Tài liệu Y tế: Phạm thúy ngân đánh giá năng lực kiểm tra chất lượng thuốc

Luận văn đánh giá năng lực kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm Mỹ phẩm Ninh Bình năm 2017 bởi Phạm Thúy Ngân.

• Tác giả: Phạm Thúy Ngân
• Người hướng dẫn: GS. Nguyễn Thanh Bình
• Trường học: Trường Đại Học Dược Hà Nội
• Chuyên ngành: Tổ chức quản lý dược
• Đề tài: Phạm Thúy Ngân Đánh Giá Năng Lực Kiểm Tra Chất Lượng Thuốc Của Trung Tâm Kiểm Nghiệm Dược Phẩm Mỹ Phẩm Ninh Bình Trên Địa Bàn Tỉnh Ninh Bình Năm 2017
• Loại tài liệu: Luận văn
• Năm xuất bản: 2018
• Địa điểm: Hà Nội

Tóm tắt

I. Tổng quan về Phạm Thúy Ngân và đánh giá năng lực kiểm tra chất lượng thuốc

Phạm Thúy Ngân đã thực hiện một luận văn dược sĩ chuyên khoa cấp I tại Trường Đại học Dược Hà Nội, dưới sự hướng dẫn của GS.TS Nguyễn Thanh Bình. Nghiên cứu này tập trung vào đánh giá năng lực kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Ninh Bình trên địa bàn tỉnh Ninh Bình năm 2017. Công trình này có ý nghĩa quan trọng trong việc nâng cao chất lượng kiểm tra chất lượng thuốc tại các trung tâm kiểm nghiệm địa phương. Năng lực kiểm tra được đánh giá thông qua các chỉ tiêu cụ thể, từ cơ cấu mẫu kiểm tra đến các dạng bào chế khác nhau.

1.1. Định nghĩa và ý nghĩa của đánh giá năng lực kiểm tra

Đánh giá năng lực kiểm tra chất lượng thuốc là một quá trình đánh giá khả năng của các cơ sở kiểm nghiệm dược phẩm trong việc thực hiện các bài kiểm tra theo tiêu chuẩn chất lượng quốc tế. Điều này bao gồm đánh giá cơ sở vật chất, nhân sự, và quy trình kiểm nghiệm, nhằm đảm bảo chất lượng thuốc được cung cấp cho người tiêu dùng.

1.2. Bối cảnh và mục tiêu nghiên cứu

Nghiên cứu của Phạm Thúy Ngân được thực hiện từ tháng 7 đến tháng 11 năm 2018, với mục tiêu đánh giá toàn diện năng lực của Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Ninh Bình. Đây là một trong những cơ sở kiểm tra chất lượng thuốc quan trọng tại các địa phương, đóng vai trò then chốt trong bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

II. Hệ thống quản lý và kiểm tra chất lượng thuốc tại Việt Nam

Hệ thống quản lý chất lượng thuốc tại Việt Nam được xây dựng trên nền tảng của các quy định quốc tế và các thực hành tốt (GMP, GLP, GDP, GSP, GPP). Kiểm tra chất lượng thuốc là một thành phần thiết yếu trong chuỗi đảm bảo chất lượng, bao gồm kiểm tra tại các giai đoạn sản xuất, phân phối, và lưu hành. Các trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm tại các địa phương như Ninh Bình đóng vai trò quan trọng trong việc thực hiện kiểm tra chất lượng thuốc thường xuyên, nhằm phát hiện sớm các sản phẩm không đạt chuẩn.

2.1. Cơ cấu hệ thống kiểm tra chất lượng

Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc bao gồm ba cấp độ chính: kiểm tra tại cơ sở sản xuất, kiểm tra tại các trung tâm kiểm nghiệm địa phương, và kiểm tra tại các cơ sở Trung ương như Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung Ương (VKNTTW) và Viện Kiểm nghiệm Thuốc TPHCM (VKNT).

2.2. Tiêu chuẩn chất lượng và quy định áp dụng

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được áp dụng dựa trên Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Châu Âu, và hướng dẫn của WHO. Các chỉ tiêu kiểm tra bao gồm kiểm tra về tính chất lý hóa, hoạt lực sinh học, và an toàn vi sinh vật.

III. Cơ sở vật chất và nhân sự của Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm Ninh Bình

Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Ninh Bình được trang bị các thiết bị hiện đại để thực hiện kiểm tra chất lượng thuốc đạt tiêu chuẩn quốc tế. Các thiết bị này bao gồm máy sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC), máy quang phổ tử ngoại – khả kiến (UV-VIS), và các thiết bị xác định hoạt lực sinh học. Nhân sự tại trung tâm được đào tạo chuyên môn cao, tuân thủ các yêu cầu về Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP). Năng lực kiểm tra được nâng cao thường xuyên thông qua các khóa đào tạo và tham gia các chương trình đánh giá ngoài.

3.1. Thiết bị phòng kiểm nghiệm và công nghệ

Các thiết bị tại Trung tâm Kiểm nghiệm Ninh Bình bao gồm những công nghệ tiên tiến như HPLC, GC/MS, và TLC, cho phép thực hiện kiểm tra chất lượng thuốc ở nhiều dạng bào chế khác nhau. Những thiết bị này đáp ứng tiêu chuẩn GLP và cho phép đánh giá chính xác các chỉ tiêu như hàm lượng hoạt chất, độ sạch, và tính ổn định.

3.2. Đội ngũ chuyên gia và đào tạo

Nhân sự kiểm nghiệm tại trung tâm bao gồm các dược sĩ, kỹ thuật viên có chứng chỉ chuyên môn cao. Họ được đào tạo theo tiêu chuẩn GLP, định kỳ tham gia các khóa nâng cao, và được cấp giấy chứng nhận năng lực kiểm tra cho từng loại mẫu và phương pháp kiểm nghiệm cụ thể.

IV. Kết quả đánh giá năng lực kiểm tra năm 2017 và các khuyến nghị

Đánh giá năng lực kiểm tra chất lượng thuốc của Phạm Thúy Ngân năm 2017 cho thấy Trung tâm Kiểm nghiệm Ninh Bình đã kiểm tra được cơ cấu mẫu đa dạng, bao gồm các nhóm thuốc khác nhau, nhiều dạng bào chế (viên nén, viên nang, thuốc tiêm, dược liệu), và các sản phẩm từ nhiều nguồn gốc xuất xứ khác nhau. Kết quả cho thấy năng lực kiểm tra của trung tâm ngày càng được cải thiện, tuy nhiên vẫn cần nâng cao trong một số lĩnh vực nhất định. Các khuyến nghị bao gồm tiếp tục đầu tư cơ sở vật chất, đào tạo nhân sự, và áp dụng các phương pháp kiểm tra hiện đại hơn.

4.1. Cơ cấu mẫu kiểm tra và kết quả đạt chất lượng

Trong năm 2017, Trung tâm Kiểm nghiệm Ninh Bình đã thực hiện kiểm tra chất lượng thuốc trên một số lượng lớn mẫu thuốc. Đánh giá cho thấy tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng của thuốc trong nước và thuốc nước ngoài có sự chênh lệch, phản ánh năng lực kiểm tra và khả năng kiểm soát chất lượng tại các cơ sở sản xuất khác nhau.

4.2. Đề xuất cải thiện năng lực kiểm tra

Để nâng cao năng lực kiểm tra chất lượng thuốc, cần tăng cường đào tạo nhân sự, nâng cấp thiết bị, và mở rộng các chỉ tiêu kiểm tra mới. Trung tâm Kiểm nghiệm Ninh Bình cần tiếp tục xin công nhận thêm các phương pháp kiểm nghiệm để đánh giá toàn diện chất lượng các sản phẩm dược phẩm trên địa bàn.

Trích đoạn nội dung tài liệu

ĐẶT VẤN ĐỀ Sức khỏe là vốn quý của con người và xã hội. Trong công tác chăm sóc sức khỏe thuốc đóng vai trò quan trọng và chất lượng thuốc ảnh hưởng trực tiếp tới hiệu quả điều trị của thuốc, phác đồ điều trị bệnh. Tuy nhiên chất lượng thuốc ngày càng biến đổi khó lường, thuốc giả và thuốc kém chất lượng ngày càng gia tăng với thủ đoạn tinh vi. Thời gian qua, ngành y tế đã từng bước hoàn thiện khung pháp lý trong quản lý chất lượng thuốc bằng cách ban hành các quy định, các thông tư hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.

Các thuốc kém chất lượng bị đình chỉ lưu hành trên phạm vi toàn quốc và thông báo rộng rãi đến các cơ sở điều trị cũng như cơ sở sản xuất, nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu. Các thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, thuốc hết hạn dùng, thuốc có chứa các chất bị cấm sử dụng, thuốc sản xuất từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc sản xuất trong điều kiện không đáp ứng quy định, mẫu thuốc lưu khi hết thời gian lưu đều phải hủy bỏ. Ðồng thời, ngành cũng đã xây dựng, ban hành và bắt buộc áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt trong sản xuất thuốc (GMP), kiểm nghiệm thuốc (GLP), bảo quản thuốc (GSP), phân phối thuốc (GDP), nhà thuốc (GPP). Việc bảo đảm chất lượng thuốc phải được thực hiện thường xuyên, liên tục từ khâu sản xuất đến quá trình vận chuyển, bảo quản, lưu thông phân phối thuốc.

Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Ninh Bình với chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc được sản xuất, lưu hành tại địa phương đã góp phần quan trọng vào việc đảm bảo chất lượng thuốc trong tỉnh. Ninh Bình là tỉnh có địa hình phức tạp kết hợp cả miền núi và miền biển, mang khí hậu nóng ẩm đặc trưng của Việt Nam ảnh hưởng không nhỏ đến chất lượng thuốc. Bên cạnh đó với xu hướng hội nhập toàn cầu, công tác phát hiện và phòng chống thuốc giả, thuốc kém chất lượng ngày càng trở nên phúc tạp. Thực tế đó đòi 1 hỏi Trung tâm kiểm nghiệm phải nâng cao năng lực để theo kịp tiến độ chuẩn hóa ngành Dược trên cả nước, phù hợp với từng địa phương, đáp ứng yêu cầu nhiệm vụ của đơn vị, của ngành.

Nhằm thực hiện tốt công tác kiểm tra chất lượng thuốc trong những năm tiếp theo cần phải nắm rõ được năng lực của mình, do vậy nghiên cứu về năng lực kiểm nghiệm tại trung tâm là vấn đề cấp thiết, chúng tôi thực hiện đề tài “Đánh giá năng lực kiểm tra chất lượng thuốc của trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Ninh Bình trên địa bàn tỉnh Ninh Bình năm 2017” với mục tiêu: 1. Đánh giá năng lực kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Ninh Bình năm 2017 thông qua cơ cấu mẫu thuốc đã kiểm tra 2. Đánh giá năng lực kiểm tra 1 số dạng bào chế tại Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Ninh Bình năm 2017. Từ đó đưa ra một số khuyến nghị, đề xuất nhằm nâng cao hơn nữa năng lực kiểm tra chất lượng thuốc của trung tâm trên địa bàn tỉnh Ninh Bình trong những năm tiếp theo, góp phần vào công tác chăm sóc sức khỏe cho nhân dân.

MỘT VÀI NÉT VỀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC 1.1 Một số khái niệm liên quan đến thuốc và quản lý chất lượng thuốc - Thuốc: là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng [3]. - Kiểm tra chất lượng thuốc hay kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyện liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó [3], [4]. - Tiêu chuẩn chất lượng thuốc: bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ thuật.

Có 2 cấp tiêu chuẩn: + Tiêu chuẩn quốc gia: Dược điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc. + Tiêu chuẩn cơ sở: là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biên soạn, áp dụng đối với các sản phẩm do cơ sở sản xuất, pha chế Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng thuốc tương ứng của Dược diển Việt Nam [2], [3]. Quy định về áp dụng Tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm thuốc - Việc kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành theo đúng TCCL thuốc của cơ 3 sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu đã đăng ký, xin phép lưu hành và được Bộ Y tế (Cục quản lý Dược) chấp nhận [3], [4]. Trường hợp áp dụng phương pháp khác không theo phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký thì phải được sự chấp nhận của Bộ Y tế.

Bộ Y tế giao cho Viện kiểm nghiệm thuốc Trung, Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh thẩm định và quyết định chấp nhận phương pháp áp dụng [3], [4]. - Người đứng đầu các cơ sở kiểm nghiệm thuốc phải chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm thuốc của cơ sở mình trước pháp luật [3], [4]. HỆ THỐNG TỔ CHỨC QUẢN LÝ, KIỂMTRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI VIỆT NAM Nhà nước giao cho Bộ Y tế chịu trách nhiệm quản lý toàn diện chất lượng thuốc, chia hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc ra làm 3 phần: - Hệ thống quản lý chất lượng thuốc; - Hệ thống kiểm tra (Kiểm nghiệm) chất lượng thuốc; - Hệ thống thanh tra dược. BỘ Y TẾ Thanh tra Bộ Y Tế Cục Quản lý dược Viện KN Thuốc SỞ Y TẾ Thanh tra sở Y Tế Phòng Quản lý dược Trung tâm Kiểm nghệm Phòng Y tế Quận, Huyện Hình 1.

Hệ thống quản lý chất lượng thuốc ở Việt Nam 4 1. Hệ thống quản lý chất lượng thuốc * Cơ quan quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc Trung ương Cục quản lý dược chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế thực hiện công tác quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc: - Xây dựng và trình Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt quy hoạch, kế hoạch về quản lý chất lượng thuốc, ban hành các văn bản pháp quy về quản lý chất lượng, đảm bảo chất lượng… hướng dẫn kiểm tra việc thực hiện các văn bản trên. - Quản lý việc đăng ký tiêu chuẩn các sản phẩm thuốc của các tổ chức, cá nhân được phép hoạt động kinh doanh thuốc. - Chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất, pha chế, lưu hành và sử dụng trên toàn quốc.

Chỉ đạo, giám sát hệ thống kiêm nghiệm thuốc trên toàn quốc. Theo dõi, thống kê, tổng hợp tình hình quản lý chất lượng thuốc. - Kiểm tra và cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” cho cơ sở sản xuất; “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” và “Thực hành tốt bảo quản thuốc” cho cơ sở dịch vụ bảo quản thuốc. - Phối hợp với Thanh tra Bộ Y tế thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra Nhà nước về chất lượng thuốc và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc theo thẩm quyền [4].

* Cơ quan quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc ở địa phương Sở Y tế chỉ đạo quản lý toàn diện về chất lượng thuốc ở địa phương: - Chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất, pha chế, lưu hành, sử dụng trên địa bàn. Kết luận về chất lượng thuốc trên cơ sở kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc của cơ sở kiểm nghiệm Nhà nước về thuốc tại địa phương. - Thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra Nhà nước về chất lượng thuốc và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc trong phạm vi địa phương [5]. Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc * Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở Trung ương: VKNTTW, VKN TpHCM, Viện Kiểm định Quốc gia vacxin & sinh phẩm y tế và các Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm khu vực: BỘ Y TẾ (cục quản lý dược) Viện KN thuốc TW Viện KN thuốc tp Viện kiểm định Viện vệ sinh an HCM quốc gia toàn thực phẩm Sở Y tế Trung tâm KN thuốc tỉnh Trung tâm KN thuốc thành phố Hình 1.2 Hệ thống Kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước - Kiểm tra, đánh giá chất lượng giúp Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc.

- Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc. - Nghiên cứu khoa học; chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật cho các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương. - Đào tạo và đào tạo lại cán bộ kiểm nghiệm về chuyên môn kỹ thuật kiểm nghiệm - Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm. * Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương: 6 - Kiểm tra chất lượng thuốc giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc lưu hành trong phạm vi địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.

Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng đối với thuốc từ dược liệu, thuốc thuộc Danh mục thuốc sản xuất trong nước nộp hồ sơ đăng ký tại Sở Y tế theo hướng dẫn việc đăng ký thuốc hiện hành. - Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm [4]. Hệ thống thanh tra dược Thanh tra dược là công cụ của bộ máy Nhà Nước thực hiện quyền thành tra nhà nước việc chấp hành các quy định của pháp luật về dược của các tổ chức Nhà nước, tập thể và tư nhân kể cả tổ chức và người nước ngoài kinh doanh dược tại Việt Nam, nhằm thúc đẩy việc thực hiện Luật bảo về sức khỏe nhân dân và không ngừng nâng cao chất lượng phục vụ cộng đồng [3]. TÌNH HÌNH CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI VIỆT 1.

Tình hình công tác kiểm tra chất lượng thuốc trong thời gian gần đây tại Việt Nam Theo đánh giá của Tổ chức Y tế Thế giới, Việt Nam là một trong những thị trường dược phẩm lớn nhất Đông Nam Á và là nước có tình trạng thuốc kém chất lượng chiếm tỷ lệ khá cao.