosclerotic coronary heart disease .3 Acute coronary syndromes .2 Risk factor management .5 Revascularization strategies for coronary heart disease .1 Coronary artery bypass graft surgery .3 Percutaneous coronary intervention.1 Definitions/ principles of the procedure .2 History of percutaneous coronary intervention.3 The evolution of percutaneous coronary intervention .4 Current status of percutaneous coronary intervention worldwide .5 The burden of coronary heart disease, increase of risk factors and current status of percutaneous coronary intervention in Vietnam .4 The health care system and the health insurance in Vietnam .1 Health care system .5 Clinical outcomes of patients post percutaneous coronary intervention .6 In-hospital cost of patients undergoing percutaneous coronary intervention .7 Percutaneous coronary intervention registries .1 Definitions, roles and utility of clinical quality registries.2 Characteristics of percutaneous coronary intervention registries worldwide .3 Percutaneous coronary intervention registries in the Asia-Pacific region .4 Participants and sample size calculation .1 Selection criteria for participants .1 Screening and recruitment .3 30 days and 12 months follow-ups .6 Questionnaire and measurements .1 Establishment of dataset .2 Description of variables and instruments .