ĐẶT VẤN ĐỀ Thuốc đưa vào cơ thể không chỉ đem lại lợi ích mà còn tiềm ẩn những phản ứng có hại. Tuy nhiên, dữ liệu về tính an toàn của thuốc vẫn còn hạn chế do điều kiện của các thử nghiệm trước khi thuốc được đưa ra thị trường không phản ánh đúng điều kiện thực tế mà thuốc được sử dụng. Hơn nữa, một số phản ứng hiếm gặp hoặc xuất hiện muộn có thể chỉ được biết đến khi thuốc được lưu hành rộng rãi. Bài học từ thảm họa Thalidomid năm 1961 gây dị tật cho gần 10.000 trẻ em trên toàn thế giới cho thấy cần phải triển khai hệ thống Cảnh giác Dược tại mỗi quốc gia nhằm thu thập các phản ứng có hại của thuốc (ADR) [55].
Báo cáo tự nguyện là biện pháp được sử dụng phổ biến nhất để giám sát ADR trong các hệ thống Cảnh giác Dược bởi tính đơn giản, chi phí thấp và phạm vi bao phủ rộng. Tuy nhiên trên thực tế, chỉ một tỷ lệ nhỏ các ADR xuất hiện trong quá trình điều trị được báo cáo, dẫn đến trì hoãn hoặc không thể phát hiện các tín hiệu về nguy cơ tiềm ẩn của thuốc [2], [21], [26]. Đứng trước thực trạng này, việc tiếp cận các yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động báo cáo là bước quan trọng đầu tiên để tìm ra giải pháp thúc đẩy hoạt động của hệ thống báo cáo ADR tự nguyện. Nhiều nghiên cứu sử dụng bộ câu hỏi định lượng khảo sát kiến thức, thái độ, thực hành của cán bộ y tế cho thấy các yếu tố đóng vai trò quan trọng, ảnh hưởng tới hoạt động báo cáo [27], [35], [46].
Bên cạnh đó, một số nghiên cứu tiếp cận vấn đề bằng phương pháp định tính để có cái nhìn toàn cảnh, chi tiết và sâu sắc hơn về hành vi của cán bộ y tế trong mối quan hệ với các yếu tố bên ngoài trên quan điểm của chính những người trong cuộc [45], [51], [52]. Là nơi tiếp nhận, xử trí các trường hợp bệnh nhân gặp ADR trong điều trị ngoại trú cũng như nội trú, bệnh viện trở thành đối tác quan trọng của hệ thống Cảnh giác Dược [49]. Tại Việt Nam, 29 bệnh viện trên cả nước đã được lựa chọn tham gia dự án “Hỗ trợ hệ thống Y tế”, hợp phần 2.1 “Cảnh giác Dược” nhằm tăng cường công tác Cảnh giác Dược cũng như hoạt động báo cáo ADR giai đoạn 2012-2016 với sự hỗ trợ của Quỹ toàn cầu phòng chống lao, sốt rét và HIV/AIDS [54]. Nghiên cứu tại một số bệnh viện trong dự án cho thấy số lượng báo cáo ADR mỗi đơn vị gửi đến Trung tâm DI & ADR Quốc gia - đầu mối thu thập báo cáo trên cả nước tăng dần qua 2 các năm, tuy nhiên tỷ lệ báo cáo vẫn ở mức thấp [7].
Trong bối cảnh đó, với mong muốn tìm hiểu thực trạng kiến thức, thái độ và thực hành của cán bộ y tế cũng như một số yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động báo cáo ADR tại năm bệnh viện tham gia dự án: “Hỗ trợ hệ thống Y tế”, chúng tôi tiến hành đề tài: “Phân tích kiến thức, thái độ và thực hành của cán bộ y tế về hoạt động báo cáo phản ứng có hại tại một số bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh khu vực phía Bắc” bằng phương pháp nghiên cứu kết hợp định tính và định lượng với 2 mục tiêu: - Mô tả thực trạng kiến thức, thái độ, thực hành của cán bộ y tế trong hoạt động báo cáo ADR. - Phân tích một số yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động báo cáo ADR trong bệnh viện. CẢNH GIÁC DƯỢC VÀ SỰ CẦN THIẾT CỦA CÔNG TÁC CẢNH GIÁC DƯỢC TRONG BỆNH VIỆN 1. Định nghĩa và mục tiêu của Cảnh giác Dược Cảnh giác Dược (Pharmacovigilance), theo Tổ chức Y tế thế giới (WHO), được định nghĩa là môn khoa học và hoạt động chuyên môn liên quan đến việc phát hiện, đánh giá, hiểu và phòng tránh tác dụng có hại hoặc bất kỳ một vấn đề nào khác liên quan đến thuốc.
Mục tiêu cụ thể của hoạt động Cảnh giác Dược là: - Cải thiện việc chăm sóc bệnh nhân và tính an toàn trong mối liên quan giữa sử dụng thuốc và sự can thiệp của điều trị và hỗ trợ điều trị. - Cải thiện sức khỏe cộng đồng và tính an toàn trong sử dụng thuốc. - Góp phần đánh giá lợi ích, nguy cơ, hiệu quả và độ an toàn của thuốc, khuyến khích sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả hơn (bao gồm cả yếu tố kinh tế). - Thúc đẩy sự hiểu biết, giáo dục và đào tạo trên lâm sàng trong Cảnh giác Dược và tuyên truyền hiệu quả tới cộng đồng [49].
Sự cần thiết của công tác Cảnh giác Dược trong bệnh viện 1. Vấn đề an toàn thuốc trong bệnh viện An toàn thuốc là một vấn đề thiết yếu trong thực hành lâm sàng tại bệnh viện nhằm đảm bảo sử dụng thuốc hiệu quả và nâng cao chất lượng chăm sóc y tế. Vấn đề này tập trung vào sai sót liên quan tới thuốc, biến cố bất lợi của thuốc và gần đây là chất lượng thuốc [14]. Sai sót liên quan tới thuốc (Medication Errors - ME) là bất kỳ biến cố có thể phòng tránh nào có khả năng gây ra hoặc dẫn đến việc sử dụng thuốc không hợp lý, hoặc gây hại cho bệnh nhân trong khi thuốc được kiểm soát bởi nhân viên y tế, bệnh nhân, hoặc người tiêu dùng.
Các biến cố như vậy có thể liên quan tới thực hành chuyên môn, các sản phẩm chăm sóc sức khỏe, quy trình và hệ thống, bao gồm: kê đơn và quá trình chuyển giao đơn thuốc; ghi nhãn, đóng gói và danh pháp; pha chế, cấp phát, phân phối; quản lý; giáo dục; giám sát và sử dụng [22]. 4 Biến cố bất lợi của thuốc (Adverse Drug Event – ADE) được định nghĩa là bất kỳ biến cố nào xảy ra trong quá trình sử dụng thuốc nhưng không nhất thiết do phác đồ điều trị bằng thuốc gây ra. Với những biến cố bất lợi gây ra do thuốc, người ta sử dụng thuật ngữ phản ứng có hại của thuốc. Phản ứng có hại của thuốc (Adverse Drug Reaction - ADR) được định nghĩa là phản ứng độc hại, không được định trước và xuất hiện ở liều thường dùng cho người để phòng bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc chữa bệnh, hoặc làm thay đổi một chức năng sinh lý [50].
Thuốc giả là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một trong những trường hợp sau: + Không có dược chất; + Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký; + Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn; + Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác [5]. Thuốc kém chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan quản lý [5]. Sự cần thiết của hoạt động Cảnh giác Dược trong bệnh viện Bệnh viện là nơi tiếp nhận, điều trị các trường hợp ADR ở ngoài cộng đồng cũng như trong điều trị nội trú. Nghiên cứu tại nhiều nước cho thấy trên 10% số ca nhập viện là do ADR [12], [17].
Tỷ lệ gặp ADR ở bệnh nhân nội trú ước tính khoảng 15,1% [34]. Phản ứng có hại của thuốc để lại di chứng bệnh tật, kéo dài thời gian nằm viện, thậm chí gây tử vong cho bệnh nhân [16]. Theo một phân tích meta của Lazarou và cộng sự, ADR đứng thứ tư đến thứ sáu trong các nguyên nhân gây tử vong hàng đầu tại Mỹ [34]. Biến cố có hại của thuốc cũng là gánh nặng tài chính không hề nhỏ, ước tính từ 15% đến 20% ngân sách bệnh viện [14], [48].
Nhiều nghiên cứu chỉ ra rằng 28% – 90% các biến cố bất lợi của thuốc có thể phòng tránh được [12], [15]. Trong khi đó, chỉ tính riêng năm 2004, 21 bệnh viện trong một nghiên cứu ở Hà Lan phải chi tới 161 triệu euro để xử trí các biến cố này [31]. Chính vì vậy, vấn đề an toàn thuốc nói chung và các phản ứng có hại của thuốc nói riêng là mối quan tâm lớn trong 5 thực hành lâm sàng tại bệnh viện. Hơn nữa, bệnh viện cũng là nơi tập trung đông bệnh nhân và lượng thuốc sử dụng lớn nên có điều kiện thuận lợi để phát hiện sớm các sai sót trong sử dụng thuốc và các ADR, đặc biệt là ADR của thuốc mới, ADR nghiêm trọng và ADR có thể phòng tránh được [45].
Từ những lý do trên, có thể nói, bệnh viện là thành phần không thể thiếu của hệ thống giám sát an toàn thuốc sau khi đưa ra thị trường và là đối tác vô cùng quan trọng của hệ thống Cảnh giác Dược quốc gia [49]. Với mục tiêu đảm bảo an toàn trong sử dụng thuốc và cải thiện chăm sóc bệnh nhân, hoạt động Cảnh giác Dược trong các cơ sở khám chữa bệnh đã trở thành một phần không thể thiếu của thực hành lâm sàng tại bệnh viện [49]. Hệ thống thông tin của Cảnh giác Dược giúp phát hiện nguy cơ của thuốc cũng như các yếu tố nguy cơ và so sánh độc tính của các thuốc có hiệu quả tương đương trong cùng một nhóm điều trị [45]. Bên cạnh đó, Cảnh giác dược còn chỉ điểm cho vấn đề sử dụng thuốc không hợp lý và thuốc giả, thuốc kém chất lượng [49], [54].
Như vậy, Cảnh giác Dược đóng vai trò quan trọng trong việc phát hiện và đo lường nguy cơ về phản ứng có hại của thuốc, từ đó giúp ngăn chặn kịp thời các biến cố bất lợi có thể xảy ra, đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và giảm bớt gánh nặng kinh tế không đáng có cho hệ thống chăm sóc y tế tại bệnh viện [49]. THỰC TRẠNG HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO ADR TỰ NGUYỆN 1. Hệ thống báo cáo ADR tự nguyện Báo cáo ADR tự nguyện là phương pháp chủ yếu để giám sát an toàn thuốc sau khi đưa ra thị trường, được định nghĩa là hệ thống thu thập các báo cáo ca đơn lẻ về ADR nghi ngờ trên lâm sàng nhằm phát hiện các tác dụng có hại nghiêm trọng tiềm ẩn chưa biết trước đó của thuốc [47]. Theo “Hướng dẫn quốc gia về Cảnh giác Dược” của Bộ Y tế, báo cáo đơn lẻ về trường hợp nghi ngờ phản ứng có hại của thuốc được cán bộ y tế hoặc đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm báo cáo tự nguyện theo mẫu báo cáo chung và gửi về trung tâm quốc gia hoặc trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc.
Tại đây, thông tin được đánh giá, phân tích và phản hồi cho cá nhân 6 hoặc đơn vị gửi báo cáo.
