Tài liệu Y tế: Phạm quốc duy khảo sát thực trạng việc thực hiện gpp của

Luận văn khảo sát thực trạng thực hiện GPP tại các nhà thuốc huyện Bình Chánh năm 2017 của Dược sĩ chuyên khoa cấp I Phạm Quốc Duy.

• Tác giả: Phạm Quốc Duy
• Người hướng dẫn: PGS. Nguyễn Thị Thanh Hương
• Trường học: Trường đại học Dược Hà Nội
• Chuyên ngành: Tổ chức quản lý dược
• Đề tài: Phạm quốc duy khảo sát thực trạng việc thực hiện GPP của các nhà thuốc trên địa bàn huyện Bình Chánh thành phố hồ chí minh năm 2017 luận văn dược sĩ chuyên khoa cấp i
• Loại tài liệu: Luận văn
• Năm xuất bản: 2019
• Địa điểm: Hà Nội

Tóm tắt

I. Khảo sát thực trạng việc thực hiện GPP của Phạm Quốc Duy

Luận văn của Phạm Quốc Duy tập trung khảo sát thực trạng việc thực hiện GPP (Good Pharmacy Practice - Thực hành tốt nhà thuốc) tại các nhà thuốc trên địa bàn huyện Bình Chánh, Thành phố Hồ Chí Minh năm 2017. Đây là một nghiên cứu về tổ chức quản lý dược có ý nghĩa quan trọng trong lĩnh vực kiểm soát chất lượng dịch vụ bán lẻ thuốc. Nghiên cứu được thực hiện từ tháng 7/2018 đến tháng 11/2018 dưới sự hướng dẫn của PGS. Nguyễn Thị Thanh Hương từ Trường Đại học Dược Hà Nội. Phạm Quốc Duy đã tiến hành khảo sát toàn diện các yếu tố ảnh hưởng đến việc tuân thủ tiêu chuẩn GPP, bao gồm cơ sở pháp lý, nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị và thực hành chuyên môn của các nhân viên bán thuốc.

1.1. Mục tiêu và phạm vi khảo sát

Phạm quốc duy khảo sát với mục tiêu đánh giá thực trạng việc thực hiện tiêu chuẩn GPP tại các nhà thuốc huyện Bình Chánh. Phạm vi nghiên cứu bao gồm việc phân tích hồ sơ thẩm định/tái thẩm định, đánh giá khả năng duy trì tiêu chuẩn GPP, kiểm tra cơ sở vật chất, trang thiết bị và kiến thức, thái độ, thực hành của người bán thuốc. Thời gian khảo sát kéo dài từ năm 2017, tập trung vào giai đoạn thẩm định và kiểm tra lại nhà thuốc.

1.2. Phuơng pháp nghiên cứu áp dụng

Luận văn của Phạm Quốc Duy sử dụng phương pháp khảo sát mô tả, thu thập dữ liệu từ các hồ sơ chính thức và phỏng vấn trực tiếp nhân viên nhà thuốc. Danh mục kiểm tra được xây dựng dựa trên tiêu chuẩn GPP của Bộ Y tế, đánh giá toàn diện từ hồ sơ pháp lý, nhân sự đến quy chế chuyên môn dược và thực hành bán thuốc kê đơn.

II. Tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc GPP

Tiêu chuẩn GPP (Good Pharmacy Practice) là những quy định về cơ sở bán lẻ thuốc được Bộ Y tế ban hành nhằm đảm bảo chất lượng dịch vụ dược học. Các tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc bao gồm nhiều yếu tố: điều kiện chuyên môn của chủ cơ sở bán lẻ thuốc, phạm vi hoạt động, cơ sở vật chất, kỹ thuật, trang thiết bị và bao bì. Nguyên tắc của "Thực hành tốt nhà thuốc" nhấn mạnh trách nhiệm của nhà thuốc trong việc đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của thuốc cung cấp cho người tiêu dùng. Việc khảo sát thực trạng việc thực hiện GPP giúp xác định mức độ tuân thủ và những hạn chế trong việc áp dụng tiêu chuẩn này.

2.1. Điều kiện chuyên môn và quản lý nhân sự

Các nhà thuốc GPP phải có cấp quản lý là dược sĩ hoặc dược tá đủ điều kiện chuyên môn. Đội ngũ người bán thuốc cần có kiến thức, kỹ năng và thái độ chuyên nghiệp trong thực hành bán thuốc kê đơn. Khảo sát của Phạm Quốc Duy đánh giá mức độ đạt tiêu chuẩn về nhân sự, khả năng duy trì đội ngũ chuyên môn và thực hành bán thuốc kê đơn theo quy định.

2.2. Cơ sở vật chất và trang thiết bị

Cơ sở bán lẻ thuốc cần đáp ứng yêu cầu về không gian, điều kiện lưu trữ, hệ thống làm lạnh, và bao bì kín khí. Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc quy định chi tiết về cơ sở vật chất để đảm bảo bảo quản thuốc đúng cách. Khảo sát thực trạng việc thực hiện các tiêu chuẩn này cho thấy khả năng duy trì của các nhà thuốc trên địa bàn huyện Bình Chánh.

III. Kết quả khảo sát tại huyện Bình Chánh năm 2017

Nghiên cứu của Phạm Quốc Duy đã tiến hành khảo sát thực trạng việc thực hiện GPP tại các nhà thuốc huyện Bình Chánh, Thành phố Hồ Chí Minh trong năm 2017. Kết quả cho thấy tình hình thực hiện tiêu chuẩn GPP trong giai đoạn thẩm định và kiểm tra lại. Phân tích việc thực hiện các tiêu chuẩn bao gồm đánh giá hồ sơ đăng ký, khả năng duy trì tiêu chuẩn GPP, đáp ứng yêu cầu về cơ sở pháp lý, nhân sự, cơ sở vật chất và quy chế chuyên môn dược. Những phát hiện từ khảo sát cung cấp thông tin quý báu về những thách thức và điểm mạnh trong việc áp dụng tiêu chuẩn này tại khu vực huyện Bình Chánh.

3.1. Tình hình thẩm định GPP

Trong giai đoạn khảo sát thực trạng việc thực hiện GPP của các nhà thuốc, Phạm Quốc Duy phân tích khả năng đáp ứng hồ sơ đăng ký thẩm định. Kết quả cho thấy mức độ đạt tiêu chuẩn GPP trong quá trình thẩm định, những hạn chế về hồ sơ pháp lý, nhân sự, cơ sở vật chất và trang thiết bị. Đánh giá tiêu chuẩn về nhãn hướng dẫn sử dụng thuốc và bao bì kín khí cũng được thực hiện chi tiết.

3.2. Khả năng duy trì tiêu chuẩn

Khảo sát về thực hành của người bán thuốc và khả năng duy trì tiêu chuẩn GPP trong thời gian dài là một phần quan trọng của nghiên cứu. Kết quả cho thấy thực trạng về kiến thức, thái độ của nhân viên bán thuốc, mức độ đáp ứng các tiêu chuẩn về thực hành quy chế chuyên môn và thực hành nghề nghiệp tại các nhà thuốc trên địa bàn huyện.

IV. Kiến thức và thực hành bán thuốc kê đơn

Một phần quan trọng của luận văn khảo sát thực trạng việc thực hiện GPP là mô tả kiến thức, thái độ, thực hành của người bán thuốc tại các nhà thuốc huyện Bình Chánh. Nghiên cứu của Phạm Quốc Duy đánh giá mức độ hiểu biết của người bán thuốc về các tiêu chuẩn GPP, thái độ đối với thực hành bán thuốc kê đơn và khả năng tuân thủ quy chế chuyên môn dược. Thực trạng về kiến thức người bán thuốc cho thấy những khoảng cách giữa yêu cầu lý thuyết và thực hành hiện tại. Kết quả khảo sát cung cấp cơ sở để đề xuất các biện pháp nâng cao kiến thức, thái độ, thực hành bán thuốc kê đơn, đồng thời giúp cải thiện việc tuân thủ tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc GPP.

4.1. Thực trạng kiến thức nhân viên bán thuốc

Khảo sát thực trạng của Phạm Quốc Duy đánh giá kiến thức người bán thuốc về các yêu cầu của tiêu chuẩn GPP, bao gồm điều kiện lưu trữ thuốc, bao bì kín khí, nhãn hướng dẫn sử dụng, và quy trình bán thuốc kê đơn. Kết quả cho thấy mức độ hiểu biết của nhân viên về thực hành tốt nhà thuốc và những lĩnh vực cần được cải thiện.

4.2. Thái độ và thực hành trong bán thuốc kê đơn

Thái độ người bán thuốc trong thực hành nhà thuốc GPP và khảo sát về thực hành bán thuốc kê đơn là những yếu tố quan trọng ảnh hưởng đến chất lượng dịch vụ. Phạm quốc duy khảo sát mức độ tuân thủ quy chế chuyên môn dược, khả năng kiểm tra đảm bảo chất lượng thuốc và thực hành nghề nghiệp của nhân viên tại các nhà thuốc huyện Bình Chánh.

Trích đoạn nội dung tài liệu

CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN 1. QUY ĐỊNH VỀ CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC Cơ sở bán lẻ thuốc - Nhà thuốc; - Quầy thuốc; - Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp; - Tủ thuốc của trạm y tế. Điều kiện chuyên môn của chủ cơ sở bán lẻ thuốc, người bán lẻ thuốc - Nhà thuốc phải do dược sĩ có trình độ đại học đứng tên chủ cơ sở; - Quầy thuốc phải do dược sĩ có trình độ từ trung học trở lên đứng tên chủ cơ sở; - Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp phải do người có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên đứng tên chủ cơ sở; - Tủ thuốc của trạm y tế phải do người có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên đứng tên chủ cơ sở; trường hợp chưa có người có chuyên môn từ dược tá trở lên thì phải có người có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên đứng tên; - Cơ sở bán lẻ thuốc chuyên bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu phải do dược sĩ có trình độ trung học trở lên hoặc người có văn bằng, chứng chỉ về y học cổ truyền hoặc dược học cổ truyền đứng tên chủ cơ sở. Phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc - Nhà thuốc được bán lẻ thuốc thành phẩm; pha chế thuốc theo đơn; - Quầy thuốc được bán lẻ thuốc thành phẩm; 3 - Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp được bán lẻ thuốc theo danh mục thuốc thiết yếu; - Tủ thuốc của trạm y tế được bán thuốc theo danh mục thuốc thiết yếu sử dụng cho tuyến y tế cấp xã; - Các cơ sở bán lẻ thuốc đông y, thuốc từ dược liệu được bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu [1],[3],[7].

TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC GPP Nguyên tắc của “Thực hành tốt nhà thuốc” - Đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu quả là một trong hai mục tiêu cơ bản của Chính sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam. Mọi nguồn thuốc sản xuất trong nước hay nhập khẩu đến được tay người sử dụng hầu hết đều trực tiếp qua hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc. - "Thực hành tốt nhà thuốc" (Good Pharmacy Practice, viết tắt: GPP) là văn bản đưa ra các nguyên tắc, tiêu chuẩn cơ bản trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc của dược sỹ và nhân sự dược trên cơ sở tự nguyện tuân thủ các tiêu chuẩn đạo đức và chuyên môn ở mức cao hơn những yêu cầu pháp lý tối thiểu. - “Thực hành tốt nhà thuốc” phải đảm bảo thực hiện các nguyên tắc sau: 1.

Đặt lợi ích của người bệnh và sức khoẻ của cộng đồng lên trên hết. Cung cấp thuốc đảm bảo chất lượng kèm theo thông tin về thuốc, tư vấn thích hợp cho người sử dụng và theo dõi việc sử dụng thuốc của họ. Tham gia vào hoạt động tự điều trị, bao gồm cung cấp thuốc và tư vấn dùng thuốc, tự điều trị triệu chứng của các bệnh đơn giản. Góp phần đẩy mạnh việc kê đơn phù hợp, kinh tế và việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, có hiệu quả [3], [4].

Nhân sự - Người phụ trách chuyên môn hoặc chủ cơ sở bán lẻ phải có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành. - Cơ sở bán lẻ có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động. - Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc, pha chế thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau: a) Có bằng cấp chuyên môn dược và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao; b) Có đủ sức khoẻ, không đang bị mắc bệnh truyền nhiễm; c) Không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược [3], [4]. Cơ sở vật chất, kỹ thuật cơ sở bán lẻ thuốc 1.

Xây dựng và thiết kế - Địa điểm cố định, riêng biệt; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm; - Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng nhưng không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời. Diện tích - Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 10m2, phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ; - Phải bố trí thêm diện tích cho những hoạt động khác như: + Phòng pha chế theo đơn nếu có tổ chức pha chế theo đơn; + Phòng ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ trực tiếp cho người bệnh; + Nơi rửa tay cho người bán lẻ và người mua thuốc; + Kho bảo quản thuốc riêng (nếu cần); + Phòng hoặc khu vực tư vấn riêng cho bệnh nhân và ghế cho người mua thuốc trong thời gian chờ đợi. - Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thì phải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc; - Nhà thuốc có pha chế theo đơn hoặc có phòng ra lẻ thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc + Phòng pha chế thuốc theo đơn hoặc ra lẻ thuốc thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc có trần chống bụi, nền và tường nhà bằng vật liệu dễ vệ sinh lau rửa, khi cần thiết có thể thực hiện công việc tẩy trùng; + Có chỗ rửa tay, rửa dụng cụ pha chế; + Bố trí chỗ ngồi cho người mua thuốc ngoài khu vực phòng pha chế. Thiết bị bảo quản thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc - Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng, bao gồm: + Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ; + Nhiệt kế, ẩm kế để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ thuốc.

Có hệ thống chiếu sáng, quạt thông gió. - Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng duy trì ở nhiệt độ dưới 300C, độ ẩm không vượt quá 75%. - Có các dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp với điều kiện bảo quản thuốc, bao gồm: + Trường hợp ra lẻ thuốc mà không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải dùng đồ bao gói kín khí, khuyến khích dùng các đồ bao gói cứng, có nút kín để trẻ nhỏ không tiếp xúc trực tiếp được với thuốc.

Tốt nhất là dùng đồ bao gói nguyên của nhà sản xuất. Có thể sử dụng lại đồ bao gói sau khi đã được xử lý theo đúng quy trình xử lý bao bì; + Không dùng các bao bì ra lẻ thuốc có chứa nội dung quảng cáo các thuốc khác để làm túi đựng thuốc; + Thuốc dùng ngoài/thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần cần được đóng trong bao bì dễ phân biệt; + Thuốc pha chế theo đơn cần được đựng trong bao bì dược dụng để không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc và dễ phân biệt với các sản phẩm không phải thuốc - như đồ uống/thức ăn/sản phẩm gia dụng. 7 - Ghi nhãn thuốc: + Đối với trường hợp thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc thì phải ghi rõ: tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ, hàm lượng thuốc; trường hợp không có đơn thuốc đi kèm phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng; + Thuốc pha chế theo đơn: ngoài việc phải ghi đầy đủ các quy định trên phải ghi thêm ngày pha chế; ngày hết hạn; tên bệnh nhân; tên và địa chỉ cơ sở pha chế thuốc; các cảnh báo an toàn cho trẻ em (nếu có). - Nhà thuốc có pha chế thuốc theo đơn phải có hoá chất, các dụng cụ phục vụ cho pha chế, có thiết bị để tiệt trùng dụng cụ (tủ sấy, nồi hấp), bàn pha chế phải dễ vệ sinh, lau rửa.

Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc - Có các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc, các quy chế dược hiện hành để các người bán lẻ có thể tra cứu và sử dụng khi cần. - Các hồ sơ, sổ sách liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc, bao gồm: + Sổ sách hoặc máy tính để quản lý thuốc tồn trữ (bảo quản), theo dõi số lô, hạn dùng của thuốc và các vấn đề khác có liên quan. Khuyến khích các cơ sở bán lẻ có hệ thống máy tính và phần mềm để quản lý các hoạt động và lưu trữ các dữ liệu; + Hồ sơ hoặc sổ sách lưu trữ các dữ liệu liên quan đến bệnh nhân (bệnh nhân có đơn thuốc hoặc các trường hợp đặc biệt) đặt tại nơi bảo đảm để có thể tra cứu kịp thời khi cần; + Sổ sách, hồ sơ và thường xuyên ghi chép hoạt động mua thuốc, bán thuốc, bảo quản thuốc đối với thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất 8 theo quy định của Quy chế quản lý thuốc gây nghiện và Quy chế quản lý thuốc hướng tâm thần, sổ pha chế thuốc trong trường hợp có tổ chức pha chế theo đơn; + Hồ sơ, sổ sách lưu giữ ít nhất một năm kể từ khi thuốc hết hạn dùng. - Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn dưới dạng văn bản cho tất cả các hoạt động chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng, tối thiểu phải có các quy trình sau: + Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng; + Quy trình bán thuốc theo đơn; + Quy trình bán thuốc không kê đơn; + Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng; + Quy trình giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi; + Quy trình pha chế thuốc theo đơn trong trường hợp có tổ chức pha chế theo đơn; + Các quy trình khác có liên quan.

Danh mục kiểm tra 1. Mục đích xây dựng danh mục - Để cơ sở kinh doanh thực hiện GPP, giúp cơ sở tự kiểm tra đánh giá. - Để cơ quan quản lý dược kiểm tra, đánh giá, công nhận GPP. - Để thống nhất trên toàn quốc việc thực hiện GPP.

Nguyên tắc chấm điểm - Tổng số điểm chuẩn nếu cơ sở có đủ các hoạt động trong GPP (bao gồm cả pha chế theo đơn và có kho bảo quản thuốc) là 100 điểm. - Điểm chuẩn được xây dựng trong khoảng từ 0,5 đến 2 tùy thuộc từng tiêu chí (nguyên tắc triển khai từng bước).