ĐẶT VẤN ĐỀ Ngày nay bên cạnh việc sử dụng các thuốc hóa dược thì ở Việt Nam và nhiều nước khác trên thế giới đang dần theo hướng sử dụng các loại thuốc có nguồn gốc từ thiên nhiên mang lại hiệu quả chữa bệnh và an toàn với cơ thể con người. Có những loại dược liệu thực sự có chất lượng và mang lại hiệu quả chữa bệnh rất tốt. Tuy nhiên thực tế trên thị trường còn có khá nhiều loại dược liệu không rõ nguồn gốc, bị thay thế, nhầm lẫn hoặc kém chất lượng gây ảnh hưởng không tốt đến sức khoẻ người bệnh. Thuốc dược liệu, cổ truyền giả được sản xuất hết sức tinh vi, dược liệu trong thuốc đã rút hết hoạt chất hoặc trộn lẫn các thành phần không phải dược liệu thật.
Mặt khác thuốc kém chất lượng ngoài những nguyên nhân chủ quan do nhà sản xuất thì những nguyên nhân khách quan như khí hậu nóng ẩm, nắng, mưa nhiều, điều kiện bảo quản. cũng gây ra sự khác nhau về chất lượng thuốc tại các vùng miền khác nhau, đặc biệt ở những vùng nông thôn, vùng sâu, vùng xa, miền núi và hải đảo. Viện kiểm nghiệm, nghiên cứu dược và trang thiết bị y tế Quân đội là đơn vị trực thuộc Cục Quân y, đơn vị thực hiện nhiều nhiệm vụ trong đó có chức năng quan trọng là kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trong toàn quân. Trong thời gian qua, Viện đã có rất nhiều cố gắng, nỗ lực để hoàn thành tốt nhiệm vụ được giao, góp phần vào sự nghiệp chăm sóc và bảo vệ sức khỏe cho bộ đội.
Viện đã nâng cao năng lực trong công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc; kết quả cho thấy mẫu dược liệu, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền không đạt chất lượng, bị nhầm lẫn, giả mạo mỗi năm đều giảm. Trong những năm qua công tác quản lý chất lượng thuốc luôn được Cục Quân y nói chung và Viện kiểm nghiệm, nghiên cứu dược và trang thiết bị y tế Quân đội nói riêng hết sức quan tâm. Tuy nhiên, nguồn kinh phí cho công tác kiểm nghiệm dược Quân đội được cấp còn hạn hẹp, nguồn nhân lực, cơ sở vật 1 chất, chất chuẩn, chất đối chiếu đặc biệt là các chất chuẩn chiết xuất từ dược liệu còn hạn chế. Do đó đã làm ảnh hưởng rất nhiều đến công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc của Viện.
Chính vì vậy, tôi tiến hành nghiên cứu đề tài: “Phân tích thực trạng kiểm nghiệm dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền của Viện kiểm nghiệm, nghiên cứu dược và trang thiết bị y tế Quân đội năm 2022” với hai mục tiêu là: Mục tiêu 1: Phân tích cơ cấu các mẫu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền đã được kiểm nghiệm của Viện kiểm nghiệm, nghiên cứu dược và trang thiết bị y tế Quân đội năm 2022. Mục tiêu 2: Phân tích khả năng kiểm nghiệm các mẫu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền đã được kiểm nghiệm của Viện kiểm nghiệm, nghiên cứu dược và trang thiết bị y tế Quân đội năm 2022. Từ các kết quả nghiên cứu, đề tài sẽ đưa ra những ý kiến đề xuất nhằm nâng cao hiệu quả kiểm tra, giám sát chất lượng dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền sử dụng trong Quân đội trong những năm tiếp theo. Góp phần vào công tác chăm sóc sức khỏe bộ đội và nhân dân ngày càng được tốt hơn.
Một số khái niệm và quy định liên quan về dược liệu, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền. Khái niệm, chất lượng của thuốc, dược liệu, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền. - Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm [1]. - Thuốc đạt chất lượng là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo tiêu chuẩn dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất [1].
- Thuốc không đạt chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền [1]. - Kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó [1]. - Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc [1]. - Thuốc dược liệu là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền [1].
- Vị thuốc cổ truyền là dược liệu được chế biến theo lý luận và PP của y học cổ truyền dùng để sản xuất thuốc cổ truyền hoặc dùng để phòng bệnh, chữa bệnh [1]. - Thuốc cổ truyền (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) là thuốc có thành phần dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và PP của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại [1]. 3 - Dược liệu giả là dược liệu thuộc một trong các trường hợp sau đây: + Không đúng loài, bộ phận hoặc nguồn gốc được cơ sở kinh doanh cố ý ghi trên nhãn hoặc ghi trong tài liệu kèm theo; + Bị cố ý trộn lẫn hoặc thay thế bằng thành phần không phải là dược liệu ghi trên nhãn; dược liệu bị cố ý chiết xuất hoạt chất; + Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ [1]. - Mục tiêu cơ bản của công tác KTCL thuốc là: + Để người sử dụng nhận được thuốc tốt (thuốc đảm bảo chất lượng) đạt hiệu quả điều trị cao.
+ Phát hiện thuốc giả, thuốc kém chất lượng để xử lý và không cho phép lưu hành trên thị trường [2]. - Tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền là đặc tính kỹ thuật của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bao gồm chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, PP kiểm nghiệm và các yêu cầu kỹ thuật, quản lý khác có liên quan đến chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền [3]. Các quy định về kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền. Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc Là quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định trong Dược điển Việt Nam.
Việc áp dụng phương pháp kiểm nghiệm trong từng chuyên luận của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được thực hiện theo nguyên tắc tự nguyện áp dụng. - Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được quy định như sau: 4 + Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do Bộ Y tế xây dựng, Bộ Khoa học và Công nghệ thẩm định và công bố theo quy định của Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật; + Tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc xây dựng để áp dụng trong phạm vi hoạt động của cơ sở mình nhưng không được thấp hơn quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng được quy định tại DĐVN. Trường hợp Dược điển Việt Nam chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc tương ứng, cơ sở xây dựng tiêu chuẩn trên cơ sở kết quả nghiên cứu khoa học hoặc theo quy định của Dược điển nước ngoài và được Bộ Y tế phê duyệt [1]. Quy định về áp dụng Tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm thuốc - Áp dụng Dược điển Việt Nam, dược điển tham chiếu: + Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc được áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu sau đây: Dược điển Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản; + Việc áp dụng tiêu chuẩn trong các dược điển phải bao gồm toàn bộ các quy định về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm quy định tại chuyên luận thuốc, nguyên liệu làm thuốc tương ứng của dược điển áp dụng; bao gồm cả quy định về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định tại Phụ lục của dược điển; + Trường hợp cơ sở sản xuất công bố áp dụng một trong các dược điển nhưng sử dụng phương pháp kiểm nghiệm khác với phương pháp kiểm nghiệm được ghi trong chuyên luận riêng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong dược điển đã chọn thì phải chứng minh sự tương đương giữa phương pháp kiểm nghiệm của nhà sản xuất với phương pháp kiểm nghiệm được ghi trong dược điển.
Kết quả kiểm nghiệm sử dụng phương pháp kiểm nghiệm ghi trong dược điển là căn cứ để kết luận chất lượng thuốc; + Đối với thuốc dược liệu, cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc 5 được áp dụng dược điển hoặc dược điển nước xuất xứ của thuốc [2]. - Tiêu chuẩn cơ sở về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng quy định cụ thể như sau: + Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tương ứng của Dược điển Việt Nam và chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định tại các Phụ lục của Dược điển Việt Nam; + Trường hợp Dược điển Việt Nam, dược điển tham chiếu chưa có chuyên luận thuốc, nguyên liệu làm thuốc tương ứng, cơ sở xây dựng tiêu chuẩn trên cơ sở kết quả nghiên cứu khoa học (bao gồm cả kết quả nghiên cứu phát triển sản phẩm) hoặc theo quy định của dược điển nước ngoài khác [2]. - Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc pha chế, bào chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do cơ sở xây dựng, đánh giá sự phù hợp và được người đứng đầu cơ sở ban hành Việc kiểm nghiệm phải được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được phê duyệt và cập nhật. Trường hợp tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc không được cập nhật, cơ sở kiểm nghiệm áp dụng dược điển tương ứng quy định, tính theo ngày sản xuất lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc được kiểm nghiệm.