ĐẶT VẤN ĐỀ Sức khỏe là vốn quý của con người và xã hội. Trong công tác chăm sóc sức khỏe thuốc đóng vai trò quan trọng và chất lượng thuốc ảnh hưởng trực tiếp tới hiệu quả điều trị của thuốc, phác đồ điều trị bệnh. Tuy nhiên chất lượng thuốc ngày càng biến đổi khó lường, thuốc giả và thuốc kém chất lượng ngày càng gia tăng với thủ đoạn tinh vi. Thời gian qua, ngành y tế đã từng bước hoàn thiện khung pháp lý trong quản lý chất lượng thuốc bằng cách ban hành các quy định, các thông tư hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.
Các thuốc kém chất lượng bị đình chỉ lưu hành trên phạm vi toàn quốc và thông báo rộng rãi đến các cơ sở điều trị cũng như cơ sở sản xuất, nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu. Các thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, thuốc hết hạn dùng, thuốc có chứa các chất bị cấm sử dụng, thuốc sản xuất từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc sản xuất trong điều kiện không đáp ứng quy định, mẫu thuốc lưu khi hết thời gian lưu đều phải hủy bỏ. Ðồng thời, ngành cũng đã xây dựng, ban hành và bắt buộc áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt trong sản xuất thuốc (GMP), kiểm nghiệm thuốc (GLP), bảo quản thuốc (GSP), phân phối thuốc (GDP), nhà thuốc (GPP). Việc bảo đảm chất lượng thuốc phải được thực hiện thường xuyên, liên tục từ khâu sản xuất đến quá trình vận chuyển, bảo quản, lưu thông phân phối thuốc.
Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Ninh Bình với chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc được sản xuất, lưu hành tại địa phương đã góp phần quan trọng vào việc đảm bảo chất lượng thuốc trong tỉnh. Ninh Bình là tỉnh có địa hình phức tạp kết hợp cả miền núi và miền biển, mang khí hậu nóng ẩm đặc trưng của Việt Nam ảnh hưởng không nhỏ đến chất lượng thuốc. Bên cạnh đó với xu hướng hội nhập toàn cầu, công tác phát hiện và phòng chống thuốc giả, thuốc kém chất lượng ngày càng trở nên phúc tạp. Thực tế đó đòi 1 hỏi Trung tâm kiểm nghiệm phải nâng cao năng lực để theo kịp tiến độ chuẩn hóa ngành Dược trên cả nước, phù hợp với từng địa phương, đáp ứng yêu cầu nhiệm vụ của đơn vị, của ngành.
Nhằm thực hiện tốt công tác kiểm tra chất lượng thuốc trong những năm tiếp theo cần phải nắm rõ được năng lực của mình, do vậy nghiên cứu về năng lực kiểm nghiệm tại trung tâm là vấn đề cấp thiết, chúng tôi thực hiện đề tài “Đánh giá năng lực kiểm tra chất lượng thuốc của trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Ninh Bình trên địa bàn tỉnh Ninh Bình năm 2017” với mục tiêu: 1. Đánh giá năng lực kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Ninh Bình năm 2017 thông qua cơ cấu mẫu thuốc đã kiểm tra 2. Đánh giá năng lực kiểm tra 1 số dạng bào chế tại Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Ninh Bình năm 2017. Từ đó đưa ra một số khuyến nghị, đề xuất nhằm nâng cao hơn nữa năng lực kiểm tra chất lượng thuốc của trung tâm trên địa bàn tỉnh Ninh Bình trong những năm tiếp theo, góp phần vào công tác chăm sóc sức khỏe cho nhân dân.
MỘT VÀI NÉT VỀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC 1.1 Một số khái niệm liên quan đến thuốc và quản lý chất lượng thuốc - Thuốc: là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng [3]. - Kiểm tra chất lượng thuốc hay kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyện liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó [3], [4]. - Tiêu chuẩn chất lượng thuốc: bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ thuật.
Có 2 cấp tiêu chuẩn: + Tiêu chuẩn quốc gia: Dược điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc. + Tiêu chuẩn cơ sở: là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biên soạn, áp dụng đối với các sản phẩm do cơ sở sản xuất, pha chế Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng thuốc tương ứng của Dược diển Việt Nam [2], [3]. Quy định về áp dụng Tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm thuốc - Việc kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành theo đúng TCCL thuốc của cơ 3 sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu đã đăng ký, xin phép lưu hành và được Bộ Y tế (Cục quản lý Dược) chấp nhận [3], [4]. Trường hợp áp dụng phương pháp khác không theo phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký thì phải được sự chấp nhận của Bộ Y tế.
Bộ Y tế giao cho Viện kiểm nghiệm thuốc Trung, Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh thẩm định và quyết định chấp nhận phương pháp áp dụng [3], [4]. - Người đứng đầu các cơ sở kiểm nghiệm thuốc phải chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm thuốc của cơ sở mình trước pháp luật [3], [4]. HỆ THỐNG TỔ CHỨC QUẢN LÝ, KIỂMTRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI VIỆT NAM Nhà nước giao cho Bộ Y tế chịu trách nhiệm quản lý toàn diện chất lượng thuốc, chia hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc ra làm 3 phần: - Hệ thống quản lý chất lượng thuốc; - Hệ thống kiểm tra (Kiểm nghiệm) chất lượng thuốc; - Hệ thống thanh tra dược. BỘ Y TẾ Thanh tra Bộ Y Tế Cục Quản lý dược Viện KN Thuốc SỞ Y TẾ Thanh tra sở Y Tế Phòng Quản lý dược Trung tâm Kiểm nghệm Phòng Y tế Quận, Huyện Hình 1.
Hệ thống quản lý chất lượng thuốc ở Việt Nam 4 1. Hệ thống quản lý chất lượng thuốc * Cơ quan quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc Trung ương Cục quản lý dược chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế thực hiện công tác quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc: - Xây dựng và trình Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt quy hoạch, kế hoạch về quản lý chất lượng thuốc, ban hành các văn bản pháp quy về quản lý chất lượng, đảm bảo chất lượng… hướng dẫn kiểm tra việc thực hiện các văn bản trên. - Quản lý việc đăng ký tiêu chuẩn các sản phẩm thuốc của các tổ chức, cá nhân được phép hoạt động kinh doanh thuốc. - Chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất, pha chế, lưu hành và sử dụng trên toàn quốc.
Chỉ đạo, giám sát hệ thống kiêm nghiệm thuốc trên toàn quốc. Theo dõi, thống kê, tổng hợp tình hình quản lý chất lượng thuốc. - Kiểm tra và cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” cho cơ sở sản xuất; “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” và “Thực hành tốt bảo quản thuốc” cho cơ sở dịch vụ bảo quản thuốc. - Phối hợp với Thanh tra Bộ Y tế thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra Nhà nước về chất lượng thuốc và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc theo thẩm quyền [4].
* Cơ quan quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc ở địa phương Sở Y tế chỉ đạo quản lý toàn diện về chất lượng thuốc ở địa phương: - Chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất, pha chế, lưu hành, sử dụng trên địa bàn. Kết luận về chất lượng thuốc trên cơ sở kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc của cơ sở kiểm nghiệm Nhà nước về thuốc tại địa phương. - Thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra Nhà nước về chất lượng thuốc và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc trong phạm vi địa phương [5]. Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc * Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở Trung ương: VKNTTW, VKN TpHCM, Viện Kiểm định Quốc gia vacxin & sinh phẩm y tế và các Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm khu vực: BỘ Y TẾ (cục quản lý dược) Viện KN thuốc TW Viện KN thuốc tp Viện kiểm định Viện vệ sinh an HCM quốc gia toàn thực phẩm Sở Y tế Trung tâm KN thuốc tỉnh Trung tâm KN thuốc thành phố Hình 1.2 Hệ thống Kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước - Kiểm tra, đánh giá chất lượng giúp Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc.
- Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc. - Nghiên cứu khoa học; chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật cho các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương. - Đào tạo và đào tạo lại cán bộ kiểm nghiệm về chuyên môn kỹ thuật kiểm nghiệm - Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm. * Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương: 6 - Kiểm tra chất lượng thuốc giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc lưu hành trong phạm vi địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.
Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng đối với thuốc từ dược liệu, thuốc thuộc Danh mục thuốc sản xuất trong nước nộp hồ sơ đăng ký tại Sở Y tế theo hướng dẫn việc đăng ký thuốc hiện hành. - Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm [4]. Hệ thống thanh tra dược Thanh tra dược là công cụ của bộ máy Nhà Nước thực hiện quyền thành tra nhà nước việc chấp hành các quy định của pháp luật về dược của các tổ chức Nhà nước, tập thể và tư nhân kể cả tổ chức và người nước ngoài kinh doanh dược tại Việt Nam, nhằm thúc đẩy việc thực hiện Luật bảo về sức khỏe nhân dân và không ngừng nâng cao chất lượng phục vụ cộng đồng [3]. TÌNH HÌNH CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI VIỆT 1.
Tình hình công tác kiểm tra chất lượng thuốc trong thời gian gần đây tại Việt Nam Theo đánh giá của Tổ chức Y tế Thế giới, Việt Nam là một trong những thị trường dược phẩm lớn nhất Đông Nam Á và là nước có tình trạng thuốc kém chất lượng chiếm tỷ lệ khá cao.