Luận văn: Vấn đề tồn tại trong thực hành GPP tại Hải Phòng năm 2023

Chuyên khảo y tế phân tích Nguyễn thị kim ngân phân tích một số vấn đề tồn tại trong thực hiện thực hành tốt cơ sở bán lẻ, đánh giá các khía cạnh quan trọng, đề xuất hướng nghiên

• Tác giả: Nguyễn Thị Kim Ngân
• Người hướng dẫn: PGS. Nguyễn Thị Thanh Hương
• Trường học: Trường Đại học Dược Hà Nội
• Chuyên ngành: Tổ Chức Quản Lý Dược
• Đề tài: Phân Tích Một Số Vấn Đề Tồn Tại Trong Thực Hiện Thực Hành Tốt Cơ Sở Bán Lẻ Thuốc - GPP Trên Địa Bàn Thành Phố Hải Phòng Năm 2023
• Loại tài liệu: Luận văn dược sĩ chuyên khoa cấp I
• Năm xuất bản: 2025
• Địa điểm: Hà Nội

Tóm tắt

I. Khái niệm và vai trò của Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc GPP

Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP) là một tiêu chuẩn quản lý chất lượng quan trọng trong ngành dược phẩm Việt Nam. GPP đề ra các quy định về cơ sở vật chất, nhân sự, trang thiết bị và quy trình hoạt động để đảm bảo chất lượng thuốc được cung cấp cho người tiêu dùng. Vai trò của cơ sở bán lẻ thuốc (CSBLT) không chỉ là bán thuốc mà còn là điểm chăm sóc sức khỏe cộng đồng đầu tiên. Tại Hải Phòng, việc thực hiện GPP là yêu cầu bắt buộc theo văn bản pháp lý của Bộ Y tế, giúp bảo vệ quyền lợi bệnh nhân và nâng cao chất lượng dịch vụ dược.

1.1. Định nghĩa cơ sở bán lẻ thuốc

Cơ sở bán lẻ thuốc là đơn vị được cấp phép hoạt động bán lẻ thuốc, vật tư y tế cho người tiêu dùng. Bao gồm nhà thuốc tư nhân, nhà thuốc nhà nước và các cửa hàng bán lẻ thuốc khác. CSBLT phải tuân thủ tiêu chuẩn GPP để đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng sản phẩm.

1.2. Tầm quan trọng của GPP trong quản lý dược phẩm

Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc giúp kiểm soát chất lượng, ngăn chặn thuốc giả, hàng kém chất lượng. GPP đảm bảo quản lý lưu trữ hợp lý, bảo quản thuốc đúng điều kiện, nâng cao chuyên môn nhân viên dược, từ đó bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

II. Thực trạng thực hiện GPP tại các nhà thuốc Hải Phòng năm 2023

Nghiên cứu của Nguyễn Thị Kim Ngân năm 2023 phát hiện tồn tại nhiều vấn đề trong quá trình thực hiện GPP tại Hải Phòng. Trong đó, các nhà thuốc còn vi phạm quy định về nhân sự, đặc biệt là thiếu người phụ trách chuyên môn có đủ trình độ. Vấn đề về cơ sở vật chất cũng là một thách thức lớn, nhiều nhà thuốc chưa đáp ứng đủ tiêu chuẩn không gian, ánh sáng, thông thoáng. Ngoài ra, hồ sơ sổ sách không được ghi chép đầy đủ, quản lý nguồn gốc thuốc còn lỏng lẻo và trang thiết bị kiểm tra chất lượng chưa được trang bị đầy đủ.

2.1. Những vi phạm về nhân sự và cơ sở vật chất

Nhiều nhà thuốc tại Hải Phòng không có dược sĩ hoặc người phụ trách chuyên môn. Về cơ sở vật chất, diện tích quá nhỏ, không đảm bảo điều kiện lưu trữ thuốc, thiếu khu vực tách biệt cho các loại thuốc khác nhau, thiếu thiết bị đo nhiệt độ tự ghi.

2.2. Các vi phạm về quản lý hồ sơ và nguồn thuốc

Hồ sơ không đầy đủ, chứng chỉ lô thuốc bị mất mát, hóa đơn mua hàng không hợp lệ. Nhiều nhà thuốc mua thuốc từ nguồn không rõ ràng, không kiểm tra giấy phép kinh doanh của nhà cung cấp, vi phạm quy định về truy xuất nguồn gốc thuốc theo quy định pháp luật.

III. Nguyên nhân chính dẫn đến các vi phạm GPP

Các vi phạm trong thực hiện tiêu chuẩn GPP tại Hải Phòng xuất phát từ nhiều nguyên nhân. Thứ nhất, ý thức pháp lý của chủ sở hữu nhà thuốc còn hạn chế, nhiều người chưa hiểu rõ tầm quan trọng của GPP. Thứ hai, chi phí đầu tư để nâng cấp cơ sở vật chất, mua trang thiết bị kiểm tra chất lượng cao, phần mềm liên thông quốc gia khiến nhiều nhà thuốc nhỏ gặp khó khăn. Thứ ba, kiến thức chuyên môn của nhân viên bán lẻ thuốc còn yếu kém, đào tạo liên tục chưa được thực hiện thường xuyên. Cuối cùng, giám sát, kiểm tra từ cơ quan quản lý còn chưa đủ mạnh, xử phạt vi phạm chưa hành động quyết liệt.

3.1. Yếu tố kinh tế và nhận thức

Chi phí nâng cấp cơ sở vật chất quá cao, nhiều chủ CSBLT nhỏ không có khả năng tài chính. Ý thức tuân thủ quy định pháp luật còn thấp, nhiều người xem GPP chỉ là yêu cầu hành chính chứ không phải là bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

3.2. Thiếu hụt nhân lực và tài chính

Khó tuyển dụng dược sĩ để làm người phụ trách chuyên môn, lương công nhân bán lẻ thuốc thấp. Chi phí triển khai phần mềm liên thông quốc gia, mua thiết bị theo dõi nhiệt độ quá đắt đỏ cho các nhà thuốc nhỏ, ít có lợi nhuận.

IV. Giải pháp cải thiện thực hiện GPP tại Hải Phòng

Để khắc phục các tồn tại trong thực hiện GPP, Hải Phòng cần triển khai nhiều biện pháp đồng bộ. Thứ nhất, nâng cao ý thức thông qua các khóa đào tạo, bồi dưỡng định kỳ về tiêu chuẩn GPP cho chủ sở hữu và nhân viên. Thứ hai, hỗ trợ tài chính từ nhà nước cho các CSBLT nhỏ để nâng cấp cơ sở vật chất, mua trang thiết bị cần thiết. Thứ ba, tuyển dụng, đào tạo nhân sự chuyên môn, khuyến khích dược sĩ làm việc tại CSBLT. Cuối cùng, tăng cường kiểm tra, giám sát định kỳ, áp dụng xử phạt hành chính quyết liệt với những cơ sở vi phạm, xây dựng lực lượng kiểm tra chuyên trách tại địa phương.

4.1. Tăng cường đào tạo và nâng cao ý thức

Tổ chức khóa đào tạo định kỳ về tiêu chuẩn GPP cho tất cả chủ CSBLT và nhân viên. Truyền thông về tầm quan trọng của GPP trong bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Xây dựng thói quen tuân thủ các quy định thông qua khen thưởng các cơ sở đạt chuẩn GPP cao.

4.2. Hỗ trợ tài chính và cơ chế chính sách

Hỗ trợ vốn từ Sở Y tế, UBND thành phố cho các CSBLT nâng cấp cơ sở vật chất. Ưu đãi thuế cho các cơ sở thực hiện GPP tốt. Hỗ trợ chi phí triển khai phần mềm liên thông quốc gia, mua thiết bị kiểm tra chất lượng cần thiết cho các nhà thuốc.

Trích đoạn nội dung tài liệu

ĐẶT VẤN ĐỀ Trong những năm qua, ngành Dược đã có những bước phát triển vượt bậc, về cơ bản đã đáp ứng đủ nhu cầu thuốc cho công tác khám chữa bệnh và chăm sóc sức khỏe nhân dân. Đặc biệt, mạng lưới bán lẻ thuốc ngày càng mở rộng, số lượng không ngừng tăng lên với nhiều loại hình, hoạt động đều khắp trong cả nước. Hiện nay, theo thống kê của Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế có 61.867 cơ sở bán lẻ thuốc (trong đó: 19.728 tủ thuốc trạm y tế xã) đã góp phần tích cực trong việc đảm bảo cung ứng thuốc đến cho người dân một cách đầy đủ, kịp thời và giá cạnh tranh [1]. Bên cạnh những mặt tích cực thì hoạt động bán lẻ thuốc vẫn còn nhiều bất cập như việc cơ sở bán lẻ thuốc chạy theo lợi nhuận dẫn đến vi phạm các quy chế chuyên môn, cơ sở vật chất, trang thiết bị bảo quản thuốc chưa đảm bảo, việc nhập liệu dữ liệu vào Hệ thống Cơ sở dữ liệu Dược Quốc gia còn mang tính chất đối phó [2].

Những vấn đề này là tồn tại chung của các cơ sở bán lẻ thuốc trên cả nước và đã ảnh hưởng đến chất lượng phục vụ nhân dân. Nhằm nâng cao hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc trên toàn quốc, từ năm 2007, Bộ Y tế chính thức ban hành và áp dụng tiêu chuẩn GPP (Good Pharmacy Practice – Thực hành tốt nhà thuốc). Đến năm 2016, Luật Dược mới ra đời và có hiệu lực từ 01/01/2017, thay thế cho Luật Dược số 34/2005/QH11 kéo theo sự thay đổi của hàng loạt các văn bản quy phạm pháp luật khác trong lĩnh vực dược có ảnh hưởng không nhỏ tới hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc như Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật Dược, Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 Quy định việc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc và gần đây nhất là Thông tư số 12/2020/TT-BYT ngày 22/6/2020 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung Thông tư số 02/2018/TT-BYT. Thành phố Hải Phòng là thành phố đô thị loại I cấp quốc gia.

Tính đến 31/12/2022 Hải Phòng có diện tích là 1.561,8 km2; dân số là 2.088 triệu người, 1 đứng thứ 7 cả nước. Tính đến 31/12/2022 Hải Phòng có 1655 cơ sở bán lẻ thuốc; trong đó: Nhà thuốc là 459, Quầy thuốc là 1196. Kết quả công tác kiểm tra việc duy trì “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”- GPP theo quy định tại Thông tư 02/2018/TT-BYT, sửa đổi bổ sung tại cho thấy, các CSBL thực hiện một số quy định duy trì tiêu chuẩn GPP đã gặp nhiều khó khăn, thách thức. Do đó, rất cần có những nghiên cứu đánh giá việc triển khai thực hiện một số quy định trong Thông tư 02/2018/TT-BYT để giúp cơ quan quản lý có thể đánh giá và điều chỉnh phù hợp.

Tại Hải Phòng đã có một số nghiên cứu tiến hành đánh giá vấn đề này (Nhà thuốc năm 2023, quầy thuốc năm 2022.), tuy nhiên để đánh giá toàn diện việc thực hiện GPP, việc tuân thủ các quy định duy trì tiêu chuẩn GPP đối với các cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn thành phố, phân tích sâu các vấn đề tồn tại, nguyên nhân của những tồn tại này như thế nào, giải pháp khắc phục các tồn tại trong quá trình duy trì thực hiện GPP ra sao, chúng tôi thực hiện đề tài: “Phân tích một số vấn đề tồn tại trong quá trình thực hiện “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”- GPP trên địa bàn thành phố Hải Phòng năm 2023” với 02 mục tiêu sau: 1. Xác định một số vấn đề tồn tại trong quá trình thực hiện “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”- GPP trên địa bàn thành phố Hải Phòng năm 2023. Phân tích nguyên nhân, đề xuất giải pháp khắc phục các vấn đề tồn tại trong quá trình thực hiện “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”- GPP trên địa bàn thành phố Hải Phòng năm 2023. Từ đó, đưa ra một số kiến nghị, đề xuất góp phần hạn chế những tồn tại của các cơ sở bán lẻ thuốc đang gặp phải, nhằm nâng cao chất lượng hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc và góp phần hiệu quả trong công tác của cơ quan quản lý nhà nước đối với các cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn thành phố Hải Phòng.

Một số khái niệm, thuật ngữ liên quan đến bán lẻ thuốc và vai trò của cơ sở bán lẻ thuốc 1. Một số khái niệm, thuật ngữ liên quan đến bán lẻ thuốc Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm [1]. Hành nghề dược là việc sử dụng trình độ chuyên môn của cá nhân để kinh doanh dược và hoạt động dược lâm sàng [1]. Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn trong hành nghề tại cơ sở bán lẻ thuốc nhằm bảo đảm cung ứng, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc và khuyến khích việc sử dụng thuốc một cách an toàn và có hiệu quả cho người sử dụng thuốc [2].

Người bán lẻ thuốc là người phụ trách chuyên môn về dược và nhân viên làm việc tại cơ sở bán lẻ thuốc có bằng cấp chuyên môn được đào tạo về dược phù hợp với loại hình và phạm vi hoạt động của cơ sở [2]. Bán lẻ thuốc là hoạt động chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm việc cung cấp, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc kèm theo việc tư vấn và hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn và có hiệu quả cho người sử dụng [2]. Thuốc kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng phải có đơn thuốc, nếu sử dụng không theo đúng chỉ định của người kê đơn thì có thể nguy hiểm tới tính mạng, sức khỏe [1]. Thuốc không kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng không cần đơn thuốc thuộc Danh Mục thuốc không kê đơn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành [1].

Thuốc thiết yếu là thuốc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của đa số Nhân dân thuộc Danh Mục thuốc thiết yếu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành [1]. 3 Thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (sau đây gọi tắt là thuốc phải kiểm soát đặc biệt) bao gồm: thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc độc, thuốc thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực [1]. Vai trò của cơ sở bán lẻ thuốc Tại Việt Nam, hệ thống cơ sở bán lẻ thuốc trong cộng đồng là một trong những nơi đầu tiên người dân dễ dàng tiếp cận khi có vấn đề về sức khỏe. Có thể nói, các cơ sở bán lẻ thuốc trong cộng đồng đóng vai trò quan trọng trong chăm sóc sức khỏe ban đầu cho người dân.

Chiến lược phát triển ngành Dược của Tổ chức Y tế thế giới và Liên đoàn Dược phẩm Quốc tế đã chỉ ra xu hướng của hoạt động thực hành dược là hướng tới việc sử dụng thuốc trên người bệnh được an toàn, hợp lý, hiệu quả và kinh tế trong đó thực hành dược trong cộng đồng đóng một vai trò quan trọng. Theo Tổ chức Y tế thế giới (WHO), các hoạt động chuyên môn chính mà dược sỹ cộng đồng đảm nhận bao gồm: Xử trí các bệnh, triệu Dược sĩ cơ sở bán lẻ thuốc chứng thông thường Bán thuốc theo đơn Chăm sóc người bệnh Giám sát và tối ưu hoá việc sử dụng thuốc của người bệnh Tham gia vào các chương trình y tế thúc đảy sức khoẻ cộng đồng Hình 1 Vai trò của dược sĩ tại các cơ sở bán lẻ thuốc 4 * Xử trí các bệnh, triệu chứng thông thường Dược sỹ tai các cơ sở bán lẻ thuốc hàng ngày tiếp nhận các yêu cầu của người dân về xử trí các triệu chứng, bệnh thông thường. Trong khả năng cho phép, dược sỹ, người bán lẻ thuốc sẽ cung cấp thuốc không kê đơn và những lời khuyên, hướng dẫn cho ngườibệnh để xử lý tình huống bệnh và nếu cần thiết có thể chuyển người bệnh tới các cơ sở y tế phù hợp. Trong một số trường hợp, dược sỹ, người bán lẻ thuốc có thể đưa ralời khuyên về xử trí tình huống bệnh mà không cần dùng thuốc.

* Bán thuốc theo đơn Người bán lẻ thuốc có trách nhiệm kiểm tra tính hợp pháp, an toàn và phù hợp của đơn thuốc, kiểm tra thông tin người bệnh, cung cấp đầy đủ và chính xác số lượng thuốc cùng với thông tin hướng dẫn phù hợp để giúp người bệnh sử dụng thuốc được an toàn, hợp lý và hiệu quả, trong một số trường hợp họ còn là người cung cấp các thông tin cần thiết cho người kê đơn. * Chăm sóc người bệnh Thu thập thông tin về tiền sử dùng thuốc, đảm bảo người bệnh hiểu và nắm bắt thông tin về chế độ liều điều trị, đường dùng, những lưu ý về thuốc sử dụng, giám sát quá trình đáp ứng điều trị của người bệnh. * Giám sát và tối ưu hóa việc sử dụng thuốc của người bệnh Dược sỹ cộng đồng tham gia vào việc giám sát và thúc đẩy người bệnh trong cộng đồng tuân thủ điều trị, sử dụng đúng và đủ thuốc, giảm thiểu các sai sót trong điều trị, đảm bảo tối ưu hóa việc sử dụng thuốc. * Tham gia vào các chương trình y tế thúc đẩy sức khỏe cộng đồng Dược sỹ, người bán lẻ thuốc trong cộng đồng tham gia vào các chương trình y tế có liên quan tới thuốc nhằm thúc đẩy việc chăm sóc sức khỏe cộng đồng ở cấp độ địa phương và quốc gia như là: sử dụng thuốc hợp lý an toàn, hạn chế sử dụng thuốc trong quá trình mang thai, kế hoạch hóa gia đình, chương trình phòng chống lao, HIV.

Họ cũng tham gia vào việc thúc đẩy phòng bệnh cho cộng đồng như vệ sinh antoàn thực phẩm, tiêm chủng, chương trình phòng chống sốt rét. Như vậy, cơ sở bán lẻ thuốc và người bán lẻ thuốc đóng vai trò quan trọng 5 trong chăm sóc sức khoẻ ban đầu cho người dân trong cộng đồng. Cụ thể, người bán lẻ thuốc ngày càng đóng vai trò lớn hơn trong việc nâng cao hiệu quả của việc sử dụng thuốc, cung cấp cho người bệnh những dịch vụ dược chất lượng cao liên quan đến sử dụng thuốc.