Chương I. QUY ĐỊNH SỬ DỤNG THUỐC VÀ PHƯƠNG PHÁP PHÂN TÍCH ĐÁNH GIÁ 1. Quy định sử dụng thuốc Việc sử dụng thuốc không hiệu quả và bất hợp lí là một vấn đề có phạm vi ảnh hưởng rộng ở khắp mọi cấp độ chăm sóc y tế. Việc dùng thuốc thiếu hiệu quả và bất hợp lí trong bệnh viện là nguyên nhân làm tăng đáng kể chi phí cho người bệnh trong bối cảnh các nguồn lực ngày càng trở nên khan hiếm và thầy thuốc kê đơn trong cộng đồng thường có thói quen sao chép lại các đơn thuốc dùng trong bệnh viện [28] do vậy cần thiết có sự đánh giá rà soát lại danh mục đã được sử dụng của năm trước.
Việc quản lý danh mục thuốc là rất quan trọng, có ảnh hưởng tới chất lượng chăm sóc y tế. Một danh mục thuốc cần bao gồm các thuốc an toàn, hợp lí, hiệu quả nhất về chi phí và sẵn có với chất lượng bảo đảm đáp ứng được các nhu cầu về chăm sóc sức khỏe y tế của đông đảo người bệnh [28]. Việc sử dụng thuốc hiện nay đã được quy định rõ ràng. Một số văn bản quy định chức năng, nhiệm vụ, hoạt động của các tổ chức có trách nhiệm quản lý sử dụng thuốc.
Thông tư 22/2011/TT-BYT ngày 10/6/2011 của Bộ Y tế quy định về chức năng hoạt động của khoa Dược. Đây là khoa có chức năng quản lý và tham mưu cho Giám đốc về toàn bộ công tác Dược trong bệnh viện, nhằm đảm bảo cung cấp đầy đủ, kịp thời thuốc có chất lượng và tư vấn, giám sát việc thực hiện sử dụng thuốc an toàn, hợp lý. Như vậy, khoa Dược đóng vai trò chủ đạo và là đầu mối trong quản lý sử dụng thuốc tại bệnh viện [3]. Thông tư số 21/2013/TT-BYT ngày 08/8/2013 của Bộ Y tế quy định về hoạt động của HĐT&ĐT [8].
Thông tư nêu rõ chức năng của HĐT&ĐT là tư vấn cho Giám đốc về các vấn đề liên quan đến thuốc và điều trị, thực hiện tốt chính sách quốc gia về thuốc trong bệnh viện. Theo đó, Hội đồng có 6 nhiệm 3 vụ cơ bản: - Xây dựng các quy định về quản lý và sử dụng thuốc. - Xây dựng DMT bệnh viện. - Xây dựng và thực hiện các hướng dẫn điều trị.
- Xác định và phân tích các vấn đề liên quan đến sử dụng thuốc. - Giám sát phản ứng có hại của thuốc (ADR) và các sai sót trong điều trị. - Thông báo, kiểm soát thông tin về thuốc. HĐT&ĐT đóng vai trò điều phối, xử lý các vấn đề sử dụng thuốc trong đó quan trọng nhất là xây dựng và quản lý DMT bệnh viện.
Một số văn bản hướng dẫn thực hiện các vấn đề liên quan đến sử dụng thuốc: Thông tư số 40/2014/TT-BYT ngày 17/11/2014 của Bộ Y tế (sau đây gọi tắt là TT40) về việc ban hành và hướng dẫn thực hiện DMT tân Dược thuộc phạm vi thanh toán của quỹ bảo hiểm y tế. Thông tư quy định 845 hoạt chất, 1064 thuốc tân Dược và 57 thuốc phóng xạ và hợp chất đánh dấu nằm trong phạm vi thanh toán của quỹ bảo hiêm y tế, đồng thời phân thành 27 nhóm tác dụng Dược lý [9]. Thông tư số 05/2015/TT-BYT ngày 17/3/2015 của Bộ Y tế (sau đây gọi tắt là TT05) Ban hành Danh mục thuốc đông y, thuốc từ dược liệu và vị thuốc y học cổ truyền thuộc phạm vi thanh toán của quỹ bảo hiểm y tế Thông tư số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn một số nội dung cụ thể trong đấu thầu mua sắm thuốc tại các đơn vị có sử dụng nguồn kinh phí từ ngân sách nhà nước, quỹ BHYT và các nguồn thu hợp pháp khác phục vụ nhu cầu phòng, khám và chữa bệnh để đảm bảo phù hợp với tính chất đặc thù của thuốc theo quy định của luật Dược. Thông tư quy định rõ tiêu chí để phân chia thành các gói thuốc trong đấu thầu.
Cụ thể, thuốc đấu thầu được chia làm 3 gói: Gói thuốc generic, gói thuốc biệt Dược và gói thuốc y học cổ truyền [6]. 4 Gói thầu thuốc generic: Bao gồm các thuốc tân Dược được sản xuất trong và ngoài nước. Trong gói này chia thành các nhóm thuốc dựa trên tiêu chí kỹ thuật và tiêu chuẩn công nghệ được cấp phép như sau: - Nhóm PIC/ICH: Thuốc sản xuất trên dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/s-GMP tại cơ sở sản xuất thuộc nước tham gia ICH và Australia; Thuốc sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn WHO-GMP do Bộ Y tế Việt Nam cấp giấy chứng nhận và được cơ quan quản lý quốc gia có thẩm quyền cấp phép lưu hành tại nước tham gia ICH hoặc Australia; - Nhóm Non PIC/ICH: Thuốc sản xuất trên dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/s-GMP Nhưng không thuộc nước tham gia ICH và Australia; - Nhóm GMP- WHO: Thuốc sản xuất trên dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn WHO-GMP được Bộ Y tế Việt Nam cấp giấy chứng nhận; - Nhóm tương đương sinh hoc: Thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế công bố; - Nhóm còn lại: Thuốc không đáp ứng tiêu chí của các nhóm 1, 2, 3 và 4 Gói thầu thuốc biệt Dược gốc hoặc tương đương điều trị: bao gồm các thuốc biệt Dược gốc thuộc DMT biệt Dược gốc do Bộ Y tế công bố. Gói thầu thuốc cổ truyền: Bao gồm thuốc cổ truyền, thuốc Dược liệu được sản xuất do Bộ Y tế Việt Nam cấp giấy chứng nhận.
Thông tư số 11/2016/TT-BYT ngày 5/11/2016 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn một số nội dung cụ thể trong đấu thầu mua sắm thuốc tại các đơn vị có sử dụng nguồn kinh phí từ ngân sách nhà nước, quỹ BHYT và các nguồn thu hợp pháp khác phục vụ nhu cầu phòng, khám và chữa bệnh để đảm bảo phù hợp với tính chất đặc thù của thuốc theo quy định của luật Dược [11]. Thông tư số 10/2016/TT-BYT ngày 05/5/2016 của Bộ Y tế ban hành DMT sản xuất trong nước đáp ứng nhu cầu điều trị, giá thuốc và khả năng 5 cung ứng. Danh mục được xây dựng trên nguyên tắc các thuốc sản xuất tại các đơn vị trong nước đáp ứng tiêu chí kỹ thuật, giá cả hợp lý và có khả năng đảm bảo cung cấp cho các cơ sở điều trị trên cả nước. Trên nguyên tắc đó, các mặt hàng thuốc đưa vào danh mục phải đáp ứng tất cả tiêu chí sau [12]: - Thuốc thuộc DMT đấu thầu; - Đã có tối thiểu từ 03 số đăng ký của của 03 nhà sản xuất trong nước theo nhóm tiêu chí kỹ thuật; - Giá của thuốc sản xuất trong nước không cao hơn so với thuốc nhập khẩu có tiêu chí kỹ thuật tương đương; - Đảm bảo khả năng cung ứng thuốc cho các cơ sở y tế khi không mua thuốc nhập khẩu sản xuất tại cơ sở có tiêu chí kỹ thuật tương đương với thuốc sản xuất trong nước; - Thông tư quy định 146 thuốc mà các cở sở trong nước đã đáp ứng tiêu chí trên vì vậy đối với các thuốc này đơn vị khám chữa bệnh nên ưu tiên sử dụng nhóm hàng sản xuất trong nước.
Dự thảo thông tư thay thế thông tư 11/2016/TT-BYT: Bộ Y tế đã ra dự thảo thông tư thay thế cho thông tư 11/2016/TT-BYT trong đó ban hành 101 thuốc biệt dược gốc đã hết hạn bảo hộ, có lớn hơn 3 thuốc thuộc nhóm I (PIC+ICH) được cấp giấy đăng ký lưu hành đáp ứng yêu cầu điều trị. Những thuốc này yêu cầu cơ sở khám chữa bệnh dự trù và đấu thầu để sử dụng ở nhóm I (PIC+ICH), không đấu thầu tại nhóm biệt dược gốc. Hệ thống văn bản trên chính là cơ sở pháp lý, là công cụ quan trọng để các bệnh viện và đơn vị liên quan quản lý sử dụng thuốc an toàn hiệu quả, hợp lý. Các phương pháp phân tích đánh giá DMT cung ứng trong bệnh viện là một tiền đề quan trọng cho việc sử dụng hợp lý, an toàn thuốc tại các khoa lâm sàng.
Chỉ những thuốc thực sự cần thiết mới được đưa vào danh mục, tránh đưa những thuốc không có hiệu quả điều trị vào trong danh mục vì có nhiều thuốc trong danh mục sẽ khó 6 kiểm soát và có thể gây hại cho người bệnh. Để đánh giá trực tiếp vấn đề sử dụng thuốc trong bệnh viện, người ta sử dụng các phương pháp phân tích DMT đã sử dụng trong bệnh viện. Theo WHO bước đầu tiên để giải quyết các vấn đề sử dụng thuốc chưa hợp lý đó là xác định vấn đề, phân tích và tìm hiểu nguyên nhân của các vấn đề đó [34]. Có 4 phương pháp chính để nghiên cứu tình hình sử dụng thuốc: Phương pháp thu thập số liệu tổng hợp: Bao gồm các số liệu không liên quan trực tiếp đến từng bệnh nhân cụ thể và có thể thu thập tương đối dễ dàng.
Các phương pháp như phân tích ABC, phân tích VEN và phương pháp DDD thường sử dụng để nhận định những vấn đề lớn trong sử dụng thuốc. Nghiên cứu các chỉ số về thuốc: Là phương pháp thu thập số liệu ở từng bệnh nhân nhưng không thường xuyên bao gồm các thông tin cần thiết để đánh giá việc sử dụng thuốc điều trị phù hợp với chẩn đoán. Những số liệu này có thể được thu thập bởi những người không trực tiếp kê đơn và được sử dụng để nhận định những vấn đề về sử dụng thuốc chăm sóc bệnh nhân và đưa ra những biện pháp can thiệp để giải quyết vấn đề. Phương pháp định tính: Thảo luận nhóm có trọng tâm, phỏng vấn sâu, quan sát và đặt câu hỏi có chọn lọc thường được sử dụng để nhận định nguyên nhân của vấn đề.
Đánh giá sử dụng thuốc: Là một hệ thống những đánh giá liên tục về sử dụng thuốc dựa trên các tiêu chuẩn, giúp cho việc đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý ở trên từng cá thể người bệnh. Phương pháp này đòi hỏi những phân tích chi tiết ở từng bệnh nhân cụ thể. Trong đó phương pháp phân tích dữ liệu tổng hợp sử dụng thuốc sẽ mang lại một bức tranh toàn cảnh về sử dụng thuốc và hữu ích trong việc quản lý DMT. Các dữ liệu tổng hợp có thể sử dụng để làm cơ sở khi tiến hành các phương pháp phân tích ABC, phân tích nhóm điều trị, phân tích VEN … Tất cả các phương pháp này đều là công cụ hết sức hữu hiệu mà HĐT&ĐT 7 nên sử dụng để quản lý DMT và phát hiện các vấn đề sử dụng thuốc.
Dữ liệu tổng hợp về sử dụng thuốc có thể thu thập được từ nhiều nguồn trong hệ thống y tế bao gồm các chứng từ mua bán thuốc, chứng từ lưu kho, báo có số lượng xuất nhập tồn … HĐT&ĐT nên áp dụng thường xuyên cả 4 phương pháp này.