CHƯƠNG 1: GIỚI THIỆU CHUNG VỀ NHÀ MÁY DƯỢC PHẨM OSD KHU CÔNG NGHỆ CAO DANAPHA TẠI KHU CÔNG NGHỆ CAO ĐÀ NẴNG 1.1 Mục đích Giới thiệu sơ lược về nhà máy, các loại thuốc sản xuất của nhà máy. Giới thiệu về phòng sạch và diểm khác nhau giữa điều hòa không khí bình thường với điều hòa không khí cho phòng sạch. Giới thiệu các khái niệm về điều hòa không khí và tính chọn hệ thống điều hòa. Những yếu tố này là quan trọng để đảm bảo môi trường sản xuất dược phẩm đạt tiêu chuẩn cao nhất về sạch sẽ và an toàn, đồng thời đảm bảo chất lượng và hiệu suất của sản phẩm dược phẩm.2 Giới thiệu về dự án 1.1 Tên dự án Nhà máy sản xuất dược phẩm OSD và Trung tâm Nghiên cứu phát triển công nghệ cao Danapha.2 Địa điểm đầu tư Lô đất A22, đường số 3 Khu công nghệ cao Đà Nẵng, huyện Hòa Vang, thành phố Đà Nẵng.3 Chủ đầu tư Công ty Cổ phần Dược Danapha.4 Quy mô đầu tư - Diện tích đất sử dụng: 3,0 hecta 2 - Công suất thiết kế: 1,0 tỷ viên/năm - Sản phẩm đầu ra: Các sản phẩm thuốc viên công nghệ cao của dây chuyền sản xuất thuốc viên OSD được sản xuất theo những công nghệ sau: Công nghệ nano trong sản xuất dược phẩm (Theo Khoản 92 Phụ lục I– Danh mục công nghệ cao được ưu tiên đầu tư phát triển ban hành kèm theo Quyết định số 38/2020/QĐ-TTg ngày 30/12/2020 của Thủ tướng chính phủ).
Công nghệ sản xuất thuốc viên phóng thích có kiểm soát (Theo Khoản 81 Phụ lục I – Danh mục công nghệ cao được ưu tiên đầu tư phát triển ban hành kèm theo Quyết định số 38/2020/QĐ-TTg ngày 30/12/2020 của Thủ tướng chính phủ).5 Quy mô kiến trúc xây dựng: Quy mô dự án: Đầu tư xây dựng 01 nhà máy sản xuất dược phẩm OSD và các hạng mục phụ trợ với tổng diện tích đất xây dựng là 16.500 m2 với tổng diện tích sàn xây dựng là 23500 m2. Nhà xưởng có 02 tầng (Tầng sản xuất và tầng kỹ thuật). Nhà xưởng đảm bảo các tiêu chuẩn về độ sạch theo quy định của EU-GMP.3 Sơ lược về công ty Công ty Cổ phần Dược Danapha được thành lập năm1995 miền trung một trong những doanh nghiệp có lịch sử lâu đời trong ngành dược phẩm Việt Nam qua quá trình phấn đấu bền bỉ và không ngừng phát triển. Từ 1986 – 2006: Hai mươi năm chuyển mình và phát triển.
Từ 1985 đến 1990 là thời kỳ khó khăn nhất của nền kinh tế đất nước. Trong bối cảnh đó, Xí nghiệp vẫn quyết tâm phục hồi sản xuất. Hai giải pháp lớn là đầu tư và tinh giảm biên chế được thực hiện đã giúp sản xuất phục hồi tốt và bắt đầu tăng trưởng liên tục. Tháng 10 năm 1992, Xí nghiệp Liên hợp được tách ra làm hai đơn vị: Công ty Dược phẩm Quảng Nam - Đà Nẵng và Xí nghiệp Dược phẩm Đà Nẵng.
Năm 1997, Xí nghiệp gia nhập Tổng công ty Dược Việt Nam và có tên mới là Xí nghiệp Dược phẩm Trung ương 5 – Đà Nẵng. Năm 2005, Xí nghiệp hoàn tất việc xây dựng nhà xưởng mới với các thiết bị sản xuất, DANAPHA CHẶNG ĐƯỜNG PHÁT TRIỂN kiểm tra chất lượng đầy đủ và tốt nhất. Cũng trong năm này, Xí nghiệp được cấp Chứng chỉ GMP-WHO. (Good Manufacturing Practices - World Health Organization) là một trong những tiêu chuẩn quốc tế cao nhất trong lĩnh vực sản xuất dược phẩm, đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất tuân thủ các tiêu chuẩn an toàn, hiệu quả và chất lượng cao nhất.
Việc đạt chuẩn GMP-WHO là một bước quan trọng để Danapha có thể cung cấp các sản phẩm dược phẩm chất lượng và đáng tin cậy cho thị trường trong nước và quốc tế. Ngày 30/10/2006, Xí nghiệp tiến hành Đại hội Đồng cổ đông thành lập Công ty Cổ phần Dược Danapha, có vốn điều lệ là 33,5 tỷ VNĐ (Nhà nước sở hữu 51%) và chính thức hoạt động từ ngày 01/01/2007. Năm 2010, công ty đã khánh thành Nhà máy Đông dược mới, đạt GMP-WHO, xây dựng Trung tâm Nghiên cứu-Phát triển, đưa hoạt động này vào nề nếp. Năm 2015, công ty được Sở Khoa học công nghệ TP Đà Nẵng chứng nhận là Doanh nghiệp Khoa học công nghệ.
Năm 2016, công ty được cấp giấy chứng nhận đầu tư vào Khu công nghệ cao Đà Nẵng với dự án “Nhà máy sản xuất Dược phẩm 3 với công nghệ Nano, công nghệ sinh học và Trung tâm nghiên cứu - phát triển công nghệ cao”. Công ty có nguồn nhân lực dồi dào với trình độ chuyên môn cao có khả năng tiếp cận và ứng dụng những công nghệ tiên tiến nhất sẵn sàng cống hiến vì sự phát triển của doanh nghiệp. Sở hữu 2 nhà máy đạt chuẩn GMP-WHO với những dây chuẩn sản xuất hiện đại khép kín, hệ thống kho hàng đạt chuẩn GSP (Good Storage Practice) là một bộ tiêu chuẩn quốc tế được áp dụng trong lĩnh vực lưu trữ và vận chuyển dược phẩm. Năm 2021 Danapha khởi công xây dựng Nhà máy sản xuất dược phẩm OCD và Trung tâm nghiên cứu phát triển Công nghệ cao đầu tiên tại Khu Công nghệ cao thành phố Đà Nẵng là một bước quan trọng trong chiến lược phát triển của công ty.
Dự án này không chỉ tăng cường năng lực sản xuất mà còn chú trọng vào nghiên cứu và phát triển công nghệ để đáp ứng nhu cầu ngày càng cao của thị trường. Đây là một bước đi chiến lược của Danapha, cho thấy sự cam kết của công ty trong việc đầu tư vào cơ sở hạ tầng và nghiên cứu phát triển để nâng cao chất lượng và đổi mới sản phẩm 1.4 Các mặt hàng sản xuất thuốc của nhà máy dược -Thuốc viên: Bao gồm các loại thuốc viên dạng nén để uống, bao gồm cả các loại thuốc viên nén bao phim, thuốc viên nén không bao phim, và các dạng khác. -Thuốc nước: Bao gồm các dạng thuốc lỏng để uống, dùng ngoài da, hoặc dùng qua đường tiêm. -Thuốc bôi: Các sản phẩm bôi trên da hoặc niêm mạc.
-Thuốc tiêm: Các loại thuốc dùng qua đường tiêm để điều trị các bệnh lý. -Thực phẩm chức năng: Ngoài ra, có thể nhà máy sản xuất cũng sản xuất các sản phẩm thực phẩm chức năng như men vi sinh, bổ sung dinh dưỡng, và các loại sản phẩm khác để hỗ trợ sức khỏe 1.5 Giới thiệu về phòng sạch được sử dụng trong nhà máy dược Trong những năm gần đây, nhu cầu về thiết kế phòng sạch đã gia tăng đáng kể. Điều này chủ yếu xuất phát từ yêu cầu khắt khe của các sản phẩm công nghệ cao như sản xuất máy tính, chíp, bo mạch và công nghệ chất bán dẫn. Bên cạnh đó, các loại thuốc trong ngành dược phẩm, thiết bị y tế và phòng mổ trong bệnh viện cũng đòi hỏi môi trường phòng sạch.
Tất cả các phòng này đều yêu cầu phải kiểm soát nồng độ hạt bụi và các 4 loại chất ô nhiễm ở một mức cho phép để đảm bảo chất lượng sản phẩm và an toàn sức khỏe. Thiết kế phòng sạch cần giải quyết năm vấn đề chính: nhiệt độ, độ ẩm, áp suất phòng, độ sạch và vấn đề nhiễm chéo. Đối với hệ thống điều hòa không khí thông thường, chỉ có hai yếu tố chính được xem xét là nhiệt độ và độ ẩm. Tuy nhiên, ngay cả trong trường hợp này, độ ẩm thường không đạt được mức yêu cầu thiết kế.
Trong khi đó, đối với phòng sạch, yêu cầu về độ ẩm phải khắt khe hơn nhiều để đảm bảo môi trường không bị ảnh hưởng bởi các yếu tố bên ngoài. Nhiệt độ trong phòng sạch cần được duy trì ở mức ổn định để đảm bảo các thiết bị và sản phẩm công nghệ hoạt động hiệu quả. Độ ẩm phải được kiểm soát chặt chẽ để tránh tình trạng ẩm ướt hay quá khô, điều này có thể gây hại cho sản phẩm hoặc thiết bị y tế. Áp suất phòng cũng là một yếu tố quan trọng, cần được duy trì ở mức phù hợp để ngăn chặn sự xâm nhập của các chất ô nhiễm từ bên ngoài.
Độ sạch trong phòng sạch là yếu tố không thể thiếu, yêu cầu phải loại bỏ hầu hết các hạt bụi và vi khuẩn có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Cuối cùng, vấn đề nhiễm chéo cần được kiểm soát nghiêm ngặt để đảm bảo rằng không có sự lây nhiễm giữa các khu vực khác nhau trong phòng sạch. 1 Các thông số yêu cầu về phòng sạch 5 1.1 Áp suất phòng (Room Pressurization) Áp suất phòng (Room Pressurization) là một yếu tố quan trọng trong thiết kế và vận hành hệ thống điều hòa không khí (ĐHKK) cho phòng sạch. Việc duy trì áp suất dương hoặc âm trong phòng sạch giúp ngăn chặn sự xâm nhập của các hạt bụi, vi khuẩn và các chất gây ô nhiễm khác từ bên ngoài vào phòng.
Áp suất dương được tạo ra khi lượng không khí cung cấp vào phòng nhiều hơn lượng không khí được thải ra, tạo ra một môi trường sạch hơn và an toàn hơn cho các quy trình nhạy cảm, chẳng hạn như trong sản xuất dược phẩm, công nghệ sinh học, và các phòng thí nghiệm. Ngược lại, áp suất âm được sử dụng trong các phòng cách ly hoặc các khu vực chứa các chất độc hại để đảm bảo rằng không khí ô nhiễm không thoát ra ngoài và gây hại cho môi trường xung quanh. Việc kiểm soát áp suất phòng yêu cầu sự kết hợp chặt chẽ giữa thiết kế hệ thống ĐHKK, vận hành thiết bị và quản lý bảo trì thường xuyên.2 Độ sạch (Cleanliness) Độ sạch của phòng được quyết định bởi hai yếu tố chính: số lần trao đổi gió (Air Changes per Hour) và bộ lọc không khí. Thông thường, hệ thống điều hòa không khí cho các tòa cao ốc văn phòng có số lần trao đổi gió từ 2 đến 10 lần mỗi giờ.
Tuy nhiên, trong các phòng sạch, số lần trao đổi gió có thể lên tới 20 lần mỗi giờ, và trong phòng sạch dùng để sản xuất chíp, con số này có thể đạt tới 100 lần mỗi giờ. Việc tăng số lần trao đổi gió nhằm giảm nồng độ hạt bụi và các chất ô nhiễm phát sinh trong phòng. Do đó, cấu trúc phòng sạch khác biệt so với các tòa cao ốc văn phòng thông thường. Đối với các phòng có yêu cầu độ sạch khác nhau, số lần trao đổi gió cũng khác nhau.
Ví dụ, trong nhà máy sản xuất dược phẩm, khu vực thay đồ có cấp độ sạch E với áp suất phòng là +(15Pa) và số lần trao đổi gió là 10 lần mỗi giờ. Trong khi đó, phòng pha chế có cấp độ sạch C với áp suất phòng là ++(30Pa) và số lần trao đổi gió là 20 lần mỗi giờ, sử dụng bộ lọc cấp H12. Bộ lọc có nhiệm vụ loại bỏ các hạt bụi trong không khí trước khi vào phòng.