ĐẶT VẤN ĐỀ Thuốc là hàng hóa đặc biệt, có ảnh hưởng tới sức khỏe, an toàn và hiệu quả điều trị. Nhằm thực hiện mục tiêu về cung ứng thuốc đầy đủ, kịp thời, có chất lượng, giá cả hợp lý các loại thuốc theo cơ cấu bệnh tật tương ứng với từng giai đoạn phát triển kinh tế - xã hội và bảo đảm sử dụng thuốc an toàn, hợp lý theo Quyết định số 68/QĐ- TTg [1] và luật Dược năm 2016 [2], các giải pháp về xây dựng hành lang pháp lý, các văn bản pháp quy liên quan đến việc thực hiện kết quả trúng thầu thuốc đã có nhiều thay đổi: Luật đấu thầu số 43/2013/QH 13 [3] được ban hành, có quy định riêng về mua thuốc và vật tư y tế; Nghị định số 63/2014/NĐ-CP [4] thay đổi một số điểm về quy trình đấu thầu; Thông tư 15/2019/TT-BYT quy định về đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập [5] ; Thông tư 15/2020/TT-BYT ban hành danh mục thuốc đấu thầu, danh mục thuốc đấu thầu tập trung, danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá [6], … Tất cả các thay đổi trên nhằm hoàn thiện công tác đấu thầu thuốc và giám sát việc thực hiện kết quả trúng thầu thuốc tại các cơ sở y tế tại Việt Nam, hướng đến mục tiêu công bằng và tiết kiệm chi phí sử dụng thuốc trong điều trị. Bệnh viện Bệnh nhiệt đới Trung Ương có tiền thân là Viện Y học lâm sàng các bệnh Nhiệt đới. Năm 2018, Bộ Y tế đã chính thức cấp giấy phép hoạt động khám chứa bệnh đa khoa cho cơ sở Kim Chung.
Hiện nay, với 25 Khoa phòng và 01 Viện Đào tạo bệnh truyền nhiễm và Nhiệt đới, bệnh viện là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đa khoa với mũi nhọn chuyên sâu về các bệnh truyền nhiễm và nhiệt đới. Trong khi đó, cho đến nay, Bệnh viện chưa thực hiện các nghiên cứu đi sâu vào tìm hiểu nguyên nhân các thuốc trúng thầu không được thực hiện hoặc thực hiện dưới 80%. Vì vậy, nghiên cứu: ‘‘Phân tích việc thực hiện kết quả trúng thầu thuốc tại bệnh viện Bệnh Nhiệt đới Trung ương năm 2021 - 2022’’ được tiến hành với 02 mục tiêu như sau: 1. So sánh các thuốc đã thực hiện với thuốc trúng thầu của Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới Trung ương năm 2021-2022.
Phân tích nguyên nhân của một số vấn đề tồn tại trong việc thực hiện kết quả trúng thầu thuốc của Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới Trung ương năm 2021-2022. Tổng quan các quy định về đấu thầu và thực hiện danh mục thuốc trúng thầu 1. Khái niệm về đấu thầu : Khoản 12 điều 4 luật đấu thầu số 43/2013/QH13 định nghĩa: “Đấu thầu là quá trình lựa chọn nhà thầu để ký kết và thực hiện hợp đồng cung cấp dịch vụ tư vấn, dịch vụ phi tư vấn, mua sắm hàng hóa, xây lắp; lựa chọn nhà đầu tư để ký kết và thực hiện hợp đồng dự án đầu tư theo hình thức đối tác công tư, dự án đầu tư có sử dụng đất trên cơ sở đảm bảo cạnh tranh, công bằng, minh bạch và hiệu quả kinh tế” [3]. Danh mục các văn bản pháp luật liên quan đến lĩnh vực nghiên cứu TT Văn bản pháp luật Nội dung liên quan Thông tư số Điều 2: quy định chức năng của Khoa dược.
Theo đó khoa 1 22/2011/TT-BYT ngày Dược có vai trò chủ đạo, đầu mối trong việc quản lý sử 10/6/2011 [7] dụng thuốc tại bệnh viện Điều 3 quy định chức năng của HĐT&ĐT: “Hội đồng có chức năng tư vấn cho giám đốc bệnh viện về các vấn đề Thông tư số 2 liên quan đến thuốc và điều trị bằng thuốc của bệnh viện, 21/2013/TT-BYT [8] thực hiện tốt chính sách quốc gia về thuốc trong bệnh viện”. Luật Dược số 3 105/2016/QH13 ngày Tại chương XIII của luật, quy định về quản lý giá thuốc 6/4/2016 [2] Nghị định số Tại mục 3 chương VIII của nghị định, quy định về đấu 4 54/2017/NĐ-CP ngày thầu mua thuốc, đàm phàn giá thuốc và các biện pháp 8/5/2017 [9] bình ổn giá thuốc Thông tư số Tại Phụ lục I, II, III, IV, V, VI, VII của thông tư, quy định 5 20/2017/TT-BYT ngày danh mục liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải 10/5/2017 [10] kiểm soát đặc biệt Thông tư số Điều 7, điều 8 quy định về phân chia gói thầu và nhóm 6 15/2019/TT-BYT ngày thuốc 11/7/2019 [5] 2 TT Văn bản pháp luật Nội dung liên quan Điều 37 quy định cụ thể về thực hiện kết quả đấu thầu thuốc Thông tư số 7 26/2019/TT-BYT ngày Danh mục thuốc hiếm 30/8/2019 [11] Thông tư số Danh mục thuốc đấu thầu, danh mục thuốc đấu thầu tập 8 15/2020/TT-BYT ngày trung, danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán 10/8/2020 [6] giá Thông tư số Mục 8 điều 1: sửa đổi, bổ sung quy định về nhóm 3 và 9 29/2020/TT-BYT ngày nhóm 5 31/12/2020 [12] Thông tư số Sửa đổi, bổ sung một số điều của thông tư số 15/2019/TT- 10 15/2021/TT-BYT ngày BYT ngày 11/7/2019 quy định việc đấu thầu tại các cơ sở 24/9/2021 [13] y tế công lập Thông tư số Quy định về 1037 thuốc tân dược phân thành 27 nhóm tác 30/2018/TT-BYT ngày 11 dụng dược lý và 59 thuốc phóng xạ và hợp chất đánh dấu 30 tháng 10 năm 2018 nằm trong phạm vi thanh toán quỹ BHYT. Phân nhóm TCKT theo TT 15/2019/TT-BYT Nhóm Phân chia nhóm TCKT TCKT I Gói thuốc generic - Sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP tại nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA và được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP. - Thuốc thuộc danh mục thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu do Bộ Y tế công bố.
- Sản xuất toàn bộ các công đoạn tại Việt Nam và phải đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây: + Sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn Nhóm 1 EU-GMP hoặc dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP và được cơ quan quản lý dược việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU- GMP + Được cơ quan quản lý dược của nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA cấp phép lưu hành; + Thuốc lưu hành tại Việt Nam và thuốc được cơ quan quản lý dược của nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA cấp phép lưu hành phải có cùng công thức bào chế, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm; dược chất, tá dược phải có cùng tiêu chuẩn chất lượng, cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất. - Sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương Nhóm 2 đương EU-GMP và được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU- GMP. 4 Nhóm Phân chia nhóm TCKT TCKT - Sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc tại nước là thành viên PIC/s đồng thời là thành viên ICH, được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước này cấp chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s-GMP và được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s-GMP Các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu Nhóm 3 để lưu hành tại Việt Nam và được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố có chứng minh tương đương sinh học. Các thuốc được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất tại Việt Nam được Nhóm 4 cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP Các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu Nhóm 5 để lưu hành tại Việt Nam.
II Gói thuốc Biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị Các thuốc đáp ứng đồng thời 02 tiêu chí sau: - Thuộc danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc và sinh phẩm tham chiếu do Bộ Y tế công bố. - Được sản xuất toàn bộ tại các nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA; hoặc được sản xuất một, một số công đoạn tại Việt Nam và các công đoạn còn lại được sản xuất tại các nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA; hoặc được sản xuất toàn bộ công đoạn tại Việt Nam; hoặc được cơ quan quản lý dược các nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA cấp phép lưu hành. Thông tư số 15/2019/TT-BYT quy định việc phân nhóm thuốc theo tiêu chuẩn kỹ thuật trong đấu thầu và sử dụng thuốc trúng thầu. Trước hết là việc phân chia các nhóm thuốc tại các gói thầu theo tiêu chuẩn kỹ thuật được xây dựng chặt chẽ, minh bạch và yêu cầu cao hơn nhằm mục tiêu lựa chọn được các thuốc chất lượng, giá cả phù hợp [5].
Đặc biệt, thuốc sản xuất tại Việt Nam có thể được dự thầu tất cả các nhóm cùng thuốc của các nước Châu Âu, Úc, Mỹ, Nhật…. nếu đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật, điều này góp phần thực hiện Đề án "Người Việt Nam ưu tiên dùng thuốc Việt Nam" [15]. Các quy định về thực hiện kết quả đấu thầu thuốc Nhằm quản lý, giám sát việc thực hiện kết quả đấu thầu với mục tiêu đảm bảo 5 phát huy tối đa hiệu quả của hoạt động đấu thầu, các cơ quan quản lý nhà nước cũng đưa ra các quy định về việc thực hiện kết quả đấu thầu thuốc. Quy định về số lượng và giá trị thực hiện tối đa và tối thiểu theo kết quả trúng thầu [5]: * Trước thời điểm ký hợp đồng, bên mời thầu có quyền tăng hoặc giảm số lượng tối đa không quá 10% so với số lượng thuốc tại kế hoạch đấu thầu với điều kiện không có bất kỳ thay đổi nào về đơn giá hay các điều kiện, điều khoản khác của hồ sơ dự thầu và hồ sơ mời thầu.
* Nhà thầu được lựa chọn phải thực hiện biện pháp bảo đảm thực hiện hợp đồng trước thời điểm hợp đồng có hiệu lực. Giá trị bảo đảm thực hiện hợp đồng được quy định trong hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu theo mức từ 2% đến 10% giá hợp đồng. Đối với gói thầu quy mô nhỏ, giá trị bảo đảm thực hiện hợp đồng được quy định trong hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu theo mức từ 2% đến 3% giá hợp đồng.