Luận văn: Đánh giá và giải pháp xây dựng Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa đạt chuẩn GLP-WHO

Luận văn đánh giá thực trạng và áp dụng giải pháp xây dựng Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa đạt chuẩn GLP-WHO. Tài liệu tham khảo cho ngành Dược.

• Tác giả: Trịnh Lê Anh
• Người hướng dẫn: TS. Đỗ Xuân Thắng
• Trường học: Trường Đại Học Dược Hà Nội
• Chuyên ngành: Tổ Chức Quản Lý Dược
• Đề tài: Đánh Giá Thực Trạng Và Áp Dụng Giải Pháp Can Thiệp Xây Dựng Trung Tâm Kiểm Nghiệm Thanh Hóa Đạt Tiêu Chuẩn GLP-WHO
• Loại tài liệu: Luận văn dược sĩ chuyên khoa cấp II
• Năm xuất bản: 2019
• Địa điểm: Hà Nội

Tóm tắt

I. Khái niệm và ý nghĩa của tiêu chuẩn GLP WHO trong hoạt động kiểm nghiệm

Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP - Good Laboratory Practice) là một hệ thống quản lý chất lượng toàn diện áp dụng cho các hoạt động kiểm nghiệm, nhằm đảm bảo độ tin cậy và tính hợp pháp của kết quả thử nghiệm. Tiêu chuẩn GLP-WHO được quy định trong Thông tư 04/2018/TT-BYT của Bộ Y Tế, áp dụng các nguyên tắc quốc tế được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) công nhận. Việc xây dựng Trung tâm Kiểm Nghiệm Thanh Hóa (TTKN Thanh Hóa) đạt tiêu chuẩn này có ý nghĩa quan trọng trong việc nâng cao chất lượng kiểm nghiệm dược phẩm, đảm bảo an toàn và hiệu quả sử dụng thuốc cho người dân. Tiêu chuẩn này bao gồm các yêu cầu về tổ chức, nhân sự, cơ sở hạ tầng, thiết bị và quy trình quản lý.

1.1. Định nghĩa GLP và lịch sử phát triển nguyên tắc quốc tế

GLP là tập hợp các nguyên tắc quản lý chất lượng phòng thí nghiệm được phát triển từ những năm 1970 tại các nước phát triển. Nguyên tắc này nhằm đảm bảo độ tin cậy, tính khách quan và tính hợp pháp của dữ liệu thử nghiệm. Tiêu chuẩn GLP-WHO là phiên bản cập nhật, kết hợp các yêu cầu quốc tế với điều kiện thực tiễn các nước đang phát triển như Việt Nam.

1.2. Vai trò của GLP WHO trong kiểm nghiệm dược phẩm

Tiêu chuẩn GLP-WHO đóng vai trò then chốt trong việc đảm bảo chất lượng kiểm nghiệm dược phẩm. Nó tạo lập hệ thống toàn diện bao gồm quản lý tổ chức, đánh giá năng lực nhân sự, kiểm soát thiết bị, và lưu trữ hồ sơ kỹ thuật. Áp dụng tiêu chuẩn này giúp Trung tâm Kiểm Nghiệm Thanh Hóa cung cấp kết quả kiểm nghiệm được các nước công nhận quốc tế.

II. Thực trạng xây dựng Trung tâm Kiểm Nghiệm Thanh Hóa hiện nay

Tại thời điểm nghiên cứu (năm 2019), Trung tâm Kiểm Nghiệm Thanh Hóa đã có những bước tiến trong việc áp dụng nguyên tắc GLP-WHO, nhưng vẫn còn nhiều khó khăn cần khắc phục. Thực trạng cho thấy đơn vị chưa hoàn toàn đáp ứng tất cả các tiêu chí GLP quy định tại Phụ lục 01 Thông tư 04/2018/TT-BYT. Các vấn đề tồn tại bao gồm hạn chế về cơ sở hạ tầng, chưa có đầy đủ thiết bị hiện đại, nhân sự chưa được đào tạo toàn diện, và hệ thống quản lý hồ sơ vẫn còn bất cập. Những tồn tại này ảnh hưởng đến độ tin cậy và tính hợp pháp của kết quả kiểm nghiệm.

2.1. Tình hình tổ chức nhân sự và cơ sở hạ tầng

TTKN Thanh Hóa hiện có cơ cấu tổ chức cơ bản, nhưng chưa có riêng bộ phận đảm bảo chất lượng độc lập như yêu cầu GLP-WHO. Nhân sự có năng lực cơ bản nhưng chưa được đào tạo đầy đủ theo tiêu chuẩn GLP. Cơ sở hạ tầng còn hạn chế, một số phòng thí nghiệm chưa đáp ứng yêu cầu về không gian, điều kiện môi trường.

2.2. Tình hình thiết bị máy móc và vật liệu thử nghiệm

Thiết bị tại TTKN Thanh Hóa chưa hoàn toàn hiện đại và đầy đủ theo tiêu chuẩn GLP. Một số máy móc cần được thay thế, nâng cấp hoặc mua bổ sung. Hệ thống kiểm định, bảo dưỡng thiết bị chưa được triển khai đồng bộ. Vật liệu thử nghiệm chưa có hệ thống quản lý lưu trữ tiêu chuẩn.

III. Các giải pháp can thiệp để xây dựng TTKN Thanh Hóa đạt GLP WHO

Để Trung tâm Kiểm Nghiệm Thanh Hóa đạt tiêu chuẩn GLP-WHO, cần triển khai các giải pháp can thiệp toàn diện. Các giải pháp này được thiết kế dựa trên phân tích nguyên nhân sâu sắc của các vấn đề tồn tại. Nhóm giải pháp bao gồm: cải tổ chức và cơ cấu nhân sự, nâng cấp cơ sở hạ tầng, đầu tư thiết bị hiện đại, xây dựng hệ thống quản lý chất lượng hoàn chỉnh, và đào tạo nâng cao năng lực nhân viên. Các giải pháp này cần được triển khai một cách có kế hoạch, với sự cam kết từ lãnh đạo và hỗ trợ từ các cấp chính quyền.

3.1. Giải pháp về tổ chức quản lý và phát triển nhân sự

Cần thành lập bộ phận đảm bảo chất lượng độc lập theo yêu cầu GLP-WHO. Xây dựng danh sách nhân viên cần thiết cho từng vị trí, bao gồm người quản lý, kỹ thuật viên, nhân viên hành chính. Triển khai chương trình đào tạo định kỳ về GLP, kỹ năng kỹ thuật chuyên môn. Cân nhắc tuyển dụng thêm nhân sự có trình độ cao.

3.2. Giải pháp về cơ sở hạ tầng thiết bị và quản lý chất lượng

Nâng cấp, mở rộng cơ sở hạ tầng để đáp ứng yêu cầu về không gian, ánh sáng, thông gió, kiểm soát nhiệt độ độ ẩm. Đầu tư mua sắm thiết bị phân tích hiện đại, dụng cụ đo lường chính xác. Xây dựng hệ thống quản lý hồ sơ số hóa, lập các quy trình kiểm định, bảo dưỡng thiết bị theo tiêu chuẩn.

IV. Kết quả đạt được sau triển khai các giải pháp can thiệp

Sau khi triển khai các giải pháp can thiệp, Trung tâm Kiểm Nghiệm Thanh Hóa đã đạt được những kết quả đáng kể trong việc tiến gần hơn đến tiêu chuẩn GLP-WHO. Các hoạt động can thiệp bao gồm rà soát lại toàn bộ hệ thống, xác định các lỗ hổng, và triển khai các biện pháp khắc phục cụ thể. Hiệu quả của các giải pháp được đánh giá qua việc kiểm tra, giám sát và rà soát lại mức độ đáp ứng của các tiêu chí GLP. Kết quả cho thấy mức độ tuân thủ đã cải thiện đáng kể, tuy nhiên vẫn còn một số lĩnh vực cần hoàn thiện tiếp tục.

4.1. Những tiến bộ trong việc đáp ứng tiêu chuẩn GLP WHO

TTKN Thanh Hóa đã hoàn thiện bộ phận đảm bảo chất lượng, thiết lập các quy trình tài liệu hoàn chỉnh theo GLP. Nâng cấp cơ sở hạ tầng phòng thí nghiệm, cải thiện điều kiện môi trường làm việc. Mua sắm thiết bị phân tích hiện đại, triển khai hệ thống quản lý hồ sơ bán tự động. Tổ chức các lớp đào tạo GLP cho nhân viên, nâng cao nhận thức về tiêu chuẩn chất lượng.

4.2. Những hạn chế và định hướng hoàn thiện tiếp theo

Mặc dù đã có tiến bộ, TTKN Thanh Hóa vẫn cần hoàn thiện thêm một số khía cạnh như nâng cao kỹ năng nhân viên, mở rộng thêm thiết bị, hoàn thiện quy trình nghiệp vụ. Cần tiếp tục giám sát, đánh giá mức độ đáp ứng GLP định kỳ. Xây dựng kế hoạch dài hạn để duy trì và liên tục cải tiến chất lượng.

Trích đoạn nội dung tài liệu

ĐẶT VẤN ĐỀ Quản lý phòng thí nghiệm là một lĩnh vực đặc thù, bao gồm một chuỗi các hoạt động được lên kế hoạch, thực thi, giám sát, ghi chép và lưu trữ hồ sơ nhằm hạn chế tác động của các nguy cơ, rủi ro trong quá trình vận hành của phòng thí nghiệm đến kết quả thử nghiệm theo một tiêu chuẩn nhất định giúp đưa ra kết quả thử nghiệm chính xác, khách quan, đảm bảo tin cậy. Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa đã được công nhận đạt tiêu chuẩn GLP (thực hành tốt phòng thí nghiệm) quy định tại Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT lần đầu năm 2012; tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 : 2005 (yêu cầu chung về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn) năm 2013. Năm 2018, Bộ Y tế ban hành thông tư số 04/2018/TT-BYT quy định về thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP), thay thế cho quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT theo hướng tiếp cận với các tiêu chuẩn quốc tế. So với các nguyên tắc GLP quy định tại quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT, nguyên tắc GLP – WHO được quy định tại thông tư 04/2018/TT-BYT có nhiều điểm mới áp dụng cho hoạt động quản lý phòng thí nghiệm.

Theo quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP lộ trình đến năm 2021, các cơ sở kiểm nghiệm không vì mục tiêu lợi nhuận phải đạt tiêu chuẩn thực hành tốt phòng thí nghiệm. Tuy nhiên sau 19 năm triển khai áp dụng, hiện nay hệ thống kiểm nghiệm toàn quốc mới có 11 đơn vị đạt tiêu chuẩn GLP (gồm hai viện và 09 trung tâm). Năm 2019, Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa đến kỳ hạn xem xét, đánh giá lại các hoạt động theo nguyên tắc GLP quy định tại thông tư 04/2018/TT-BYT. Vậy thực trạng đáp ứng với tiêu chuẩn thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) theo thông tư 04/2018/TT-BYT tại Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa hiện nay như thế nào? Các giải pháp cần áp dụng can thiệp để góp phần giúp Trung tâm được công nhận đạt tiêu chuẩn GLP-WHO quy định tại thông tư 04/2018/TT-BYT là gì? Do đó, việc đánh giá lại toàn bộ các hoạt động; các yêu cầu về nguồn lực của Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa, phát hiện những điểm chưa phù hợp, đề ra và áp dụng các giải pháp can thiệp hiệu quả giúp đơn vị được công nhận phù hợp tiêu chuẩn GLP-WHO quy định tại phụ lục I thông tư 04/2018/TT-BYT là nhiệm vụ cấp bách, trước mắt đối với hoạt động của đơn vị cũng như lộ trình quy định của Chính phủ.

1 Với lý do trên chúng tôi tiến hành đề tài: “Đánh giá thực trạng và áp dụng giải pháp can thiệp xây dựng Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa đạt tiêu chuẩn GLP- WHO” với các mục tiêu như sau: 1- Đánh giá thực trạng đáp ứng với 21 nhóm tiêu chí thực hành tốt phòng thí nghiệm GLP-WHO quy định tại thông tư 04/2018/TT-BYT của Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa năm 2018; 2- Phân tích nguyên nhân, đề xuất và áp dụng các giải pháp can thiệp đối với những tiêu chí còn tồn tại mức độ nặng hướng tới được công nhận đạt tiêu chuẩn GLP- WHO; 3- Đánh giá hiệu quả các giải pháp can thiệp đã triển khai, áp dụng tại Trung tâm Kiểm Nghiệm Thanh Hóa.1 Khái niệm và lịch sử hình thành nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP)” 1.1 Khái niệm “Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP)” GLP các chữ viết tắt của cụm từ Tiếng Anh “Good Laboratories Practice” nghĩa Tiếng Việt là “Thực hành tốt phòng thí nghiệm” [7], [50]. Thực hành tốt phòng thí nghiệm là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng liên quan đến quá trình tổ chức và điều kiện tiến hành nghiên cứu phi lâm sàng trong hoạt động về dược đối với sức khỏe con người và an toàn môi trường được lập kế hoạch, thực hiện, giám sát, ghi lại, lưu trữ và báo cáo [6]. Hệ thống quản lý chất lượng là một cơ cấu hạ tầng thích hợp, bao gồm cơ cấu tổ chức, các quy trình, quá trình, nguồn lực, và hoạt động một cách có hệ thống cần thiết để đảm bảo với độ tin cậy một sản phẩm hoặc dịch vụ sẽ đáp ứng được các yêu cầu về chất lượng [6]. Mục đích của GLP là đưa ra các cách thức về hệ thống quản lý chất lượng được áp dụng trong việc phân tích các dược chất (API), tá dược và sản phẩm dược phẩm cần được thực hiện để chứng minh rằng các kết quả thu được đáng tin cậy.

Sự phù hợp với các khuyến nghị được cung cấp trong bộ nguyên tắc GLP sẽ giúp thúc đẩy hài hoà quốc tế về hoạt động thực hành phòng thí nghiệm và tạo điều kiện hợp tác giữa các phòng thí nghiệm, công nhận lẫn nhau về kết quả [49], [41].2 Nguyên tắc thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) trên thế giới Nguyên tắc thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) lần đầu tiên được giới thiệu ở New Zealand và Đan Mạch vào năm 1972, và sau đó những nguyên tắc này được giới thiệu tại Mỹ vào năm 1976 để đối phó với vụ bê bối công nghiệp Bio Test Lab [51]. Khái niệm về "Thực hành tốt phòng thí nghiệm - GLP" chính thức ra đời tại Mỹ năm 1979 do những lo ngại về tính hợp lệ của dữ liệu an toàn trong các nghiên cứu phi lâm sàng gửi đến cơ quan Quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Mỹ (FDA). Các quy định của GLP đưa ra nhằm đảm bảo những dữ liệu nghiên cứu trình FDA là trung thực, phản ánh đúng các công việc đã được thử nghiệm. Vào những năm 1979, 1980 các qui định về GLP đầu tiên được ban hành dưới dạng dự thảo, đến năm 1983 bản qui tắc cuối cùng đã được ban hành [51].

Vào những năm 1980, tổ chức hợp tác và phát triển kinh tế (OECD) đã xây dựng nguyên tắc GLP đầu tiên của khối. Ngày 18 tháng 12 năm 1986, hội đồng Châu Âu ban hành Chỉ thị 87/18/EEC lần đầu tiên chính thức giới thiệu GLP và được công 3 nhận trong hệ thống pháp luật Châu Âu. Theo quy định của Tổ chức Hợp tác và Phát triển Kinh tế (OECD), kết quả thử nghiệm tuân thủ theo GLP ở một nước thành viên sẽ được chấp nhận ở các nước thành viên còn lại trong khối [40]. Năm 1984, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đã đưa ra dự thảo đầu tiên với tựa đề: Good Laboratory Practice in Governmental Drug Control Laboratories (Thực hành tốt ở các phòng kiểm nghiệm thuốc thuộc Chính phủ) [44].

Tài liệu này nêu những yêu cầu cần thực hiện về tổ chức, cơ sở vật chất, trang thiết bị và hoạt động của phòng kiểm nghiệm thuốc phục vụ quản lý Nhà nước về Dược áp dụng cho Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc hay Viện Kiểm nghiệm thuốc của các quốc gia. Vì các nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm (GLP) này phục vụ việc quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc nên trong đó có cả một chương quy định việc lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng. Hướng dẫn đầu tiên về GLP này của WHO được xác định là để thực hiện tại các phòng kiểm nghiệm thuộc Chính phủ. Tuy vậy, trong lời giới thiệu cũng như nhiều nội dung hướng dẫn kỹ thuật và nghiệp vụ có thể được vận dụng để triển khai ở các phòng kiểm tra chất lượng của các cơ sở sản xuất dược phẩm [44].

Năm 1999, khi xem xét cập nhật các tiêu chuẩn, hướng dẫn khác về quản lý phòng thí nghiệm, Tổ chức Y tế thế giới đã ban hành lần thứ 2 về bộ nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (Good drug quality control laboratory Practices (GLP)). So với phiên bản năm 1984, bộ nguyên tắc thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) năm 1999 đã cập nhật các nội dung của các tiêu chuẩn khác về quản lý phòng thí nghiệm như tiêu chuẩn ISO/IEC 17025, EN 45001, và OECD – GLP, đồng thời cũng lược bỏ một số nội dung không thuộc phạm vi phòng thí nghiệm như: quy trình lấy mẫu [45]. Năm 2002, trên tinh thần tiếp thu những đóng góp ý kiến vào bộ nguyên tắc GLP phiên bản năm 1999, Tổ chức Y tế Thế giới đã cập nhật, hoàn thiện và ban hành bộ nguyên tắc mới với tiêu đề: Good Practices for National Pharmaceutical Control Laboratories (Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm dược phẩm quốc gia) [46]. Trong suốt quá trình áp dụng, đánh giá công nhận tiêu chuẩn thực hành tốt phòng thí nghiệm GLP được các hiệp hội sản xuất dược phẩm trên thế giới; các quốc gia cũng như Tổ chức Y tế Thế giới chỉnh sửa ngày càng hoàn thiện hơn.

Năm 2010, WHO đã có bản hướng dẫn về các nguyên tắc GLP mới nhất với tên Thực hành tốt quản lý phòng kiểm nghiệm dược phẩm. So với phiên bản năm 2002, bản hướng dẫn về các nguyên tắc GLP năm 2010 bổ sung thêm 02 nguyên tắc, các nguyên tắc trong bộ tiêu chuẩn này đều được cập nhật, hài hòa với các hệ thống chất lượng của Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO), cụ thể, chi tiết và bao quát hầu hết 4 các hoạt động của phòng thí nghiệm, yêu cầu cao hơn trên cả hai lĩnh vực về năng lực quản lý và năng lực kỹ thuật [47]. Các nội dung như: hệ thống quản lý chất lượng; hợp đồng phụ; chất đối chiếu và liên kết chuẩn đo lường; phương pháp phân tích, thẩm định, đánh giá sự phù hợp phương pháp phân tích được công nhận; giấy chứng nhận phân tích được đề cập một cách rõ ràng và đầy đủ hơn [47]. Khi phòng thí nghiệm đáp ứng được yêu cầu theo hướng dẫn về các nguyên tắc GLP năm 2010 của WHO, được đánh giá chứng nhận bởi Tổ chức công nhận chất lượng của WHO sẽ trở thành phòng kiểm nghiệm tiền đánh giá của WHO, được tham gia vào các dịch vụ kiểm nghiệm của WHO khi có yêu cầu [47].

Ngày nay với sự phát triển thương mại toàn cầu, để hàng hóa được chấp nhận ở các quốc gia khác nhau trên thế giới, đòi hỏi kết quả đánh giá, chứng nhận chất lượng sản phẩm phải được thừa nhận ở các quốc gia khác. Để làm được điều này các phòng thí nghiệm, kiểm nghiệm, đánh giá, chứng nhận chất lượng sản phẩm phải đáp ứng các nguyên tắc chung, được đánh giá chứng nhận bởi một tổ chức quốc tế hoặc tổ chức tham gia vào hệ thống thừa nhận chung quốc tế và có thỏa ước thừa nhận lẫn nhau.