ĐẶT VẤN ĐỀ Quản lý phòng thí nghiệm là một lĩnh vực đặc thù, bao gồm một chuỗi các hoạt động được lên kế hoạch, thực thi, giám sát, ghi chép và lưu trữ hồ sơ nhằm hạn chế tác động của các nguy cơ, rủi ro trong quá trình vận hành của phòng thí nghiệm đến kết quả thử nghiệm theo một tiêu chuẩn nhất định giúp đưa ra kết quả thử nghiệm chính xác, khách quan, đảm bảo tin cậy. Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa đã được công nhận đạt tiêu chuẩn GLP (thực hành tốt phòng thí nghiệm) quy định tại Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT lần đầu năm 2012; tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 : 2005 (yêu cầu chung về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn) năm 2013. Năm 2018, Bộ Y tế ban hành thông tư số 04/2018/TT-BYT quy định về thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP), thay thế cho quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT theo hướng tiếp cận với các tiêu chuẩn quốc tế. So với các nguyên tắc GLP quy định tại quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT, nguyên tắc GLP – WHO được quy định tại thông tư 04/2018/TT-BYT có nhiều điểm mới áp dụng cho hoạt động quản lý phòng thí nghiệm.
Theo quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP lộ trình đến năm 2021, các cơ sở kiểm nghiệm không vì mục tiêu lợi nhuận phải đạt tiêu chuẩn thực hành tốt phòng thí nghiệm. Tuy nhiên sau 19 năm triển khai áp dụng, hiện nay hệ thống kiểm nghiệm toàn quốc mới có 11 đơn vị đạt tiêu chuẩn GLP (gồm hai viện và 09 trung tâm). Năm 2019, Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa đến kỳ hạn xem xét, đánh giá lại các hoạt động theo nguyên tắc GLP quy định tại thông tư 04/2018/TT-BYT. Vậy thực trạng đáp ứng với tiêu chuẩn thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) theo thông tư 04/2018/TT-BYT tại Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa hiện nay như thế nào? Các giải pháp cần áp dụng can thiệp để góp phần giúp Trung tâm được công nhận đạt tiêu chuẩn GLP-WHO quy định tại thông tư 04/2018/TT-BYT là gì? Do đó, việc đánh giá lại toàn bộ các hoạt động; các yêu cầu về nguồn lực của Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa, phát hiện những điểm chưa phù hợp, đề ra và áp dụng các giải pháp can thiệp hiệu quả giúp đơn vị được công nhận phù hợp tiêu chuẩn GLP-WHO quy định tại phụ lục I thông tư 04/2018/TT-BYT là nhiệm vụ cấp bách, trước mắt đối với hoạt động của đơn vị cũng như lộ trình quy định của Chính phủ.
1 Với lý do trên chúng tôi tiến hành đề tài: “Đánh giá thực trạng và áp dụng giải pháp can thiệp xây dựng Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa đạt tiêu chuẩn GLP- WHO” với các mục tiêu như sau: 1- Đánh giá thực trạng đáp ứng với 21 nhóm tiêu chí thực hành tốt phòng thí nghiệm GLP-WHO quy định tại thông tư 04/2018/TT-BYT của Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa năm 2018; 2- Phân tích nguyên nhân, đề xuất và áp dụng các giải pháp can thiệp đối với những tiêu chí còn tồn tại mức độ nặng hướng tới được công nhận đạt tiêu chuẩn GLP- WHO; 3- Đánh giá hiệu quả các giải pháp can thiệp đã triển khai, áp dụng tại Trung tâm Kiểm Nghiệm Thanh Hóa.1 Khái niệm và lịch sử hình thành nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP)” 1.1 Khái niệm “Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP)” GLP các chữ viết tắt của cụm từ Tiếng Anh “Good Laboratories Practice” nghĩa Tiếng Việt là “Thực hành tốt phòng thí nghiệm” [7], [50]. Thực hành tốt phòng thí nghiệm là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng liên quan đến quá trình tổ chức và điều kiện tiến hành nghiên cứu phi lâm sàng trong hoạt động về dược đối với sức khỏe con người và an toàn môi trường được lập kế hoạch, thực hiện, giám sát, ghi lại, lưu trữ và báo cáo [6]. Hệ thống quản lý chất lượng là một cơ cấu hạ tầng thích hợp, bao gồm cơ cấu tổ chức, các quy trình, quá trình, nguồn lực, và hoạt động một cách có hệ thống cần thiết để đảm bảo với độ tin cậy một sản phẩm hoặc dịch vụ sẽ đáp ứng được các yêu cầu về chất lượng [6]. Mục đích của GLP là đưa ra các cách thức về hệ thống quản lý chất lượng được áp dụng trong việc phân tích các dược chất (API), tá dược và sản phẩm dược phẩm cần được thực hiện để chứng minh rằng các kết quả thu được đáng tin cậy.
Sự phù hợp với các khuyến nghị được cung cấp trong bộ nguyên tắc GLP sẽ giúp thúc đẩy hài hoà quốc tế về hoạt động thực hành phòng thí nghiệm và tạo điều kiện hợp tác giữa các phòng thí nghiệm, công nhận lẫn nhau về kết quả [49], [41].2 Nguyên tắc thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) trên thế giới Nguyên tắc thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) lần đầu tiên được giới thiệu ở New Zealand và Đan Mạch vào năm 1972, và sau đó những nguyên tắc này được giới thiệu tại Mỹ vào năm 1976 để đối phó với vụ bê bối công nghiệp Bio Test Lab [51]. Khái niệm về "Thực hành tốt phòng thí nghiệm - GLP" chính thức ra đời tại Mỹ năm 1979 do những lo ngại về tính hợp lệ của dữ liệu an toàn trong các nghiên cứu phi lâm sàng gửi đến cơ quan Quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Mỹ (FDA). Các quy định của GLP đưa ra nhằm đảm bảo những dữ liệu nghiên cứu trình FDA là trung thực, phản ánh đúng các công việc đã được thử nghiệm. Vào những năm 1979, 1980 các qui định về GLP đầu tiên được ban hành dưới dạng dự thảo, đến năm 1983 bản qui tắc cuối cùng đã được ban hành [51].
Vào những năm 1980, tổ chức hợp tác và phát triển kinh tế (OECD) đã xây dựng nguyên tắc GLP đầu tiên của khối. Ngày 18 tháng 12 năm 1986, hội đồng Châu Âu ban hành Chỉ thị 87/18/EEC lần đầu tiên chính thức giới thiệu GLP và được công 3 nhận trong hệ thống pháp luật Châu Âu. Theo quy định của Tổ chức Hợp tác và Phát triển Kinh tế (OECD), kết quả thử nghiệm tuân thủ theo GLP ở một nước thành viên sẽ được chấp nhận ở các nước thành viên còn lại trong khối [40]. Năm 1984, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đã đưa ra dự thảo đầu tiên với tựa đề: Good Laboratory Practice in Governmental Drug Control Laboratories (Thực hành tốt ở các phòng kiểm nghiệm thuốc thuộc Chính phủ) [44].
Tài liệu này nêu những yêu cầu cần thực hiện về tổ chức, cơ sở vật chất, trang thiết bị và hoạt động của phòng kiểm nghiệm thuốc phục vụ quản lý Nhà nước về Dược áp dụng cho Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc hay Viện Kiểm nghiệm thuốc của các quốc gia. Vì các nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm (GLP) này phục vụ việc quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc nên trong đó có cả một chương quy định việc lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng. Hướng dẫn đầu tiên về GLP này của WHO được xác định là để thực hiện tại các phòng kiểm nghiệm thuộc Chính phủ. Tuy vậy, trong lời giới thiệu cũng như nhiều nội dung hướng dẫn kỹ thuật và nghiệp vụ có thể được vận dụng để triển khai ở các phòng kiểm tra chất lượng của các cơ sở sản xuất dược phẩm [44].
Năm 1999, khi xem xét cập nhật các tiêu chuẩn, hướng dẫn khác về quản lý phòng thí nghiệm, Tổ chức Y tế thế giới đã ban hành lần thứ 2 về bộ nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (Good drug quality control laboratory Practices (GLP)). So với phiên bản năm 1984, bộ nguyên tắc thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) năm 1999 đã cập nhật các nội dung của các tiêu chuẩn khác về quản lý phòng thí nghiệm như tiêu chuẩn ISO/IEC 17025, EN 45001, và OECD – GLP, đồng thời cũng lược bỏ một số nội dung không thuộc phạm vi phòng thí nghiệm như: quy trình lấy mẫu [45]. Năm 2002, trên tinh thần tiếp thu những đóng góp ý kiến vào bộ nguyên tắc GLP phiên bản năm 1999, Tổ chức Y tế Thế giới đã cập nhật, hoàn thiện và ban hành bộ nguyên tắc mới với tiêu đề: Good Practices for National Pharmaceutical Control Laboratories (Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm dược phẩm quốc gia) [46]. Trong suốt quá trình áp dụng, đánh giá công nhận tiêu chuẩn thực hành tốt phòng thí nghiệm GLP được các hiệp hội sản xuất dược phẩm trên thế giới; các quốc gia cũng như Tổ chức Y tế Thế giới chỉnh sửa ngày càng hoàn thiện hơn.
Năm 2010, WHO đã có bản hướng dẫn về các nguyên tắc GLP mới nhất với tên Thực hành tốt quản lý phòng kiểm nghiệm dược phẩm. So với phiên bản năm 2002, bản hướng dẫn về các nguyên tắc GLP năm 2010 bổ sung thêm 02 nguyên tắc, các nguyên tắc trong bộ tiêu chuẩn này đều được cập nhật, hài hòa với các hệ thống chất lượng của Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO), cụ thể, chi tiết và bao quát hầu hết 4 các hoạt động của phòng thí nghiệm, yêu cầu cao hơn trên cả hai lĩnh vực về năng lực quản lý và năng lực kỹ thuật [47]. Các nội dung như: hệ thống quản lý chất lượng; hợp đồng phụ; chất đối chiếu và liên kết chuẩn đo lường; phương pháp phân tích, thẩm định, đánh giá sự phù hợp phương pháp phân tích được công nhận; giấy chứng nhận phân tích được đề cập một cách rõ ràng và đầy đủ hơn [47]. Khi phòng thí nghiệm đáp ứng được yêu cầu theo hướng dẫn về các nguyên tắc GLP năm 2010 của WHO, được đánh giá chứng nhận bởi Tổ chức công nhận chất lượng của WHO sẽ trở thành phòng kiểm nghiệm tiền đánh giá của WHO, được tham gia vào các dịch vụ kiểm nghiệm của WHO khi có yêu cầu [47].
Ngày nay với sự phát triển thương mại toàn cầu, để hàng hóa được chấp nhận ở các quốc gia khác nhau trên thế giới, đòi hỏi kết quả đánh giá, chứng nhận chất lượng sản phẩm phải được thừa nhận ở các quốc gia khác. Để làm được điều này các phòng thí nghiệm, kiểm nghiệm, đánh giá, chứng nhận chất lượng sản phẩm phải đáp ứng các nguyên tắc chung, được đánh giá chứng nhận bởi một tổ chức quốc tế hoặc tổ chức tham gia vào hệ thống thừa nhận chung quốc tế và có thỏa ước thừa nhận lẫn nhau.