Tài liệu Y tế: Tạ lan anh phân tích cơ cấu mẫu thuốc kiểm tra tại trung

Luận văn phân tích cơ cấu mẫu thuốc kiểm tra tại Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc Mỹ phẩm Thực phẩm Hải Dương năm 2017 của Dược sĩ Tạ Lan Anh.

• Tác giả: Tạ Lan Anh
• Người hướng dẫn: PGS. Nguyễn Thị Thanh Hương
• Trường học: Trường Đại Học Dược Hà Nội
• Chuyên ngành: Tổ Chức Quản Lý Dược
• Đề tài: Phân Tích Cơ Cấu Mẫu Thuốc Kiểm Tra Tại Trung Tâm Kiểm Nghiệm Thuốc - Mỹ Phẩm - Thực Phẩm Hải Dương Năm 2017
• Loại tài liệu: Luận Văn Dược Sĩ Chuyên Khoa Cấp I
• Năm xuất bản: 2019
• Địa điểm: Hà Nội

Tóm tắt

I. Tổng quan về Tạ Lan Anh và nghiên cứu phân tích cơ cấu mẫu thuốc

Tạ Lan Anh là học viên của Trường Đại học Dược Hà Nội, đã hoàn thành luận văn Dược sĩ chuyên khoa cấp I với đề tài phân tích cơ cấu mẫu thuốc kiểm tra tại Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Hải Dương. Nghiên cứu được thực hiện từ tháng 7 đến tháng 11 năm 2017 dưới sự hướng dẫn của PGS. Nguyễn Thị Thanh Hương. Luận văn này có ý nghĩa quan trọng trong việc đánh giá chất lượng thuốc và quản lý dược phẩm trên thị trường Hải Dương. Nghiên cứu tập trung vào việc phân tích các đặc điểm của mẫu thuốc được kiểm tra, từ đó cung cấp thông tin giá trị cho các cơ quan quản lý y tế.

1.1. Đối tượng và phạm vi nghiên cứu

Phạm vi nghiên cứu bao gồm tất cả các mẫu thuốc được kiểm tra tại Trung tâm Kiểm nghiệm Hải Dương trong năm 2017. Đối tượng nghiên cứu là các mẫu từ thuốc tân dược, thuốc điều trị ký sinh trùng, thuốc chống nhiễm khuẩn và các loại thuốc giảm đau, hạ sốt. Nghiên cứu sử dụng phương pháp mô tả để phân tích chi tiết cơ cấu, nguồn gốc và dạng bào chế của các mẫu kiểm tra.

1.2. Ý nghĩa của luận văn

Luận văn Tạ Lan Anh phân tích cơ cấu mẫu thuốc cung cấp cái nhìn toàn diện về hoạt động kiểm nghiệm thuốc tại Hải Dương. Kết quả nghiên cứu giúp nâng cao chất lượng quản lý dược phẩm, hỗ trợ các cơ quan y tế trong việc xây dựng chiến lược kiểm tra chất lượng thuốc hiệu quả hơn và đảm bảo an toàn dược phẩm cho người dân.

II. Cơ cấu mẫu thuốc kiểm tra tại Trung tâm Kiểm nghiệm Hải Dương năm 2017

Trong năm 2017, Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Hải Dương đã kiểm tra một số lượng lớn mẫu thuốc với cơ cấu đa dạng. Nghiên cứu của Tạ Lan Anh cho thấy mẫu kiểm tra được phân loại theo nhiều tiêu chí khác nhau bao gồm loại mẫu, nhóm tác dụng dược lý, hoạt chất, nguồn gốc xuất xứ và dạng bào chế. Các mẫu thuốc tân dược chiếm tỷ lệ đáng kể, trong đó thuốc chống nhiễm khuẩn và ký sinh trùng được ưu tiên kiểm tra do tầm quan trọng về an toàn dược phẩm. Nghiên cứu cũng chỉ ra sự phân bố địa lý của các điểm lấy mẫu trên toàn tỉnh và đặc điểm các đối tượng lấy mẫu từ các cơ sở y tế, nhà thuốc và các điểm bán lẻ khác.

2.1. Cơ cấu mẫu theo loại và nhóm tác dụng

Mẫu kiểm tra được phân loại chi tiết theo nhóm tác dụng dược lý. Nhóm thuốc điều trị ký sinh trùng và chống nhiễm khuẩn chiếm tỷ lệ lớn do đây là những dạo thuốc có nguy cơ cao về giả mạo và không đạt chất lượng. Ngoài ra, thuốc giảm đau, hạ sốt, chống viêm không steroid cũng được kiểm tra thường xuyên. Cơ cấu mẫu phản ánh chiến lược kiểm tra có chọn lọc dựa trên rủi ro chất lượng của từng nhóm thuốc.

2.2. Cơ cấu mẫu theo dạng bào chế

Dạng bào chế là một tiêu chí quan trọng trong phân tích cơ cấu mẫu. Luận văn của Tạ Lan Anh chỉ ra rằng thuốc tiêm, truyền được kiểm tra với tỷ lệ đáng chú ý vì tính chất phức tạp và yêu cầu chất lượng cao của dạng bào chế này. Thuốc uống dưới các hình thức viên, hộp, vv. cũng chiếm một phần lớn trong các mẫu kiểm tra, phản ánh nhu cầu kiểm tra thực tiễn trên thị trường.

III. Phân tích khả năng kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm

Nghiên cứu của Tạ Lan Anh đã đánh giá toàn diện khả năng kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm Kiểm nghiệm Hải Dương. Kết quả cho thấy Trung tâm sở hữu cơ sở hạ tầng kỹ thuật hiện đại với đội ngũ cán bộ chuyên môn được đào tạo bài bản. Phương pháp kiểm nghiệm được áp dụng tuân theo tiêu chuẩn quốc tế và Dược điển Việt Nam (DĐVN). Tuy nhiên, nghiên cứu cũng chỉ ra những thách thức trong việc kiểm tra toàn diện các chỉ tiêu kiểm nghiệm cho tất cả các nhóm dược phẩm do hạn chế về trang thiết bị và nhân lực. Việc phân tích khả năng kiểm tra này giúp xác định những lĩnh vực cần cải tiến để nâng cao hiệu quả kiểm tra thuốc và đảm bảo an toàn dược phẩm cho cộng đồng.

3.1. Khả năng kiểm tra theo dạng bào chế

Khả năng kiểm tra của Trung tâm tùy thuộc vào dạng bào chế của thuốc. Đối với thuốc uống dạng viên, Trung tâm có năng lực kiểm tra đầy đủ với các chỉ tiêu vật lý, hóa học. Tuy nhiên, đối với thuốc tiêm, truyền phức tạp, Trung tâm gặp khó khăn trong việc thực hiện một số phương pháp kiểm nghiệm chuyên biệt, đòi hỏi thiết bị hiện đại và chuyên gia đặc biệt.

3.2. Khả năng thực hiện phương pháp và chỉ tiêu kiểm nghiệm

Trung tâm có khả năng thực hiện các phương pháp kiểm nghiệm cơ bản như kiểm tra hàm lượng hoạt chất, kiểm tra tạp chất, kiểm tra độ sạch. Nhưng đối với các chỉ tiêu kiểm nghiệm nâng cao như kiểm tra sinh học học hay kiểm tra độc tính, Trung tâm cần đầu tư thêm trang thiết bị và đào tạo nhân lực chuyên môn để mở rộng năng lực kiểm tra.

IV. Những khuyến nghị và hàm ý quản lý từ luận văn

Dựa trên kết quả phân tích cơ cấu mẫu thuốc và đánh giá khả năng kiểm tra, luận văn của Tạ Lan Anh đưa ra những khuyến nghị quan trọng cho cơ quan quản lý dược phẩm ở tỉnh Hải Dương. Thứ nhất, cần tăng cường lồng ghép kiểm tra chất lượng những nhóm thuốc có rủi ro cao như thuốc chống nhiễm khuẩn. Thứ hai, đề xuất đầu tư nâng cấp trang thiết bị và đào tạo nhân lực để mở rộng phạm vi kiểm tra. Thứ ba, cần xây dựng kế hoạch kiểm tra dựa trên dữ liệu và phân tích rủi ro từ các báo cáo kiểm nghiệm trước đó. Những khuyến nghị này không chỉ giúp Trung tâm Kiểm nghiệm Hải Dương mà còn cung cấp mô hình tham khảo cho các trung tâm kiểm nghiệm khác trong nước, góp phần nâng cao chất lượng dương phẩm quốc gia.

4.1. Khuyến nghị về chiến lược kiểm tra

Luận văn đề xuất chiến lược kiểm tra dựa trên rủi ro với ưu tiên cao cho các nhóm thuốc nguy hiểm và nguồn gốc đáng ngờ. Cần tăng tần suất kiểm tra đối với thuốc nhập khẩu và thuốc từ các nhà sản xuất chưa kiểm chứng. Xây dựng cơ sở dữ liệu kiểm tra để theo dõi xu hướng và dự báo các vấn đề chất lượng sẽ giúp tối ưu hóa quy trình kiểm tra.

4.2. Khuyến nghị về phát triển năng lực Trung tâm

Để nâng cao khả năng kiểm tra chất lượng thuốc, cần đầu tư vào trang thiết bị mới có độ nhạy cao và tự động hóa cao. Đồng thời, đào tạo chuyên môn cho cán bộ kiểm nghiệm về phương pháp phân tích hiện đại và chuẩn hóa quốc tế là rất cần thiết. Hợp tác liên Trung tâm và trao đổi kinh nghiệm với các Trung tâm khác sẽ tăng cường năng lực tổng thể.

Trích đoạn nội dung tài liệu

ĐẶT VẤN ĐỀ Từ bao đời nay, thuốc phòng và chữa bệnh đã trở thành một nhu cầu tất yếu của cuộc sống con người. Nhờ có thuốc mà nhiều dịch bệnh trên thế giới đã được thanh toán, nhiều căn bệnh hiểm nghèo đã được chữa khỏi.Thuốc giữ một vai trò hết sức quan trọng trong công tác chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân, tuy thuốc không phải là yếu tố duy nhất nhưng thuốc đóng vai trò quan trọng, thậm chí thuốc có vai trò quyết định trong việc bảo vệ, duy trì và phục hồi sức khỏe cho con người. Trong Nghị quyết 20-NQ/TW ngày 25/10/2017 về Tăng cường công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân trong tình hình mới, Đảng đã đưa ra nhiệm vụ của ngành dược là “Bảo đảm thuốc đủ về số lượng, tốt về chất lượng giá hợp lý, đáp ứng nhu cầu phòng, chữa bệnh, phục hồi chức năng, khuyến khích sử dụng thuốc sản xuất trong nước”. Để đảm bảo chất lượng thuốc, kiểm nghiệm thuốc là một khâu rất quan trọng từ sản xuất, tồn trữ, lưu thông, phân phối và cho đến khi thuốc đến tay người sử dụng hợp lý, an toàn, hiệu quả.

Kiểm nghiệm thuốc là xác định sự phù hợp các chỉ tiêu chất lượng của mẫu đem thử với các chỉ tiêu bắt buộc cho sản phẩm đó. Kết quả kiểm nghiệm không chỉ có ý nghĩa về mặt kỹ thuật mà có ý nghĩa về mặt pháp lý cho việc xử lý các vấn đề liên quan đến chất lượng thuốc [5]. Thực trạng hiện nay thuốc được sản xuất, phân phối, lưu thông trên thị trường tăng mạnh về số lượng, chủng loại với nhiều dạng bào chế mới, hoạt chất mới, thuốc đa thành phần, đặc biệt là các thuốc có nguồn gốc sinh học, thuốc được sản xuất bằng công nghệ cao (nanosome, liposome.) mà hệ thống kiểm nghiệm chưa đủ trang thiết bị, chất chuẩn để kiểm nghiệm. Chất lượng dược liệu làm thuốc đông dược và thuốc y học cổ truyền cũng là vấn đề được xã hội quan tâm, trong khi nguồn lực để nâng cao năng lực kiểm nghiệm cũng như thiết lập dược liệu chuẩn còn rất hạn chế.

Việc lấy mẫu dược liệu và xử lý 1 trong trường hợp dược liệu vi phạm chất lượng còn gặp nhiều khó khăn do đặc thù của dược liệu rất khó truy tìm nguồn gốc xuất xứ. Công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc luôn được ngành y tế tỉnh Hải Dương nói chung và Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Hải Dương nói riêng hết sức quan tâm; trong những năm gần đây trung tâm đã có nhiều cố gắng và đạt được kết quả đáng kể trong công tác quản lý, kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Hải Dương. Tuy nhiên, nguồn kinh phí cho kiểm nghiệm được nhà nước cấp hạn hẹp, yêu cầu của Bộ tài chính khi đi mua mẫu cũng còn bất cập, trình độ nhân lực, cơ sở vật chất, chất chuẩn đặc biệt là các chất chuẩn của dược liệu còn ít, thiếu trang thiết bị và chưa đồng bộ làm ảnh hưởng rất nhiều đến công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc tại trung tâm. Để làm rõ vấn đề này tôi thực hiện đề tài: “Phân tích cơ cấu mẫu thuốc kiểm tra tại Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc- Mỹ phẩm- Thực phẩm Hải Dương năm 2017 ” với các mục tiêu: 1.

Mô tả cơ cấu mẫu thuốc được kiểm tra chất lượng tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc- mỹ phẩm- thực phẩm Hải Dương năm 2017. Phân tích năng lực kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc- mỹ phẩm- thực phẩm Hải Dương năm 2017. Từ đó đưa ra một số kiến nghị, đề xuất nhằm nâng cao hơn nữa năng lực kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm trên địa bàn tỉnh Hải Dương trong những năm tiếp theo và góp phần định hướng và có kế hoạch lấy mẫu kiểm tra nhằm đẩy mạnh vai trò giám sát chất lượng thuốc của Trung tâm trên địa bàn tỉnh. MỘT SỐ KHÁI NIỆM.Thuốc: Là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.

Dược chất (còn gọi là hoạt chất): Là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng để sản xuất thuốc, có tác dụng dược lý hoặc có tác dụng trực tiếp trong phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng: Là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền. Thuốc giả: Là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau: - Không có dược chất, dược liệu; - Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu; - Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong quá trình bảo quản, lưu thông, phân phối; - Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ. Kiểm nghiệm thuốc: Là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó [14].

ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC Các nhà sản xuất thực hiện Kiểm soát chất lượng trong quá trình sản xuất và khi các thuốc đã rời khỏi nhà máy thì sẽ không thể làm gì để cải thiện chất lượng thuốc. Tuy nhiên có thể làm nhiều việc để khẳng định chất lượng thuốc và đảm bảo chất lượng được duy trì. Kiểm nghiệm và đặc biệt là phân tích dược lý đầy đủ là hoạt động tốn kém nhất trong đảm bảo chất lượng và hiếm khi nó hiệu quả nhất và gần như không bao giờ hiệu quả nhất về mặt chi phí.Và sẽ không có đủ kinh phí để kiểm nghiệm tất cả mọi chỉ tiêu, mọi lô sản xuất đồng thời cũng rất ít cơ sở có đủ điều kiện để kiểm nghiệm mọi thứ, vì vậy phải ưu tiên kiểm nghiệm. Bảng sau chỉ ra tỷ lệ lô thuốc cần kiểm nghiệm dựa trên nguồn gốc của thuốc Bảng 1.1: Tỷ lệ % lô thuốc thường được gửi đi kiểm nghiệm chất lượng Nhóm Loại sản phẩm % lô KN A Thuốc được cung cấp từ một nguồn đã được WHO 5 đánh giá chất lượng B Thuốc được cung cấp từ một nguồn đã được SRA 5 phê duyệt C Nguồn cung cấp và sản phẩm đều có giấy chứng 10 nhận GMP nhưng chưa được đánh giá chất lượng D Nguồn cung cấp không có giấy chứng nhận GMP 50 E Các sản phẩm nhạy cảm với nhiệt độ 10 – 50 F Thuốc chống lao bậc 1 10 G Sản phẩm đã từng có vấn đề về chất lượng được ghi 100 nhận H Lần đầu tiên lưu hành ở quốc gia đích 50 4 Do kinh phí kiểm nghiệm có hạn hẹp nên cần có sự ưu tiên trong lựa chọn hoạt chất thuốc để kiểm nghiệm.

Khi đi mua mẫu phải có sự lựa chọn cân nhắc, để nắm bắt được tình hình thực tế chất lượng thuốc trên thị trường hiện nay. Việc lựa chọn các loại thuốc đã từng gặp vấn đề về chất lượng và do đó theo dõi sát sao được thực hiện dựa trên các tiêu chí sau: - Thuốc có cửa sổ điều trị hẹp. VD: Digoxin, Lithium, Phenytoin, Theophylline, Warfarin - Thuốc có vấn đề về sinh khả dụng - Các chế phẩm giải phóng thay đổi - Sản phẩm từ các nhà cung cấp mới và nhà cung cấp trước đây có vấn đề - Thuốc có yêu cầu về dạng bào chế và hình dạng ổn định Bên cạnh đó hàng năm Viện kiểm nghiệm trung ương ban hành danh sách hoạt chất ưu tiên lấy mẫu để kiểm tra chất lượng, năm 2017 có 82 hoạt chất và 56 dược liệu trong danh sách ưu tiên lẫy mẫu được xếp hạng theo thứ tự điểm từ cao xuống thấp, hoạt chất có điểm xếp hạng càng lớn thì nguy cơ không đảm bảo chất lượng càng cao. Mười hoạt chất có nguy cơ không đảm bảo chất lượng cao nhất gồm: Cefpodoxime proxetil, Diclofenac, Omeprazole, Pantoprazole, Chloramphenicol, Celecoxib, Cefixime, Cefotaxim, Captopril, Tinidazol.

TÌNH HÌNH CHẤT LƯỢNG THUỐC TRÊN THẾ GIỚI Hình thành và phát triển đầu tiên tại các quốc gia như Thụy Sĩ, Ý, Đức,… từ những năm 20 của thế kỷ trước, đến nay trải qua nhiều thập kỷ phát triển, môi trường sản xuất và kinh doanh dược phẩm đã có nhiều chuyển biến rõ rệt, các hoạt động mua bán sáp nhập trên quy mô toàn cầu đã khiến cho một số tập đoàn dược phẩm khổng lồ thống trị thị trường dược thế giới đồng thời kiểm soát nền công nghiệp dược toàn cầu [19]. 5 Những năm gần đây dân số thế giới tăng nhanh, nhất là lứa tuổi trên 60, cùng với môi trường sống đang ngày càng ô nhiễm nặng chính là nguyên nhân chủ yếu thúc đẩy sự gia tăng nhu cầu về thuốc men trong chăm sóc sức khỏe cộng đồng, tác động mạnh tới tổng giá trị tiêu thụ thuốc trên toàn thế giới. Theo dự báo mới đây, tổng giá trị tiêu thụ thuốc thế giới từ 371 tỷ USD năm 2007 sẽ tăng lên trên khoảng 1000 tỷ USD vào năm 2017 [19]. Trong năm 2011, Mỹ là quốc gia dẫn đầu về tổng giá trị tiêu thụ thuốc trên thế giới chiếm 34%, đứng thứ hai là Nhật chiếm 12%.

Tổng giá trị tiêu thụ thuốc tăng trưởng mạnh ở các nước có nền công nghiệp dược đang phát triển. Trong giai đoạn từ 2012 đến 2017, mức độ tăng trưởng hàng năm của thị trường dược phẩm tại các quốc gia có công nghiệp dược phát triển sẽ chậm lại, bình quân sẽ rơi vào khoảng 1% - 4%, trong đó Pháp và Tây Ban Nha dự kiến sẽ tăng trưởng ở mức âm. Trong tương lai thị trường dược phẩm ở khu vực Đông Nam Á sẽ đầy hứa hẹn, Singapore sẽ là quốc gia có mức tăng trưởng hàng năm là khoảng 9,3%, đây sẽ là trung tâm thương mại dược phẩm quan trọng bậc nhất thế giới, là nơi kết nối khu vực này với phía Tây [18]. Tuy nhiên, bên cạnh đó với sự phát triển của mạng lưới buôn bán thuốc trên mạng Internet giữa các quốc gia, các cơ sở sản xuất nguyên liệu, hóa chất không được kiểm soát, số lượng thuốc giả ngày càng tăng lên không chỉ ở một số nước đang phát triển ở châu Á mà còn ở các nước công nghiệp phát triển.