Luận văn: Phân tích thực trạng kiểm nghiệm thuốc hóa dược tại Viện Kiểm nghiệm Quân đội 2023

Tải luận văn dược sĩ phân tích chi tiết thực trạng, khả năng kiểm nghiệm thuốc hóa dược tại Viện Kiểm nghiệm Quân đội trong năm 2023.

• Tác giả: Nguyễn Thị Thắm
• Người hướng dẫn: TS. Lã Thị Quỳnh Liên
• Trường học: Trường Đại học Dược Hà Nội
• Chuyên ngành: Tổ chức Quản lý Dược
• Đề tài: Phân tích thực trạng kiểm nghiệm thuốc hóa dược tại Viện Kiểm nghiệm, Nghiên cứu Dược và Trang thiết bị Y tế Quân đội năm 2023
• Loại tài liệu: Luận văn Dược sĩ chuyên khoa cấp I
• Năm xuất bản: 2025
• Địa điểm: Hà Nội

Tóm tắt

I. Tổng quan về kiểm nghiệm thuốc hóa dược tại Viện năm 2023

Kiểm nghiệm thuốc hóa dược là một hoạt động quan trọng của Viện Kiểm nghiệm, Nghiên cứu Dược và Trang thiết bị Y tế Quân đội trong năm 2023. Theo luận văn của Nguyễn Thị Thắm, viện này đã tiến hành phân tích toàn diện về thực trạng kiểm nghiệm thuốc hóa dược, bao gồm khả năng kiểm tra chất lượng các dạng bào chế khác nhau. Quá trình kiểm nghiệm này tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng được quy định bởi Bộ Y tế và các văn bản quy phạm pháp luật hiện hành. Viện đã thực hiện kiểm tra các mẫu thuốc từ nhiều tỉnh thành phố và các đơn vị trong Quân đội, với mục đích đảm bảo an toàn và hiệu quả của các sản phẩm dược phẩm được sử dụng.

1.1. Vai trò và chức năng của Viện Kiểm nghiệm

Viện Kiểm nghiệm, Nghiên cứu Dược và Trang thiết bị Y tế Quân đội đóng vai trò then chốt trong kiểm tra chất lượng thuốc. Với trang thiết bị hiện đại và đội ngũ chuyên gia có kinh nghiệm, viện thực hiện các phép thử chỉ tiêu định tính, định lượng và độ hòa tan của thuốc viên nén. Viện cũng chịu trách nhiệm giám sát và lấy mẫu theo danh mục khuyến cáo từ Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ương, đảm bảo các thuốc được phân phối trên thị trường đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn.

1.2. Tầm quan trọng của kiểm nghiệm trong quản lý dược

Kiểm nghiệm chất lượng thuốc là nền tảng của quản lý dược hiệu quả. Việc thực hiện kiểm tra các chỉ tiêu theo tiêu chuẩn chất lượng giúp phát hiện các sản phẩm không đạt tiêu chuẩn, bảo vệ sức khỏe người dùng. Năm 2023, viện đã nâng cao khả năng kiểm nghiệm các thuốc hóa dược dạng viên nén với tỷ lệ hoàn thành cao hơn những năm trước, góp phần quan trọng vào đảm bảo an toàn dược phẩm.

II. Cơ cấu mẫu thuốc hóa dược được kiểm nghiệm

Trong năm 2023, Viện đã tiến hành kiểm nghiệm mẫu thuốc hóa dược từ nhiều nguồn gốc sản xuất khác nhau, bao gồm thuốc nội địa và thuốc nhập khẩu. Cơ cấu hoạt chất được kiểm tra bao gồm các nhóm tác dụng dược lý đa dạng, phục vụ cho nhiều mục đích điều trị. Các mẫu được lấy từ các tỉnh, thành phố trên cả nước cũng như từ các đơn vị trong Quân đội ở các cấp khác nhau. Kết quả kiểm nghiệm cho thấy mức độ tuân thủ tiêu chuẩn chất lượng của các sản phẩm dược phẩm, qua đó cung cấp cơ sở dữ liệu quan trọng cho công tác quản lý chất lượng thuốc toàn quốc.

2.1. Phân bố mẫu theo dạng bào chế và thành phần

Dạng bào chế của các thuốc kiểm nghiệm rất đa dạng, bao gồm viên nén, viên nang, dung dịch và các dạng khác. Mỗi dạng bào chế có những chỉ tiêu kiểm tra riêng biệt cần phải thực hiện. Phân bố mẫu theo thành phần hoạt chất cho thấy sự tập trung vào các loại thuốc được sử dụng phổ biến, đảm bảo bao phủ các sản phẩm quan trọng trên thị trường.

2.2. Nguồn gốc và khả năng kiểm tra chất lượng

Các mẫu thuốc được lấy từ nhiều đơn vị trong Quân đội và các cơ sở y tế tuyến tỉnh. Viện đã kiểm tra chất lượng các mẫu này theo các tiêu chuẩn được quy định, phát hiện ra tỷ lệ mẫu thuốc trùng lặp cần được theo dõi. Dữ liệu này cung cấp thông tin quý báu về tình trạng kiểm nghiệm thuốc tại các vùng địa phương.

III. Khả năng kiểm nghiệm thuốc hóa dược dạng viên nén

Kiểm nghiệm thuốc viên nén là một trong những công việc trọng tâm của Viện trong năm 2023. Viện đã tiến hành kiểm tra chỉ tiêu định tính, định lượng và độ hòa tan của nhiều mẫu thuốc. Khả năng áp dụng đúng tiêu chuẩn được đánh giá thông qua việc xem xét liệu mẫu có được kiểm tra theo đúng tiêu chuẩn chất lượng hay không. Một số mẫu gặp khó khăn trong việc thực hiện các phép thử do hạn chế về trang thiết bị hoặc thông số kỹ thuật. Kết quả kiểm nghiệm cho thấy phần lớn các mẫu thuốc viên nén đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng, với một số trường hợp cần điều tra thêm về tạp chất liên quan.

3.1. Các chỉ tiêu kiểm tra chính của thuốc viên nén

Chỉ tiêu định tính bao gồm kiểm tra hình thái, màu sắc, mùi của viên nén. Chỉ tiêu định lượng liên quan đến hàm lượng hoạt chất trong sản phẩm. Kiểm tra độ hòa tan đảm bảo viên nén hòa tan đúng thời gian quy định. Ngoài ra, viện còn kiểm tra các chỉ tiêu về tạp chất liên quan và các yếu tố khác như độ cứng, độ mòn bề mặt viên nén.

3.2. Những thách thức và giải pháp trong kiểm nghiệm

Một số lý do không thực hiện được phép thử bao gồm: thiếu trang thiết bị chuyên biệt, không có chất chuẩn phù hợp, hoặc mẫu không có lượng đủ để thử nghiệm. Viện đã đề xuất các giải pháp như bổ sung trang thiết bị kiểm nghiệm, nâng cao kỹ năng nhân sự và hợp tác với các viện nghiên cứu để khắc phục những hạn chế này.

IV. Kết quả thực hiện và bài học kinh nghiệm

Kết quả kiểm nghiệm thuốc hóa dược năm 2023 của Viện cho thấy mức độ hoàn thành cao so với kế hoạch được giao. Tỷ lệ mẫu đạt tiêu chuẩn ở mức khả quan, phản ánh chất lượng sản phẩm dược phẩm đang lưu thông trên thị trường. Tuy nhiên, vẫn còn một số mẫu không đạt tiêu chuẩn cần được xử lý theo quy định. Luận văn của Nguyễn Thị Thắm cũng chỉ ra các vấn đề tồn tại trong công tác quản lý chất lượng thuốc, từ đó đề xuất các biện pháp cải thiện nhằm nâng cao hiệu quả kiểm nghiệm và đảm bảo an toàn dược phẩm cho người dân.

4.1. Những thành tích đạt được trong năm 2023

Viện đã kiểm nghiệm thành công số lượng mẫu vượt kế hoạch, với tỷ lệ hoàn thành cao. Khả năng kiểm tra chất lượng đã được nâng cao thông qua việc cải thiện quy trình và đào tạo nhân sự. Các bài học kinh nghiệm từ năm 2023 sẽ là nền tảng quan trọng cho công tác quản lý dược trong những năm tiếp theo.

4.2. Các khuyến cáo và hướng phát triển tương lai

Luận văn đề xuất cần thiết phải tăng cường nguồn trang thiết bị hiện đại, mở rộng đội ngũ chuyên gia và nâng cao chất lượng đào tạo. Cần thiết lập quy trình quản lý chặt chẽ hơn để giảm mẫu trùng lặp. Viện cũng nên hợp tác chặt chẽ với các cơ sở kiểm nghiệm tuyến tỉnh để đảm bảo chất lượng thuốc trên toàn quốc.

Trích đoạn nội dung tài liệu

ĐẶT VẤN ĐỀ Trong thời kỳ đổi mới, Đảng và Nhà nước ta đã khẳng định “Con người là nguồn lực quan trọng nhất quyết định sự phát triển của đất nước, trong đó sức khoẻ là vốn quý nhất của con người và toàn xã hội. Vì vậy, đầu tư cho sức khoẻ là đầu tư cho sự phát triển kinh tế, xã hội của đất nước”. Do đó, chăm sóc sức khoẻ cho nhân dân nói chung và bộ đội nói riêng là nhiệm vụ chung của toàn xã hội, trong đó đề cao vai trò của ngành Y tế. Viện Kiểm nghiệm, Nghiên cứu Dược và Trang thiết bị Y tế Quân đội, trực thuộc Cục Quân y, thực hiện nhiều nhiệm vụ quan trọng, trong đó có chức năng kiểm tra và giám sát chất lượng thuốc trong toàn quân.

Thời gian qua, Viện đã nỗ lực rất nhiều để hoàn thành tốt các nhiệm vụ được giao, góp phần vào công tác chăm sóc và bảo vệ sức khỏe cho bộ đội. Viện đã không ngừng nâng cao năng lực trong công tác kiểm tra và giám sát chất lượng thuốc, góp phần quan trọng vào việc đảm bảo thuốc đạt tiêu chuẩn, ngăn chặn thuốc kém chất lượng và thuốc giả lưu hành trong điều trị bệnh cho bộ đội. Trong những năm qua, công tác quản lý chất lượng thuốc luôn được Cục Quân y nói chung và Viện Kiểm nghiệm, Nghiên cứu Dược và Trang thiết bị Y tế Quân đội nói riêng đặc biệt chú trọng. Tuy nhiên, nguồn kinh phí dành cho kiểm nghiệm do quân đội cấp vẫn còn hạn chế, và trình độ nguồn nhân lực cùng cơ sở vật chất, trang thiết bị hiện đại còn thiếu.

Những yếu tố này đã ảnh hưởng đáng kể đến công tác kiểm tra và giám sát chất lượng thuốc tại Viện. Vì vậy, chúng tôi tiến hành thực hiện nghiên cứu đề tài: “Phân tích thực trạng kiểm nghiệm thuốc hóa dược tại Viện Kiểm nghiệm, nghiên cứu dược và trang thiết bị y tế Quân đội năm 2023” với hai mục tiêu chính là: Mục tiêu 1: Phân tích cơ cấu các thuốc hóa dược đã được kiểm nghiệm tại Viện Kiểm nghiệm, nghiên cứu dược và trang thiết bị y tế Quân đội năm 2023. Mục tiêu 2: Phân tích khả năng kiểm nghiệm các thuốc hóa dược dạng viên nén đã được kiểm tra chất lượng tại Viện Kiểm nghiệm, nghiên cứu dược và trang thiết bị y tế Quân đội năm 2023. Từ các các kết quả nghiên cứu, đề tài sẽ đưa ra những đề xuất nhằm nâng cao hiệu quả kiểm tra và giám sát chất lượng thuốc sử dụng trong quân đội trong những năm tới.

Những đề xuất này hướng tới việc cải thiện công tác chăm sóc sức khỏe cho bộ đội và nhân dân, nhằm đảm bảo chất lượng ngày càng được nâng cao. Một số khái niệm, quy định 1.1 Khái niệm, thuật ngữ liên quan đến thuốc, thuốc hóa dược và thuốc viên nén Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm [1]. Thuốc hóa dược là thuốc có chứa dược chất đã được xác định thành phần, công thức, độ tinh khiết và đạt tiêu chuẩn làm thuốc bao gồm cả thuốc tiêm được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu đã được chứng minh về tính an toàn và hiệu quả [1]. Thuốc viên nén là dạng thuốc rắn, mỗi viên là một đơn vị phân liều, dùng để uống, nhai, ngậm, đặt hoặc hòa với nước để uống, để súc miệng, để rửa.

Viên nén chứa một hoặc nhiều dược chất, có thể thêm các tá dược độn, tá dược rã, tá dược dính, tá dược trơn, tá dược bao, tá dược màu. được nén thành khối hình trụ dẹt; thuôn (caplet) hoặc các hình dạng khác. Viên có thể được bao [2]. Chất lượng thuốc là tổng hợp những đặc tính đặc trưng của thuốc đó được thể hiện ở một mức độ phù hợp với những yêu cầu kỹ thuật đã định trước tùy theo điều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật, xã hội…nhằm đảm bảo thuốc đó đạt mục tiêu sau: - Có hiệu lực phòng và chữa bệnh.

- Không có hoặc ít có tác dụng phụ có hại. - Ổn định về chất lượng trong thời hạn đã được xác định. - Tiện dùng và dễ bảo quản [1]. 1 Thuốc đạt chất lượng là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo tiêu chuẩn Dược điển hoặc theo tiêu chuẩn nhà sản xuất [1].

Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền [1]. Báo cáo kết quả phân tích: Một báo cáo kết quả phân tích thường bao gồm một mô tả của quy trình thử nghiệm đã sử dụng, các kết quả phân tích, thảo luận và kết luận và/ hoặc khuyến nghị gửi thêm một hoặc nhiều mẫu để thử nghiệm [3]. Hồ sơ kiểm nghiệm (hồ sơ phân tích): Là biểu mẫu in, sổ tay kiểm nghiệm hoặc dưới dạng điện tử (hồ sơ điện tử) để ghi lại các thông tin về mẫu, cũng như các hóa chất và dung môi được sử dụng, quy trình thử nghiệm đã áp dụng, các tính toán đã thực hiện, kết quả và bất kỳ thông tin hoặc ý kiến khác có liên quan [3]. Phiếu kiểm nghiệm: Là danh sách các quy trình thử nghiệm áp dụng cho một mẫu cụ thể cùng với kết quả thu được và các tiêu chuẩn chấp nhận được áp dụng.

Phiếu kiểm nghiệm chỉ ra mẫu này có hay không phù hợp với tiêu chuẩn chất lượng [3]. Các quy định về đảm bảo chất lượng thuốc, thuốc hóa dược và thuốc viên nén 1. Quy định về cập nhật tiêu chuẩn chất lượng và áp dụng dược điển Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký lưu hành, đăng ký gia hạn: Tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng dược điển thuộc một trong hai trường hợp sau đây: Dược điển phiên bản hiện hành; các dược điển phiên bản trước phiên bản hiện hành, nhưng không quá 02 năm tính đến thời điểm phiên bản hiện hành có hiệu lực. Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp phép lưu hành: Trong thời hạn tối đa 02 năm kể từ thời điểm phiên bản Dược điển mới nhất được ban hành, cơ sở sản xuất có trách nhiệm cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại phiên bản Dược điển đó.

Trong quá trình lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký phát hiện yếu tố có ảnh hưởng nghiêm trọng đến chất lượng, an toàn, 2 hiệu quả của thuốc hoặc theo yêu cầu của Bộ Y tế (Cục quản lý Dược), cơ sở sản xuất phải tiến hành cập nhật chỉ tiêu vào tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc để kiểm soát được yếu tố ảnh hưởng trên. Việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được phê duyệt và cập nhật. Trường hợp tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc không được cập nhật, cơ sở kiểm nghiệm áp dụng dược điển tương ứng quy định tính theo ngày sản xuất lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc được kiểm nghiệm. Trường hợp thuốc pha chế, bào chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, việc kiểm nghiệm được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở xây dựng, ban hành [3].

- Việc kiểm soát chất lượng và nguồn gốc nguyên liệu, vật liệu, bao bì đóng gói trước khi đưa vào sản xuất, các điều kiện sản xuất, kiểm nghiệm việc thực hiện quy trình công nghệ sản xuất và các quy trình kiểm nghiệm, vệ sinh nhà xưởng, máy móc bao gồm: + Việc kiểm soát chất lượng bán thành phẩm và thành phẩm. + Việc kiểm soát chất lượng sản phẩm trước khi nhập kho, xuất xưởng. + Kiểm tra hồ sơ lô của sản phẩm. + Kiểm tra hồ sơ truy suất nguồn gốc của thuốc, nguyên liệu [4].

- Kiểm nghiệm và chỉ tiêu kiểm nghiệm: + Kiểm nghiệm là việc lấy mẫu, xem xét các tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật không, để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó. Việc kiểm nghiệm phải được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc đã được phê duyệt và cập nhật. + Chỉ tiêu kiểm nghiệm là những chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật phải thực hiện của một chế phẩm thuốc để đưa ra kết luận về chất lượng của chế phẩm đó. 3 + Phương pháp phân tích là quy trình hóa, lý, sinh được thẩm định, đánh giá phù hợp với phòng thí nghiệm dùng để xác định chất lượng thuốc.

- Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) là hệ thống quản lý chất lượng liên quan đến quá trình tổ chức và các điều kiện tiến hành thử nghiệm phi lâm sàng liên quan đến sức khỏe con người và an toàn môi trường đã được lập kế hoạch thực hiện, giám sát, ghi lại, lưu trữ và báo cáo [5]. Gồm những quy định chặt chẽ và chi tiết các yếu tố tham gia vào quy trình KTCL thuốc, nhằm đảm bảo kết quả có độ chính xác, đúng, khách quan, để thực hiện tốt quá KTCL thuốc, cần phải đáp ứng các điều kiện cơ bản sau: + Quản lý và cơ sở hạ tầng (tổ chức và quản lý; quản lý chất lượng; kiểm soát tài liệu; hồ sơ; thiết bị xử lý dữ liệu; nhân sự; nhà xưởng; thiết bị máy móc và dụng cụ; hợp đồng). + Vật liệu, máy móc, thiết bị và dụng cụ khác (thuốc thử; chất đối chiếu và vật liệu đối chiếu; hiệu chuẩn đánh giá hiệu năng; truy xuất nguồn gốc). + Quy trình thao tác (nhận mẫu; hồ sơ kiểm nghiệm; thẩm định quy trình phân tích; thử nghiệm; lưu mẫu).

+ An toàn trong phòng thí nghiệm. - Tất cả các nội dung trên phải được củng cố và hoàn thiện để đáp ứng yêu cầu phân tích, đánh giá chất lượng thuốc được xác định. Quy định về đảm bảo chất lượng thuốc viên nén * Quy định về kiểm nghiệm dạng bào chế thuốc viên nén Theo Dược điển Việt Nam V (Phụ lục 1.20): Thuốc viên nén bao gồm các dạng bào chế, như: Viên nén không bao, viên sủi bọt, viên bao, viên ngậm, viên nén tan trong nước, viên nén phân tán trong nước, viên nén phân tán trong miệng, viên nén giải phóng biến đổi, viên nén tan trong ruột [2]. Yêu cầu kỹ thuật chung của thuốc viên nén được quy định tại Dược điển Việt Nam V như sau [2]: 4 Bảng 1.