Phân tích thực trạng tồn trữ vắc xin tại Trung tâm KSBT tỉnh Hải Dương 2023

Luận văn phân tích chi tiết thực trạng tồn trữ, bảo quản vắc xin tại CDC Hải Dương 2023. Đánh giá ưu điểm, hạn chế và đề xuất giải pháp cải thiện.

• Tác giả: Trần Ngọc Trung
• Người hướng dẫn: PGS. Nguyễn Thị Song Hà
• Trường học: Trường Đại học Dược Hà Nội
• Chuyên ngành: Tổ chức quản lý dược
• Đề tài: Phân tích thực trạng tồn trữ vắc xin tại Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Hải Dương, năm 2023
• Loại tài liệu: Luận văn dược sĩ chuyên khoa cấp I
• Năm xuất bản: 2025
• Địa điểm: Hà Nội

Tóm tắt

I. Giới thiệu về Thực trạng Tồn trữ Vắc xin tại CDC Hải Dương năm 2023

Thực trạng tồn trữ vắc xin tại Trung tâm Kiểm soát Bệnh tật (CDC) Hải Dương năm 2023 là một chủ đề nghiên cứu quan trọng nhằm đánh giá hiệu quả quản lý và bảo quản vắc xin trong hệ thống y tế địa phương. Nghiên cứu này được thực hiện dựa trên luận văn dược sĩ chuyên khoa của học viên Trần Ngọc Trung từ Trường Đại học Dược Hà Nội, hướng dẫn bởi PGS. Nguyễn Thị Song Hà. Công tác bảo quản vắc xin là yếu tố quyết định đến chất lượng và hiệu lực của vắc xin, đảm bảo an toàn cho cộng đồng. Việc phân tích thực trạng giúp xác định các điểm mạnh và những hạn chế trong quản lý dự trữ vắc xin, từ đó đưa ra các kiến nghị cải thiện.

1.1. Tầm quan trọng của Quản lý Tồn trữ Vắc xin

Quản lý tồn trữ vắc xin là nhiệm vụ quan trọng của các cơ sở y tế, đặc biệt là CDC các tỉnh. Vắc xin là sản phẩm sinh học có giá trị cao, dễ bị ảnh hưởng bởi điều kiện bảo quản. Bảo quản vắc xin theo tiêu chuẩn GSP (Good Storage Practice) đảm bảo hiệu lực và an toàn sử dụng. Việc kiểm soát chặt chẽ công tác dự trữ và xuất nhập vắc xin giúp tối ưu hóa nguồn lực y tế và phòng ngừa lãng phí.

1.2. Mục đích và Phạm vi Nghiên cứu

Nghiên cứu nhằm phân tích chi tiết thực trạng tồn trữ vắc xin tại CDC Hải Dương trong năm 2023, bao gồm đánh giá điều kiện bảo quản, nhân sự, trang thiết bị, và quy trình quản lý. Phạm vi nghiên cứu bao hàm phân tích số liệu về nhập, xuất, tồn kho các loại vắc xin, kiểm tra tuân thủ nguyên tắc FEFO (First Expires First Out), và đánh giá hồ sơ tài liệu liên quan.

II. Phân tích Điều kiện Bảo quản Vắc xin tại CDC Hải Dương

Điều kiện bảo quản vắc xin tại CDC Hải Dương năm 2023 được đánh giá dựa trên các tiêu chí theo Văn bản hợp nhất 09/VBHN-BYT của Bộ Y tế. Nhân sự kho có đủ trình độ chuyên môn với cơ cấu hợp lý, bao gồm Dược sĩ và nhân viên quản lý kho được đào tạo. Trang thiết bị bảo quản gồm tủ lạnh, tủ âm sâu, hệ thống giám sát nhiệt độ đáp ứng yêu cầu kỹ thuật. Tuy nhiên, công tác bảo quản vắc xin vẫn còn một số khía cạnh cần cải thiện để đạt tiêu chuẩn quốc tế, như kiểm tra định kỳ trang thiết bị và duy trì hồ sơ theo dõi nhiệt độ.

2.1. Đánh giá Nhân sự và Trang thiết bị

Khoa Dược – Vật tư y tế của CDC Hải Dương có nhân sự quản lý kho với trình độ từ Dược sĩ đại học trở lên. Trang thiết bị bao gồm tủ lạnh 2-8°C, tủ âm sâu -25°C, hệ thống ghi nhiệt độ tự động. Nhà kho được thiết kế phù hợp với tiêu chuẩn GSP, có hệ thống thông gió, kiểm soát độ ẩm. Việc duy trì và kiểm tra định kỳ trang thiết bị được thực hiện theo quy định, đảm bảo hoạt động hiệu quả.

2.2. Quy trình Hoạt động Bảo quản trong năm 2023

Hoạt động bảo quản vắc xin tại kho được tiến hành hàng ngày với các quy trình chuẩn (SOP). Kiểm tra, đối chiếu vắc xin tồn kho so với sổ sách được thực hiện định kỳ, đảm bảo độ chính xác số liệu. Công tác kiểm tra vắc xin khi nhập hàng bao gồm kiểm tra chứng chỉ, hạn sử dụng, tình trạng vật lý. Việc tuân thủ nguyên tắc xuất hàng theo FEFO giúp giảm thiểu hạn chế.

III. Phân tích Dự trữ Vắc xin và Quản lý Kho năm 2023

Dự trữ vắc xin tại CDC Hải Dương năm 2023 bao gồm các loại vắc xin phòng chống bệnh truyền nhiễm chính như BCG, DPT, OPV, IPV, MR, VGB, VAT, Hib và vắc xin viêm não Nhật Bản. Số liệu nhập, xuất, tồn kho được ghi chép chi tiết theo từng loại vắc xin. Công tác kiểm soát vắc xin trả về, thu hồi được thực hiện theo quy định khi có tình trạng hư hỏng hoặc hết hạn. Tự kiểm tra, đánh giá được tiến hành định kỳ để phát hiện và khắc phục kịp thời các vi phạm trong quản lý.

3.1. Số liệu Nhập xuất và Tồn kho Vắc xin

Tồn kho vắc xin năm 2023 tại CDC Hải Dương được quản lý chi tiết theo loại và mã lô. Số liệu nhập vắc xin từ Trung ương được ghi chép đầy đủ với chứng chỉ và hóa đơn. Số liệu xuất vắc xin đến các địa phương được theo dõi và cân đối với nhu cầu tiêm chủng mở rộng. Công tác đối chiếu sổ sách được thực hiện hàng tháng để đảm bảo tính chính xác và phát hiện kịp thời sai lệch.

3.2. Kiểm soát và Quy trình Quản lý Vắc xin

Quy trình xuất hàng tuân thủ nguyên tắc FEFO nhằm đảm bảo vắc xin gần hết hạn được xuất trước. Công tác kiểm tra nhập hàng bao gồm kiểm tra chứng chỉ chất lượng, ngày sản xuất, hạn sử dụng và tình trạng bao bì. Hồ sơ, tài liệu quản lý được lưu giữ đầy đủ, bao gồm sổ sách vắc xin, biên bản kiểm tra, biên bản trả về. Tự kiểm tra định kỳ giúp đánh giá mức độ tuân thủ các quy định.

IV. Những Thách thức và Kiến nghị Cải thiện

Mặc dù quản lý tồn trữ vắc xin tại CDC Hải Dương năm 2023 đã đạt được nhiều kết quả tích cực, nhưng vẫn còn một số hạn chế cần khắc phục. Một số vấn đề chính bao gồm: (1) điều kiện nhân sự cần được bổ sung, đào tạo nâng cao chuyên môn; (2) trang thiết bị bảo quản cần nâng cấp, sửa chữa định kỳ; (3) hồ sơ, tài liệu cần được số hóa để quản lý hiệu quả hơn. Các kiến nghị bao gồm: tăng cường đào tạo về GSP và quản lý vắc xin cho nhân viên, đầu tư nâng cấp hệ thống giám sát nhiệt độ, xây dựng cơ sở dữ liệu quản lý kho tích hợp.

4.1. Những Hạn chế Chính trong Công tác Bảo quản

Những thách thức chính bao gồm: (1) kiểm tra trang thiết bị chưa đủ thường xuyên, dẫn đến rủi ro hỏng hóc; (2) hồ sơ theo dõi nhiệt độ chưa hoàn toàn số hóa, khó quản lý; (3) đào tạo nhân sự về GSP và tiêu chuẩn bảo quản vắc xin cần được nâng cao; (4) quy trình kiểm tra nhập hàng cần chi tiết hơn để phát hiện lỗi sớm. Các hạn chế này ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng bảo quản và hiệu lực vắc xin.

4.2. Kiến nghị Cải thiện Quản lý Vắc xin

Kiến nghị cải thiện bao gồm: (1) nâng cấp hệ thống giám sát với cảnh báo tự động nhiệt độ bất thường; (2) số hóa hồ sơ quản lý kho để dễ kiểm soát và truy xuất; (3) tổ chức đào tạo thường xuyên về tiêu chuẩn bảo quản và quy trình GSP cho toàn bộ nhân viên; (4) lập kế hoạch sửa chữa, bảo dưỡng định kỳ cho trang thiết bị; (5) thực hiện kiểm tra chất lượng vắc xin định kỳ trước khi phát hành.

Trích đoạn nội dung tài liệu

ĐẶT VẤN ĐỀ Vắc xin được coi là một trong những thành tựu vĩ đại nhất của Y tế công cộng trong thế kỷ 20. Vắc xin là loại dược phẩm đặc biệt đã góp phần rất lớn đẩy lùi nhiều bệnh tật và giảm tỷ lệ tử vong cho con người. Vắc xin cũng là vũ khí hữu hiệu chống lại các bệnh truyền nhiễm nguy hiểm như bại liệt, sởi, viêm não, góp phần quan trọng hạn chế những di chứng gây tàn phế dai dẳng cho bệnh nhân; tiết kiệm được nhiều chi phí cho gia đình và xã hội [1]. Chính điều đó đã thúc đẩy nền y học thế thới ngày nay phát triển mạnh và từ đó nhiều loại vắc xin lần lượt được ra đời.

Đến nay đã có khoảng 30 bệnh truyền nhiễm có vắc xin phòng bệnh và khoảng 190 quốc gia và vùng lãnh thổ đã đưa vắc xin vào sử dụng phổ cập cho người dân, tiêm chủng thực sự có vai trò rất lớn đối với toàn xã hội [2]. Chương trình Tiêm chủng mở rộng bắt đầu triển khai ở Việt Nam từ đầu những năm 80. Theo thống kê của chương trình Tiêm chủng mở rộng giai đoạn 1982-2012 đã đạt được những thành tựu nhất định: tỷ lệ tiêm chủng đầy đủ cho trẻ em dưới 1 tuổi trên phạm vi toàn quốc kể từ năm 1995 luôn được duy trì ở mức trên 90%, tỷ lệ mắc bệnh bại liệt giảm từ năm 1984 với 1.000 dân xuống 0 ca năm 1997 và duy trì đến năm 2012, tỷ lệ mắc Uốn ván sơ sinh năm 1991 là 0,7 ca/100.000 dân giảm xuống 0,04 ca/ 100.000 dân năm 2012, tỷ lệ mắc sởi liên tục giảm từ năm 1984 đến nay (từ 1.000 dân năm 2010), tỷ lệ mắc các bệnh bạch hầu, ho gà năm 1984 là 4,1 ca/100.000 dân giảm xuống 0,01 ca/100. Các vắc xin dùng trong tiêm chủng được phép lưu hành tại Việt Nam đều đạt yêu cầu về tính an toàn và hiệu quả.

Tuy nhiên trong quá trình sử dụng vắc xin có thể xảy ra các trường hợp phản ứng sau tiêm. Bên cạnh những thành công mà tiêm chủng mang lại cũng nhiều sự cố bất lợi sau tiêm xảy ra gây thiệt hại đến sức khỏe và tính mạng của nhiều trẻ em. Vắc xin là một sinh phẩm đặc biệt rất nhạy cảm với nhiệt độ và đông băng, dễ bị hư hỏng, giảm hoặc mất hiệu lực nếu bảo quản không đúng quy định. 1 Để đảm bảo được tiêm chủng an toàn, công tác tiêm chủng phải được thực hiện theo đúng quy trình.

Một số chỉ tiêu để đảm bảo chất lượng vắc xin như tỷ lệ tiêm chủng đủ liều, hiệu lực vắc xin, hệ thống lưu trữ, bảo quản và vận chuyển. Theo Quyết định số 1730/QĐ-BYT ngày 16/5/2014 của Bộ Y tế về việc “Ban hành hướng dẫn bảo quản vắc xin”. Cùng với đó Thông tư số 34/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ Y tế quy định về hoạt động tiêm chủng và Văn bản hợp nhất 09/VBHN-BYT ngày 16/3/2021 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Vì vậy, việc bảo quản vắc xin ở đúng quy định từ nơi sản xuất đến nơi sử dụng là yếu tố quan trọng đảm bảo cho hiệu lực và an toàn của vắc xin.

Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Hải Dương với đặc thù riêng của hệ dự phòng chủ yếu là thuốc, hóa chất, sinh phẩm, vật tư, vắc xin của Trung ương cấp. Riêng hệ thống bảo quản và dự trữ vắc xin tại Trung tâm được sử dụng chủ yếu cho tiêm chủng mở rộng. Kho vắc xin của Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Hải Dương đã được Sở Y tế Hải Dương công bố đạt GSP tháng 6 năm 2019. Hiện Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Hải Dương chưa có nghiên cứu đánh giá nào cụ thể về tồn trữ vắc xin.

Xuất phát từ thực tiễn đó chúng tôi tiến hành nghiên cứu đề tài: “Phân tích thực trạng tồn trữ vắc xin tại Trung tâm kiểm soát bệnh tật tỉnh Hải Dương, năm 2023” với 2 mục tiêu: 1. Phân tích thực trạng duy trì điều kiện bảo quản vắc xin theo Văn bản hợp nhất 09/VBHN-BYT tại Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Hải Dương năm 2023. Phân tích thực trạng dữ trữ vắc xin tại Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Hải Dương năm 2023. Kết quả nghiên cứu nhằm đưa ra một số kiến nghị góp phần nâng cao hiệu quả công tác tồn trữ vắc xin tại Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Hải Dương.1 Đại cương về vắc xin và tồn trữ 1.1 Vắc xin  Khái niệm Vắc xin là thuốc chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch được dùng với mục đích phòng bệnh, chữa bệnh [4].

Vắc xin là chế phẩm sinh học có tính kháng nguyên, có nguồn gốc từ vi sinh vật (có thể toàn thân hoặc một phần hoặc có cấu trúc tương tự) dùng để tạo miễn dịch đặc hiệu chủ động, nhằm tăng sức đề kháng của cơ thể đối với một số tác nhân gây bệnh cụ thể [5].  Phân loại Vắc xin có thể chia ra 3 nhóm chính dựa vào cách tạo kháng nguyên [5]. - Vi sinh sống: Vi rút sởi, vi rút bại liệt sống giảm độc lực, vi khuẩn lao làm giảm hoạt lực, vi rút dại bất hoạt,… - Vi sinh chết: Vi khuẩn ho gà trong vắc xin DPT. - Giải độc tố: Các độc tố bị bất hoạt như giải độc tố uốn ván, bạch hầu.2 Quy định bảo quản vắc xin  Nhân sự: Trình độ, kinh nghiệm: Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ Đại học dược.

Thủ kho phải có trình độ tối thiểu là dược sĩ trung học đối với các cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm y tế. Tất cả nhân viên phải được đào tạo, cập nhật về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, các quy định luật pháp, các quy trình thực hiện và quy định về an toàn phù hợp với vị trí công việc [6].  Nhà kho: Kho phải được xây dựng ở nơi cao ráo, an toàn, phải có hệ thống cống rãnh thoát nước, để đảm bảo thuốc, nguyên liệu làm thuốc tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn và lũ lụt. Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng, trang bị, sửa 3 chữa và bảo trì một cách hệ thống sao cho có thể bảo vệ thuốc, nguyên liệu làm thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi có thể có, như: sự thay đổi nhiệt độ và độ ẩm, chất thải và mùi, các động vật, sâu bọ, côn trùng và không ảnh hưởng tới chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc [6].

Kho bảo quản phải có diện tích đủ rộng để bố trí các khu vực cho hoạt động: Tiếp nhận, kiểm nhập, bảo quản, biệt trữ, xuất kho. Các khu vực của kho phải có biển hiệu chỉ rõ công năng của từng khu vực, phải có diện tích và thể tích phù hợp, đủ không gian để cho phép việc phân loại, sắp xếp hàng hóa theo các chủng loại thuốc và nguyên liệu khác nhau; phân cách theo từng loại và từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc, đảm bảo không khí được lưu thông đều [6].  Trang thiết bị: Phải trang bị các phương tiện, thiết bị phù hợp để đảm bảo các điều kiện bảo quản. Các thiết bị phải được kiểm tra, bảo trì, bảo dưỡng định kỳ để đảm bảo hoạt động ổn định, chính xác.

Các thiết bị đo phải được hiệu chuẩn định kỳ theo quy định của pháp luật về kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị đo [6]. Phải có các phương tiện phát hiện và cảnh báo tự động (chuông, đèn hoặc tin nhắn) kịp thời về các sự cố, sai lệch về điều kiện bảo quản, đặc biệt đối với các thuốc có yêu cầu đặc biệt về điều kiện bảo quản (nhiệt độ, độ ẩm) [6].1 Ảnh hưởng của nhiệt độ tới vắc xin Theo Quyết định số 1730/QĐ-BYT ngày 16/5/2014 “Hướng dẫn bảo quản vắc xin”, nhiệt độ bảo quản vắc xin trong TCMR được thể hiện theo bảng sau [7]: 4 Bảng 1.1 Nhiệt độ bảo quản vắc xin trong TCMR Vắc xin Kho tại các tuyến Quốc gia Khu vực Tỉnh Huyện Cơ sở y tế OPV Bảo quản ở nhiệt độ -15oC đến -25oC BCG Bảo quản ở nhiệt độ +2oC đến +8oC Bảo quản ở nhiệt độ từ Sởi nhưng có thể bảo quản ở nhiệt độ từ - +2oC đến +8oC MR 15oC đến -25oC nếu không đủ chỗ Hib đông khô Hib dung dịch Viêm gan B DPT Bảo quản ở nhiệt độ từ +2oC đến +8oC, không được để đông DT/TT/Td băng. DTP-VGB-Hib DTP-VGB- IPV-Hib a. Ảnh hưởng của nhiệt độ cao tới vắc xin Mỗi lần tiếp xúc với nhiệt độ cao thì hiệu lực của vắc xin lại giảm dần và dần dần sẽ giảm hoàn toàn.

Khi đó vắc xin không còn giá trị sử dụng nữa [7]. Ảnh hưởng của vắc xin với nhiệt độ cao được xếp thứ tự như sau: Bảng 1.2 Ảnh hưởng nhiệt độ cao tới vắc xin Mức chịu ảnh hưởng Vắc xin Bại liệt uống (OPV) Nhạy cảm cao hơn Sởi Bạch hầu - Ho gà - Uốn ván (DPT) Lao (BCG) Hib, Bạch hầu - Uốn ván (trẻ nhỏ) Ít nhạy cảm hơn Uốn ván - Bạch hầu (trẻ lớn), Uốn ván , viêm gan B, viêm não Nhật Bản 5 b. Ảnh hưởng của nhiệt độ thấp tới vắc xin Một số vắc xin bị ảnh hưởng bởi nhiệt độ thấp, khi bị đông băng hoặc khi ở dưới 00C vắc xin sẽ mất hiệu lực, những vắc xin này cần phải được bảo vệ không cho tiếp xúc với nhiệt độ cao và nhiệt độ đông băng [7].3 Ảnh hưởng nhiệt độ thấp tới vắc xin Mức chịu ảnh hưởng Vắc xin Nhạy cảm cao hơn Viêm gan B Hib (dung dịch) Bạch hầu - Ho gà - Uốn ván (DPT) Uốn ván - Bạch hầu (DT) Ít nhạy cảm hơn Bạch hầu - Uốn ván (Td) Uốn ván 1.2 Ảnh hưởng của ánh sáng tới vắc xin Vắc xin sởi - quai bị - rubella (MMR) là những vắc xin rất nhạy cảm với ánh sáng, có thể bị hỏng khi tiếp xúc với ánh sáng, vì vậy không được để những vắc xin này tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời và ánh sáng đèn huỳnh quang (đèn nê ông). Những vắc xin này được đựng trong lọ thủy tinh sẫm màu và nên đặt ở dưới cùng trong tủ bảo quản vắc xin [7].3 Quy định về thời gian lưu trữ vắc xin trong TCMR tại các tuyến Quy định về thời gian lưu giữ vắc xin tại các tuyến chỉ nhằm mục đích phục vụ cho việc lập kế hoạch để bảo đảm tính kịp thời và liên tục trong việc cung ứng đủ vắc xin trong TCMR.